GB/T 33712-2017 药品检测移动实验室通用技术规范

　　ICS 7 1 . 040 . 10 ; 19 . 020 A 20

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 33712—2017

　　药品检测移动实验室通用技术规范Generaltechnicalspecificationsfordrugtestingmobilelaboratories

　　2017-05-12 发布 2017-12-01 实施

　　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会

　　发

　　布

　　GB/T 33712—20 17

　　GB/T 33712—20 17

　　前 言

　　本标准按照 GB/T 1 . 1—2009 给出的规则起草。

　　本标准由全国移动实验室标准化技术委员会(SAC/TC 509)提出并归口 。

　　本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京普析通用仪器有限责任公司、沈阳产品质量监督检验研究院、铁岭陆平专用汽车有限责任公司、辽宁陆平机器股份有限公司、安徽省食品药品检验研究院、河南省食品药品检验所、江西省食品检验检测研究院、湖北省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验研究院、深圳市药品检验研究院、佳木斯市食品药品监督管理局、北京金剑之星科技发展有限公司、南通市食品药品监督检验中心、中国合格评定国家认可中心、北京美拓琪科技有限公司、辽宁省标准化研究院、南京依维柯汽车有限公司。

　　本标准主要起草人：尹利辉、张保杰、郭江、朱俐、吴长伟、李波、肖新月、胡昌勤、张河战、张学博、赵瑜、姜红、王栋、周志凌、李文莉、王铁杰、吴迪宏、殷飞、曹国营、胡巧声、李胜、王安、陈学辉、周烈。

　　GB/T 33712—20 17

　　药品检测移动实验室通用技术规范

　　1 范围

　　本标准规定了药品检测移动实验室的术语和定义、分类和代号、要求、试验方法、检验规则、运输、贮存及技术文件等。

　　本标准适用于在陆地使用的可进行药品检测的移动实验室(以下简称移动实验室)。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注 日期的引用文件，仅注 日期的版本适用于本文件 。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码

　　GB/T 2423 . 1 电工电子产品环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 A：低温

　　GB/T 2423 . 2 电工电子产品环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 B：高温

　　GB/T 2423 . 3 电工电子产品环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 Cab：恒定湿热试验

　　GB/T 2423 . 21 电工电子产品环境试验 第 2 部分：试验方法 试验 M：低气压

　　GB/T 4208—2008 外壳防护等级(IP代码)

　　GB/T 12544 汽车最高车速试验方法

　　GB 12676 商用车辆和挂车制动系统技术要求及试验方法

　　GB 14166 机动车乘员用安全带、约束系统、儿童约束系统和 ISOFIX儿童约束系统

　　GB 15083 汽车座椅、座椅固定装置及头枕强度要求和试验方法

　　GB/T 18204 . 1 公共场所卫生检验方法 第 1 部分：物理因素

　　GB/T 21431 建筑物防雷装置检测技术规范

　　GB/T 25982 客车车内噪声限值及测量方法

　　GB/T 29472 移动实验室安全管理规范

　　GB/T 29478 移动实验室有害废物管理规范

　　GB/T 29600—2012 移动实验室用温湿度控制系统技术规范

　　GB/T 31017—2014 移动实验室 术语

　　GB/T 33253—2016 移动实验室 载具通用技术规范

　　GB/T 33711—2017 移动实验室 信息传输系统通用技术规范

　　QC/T 252 专用汽车定型试验规程

　　3 术语和定义

　　GB/T 31017—2014 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 为了便于使用，以下重复列出了GB/T 31017—2014 中的一些术语和定义。

　　GB/T 33712—20 17

　　3.1

　　移动实验室 mobilelaboratory

　　满足特定目的和要求，由成套装置组成的，在可移动的设施和环境中进行检测、校准或科学实验等活动的实验室。

　　[GB/T 29479—2012,定义 3 . 1]

　　3.2

　　药品检测移动实验室 drugtestingmobilelaboratory

　　用于药品检测的移动实验室。

　　3.3

　　载具 carrier

　　用于承载和(或)运送移动实验舱及相关装置的工具。

　　[GB/T 29479—2012,定义 3 . 4]

　　3.4

　　移动实验舱 mobilelaboratoryshelter

　　用于承载和(或)移动实验室实验人员、检测设备、校准设备及相关专业设施的舱体，能为正常开展检测、校准或科学实验等活动提供适宜的作业环境。

　　[GB/T 31017—2014,定义 2 . 3 . 1]

　　3.5

　　通用型 generaltype

　　适用于海拔高度 3 000 m 以下、三级及以上公路的环境要求的类型。

　　3.6

　　专用型 specialpurposetype

　　适用于除通用型外的高海拔、山区、高温、高湿、低温等特殊环境要求的类型。

　　3.7

　　气候极值 operationalclimaticextremes

　　环境气候的最高值或最低值。

　　3.8

　　防护等级 degreeofprotection

　　按标准规定的检验方法，外壳对接近危险部件、防止固体异物进入或水进入所提供的保护程度。

　　[GB/T 4208—2008,定义 3 . 3]

　　3.9

　　IP代码 IP code

　　表明外壳对人接近危险部件、防止固体异物或水进入的防护等级以及与这些防护有关的附加信息的代码系统。

　　[GB/T 4208—2008,定义 3 . 4]

　　4 分类和代号

　　4 . 1 分类

　　移动实验室按使用类型分为通用型移动实验室和专用型移动实验室。

　　4 . 2 代号

　　移动实验室代号按 GB/T 29473—2012 中的 5 . 1 执行。 区域代号标记在产品序列号之前。 区域代

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　　码依据 GB/T 2260 确定省级字母码。 移动实验室代号示例见表 1 。

　　表 1 移动实验室代号示例

　　5 要求

　　5 . 1 移动实验室内部环境条件

　　移动实验室内部环境应包括：

　　— 工作环境温度 5 ℃ ~30 ℃ ;

　　— 工作环境相对湿度 30%~75%。

　　注：移动实验室内部环境条件是指实验舱内的工作环境，即开展药品检测工作时的环境。

　　5 . 2 载具

　　5 . 2 . 1 载具应满足 GB/T 33253—2016 规定的要求。

　　5 . 2 . 2 自行式载具应具备足够的动力，比功率应大于或等于 8 . 0 kW/ t。

　　注 ：比功率为发动机最大净功率(或 0 . 9 倍发动机额定功率或 0 . 9 倍发动机标定功率)与移动实验室最大允许总质量比。

　　5 . 2 . 3 移动实验室在干燥、平整的混凝土或具有相同附着系数的其他路面，驻车制动系统应使满载移动实验室停在 18%坡道上(上坡或下坡)。

　　5 . 2 . 4 移动实验室在三级及以上公路上行驶时，最高时速应不低于 60 km/ h。

　　5 . 2 . 5 使用在山区的专用型自行式载具宜采用四轮驱动方式并增加辅助制动功能。

　　5 . 3 实验舱

　　5 . 3 . 1 实验舱应具备样品处理、样品检测以及乘载办公等功能，按照不同功能布置区域，不同区域宜独立分区。

　　5 . 3 . 2 实验舱应配备足够的座椅，宜满足检测人员和抽样人员移动时使用，汽车座椅应符合 GB 15083中规定的要求，安全带应符合 GB 14166 中规定的要求。

　　5 . 3 . 3 实验舱温湿度控制系统，工作状态时应满足 5 . 1 的要求。

　　5 . 3 . 4 实验舱水密封性应符合 GB/T 29477—2012 中 5 . 5 . 2 规定的要求。

　　5 . 3 . 5 实验舱电磁屏蔽性应满足 GB/T 29477—2012 中 5 . 5 . 4 规定的要求。

　　5 . 3 . 6 实验舱电源系统应满足 GB/T 29477—2012 中 5 . 15 . 1 规定的要求。

　　5 . 3 . 7 实验舱宜安装送排风系统，换气次数不低于 8 h- 1 。必要时，应安装独立或综合集成的排风系统。

　　5 . 3 . 8 移动实验室应配备专用贮藏柜，在运输时不应造成破损;对需要通电保存的试剂或药品，应对电源提出要求。

　　5 . 3 . 9 移动实验室应配置专用容器，用于收纳废液、废物等有毒有害的废弃物。

　　5 . 3 . 10 移动实验室应设计满足辅助设备和工具的存放功能，例如：酒精灯、试管等。

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　　5 . 3 . 1 1 移动实验室的贮存或制备实验用水量宜满足不小于 25 L。

　　5 . 3 . 12 用于北方或高原特殊区域的专用型移动实验室宜增加如喷灯、备用加热器、附加电源及启动液加注装置等冷启动附加装置。

　　5 . 4 仪器设备

　　5 . 4 . 1 移动实验室仪器设备配置应符合《中华人民共和国药典》及相关要求。

　　5 . 4 . 2 移动实验室仪器设备配置参考附录 A。

　　5 . 4 . 3 移动实验室宜配备便携类仪器设备和试剂盒类等检测工具。

　　5 . 4 . 4 移动实验室仪器设备附加影响量应符合 GB/T 29476—2012 中 5 . 1 . 6 规定的要求，满足进行定性、定量测量的需求。

　　5 . 4 . 5 仪器设备防震性应符合 GB/T 29476—2012 中 5 . 1 . 3 的要求。

　　5 . 4 . 6 移动实验室外接电源接口应保证安全可靠性，防护等级应达到 IP44 的要求。

　　5 . 4 . 7 移动实验室仪器设备抗运输性应符合 GB/T 29476—2012 中 5 . 3 的要求。

　　5 . 4 . 8 移动实验室仪器设备电磁兼容性应满足 GB/T 29476—2012 中 5 . 4 的要求。

　　5 . 4 . 9 移动实验室仪器设备宜配置相应的核查装置或标准物质。

　　5 . 5 实验室信息化管理系统

　　5 . 5 . 1 移动实验室信息传输速率应符合 GB/T 33711—2017 规定的要求。

　　5 . 5 . 2 移动实验室应配备定位系统、行驶记录系统、数据处理系统和数据无线传输系统，能够实现实时监测和双向传输的功能。

　　5 . 5 . 3 移动实验室信息化应具有 日常检测任务的管理功能。

　　5 . 5 . 4 测量仪器设备应具备标准的数据传输接 口，能够与实验室专用数据传输的设备相匹配，实现双向传输的功能。

　　5 . 6 安全性

　　5 . 6 . 1 移动实验室安全管理方面应符合 GB/T 29472 规定的要求。

　　5 . 6 . 2 移动实验室仪器设备安全性应符合 GB/T 29476—2012 中 5 . 5 规定的要求。

　　5 . 6 . 3 移动实验室有毒有害物质标识、储存、排放应符合 GB/T 29478 规定的要求。

　　5 . 6 . 4 移动实验室接地线与实验舱体、用电设备连接应可靠，舱体与保护地线(PE 线)或者接地极之间接地电阻不大于 4 Ω。

　　5 . 6 . 5 移动实验室应设置内部防雷装置，宜设置外部防雷装置。

　　5 . 6 . 6 实验舱设置的安全逃生通道及逃生口，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。

　　5 . 6 . 7 移动实验室应配置烟雾自动报警器、化学灭火器等消防设施。

　　5 . 6 . 8 移动实验室内部噪声应不大于 68 dB( A) 。

　　5 . 7 环境适应性

　　移动实验室在下列条件下应能正常工作：

　　— 温度-20 ℃ ~40 ℃ ;

　　— 相对湿度 10%~95% ;

　　— 海拔 3 000 m 或相当低气压环境条件。

　　注：用户当地环境条件气候极限值超过上述条件，在用户合同中进行注明。

　　5 . 8 可靠性

　　移动实验室应运行可靠，平均无故障运行里程不低于 3 000 km。

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　　6 试验方法

　　6 . 1 载具

　　6 . 1 . 1 按照 GB/T 33253—2016 规定的方法进行。

　　6 . 1 . 2 按照 5 . 2 . 2 注明的方法计算比功率。

　　6 . 1 . 3 按照 GB 12676 规定的方法进行附着系数试验。

　　6 . 1 . 4 按照 GB/T 12544 规定的方法进行行驶速度试验。

　　6 . 1 . 5 按照技术规格书目视检查驱动方式和辅助功能。

　　6 . 2 实验舱

　　6 . 2 . 1 目视检查移动实验室功能区域布置。

　　6 . 2 . 2 按照 GB 15083 中的方法进行汽车座椅试验，按照 GB 14166 的要求进行安全带试验。

　　6 . 2 . 3 按照 GB/T 29600—2012 中 5 . 2 的方法进行实验舱温湿度控制系统试验。

　　6 . 2 . 4 按照 GB/T 29477—2012 中 6 . 4 . 2 进行水密封试验。

　　6 . 2 . 5 按照 GB/T 29477—2012 中 6 . 4 . 4 进行电磁屏蔽试验。

　　6 . 2 . 6 目视检查实验室电源系统的供电方式种类和功率值。

　　6 . 2 . 7 按照 GB/T 18204 . 1 中的方法检测新风量，计算换气次数。

　　6 . 2 . 8 目视检查专用贮藏柜、专用容器、用水装置、设备配置与辅助工具。

　　6 . 3 仪器设备

　　6 . 3 . 1 目视检查移动实验室的仪器配置。

　　6 . 3 . 2 按照 GB/T 29476—2012 中 6 . 1 . 6 进行附加影响量试验。

　　6 . 3 . 3 按照 GB/T 29476—2012 中 6 . 1 . 3 进行防震检查。

　　6 . 3 . 4 按照 GB/T 4208—2008 进行电源接口防护等级试验。

　　6 . 3 . 5 按照 GB/T 29476—2012 中 6 . 3 进行抗运输性试验。

　　6 . 3 . 6 按照 GB/T 29476—2012 中 6 . 4 进行电磁兼容试验。

　　6 . 4 实验室信息化管理系统

　　6 . 4 . 1 按照 GB/T 33711—2017 规定的方法验证传输速率。

　　6 . 4 . 2 目视检查系统配置。

　　6 . 4 . 3 启动信息化管理系统，进行不小于 4 h模拟检测任务管理功能的试验。

　　6 . 4 . 4 数据接口传输试验：启动信息化管理系统，测量仪器与实验室专用数据传输设备进行模拟数据传输，试验结果应满足 5 . 5 . 4 的规定。

　　6 . 5 安全性

　　6 . 5 . 1 按照 GB/T 29472 的方法进行安全管理要求的检查。

　　6 . 5 . 2 按照 GB/T 29476—2012 中 6 . 5 进行仪器设备安全性能试验。

　　6 . 5 . 3 按照符合 GB/T 29478 规定的方法进行有毒有害物质的标识、存贮、安全防护的检查。

　　6 . 5 . 4 使用接地阻抗测试仪测量接地阻抗值。

　　6 . 5 . 5 防雷装置按照 GB/T 21431 中的方法进行试验。

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　　6 . 5 . 6 目视检查安全通道、门、门锁等。

　　6 . 5 . 7 目视检查配置的消防设施。

　　6 . 5 . 8 按照 GB/T 25982 的方法进行噪声试验。

　　6 . 6 环境适应性

　　按照 GB/T 2423 . 1、GB/T 2423 . 2、GB/T 2423 . 3、GB/T 2423 . 21 试验方法进行低温、高温、恒定湿热和低气压试验。

　　6 . 7 可靠性

　　按照 QC/T 252 规定的方法进行可靠性试验。

　　7 检验规则

　　7 . 1 型式检验

　　7 . 1 . 1 凡属下列情况之一者，应进行型式检验：

　　a) 新产品定型时;

　　b) 停产一年以上，恢复生产时;

　　c) 正常生产后，结构、材料、工艺有较大更改时;

　　d) 正常生产后，企业质量部门有相关规定时;

　　e) 出厂检验结果与上次型式检验有重大差异时;

　　f) 国家质量监督部门提出进行型式检验要求时。

　　表 2 移动实验室检验项目

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　　表 2(续)

　　7 . 1 . 2 型式检验的检验项目按表 2 执行。

　　7 . 1 . 3 型式检验应至少抽取一台套移动实验室进行检验，只要有一项不合格，即判定该产品不合格。

　　7 . 2 出厂检验

　　7 . 2 . 1 每台移动实验室应经质量检验部门检验合格、签发合格证后方可入库、出厂。

　　7 . 2 . 2 出厂检验的检验项目按表 2 执行。

　　7 . 2 . 3 出厂检验中，每台套产品应逐项进行检验，如有不合格项，应重新修整、调试，直至合格。 否则，只要有一项指标不合格，即判定该移动实验室为不合格。

　　8 运输、贮存及技术文件

　　8 . 1 运输

　　移动实验室在运输时应以 自行或拖曳方式进行，若必须用吊装方式装卸时，应采用专用吊具装卸，

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　　避免损伤产品。

　　8 . 2 贮存

　　移动实验室贮存条件应在说明书中规定。 长期停放的产品，应将电源断开，门窗封闭，放置于干燥、通风、防蚀的场所，并按产品使用说明书的规定进行定期保养。

　　8 . 3 技术文件

　　应随移动实验室携带以下文件：

　　a) 产品合格证;

　　b) 移动实验室技术规格书或合同约定的技术性文件;

　　c) 移动实验室及设备使用说明书。

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　　附 录 A

　　(资料性附录)

　　药品检测移动实验室检测项目与仪器设备配置指南

　　A.1 药品检测通用检测项目

　　A.1 . 1 检测项目类型

　　药品检测移动实验室可参考表 A. 1 检测项目进行选择或组合。

　　表 A.1 药品检测移动实验室检测项目表

　　A.1 . 2 检测项目选择的原则

　　检测项目选择原则包括：

　　— 药品检测移动实验室根据不同的需求选择不同的检测项 目;

　　— 药品检测项目应体现药品的质量;

　　— 药品检测方法应体现快速、便捷、绿色环保。

　　A.2 药品检测通用检测仪器和设备

　　A.2 . 1 检测仪器和设备

　　药品检测移动实验室可参考表 A. 2 配置仪器设备。

　　表 A.2 移动实验室仪器设备配置参考

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　　表 A.2(续)

　　A.2 . 2 药品检测移动实验室仪器设备选择原则

　　移动实验室仪器设备选择原则包括：

　　a) 根据使用的实际需求选择合适的仪器设备;

　　b ) 仪器设备应尽量便捷、小型化。

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　　参 考 文 献

　　[1] GB/T 29479—2012 移动实验室通用要求

　　[2] 中华人民共和国药典(2015 年版)