GB/T 33806-2017 面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪技术要求

　　ICS 1 1 . 040 . 55 C 30

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 33806—2017

　　面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪

　　技术要求

　　Technicalrequirementofareafluorescentimagingmicroarrayscanner

　　2017-05-31 发布 2017-12-01 实施

　　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会

　　发

　　布

　　GB/T 33806—20 17

　　前 言

　　本标准按照 GB/T 1 . 1—2009 给出的规则起草。

　　本标准由全国生物芯片标准化技术委员会(SAC/TC 421)提出并归口 。

　　本标准起草单位：博奥生物集团有限公司。

　　本标准主要起草人：黄国亮、刘豫。

　　GB/T 33806—20 17

　　面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪

　　技术要求

　　1 范围

　　本标准规定了面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪(以下简称扫描仪)的术语和定义、基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

　　本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体，基于 CCD(Charge Coupled Device, 电荷耦合器件)和 CMOS(Complementary Metal-Oxide Semiconductor, 互补性氧化金属半导体)探测器，进行

　　一次和多次拍照的面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注 日期的引用文件，仅注 日期的版本适用于本文件 。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 191 包装储运图示标志

　　GB 4793 . 1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求

　　GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法

　　YY/T 0466 . 1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪 areafluorescentimagingmicroarrayscanner

　　通过光学系统把激发光汇聚在微阵列芯片表面上一定的区域内，同时通过光学元件将对应区域内待测物体被激发光激发产生的发射光(荧光)接收，成像在 CCD(Charge Coupled Device, 电荷耦合器

　　件)、CMOS(Complementary Metal-Oxide Semiconductor,互补性氧化金属半导体)和其他阵列探测器

　　上进行光电转换，生成模拟图像或数字图像及数据文件。

　　3.2

　　微阵列芯片 microarray

　　以阵列方式设定在平面基质载体上能够并行处理生物样品中多个信息的微处理单元的集合体。

　　3.3

　　稳定性 stability

　　扫描仪对微阵列芯片上待测目标检测信号强度的复现能力，在基本保持待测 目标发射光信号强度不变的情况下，可以进行长时间连续工作和间歇多次重复操作。

　　3.4

　　分辨率 resolution

　　扫描仪对微阵列芯片上待测 目标尺寸的识别能力，可用微阵列芯片图像中最小识别 目标的大小来表示。

　　GB/T 33806—20 17

　　注：单位通常为最小识别 目标大小 μm(微米)或 lp(线对数/毫米)。

　　3.5

　　线性度 linearity

　　扫描仪在达到许可的动态范围要求下，对微阵列芯片上发射荧光强度经过探测器光电转换后的信号范围，用线性拟合后的系数因子 R2 。

　　3.6

　　最低检出限 lowestdetectionlimits

　　扫描仪对微阵列芯片上待测 目标发射的最小荧光强度的识别能力，即检测灵敏度。

　　注：单位通常表示为 fluors/μm2(荧光分子数/平方微米)。

　　3.7

　　位置变异 positionvariation

　　扫描仪对微阵列芯片上同一待测 目标的位置在重复测量中的重复定位精度，一般以重复测量待测目标的中心位置偏差来表示。

　　3.8

　　动态范围 dynamicrange

　　扫描仪在达到许可的准确性和重复性的要求下能够识别的微阵列芯片上最大和最小发射荧光强度经过探测器光电转换后的信号范围。

　　4 基本参数

　　4 . 1 发射光

　　发射荧光和其他光谱，波长在 180 nm~2 000 nm 范围内。

　　4 . 2 滤色片

　　从 180 nm~2 000 nm 范围内的带通、低通和高通滤光器件，其截止深度 ≥5 OD,透光带中心波长的透过率 ≥80% 。

　　4 . 3 芯片规格

　　微阵列芯片，尺寸无限制，如 25 mm×75 mm×1 mm。

　　4 . 4 激发光

　　激发光基本参数如下：

　　a) 从 180 nm~2 000 nm 范围内的光波，包括激光、LED、卤钨灯、氘灯、汞灯，以及其他单色和多

　　色光源，光功率 ≥1 mW;

　　b ) 连续 4 h工作稳定性偏差 ≤5%。

　　4 . 5 探测器

　　普通模拟型和数字型 CCD、CMOS、线 CCD、制冷 CCD、增强 CCD,以及其他阵列形光电转换器件，探测器的单元数不小于 100 。

　　4 . 6 运行方式

　　一次拍照成像和分区(移动位置，或扫描)拍照成像通过计算机重建组合图像，单次拍照成像的区域

　　不小于 0.2 mm×0.2 mm。

　　GB/T 33806—20 17

　　5 要求

　　5 . 1 工作条件

　　5 . 1 . 1 环境条件

　　扫描仪工作环境如下：

　　a) 环境温度 10 ℃ ~30 ℃(最佳工作环境温度 18 ℃ ~25 ℃ ) ;

　　b) 相对湿度 30%~75% ;

　　c) 大气压力 86 kPa~106 kPa。

　　5 . 1 . 2 电源条件

　　电源条件如下：

　　a) 电源电压为单相 220 V±22 V ;

　　b ) 电源频率范围为 50 Hz±1 Hz。

　　5 . 2 扫描仪主要功能和性能

　　5 . 2 . 1 基本功能

　　扫描仪具有装载检测芯片，对被检测芯片成像、获得图像并读取、处理、显示图像的功能。

　　5 . 2 . 2 稳定性

　　在保持待测目标发射光信号强度基本不变的情况下，扫描仪长时间连续工作 4 h 或以上时间，多次重复检测芯片上待测目标信号的 CV值要求小于或等于 ≤15%。

　　5 . 2 . 3 分辨率

　　扫描仪能识别分辨清楚微阵列芯片上待测 目标的最小尺寸 0 . 2 μm~50 μm。

　　5 . 2 . 4 最低检出限

　　扫描仪的最低检出限要求小于等于 10 fluors/μm2 ,即扫描仪的灵敏度。 采用标准荧光素染料的稀释样品涂覆在标准微阵列芯片表面上，从扫描仪获得的图像上能清楚区分单位面积平均分子数小于或等于 10 fluors/μm2 的样品涂覆区与没有样品涂覆区的差别。

　　5 . 2 . 5 线性度

　　指扫描仪在达到许可的动态范围条件下，对微阵列芯片上发射荧光强度经过探测器光电转换后的信号用线性拟合后的系数因子 R2 ≥0 . 9 。

　　5 . 2 . 6 位置变异

　　扫描仪重复测量微阵列芯片上同一特征目标，所得图像中该目标的中心位置偏差应小于或等于扫描仪的分辨率。

　　5 . 2 . 7 动态范围

　　扫描仪能够识别的微阵列芯片上最大和最小发射荧光强度经过探测器光电转换后的信号范围大于

　　或等于 8 bit。

　　GB/T 33806—20 17

　　5 . 2 . 8 安全性

　　应符合 GB 4793 . 1 的规定。

　　5 . 2 . 9 环境试验

　　应符合 GB/T 14710 的规定。

　　5 . 2 . 10 外观

　　扫描仪外观条件要求如下：

　　a) 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标示清晰;

　　b ) 扫描仪运动部件在移动过程中 目视应平稳，不应看出有明显的跳动;

　　c) 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

　　6 试验方法

　　6 . 1 试验条件

　　6 . 1 . 1 环境条件

　　在如下环境条件下进行试验：

　　a) 环境温度 10 ℃ ~30 ℃ ;

　　b) 相对湿度 30%~75% ;

　　c) 大气压力 86 kPa~106 kPa。

　　6 . 1 . 2 电源条件

　　电源条件如下：

　　a) 电源电压值 220 V±22 V;

　　b) 频率值 50 Hz±1 Hz。

　　6 . 2 主要功能和性能试验

　　6 . 2 . 1 基本功能

　　扫描仪具有装载检测芯片，对被检测芯片成像、获得图像并读取、处理(如常用的去噪、信号提取、阈值分析、数据导入与导出等)、显示图像的功能。 所有功能通过实际操作确认。

　　6 . 2 . 2 稳定性

　　使用厂家优化的扫描参数，扫描仪长时间连续工作 4 h或以上时间，在保持相同扫描仪设置参数的条件下，比较 10 个或以上不同时间点，每个时间点重复 10 次检测标准格式芯片的同一目标，计算信号测量值偏差的 CV值。

　　6 . 2 . 3 分辨率

　　使用厂家优化的扫描参数对标准光学分辨率板进行检测，或对标准载玻片上设计的已知尺寸的发光目标进行检测，从扫描仪获得图像中分辨清楚感兴趣目标的最小尺寸来确定芯片检测的分辨率。

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　　6 . 2 . 4 最低检出限

　　扫描仪的最低检出限要求小于或等于 10 fluors/μm2 ,即扫描仪的灵敏度。 采用与扫描仪说明要求对应激发与发射波长的标准荧光素染料的稀释样品涂覆在标准载玻片上，从扫描仪获得的图像上能清楚区分单位面积平均分子数小于或等于 10 fluors/μm2 的样品涂覆区与没有样品涂覆区的差别。

　　6 . 2 . 5 线性度

　　扫描仪在达到许可的动态范围条件下，对微阵列芯片上发射荧光强度经过探测器光电转换后的信号用线性拟合后的系数因子 R2 ≥0 . 9 。

　　6 . 2 . 6 位置变异

　　在微阵列芯片上选择一个可裸眼识别的特征目标，用扫描仪重复 5 次测量该目标，计算 5 次测量所得图像中该目标的中心位置偏差，应小于或等于扫描仪的分辨率。

　　6 . 2 . 7 动态范围

　　扫描仪能够识别的微阵列芯片上最大和最小发射荧光强度经过探测器光电转换后的信号范围大于

　　或等于 8 bit。

　　6 . 2 . 8 安全性

　　扫描仪的电器安全测试按 GB 4793 . 1 的规定进行。

　　6 . 2 . 9 环境试验

　　扫描仪的环境试验按 GB/T 14710 的规定进行。

　　6 . 2 . 10 外观

　　目视检查。

　　7 检验规则

　　7 . 1 总则

　　扫描仪应由生产厂家技术检验部门按产品技术要求进行检验，合格后方能提交验收。

　　7 . 2 检验分类

　　扫描仪检验分出厂检验和型式检验。

　　7 . 3 出厂检验

　　7 . 3 . 1 扫描仪逐台进行检验。

　　7 . 3 . 2 检验时按产品技术要求逐项检验。

　　7 . 4 型式检验

　　7 . 4 . 1 型式检验为全部要求性能检验项 目 。

　　7 . 4 . 2 有下列情况之一时，一般应进行型式检验：

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　　a) 产品注册、产品认证时;

　　b ) 正式生产后，如有结构、材料、工艺有较大改变，有可能影响产品性能时;

　　c) 正常生产时，定期(不多于两年)进行一次检验;

　　d) 产品停产两年后、恢复生产时;

　　e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;

　　f) 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时;

　　g) 其他特殊规定时。

　　8 标志、标签和使用说明

　　8 . 1 总则

　　标志、标签和使用说明书应使用中文，其他语言可备选使用。 中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 标志、标签和使用说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。标志、标签和使用说明书中应尽量使用符号或图示，所使用的符号还需满足 YY/T 0466 . 1 的要求。

　　8 . 2 标志、标签

　　扫描仪的标志、标签应清晰地标注在显著位置，并至少提供如下信息：

　　a) 产品名称、型号、产品注册号;

　　b ) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

　　c) 直接标注在贴于仪器上的标签上的编号或序列号;

　　d) 电源连接条件、输入功率。

　　注：只要适用，以上信息应采用符号表示。 所使用的任何符号应该符合适用的法规和国家标准。 如使用的符号没有现有的标准，应该在相关文件中对这些符号进行说明。

　　8 . 3 合格证

　　合格证上应有下列内容：

　　a) 生产厂名称;

　　b ) 产品型号;

　　c) 检验日期;

　　d) 检验员代号。

　　8 . 4 使用说明

　　扫描仪的使用说明应该清晰、简洁，词语应简单易于使用者理解。 使用说明至少包括以下内容：

　　a) 产品名称、型号;

　　b ) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

　　c) 《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号;

　　d) 产品标准编号;

　　e) 产品的性能、主要结构、适用范围、检测方法的原理;

　　f) 使用检测仪器时应遵循的测量程序;

　　g) 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

　　h) 分析仪标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　i) 安装和使用说明或者图示(包括：产品安装说明及技术图、线路图;产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;其他特殊安装要求等);

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　　j) 检测仪器维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

　　k) 使用说明发行的年月或修订版本号。

　　9 包装、运输和贮存

　　9 . 1 包装

　　包装应符合如下规定：

　　a) 包装所使用的图示标志应符合 GB/T 191 的规定;

　　b ) 包装应能保证分析仪免受自然和机械性损坏;

　　c) 包装箱内应附有使用说明书。

　　9 . 2 运输

　　仪器按照 GB/T 191 规定的包装要求进行运输，在运输过程中防止受到剧烈冲击、雨淋和暴晒。

　　9 . 3 贮存

　　包装后的产品水平放置，不带液晶屏显示的产品在温度为- 40 ℃ ~ + 55 ℃、相对湿度不超过90%、无腐蚀性气体、良好通风的室内。 带液晶屏显示的产品存储温度为- 20 ℃ ~ + 55 ℃、相对湿度不超过 90%、无腐蚀性气体、良好通风的室内。

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　　参 考 文 献

　　[1] GB 7247 . 1—2012 激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、要求

　　[2] YY 0648—2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

　　[3] ISO 18113-1 : 2011 临床实验室检测和体外诊断检测系统 第 1 部分：体外诊断医疗设备

　　[4] 马立人，蒋中华.生物芯片[M] . 北京：化学工业出版社，2001 .

　　[5] 邢婉丽，程京.生物芯片技术[M] . 北京：清华大学出版社，2004 .

　　[6] 程京，黄国亮.生物芯片：生命信息 CPU [M] . 北京：少年儿童出版社.2006 .

　　[7] 黄国亮，高上凯，张日清，赵春林，周纪文，董洪莹.生物医学检测技术概论[M] . 北京：清华大学出版社，2007 .

　　[8] Huang Guoliang, Deng Cheng, Zhu Jiang, et al.Digital imaging scanning system and biomed- ical applications to biochips[J].Journal of Biomedical Optics,2008,13(3) : 034006.

　　[9] Fodor S P, Read J L, Pirrung M C, et al.Light-directed, spatially addressable parallel chemi- cal synthesis[J].Science,1991,251(4995) : 767-773.