GB/T 33752-2017 微阵列芯片用醛基基片

　　ICS 1 1 . 100 C 30

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 33752—2017

　　微阵列芯片用醛基基片

　　Aldehydeslideformicroarrays

　　2017-05-12 发布 2017-12-01 实施

　　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会

　　发

　　布

　　GB/T 33752—20 17

　　前 言

　　本标准按照 GB/T 1 . 1—2009 给出的规则起草。

　　本标准由全国生物芯片标准化技术委员会(SAC/TC 421)提出并归口 。

　　本标准起草单位：博奥生物集团有限公司、北京市医疗器械检验所。

　　本标准主要起草人：高云、杨宗兵、赵艳君、赵智贤、刘豫、程京、贺学英。

　　GB/T 33752—20 17

　　微阵列芯片用醛基基片

　　1 范围

　　本标准规定了微阵列芯片用醛基基片(以下简称基片)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、说明书及运输和贮存。

　　本标准适用于制备微阵列芯片的经表面化学修饰的、带有活性醛基基团的玻璃材质平面基片。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注 日期的引用文件，仅注 日期的版本适用于本文件 。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 191 包装储运图示标志

　　YY/T 0692 生物芯片基本术语

　　国家食品药品监督管理总局令第 6 号 医疗器械说明书和标签管理规定

　　3 术语和定义

　　YY/T 0692 界定的以及下列术语和定义用于本文件。

　　3.1

　　微阵列芯片 microarray

　　以阵列方式设定在平面基质载体上能够并行处理生物样品中多个信息的微处理单元的集合体。

　　3.2

　　探针 probe

　　能够与靶标特异性结合的分子。

　　3.3

　　基片 substrate

　　微阵列芯片中用于固定生物分子的平面基质，其表面具有平整性和可修饰性的特点。

　　4 要求

　　4 . 1 外观和尺寸

　　4 . 1 . 1 外观要求

　　有效点样范围(有效点样范围参见附录 A 中图 A. 1)内无颗粒、无明显划痕。

　　4 . 1 . 2 尺寸要求

　　尺寸应符合产品要求，可以有不同规格的尺寸，例如：

　　a) 形状：矩形;

　　b) 长度：75.5 mm±0.2 mm ;

　　GB/T 33752—20 17

　　c) 宽度：25.2 mm±0.2 mm;

　　d) 厚度：1.00 mm±0.05 mm。

　　4 . 2 性能

　　4 . 2 . 1 表面疏水性

　　4.2. 1 . 1 基片与水的接触角范围为 30°~70°。

　　4.2. 1 .2 接触角变异小于 20%。

　　4 . 2 . 2 固定均一性

　　荧光信号强度变异小于 25%。

　　4 . 3 适用样本

　　适用于带有或修饰氨基基团的分子，包括核酸、蛋白、多肽等。

　　5 试验方法

　　5 . 1 外观

　　采用目测的方式。 将玻片与 日 光灯管平行放置，观察者视线垂直玻片平面观察，视线距离玻片

　　20 cm 左右为宜。

　　5 . 2 尺寸

　　基片的长宽使用游标卡尺进行测量。 长度和宽度的测量均在基片两端进行，取平均值;基片的厚度测量采用千分尺进行测量，在四边各取一点进行，取平均值。

　　5 . 3 表面疏水性

　　使用光学接触角测量仪，测试原料为电阻率不低于 18 MΩ · cm 的纯化水，按照附录 A 中图 A. 2 所示对每片基片选择 6 个点进行测量，取数后，计算 6 点平均值，得到该基片与水的接触角值。 测量点的位置选择原则是：在点样范围内，尽量使点的分布均匀，且覆盖的范围尽可能大。

　　变异计算方法：设测试值为 狓1 ,狓2…狓i，则按式(1)计算该组数值的标准差：

　　SD =槡 ( 1 )

　　式中：

　　AV— 该组数据算数平均值。

　　5 . 4 固定能力与均一性

　　使用 3′端氨基修饰，5′端 HEX荧光标记的特定序列寡核苷酸探针对基片进行点样，平行点样 6 个点，点样位置与接触角测试位置相同。 对点样且固定好的芯片使用激光共焦扫描仪进行扫描，提数后计算其荧光信号强度的变异。

　　推荐寡核苷酸探针序列：Hex-5′GTC AGC TCA CTC AAC GTG -(T)15-3′NH2

　　GB/T 33752—20 17

　　变异计算方法同 5 . 3 计算式。

　　6 标志、标签、说明书

　　6 . 1 标志

　　标志应符合 GB/T 191 的有关规定，并至少应有下列内容：

　　a) 产品名称;

　　b) 规格 ;

　　c) 生产企业名称;

　　d) 生产地址;

　　e) 联系方式;

　　f) 产品生产日期或者批(编)号;

　　g) 储藏条件及有效期。

　　6 . 2 标签

　　如应用于医疗器械产品，标签应符合国家食品药品监督管理总局令第 6 号的要求。

　　6 . 3 说明书

　　如应用于医疗器械产品，说明书应符合国家食品药品监督管理总局令第 6 号的要求;如应用于体外诊断试剂，说明书应符合体外诊断试剂说明书编写指导原则的要求。 说明书应至少包含以下内容：

　　a) 产品名称;

　　b) 包装规格;

　　c) 预期用途;

　　d) 产品性能指标;

　　e) 推荐使用方法;

　　f) 注意事项。

　　7 运输和贮存

　　7 . 1 贮存条件和有效期

　　真空密封避光保存，有效期不少于 6 个月。

　　7 . 2 运输和贮存要求

　　基片的运输和贮存应满足如下要求：

　　a) 产品运输过程中应避免碰撞或强烈振动;

　　b) 产品根据制造商规定的要求进行贮存。

　　GB/T 33752—20 17

　　附 录 A

　　(资料性附录)

　　基片有效点样范围及接触角测试点选择示意图

　　基片外观要求中基片有效点样范围示意图见图 A. 1,基片表面疏水性测量时基片接触角测试点选择示意图见图 A. 2 。

　　图 A.1 基片有效点样范围示意图

　　图 A.2 基片接触角测试点选择示意图

　　GB/T 33752—20 17

　　参 考 文 献

　　[1] 陈忠斌.生物芯片技术[M] . 北京：化学工业出版社，2005 .

　　[2] 邢婉丽，程京.生物芯片技术[M] . 北京：清华大学出版社，2004 .

　　[3] 马立人，蒋中华.生物芯片[M] . 北京：化学工业出版社，2001 .