GB/T 27416-2014 实验动物机构 质量和能力的通用要求

　　ICS 65. 020.30 B 44

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 27416—2014

　　实验动物机构 质量和能力的通用要求

　　Laboratoryanimalinstitutions—Generalrequirementsforqualityand competence

　　2014-09-03发布 2014-10-01实施

　　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会

　　发

　　布

　　GB/T 27416—2014

　　前 言

　　本标准的结构依据 GB/T 1. 1—2009《标准化工作导则 第 1部分 :标准的结构和编写规则》编制 。

　　本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提出并归 口 。

　　本标准起草单位 : 中国合格评定国家认可中心 、北京市实验动物管理办公室 、中国人民解放军军事医学科学院实验动物中心 、中国医学科学院医学实验动物研究所 、上海实验动物研究中心 、北京实验动物研究中心 、中国食品药品检定研究院 、中国科学院昆明动物研究所 、广东省实验动物监测所 、广东出入境检验检疫局 、北京大学实验动物中心 。

　　本标准主要起草人 : 吕京、曾林、史光华、刘云波、高诚、黄韧、卢胜明、朱德生、贺争鸣、李根平、程树军、范薇 、孙兆增 、吕龙宝 、李明华 、刘忠华 、白玉 。

　　引 言

　　实验动物是科学研究和相关产业使用的重要对象 ,实验动物机构是保证实验动物质量和动物实验质量的载体 ,规范其人员 、设施 、环境 、管理和运作程序等是保证动物质量和动物实验质量的良好途径 。

　　随着社会发展和人类意识的变化 ,关注动物福利是必然趋势 。动物福利与动物质量是密不可分的 ,对于有生命之动物而言 ,其福利的优劣将对其生长质量和生活质量有直接影响 。

　　我们要意识到 ,什么是动物本身真正所需要的福利是难以有统一答案的 ,其受社会 、经济和文化发展的影响 。进入文明社会以来 ,人们通过对动物和人类本身的认识 ,对人与动物的关系形成了很多共识 ,但这种认识也是不断发展和变化的 。 因此 ,使用本标准者应注意追踪该领域的最新进展 。 至少 ,实验动物机构可以做到的是根据相关主管部门的要求 ,按照系统的理念对员工的工作行为进行管理并对动物的生长环境和生活环境进行控制 ,按社会现行可接受的准则对待和使用实验动物 。

　　本标准的目的是通过借鉴国际上公认的管理工具和科学成果 ,指导实验动物机构通过对涉及动物生产繁育和使用全周期的过程进行管理 ,实现科学和人道地对待动物和减少或避免使用动物 , 同时 ,保证实验动物和动物实验的质量 ,保证员工的职业健康 ,保证安全和环境友好 ,并促进科学事业的发展 。

　　实验动物机构 质量和能力的通用要求

　　1 范围

　　本标准规定了实验动物机构的设施 、管理和运行在质量 、安全 、动物福利 、职业健康等方面应达到的基本要求 。本标准所提及的实验动物包括各种来源的用于实验的动物 。

　　本标准适用于所有从事实验动物生产繁育和从事动物实验的机构 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件对于本标准的应用是必不可少的 。凡是注 日期的引用文件 ,仅注 日期的版本适用于本文件 。凡是不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。

　　GB 14925—2010 实验动物 环境及设施

　　GB 19489—2008 实验室 生物安全通用要求

　　GB/T 24001 环境管理体系 要求及使用指南

　　GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求

　　GB/T 28001 职业健康安全管理体系 要求

　　GB/T 28002 职业健康安全管理体系 实施指南

　　GB 50346—2011 生物安全实验室建筑技术规范

　　GB 50447—2008 实验动物设施建筑技术规范

　　3 术语与定义

　　3. 1

　　动物实验 animalexperiment

　　任何为了可接受的目的而使用动物进行的实验 ,这一过程可能造成动物疼痛 、痛苦 、苦恼 、持久性损伤 、受孕 、生育等 。

　　注 1: 实验过程包括实验前 、实验和实验后过程 。实验前过程指动物准备阶段 ,包括动物标记 ;实验过程指准备好的动物被使用 ,直到不再需要为了实验而进一步观察动物为止 ;实验后过程指对不需要再用于 实 验 之 动 物 的 处置过程 。

　　注 2: 不包括执业兽医师的临床医疗行为 。

　　注 3: 动物实验的目的应符合国家的法律法规要求和国际通行的原则 。

　　3.2

　　实验动物 laboratory animals

　　按相关标准专门培育和饲养的旨在用于实验或用于其他科学目的的动物 。

　　注 1: 培育和饲养实验动物可能需要主管部门允许 。

　　注 2: 实验动物需遗传背景明确或来源清楚 ,并对其携带的微生物 、寄生虫和健康状态等实行控制 。

　　注 3: 鉴于我国语言习惯 ,在无需特别区分时 ,广义的实验动物指实验用动物(见本标准 3. 5) 。

　　3.3

　　环境丰富化 environmentalenrichment

　　提供给实验动物尽量多的可以满足其天性的环境和物品 。

　　注 : 环境丰富化也称环境丰富度 。

　　3.4

　　安死术 euthanasia

　　以迅速造成动物意识丧失而致身体 、心理痛苦最小之处死动物的方法 。

　　注 : 具体方法需要依据动物的品种和实验类型而定 。

　　3.5

　　实验用动物 experimentalanimals

　　用于实验的动物 ,包括实验动物 ,也包括畜养动物 、野生动物等 。

　　注 : 通常不包括珍稀野生动物 。 即使实验目的是为了保 护 该 品 种 动 物 或 实 验 必 须 使 用 该 品 种 的 动 物 ,也 需 要 相 关主管部门的特许 。

　　3.6

　　人道终止时机 humaneendpoint

　　考虑人道对待动物的要求和实验要求 ,合理终止动物用于实验的时机 。

　　注 : 人道终止时机也称人道终止点 。最佳终止点是指此 时 已 经 满 足 了 动 物 实 验 的 要 求 ,且 对 实 验 动 物 造 成 的 伤 害相对最轻 。在实验过程中应随时观察 ,适时对符合人道终止状态的动物及时终止实验 。

　　3.7

　　实验动物机构 laboratory animalinstitutions

　　培育 、饲养实验动物和(或)从事动物实验的机构 。

　　3. 8

　　大环境 macro-environment

　　实验动物所处小环境的外围环境 。

　　注 : 大环境和小环境(见本标准 3. 9)是相对的概念 ,例如动 物 房 是 动 物 笼 具 的 大 环 境 、自 然 环 境 是 户 外 饲 养 地 大 环境 ,大环境直接影响小环境的稳定性 。

　　3.9

　　小环境 micro-environment

　　动物直接置身于内生活的环境 ,通常为人工环境 ,直接影响动物的生长 。

　　注 : 小环境是相对于大环境(见本标准 3. 8)而言的 。

　　4 管理体系

　　4. 1 组织和管理

　　4. 1. 1 实验动物机构(以下简称机构)或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关活动的资格 。

　　4. 1.2 机构的法人或其母体组织的法人应承担对机构合法运行的责任 ,并保证有足够的资源 。

　　4. 1.3 应指定一名机构负责人 ,规定其权力和责任 ,并为其提供资源 。

　　4. 1.4 机构应建立管理体系 。管理层应负责管理体系的设计 、实施 、维持和改进 ,应负责 :

　　a) 为机构所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源 ;

　　b) 建立机制以避免管理层和员工受任何不利于其工作质量的压力或影响(如 :财务 、人事或其他方面的) ,或卷入任何可能降低其公正性 、判断力和能力的活动 ;

　　c) 制定保护机密信息的政策和程序 ;

　　d) 明确机构的组织和管理结构 ,包括与其他相关机构的关系 ;

　　e) 规定所有人员的职责 、权力和相互关系 ;

　　f) 安排有能力的专业人员 ,依据员工的经验和职责对其进行必要的培训和监督 ;

　　g) 指定相关领域的管理负责人 ,赋予其监督相关活动的职责和权力 、阻止不符合规范的行为或活

　　动的权力和直接向决定政策及资源的管理层报告的权力 ;

　　h) 指定负责技术运作的技术管理层 ,并提供可以满足相关技术要求的资源 ;

　　i) 指定每项活动的项目负责人 ,其负责制定并向管理层提交活动方案和计划 、风险评估报告 、安全及应急措施 、项目组人员培训计划 、职业健康监督计划 、安全保障及资源要求等 ;

　　j) 赋予兽医师足够的权力 ,包括有权接触所有的动物和所需的资源 ;

　　k) 指定所有关键职位的代理人 ;

　　l) 明确动物福利和实验活动需求发生冲突时 ,优先的准则 、程序和最终决定权 ,并符合主管部门的规定和伦理标准 。

　　4. 1.5 机构应有足够的与其活动相适应的专业人员和相关人员 ,适用时 ,应有资质证书 。

　　4. 1.6 机构应有足够数量的兽医师 。对于较小的机构 ,如果法规无要求 , 可以聘用兼职兽医师 。应指定一名首席兽医师 ,负责组织管理机构内所用动物的健康和福利等相关事项 ,至少包括 :

　　a) 制定和执行兽医护理计划 ;

　　b) 参与制定动物使用计划 ;

　　c) 保证动物实验的质量与动物福利 ;

　　d) 保证外部供应和服务满足兽医学和动物福利的要求 ;

　　e) 制止不符合兽医学和动物福利的行为 ;

　　f) 对参与动物管理和使用的所有人员提供指导 , 以保证其合理地管理和使用动物 ;

　　g) 及时而准确地掌握有关动物保健 、行为和福利方面的信息 ;

　　h) 预防 、控制和治疗动物疾病 。

　　4. 1.7 机构应设立动物管 理 和 使 用 委 员 会(Institutional Animal Care and Use Committee, 以 下 简 称“IACUC”) ,并设立负责人 。IACUC应负责保证机构在从事动物相关活动时 , 均以科学和人道的方式来管理及使用实验 动 物 , 并 符 合 法 规 和 标 准 的 要 求 。 关 于 IACUC 的 职 责 和 管 理 要 求 见 本 标 准 的 附录 A。

　　4. 1. 8 机构应有 明 确 的 政 策 和 机 制 保 证 IACUC 可 以 独 立 行 使 权 力 , 机 构 负 责 人 不 应 是 IACUC 的成员 。

　　4. 1.9 机构的管理体系可能涉及质量 、健康 、环境 、安全 、伦理 、动物福利 、检测等内容 ,应与机构规模 、活动的复杂程度 、工作内容和风险相适应 ,并覆盖与实验动物生产和使用有关的所有固定设施和场所 ,以及临时的 、移动的和用于运输的设施设备等 。

　　4. 1. 10 涉及不同的管理要求时 ,机构宜建立协调统一的管理体系 , 以保证工作效率和可操作性 。

　　4. 1. 11 应合理安排质量 、安全 、职业健康 、环境 、动物福利 、检测等事项管理的负责人 ,在保证无利益冲突的前提下人员可以兼职 。

　　4. 1. 12 涉及生物安全管理时 ,如果适用 ,应满足 GB 19489的要求 。

　　4. 1. 13 机构的职业健康安全管理应参照 GB/T 28001和 GB/T 28002的要求 。

　　4. 1. 14 涉及环境管理时 ,如果适用 ,应参照 GB/T 24001的要求 。

　　4. 1. 15 应有政策和程序保证机构的任何一项活动在实施前已经过系统的评审 , 以保证符合所规定的政策 、要求并具备可实施性 。

　　4. 1. 16 应建立政策和程序 , 以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务 、设备 、供应品以及消耗品等 ,应有对其进行检查 、接受 、拒收和保存的程序及标准 。

　　4. 1. 17 当采购的设备和消耗品可能会影响动物的管理和使用时 ,在确认这些物品达到规格标准或有关程序中规定的要求之前不应使用 ,应使用可靠的方法确认并保留记录 。

　　4. 1. 18 如果委托实验室(不论第 一 方 、第 二 方 或 第 三 方 性 质 的 实 验 室) 对 机 构 的 设 施 、环 境 、饲 料 、饮

　　水 、垫料 、动物质量等进行检测 ,应选择符合 GB/T 27025要求或有资质的实验室 。

　　4. 1. 19 应建立供应品的库存控制系统 。库存控制系统应至少记录供应品的数量 、规格 、来源 、批号 、有效期 、机构接收日期 、投入使用 日期等可能影响动物管理和使用的信息 。

　　4. 1.20 应评估和建立合格供应商的名录 ,并定期评审 。

　　4. 1.21 应有专业人员负责咨询来自政府 、公众 、合作者等各方面的关于机构动物管理和使用的问题 。

　　4. 1.22 政策 、过程 、方案和计划 、程序和指导书等应文件化并传达至所有相关人员 。 管理层应保证这些文件易于理解并可以实施 。

　　4. 1.23 管理体系文件通常包括管理手册 、程序文件 、说明及操作规程 、记录等文件 ,应有供现场工作人员使用的快速指引文件 。

　　4. 1.24 应指导所有人员使用和应用与其相关的管理体系文件及其实施要求 ,并评估其理解和运用的能力 。

　　4.2 人员要求

　　4.2. 1 所有工作人员均应经过适当的培训和能力评估 ,保证胜任其岗位 。

　　4.2.2 当主管部门有要求时 ,适用的人员应具备资质证书 。

　　4.2.3 适用时 ,应无职业禁忌症 。

　　4.2.4 机构应有机制保证聘用人员与全职人员同样履行职责 。

　　4.2.5 兽医师应持有证书和具有执业资格 ,并在其负责的动物种类的兽医护理方面经过系统培训且具有至少 5 年的实际工作经验 。

　　注 1: 本标准所述兽医师不包括涉及家畜 、家禽以及与宠物相关领域的兽医师 ,持有的兽医证书应是经过 严 格 的 实

　　验动物科学专业培训后获得的兽医证书 ,并在相关的实验动物科学领域具有经验和获得技术职称 。

　　注 2: 本标准所述兽医师指被机构赋予责任可以独立工作的兽医师 ,不包括实习兽医师 。实习兽医师可在兽医师的指导下工作 ,但实习兽医师的活动和承担的责任应符合法规的要求 。

　　4.3 管理体系文件

　　4.3. 1 管理的方针和目标

　　4.3. 1. 1 在管理手册中应明确机构的管理方针和目标 。管理方针应简明扼要 ,至少包括以下内容 :

　　a) 遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺 ;

　　b) 关于职业健康 、安全与动物福利的承诺 ;

　　c) 遵守本标准要求的承诺 ;

　　d) 满足客户和监管机构要求的承诺 ;

　　e) 管理的宗旨 。

　　4.3. 1.2 管理目标应包括对管理活动和技术活动制定的控制指标 , 以及安全指标 ,应明确 、可考核 。

　　4.3. 1.3 应在系统评估的基础上确定管理目标 ,并根据机构活动的复杂性和风险程度定期评审管理目标和制定监督检查计划 。

　　4.4 管理手册

　　4.4. 1 应对组织结构 、人员 岗 位 及 职 责 、对 机 构 的 要 求 、管 理 体 系 、体 系 文 件 架 构 等 进 行 规 定 和 描 述 。对机构的要求不应低于国家和地方相关规定及标准的要求 。

　　4.4.2 应明确规定管理人员的权限和责任 ,包括保证其所管人员遵守管理体系要求的责任 。

　　4.4.3 所有政策和要求应以国家主管部门和国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标

　　准等为依据 ,并符合国家相关法规和标准的要求 。

　　4.5 程序文件

　　4.5. 1 应明确规定实施各项要求的责任部门 、责任范围 、工作流程及责任人 、任务安排及对操作人员能力的要求 、与其他责任部门的关系 、应使用的工作文件等 。

　　4.5.2 应满足机构实施各项要求的需要 ,工作流程清晰 ,各项职责得到落实 。

　　4.6 说明及操作规程

　　4.6. 1 应详细说明使用者的权限及资格要求 、潜在危险 、设施设备的功能 、活动 目 的和具体操作步骤 、防护和安全操作方法 、应急措施 、文件制定的依据等 。

　　4.6.2 应维持并合理使用工作中涉及的所有材料的最新安全数据单 。

　　4.7 安全手册

　　4.7. 1 应以国家 、地方等主管部门的安全要求为依据制定安全手册 ;应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用 ;适用时 ,安全手册应包括(但不限于)以下内容 :

　　a) 紧急电话 、联系人 ;

　　b) 设施的平面图 、紧急出 口 、撤离路线 ;

　　c) 标识系统 ;

　　d) 生物危险(包括涉及实验动物和微生物的各种风险) ;

　　e) 化学品安全 ;

　　f) 辐射 ;

　　g) 机械安全 ;

　　h) 电气安全 ;

　　i) 低温 、高热 ;

　　j) 消防 ;

　　k) 个体防护 ;

　　l) 危险废物的处理和处置 ;

　　m) 事件 、事故处理的规定和程序 ;

　　n) 从工作区撤离的规定和程序 。

　　4.7.2 安全手册应简明 、易懂 、易读 ,管理层应至少每年对安全手册进行评审 ,需要时进行更新 。

　　4. 8 记录

　　4. 8. 1 应明确规定对相关活动进行记录的要求 , 至少应包括 :记录的内容 、记录的要求 、记录的档案管理 、记录使用的权限 、记录的安全 、记录的保存期限等 。保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求 。

　　4. 8.2 应建立对记录进行识别 、收集 、索引 、访问 、存放 、维护及安全处置的程序 。

　　4. 8.3 原始记录应真实并可以提供足够的信息 ,保证可追溯性 。

　　4. 8.4 对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容 ,修改人应签字和注明 日期 。

　　4. 8.5 所有记录应易于阅读 ,便于检索 。

　　4. 8.6 记录可存储于任何适当的媒介 ,包括形成电子文件 ,应符合国家和地方的法规或标准的要求 。

　　4. 8.7 应具备适宜的记录存放条件 , 以防损坏 、变质 、丢失或未经授权的进入 。

　　4.9 标识系统

　　4.9. 1 机构用于标示危险区 、警示 、指示 、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分 ,包括用于特殊情况下的临时标识 ,如 “污染 ”、“消毒中 ”、“设备检修 ”等 。

　　4.9.2 标识应明确 、醒目和易区分 。 只要可行 ,应使用国际 、国家规定的通用标识 。

　　4.9.3 应系统而清晰地标示出控制区 ,在某些情况下 ,宜同时使用标识和物理屏障标示出控制区 。

　　4.9.4 应清楚地标示出具体的危险材料 、危险 ,包括 :生物危险 、有毒有害 、腐蚀性 、辐射 、刺伤 、电击 、易燃 、易爆 、高温 、低温 、强光 、振动 、噪声 、动物咬伤 、砸伤等 ;需要时 ,应同时提示必要的防护措施 。

　　4.9.5 应在须核查或校准之设备的明显位置注明设备的可用状态 、核查周期 、下次核查或校准的时间等信息 。

　　4.9.6 如果涉及病原微生物 ,在入口处应有标识 , 明确说明生物防护级别 、操作的致病性生物因子 、负责人姓名 、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号 ;适用时 ,应同时注明其他危险 。

　　4.9.7 所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识 。

　　4.9. 8 所有管道和线路应有明确 、醒目和易区分的标识 。

　　4.9.9 所有操作开关应有明确的功能指示标识 ,必要时 ,还应采取防止误操作或恶意操作的措施 。

　　4.9. 10 管理层应负责定期(至少每 12个月一次)评审标识系统 ,需要时及时更新 , 以确保其适用 。

　　4. 10 文件控制

　　4. 10. 1 应对所有管理体系文件进行控制 ,制定和维持文件控制程序 ,确保员工使用现行有效的文件 。

　　4. 10.2 应将受 控 文 件 备 份 存 档 , 并 规 定 其 保 存 期 限 。 文 件 可 以 用 任 何 适 当 的 媒 介 保 存 , 不 限 定 为纸张 。

　　4. 10.3 应有相应的程序以保证 :

　　a) 所有管理体系文件应在发布前经过授权人员的审核与批准 ;

　　b) 动态维持文件清单控制记录 ,并可以识别现行有效的文件版本及发放情况 ;

　　c) 在相关场所只有现行有效的文件可供使用 ;

　　d) 定期评审文件 ,需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布 ;

　　e) 及时撤掉无效或已废止的文件 ,或可以确保其不被误用 ;

　　f) 适当标注存留或归档的已废止文件 , 以防误用 。

　　4. 10.4 如果文件控制制度允许在换版之前对文件手写修改 ,应规定修改程序和权限 。修改之处应有清晰的标注 、签署并注明 日期 。被修改的文件应按程序及时发布 。

　　4. 10.5 应制定程序规定如何更改和控制保存在计算机系统中的文件或其他电子文件 。

　　4. 10.6 管理体系文件应具备唯一识别性 ,文件中应包括以下信息 :

　　a) 标题 ;

　　b) 文件编号 、版本号 、修订号 ;

　　c) 页数 ;

　　d) 生效日期 ;

　　e) 编制人 、审核人 、批准人 ;

　　f) 参考文献或编制依据 。

　　4. 11 工作计划

　　4. 11. 1 应制定年度工作计划 ,并经管理层审核与批准 。适用时 ,工作计划宜包括(不限于) :

　　a) 年度工作安排的说明和介绍 ;

　　b) 生产或使用实验动物的计划 ;

　　c) IACUC活动与检查计划 ;

　　d) 人员教育 、培训及能力评估计划 ;

　　e) 设施设备校准 、核查和维护计划 ;

　　f) 危险物品使用计划 ;

　　g) 设施消毒灭菌计划 ;

　　h) 应急演习计划 ;

　　i) 监督及检查计划(包括核查表) ;

　　j) 职业健康安全计划(包括免疫计划) ;

　　k) 审核与评审计划 ;

　　l) 持续改进计划 ;

　　m) 行业最新进展跟踪计划 。

　　4. 12 检查

　　4. 12. 1 管理层应负责实施检查 ,每年应至少根据管理体系的要求系统性地检查一次 ,对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率 , 以保证 :

　　a) 设施设备的功能和状态正常 ;

　　b) 警报系统的功能和状态正常 ;

　　c) 应急装备的功能及状态正常 ;

　　d) 消防装备的功能及状态正常 ;

　　e) 危险物品的使用及存放安全 ;

　　f) 废物处理及处置的安全 ;

　　g) 人员能力及健康状态符合工作要求 ;

　　h) 安全计划实施正常 ;

　　i) 动物管理和使用计划实施正常 ;

　　j) 各项活动的状态正常 ;

　　k) 不符合规定的工作及时得到纠正 ;

　　l) 所需资源满足工作要求 。

　　4. 12.2 为保证检查工作的质量 ,应依据事先制定的适用于不同工作领域的核查表实施检查 。

　　4. 12.3 当发现不 符 合 规 定 的 工 作 、发 生 事 件 或 事 故 时 , 应 立 即 查 找 原 因 并 评 估 后 果 ; 必 要 时 , 停 止工作 。

　　4. 12.4 外部的评审活动不能代替机构的自我检查 。

　　4. 12.5 涉及动物使用与管理的检查活动 ,应由 IACUC实施 ,见本标准的附录 A。 当在检查周期内恰有主管机构在该领域的评审报告时 ,如果适用 ,IACUC可以引用本次主管机构检查报告中的相关结果 。

　　4. 13 不符合项的识别和控制

　　4. 13. 1 当发现有任何不符合机构所制定的 管 理 体 系 的 要 求 时 , 管 理 层 应 按 需 要 采 取 以 下 措 施(不 限于) :

　　a) 将解决问题的责任落实到个人 ;

　　b) 明确规定应采取的措施 ;

　　c) 只要发现很有可能造成人员或动物感染事件或其他损害 ,适用时 ,立即终止活动并报告 ;

　　d) 立即评估并采取补救措施或应急措施 ;

　　e) 分析产生不符合项的原因和影响范围 ,只要适用 ,应及时采取适当的纠正措施 ;

　　f) 进行新的风险评估并验证措施的有效性 ;

　　g) 明确规定恢复工作的授权人及责任 ;

　　h) 记录每一不符合项及对其处理的过程并形成文件 。

　　4. 13.2 管理层应按规定的周期评审不符合项报告 , 以发现趋势并采取预防措施 。

　　4. 14 纠正措施

　　4. 14. 1 纠正措施程序中应包括识别问题发生的根本原因的调查程序 。 纠正措施应与问题的严重性及风险的程度相适应 。 只要适用 ,应及时采取预防措施 。

　　4. 14.2 管理层应将因纠正措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施 。

　　4. 14.3 管理层应负 责 监 督 和 检 查 所 采 取 纠 正 措 施 的 效 果 , 以 确 保 这 些 措 施 已 有 效 解 决 了 识 别 出的问题 。

　　4. 15 预防措施

　　4. 15. 1 应识别无论是技术还是管理体系方面的不符合项来源和所需的改进 ,定期进行趋势分析和风险分析 ,包括对外部评价的分析 。如果需要采取预防措施 ,应制定行动计划 、监督和检查实施效果 , 以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进 。

　　4. 15.2 预防措施程序应包括对预防措施的评价 , 以确保其有效性 。

　　4. 16 持续改进

　　4. 16. 1 应建立机制保证所有员工主动识别所有潜在的不符合项来源 、识别对管理体系或技术的改进机会 。适用时 ,应及时改进识别出的需改进之处 ,应制定改进方案 ,文件化 、实施并监督 。

　　4. 16.2 管理层应设置可以系统地监测 、评价相关活动的客观指标 。

　　4. 16.3 如果采取措施 ,还应通过重点评审或审核相关范围的方式评价其效果 。

　　4. 16.4 需要时 ,应及时将因改进措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施 。

　　4. 16.5 管理层应为所有员工提供相关的教育和培训 ,保证其有能力参与改进活动 。

　　4. 17 内部审核

　　4. 17. 1 应根据管理体系的规定对所有管理要素和技术要素定期进行内部审核 , 以证实管理体系的运作持续符合要求 。

　　4. 17.2 如果涉及多项管理体系的要求 ,宜按领域策划 、组织并实施审核 。

　　4. 17.3 应明确内部审核程序并文件化 ,应包括审核范围 、频次 、方法及所需的文件 。 如果发现不足或改进机会 ,应采取适当的措施 ,并在约定的时间内完成 。

　　4. 17.4 正常情况下 ,应按不大于 12个月的周期对管理体系的每个要素进行内部审核 。

　　4. 17.5 员工不应审核自己的工作 。

　　4. 17.6 应将内部审核的结果提交管理层评审 。

　　4. 18 管理评审

　　4. 18. 1 管理层应对管理体系及其全部活动进行评审 ,包括设施设备的状态 、人员状态 、相关的活动 、变更 、事件 、事故等 。

　　4. 18.2 需要时 ,管理评审应考虑以下内容(不限于) :

　　a) 前次管理评审输出的落实情况 ;

　　b) 所采取纠正措施的状态和所需的预防措施 ;

　　c) 管理或监督人员的报告 ;

　　d) 近期内部审核的结果 ;

　　e) IACUC 的报告 ,包括动物福利的内容 ;

　　f) 风险评估与风险管理报告 ;

　　g) 外部机构的评价报告 ;

　　h) 动物管理和使用计划 ,包括是否有可利用的替代实验和是否可减少动物使用量等内容(见本标准的附录 B) ;

　　i) 任何变化 、变更情况的报告 ;

　　j) 设施设备的状态报告 ;

　　k) 管理职责的落实情况 ;

　　l) 人员状态 、培训 、能力评估报告 ;

　　m) 职业健康安全状况报告 ;

　　n) 不符合项 、投诉 、事件 、事故及其调查报告 ;

　　o) 持续改进情况报告 ;

　　p) 对服务供应商的评价报告 ;

　　q) 适用时 ,来自客户的评价报告 ;

　　r) 国际 、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持情况 ;

　　s) 管理方针及目标 ;

　　t) 管理体系的更新与维持 ;

　　u) 工作计划的落实情况及所需资源 。

　　4. 18.3 只要可行 ,应以客观方式监测和评价管理体系的适用性和有效性 。

　　4. 18.4 应记录管理评审的发现及提出的措施 ,应将评审发现和作为评审输出的决定列入含目的 、目标和措施的工作计划中 ,并告知员工 。管理层应确保所提出的措施在规定的时间内完成 。

　　4. 18.5 对于较大的机构 ,管理评审宜按不同的主题分别进行 ,典型的管理评审周期是 12个月 。

　　4. 19 应急管理和事故报告

　　4. 19. 1 应制定应急管理政策和程序 ,包括生物性 、化学性 、物理性 、放射性等紧急情况和火灾 、水灾 、冰冻 、地震 、人为破坏等任何意外紧急情况 ,还应包括使留下的空建筑物处于尽可能安全状态的措施 ,需要时 ,应征询相关主管部门的意见和建议 。

　　4. 19.2 应以国家法律法规 、国家和地方的应急预案和要求为基础制定机构的应急措施 , 同时考虑机构的特点和资源 ,应急措 施 中 应 包 括 紧 急 撤 离 计 划 。 机 构 的 首 要 责 任 是 保 护 人 员 安 全 和 避 免 波 及 公 共安全 。

　　4. 19.3 应建立程序和方法 , 以识别和监测潜在的事件或紧急情况 ,并作出响应 , 以预防和减少可能随之引发的疾病 、伤害 、损失 、业务中断等 。

　　4. 19.4 适用时 ,应急程序应至少包括负责人 、组织 、应急准备和响应 、应急通讯 、报告内容 、个体防护和应对程序 、应急设备和工具包 、污染源隔离和消毒灭菌 、人员隔离和救治 、现场隔离和控制 、动物福利和健康 、撤离计划和路线 、风险沟通等内容 。

　　4. 19.5 应使所有人员(包括来访者)熟悉应急行动计划 、撤离路线和紧急撤离的集合地点 。

　　4. 19.6 应定期演练和评估涉及各种风险的应急程序和应急预案 ,并制定年度计划 。 每年应组织进行专项演练 ,如电力系统故障 、危险物质泄漏等应急处置演练 ,并至少组织所有员工进行一次撤离演习 。

　　4. 19.7 应有消防相关的政策和程序 ,并使所有人员理解 , 以保证人员安全和动物安全 。

　　4. 19. 8 应制定年度消防计划 , 内容至少包括(不限于) :

　　a) 对员工的消防指导和培训 , 内容至少包括火险的识别和判断 、减少火险的良好操作规程 、失火时应采取的全部行动 ;

　　b) 消防设施设备和报警系统状态的检查 ;

　　c) 消防安全定期检查计划 ;

　　d) 消防演习(每年至少一次) 。

　　4. 19.9 只要适用 ,应配备控制可燃物少量泄漏的工具包 。如果发生明显泄漏 ,应立即寻求消防部门的援助 。

　　4. 19. 10 应配备适当的设备 ,需要时用于扑灭可控制的火情及帮助人员从火场撤离 。

　　4. 19. 11 应依据可能失火的类型配置适当的灭火器材并定期维护 ,应符合消防主管部门的要求 。

　　4. 19. 12 如果发生火警 ,应立即寻求消防部门的援助 ,并告知机构内存在的危险 。

　　4. 19. 13 机构应及时处理可控的事故 ,避免事态扩大 ;对于机构不能控制的事故 ,应求助并执行紧急撤离计划 ,此时的一些防护和控制措施 ,均应以保护人员安全撤离为目的 ,而非以救灾为目的 。

　　4. 19. 14 应有报告紧急事件 、伤害 、事故 、职业相关疾病以及潜在危险的政策和程序 ,符合国家和地方对事故报告的规定要求 ,任何人员不得隐瞒 。

　　4. 19. 15 所有紧急事件 、事故报告应形成书面文件并存档(包括所有相关活动的记录和证据等文件) 。适用时 ,报告应包括事实的详细描述 、原因分析 、影响范围 、后果评估 、采取的措施 、所采取措施有效性的追踪 、预防类似事件发生的建议及改进措施等 。

　　4. 19. 16 事故报告(包括采取的任何措施) 应提交机构管理层 、安全委员会和 IACUC评审 ,适用时 ,还应提交更高管理层评审 。

　　4. 19. 17 在发生事件或紧急情况后 ,应进行后评估 。

　　5 实验动物设施

　　5. 1 规划与设计

　　5. 1. 1 应以保护人员健康 、环境安全 、保证动物实验的质量以及满足动物福利为宗旨 。

　　5. 1.2 应创造适应动物居住和生长的环境条件 ,而非试图限制或改变动物的生活习性 。

　　5. 1.3 设施的选址 、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求 。

　　5. 1.4 设施的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求 , 同时应考虑实验动物和生物安全的特殊要求 ;必要时 ,应事先征询消防主管部门的建议 。

　　5. 1.5 设施的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求 。应根据设施的情况 ,确定防护范围(包括周围)和防护要求 ,应建立出入控制系统 。

　　5. 1.6 所用的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产 、销售和使用的规定和要求 。

　　5. 1.7 应采用利于工作效 率 与 符 合 卫 生 要 求 的 建 材,理 想 的 建 材 应 兼 具 耐 用 、防 潮 、防 火 、无 缝 隙 、光滑 、耐酸碱等清洁消毒 剂 的 冲 刷 、抗 碰 撞 、耐 老 化 、无 气 味 、无 毒 、无 放 射 性 、不 变 色 、不 产 生 粉 屑 物 等特性 。

　　5. 1. 8 表面涂料如果用于动物可直接接触的表面 ,应确保其没有毒性 。

　　5. 1.9 实验动物设施应为独立的建筑或在建筑物的一个独立区域 ,或者有严格的隔离措施与其他公共

　　空间隔离 。

　　5. 1. 10 动物房舍设施的设计应保证对生物 、化学 、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度 ,为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境 ,并防止危害环境 。工作人员休息区应与动物饲养区有效隔离 。

　　5. 1. 11 平面工艺 、围护结构的严密性 、室内压力 、气流组织等的设计应符合控制交叉污染和防止污染扩散的原理 ,对污染扩散风险较大的房间和走廊应设计为负压(与不期望扩散到的相邻区比) 。

　　注 : 如果考虑控制生物风险 ,检疫和隔离室宜设计为负压室或单独设置 。

　　5. 1. 12 应事先规划大型设备的安放空间 ,考虑不相容 、承重 、与环境的关系等事项 。

　　5. 1. 13 动物房舍空间的大小应满足动物福利的基本要求 ,需要考虑动物种类 、健康状况 、生理需求 、繁殖性能 、生长期 、行为表现 、社交活动 、运动 、安全 、相互干扰等对空间的要求 。应考虑对动物群居饲养的要求 , 以及不同类型的动物实验要求 。

　　注 : 本标准所述的动物种类一词 ,在无特别说明时可 能 涉 及 品 系 、群 体 特 征 、个 体 特 征(如 不 同 的 发 育 特 征 、病 理 生理特征)等内容 。

　　5. 1. 14 群养动物房舍的设计应使动物可以在受攻击时逃避或躲藏 。

　　5. 1. 15 动物对空间的需求包括地面面积 、高度 、墙面 、遮蔽物或笼舍等 ,其中食物 、饮水 、器皿及其他非运动或休息设备等所占据的空间 ,不应算为地面面积 。

　　5. 1. 16 应意识到房舍最佳空间的确定是复杂的 ,宜根据权威文献的建议和专家的建议确定 。

　　5. 1. 17 应设计人员紧急撤离路线 ,紧急出口应有明显的标识 。

　　5. 1. 18 应评估动物 、生物材料 、样本 、药品 、化学品和机密资料等被误用 、被偷盗和被不正当使用的风险 ,并采取相应的物理防范措施 。

　　5. 1. 19 应有专门设计以确保存储 、转运 、收集 、处理和处置危险物料的安全 。

　　5. 1.20 温度 、湿度 、照度 、噪声 、振动 、洁净度 、换气次数 、有害物质浓度等环境参数应符合该区域(小环境或大环境)的工作要求和卫生等相关要求 。

　　5. 1.21 动物对光照 、噪声和振动等的感受可能不同于人类 ,对这些因素的控制还应考虑动物健康与福利的要求 。

　　5. 1.22 应意识到小环境是动物直接生活的环境 , 大环境主要是保护和维持小环境 ,并满足工作要求 、保护人员安全和环境安全 。 因此 ,应根据需求设定控制参数和要求 。

　　5. 1.23 设计还应考虑节能 、环保及舒适性要求 ,应符合职业卫生要求和人机工效学要求 。

　　5. 1.24 对于大型机构 ,在规划设计时宜建立电力监控与管理方案 。

　　5. 1.25 门 、窗 、送风口 、排风口 、管线通道 、各种接口 、开关盒等的设计位置应依据房间的功能和内部设备的情况预先确定 。

　　5. 1.26 应合理安放或有效隔离可产生振动 、噪声 、冷热 、强光或反射光 、气流等的设施设备或源 。

　　5. 1.27 动物房舍与进行动物实验频繁的实验间应尽量相邻 ,需根据不同的要求进行隔离 ,如设计为套间或设置缓冲间等 。

　　5. 1.28 应有充足的空间 ,保证具备恰当的环境条件 ,并应易于大型物品进出 、照料动物 、清洁 、实验操作和维护设施 。

　　5. 1.29 应有满足工作需要的工作空间和相应的辅助空间 。应根据功能或不相容控制原则明确区分不同的功能区或控制区 ,至少应考虑 :

　　a) 动物饲育区和特殊饲育区 ;

　　b) 动物接收 、检疫及隔离饲育区 ;

　　c) 饲育设备与饲育材料清洁消毒区 ;

　　d) 不同材料的储存区或储存库 ;

　　e) 不同的实验功能区 ;

　　f) 废物暂存区 ;

　　g) 冷藏及冷冻尸体存放库 ;

　　h) 行政办公区 ;

　　i) 教育训练区 ;

　　j) 员工休息区 ;

　　k) 设备区和控制室 ;

　　l) 门 、连接通道 、缓冲区等 。

　　注 1: 对设施的工艺布局应至少满足国家强制性要求 ,基于实验动物科学的发展 ,本标准鼓励采用最新且 公 认 的 理念和技术 。

　　注 2: 不同主管部门的要求可能是有差异的 ,需要时 ,机构应事先征询主管部门的建议 。

　　5. 1.30 应根据动物的种类 、身体大小 、生活习性 、实验目的等设计动物房舍设施和安排 ,应避免不同习性动物之间的相互干扰 , 以满足动物饲养 、动物实验及动物福利的要求 。

　　5. 1.31 应考虑和满足某些种类或不同状态下动物对环境条件的特殊要求 。

　　5. 1.32 应有防止野外动物(如节肢动物和啮齿动物等)进入的措施 。

　　5. 1.33 应符合生物安全要求 ,设计时应考虑对动物呼吸 、排泄物 、毛发 、抓咬 、挣扎 、逃逸等的控制与防护 , 以及对动物饲养 、动物实验(如 :染毒 、医学检查 、取样 、解剖 、检验等) 、动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危险的防护 。

　　5. 1.34 应对设计方案进行综合评估 ,保证利大弊小且符合相关法规标准的要求 。

　　5.2 建造要求

　　5.2. 1 总则

　　5.2. 1. 1 应满足 GB 14925和 GB 50447的要求 。

　　5.2. 1.2 涉及生物安全要求时 ,应满足 GB 19489和 GB 50346的要求 。

　　5.2. 1.3 应对拟采用的技术和解决方案进行综合评估 ,保证利大弊小且能达到设计要求 。

　　5.2.2 走廊

　　5.2.2. 1 应依据走 廊 所 在 的 位 置 和 功 能 设 计 其 宽 度 , 不 宜 小 于 1. 5 m , 建 议 的 走 廊 宽 度 为 1. 8 m ~ 2. 4 m。

　　5.2.2.2 应有措施阻隔通过走廊传播的噪音 、污染物和其他危险源 ,如采取设置双层门 、缓冲间或气锁等措施 。

　　5.2.2.3 设施的检修入口 、检修端 、开关箱 、消防栓 、灭火器箱 、电话等设备应尽量设置在走廊合适的位置 ,且不影响交通和人员逃生 。

　　5.2.3 围护结构

　　5.2.3. 1 门框应根据所在房间的功能和物流情况设计 ,应足够大 。

　　5.2.3.2 门与门框应紧密结合 ,避免害虫侵入或藏匿 。

　　5.2.3.3 门的开启方向应考虑气流方向 、对安全的影响 、动物逃逸等事项 ,需要时 ,采取其他措施 ,如加装门龛 、防护门等 。

　　5.2.3.4 门上应设观察窗 ,有避光需要时可采用有色玻璃或在门的外面安装窗帘 。

　　5.2.3.5 根据需要 ,应对不同控制区的门按权限设置出入限制 。

　　5.2.3.6 动物房舍是否设窗户应决定于工作要求和动物福利要求 。 啮齿类动物的房舍不宜设窗户 ,但非人灵长类动物的房舍宜设窗户 。如果安装窗户 ,应保证其密封性和牢固性符合该房间的工作要求和安全要求 。

　　5.2.3.7 地面的材质 、光滑度和房舍内的颜色等应适合于动物的种类和习性 。

　　5.2.3. 8 应考虑该区域放置或经过的一些重型设备和大型动物对地面的要求和影响 。

　　5.2.3.9 墙面 、天花板和地面应耐腐蚀 、易清洁 、不吸水 、耐冲击 ,并尽量减少接缝 。

　　5.2.3. 10 不宜采取吊顶式天花板 ,建议采用硬顶结构 。

　　5.2.3. 11 如果可行 ,应暗装管线 。对于高级别防护水平的生物安全设施 , 由于考虑墙体密封要求 ,通常采用明装管线 。

　　5.2.3. 12 应考虑围护结构的强度 、防火性 、隔音性和保温性等符合所在区域的要求 。

　　5.2.4 通风和空调

　　5.2.4. 1 通风应保证供应充足的氧气 , 维持温度 、湿度 , 稀释有害因子 , 需 要 时 , 在 相 邻 空 间 形 成 定 向气流 。

　　5.2.4.2 通风空调系统应设置备用送风机和排风机 。

　　5.2.4.3 适用时 ,大环境和小环境的通风空调应匹配 , 以保证各自区域的控制参数符合要求 。

　　5.2.4.4 传感器的设置位置和数量应合理 ,保证可以代表实际情况 。

　　5.2.4.5 应在房舍内(适用时 ,包括小环境)适宜的位置安装符合计量要求的温湿度计 , 以其显示的值作为实际结果 。

　　5.2.4.6 应有适宜的控制方案 , 以保证每个房舍的温湿度参数符合各自的要求 。

　　5.2.4.7 在设定温湿度的控制限值时应考虑波动范围 。应避免环境参数变化范围过大 ,对设定温度实际的控制精度应达到 ±2℃之内 ;对设定湿度的实际控制精度应达到 ±10%之内 。

　　5.2.4. 8 应有措施控制任何情况下发生室内压力过高或过低的风险 , 以及发生规定的定向气流逆转的风险 。

　　5.2.4.9 应监测高效过滤器的阻力并对高效过滤器定期检漏 , 以保证其性能正常 。

　　5.2.4. 10 应有措施控制不同区域空气的交叉污染 。

　　5.2.4. 11 应有措施保证对房舍进行气体消毒时不影响其他房间和区域 。

　　5.2.4. 12 送风口和排风口的位置 、数量和大小应合理 ,不与房间内设备和物品等以及工作性质相冲突 。

　　5.2.4. 13 生物安全设施应设独立的通风空调系统 ,排出的空气不应循环使用 。

　　5.2.4. 14 使用循环风可以节能 ,但存在有害因子扩散的风险 。 在全面风险评估和不降低要求的基础上 ,利用可靠技术在特定区域使用循环风是可接受的 。

　　5.2.4. 15 应保证充足的换气次数以满足动物小环境的空气质量 ,但应意识到其受诸多因素的影响 ,如笼具的类型 、垫料特性和更换频率 、房舍大小和通风效率 、工作人员密度 、动物实验的要求以及动物的种类 、生活习惯 、体型和数量等 , 因此应根据实际情况进行必要的调整 , 以保证空气质量切实符合要求 。 同时 ,应避免小环境风速对动物的影响 。

　　5.2.4. 16 通风空调系统应适宜于当地气候并考虑极端气候的影响 。

　　5.2.4. 17 在不影响工作 、安全健康和动物福利的条件下 ,应尽量采用节能技术和方案 。

　　5.2.5 给水和排水

　　5.2.5. 1 需要时 ,应在给排水管道的关键节点安装截止阀 、防回流装置 、高效过滤器或呼吸器 。

　　5.2.5.2 如果安装动物的饮用水管道 ,管道材质和配件材质应符合卫生要求 ;安装应符合产品要求 。

　　5.2.5.3 动物饮用水系统应具备定时冲洗功能 , 以防止饮水长期静止 ,应在关键节点留水质检测 口 。

　　5.2.5.4 动物饮水嘴应适宜于动物种类和习性 ,保证动物的饮水量 ,且光滑 、易清洁 、不易堵塞 、耐动物抓咬 、配件牢固 、不以任何方式损伤动物 。

　　5.2.5.5 如果漏水将直接影响动物的生活或导致危险物质扩散 ,应有报警机制 。

　　5.2.5.6 如果地面设有排水 口 ,地面坡度应易于排水 。

　　5.2.5.7 应合理设置排水管 ,存水弯应足够深 ,排水管的直径应足够大 。

　　5.2.5. 8 需要时 ,应可以封闭所有排水 口 。

　　5.2.5.9 应针对房间的特点进行风险评估 ,有措施保证排水口不会成为危险物质扩散的通道 , 以及避免各种小生物滋生和出入 。

　　5.2.5. 10 应有处理固体污物的措施 。

　　5.2.6 污物处理和消毒灭菌

　　5.2.6. 1 应遵循以下原则处理和处置污物 :

　　a) 将操作 、收集 、运输 、处理及处置污物的危险减至最小 ;

　　b) 将其对环境 、健康的有害作用减至最小 ;

　　c) 只可使用被承认的技术和方法处理和处置污物 ;

　　d) 储存 、排放符合国家或地方规定和标准的要求 。

　　5.2.6.2 应考虑普通 、生物性 、放射性和化学性污物等的不同处理要求 ,并可实现分类处置 。

　　5.2.6.3 污物处理和消毒的能力应与机构产生废物的量相适应 ,具备充足的和符合相应要求的污物处置资源 ,如存储装置和空间 、消毒灭菌设备 、收集 、无害化处理 、包装 、排放设备等 。

　　5.2.6.4 污物处理方式(如焚烧 、炼制等)和排放应符合环境保护主管部门的相关规定和要求 。

　　5.2.6.5 宜优先采用高压蒸汽等物理方式消毒灭菌 。

　　注 : 机构应根据风险评估 ,确定需要达到的消毒水平或灭菌水平 。

　　5.2.6.6 采用气体消毒装置时 ,应按制造商的要求安装和使用 ,并与所消毒空间的大小和内部物品的复杂程度相适应 。

　　5.2.6.7 携带可传染性病原的大型动物尸体的消毒灭菌宜选用专门设备 。

　　5.2.6. 8 所有消毒灭菌装置在新安装 、维修后 ,应按系统的方案进行消毒灭菌效果验证 。

　　5.2.7 电力和照明

　　5.2.7. 1 应有足够的电力供应 ,供电原则和设计符合国家法规和标准的要求 。

　　5.2.7.2 应对设施不同系统对供电的需求进行识别和分级 ,应保证对重要系统和设备的供电有合理的冗余安排 ,对关键系统和设备应配备备用电源或不间断电源(UPS) 。

　　5.2.7.3 应合理安排配电箱 、管线 、插座等 ,规格和性能应符合所在房间的技术要求和特殊要求 ,如密封性 、防水性 、防爆性等 。 电器装置的性能和安全应符合国家相关标准的要求 。

　　5.2.7.4 紧急供电应优先考虑用自动启动的方式切换 。

　　5.2.7.5 重要的开关应安装防止无意操作或误操作的保护装置 。

　　5.2.7.6 应根据动物的种类 、习性 、实验计划的要求选择适当的光源 、照度和颜色 ,灯具的安装方式应不易积尘 。

　　5.2.7.7 光的照度和波长范围应保证动物获得清晰的视觉和维持生理规律 ,并满足人员工作和观察动物的需要 。

　　5.2.7. 8 宜采用自动控制方案解决灯光模拟昼夜交替的需要 。

　　5.2.7.9 应保证 不 同 位 置 动 物 接 受 的 光 照 一 致 , 至 少 , 应 可 以 通 过 定 期 轮 换 动 物 饲 养 位 置 的 方 式 而解决 。

　　5.2.7. 10 每个房间应有独立的电源开关 。

　　5.2.7. 11 更换和维修动物房舍内电灯的方式应方便和不影响动物 ,宜采用可在室外完成的方案 。

　　5.2.7. 12 应按法规和标准的要求配备应急照明 。

　　5.2. 8 通讯

　　5.2. 8. 1 通讯系统应满足工作需要和安全需要 。

　　5.2. 8.2 如果是内部电话系统 ,应考虑紧急报警方式 。

　　5.2. 8.3 采用了无线通讯 、无线信息采集与管理技术的机构 ,应有措施保证信号的覆盖范围和强度 ,并符合国家对该类产品的要求 。

　　5.2. 8.4 如果设置了局域网 ,应有措施保证网络运行的可靠性及数据的安全性 。

　　5.2.9 自控、监视和报警

　　5.2.9. 1 采用机械通风的设施应有自控和报警系统 。

　　5.2.9.2 强烈建议采用自动方式采集环境监测参数(包括光照周期等) ,并设异常报警 。

　　5.2.9.3 大中型设施和复杂设施应有自控 、监视和报警系统 ,应设中央控制室 。 只要可行 ,应采用 自动方式采集环境监测参数 。

　　5.2.9.4 应在风险评估的基础上 ,在重要区域设置监视系统 。

　　5.2.9.5 报警信号和方式应使员工可以区分不同性质的异常情况 ,紧急报警应为声光同时报警 。

　　5.2.9.6 应在风险评估的基础上 ,在重要区域设置紧急报警按钮 。

　　5.2.9.7 自控系统采集信号的时间间隔应足够小 ,储存数据介质的容量应足够大 ,应可以随时查看运行日志和历史记录 。

　　5.2.9. 8 遇到紧急情况 , 中控系统应可以解除其控制的所有涉及逃生和应急设施设备的互锁功能 。在有互锁机制的设施设备旁的明显和方便之处 ,应安装手动解除互锁按钮 。

　　5.2. 10 存储区

　　5.2. 10. 1 走廊不应作为存储区用 。

　　5.2. 10.2 饲料和垫料的存储区应可控制温度 、湿度和通风 ,并没有虫害 、鼠害 、微生物(细菌 、病毒 、真菌等)繁殖 、化学危害 、异味等 。

　　5.2. 10.3 需要时 ,饲料存储区的温度应可以控制在 4 ℃ ~ 20 ℃ 、湿度控制在<50% 。

　　5.2. 10.4 应具备低温保存动物尸体 、组织等的条件 。

　　5.2. 10.5 如果涉及感染性物质 、放射性物质 、剧毒物质 、易燃易爆物质等 ,应有相应的专业设计和措施 。

　　5.2. 10.6 应有条件(如控制温湿度等)和空间分类保存所用的各种样本 、物品 、材料 、耗材 、备件 、文件 、记录 、废物等 ,并保证被存放物不变质 、不相互影响且安全 。

　　5.2. 11 洗刷和消毒

　　5.2. 11. 1 大中型机构应设置中心洗刷消毒间 ,其在机构内的位置和与各功能区等的物流通道应设计合理 。

　　5.2. 11.2 热水 、蒸汽等管道应有标识并做隔热处理 。

　　5.2. 11.3 保证工作环境符合职业卫生要求 ,需要时 ,应安装紧急喷淋和洗眼装置等应急装备 。

　　5.2. 11.4 使用大型清洗设备和消毒设备时 ,应有措施保证工作人员的安全 。

　　5.2. 11.5 物品传递 、洗刷和消毒能力应适应于工作量 ,符合污染分级和分区控制的原则 。

　　5.2. 11.6 所用材料的绝缘性和设备的接地等应符合电气安全要求 。

　　5.2. 12 手术室

　　5.2. 12. 1 手术室的设计和建造原则是控制污染(包括交叉污染和污染扩散 ,特别是通过气溶胶传播的污染物) 、易清洁和易消毒灭菌 , 以及适宜于手术流程管理 。

　　5.2. 12.2 如果需要进行无菌手术 ,设施和设备应满足无菌手术的条件 。

　　5.2. 12.3 功能完整的手术室通常包括以下区室(不限于) :

　　a) 手术器材准备与供应室 ;

　　b) 动物术前准备室 ;

　　c) 更衣室与刷手室 ;

　　d) 手术室 ;

　　e) 术后恢复室 。

　　5.2. 12.4 应根据需求 、动物的种类和手术程序的要求设计和建造手术室 ,并配备相关的设施和设备 。同时 ,应考虑相关功能区的规划和设计 。

　　5.2. 12.5 应保证 手 术 室 和 术 后 恢 复 室 的 温 度 及 其 变 化 范 围 满 足 要 求 , 两 室 的 温 差 绝 对 值 不 应 超 过3 ℃ 。

　　5.2. 12.6 如果仅用啮齿类等小型动物进行实验且所用动物数量不大 ,不一定需要独立的手术室 ,但不宜在动物饲养间内操作 。

　　5.2. 12.7 手术区应与其他功能区域有明确的分隔 ,应控制人员的进出频率 , 以降低感染率 。

　　5.2. 12. 8 如果有生物风险 ,应在相应防护级别设施中的负压解剖台或生物安全柜中进行手术 ;如果必须在开放的手术台做手术 ,应主要依靠个体防护装备和管理措施保证安全 。

　　5.2. 13 水生动物饲养室

　　5.2. 13. 1 应建立可靠的水生饲养生命支持系统 ,适用于水生动物的种类 、大小 、数量以及所用水族箱的安排情况 ,并可以方便地观察实验动物 。需要时 ,应可以监测水质 。

　　5.2. 13.2 应保持动物所需要的水温 、光照和气压 。水质应符合水生动物的生长需求 ,并不含可能干扰实验质量和影响动物的物质 。

　　5.2. 13.3 饲养系统应可以更新 、清除废物和保持水质的各项指标(包括微生物指标) 持续符合要求 ,应可以提供平衡 、稳定的环境 ,保证可靠的氧气和食物供给 , 以维持动物的生活需要 。

　　5.2. 13.4 饲养环境的安排应满足水生动物的生理需求 、行为要求 、运动和社交活动 。应控制可能干扰或影响动物的因素 ,特别注意光线 、声音 、振动对水生动物的影响 。

　　5.2. 13.5 应有措施防止水生动物逃逸 ,并可以避免动物被意外卡住或被锐利的边缘伤害 。

　　5.2. 13.6 如果涉及用电 ,应有机制防止人员或水生动物被电击 。

　　5.2. 13.7 房间所用材料和设计应防潮湿 ,地板应防滑 、不积水 ,地面应有足够的重量载荷能力 。

　　5.2. 13. 8 房间内所有设施和设备应可防潮和耐腐蚀 ,应有机制保证电气设备工作正常 、良好接地和不漏电或有保护装置 。

　　5.2. 13.9 应有通风机制 ,避免形成水汽并在需要时降低湿度 。

　　5.2. 14 其他特殊用途的设施

　　5.2. 14. 1 动物实验可能涉及影像学检查 、生理学检查 、行为学研究 、毒理学研究 、基因操作 、传染病学研究等 ,应根据这些学科的要求 、动物种类 、实验内容设计和建造适宜的设施 。

　　5.2. 14.2 建造原则是保证人员安全 、环境安全 、实验质量以及动物福利 。

　　5.2. 15 室内饲养笼具

　　5.2. 15. 1 笼具设计和制造的原则是建立合理的初级屏障 , 与次级屏障 、个体防护和管理措施共同保证人员安全 、环境安全 、实验质量以及动物福利 。

　　5.2. 15.2 笼具应有足够的空间 ,制作动物笼具的材料应不影响动物健康 、耐磨蚀和碰撞 、足够坚固 、减少噪声 、防眩目 、不易生锈 。

　　5.2. 15.3 在正常使用时 ,笼具应不以任何方式引起人员和动物受伤 。

　　5.2. 15.4 笼具应适于清洗 、消毒等操作 ,一次性笼具除外 。

　　5.2. 15.5 笼具底面的设计应适宜于所饲养的动物种类 ,并易于清除粪便 。

　　5.2. 15.6 笼具构造应适宜于动物饮水 、进食 、休息 、睡眠 、繁育 、排泄等 。

　　5.2. 15.7 独立通风的隔离笼具系统应保证小环境的各项参数(如温湿度 、换气次数 、洁净度 、有害因子的浓度 、风速等)符合要求 ,应考虑通风系统失效时对动物的影响及应对措施 。需要时应可以对其消毒灭菌和验证消毒效果 。

　　5.2. 15. 8 适用时 ,应可以在现场对笼具性能的关键指标(如高效过滤器 、密封性能 、压力 、气流 、温湿度等)进行检测 。

　　5.2. 16 室外饲养房舍

　　5.2. 16. 1 应合理选择建造地址,考虑与周围环境 、自然环境的关系和相互影响 。

　　5.2. 16.2 应选择适宜的建筑材料 。

　　5.2. 16.3 应有措施抵抗严酷的气候和防止动物逃逸 。

　　5.2. 16.4 应有措施避免野外动物的影响 。

　　5.2. 16.5 应易于清除排泄物等废物 ,保证房舍清洁 、卫生 。

　　5.2. 16.6 应可以保证人员安全 、环境安全 、实验质量以及动物福利 。

　　6 动物饲养

　　6. 1 总则

　　6. 1. 1 应有程序和计划以保证和维持所有硬件设施的性能正常 。

　　6. 1.2 应意识到 ,硬件设施的某些缺陷或功能不完善 ,可以通过管理措施弥补 。 因此 ,应针对机构的人员 、设施设备 、环境 、工作内容 、动物种类等建立系统的管理程序并实施 , 以保证实现最终的效果 ,将可能降低人员安全 、环境安全 、实验质量以及动物福利等的因素控制在可接受的程度 。

　　注 : 例如 ,试图通过硬件设计使不同笼盒中动物接受光照的程度一致可能是很困难的 ,但可以通过轮换笼盒位置的方式实现最终效果 。

　　6. 1.3 管理体系应可以及时发现与饲养相关的问题 ,采取措施 ,维持体系运行的效果 ,并持续改进 。

　　6. 1.4 应与动物使用者和兽医沟通饲养管理方案和计划 , 只要可行 ,应将对动物满足其天性需求的限制程度控制在最低 ,并通过 IACUC审核 。

　　6. 1.5 如果适用 ,应满足动物在特定病理生理状态下的特殊饲养要求 ,包括福利要求 ,并通过 IACUC审核 。

　　6. 1.6 应按来源 、品种品系 、等级 、相互干扰特征和实验目的等将实验动物分开饲养 。应基于饲育和实验要求选择适宜的分开饲养方式 ,包括小环境隔离或大环境隔离 。

　　6. 1.7 应建立每日巡查制度 ,包括观察设施运行情况 、动物行为和健康状况 、环境参数和卫生 、饮食和

　　垫料等 ,并记录 。如果在巡查过程中发现任何异常情况 ,应及时报告并采取有效措施 。

　　6. 1. 8 应建立抽查制度 ,在需要时对环境卫生 、动物饮食卫生和个人卫生抽查 ,并记录 。

　　6.2 环境控制与监测

　　6.2. 1 无论室外 、室内或隔离饲养 ,应依据权威文件建立明确的房舍等所有功能区域的环境控制指标和参数要求 ,且充分 、合理并可行 。

　　6.2.2 应明确实现本标准 6. 2. 1要求之指标和参数的方法 , 以及实现效果的监测方法 。

　　6.2.3 应定期监测 、检查环境指标和参数是否符合控制要求并记录 ,监测或检查周期的设定取决于学科要求 、系统运行的稳定性 、法规及标准的要求 。

　　6.2.4 应满足不同动物种类的需求 。

　　6.3 动物行为管理

　　6.3. 1 只要可行 ,应以群居的方式饲养动物 。

　　6.3.2 若因特 殊 需 求 而 必 须 将 群 居 性 动 物 单 独 饲 养 时 , 应 在 环 境 中 提 供 可 以 降 低 其 孤 独 感 的 替 代物品 。

　　6.3.3 只要可行 ,应提供群居性动物同种间肢体接触的机会 , 以及提供通过视觉 、听觉 、嗅觉等非肢体性接触和沟通的条件 。

　　6.3.4 只要可行 ,应依照动物种类及饲养目的给实验动物提供适宜的可以促进表现其天性的物品或装置 ,如休息用的木架 、层架或栖木 、玩具 、供粮装置 、筑巢材料 、隧道 、秋千等 。

　　6.3.5 应使动物可以 自 由表现其种属特有的活动 。

　　6.3.6 除非治疗或实验需要 ,应避免对动物做强迫性活动 。

　　6.3.7 应鼓励对动物日常饲养和实验操作进行习惯化训练 , 以减少动物面对饲养环境变化 、新的实验操作以及陌生人时产生的应激 。

　　6.3. 8 应由专业人员观察和检查实验动物的福利及行为状况 。

　　6.3.9 应有措施保证可以尽快弥补所发现的任何缺失或不满足动物属性行为的条件 ,如果已经造成动物痛苦或不安等 ,应立即采取补救措施 。

　　6.4 动物身份识别

　　6.4. 1 机构应建立针对不同动物进行个体或群体识别的程序和方法 ,所用方法应经过 IACUC 的审核 。

　　6.4.2 应使用恰