GB/T 40939-2021 低温医用冷库通用技术要求

　　ICS 97 . 130 . 20 CCS J 73

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 40939—2021

　　低温医用冷库通用技术要求

　　Generalrequirementsforlow temperaturemedicalcoldstore

　　2021-1 1-26 发布 2022-06-01 实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　发

　　布

　　GB/T 40939—202 1

　　GB/T 40939—202 1

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1 . 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由中国轻工业联合会提出。

　　本文件由全国制冷标准化技术委员会(SAC/TC 119)归口 。

　　本文件起草单位：郑州凯雪冷链股份有限公司、河南省疾病预防控制中心、中国制冷学会、中国科学院理化技术研究所、中国疾病预防控制中心、天津国家生物防护装备工程技术研究中心、青岛海尔生物医疗股份有限公司。

　　本文件主要起草人：代灿丽、陈勇、公茂琼、王丹、闫辉利、刘占杰、尹从绪、冯仁君、魏强、祁建城。

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　　低温医用冷库通用技术要求

　　1 范围

　　本文件规定了低温医用冷库的基本要求、环境及卫生要求、安全要求、组件要求、组装要求和试验方法等。

　　本文件适用于低温贮存医用样品、生物制剂、生物样本等，公称容积不大于 300 m3 的、机械式制冷

　　的非步入式室内装配式冷库(以下简称低温医用冷库)，贮存其他特种货物的低温冷库参照执行。

　　本文件不适用于库内具备自动化存取装置的低温医用冷库。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注 日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注 日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB 3096 声环境质量标准

　　GB/T 3785 . 1 电声学 声级计 第 1 部分：规范

　　GB/T 9237 制冷系统及热泵 安全与环境要求

　　GB/T 18883 室内空气质量标准

　　JB/T 6527 组合冷库用隔热夹芯板

　　SBJ 14 氢氯氟烃、氢氟烃类制冷系统安装工程施工及验收规范

　　IEC 61010-1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求(Safety require- ments for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use—Part 1 : General re- quirements)

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　低温医用冷库 low temperaturemedicalcoldstore

　　温度范围在- 186 ℃ ~-40 ℃ ,用于低温试验或低温储藏，保存医用样品、生物制剂、生物样本以

　　及特殊材料的非步入式室内装配式冷库。

　　3.2

　　生物样本 biologicalsample

　　从人体、动物、植物、微生物或非动物/植物类的多细胞生物(如棕色海藻和真菌)等生物个体获得或衍生的任意物质。

　　3.3

　　非步入式冷库 nonwalk-incoldstore

　　日常运行不允许人员进入的冷库。

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　　3.4

　　降温时间 cooling-downtime

　　在规定的试验条件下，低温医用冷库在空载的情况下连续运行，各测量点的平均温度达到规定温度所需的时间。

　　4 基本要求

　　4 . 1 低温医用冷库应按照本文件及专业设计单位的图样和技术文件进行制造和安装，特殊要求应按合同或协议要求，并在相应的技术文件中做出补充规定或说明。

　　4 . 2 使用的围护结构、保温材料、制冷系统保温材料应采用环保材料。

　　4 . 3 低温医用冷库应有独立的双重门锁库门、具备双人管理功能的设备。

　　4 . 4 低温医用冷库应有备用制冷装置，保证在制冷系统故障条件下满足存储温度要求。

　　4 . 5 低温医用冷库宜具有全天候、全时段远程监视及信息报警等功能，应具有控制和权限管理功能。

　　4 . 6 储藏温度应符合表 1 要求。

　　表 1 储藏温度

　　4 . 7 空载降温时间应符合表 2 要求。

　　表 2 空载降温时间要求

　　4 . 8 围护结构外表面(包括库门)不应出现凝露现象。

　　4 . 9 制冷系统宜具备自动或半自动融霜功能，融霜期间和结束后库温不宜超过表 1 规定，且应能 自动恢复正常运行。

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　　4 . 10 制冷系统宜具备运行状态自检、远程启动运行、远程故障诊断等功能，应能 自动记录和查询全部检测数据历史信息。

　　4. 1 1 温度测量装置的分辨率应不大于 0.1 ℃ ,测量误差应不大于 1.0 ℃。

　　4. 12 压力测量装置的分辨率应不大于 0.01 MPa,测量误差应不大于 0.01 MPa。

　　4. 13 制冷系统的温度和压力数据应有显示功能，应采用 自动记录并可导出，记录间隔可在 1 min~ 30 min设定，数据保存时间应不少于 36 个月。

　　4 . 14 库内温度高于上限或低于下限设定报警温度，制冷系统压力高于上限或低于下限设定报警压力，均应具有报警功能。 报警参数可现场人工操作或远程设定。 报警方式以声光报警或警示显示。 报警时应具有报警信息自动发送功能。

　　4 . 15 低温医用冷库宜具备样本存储、检索和统计等管理功能。

　　4 . 16 存放重要医用样品、生物制剂、生物样本等低温医用冷库应配置温度监控系统。

　　5 环境及卫生要求

　　5. 1 按照 GB/T 18883 要求，低温医用冷库安装于室内时，环境温度应控制在 16 ℃ ~28 ℃ ,环境相对湿度应控制在 30%~80%,新风量应不小于 30 m3 /(h · 人)。对于有特殊要求的生物制品储存，还应满足其特殊要求，如生物性(细菌总数)、洁净度、紫外线消毒等。

　　5.2 库外工作场地的核心工作区域的照度应不低于 350 lx,其他区域的照度应不低于 200 lx,应采用防水、节能照明灯。工作场地应避免过强的光线和光反射，配置照明时间不少于 30 min 的应急照明系统。

　　注：上述照度为离地面 1 m 高度处测定值。

　　5 . 3 运行时的噪声对周围环境的影响应符合 GB 3096 的规定。

　　5 . 4 低温医用冷库应有防振、防潮、防鼠设施，设施应定期清洁、消毒和保养。

　　6 安全要求

　　6 . 1 围护结构和附属零部件的组装应有足够的强度和韧度，能承受正常使用中可能发生的应力变化。

　　6 . 2 制冷系统应符合 GB/T 9237 的有关规定。

　　6 . 3 电气系统应符合 IEC 61010-1 的有关规定。

　　6.4 市电断开时应能发出声光报警，在断电 24 h 内应正常发出报警信号并显示库内温度。

　　7 组件要求

　　7 . 1 围护结构

　　7. 1 . 1 围护结构应采用隔热夹芯板，其技术要求应符合 JB/T 6527 的有关规定。

　　7 . 1 . 2 库体内表面宜采用不低于 300 系列不锈钢材料制作，外表面应进行防锈处理。

　　7 . 1 . 3 库门应具有防冻结装置。

　　7 . 2 内部组件

　　7 . 2 . 1 内外饰层应耐用，易清洗和卫生消毒。

　　7 . 2 . 2 低温医用冷库内壁及在低温环境中的材料(包括连接如焊接等)机械性能和物理性能应不影响冷库的正常使用。

　　7 . 2 . 3 库门密封条及密封胶应满足低温环境下的密封要求，不硬化变形或失去密封性。

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　　7 . 3 制冷设备及附件

　　制冷设备性能参数应符合相关的国家标准及行业标准，并有产品合格证。

　　7 . 4 电气元件

　　7 . 4 . 1 电气控制系统宜采用自动化控制器，安全性、稳定性高，抗干扰能力强。

　　7 . 4 . 2 电气元件应有产品合格证。

　　8 组装要求

　　8 . 1 库体为拼装结构时，各侧面、顶面和底面应由隔热夹芯板组成，可整体成型或现场安装。

　　8.2 围护结构接缝处板间错位应不大于 2 mm,表面的对角线之差应不大于其理论值的 1.5/1000。

　　8 . 3 低温医用冷库门密封条应紧贴门框四周，密封性能良好。

　　8 . 4 低温医用冷库内胆接缝处应使用耐低温密封胶均匀地、连续不间断地密封。

　　8 . 5 低温医用冷库缝隙紧固材料应采用和内胆相同膨胀系数材质，确保低温变形系数相同。

　　8 . 6 电气开关、按钮、仪表和指示灯应安装牢固，并应符合 IEC 61010-1 的要求，所有开关及按钮的操作应灵敏、精确、可靠。

　　8.7 制冷系统组装应符合 SBJ 14 的要求。

　　8 . 8 管道及线缆穿过库体时，应采用防冷桥和密封处理，处理面层应平滑、牢固、安全。

　　8 . 9 制冷机组应有安全保护装置和维持低温医用冷库正常运行的控制装置。

　　9 试验

　　9 . 1 试验条件

　　9 . 1 . 1 试验环境

　　低温医用冷库宜适用于表 3 中所示温度带的一种或数种。

　　表 3 试验环境

　　9 . 1 . 2 试验仪器仪表

　　9. 1 .2. 1 温度测量仪器在库温-40 ℃以下应精确为 ±0.5 ℃;库温-80 ℃以下应精确为 ±1 ℃。

　　9. 1 .2.2 湿度测量仪器应精确为 ±5%。

　　9. 1 .2.3 压力测量仪器应精确为 ±1%。

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　　9 . 1 .2 .4 时间测量应精确为 ±0 .1% 。

　　9. 1 .2.5 检漏仪灵敏度为年泄漏量不大于 0.5 g。

　　9. 1 .2. 6 长度测量仪器分辨率及准确度到 1 mm,或不超过测量长度值的± 0. 2%。百分表应精确到0 . 02 mm。

　　9. 1 .2.7 测量照明系统照明度的仪器准确度不大于 ±8%。

　　9 . 1 . 2 . 8 噪声测量仪器应采用符合 GB/T 3785 . 1 规定的不低于 2 级的声级计。

　　9 . 1 . 3 试验前的准备工作

　　9. 1 .3. 1 电源电压和频率应保持在额定值的范围内，电源频率应在(50±1) Hz;采用单相交流电时电压应为(220±22) V,采用三相交流电时电压应为(380±38) V。

　　9 . 1 . 3 . 2 温控器控制参数调定到储藏温度要求设定值。

　　9 . 1 . 3 . 3 库门装有电加热元件时，电加热元件应接通;电加热元件为手动调节时，应调至最大加热位置。

　　9 . 1 . 3 . 4 库内各种附件和配件应处于正常位置，所有容器、搁架等应空置，库内附件及内壁应干燥。

　　9 . 1 . 3 . 5 试验的测温元件及测量仪器应按照规定布置，引线不能影响低温医用冷库的气密性。

　　9 . 1 . 3 . 6 温度测量点布置如图 1 所示。 每个储存区布置 11 个测量点：1 个测量点位于库内该储存区的几何中心;顶层和底层各布置 5 个测量点，分别位于 4 个角部样本储存容器的中心位置及其几何中心位置。

　　注：布点区域针对低温医用冷库储存区。

　　图 1 低温医用冷库温度测量点布置

　　9 . 1 . 4 试验工况

　　在低温医用冷库处于空载工况下进行。

　　9 . 1 . 5 库体温度平衡

　　9 . 1 . 5 . 1 按 9 . 1 . 1 规定的温度和湿度调整试验环境温度和湿度。

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　　9. 1 .5.2 敞开库门，持续时间不少于 4 h,使库内外温度一致，库内与库外的平均温度差值应不大于1 ℃ 。

　　9 . 2 试验方法

　　9 . 2 . 1 总体要求

　　视检冷库组件和装配质量。

　　9 . 2 . 2 储藏温度

　　按 9 . 1 规定的试验条件进行降温，待低温医用冷库运行达到稳定运行状态时，且至少稳定运行

　　24 h,对于多次融霜情况，整个试验运行周期为最接近 24 h 的融霜间隔的整倍数时间，记录库内各测量

　　点温度。

　　9 . 2 . 3 空载降温时间

　　按 9 . 1 规定的环境，关闭低温医用冷库库门，调整温控器至储藏温度要求设定位置，开启制冷机组，测试库内温度到达储藏温度的时间。

　　9 . 2 . 4 凝露

　　在 9 . 2 . 2 储藏温度试验结束后连续进行，低温医用冷库运行的其他条件与储藏温度试验相同，至少

　　稳定运行 4 h,记录环境温度、环境湿度、各测点温度和结露情况。

　　9 . 2 . 5 融霜性能

　　低温医用冷库达到稳定运行状态后，观察融霜过程结束后能否恢复正常运行以及库内温度变化。

　　9 . 2 . 6 噪声检测

　　按照 GB 3096 要求进行测量。

　　9 . 2 . 7 安全试验

　　按照 IEC 61010-1 的规定进行。

　　9 . 2 . 8 冷库组件

　　目测并手感检查。

　　9 . 2 . 9 库体结构

　　9 . 2 . 9 . 1 低温医用冷库外观及尺寸

　　视检和用其他测量工具如钢尺，检查外观尺寸。

　　9 . 2 . 9 . 2 库门的密封性能

　　将宽 50 mm、厚 0.02 mm~0.08 mm 长度适中纸条沿着门框四周每隔 200 mm 放一条，当库门关闭

　　时，纸条应被紧密压住而不应松动。