GB/T 39315.4-2024 军民通用资源 数据模型 第4部分：器材类 卫生器材
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资料介绍
ICS 35.040.01 CCS A 24
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB/T 39315.4—2024
军民通用资源 数据模型
第 4 部分：器材类 卫生器材
General resource of military and civilian—Data model—
Part 4: Equipment—Health services equipment
2024-09-29 发布 2025-04-01 实施
发
国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会
布
GB/T 39315.4—2024
目 次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 一般要求 1
5 卫生器材数据模型 1
6 卫生器材共用数据模型 3
7 卫生器材专用数据模型 4
参考文献 19
Ⅰ
GB/T 39315.4—2024
前 言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分： 标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。
本文件是 GB/T 39315《军民通用资源 数据模型》 的第 4 部分。 GB/T 39315 已经发布了以下部分：
—第1部分： 物资类 油品;
—第2部分： 设备类 民用运输船舶;
—第3部分： 器材类 航材;
—第4部分： 器材类 卫生器材;
—第5部分： 人员类;
—第6部分： 设施类。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由全国物流信息管理标准化技术委员会 (SAC/TC 267)提出并归口。
本文件起草单位： 中国人民解放军总医院、 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、中国物品编码中心 、 中央军委后勤保障部信息中心 、河北省标准化研究院 、青岛市标准化研究院、内蒙古自治区质量和标准化研究院、河南省标准化和质量研究院、郑州市中心医院、鹿邑县中医院。
本文件主要起草人： 何昆仑 、李莉 、杜景荣 、李驰 、刘国庆 、 陈伟清 、杨军 、刘劲松 、王海威、李丛芬、曹德森、李晓亮、王先文、韩颖、杨士民、韩树文、张楠、 肖雨诗、季光、李开元、戴梦溪、张海平 、 高丽坤 、金帝成 、贾建华 、 毛凤明 、吴彻 、 王利利 、孟若普 、 王璨 、董敬 、刘敏 、 陈浩、顾海涛、王少然、许静、索妮、曹志伟、王勇、刘杨、侯战旗、陈云芝、杨瑞芳。
Ⅲ
GB/T 39315.4—2024
引 言
GB/T 39315 旨在规范军民通用资源数据模型。 GB/T 39315 拟由六个部分构成。
—第1部分： 物资类 油品。 目的在于规范油品的专用数据模型。
—第2部分： 设备类 民用运输船舶 。 目的在于规范民用运输船舶的共用数据模型以及专用数据模型。
—第3部分： 器材类 航材。 目的在于规范航材的共用数据模型以及航材专用数据模型。
—第4部分： 器材类 卫生器材。 目的在于规范卫生器材的共用数据模型以及专用数据模型。
—第5部分： 人员类。 目的在于规范人员类的共用数据模型以及专用数据模型。
—第6部分： 设施类。 目的在于规范设施类的共用数据模型以及专用数据模型。
Ⅳ
GB/T 39315.4—2024
军民通用资源 数据模型
第 4 部分：器材类 卫生器材
1 范围
本文件确立了军民通用卫生器材数据模型的一般要求、卫生器材数据模型、卫生器材共用数据模型和卫生器材专用数据模型。
本文件适用于军民通用卫生器材的数据交换与共享。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件。
GB/T 18391.1 信息技术 元数据注册系统(MDR) 第 1 部分： 框架
GB/T 37944 军民通用资源 数据模型编制要求
GB/T 37948 军民通用资源 数据元编制要求
GB/T 38003.4—2024 军民通用资源 分类与编码 第 4 部分： 器材类 卫生器材
GB/T 39316.4—2024 军民通用资源 元数据 第 4 部分： 器材类 卫生器材
3 术语和定义
GB/T 18391.1、GB/T 37944、GB/T 38003.4—2024 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1
卫生器材共用数据模型 health services equipment common data model
描述卫生器材共有特征的数据模型。
3.2
卫生器材专用数据模型 health services equipment special data model
描述特定种类卫生器材专有特征的数据模型。
4 一般要求
卫生器材数据模型的命名规则、描述方法和格式应符合 GB/T 37944 的规定，数据元标识符应符合GB/T 37948 的规定，元数据应符合 GB/T 39316.4—2024 的规定。
卫生器材数据模型分卫生器材共用数据模型和卫生器材专用数据模型。
卫生器材专用数据模型应与卫生器材共用数据模型联合使用，若无卫生器材专用数据模型仅使用卫生器材共用数据模型。
5 卫生器材数据模型
卫生器材数据模型编号采用 8 位数字字母混合编码，格式为字母 “HWS” 加 5 位数字，其中
1
GB/T 39315.4—2024
“HWS” 表示器材类卫生器材，数据模型的编号应唯一，卫生器材数据模型见表1。
表 1 卫生器材数据模型
序号
模型编号
模型名称
模型描述
1
HWS00001
卫生器材共用数据模型
用于描述卫生器材共有特征的数据模型
2
HWS00002
心电监护仪专用数据模型
用于描述医用监护仪、多参数监护仪等病人监护设备的专用数据模型
3
HWS00003
心电图机专用数据模型
用于描述单道心电图机、多道心电图机等心电测量设备的专用数据模型
4
HWS00004
医用吸引器专用数据模型
用于描述医用电动吸引器、膜式电动吸引器、电动吸痰器等设备的专用数据模型
5
HWS00005
心脏除颤器专用数据模型
用于描述手动体外除颤器、半自动体外除颤器、 自动体外除颤器等体外除颤设备的专用数据模型
6
HWS00006
心肺复苏机专用数据模型
用于描述电动式复苏机和气动式复苏机的专用数据模型
7
HWS00007
医用输液泵专用数据模型
用于描述单道微量输液泵、双道微量输液泵等医用输液设备的专用数据模型
8
HWS00008
医用超声诊断仪专用数据模型
用于描述医用超声诊断仪超声脉冲回波成像设备的专用数据模型
9
HWS00009
麻醉机专用数据模型
用于描述普通麻醉机、便携式麻醉机等医用麻醉设备的专用数据模型
10
HWS00010
呼吸机专用数据模型
用于描述有创、无创呼吸机和转运呼吸机等呼吸设备的专用数据模型
11
HWS00011
简易呼吸器专用数据模型
用于描述一次性使用简易呼吸器、便携式氧气呼吸器等设备的专用数据模型
12
HWS00012
手术灯专用数据模型
用于描述手术灯、野外手术灯的专用数据模型
13
HWS00013
手术床专用数据模型
用于描述手术床的专用数据模型
14
HWS00014
病床专用数据模型
用于描述普通病床、多功能病床的专用数据模型
15
HWS00015
医用氧气瓶专用数据模型
用于描述医用氧气瓶的专用数据模型
16
HWS00016
酶标分析仪专用数据模型
用于描述酶标分析仪的专用数据模型
17
HWS00017
血气分析仪专用数据模型
用于描述血气分析仪的专用数据模型
18
HWS00018
医用制氧机专用数据模型
用于描述医用制氧机的专用数据模型
19
HWS00019
尿液分析仪专用数据模型
用于描述尿液分析仪的专用数据模型
20
HWS00020
医用超声雾化器专用数据模型
用于描述医用超声雾化器的专用数据模型
21
HWS00021
培养箱专用数据模型
用于描述培养箱的专用数据模型
22
HWS00022
医用离心机专用数据模型
用于描述医用离心机的专用数据模型
23
HWS00023
生化分析仪专用数据模型
用于描述生化分析仪的专用数据模型
24
HWS00024
血球计数仪专用数据模型
用于描述血球计数仪的专用数据模型
25
HWS00025
柜式灭菌器专用数据模型
用于描述柜式灭菌器的专用数据模型
26
HWS00026
牵引床专用数据模型
用于描述牵引式病床的专用模型
27
HWS00027
高频电刀专用数据模型
用于描述高频电刀的专用数据模型
28
HWS00028
超短波治疗仪专用数据模型
用于描述超短波治疗仪的专用数据模型
2
GB/T 39315.4—2024
表 1 卫生器材数据模型(续)
序号
模型编号
模型名称
模型描述
29
HWS00029
中频治疗仪专用数据模型
用于描述中频治疗仪的专用数据模型
30
HWS00030
凝血分析仪专用数据模型
用于描述凝血分析仪的专用数据模型
6 卫生器材共用数据模型
卫生器材共用数据模型的数据元﹘实体关系见表2。
表 2 卫生器材共用数据模型数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
数据实体约束条件
Z0001G0000
军民通用资源品种标识代码
B
Z0002G0000
品种中文名称
B
H1000A0000
规格
B
H1001A0000
型号
B
H1002A0000
产品名称
B
H1003A0000
别名
B
H1004A0000
商品条码
B
H1005A0000
适用范围
B
H1006A0000
功能用途
B
H1007A0000
工作控制方式
B
H1008A0000
生产日期
B
H1009A0000
有效期
B
H1010A0000
电源电压
A
H1011A0000
电源频率
A
H1012A0000
额定功率
A
H1013A0000
供电方式
A
H1014A0000
电池续航时间
A
H1015A0000
显示屏尺寸
A
H1016A0000
显示屏分辨率
A
H1017A0000
体积
A
H1018A0000
净重
A
H1019A0000
配件名称和数量
A
H1020A0000
配套耗材
A
H1021A0000
工作温度范围
A
H1022A0000
储存温度范围
A
3
GB/T 39315.4—2024
表 2 卫生器材共用数据模型数据元-实体关系(续)
数据元标识符
数据元名称
数据实体约束条件
H1023A0000
电磁兼容性
A
H1024A0000
执行标准
A
H1025A0000
其他技术指标
A
H1026A0000
移动方式
A
H1027A0000
安全保护装置
A
H1028A0000
外形尺寸
A
H1029A0000
噪声
A
H1030A0000
材质
A
H1031A0000
颜色
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7 卫生器材专用数据模型
7.1 心电监护仪专用数据模型
心电监护仪专用数据模型的专用数据模型编号为 HWS00002，数据元-实体关系见表 3。
表 3 心电监护仪专用数据模型( HWS00002 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1032A0000
监测参数
B
H1033A0000
心率测量范围
B
H1034A0000
电压测量误差
B
H1035A0000
幅频特性
B
H1036A0000
脉搏监测范围
B
H1037A0000
脉搏监测准确度
B
H1038A0000
心律失常分析
B
H1041A0000
血压测量范围
B
H1046A0000
呼吸频率监测范围
B
H1039A0000
血氧饱和度监测范围
A
H1040A0000
血氧饱和度监测准确度
A
H1042A0000
血压示值重复性
A
H1043A0000
静态压力示值误差
A
H1044A0000
血压测量准确度
A
H1045A0000
血压测量模式
A
H1047A0000
呼吸频率监测准确度
A
4
GB/T 39315.4—2024
表 3 心电监护仪专用数据模型( HWS00002 )数据元-实体关系(续)
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1048A0000
是否具备呼吸暂停报警功能
A
H1049A0000
体温测量范围
A
H1050A0000
体温测量准确度
A
H1051A0000
报警方式
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.2 心电图机专用数据模型
心电图机专用数据模型的编号为 HWS00003，数据元-实体关系见表 4。
表 4 心电图机专用数据模型( HWS00003 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1052A0000
测量功能
B
H1053A0000
内定标电压误差
B
H1034A0000
电压测量误差
B
H1054A0000
心率测量误差
B
H1035A0000
幅频特性
B
H1055A0000
记录道数
B
H1056A0000
病例存储量
B
H1057A0000
输入回路阻抗
A
H1058A0000
心电图机时间常数
A
H1059A0000
共模抑制比
A
H1060A0000
耐极化电压
A
H1061A0000
频率响应
A
H1062A0000
增益
A
H1063A0000
外部通信接口类型
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.3 医用吸引器专用数据模型
医用吸引器专用数据模型的编号为 HWS00004，数据元-实体关系见表 5。
表 5 医用吸引器专用数据模型( HWS00004 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1064A0000
吸引器类型
B
H1065A0000
控制方式
B
5
GB/T 39315.4—2024
表 5 医用吸引器专用数据模型( HWS00004 )数据元-实体关系(续)
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1066A0000
抽气速率
B
H1067A0000
极限负压值
B
H1068A0000
压力调节范围
B
H1069A0000
贮液瓶最大容量
B
H1070A0000
泵体类型
A
H1071A0000
负压示值误差
A
H1072A0000
负压回程误差
A
H1073A0000
设定点偏差
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.4 心脏除颤器专用数据模型
心脏除颤器专用数据模型的编号为 HWS00005，数据元-实体关系见表 6。
表 6 心脏除颤器专用数据模型( HWS00005 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1074A0000
除颤模式
B
H1075A0000
除颤波形
B
H1076A0000
能量范围
B
H1077A0000
能量误差
B
H1078A0000
除颤电极板类型
B
H1079A0000
同步除颤功能
B
H1080A0000
监护功能
B
H1081A0000
是否具备自检功能
B
H1051A0000
报警方式
B
H1082A0000
200焦耳充电时间
A
H1083A0000
电池充放电次数
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.5 心肺复苏机专用数据模型
心肺复苏机专用数据模型的编号为 HWS00006，数据元-实体关系见表 7。
6
GB/T 39315.4—2024
表 7 心肺复苏机专用数据模型( HWS00006 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1084A0000
按压方式
B
H1085A0000
固定方式
B
H1086A0000
心肺复苏机通气模式
B
H1087A0000
按压频率
B
H1088A0000
最大按压深度
B
H1089A0000
按压与放松时间比
B
H1090A0000
通气提示功能
B
H1091A0000
是否具备急停功能
B
H1092A0000
单独吹气频率
B
H1093A0000
潮气量范围
B
H1094A0000
面罩气路最大安全压力
B
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.6 医用输液泵专用数据模型
医用输液泵专用数据模型的编号为 HWS00007，数据元-实体关系见表8。
表 8 医用输液泵专用数据模型( HWS00007 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1095A0000
输液速度范围
B
H1096A0000
输液模式
B
H1097A0000
输液精度
B
H1098A0000
静脉开放最低流速
A
H1099A0000
手动快推速度范围
A
H1100A0000
阻塞报警误差
A
H1101A0000
流量基本误差
A
H1102A0000
阻塞级别
A
H1051A0000
报警方式
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.7 医用超声诊断仪专用数据模型
医用超声诊断仪专用数据模型的编号为 HWS00008，数据元-实体关系见表 9。
7
GB/T 39315.4—2024
表 9 医用超声诊断仪专用数据模型( HWS00008 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1103A0000
医用超声诊断仪工作频率
B
H1104A0000
成像模式
B
H1105A0000
频谱多普勒方式
B
H1106A0000
测量和分析功能
B
H1107A0000
探头接口数量
B
H1056A0000
病例存储量
A
H1108A0000
探头规格
A
H1109A0000
探测深度
A
H1110A0000
侧向分辨力
A
H1111A0000
轴向分辨力
A
H1112A0000
盲区
A
H1113A0000
切片厚度
A
H1114A0000
横向几何位置精度
A
H1115A0000
纵向几何位置精度
A
H1116A0000
周长和面积测量偏差
A
H1117A0000
系统动态范围
A
H1063A0000
外部通信接口类型
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.8 麻醉机专用数据模型
麻醉机专用数据模型的编号为 HWS00009，数据元-实体关系见表 10。
表 10 麻醉机专用数据模型( HWS00009 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1118A0000
麻醉机类型
B
H1119A0000
适用气源
B
H1120A0000
调制限压阀性能参数
B
H1121A0000
氧笑联动装置
B
H1122A0000
蒸发器类型
B
H1123A0000
麻醉呼吸部分
B
H1124A0000
高压系统
B
H1125A0000
低压系统
B
H1126A0000
麻醉废气净化系统
B
H1127A0000
快速供氧流量
A
8
GB/T 39315.4—2024
表 10 麻醉机专用数据模型( HWS00009 )数据元-实体关系(续)
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1051A0000
报警方式
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.9 呼吸机专用数据模型
呼吸机专用数据模型的编号为 HWS00010，数据元-实体关系见表 11。
表 11 呼吸机专用数据模型( HWS00010 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1128A0000
呼吸机类型
B
H1129A0000
呼吸机通气模式
B
H1065A0000
控制方式
B
H1093A0000
潮气量范围
B
H1130A0000
呼吸频率
B
H1131A0000
气道峰压
B
H1132A0000
呼气末正压
B
H1134A0000
吸/呼比设置范围
B
H1133A0000
潮气量准确度
A
H1135A0000
呼气末气道压范围
A
H1136A0000
吸气氧浓度范围
A
H1137A0000
吸气氧浓度准确度
A
H1138A0000
吸气压力支持
A
H1139A0000
补偿功能
A
H1051A0000
报警方式
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.10 简易呼吸器专用数据模型
简易呼吸器专用数据模型的编号为 HWS00011，数据元-实体关系见表 12。
表 12 简易呼吸器专用数据模型( HWS00011 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1140A0000
气囊最大体积
B
注：表中填写 “A”表示对应数据元选填;填写 “B”表示对应数据元必填。
7.11 手术灯专用数据模型
手术灯专用数据模型的编号为 HWS00012，数据元-实体关系见表 13。
9
GB/T 39315.4—2024
表 13 手术灯专用数据模型( HWS00012 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1141A0000
手术灯类型
B
H1142A0000
安装模式
B
H1143A0000
光源类型
B
H1144A0000
光源数量
B
H1145A0000
灯珠数量
A
H1146A0000
灯体结构
A
H1147A0000
灯照度
A
H1148A0000
色温
A
H1149A0000
光斑直径
A
H1150A0000
光照深度
A
H1151A0000
显色指数
A
H1152A0000
术野温升
A
H1153A0000
术者头部温升
A
H1154A0000
光源功率
A
H1155A0000
光源寿命
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.12 手术床专用数据模型
手术床专用数据模型的编号为 HWS00013，数据元-实体关系见表 14。
表 14 手术床专用数据模型( HWS00013 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1156A0000
承重能力
B
H1157A0000
床面长度
B
H1158A0000
床面宽度
B
H1159A0000
床面高度
B
H1160A0000
倾斜角度
A
H1161A0000
转角角度
A
H1162A0000
头枕功能
A
H1163A0000
脚枕功能
A
H1164A0000
床面升降范围
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.13 病床专用数据模型
病床专用数据模型的编号为 HWS00014，数据元-实体关系见表 15。
10
GB/T 39315.4—2024
表 15 病床专用数据模型( HWS00014 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1165A0000
病床类型
B
H1166A0000
床面型式
B
H1156A0000
承重能力
B
H1157A0000
床面长度
B
H1158A0000
床面宽度
B
H1159A0000
床面高度
A
H1167A0000
护栏高度
A
H1168A0000
病床的功能
A
H1164A0000
床面升降范围
A
H1169A0000
是否具备脚轮刹车装置
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.14 医用氧气瓶专用数据模型
医用氧气瓶专用数据模型的编号为 HWS00015，数据元-实体关系见表 16。
表 16 医用氧气瓶专用数据模型( HWS00015 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1170A0000
盛装氧气形态
B
H1171A0000
容腔容积
B
H1172A0000
公称工作压力
A
H1173A0000
设计使用年限
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.15 酶标分析仪专用数据模型
酶标分析仪专用数据模型的编号为 HWS00016，数据元-实体关系见表 17。
表 17 酶标分析仪专用数据模型( HWS00016 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1174A0000
酶标分析仪类型
B
H1143A0000
光源类型
B
H1175A0000
波长范围
B
H1176A0000
滤光片参数
B
H1177A0000
检测速度
B
H1178A0000
板条类型
A
H1179A0000
读板速度
A
11
GB/T 39315.4—2024
表 17 酶标分析仪专用数据模型( HWS00016 )数据元-实体关系(续)
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1180A0000
是否具备振板功能
A
H1063A0000
外部通信接口类型
A
H1181A0000
是否具备分析软件
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.16 血气分析仪专用数据模型
血气分析仪专用数据模型的编号为 HWS00017，数据元-实体关系见表 18。
表 18 血气分析仪专用数据模型( HWS00017 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1182A0000
血气分析仪类型
B
H1183A0000
检测项目
B
H1184A0000
计算参数类型
B
H1185A0000
血液样本类型
B
H1186A0000
最小样本量
B
H1187A0000
进样方式
B
H1188A0000
检测时间
B
H1177A0000
检测速度
B
H1063A0000
外部通信接口类型
A
H1189A0000
定标模式
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.17 医用制氧机专用数据模型
医用制氧机专用数据模型的编号为 HWS00018，数据元-实体关系见表 19。
表 19 医用制氧机专用数据模型( HWS00018 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1190A0000
医用制氧机类型
B
H1191A0000
最大制氧量
B
H1192A0000
氧气浓度
B
H1193A0000
是否具备雾化功能
B
H1194A0000
雾化率
A
H1051A0000
报警方式
A
H1070A0000
泵体类型
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
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GB/T 39315.4—2024
7.18 尿液分析仪专用数据模型
尿液分析仪专用数据模型的编号为 HWS00019，数据元-实体关系见表20。
表 20 尿液分析仪专用数据模型( HWS00019 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1195A0000
尿液分析仪类型
B
H1183A0000
检测项目
B
H1175A0000
波长范围
B
H1177A0000
检测速度
B
H1196A0000
检测原理
B
H1186A0000
最小样本量
B
H1197A0000
数据储存量
B
H1187A0000
进样方式
B
H1188A0000
检测时间
A
H1063A0000
外部通信接口类型
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.19 培养箱专用数据模型
培养箱专用数据模型的编号为 HWS00020，数据元-实体关系见表21。
表 21 培养箱专用数据模型( HWS00020 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1198A0000
培养箱类型
B
H1199A0000
容腔体积
B
H1200A0000
容腔尺寸
B
H1201A0000
温度范围
B
H1202A0000
湿度范围
B
H1203A0000
温度波动度
A
H1204A0000
温度均匀度
A
H1205A0000
升温时间
A
H1206A0000
降温时间
A
H1207A0000
定时范围
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.20 医用离心机专用数据模型
医用离心机专用数据模型的编号为 HWS00021，数据元-实体关系见表22。
13
GB/T 39315.4—2024
表 22 医用离心机专用数据模型( HWS00021 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1208A0000
离心机放置形式
B
H1209A0000
离心机最高转速
B
H1210A0000
离心机最大离心力
B
H1211A0000
转速精度
B
H1199A0000
容腔体积
B
H1207A0000
定时范围
B
H1206A0000
降温时间
A
H1212A0000
试液温升
A
H1213A0000
是否具备冷冻功能
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.21 生化分析仪专用数据模型
生化分析仪专用数据模型的编号为 HWS00022，数据元-实体关系见表23。
表 23 生化分析仪专用数据模型( HWS00022 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1214A0000
生化分析仪类型
B
H1183A0000
检测项目
B
H1177A0000
检测速度
B
H1215A0000
样本盘量
B
H1216A0000
试剂盘量
B
H1217A0000
反应盘量
B
H1221A0000
吸光度范围
B
H1218A0000
样本量范围
A
H1219A0000
试剂量范围
A
H1220A0000
反应液量范围
A
H1175A0000
波长范围
A
H1222A0000
波长精度
A
H1223A0000
分析方式
A
H1143A0000
光源类型
A
H1224A0000
试剂冷藏温度
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.22 血球计数仪专用数据模型
血球计数仪专用数据模型的编号为 HWS00023，数据元-实体关系见表24。
14
GB/T 39315.4—2024
表 24 血球计数仪专用数据模型( HWS00023 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1225A0000
血球计数仪类型
B
H1183A0000
检测项目
B
H1226A0000
血球计数仪检测原理
B
H1186A0000
最小样本量
B
H1177A0000
检测速度
B
H1227A0000
是否具备样品针自动清洗功能
A
H1228A0000
是否具备排堵功能
A
H1229A0000
是否具备打印功能
A
H1197A0000
数据储存量
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.23 医用超声雾化器专用数据模型
医用超声雾化器专用数据模型的编号为 HWS00024，数据元-实体关系见表25。
表 25 医用超声雾化器专用数据模型( HWS00024 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1230A0000
超声雾化器类型
B
H1231A0000
超声振荡频率
B
H1232A0000
雾化速度
B
H1233A0000
最大装药量
B
H1207A0000
定时范围
B
H1234A0000
是否具备风量调节功能
A
H1235A0000
是否具备雾化量调节功能
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.24 柜式灭菌器专用数据模型
柜式灭菌器专用数据模型的编号为 HWS00025，数据元-实体关系见表26。
表 26 柜式灭菌器专用数据模型( HWS00025 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1236A0000
灭菌类型
B
H1171A0000
容腔容积
B
H1200A0000
容腔尺寸
B
H1207A0000
定时范围
B
H1237A0000
灭菌消毒时间
A
15
GB/T 39315.4—2024
表 26 柜式灭菌器专用数据模型( HWS00025 )数据元-实体关系(续)
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1238A0000
到达灭菌条件时间
A
H1051A0000
报警方式
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.25 牵引床专用数据模型
牵引床专用数据模型的编号为 HWS00026，数据元-实体关系见表27。
表 27 牵引床专用数据模型( HWS00026 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1239A0000
牵引床类型
B
H1240A0000
颈椎牵引行程
B
H1241A0000
颈椎牵引速度
B
H1242A0000
腰椎牵引行程
B
H1243A0000
腰椎牵引速度
B
H1244A0000
颈椎牵引总时间
A
H1245A0000
颈椎间歇牵引时间
A
H1246A0000
颈椎牵引时间
A
H1247A0000
颈椎牵引力
A
H1248A0000
腰椎牵引总时间
A
H1249A0000
腰椎间歇牵引时间
A
H1250A0000
腰椎牵引时间
A
H1251A0000
腰椎牵引力
A
H1252A0000
旋转动作范围
A
H1253A0000
成角动作范围
A
H1254A0000
是否具备热疗功能
A
注：表中填写 “A”表示对应数据元选填;填写 “B”表示对应数据元必填。
7.26 高频电刀专用数据模型
高频电刀专用数据模型的编号为 HWS00027，数据元-实体关系见表28。
表 28 高频电刀专用数据模型( HWS00027 )数据元﹘实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1255A0000
适用部位
B
H1256A0000
高频电刀输出模式
B
16
GB/T 39315.4—2024
表 28 高频电刀专用数据模型( HWS00027 )数据元﹘实体关系(续)
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1257A0000
高频电刀工作模式
B
H1258A0000
电切方式
B
H1259A0000
电凝方式
B
H1065A0000
控制方式
B
H1260A0000
氩气流量范围
A
H1261A0000
电切输出功率
A
H1262A0000
电凝输出功率
A
H1263A0000
电灼输出功率
A
H1264A0000
喷凝输出功率
A
H1265A0000
状态信号类型
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.27 超短波治疗仪专用数据模型
超短波治疗仪专用数据模型的编号为 HWS00028，数据元-实体关系见表29。
表 29 超短波治疗仪专用数据模型( HWS00028 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1266A0000
工作频率
B
H1267A0000
输出功率
B
H1268A0000
输出模式
B
H1207A0000
定时范围
A
H1269A0000
电极板规格
A
H1051A0000
报警方式
A
H1270A0000
安全等级
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.28 中频治疗仪专用数据模型
中频治疗仪专用数据模型的编号为 HWS00029，数据元-实体关系见表 30。
表 30 中频治疗仪专用数据模型( HWS00029 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1271A0000
中频治疗仪类型
B
H1266A0000
工作频率
B
H1272A0000
调制度
B
17
GB/T 39315.4—2024
表 30 中频治疗仪专用数据模型( HWS00029 )数据元-实体关系(续)
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1273A0000
电流最大强度
B
H1274A0000
通道路数
B
H1275A0000
调制波形类型
A
H1207A0000
定时范围
A
H1276A0000
预设处方数量
A
H1254A0000
是否具备热疗功能
A
H1051A0000
报警方式
A
H1270A0000
安全等级
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
7.29 凝血分析仪专用数据模型
凝血分析仪专用数据模型的编号为 HWS00030，数据元-实体关系见表 31。
表 31 凝血分析仪专用数据模型( HWS00030 )数据元-实体关系
数据元标识符
数据元名称
专用数据实体约束条件
H1277A0000
凝血分析仪检测方法
B
H1183A0000
检测项目
B
H1177A0000
检测速度
B
H1274A0000
通道路数
B
H1187A0000
进样方式
A
H1278A0000
样本位数量
A
H1279A0000
测试位数量
A
H1280A0000
试剂位数量
A
H1281A0000
预温位数量
A
H1051A0000
报警方式
A
H1282A0000
是否具备条码识别功能
A
注： 表中填写 “A” 表示对应数据元选填 ; 填写 “B” 表示对应数据元必填 。
18
GB/T 39315.4—2024
参 考 文 献
[1] GB 9706.225—2021 医用电气设备 第 2-25 部分： 心电图机的基本安全和基本性能专用要求
[2] GB 9706.227—2021 医用电气设备 第 2-27 部分： 心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
[3] GB 9706.237—2020 医用电气设备 第 2-37 部分： 超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
[4] GB 10152—2009 B 型超声诊断设备
[5] YY/T 0003—2023 手动病床
[6] YY/T 0109—2013 医用超声雾化器
[7] YY/T 0475—2011 干化学尿液分析仪
[8] YY/T 0654—2017 全自动生化分析仪
[9] YY/T 0657—2017 医用离心机
[10] YY/T 0659—2017 凝血分析仪
[11] YY/T 0697—2016 电动颈腰椎牵引治疗设备
[12] YY 1277—2023 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求
[13] YY/T 1641—2018 医用生化培养箱
[14] YY/T 1784—2021 血气分析仪
[15] YY 9706.272—2021 医用电气设备 第 2-72 部分： 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
19
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