医药行业标准
更新日期: 2023-11-24 标准语言: 中文版 浏览次数: 358
本文件规定了传染病患者运送负压隔离舱的要求,试验方法.标识与使用说明书。本文件适用于隔离运送传染病患者以防止病原体向外环境扩散的负压隔离舱。本文件不适用于火灾,核事故、化学物质泄漏等安全事故中伤...
更新日期: 2023-11-24 标准语言: 中文版 浏览次数: 361
本文件规定了对植人式神经刺激器的专用要求。本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植人式医疗器械。注:在本文件中规定的试验是型式试验,是通过对样品进行的试验来评估器械的行为反应,...
更新日期: 2023-11-24 标准语言: 中文版 浏览次数: 363
本文件替代YY 0970-2013本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征,以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真...
更新日期: 2023-11-24 标准语言: 中文版 浏览次数: 354
本文件替代YY 0598—2015本文件规定了血液透析和相关治疗用浓缩物的技术要求。本文件适用于血液透析和相关治疗用浓缩物。本文件不适用于在透析液使用机构利用预包装的盐和水配制成的浓缩物以及透析液的再生...
更新日期: 2023-11-24 标准语言: 中文版 浏览次数: 362
本文件替代YY 0499-2004,YY 91123—1999,YY 91136-1999,YY 0498.1—2004,YY 0498.2—2004本文件规定了具有非软性窥视片的喉镜的要求以及带有可互换钩紧连接件的手柄和喉镜窥视片的关键尺寸。本文件适用于具...
更新日期: 2023-11-24 标准语言: 中文版 浏览次数: 390
本文件替代YY/T 1268-2015本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求,并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理,...
更新日期: 2023-11-24 标准语言: 中文版 浏览次数: 357
本文件替代YY/T 0893-2013本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。本文件不适用于:a)每种气体流量独立控制的流量计组；b)混合氧气和周围空气的独立气体混合器；c)具...
更新日期: 2023-11-24 标准语言: 中文版 浏览次数: 364
本文件替代YY 0776—2010本文件规定了肝脏射频消融治疗设备(以下简称“设备")及其配用附件的要求,试验方法。本文件适用于肝脏射频消融治疗设备及其配用附件。 ...
更新日期: 2023-11-24 标准语言: 中文版 浏览次数: 353
本文件替代YY/T 0128-2004本文件规定了医用诊断X射线辐射防护装置及用具(以下简称防护装置)的要求和检验方法。本文件适用于为使用者提供的用于屏蔽或减弱医用诊断X射线辐射的防护装置。本文件不适用于穿戴式...
更新日期: 2023-11-24 标准语言: 中文版 浏览次数: 356
本文件替代YY 0600.1—2007本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍(见201.3.202定义)的呼吸支持设备(见201.3.205定义,也称为ME设备)的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验...
