医药行业标准
更新日期: 2023-12-21 标准语言: 中文版 浏览次数: 373
本文件规定了环氧乙烷灭菌器的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体（无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物）作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌...
更新日期: 2023-12-21 标准语言: 中文版 浏览次数: 350
本文件规定了用于牙科修复中的暂时粘固、垫底和暂时充填的非水基氧化锌/丁香酚水门汀，以及暂时粘固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀的要求。本文件适用于用于牙科修复中的暂时粘固、垫底和暂时充填的非水...
更新日期: 2023-12-21 标准语言: 中文版 浏览次数: 393
本文件规定了血液透析设备的分类、要求，描述了试验方法。本文件适用于自动配液的血液透析设备。本文件不适用于血液透析用水处理设备，腹膜透析设备，血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备，连续性血液净化设备，中央供液...
更新日期: 2023-12-19 标准语言: 中文版 浏览次数: 371
本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法。本文件适用于电动手术台。替代YY/T 1106-2008 ...
更新日期: 2023-12-19 标准语言: 中文版 浏览次数: 365
本文件规定了内镜清洗工作站（以下简称内镜工作站）的分类与型式、要求、标志、使用说明书、包装、运输和储存，描述了相应的试验方法。本文件适用于主要用在医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可使用化学消毒...
更新日期: 2023-12-19 标准语言: 中文版 浏览次数: 351
本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器的要求和试验方法。本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器。本文件不适用...
更新日期: 2023-12-19 标准语言: 中文版 浏览次数: 356
本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但在CPB手术（短期，即6h以下）或ECMO(长期，即24h以上）期间预期...
更新日期: 2023-12-19 标准语言: 中文版 浏览次数: 358
本文件规定了用于产科的一次性使用产包的通用要求、产包配置及技术要求、制造商提供的信息以及包装。本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。替代YY/T 0720-2009 ...
更新日期: 2023-12-19 标准语言: 中文版 浏览次数: 3124
本文件规定了成人用和小儿用气管切开插管和接头的要求。本文件适用于主要为需进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的患者而设计的插管。本文件适用于具有共同特性的专用气管切开插管，例如那些在机器端没有接头的...
更新日期: 2023-12-15 标准语言: 中文版 浏览次数: 3239
本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022...
