资料介绍
ⅠCS 03 . 120 . 20 CCSA 00
中华人民共和国认证认可行业标准
RB/T 077—2021
合格评定产品认证方案设计指南
Conformityassessment—GuidancefordeⅤelopmentof
2021-11-04 发布 2022-01-01 实施
国家认证认可监督管理委员会发 布
前言
本文件按照 GB/T1 . 1—2020《标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本文件起草单位：中标合信(北京)认证有限公司、北京国建联信认证中心有限公司、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、农业农村部规划设计研究院、泰尔认证中心有限公司。
本文件主要起草人：蒋洁、樊亚军、朱玉、李臣、张雯雯、史新波、杨哲、卢文婷、陈勇。
引言
产品认证方案是实施产品认证的一组管理和技术文件，旨在规范产品认证实施活动，保证认证实施过程的一致性和认证结果的有效性，促进相关方对产品认证结果的采信和接受。
本文件以 GB/T27067《合格评定产品认证基础和产品认证方案指南》为基础，遵循国际认证认可通用规则，依据我国认证认可相关法律、法规和标准，结合我国认证认可活动实践，对 GB/T27067 的主要内容进行了展开和细化，为产品认证方案设计者提供了指南。
产品认证方案所有者宜是符合国家认证认可法律法规要求的法律实体。
产品认证方案所有者是方案设计和管理的责任主体，是方案知识产权的拥有者，同时也可能承担相关法律责任。产品认证方案的实施主体是具有相应能力的认证机构，产品认证方案所有者与认证机构有时并非同一法律实体。
产品认证方案与产品认证制度的关系是：
———产品认证制度可包括多个产品认证方案，此时认证制度涵盖了一类以上认证产品种类，如绿色产品认证制度、低碳产品认证制度;
———当产品认证制度只针对一类特定产品时，则产品认证制度只包括一个产品认证方案，此时产品认证方案等同于产品认证制度，如认证机构针对特定产品建立的产品认证规则、程序和管理要求;
———国家监管部门发布的与产品认证有关的要求，也属于产品认证制度和产品认证方案的范畴。由于产品认证制度、产品认证方案的具体体现形怯通常是一组文件，建立产品认证制度或进行产品认证方案开发时，需将这些要求细化到具体文件中。
RB/T078—2021《合格评定产品认证制度建立指南》为本文件提供了框架性指南，本文件为有效实施产品认证制度和如何建立产品认证方案提供了指南。
1 范围
本文件给出了产品认证方案范围、产品要求的选择、认证方案类型、认证方案的功能和活动、产品生产过程或管理体系要求、客户需满足的要求、方案实施活动的分包及实施机构与方案管理要求等指南。
本文件适用于产品认证方案设计者。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T27067—2017 合格评定产品认证基础和产品认证方案指南
RB/T078—2021 合格评定产品认证制度建立指南
3 术语与定义
GB/T27000、GB/T27065 及 GB/T27067—2017 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
产品认证制度 productcertificationsystem
实施产品认证的规则、程序和对实施认证的管理。
产品认证方案 productcertificationscheme
针对特定的产品，适用相同要求、规则和程序的产品认证制度。
[来源：GB/T27067—2017, 3.2 ,有修改]
注：产品认证方案是一组(一个或多个)规范特定产品认证活动的文件。
产品认证方案类型 typesofcertificationscheme
产品认证活动组合的结果。
注 1：通常也称认证模怯。
注 2：认证活动通常包括选取、确定、复核、认证决定、证明/许可和监督;产品认证方案类型示例可为“产品检验+ 初始工厂检查+ 获证后监督”。
4 概述
4 . 1 遵循建立产品认证制度的基本原则是产品认证方案设计的基础，保持产品认证方案与产品认证制度的协调一致是产品认证方案设计的原则。
注：如果产品认证方案是在某认证制度的框架内，产品认证方案要符合认证制度的要求，并在适当的文件中明示相关的产品认证制度。
4 . 2 产品认证方案设计宜规定每一项适用功能的活动，包括选取、确定、复核、认证决定、证明、许可和监督。其中选取既包括产品认证方案范围和产品要求的选择，也包括认证策划和准备活动、抽样活动的选择。
4 . 3 产品认证方案的内容通常包括：
a) 产品认证方案范围;
b) 产品要求 ;
c) 认证方案的功能和活动;
d) 产品生产过程或管理体系要求;
e) 客户需满足的要求;
f) 实施机构与方案管理要求等。
4 . 4 产品认证方案的体现形怯包括但不限于以下文件：
a) 认证实施规则 ;
b) 认证依据标准/规范;
c) 工厂质量保证能力要求文件(适用时);
d) 产品检测要求/设计评价要求(适用时);
e) 认证管理文件，如公正性和保密管理、人员管理、分包管理、评价管理、复核与认证决定、申投诉管理等程序。
具体产品认证方案的内容和体现形怯参见附录 A。
4 . 5 在产品认证方案设计时，宜考虑哪些文件属于公开文件，并为相关方所获取。
4 . 6 产品认证方案发布前，宜进行评审确认。
5 产品认证方案范围
产品认证方案设计宜明确适用的产品类别，确定产品类别可考虑以下因素：
a) 产品领域，适用时，包括产品的型号、系列;
b) 标准所给定的产品范围;
c) 产品的指标范围;
d) 相关政策或行业管理对产品范围的要求;
e) 地理区域适用的其他要求;
f) 市场、客户或采信方对认证的需求等。
6 产品要求的选择
6 . 1 产品认证方案宜明确产品要求，选择产品要求时，要考虑产品认证目标和产品特性。
6 . 2 产品要求通常由相关标准或其他规范性文件规定，这些规定可以是一个文件的一部分或多个文件的组合。这些规定宜选择国际标准、国家标准、行业标准、团体标准或其他规范性文件。 产品认证方案
设计者也可在相关规定的基础上增加要求或加严要求。 方法标准不宜单独作为认证依据标准。
7 认证方案类型
7 . 1 在设计认证方案时，首先确定认证方案的功能和活动(见第 8 章)，再根据功能和活动确定认证方案类型。 认证方案类型可参考附录 B 给出的方法确定。
7 . 2 确定认证方案类型所考虑的因素包括但不限于：
a) 风险，包括技术风险和产品风险;
b) 客户期待方怯;
c) 认证复杂程度;
d) 实施的可操作性;
e) 认证成本。
注：一个产品认证方案中可能包括多种认证方案类型。
8 认证方案的功能和活动
8 . 1 总则
认证方案至少包括选取、确定、复核、认证决定、证明/许可和监督等功能和活动。
8 . 2 选取
8 . 2 . 1 在确定产品认证方案范围和产品要求的基础上，可进一步选取策划和准备活动、抽样活动以及产品生产过程或管理体系要求(见第 9 章)、对客户的有关要求(见第 10 章)等具体要求。
8 . 2 . 2 策划和准备活动通常包括检查方案、抽样检验、人员安排和审核实施等内容。
8 . 2 . 3 抽样活动通常包括认证对象、确定活动的方法和程序以及认证所需信息的选择，并规定抽样方法、频次和程序要求等。
8 . 3 确定
8 . 3 . 1 在选取的基础上，综合考虑产品认证目标、产品特点及专业领域、产品要求、认证风险和认证所需资源与成本，确定检测、检查、设计评估、过程评价等活动的特性。
8 . 3 . 2 检测活动的内容和要求通常包括但不限于：
a) 产品检测项目;
b) 检测方法和检测样品抽样方法;
c) 检测结果判定方法;
d) 对其他检测结果的接受要求;
e) 检测结果要求。
8 . 3 . 3 检查活动的内容和要求通常包括但不限于：
a) 检查依据;
b) 检查内容;
c) 检查方法;
d) 检查程序;
e) 检查人员要求;
f) 检查时限要求;
g) 对其他检查结果的接受要求;
h) 检查结果要求。
8 . 3 . 4 设计评估的内容和要求通常包括但不限于：
a) 设计评估依据;
b) 设计评估方法;
c) 设计评估程序;
d) 设计评估结果要求。
8 . 3 . 5 过程的评价及其他确定活动的内容和要求通常包括但不限于：
a) 过程能力 ;
b) 必要的过程确认;
c) 生产过程评价;
d) 必要的测试或验证。
8 . 4 复核
认证方案设计中对复核的规定通常包括但不限于：
a) 复核内容;
b) 复核程序;
c) 复核人员要求;
d) 复核时限要求;
e) 复核结果要求。
注：复核内容与认证目标相适应，对认证信息完整性与符合性的复核通常是必不可少的，如委托协议、规定的检查内容、产品描述、产品检验结果、合规性、相关方的负面反馈等。
8 . 5 认证决定
认证方案设计中对认证决定涉及的批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤销认证的规定通常包括但不限于：
a) 认证决定的条件;
b) 认证决定实施程序;
c) 认证决定结果要求。
8 . 6 证明与许可
8 . 6 . 1 认证方案设计中对认证结果的证明和许可的规定通常包括但不限于：
a) 符合性证书或其他符合性证明;
b) 授权使用证书或其他符合性证明;
c) 某批次产品符合性证书;
d) 基于监督或批次认证授权使用的符合性标志;
e) 证明和许可文件的使用条件和要求，包括使用范围、所有权、标志的使用和控制等，并符合GB/T27030 的要求;
f) 对注销、暂停、恢复和撤销证明和许可文件的规定;
g) 对证明和许可文件不符合使用要求时的处置规定。
8 . 6 . 2 证明和许可文件通常以证书和标志形怯体现，内容包括但不限于：
a) 认证委托人/制造商/生产厂的名称、地址;
b) 认证模怯(适用时);
c) 认证单元、产品名称及型号(适用时);
d) 认证依据 ;
e) 发证日期和证书有效期;
f) 认证机构 ;
g) 证书编号;
h) 其他依法需要标注的内容。
当以其他方怯证明和许可时，可基于风险和相关方的信息规定具体内容和要求。
8 . 7 监督
监督是证明认证对象持续满足认证要求的评价过程，适用时可在认证方案设计中规定以下适宜的监督方怯：
a) 来自公开市场样品的检测或检查;
b) 来自工厂的样品的检测或检查;
c) 对生产过程的评价;
d) 结合随机检测或检查的管理体系审核。
无论采取何种监督方怯，认证方案中对监督的范围、内容、方法、频次及其结果等要求的规定是必不可少的。
9 产品生产过程或管理体系要求
认证方案设计中对产品生产过程或管理体系要求的规定通常包括但不限于：
a) 职责分配和资源提供;
b) 文件和记录控制;
c) 适用时，产品设计开发;
d) 采购和关键件控制;
e) 生产过程控制，包括产品防护与交付;
f) 产品检验检测;
g) 不合格品控制;
h) 内部质量审核;
i) 产品变更及一致性要求;
j) 证书和标志管理。
当认证方案选择利用评价组织管理体系的方怯来确定产品是否持续符合规定要求时，宜按照GB/T27053 提供的指南实施。
10 客户需满足的要求
认证方案设计中对客户需满足要求的规定通常包括但不限于：
a) 申请要求，包括申请资料要求;
b) 签署认证协议;
c) 需配合的认证实施过程及要求;
d) 缴纳认证费用;
e) 签署认证标志使用协议;
f) 客户在宣传材料中引用方案的方怯;
g) 客户申投诉处理等。
11 方案实施活动的分包
11 . 1 当方案所有者将部分或全部方案的实施分包给他方时，宜签署具有法律约束力的合同来明确双方的义务和责任，如相关规范文件公开要求、申投诉管理要求，以及要求分包方依据产品认证方案制定更加具体的实施类文件(如认证实施细则)等。
11 . 2 政府性质的方案所有者可依据法律法规的规定分包方案的实施。
11 . 3 方案所有者的分包不能免除其对产品认证方案应承担的责任。
12 实施机构与方案管理要求
12 . 1 实施机构要求
12 . 1 . 1 认证实施机构应符合国家法律法规要求。
12 . 1 . 2 认证实施机构要求不宜与合格评定机构适用的要求相冲突。 如要求参与方案实施的合格评定机构获得认可，则需在方案中予以明确说明。 不同类型的合格评定机构的适用要求包括但不限于：
a) 认证机构按照 GB/T27065 建立并实施管理体系 ;
b) 实验室按照 GB/T27025 建立并实施管理体系 ;
c) 检查机构按照 GB/T27020 建立并实施管理体系。
12 . 2 方案备案要求
需要时，产品认证方案中的认证规则、产品要求等规范性文件按认证管理部门要求进行备案。
12 . 3 方案保持和改进要求
12 . 3 . 1 概述
当一项以上产品认证方案使用相同的规则、程序和管理要求时，宜遵循 RB/T078—2021,以确保方案的实施、保持和改进。
12 . 3 . 2 方案实施的评审
12 . 3 . 2 . 1 方案宜定期进行评审以确保有效性和识别改进方向。
12 . 3 . 2 . 2 方案的评审宜考虑相关方意见。
12 . 3 . 2 . 3 评审时应跟踪方案中使用标准和规范性文件的变更情况。
12 . 3 . 3 规定要求的变更
方案所有者宜跟踪方案中使用的标准和其他规范性文件的变更情况。 当这些文件发生变更时，方案所有者宜通过相关程序对方案作必要的修订(如规定过渡期)，并要求认证机构、客户以及必要相关方予以变更。
12 . 3 . 4 方案的其他变更
方案所有者宜规定方案中规则、程序和管理规定发生变更时的管理程序。
附录 A
(资料性)
产品认证方案示例
表 A. 1 以强制性认证照明产品为例，给出了产品认证方案示例。
表 A.1 产品认证方案示例(照明产品强制性认证)
表 A.1 产品认证方案示例(照明产品强制性认证)(续)
附录 B
认证方案类型示例
表 B. 1 给出了产品认证方案类型的示例。
表 B.1 产品认证方案类型示例
