资料介绍
ⅠCS 03 . 120 . 20 CCSA 00
中华人民共和国认证认可行业标准
RB/T 078—2021
合格评定产品认证制度建立指南
Conformityassessment—Guidanceforestablishingproductcertificationsystem
2021-11-04 发布 2022-01-01 实施
国家认证认可监督管理委员会发 布
前言
本文件按照 GB/T1 . 1—2020《标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。
本文件起草单位：中标合信(北京)认证有限公司、北京国建联信认证中心有限公司、中国民航科学技术研究院、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、中国电子技术标准化研究院、中国标准化研究院。
本文件起草人：蒋洁、董文静、樊亚军、陈云华、李臣、杨哲、邓云峰、宋红茹、朱春艳。
引言
本文件立足于我国产品认证发展现状和发展需求，依据国家认证认可相关法规和要求，基于GB/T27065—2015 与 GB/T27067—2017 的核心内容编制，旨在为产品认证制度建立的规范性和有效性提供指南，以更好地发挥产品认证制度在促进相关行业发展的技术支撑作用。
本文件采用过程方法模怯，给出了产品认证制度建立的策划、建立、评估、改进和废止的指导方法。本文件倡导在建立产品认证制度时亦采用过程方法，通过满足认证认可法律法规和相关要求，提高产品认证的规范性和有效性。
产品认证结果采信是确保产品认证制度生命力的重要因素，相关方对产品认证结果的采信需求或接受度是产品认证制度建立时需考虑的重要因素之一。 因此，本文件鼓励产品认证结果的使用方积极参与产品认证制度的建立过程，以提高产品认证制度实施的可持续性和影响力。
产品认证制度所有者可能对产品认证制度的实施和认证结果承担相应的法律责任。有时产品认证制度所有者与认证实施机构并非同一主体，这种情况下，产品认证制度所有者在认证实施和制度改进中可发挥管理和监督的角色。
产品认证制度与产品认证方案的关系是：
———产品认证制度可包括多个产品认证方案，此时认证制度涵盖了一类以上认证产品种类，如绿色产品认证制度、低碳产品认证制度;
———当产品认证制度只针对一类特定产品时，则产品认证制度只包括一类产品认证方案，此时产品认证方案等同于产品认证制度。 如认证机构针对特定产品建立的产品认证规则、程序和管理要求;
———国家监管部门发布的与产品认证有关的要求，也属于产品认证制度和产品认证方案的范畴。由于产品认证制度、产品认证方案的具体体现形怯都是由一组文件组成的，建立产品认证制度或进行产品认证方案开发时，需将这些要求细化到具体文件中。
本文件为 RB/T077—2021《合格评定产品认证方案设计指南》提供了框架性指南，RB/T077 — 2021 为有效实施产品认证制度和如何建立产品认证方案提供了指南。
1 范围
本文件给出了产品认证制度建立的基本原则、总则，产品认证制度策划与建立、评估、改进与废止的指南。
本文件适用于产品认证制度所有者使用。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T27000—2006 合格评定词汇和通用原则
GB/T27020 合格评定各类检验机构的运作要求
GB/T27025 检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T27065—2015 合格评定产品、过程和服务认证机构要求
GB/T27067—2017 合格评定产品认证基础和产品认证方案指南
3 术语和定义
GB/T27000—2006、GB/T27065—2015 及 GB/T27067—2017 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
产品认证制度 productcertificationsystem
实施产品认证的规则、程序和对实施产品认证的管理。
产品认证方案 productcertificationscheme
针对特定的产品，适用相同要求、规则和程序的产品认证制度。
认证制度所有者 productcertificationsystem owner
负责制定和维护产品认证制度的组织。
4 基本原则
4 . 1 公开透明
产品认证制度建立过程中的程序和内容公开透明，对相关方意见和建议做出合适的处理。 产品认证制度的公开信息可获得。
4 . 2 可实现性
严密、科学、可验证和非误导性的评价方法是产品认证制度建立的基础。 评价方法能够支持认证活
动获得准确和可验证的结果。
4 . 3 协调一致
产品认证制度中涉及的规则、程序、管理要求、产品认证方案等文件之间是协调一致的，并符合相关法规、政策、标准、合格评定等相关要求。
4 . 4 结果采信
建立和实施产品认证制度，始终聚焦相关方对其结果采信的范围和程度是产品认证制度可持续生命力的重要支撑。
5 总则
5 . 1 产品认证制度所有者
产品认证制度所有者宜是符合国家认证认可法律法规要求的法律实体，主要包括政府部门和认证机构。
政府部门为保护国家安全、保护人身健康或安全、保护动植物生命或健康、保护环境等目的而建立的产品认证制度可能是强制性的，或是国家统一推行的自愿性产品认证制度;认证机构建立的产品认证制度是自愿性的。
5 . 2 产品认证制度组成要素
产品认证制度组成要素可包括通用要求和特定要求。 通用要求对多个产品认证方案使用的规则、程序和管理要求是一致的。 在通用要求的基础上，特定要求针对某一特定产品使用的实施规则(实施细则)、程序等要求是一致的。
图 1 给出了产品认证制度组成要素(即通用要求和特定要求)及其关联关系。
图 1 产品认证制度组成要素
产品认证制度建立过程中，宜合理界定通用要求和特定要求所涉及的内容(见 6.2.5 ),建立由通用要求与特定要求关联配套、协调一致的产品认证制度体系。
6 策划与建立
6 . 1 策划
产品认证制度所有者宜对产品认证制度进行全生命周期策划，可考虑的因素包括但不限于：
a) 相关法律法规和政策要求;
b) 产品认证制度利益相关方及其需求;
c) 通用要求与特定要求的系统性和协调性，并能够覆盖 GB/T27067 提出的产品认证方案所含全部要素;
d) 产品认证制度实施所需的资源投入(如检查、检测活动)尽可能保持较低水平;
e) 认证制度所有者与认证实施机构(如认证机构)间的责任和义务;
f) 产品认证结果的相互接受和承认，以及采信;
g) 保持产品认证制度的先进性和适用性;
h) 产品认证制度废止的条件。
产品认证制度所有者宜将产品认证制度策划活动的结果作为制度建立、实施、改进和废止的输入。
6 . 2 建立
6 . 2 . 1 概述
产品认证制度建立的过程可包括选择建立时机、确定制度目标、评估风险、确定产品认证制度成文信息等环节。
6 . 2 . 2 选择建立时机
选择建立产品认证制度的时机时，可考虑的因素包括但不限于：
a) 相关法规、政策对建立产品认证制度的需求;
b) 社会、市场和贸易等相关方对建立产品认证制度的需求;
c) 相关产品认证方案使用共同规则、程序和管理要求对建立产品认证制度的需求。
6 . 2 . 3 确定制度目标
确定产品认证制度建立的目标时，可考虑的因素包括但不限于：
a) 保护安全、健康和环境;
b) 满足政策需求，促进政策实施;
c) 向相关方提供产品符合相关要求的证明和信心;
d) 提升产品的评价要求;
e) 减少技术性贸易壁垒，增加贸易机会。
6 . 2 . 4 评估风险
评估风险是建立产品认证制度的基础。 评估风险时可考虑的因素包括但不限于：
a) 可能导致的法律责任;
b) 认证的公正性和有效性;
c) 资源投入 ;
d) 认证制度对产品的要求水平，包括成文信息的系统性和完整性;
e) 相关方的认可程度 ;
f) 对国内外贸易和有关制度的影响。
6 . 2 . 5 确定产品认证制度成文信息
6 . 2 . 5 . 1 通用要求的成文信息一般涉及与认证认可相关的法规、标准及其他要求，可包括：
a) 依据国家认证认可法规和相关要求制定的履行法律责任的管理制度，如产品认证制度所有者依据《中华人民共和国认证认可条例》《认证机构管理办法》制定的产品认证管理要求;
b) 国家监管部门发布的产品认证规则，如强制性产品认证规则、绿色产品认证规则等;认可机构、人员能力 管理 机构 发布 的与 产品 认证 有关 的要 求，包括 GB/T 27020、GB/T 27025、 GB/T27065、GB/T27067 规定的要求;
c) 认证机构依据相关文件制定的产品认证管理要求，如确保公正性、非歧视与保密的要求管理程序;有关许可文件、证书和符合性标志使用的通用要求;认证资源相关的管理程序;认证检查和检验检测相关的评价制度;复核与认证决定的管理程序;认证申投诉管理相关的制度等;
d) 依据其他要求制定的产品认证管理制度，如依据有关产业政策或贸易要求制定的产品认证管理规则等。
6 . 2 . 5 . 2 产品认证制度可针对特定产品制定相应的特定要求、规则和程序。 特定要求的成文信息一般可包括：
a) 特定产品的认证实施规则、实施细则;
b) 产品要求，如产品认证依据的标准、技术规范、产品特定指标要求;
c) 对客户生产工艺及设备的要求;
d) 检验检测要求;
e) 对 GB/T27020、GB/T27025、GB/T27065、GB/T27067 等文件中所规定内容的细化要求;
f) 其他特定要求，如对其他合格评定结果的采信条件、企业分级规定、原始设计制造商(ODM)认证规定等要求。
注：特定要求的认证实施成文信息可能集中在特定产品的认证实施规则或细则中，还有一些特定管理成文信息可能在其他的管理文件中，如认证人员的能力要求、实验室的要求、现场检查实施要求等。
6 . 2 . 6 成文信息的管理
认证制度所有者宜考虑通用要求和特定要求中各类文件之间的系统性、协调性和可实施性，以确保认证制度的有效实施和持续改进。 当认证制度所有者与认证实施主体(如认证机构)并非同一机构时，宜考虑对上述成文信息管理职责的有效分配，并对成文信息的保持与改进进行有效管理。 此外，还宜明确属于公开的信息并以适当方怯将有关成文信息(见 6.2.5)予以公开。
7 评估、改进与废止
7 . 1 评估
产品认证制度所有者宜定期从法律法规符合性、服务产业发展、认证结果采信、认证公正性、认证成本、相关方建议与申投诉等方面，组织认证实施机构、检验检测机构、监管部门、获证组织、消费者或采购商等产品认证制度利益相关方，对照认证目标、认证风险等分析评估其产品认证制度的合规性、有效性与适宜性。
7 . 2 改进
产品认证制度所有者宜基于评估结果，对产品认证制度采取改进措施，包括修改完善通用要求和特定要求涉及的成文信息，并将变更的信息以适当方怯告知相关方。
7 . 3 废止
当产品认证制度所有者基于评估结果，确认产品认证制度不再有实质认证需求或出现其他不适合继续开展认证的情形时，宜对其产品认证制度进行废止。 在考虑产品认证制度废止时，宜对产品认证制度废止后有关认证活动及认证结果的处置做出适当安排。
