GB/T 41007-2021 消费品安全 化学危害表征和暴露评估指南

　　ICS 03 . 120 . 0 1 CCS A 00

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 41007—2021

　　消费品安全

　　化学危害表征和暴露评估指南

　　Consumerproductsafety—

　　Guidelinesforcharacterizationandexposureassessmentofchemicalhazard

　　2021-12-31 发布 2021-12-31 实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　发

　　布

　　GB/T 41007—202 1

　　GB/T 41007—202 1

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1 . 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由全国消费品安全标准化技术委员会(SAC/TC 508)提出并归口 。

　　本文件起草单位：中国标准化研究院、安徽国科检测科技有限公司、广东国测数字经济科学研究院有限公司、中国检验检疫科学研究院、肯特催化材料股份有限公司、九牧厨卫股份有限公司、华测检测认证集团股份有限公司、广汽乘用车有限公司、蒙娜丽莎集团股份有限公司、北京市产品质量监督检验院、杭州老爸评测科技有限公司、广州检验检测认证集团有限公司、绿城农科检测技术有限公司、广东丸美生物技术股份有限公司、乐歌人体工学科技股份有限公司、四川三尺科技有限公司、中国计量科学研究院、杭州电子科技大学、海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心、江门市乐琪电器有限公司、福建省梦娇兰 日用化学品有限公司、广东省惠州市质量技术监督标准与编码所、国家日用小商品质量监督检验中心、浙江一正文化用品有限公司、广东产品质量监督检验研究院、磐安县天一塑料电器厂、浙江浩大科技有限公司。

　　本文件主要起草人：刘霞、孙凯、章虎、郭新峰、彭卫平、王坤然、张庆、林晓伟、张旗康、张卫国、胡艳红、魏文锋、黄勇、刘立俪、孙云起、王志娟、左芳芳、田琪、陈倩雯、司念朋、白利强、周伟、蒙肇芸、吴尖平、萧礼标、闻万梁、陈良权、陆琳、项乐宏、徐震、邢浩、李进、周江、裴飞、孙海光、马列贞、刘盛有、陈小沉、史根强、汪菲、张观福、程浩军、张群、叶如意、高晓红、赵燕、赵巍巍、吴芳、段琦、张宁、蒋雅薇、王双、许丽丹、江州、冯卫、彭彬。

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　　消费品安全

　　化学危害表征和暴露评估指南

　　1 范围

　　本文件提供了消费品化学安全的危害表征和暴露评估的过程和方法指导。

　　本文件适用于消费品化学安全的危害表征和暴露评估。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注 日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 39011—2020 消费品安全 危害识别导则

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　消费品 consumerproduct

　　主要但不限于为个人使用而设计、生产的产品，包括产品的组件、零部件、附件、使用说明和包装。 [来源：GB/T 35248—2017,2 . 2]

　　3.2

　　化学危害 chemicalhazard

　　消费品中某种化学物质所具有的，对人体暴露后可能会引起不良影响的固有特性。

　　3.3

　　危害识别 hazardidentification

　　发现、列举和描述风险要素的过程。

　　[来源：GB/T 28803—2012,3 . 7]

　　3.4

　　危害表征 hazardcharacterization

　　定性或定量(如果可行)描述某一种化学物质可能引起潜在危害影响的固有特性。

　　注：危害表征包括剂量-反应评估以及伴随的不确定性。

　　[来源：GB/T 22760—2020,2 . 17]

　　3.5

　　暴露评估 exposureassessment

　　对消费者暴露于化学物质(以及其衍生物)的评价。

　　[来源：GB/T 22760—2020,2 . 18]

　　3.6

　　剂量-反应评估 dose-effectrelationshipevaluation

　　某一物质的剂量或暴露水平和影响的发生及严重程度之间关系的估算。

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　　3.7

　　吸入暴露 inhalationexposure

　　消费品中的有害物质或污染物进入空气，通过空气进入呼吸道(口和鼻)与人体接触的暴露形式。注：一般用人体呼吸环境中 目标物的浓度表示。

　　3.8

　　皮肤暴露 skinexposure

　　消费品中有害物质或污染物通过与人体皮肤接触而被人体吸收的暴露形式。

　　注：一般用人体外部剂量(单位皮肤表面积上目标物的质量)表示。

　　3.9

　　口腔暴露 oralexposure

　　消费品中的有害物质或污染物通过口腔接触而被摄入的暴露形式。

　　注：一般用人体外部剂量(平均每日每千克体重摄入目标物的质量)表示。

　　3 . 10

　　暴露场景 exposurescene

　　在规定情境下，用来评估和量化暴露的有关来源、暴露途径、涉及的化学品数量或浓度、暴露生物体、系统或人群的一组条件或假设。

　　3 . 1 1

　　安全限值 safetylimitvalue

　　对化学物质所规定的包含了浓度和时间因素的限制性量值。

　　4 原则

　　4 . 1 综合考虑经济、科技、知识发展水平，科学合理地进行消费品安全化学危害暴露分析与评估。

　　4 . 2 保证工作开始前与工作中，均广泛收集信息，确保信息的真实、可靠、及时。

　　4 . 3 暴露人群除了考虑职业暴露、消费者或通过环境间接暴露的人群，还需要考虑到敏感人群，如孕妇、儿童或老人等。

　　5 流程

　　消费品安全化学危害表征和暴露评估需五个步骤，一般流程如图 1 所示。

　　图 1 消费品安全化学危害表征和暴露评估流程图

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　　6 具体内容和基本方法

　　6 . 1 评估前准备与信息收集

　　评估前确定风险评估的范围，了解相关信息，明确评估工作的实际意义，并确定预期 目标。 应了解的信息主要包括：化学危害来源、理化性质、用途、可能的暴露途径以及与消费品生产、保存和使用相关的信息;国内外相关法律法规、文件、公开发表的文献、专家经验等信息。

　　6 . 2 危害识别

　　6 . 2 . 1 危害识别的目的是识别存在于消费品中可能对人体健康产生不良影响的化学物质，并对其特性进行定性描述。

　　6 . 2 . 2 危害识别的具体流程按 GB/T 39011—2020 规定的方法进行。

　　6 . 3 危害表征

　　6 . 3 . 1 直接采信权威化学物质毒性数据库的安全限值

　　6 . 3 . 1 . 1 常用的化学物质毒性数据库见附录 A。

　　6 . 3 . 1 . 2 虽然在不同数据库中对于安全限值的定义方式略有不同，但是表征对象几乎一致。 例如每 日允许摄入量(ADI)、可耐受摄入量(TI)、参考剂量(RfD)、参考浓度(RfC)、最低风险水平(MRL)、最高允许浓度(MAC)、每日允许暴露量(PDE)、实际安全剂量(VSD)、风险特定剂量(RSD) 和致癌斜率因子(SF)都是安全限值的不同表述方式。

　　6 . 3 . 1 . 3 对应不同暴露途径和不同毒性作用靶点，对于同一种化学物质会存在多个安全限值，评估时应根据化学物质自身性质和实际暴露场景选择相应的安全限值。

　　6 . 3 . 1 . 4 同一种化学物质在不同数据库中的安全限值可能会有差异，建议选择数值较低的安全限值。

　　6 . 3 . 2 由化学物质毒性数据推导安全限值

　　如果无法从毒性数据库中获取化学危害物质的安全限值，则可以通过在可靠的毒理学或流行病学研究中获得化学危害物质的无可见有害作用水平(NOAEL) 和最低可见有害作用水平(LOAEL) 来推导安全限值。 从毒理学或流行病学研究中获得的 NOAEL(或 LOAEL),不可避免地出现因受试个体间的种内差异、人类与实验动物之间的种间差异以及暴露时间差异引起的不确定性，这种不确定性可通过不确定因子(UF)来表示。 安全限值 Rf 的推导公式为：

　　……………………( 1 )

　　式中：

　　Rf —安全限值。 指的是长期暴露化学危害物下，不会引起机体受损害的最低剂量。

　　NOAEL— 无可见有害作用水平。 在规定的试验条件下，用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的毒性作用的最大染毒剂量或浓度。

　　UF用于修正推导过程中所涉及的不确定性。 推算 Rf 时，常用的 UF包括：

　　UF1 — 因种间差异而引起的不确定性，主要是实验动物外推到人类的差异，一般设定为 10 。

　　UF2 — 因种内差异而引起的不确定性，主要是考虑人群中不同个体的差异。 这个时候数据

　　直接来自人体试验，从保护弱势群体的角度考虑，一般设定为 10 。

　　UF3 —LOAEL 和 NOAEL之间的差异，当采用 LOAEL推导安全限值时，一般设定为 10 。

　　UF4 — 因数据可信度差异而引起的不确定性，当资料不完善或可 信 度 很 低 时，一 般 设 定

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　　为 10 。

　　UF5 — 因暴露持续时间(从亚慢性效应外推至慢性效应)差异而引起的不确定性，其取值范

　　围为：

　　1 个月～短于 3 个月，UF5 取值为 10 ;

　　3 个月～短于 6 个月，UF5 取值为 5 ;

　　6 个月～短于 12 个月，UF5 取值为 2 ;

　　12 个月或更长，UF5 取值为 1 。

　　6 . 4 暴露评估

　　6 . 4 . 1 暴露途径

　　6 . 4 . 1 . 1 吸入暴露途径

　　吸入暴露主要方式包括呼吸区域空气及颗粒物中的化学危害物质，经呼吸进入呼吸系统而引起的吸入暴露(如空气中的甲醛)。

　　6 . 4 . 1 . 2 皮肤暴露途径

　　皮肤暴露的主要方式有：含有化学危害物质的粒子或气溶胶沉积在皮肤上，或使用消费品后可能残留在皮肤的化学危害物质(如干洗后衣服上的残留物)。

　　6 . 4 . 1 . 3 口腔暴露途径

　　口腔暴露的主要方式包括：通过吸吮、咀嚼或舔骶消费品包装引起;通过儿童手到嘴的行为而引起口腔暴露;一些偶然接触的化学危害物质如口腔清洁剂、胶水、单体残留物、塑料软化剂及聚氯乙烯产品等，由其引起的口腔暴露。

　　6 . 4 . 1 . 4 其他暴露途径

　　除了 6 . 4 . 1 . 1~6 . 4 . 1 . 3 提到的主要暴露途径外，在特殊情况下，其他暴露途径也应该加以考虑，如眼溅射暴露，或在少数情况下的皮层内(如戴耳环或穿孔等)及血管内暴露。

　　6 . 4 . 2 暴露场景构建

　　6 . 4 . 2 . 1 消费品中目标化学危害物质用途表述

　　化学危害物质可能存在于不同的消费品中，标示出 目标化学危害物质在消费品中的用途。 若经分析使用结果或用途方式，表明没有实际接触目标化学危害物质，应在暴露评估报告中说明。

　　6 . 4 . 2 . 2 汇编消费品的使用信息

　　汇编消费品的使用信息关注人体直接暴露于消费品中的 目标化学危害物质，主要包括目标化学危害物质的特性信息和含量水平，以及该消费品的安全使用原则。

　　6 . 4 . 2 . 3 暴露场景构建

　　6 . 4 . 2 . 3 . 1 吸入暴露场景构建

　　构建吸入暴露场景应包含相关的暴露场景条件，包括消费品使用量、暴露时间、暴露场所、暴露物质可能在不同时间段、不同形态(如气溶胶)存在。 还应考虑消费者的体重、年龄等影响呼吸频率的因素。

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　　6 . 4 . 2 . 3 . 2 皮肤暴露场景构建

　　构建皮肤暴露场景应包含皮肤接触的消费品数量、皮肤暴露的面积、持续时间及频率、消费者体重等影响皮肤暴露风险的因素。

　　6 . 4 . 2 . 3 . 3 口腔暴露场景构建

　　构建口腔暴露场景应包含消费品的使用方式、使用量、接触面积及时间、消费者体重等影响 口腔暴露风险的因素。

　　6 . 4 . 3 暴露评估方法的选择

　　暴露评估的方法主要有直接测量法、暴露模型法和生物监测法。 对于开展 日 常风险评估及普通评估人员而言，暴露模型法是最可行且经济有效的方法，本文件采用暴露模型法。

　　6 . 4 . 4 暴露模型的运用

　　6 . 4 . 4 . 1 暴露模型是用以量化暴露场景及暴露过程的数学模型。 按照附录 B 的规定选取暴露模型。

　　6 . 4 . 4 . 2 使用暴露模型进行暴露评估的难点在于模型中的某些参数有时很难获得足够准确的数据。 此时，一般可以根据“最不利”原则进行假设。

　　6 . 4 . 5 不确定性分析

　　不确定性分析指的是暴露评估过程中对不确定性主要来源进行识别，对所使用的数据、方法、模型的局限性进行客观描述，并尽可能量化相关不确定性。

　　6 . 5 危害表征和暴露评估报告

　　消费品化学危害暴露评估报告示例见附录 C,主要内容包括：

　　a) 评估对象;

　　b) 危害识别;

　　c) 危害表征;

　　d) 暴露评估;

　　e) 不确定性分析;

　　f) 参考文献。

　　附录 C是针对木制玩具中 2,4-二氯苯酚的暴露评估示例。

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　　附 录 A

　　(资料性)

　　化学危害物质毒性数据库

　　常用的较为权威的化学物质毒性数据库包括但不限于以下所列数据库：

　　a) 国际化学安全项目数据库(IPCS) ;

　　b) 全球化学信息网络数据库(GINC) ;

　　c) 美国环保署(EPA)的综合风险信息系统(IRIS)及化学品毒性评估数据(ITER) ;

　　d) 美国毒物与疾病登记署数据库(ATSDR) ;

　　e) 美国国立卫生院(NIH) 的化学品数据库(ChemIDplus) ;

　　f) 美国国立癌症研究所(NCI)的化学品致癌研究信息系统(CCRIS) ;

　　g) 美国国家医药图书馆和毒物学数据网(NLM) ;

　　h) 欧洲化学品管理局 REACH 注册化学物质信息(ECHA REACH) ;

　　i) 日本化学品评估研究所(CERID) ;

　　j) 世界卫生组织/国际化学品安全规划署(WHO/IPCS)环境健康标准(EHC) ;

　　k) 世界卫生组织/国际化学品安全规划署(WHO/IPCS)简明国际化学品评估文件(CICAD) ;

　　l) 世界卫生组织国际癌症研究所(IARC) ;

　　m) 国际化学品安全规划署(IPCS)：化学品安全信息数据库。

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　　附 录 B

　　(规范性)

　　暴露评估模型

　　B.1 吸入暴露评估

　　化学危害物质可能会以气体、空气微粒(如化妆品配方中的载体/溶剂，粉末清洁剂)，或者从液体或固体基质中以蒸发的形式释放到房间。 在后一种情况中，模型公式代表了一种“最坏情况”的假设，即假设该物质可作为气体或蒸气被直接吸入。 在最坏情况的假设中，活动的持续时间假定为 24 h,假定消费品中 100%的化学危害物质被一次释放到没有通风的房间。 下式既适用于挥发性物质也适用于空气微粒，对于吸入暴露，需计算房间空气中的物质浓度(mg/m3 ),公式为：

　　c ……………………( B.1 )

　　用空气浓度 cinh 可计算出呼吸暴露量 Iinh :

　　In ……………………( B.2 )

　　即， In ……………………

　　吸入暴露评估公式中符号的解释说明见表 B. 1 。应注意每天吸入量是否超过了假设的最高值，此最高值可以由消费品的使用质量或 目标化学危害物质量分数(kg/kg)及平均每 日 事件数(d-1 ) 推导得出。

　　表 B.1 吸入暴露评估公式中符号的解释说明

　　B.2 皮肤暴露评估

　　B.2 . 1 固态消费品 — 消费品中非挥发性物质迁移至皮肤

　　皮肤暴露应考虑潜在暴露情形，如皮肤与纺织品、杂志、报纸中化学危害物质的接触，对于这类暴露场景，一般情况下只有暴露于皮肤物质总量的一部分能进入皮肤，应注意皮肤每天摄入量是否超过了假

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　　设的最高值，此最高值可由消费品的使用质量或目标化学危害物质浓度(mg/kg)及其使用频率(d-1 ) 的推导得出。 推荐的皮肤负荷计算公式为：

　　Lder = ……………………( B.4 )

　　当消费品的表面密度 SDprod(单位接触面积的物质质量)可用时，上述公式可为：

　　Lder = SDprod · Fcprod · Fcmigr · Fcontact ·Tcontact ……………………( B. 5 )

　　以 mg/kg体重表示的外部皮肤暴露剂量的计算公式为：

　　Dder = ……………………( B.6 )

　　即， Dder = ………………( B.7 )皮肤暴露评估公式中符号的解释说明(固态消费品)见表 B. 2 。

　　表 B.2 皮肤暴露评估公式中符号的解释说明(固态消费品)

　　B.2 . 2 液态消费品

　　消费者在使用如洗涤剂，及与洗涤剂使用过程、形态和使用方式类似的消费品时，化学危害物质经皮暴露量可由以下公式计算得出。

　　使用液态消费品中化学危害物质的浓度可通过以下公式来计算。 根据已知参数类型，给出三种计算方式：

　　cder = = φprod Fcprod = ……………………( B.8 )

　　根据可用数据类型，化学危害物质皮肤暴露的总量给出两种计算方式：

　　Ader = cder ·vappl = cder · THder · AREAder ……………………( B. 9 )

　　每天每千克体重的摄入量可为：

　　uder, pot = ……………………( B.10 )

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　　即， u 皮肤暴露评估公式中符号的解释说明(液态消费品)见表 B. 3 。

　　表 B.3 皮肤暴露评估公式中符号的解释说明(液态消费品)

　　B. 2 . 2 模型也适用于：

　　a) 使用消费品没有进一步稀释的情况，此时稀释因子(D)设置为 1 ;

　　b ) 未稀释消费品中非挥发性物质从皮肤上去除，例如通过擦拭、清洗、干燥(例如洁面乳，洗发水，洗手液)时，消费品使用体积为 vpl=vappl · Fcder ;Fcder是消费品残留在皮肤上的比例;

　　c) 消费品中非挥发性物质，cder 仅在开始暴露时有效。 但 cder 仍可用于计算 Ader , 因为该物质是非挥发性的。

　　式 (B. 8) ~式(B. 11)也可以用于计算挥发性物质的暴露量，但在这种情况下，因忽略了蒸发速率，它代表化学危害物质暴露量的最高值。

　　B.3 口腔暴露评估

　　B.3 . 1 口腔暴露场景 A

　　针对口腔护理类消费品，无意吞下消费品，及使用过程与口腔护理类产品使用过程、形态和使用方式类似的消费品，可用以下公式计算摄入量。

　　消费品中物质的浓度计算公式为：

　　c

　　消费者通过口腔摄入化学危害物质的量为：

　　I ……………………( B.13 )

　　即， I 如果一个未稀释的消费品被吞下，D= 1 。

　　口腔暴露评估公式中符号的解释说明(场景 A)见表 B. 4 。

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　　表 B.4 口腔暴露评估公式中符号的解释说明(场景 A)

　　此口腔暴露模型也适用于吸入空气微粒的情况。

　　B.3 . 2 口腔暴露场景 B

　　针对用于盛装食品的消费品及与其使用过程、形态和使用方式类似的消费品，化学危害物质可从消费品迁移到食物或饮料中，可用以下公式对从食物中摄入化学危害物质的量进行保守估计。

　　从消费品迁移至食物中的化学危害物质浓度，计算公式为：

　　c

　　化学危害物质口腔摄入量为：

　　I ……………………( B.16 )

　　即， I 口腔暴露评估公式中符号的解释说明(场景 B)见表 B. 5 。

　　表 B.5 口腔暴露评估公式中符号的解释说明(场景 B)

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　　B.3 . 3 口腔暴露场景 C

　　针对接触口腔类固态消费品及与其使用过程、形态和使用方式类似的消费品，通过口腔摄入的化学危害物质的量，计算公式为：

　　D

　　口腔暴露评估公式中符号的解释说明(场景 C)见表 B. 6 。

　　表 B.6 口腔暴露评估公式中符号的解释说明(场景 C)

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　　附 录 C

　　(资料性)

　　暴露评估报告示例

　　GB/T 41007—202 1

　　GB/T 41007—202 1

　　GB/T 41007—202 1

　　附 录 D

　　(资料性)

　　人体相关参数推荐值

　　本文件的暴露模型中人体相关参数取值参照《中国人群暴露参数手册》。 对于消费品的不同使用人群，模型中人体相关参数取值有所不同，具体取值方法见表 D. 1 。

　　表 D.1 我国人群呼吸量和体重推荐值

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　　参 考 文 献

　　[1] GB/T 22760—2020 消费品安全 风险评估导则

　　[2] GB/T 28803—2012 消费品安全风险管理导则

　　[3] GB/T 29289—2012 消费品安全设计通则

　　[4] GB/T 30135—2013 消费品质量安全风险信息描述规范

　　[5] GB/T 30136—2013 消费品质量安全风险信息采集和处理指南

　　[6] GB/T 34708—2017 化学品风险评估通则

　　[7] GB/T 35244—2017 消费品质量安全风险信息管理指南

　　[8] GB/T 35246—2017 消费品质量安全风险监控相关方指南

　　[9] GB/T 35248—2017 消费品安全 供应商指南

　　[10] GB/T 36499—2018 基于 GHS标签的消费品风险评估指南

　　[11] GB/T 39011—2020 消费品安全 危害识别导则

　　[12] GB/T 39012—2020 消费品安全 风险预警指南

　　[13] GB/T 39107—2020 消费品中可挥发性有机物含量的测定 静态顶空进样法

　　[14] GB/T 39108—2020 消费品安全 危害识别 情景模拟法

　　[15] GB/T 39110—2020 消费品 塑胶材料 邻苯二甲酸酯类增塑剂快速筛选

　　[16] GB/T 39112—2020 消费品生命周期安全风险控制通则

　　[17] GB/T 39181—2020 消费品 聚酯纤维及 ABS材质 致敏性芳香剂快速检测方法

　　[18] GB/T 39183—2020 消费品中亚硝胺迁移量的测定 气相色谱-串联质谱法

　　[19] GB/T 39498—2020 消费品中重点化学物质使用控制指南

　　[20] 环境保护部.中国人群暴露参数手册(儿童卷：0—5 岁)[ M] . 北京：中国环境出版社，2016 : 15-1002 .

　　[21] 环境保护部.中国人群暴露参数手册(儿童卷：6—17 岁)[M] . 北京：中国环境出版社，2016 : 16-845 .

　　[22] 环境保护部.中国人群暴露参数手册(成人卷)[M] . 北京：中国环境出版社，2013 : 15-748 .