GB/T 41005-2021 消费品安全 化学危害风险评估通则

　　ICS 03 . 120 . 0 1 CCS A 00

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 41005—2021

　　消费品安全 化学危害风险评估通则 Consumerproductssafety—Generalrulesonchemicalhazardsriskassessment

　　2021-12-31 发布 2021-12-31 实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　发

　　布

　　GB/T 41005—202 1

　　GB/T 41005—202 1

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1 . 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由全国消费品安全标准化技术委员会(SAC/TC 508)提出并归口 。

　　本文件起草单位：中国检验检疫科学研究院、中国标准化研究院、广汽乘用车有限公司、广州检验检测认证集团有限公司、杭州老爸评测科技有限公司、绿城农科检测技术有限公司、九牧厨卫股份有限公司、深圳市威仕度服装有限公司、广东丸美生物技术股份有限公司、海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心、杭州电子科技大学、广东华南生命健康科技研究院、四川九八村信息科技有限公司、广东产品质量监督检验研究院。

　　本文件主要起草人：张庆、王志娟、司念朋、刘霞、章虎、王坤然、陈倩雯、黄永生、黄勇、林晓伟、白利强、孙云起、左芳芳、魏泓、马列贞、邢浩、李进、韦波、王鹏。

　　GB/T 41005—202 1

　　消费品安全 化学危害风险评估通则

　　1 范围

　　本文件规定了对消费品中化学物质可能导致的消费者健康风险进行评估的原则、流程和基本方法。本文件适用于消费品中化学物质对消费者健康影响的风险评估。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注 日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 39011—2020 消费品安全 危害识别导则

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　消费品 consumerproduct

　　主要但不限于为个人使用而设计、生产的产品，包括产品的组件、零部件、附件、使用说明和包装。 [来源：GB/T 35248—2017,2 . 2]

　　3.2

　　危害(源)hazard

　　可能导致伤害的潜在根源。

　　[来源：GB/T 28803—2012,3 . 2]

　　3.3

　　化学危害 chemicalhazard

　　某种化学物质所具有的，对人体暴露后可能会引起不良影响的固有特性。

　　3.4

　　风险 risk

　　由化学危害产生的风险，即在特定环境下，对人体暴露于消费品中化学物质所产生不良影响的可能性和严重程度。

　　3.5

　　风险评估 riskassessment

　　针对化学危害的风险评估，即在消费品中特定化学物质暴露条件下，对消费者健康产生风险的计算和估计过程，其中应考虑化学物质的内在特性及消费者的特性。

　　注：风险评估的过程包括四个步骤：危害识别、危害表征、暴露评估及风险表征。

　　3.6

　　危害识别 hazardidentification

　　发现、列举和描述风险要素的过程。

　　GB/T 41005—202 1

　　[来源：GB/T 39011—2020,3 . 4]

　　3.7

　　危害表征 hazardcharacterization

　　定性或定量描述某种化学危害可能引起潜在危害影响的固有特性。

　　注：包括剂量-反应评估以及伴随的不确定性。

　　[来源：GB/T 22760—2020,2 . 17]

　　3.8

　　暴露评估 exposureassessment

　　对消费者暴露于化学物质(以及其衍生物)的评价。

　　[来源：GB/T 22760—2020,2 . 18]

　　3.9

　　风险表征 riskcharacterization

　　关于化学物质在某种特定暴露条件下对消费者产生已知或潜在不良健康影响的可能性及其相关不确定性的定性及定量描述。

　　[来源：GB/T 22760—2020,2 . 19]

　　3 . 10

　　安全限值 safetylimitvalue

　　对化学物质所规定的包含了浓度和时间因素的限制性量值。

　　4 原则

　　4 . 1 信息有效

　　评估前应广泛收集相关信息，评估时应使用现有可获取的最合理可信的科学信息，并确保信息的可靠、相关、适用和及时。

　　4 . 2 全面评估

　　评估时应考虑所有可能的危害(如：急性和慢性的风险，癌症和非癌症的风险等)。使用定性、定量或两者相结合的方式开展评估，当可获得适宜数据时应优先考虑定量评估方法。 除了考虑对所有人群的风险，还应特别关注易感及高危人群。

　　4 . 3 综合衡量

　　评估应综合考虑到科技、经济和知识发展水平，基于现有科学数据和信息开展评估。

　　5 流程

　　消费品化学危害风险评估主要包括评估前准备与信息收集、危害识别、危害表征、暴露评估和风险表征等步骤。

　　消费品中化学危害风险评估的一般流程如图 1 所示。

　　GB/T 41005—202 1

　　图 1 消费品化学危害风险评估流程

　　6 具体内容和基本方法

　　6 . 1 评估前准备与信息收集

　　评估前应确定风险评估的范围，了解相关信息，明确评估工作的实际意义，并确定预期 目标。 应了解的信息主要包括：化学危害来源、理化性质、用途、可能的暴露途径以及与消费品生产、保存和使用相关的信息;国内外相关法律法规、标准、公开发表的文献、专家经验等信息。

　　6 . 2 危害识别

　　6 . 2 . 1 危害识别的目的是识别存在于产品中可能对人体健康产生不良效果的化学物质，并对其特性进行定性描述。

　　6 . 2 . 2 危害识别的具体流程按 GB/T 39011—2020 规定的方法进行。

　　6 . 3 危害表征

　　6 . 3 . 1 概述

　　危害表征的目的是获得化学物质的安全限值。 一般有两种方式：直接采信权威化学物质毒性数据库的安全限值;由化学物质毒性数据推导安全限值。

　　6 . 3 . 2 直接采信权威化学物质毒性数据库的安全限值

　　6 . 3 . 2 . 1 常用的化学物质毒性数据库见附录 A。

　　6 . 3 . 2 . 2 虽然在不同数据库中对于安全限值的定义方式略有不同，但是表征对象几乎一致。 例如每 日允许摄入量(ADI)、可耐受摄入量(TI)、参考剂量(RfD)、最高允许浓度(MAC)、实际安全剂量(VSD)和致癌斜率因子(SF)都是安全限值的不同表述方式。

　　6 . 3 . 2 . 3 对应不同暴露途径和不同毒性作用靶点，对于同一种化学物质会存在多个安全限值，评估时应根据化学物质自身性质和实际暴露场景选择相应的安全限值。

　　6 . 3 . 2 . 4 同一种化学物质在不同数据库中的安全限值可能会有差异，建议选择数值较低的安全限值。

　　GB/T 41005—202 1

　　6 . 3 . 3 由化学物质毒性数据推导安全限值

　　6 . 3 . 3 . 1 当某种化学物质的安全限值在毒性数据库中无法获取，则可以通过该化学物质的毒性数据推导安全限值。 需要注意的是，对于无阈值化学物质(包括具有遗传性毒性的致癌物和性细胞致突变物质)，从毒性数据推导安全限值需要极为专业的毒理学知识和专用数据分析工具，本文件不涉及相关内容，如需要请咨询相关专业人员。

　　6 . 3 . 3 . 2 选择毒性数据时应重点关注亚慢性毒性及慢性毒性，尽可能收集并选用无可见不良作用剂量水平(NOAEL)或最低可见不良作用剂量水平(LOAEL) 。

　　6 . 3 . 3 . 3 由化学物质毒性数据推导安全限值的具体方法见附录 B。

　　6 . 4 暴露评估

　　6 . 4 . 1 概述

　　暴露评估的目的是获得在使用过程中消费品中化学物质进入消费者体内的量，即暴露量。 暴露评估中需要重点考虑暴露途径、暴露时间、消费者人体特征及使用行为特征。

　　6 . 4 . 2 暴露途径

　　暴露途径指的是化学物质迁移到达和暴露于人体的方式，包括经皮、吸入、经口、皮下及血管穿刺、黏膜接触等。 其中经皮、吸入和经口途径是消费品中化学物质最常见的暴露途径。

　　6 . 4 . 3 暴露评估方法的选择

　　6 . 4 . 3 . 1 实施暴露评估的具体方法主要有直接测量法、暴露模型法和生物监测法，各方法的具体说明见附录 C。

　　6 . 4 . 3 . 2 本文件推荐采用暴露模型法，对于开展日常风险评估及普通评估人员而言，暴露模型法是最可行且经济有效的方法。

　　6 . 4 . 4 暴露模型的运用

　　6 . 4 . 4 . 1 暴露模型是用以量化暴露场景及暴露过程的数学模型。 常用的暴露模型见附录 D。

　　6 . 4 . 4 . 2 暴露评估结果的可靠性取决于模型选择是否合理以及模型参数的数据质量。

　　6 . 4 . 4 . 3 使用暴露模型进行暴露评估的难点在于模型中的某些参数有时很难获得足够准确的数据。 此时，一般可以根据“最不利”原则进行确定。

　　6 . 4 . 4 . 4 开展暴露评估时，需要考虑所有可能的暴露途径，然后对不同的暴露途径进行暴露评估并合并得到总暴露量。

　　6 . 4 . 4 . 5 既可以对某一件消费品的化学危害进行暴露评估，也可以对某一类消费品中的化学危害进行暴露评估。 在对某一类消费品进行暴露评估时，暴露模型中的相关参数取值要能够代表该类消费品的整体情况。 通常的做法是在条件允许的情况下尽可能多的收集同类产品组成评估样本，并获得相关参数的统计值(如：平均值、中位值、百分位值等)代入暴露模型，得到相应的暴露量，以全面反映该类消费品中化学物质的暴露情况。

　　6 . 5 风险表征

　　6 . 5 . 1 概述

　　风险表征的目的是确定是否存在风险，并对风险水平进行定性及定量描述。 一般有两种方法：非致癌性的风险描述和致癌性的风险表征。 有些化学物质既有非致癌性，也有致癌性，此时需要同时考虑该

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　　化学物质的非致癌性风险和致癌性风险，并给出相应的风险表征结果。

　　6 . 5 . 2 非致癌性风险表征

　　化学物质的非致癌性风险采用风险商进行描述，其公式如式(1)所示：

　　HQ = …………………………( 1 )

　　式中：

　　HQ —风险商;

　　Ex —每日平均暴露量，单位为毫克每千克天[mg/(kg · d)] ;

　　SL —安全限值，单位为毫克每千克天[mg/(kg · d)]。

　　当 HQ大于或等于 1 时，表明存在风险，数值越大，风险越高;当 HQ小于 1 时，表明不存在风险。

　　6 . 5 . 3 致癌性风险表征

　　化学物质的致癌性风险采用致癌的终生概率进行描述，其公式如式(2)所示：

　　R= 1 -exp[- (SF × Ex ) ] …………………………( 2 )

　　式中：

　　R — 致癌的终生概率，无量纲;

　　SF —致癌斜率因子，单位为千克天每毫克[(kg · d)/mg] ;

　　Ex —每日平均暴露量，单位为毫克每千克天[mg/(kg · d)]。

　　R 的数值在 0~1 范围内，当 R 大于或等于 1×10-6时，表明存在风险，比值越大风险越大;当 R 小于 1×10-6 时，表明不存在风险。

　　6 . 5 . 4 不确定性分析

　　不确定性分析指的是风险评估过程中对不确定性主要来源进行识别，对所使用的数据、方法、模型的局限性进行客观描述，并尽可能量化相关不确定性。

　　6 . 6 风险评估报告

　　消费品化学危害风险评估报告格式见附录 E,主要内容包括：

　　a) 评估对象;

　　b) 危害识别;

　　c) 危害表征;

　　d) 暴露评估;

　　e) 风险表征;

　　f) 不确定性分析;

　　g) 风险评估结论;

　　h) 参考文献。

　　附录 F 给出了一个消费品化学危害风险评估报告的示例。

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　　附 录 A

　　(资料性)

　　化学物质毒性数据库

　　常用的较为权威的化学物质毒性数据库包括但不限于以下所列数据库：

　　a) 国际化学安全项目数据库(IPCS) ;

　　b) 全球化学信息网络数据库(GINC) ;

　　c) 美国环保署(EPA)的综合风险信息系统(IRIS)及化学品毒性评估数据(ITER) ;

　　d) 美国毒物与疾病登记署数据库(ATSDR) ;

　　e) 美国国立卫生院(NIH) 的化学品数据库(ChemIDplus) ;

　　f) 美国国立癌症研究所(NCI)的化学品致癌研究信息系统(CCRIS) ;

　　g) 美国国家医药图书馆和毒物学数据网(NLM) ;

　　h) 欧洲化学品管理局 REACH 注册化学物质信息(ECHA REACH) 。

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　　附 录 B

　　(资料性)

　　由化学物质毒性数据推导安全限值的一般方法

　　可采用基于亚慢性/慢性毒性的无可见不良作用剂量水平(NOAEL) 或最低可见不良作用剂量水平(LOAEL)推导化学物质的安全限值(SL) 。 相对而言，采用 NOAEL 比采用 LOAEL 要更好一些。推导公式如式(B. 1)所示：

　　SL =

　　NOAEL

　　UF1 × UF2 × … × UFn

　　…………………………

　　( B. 1 )

　　式中 UF是不确定系数，常用的 UF包括：

　　a) UF1 —种间差异，主要是实验动物外推到人类的差异，一般设定为 10 ;

　　b) UF2 —种内差异，主要是考虑人群中不同个体的差异。 这个时候数据直接来自人体试验，从保护弱势群体的角度考虑，一般设定为 10 ;

　　c) UF3 —LOAEL 和 NOAEL之间的差异，当采用 LOAEL推导安全限值时，一般设定为 10 ;

　　d) UF4 —数据可信度差异，当资料不完善或可信度很低时，一般设定为 10 ;

　　e) UF5 —从暴露持续时间(从亚慢性效应外推至慢性效应)差异而引起的不确定性，其取值范围为：

　　1) 1 个月～短于 3 个月，取值为 10 ;

　　2) 3 个月～短于 6 个月，取值为 5 ;

　　3) 6 个月～短于 12 个月，取值为 2 ;

　　4) 12 个月或更长，取值为 1 。

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　　附 录 C

　　(资料性)

　　直接测量法、暴露模型法和生物监测法

　　C.1 直接测量法

　　直接测量法，即接触点法，指使用来自真实情况的监测数据，直接量化所评估的暴露程度。 如通过收集空气或饮食样本，可以直接测量个人在某个时间点的暴露程度。

　　C.2 暴露模型法

　　暴露模型法指应用数学模型的方法来量化暴露量。 使用有关暴露介质中化学物质浓度的现有信息，以及关于个人在何时、何地和如何接触可能导致物质从暴露介质向个人转移的暴露活动信息。 一般设定具体的暴露情景，然后使用数据(如物质浓度)、一系列接触因素(如接触时间、接触频率、呼吸频率)和应用暴露模型来估计情景中的暴露情况。

　　C.3 生物监测法

　　生物监测法指测量生物基质中应激源的量。 模型可与生物标志物数据一起用于估计个人所接触的药剂的量。

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　　附 录 D

　　(资料性)

　　常用的暴露模型

　　常用的暴露模型见表 D. 1,包括但不限于以下所列模型，各机构在模型中所使用的参数缩写略有不同。

　　表 D.1 常用的暴露模型

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　　表 D.1 常用的暴露模型(续)

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　　附 录 E

　　(资料性)

　　风险评估报告格式

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　　附 录 F

　　(资料性)

　　风险评估报告示例

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　　GB/T 41005—202 1

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　　参 考 文 献

　　[1] GB/T 22760—2020 消费品安全 风险评估导则

　　[2] GB/T 28803—2012 消费品安全风险管理导则

　　[3] GB/T 35248—2017 消费品安全 供应商指南

　　[4] GB/T 39011—2020 消费品安全 危害识别导则