GB/T 35594-2023 医药包装用纸和纸板

　　ICS 85. 060 CCS Y 32

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 35594—2023代替 GB/T35594—2017

　　医药包装用纸和纸板

　　Paperandboard forpharmaceuticalpackaging

　　2023-12-28发布 2024-07-01实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 35594—2023

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第 1部分 :标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。

　　本文件代替 GB/T 35594—2017《医用包装纸》, 与 GB/T 35594—2017相比 , 除结构调整和编辑性改动外 ,主要技术变化如下 :

　　a) 更改了范围(见第 1 章 ,2017年版的第 1 章) ;

　　b) 更改了分类(见第 4章 ,2017年版的第 4章) ;

　　c) 更改了原材料要求(见第 5 章 ,2017年版的第 5 章) ;

　　d) 将 “定量 ”更改为 “定量偏差 ”、“撕裂度 ”更改为 “撕裂指数 ”、“耐破度 ”更改为 “耐破指数 ”、“湿耐破度 ”更改为 “湿耐破指数 ”、“抗张强度 ”更改为 “抗张指数 ”、“湿抗张强度 ”更改为 “湿抗张指数 ”,并更改了要求和相应的试验方法(见 6. 1. 1、7. 2、7. 5、7. 7~ 7. 10,2017年版的 5. 4、6. 2、6. 4、 6. 6~ 6. 9) ;

　　e) 将亮度(白度)指标名称更改为 D65亮度 、荧光亮度(白 度) 指 标 名 称 更 改 为 D65荧 光 亮 度 、氯化物含量指标名称更改为水溶性氯化物含量 、硫酸盐含量指标名称更改为水溶性硫酸盐 含 量 , 更 改 了 D65 亮 度 、透 气 度 、吸 水 性 、平 滑 度 、微 生 物 屏 障 特 性 技 术 指 标 要 求(见6. 1. 1,2017年版的 5. 3、5. 4) ,更改了水溶性氯化物含量 、水溶性硫酸盐含量试验方法(见 7. 12、 7. 13,2017年版的 6. 11、6. 12) ,增加了微生物屏障特性试验方法(见 7. 18) ;

　　f) 增加了脱色性能 、重金属含量 、尘埃度技术指标 要 求(见 6. 1. 1) 及 其 试 验 方 法(见 7. 15、7. 17、 7. 20) ;

　　g) 增加了药品包装用纸板的理化性能及其试验方法(见 6. 1. 2、7. 17、7. 21~ 7. 24) ;

　　h) 增加了药品包装用纸板的外观质量和尺寸偏差 、偏斜度指标要求(见 6. 3 和 6. 4. 2) ;

　　i) 增加了医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标要求(见 6. 2)及其试验方法(见 7. 25) ;

　　j) 更改了检验规则(见第 8章 ,2017年版的第 7章) ;

　　k) 更改了产品标识(见 9. 2 和 9. 3,2017年版的 8. 2 和 8. 3) ;

　　l) 增加了脱色性能和折痕挺度的测定方法(见附录 A 和附录 B) 。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。

　　本文件由中国轻工业联合会提出 。

　　本文件由全国造纸工业标准化技术委员会(SAC/TC141)归 口 。

　　本文件起草单位 : 宁波亚洲浆纸业有限公司 、浙江恒达新材料股份有限公司 、安徽华邦古楼新材料有限公司 、浙江凯丰新材料股份有限公司 、仙鹤股份有限公司 、亚太森博(山东)浆纸有限公司 、山东金麦材料科技股份有限公司 、华邦古楼新材料有限公司 、中国制浆造纸研究院有限公司 、中轻纸品检验认证有限公司 。

　　本文件主要起草人 :王鑫婷、周雪林、伊财富、唐胜德、王俊明、胡彩维、胡江涛、刘祥波、杨恒、赵新民、黄学英 、丁鹏翔 、门俊岩 、王 刚 、杨 建 青 、杨 刚 、胡 丁 根 、安 田 田 、张 琦 、吴 敏 哲 、袁 桃 静 、冯 亚 芳 、温 建 宇 、刘洋 。

　　本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 :

　　— 2017年首次发布为 GB/T 35594—2017;

　　— 本次为第一次修订 。

　　Ⅰ

　　GB/T 35594—2023

　　医药包装用纸和纸板

　　1 范围

　　本文件规定了医药包装用纸和纸板的分类 、原材料要求 、技术要求 、检验规则和标志 、包装 、运输 、贮存 ,描述了相应的试验方法 。

　　本文件适用于最终灭菌医用包装纸及药品包装用纸板的生产 、检验和销售 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 , 注 日期的引用文件 ,仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件 。

　　GB/T 450 纸和纸板 试样的采取及试样纵横向 、正反面的测定

　　GB/T 451. 1 纸和纸板尺寸及偏斜度的测定

　　GB/T 451. 2 纸和纸板 第 2部分 :定量的测定

　　GB/T 454 纸 耐破度的测定

　　GB/T 455 纸和纸板撕裂度的测定

　　GB/T 456 纸和纸板平滑度的测定(别克法)

　　GB/T 457—2008 纸和纸板 耐折度的测定

　　GB/T 458—2008 纸和纸板 透气度的测定

　　GB/T 462 纸 、纸板和纸浆 分析试样水分的测定

　　GB/T 465. 1 纸和纸板 浸水后耐破度的测定

　　GB/T 465. 2 纸和纸板 浸水后抗张强度的测定

　　GB/T 1540 纸和纸板吸水性的测定 可勃法

　　GB/T 1541 纸和纸板 尘埃度的测定

　　GB/T 1545—2008 纸 、纸板和纸浆 水抽提液酸度或碱度的测定

　　GB/T 2678. 2—2021 纸 、纸板和纸浆 水溶性氯化物的测定

　　GB/T 2678. 6—2023 纸 、纸板和纸浆 水溶性硫酸盐的测定

　　GB/T 2828. 1 计数抽样检验程序 第 1部分 :按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB 4789. 15—2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数

　　GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法

　　GB/T 7974 纸 、纸板和纸浆 蓝光漫反射因数 D65亮度的测定(漫射/垂直法 ,室外日光条件) GB/T 10335. 3 涂布纸和纸板 涂布白卡纸

　　GB/T 10335. 4 涂布纸和纸板 涂布白纸板

　　GB/T 10342 纸张的包装和标志

　　GB/T 10739 纸 、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件

　　GB/T 12914 纸和纸板 抗张强度的测定 恒速拉伸法(20 mm/min)

　　GB 14934 食品安全国家标准 消毒餐(饮)具

　　GB/T 19633(所有部分) 最终灭菌医疗器械包装

　　GB/T 22364—2018 纸和纸板 弯曲挺度的测定

　　1

　　GB/T 35594—2023

　　GB/T 24991

　　纸 、纸板和纸浆 铅含量的测定 石墨炉原子吸收法

　　GB/T 24992

　　纸 、纸板和纸浆 砷含量的测定

　　GB/T 26203

　　纸和纸板 内结合强度的测定(Scott型)

　　GB 31604. 34

　　食品安全国家标准 食品接触材料及制品 铅的测定和迁移量的测定

　　GB 31604. 38

　　食品安全国家标准 食品接触材料及制品 砷的测定和迁移量的测定

　　GB 31604. 49—2023 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 多元素的测定和多元素迁移量的测定

　　YY/T 0681. 14—2018 无菌医疗器械包装试验方法 第 14部分 :透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

　　3 术语和定义

　　GB/T 19633(所有部分)界定的术语和定义适用于本文件 。

　　4 分类

　　4. 1 医药包装用纸和纸板按用途分为医用包装纸和药品包装用纸板 。

　　4.2 医药包装用纸和纸板按包装形式分为平板纸和卷筒纸 。

　　5 原材料要求

　　5. 1 生产医用包装纸的原材料不应使用回收或再生材料 。

　　5.2 医用包装纸生产过程不应添加荧光增白剂 。

　　6 技术要求

　　6. 1 理化性能指标

　　6. 1. 1 医用包装纸的理化性能指标应符合表 1 的规定 。

　　表 1 医用包装纸理化性能指标

　　指标名称

　　要求

　　定量偏差/%

　　±5. 0

　　D65亮度/%

　　80. 0~ 88. 0

　　D65荧光亮度/%

　　≤0. 7

　　撕裂指数/(mN · m2 /g)

　　纵横向均

　　≥5. 50

　　透气度a/[μm/(Pa · s)]

　　0. 20~ 10

　　耐破指数/(kPa · m2 /g)

　　≥2. 80

　　湿耐破指数a/(kPa · m2 /g)

　　≥0. 90

　　抗张指数/(N · m/g)

　　纵向

　　≥65. 0

　　横向

　　≥42. 0

　　湿抗张指数a/(N · m/g)

　　纵向

　　≥8. 00

　　横向

　　≥6. 00

　　2

　　GB/T 35594—2023

　　表 1 医用包装纸理化性能指标 (续)

　　指标名称

　　要求

　　吸水性/(g/m2 )

　　正反面均

　　≤20. 0

　　水溶性氯化物含量/(mg/kg)

　　≤500

　　水溶性硫酸盐含量/(mg/kg)

　　≤2 500

　　pH

　　5. 0~ 8. 0

　　脱色性能

　　无脱色

　　平滑度(正面)/s

　　≥20

　　重金属含量/(mg/kg)

　　铅(Pb)

　　≤3. 0

　　砷(As)

　　≤1. 0

　　微生物屏障特性

　　提供充分的微生物屏障

　　交货水分/%

　　≤7. 0

　　尘埃度/(个/m2 )

　　0. 2 mm2 ~ 1. 0 mm2

　　≤8

　　>1. 0 mm2

　　不应有

　　a 仅用于生产辐射灭菌包装的医用包装纸不考核透气度 、湿耐破指数和湿抗张指数 。

　　6. 1.2 药品包装用纸板的理化性能指标应符合表 2 的规定 。

　　表 2 药品包装用纸板理化性能指标

　　指标名称

　　要求

　　横向耐折度/次

　　≥20

　　内结合强度/(J/m2 )

　　≥130

　　重金属含量/(mg/kg)

　　铅(Pb)

　　≤3. 0

　　砷(As)

　　≤1. 0

　　折痕挺度a/mN

　　纵向

　　≤200g/m2

　　≤450

　　>200g/m2 ~ 250g/m2

　　≤700

　　>250g/m2 ~ 300 g/m2

　　≤1 000

　　>300g/m2 ~ 350 g/m2

　　≤1 200

　　>350g/m2 ~ 400 g/m2

　　≤1 400

　　横向

　　≤200g/m2

　　≤400

　　>200g/m2 ~ 250g/m2

　　≤650

　　>250g/m2 ~ 300 g/m2

　　≤800

　　>300g/m2 ~ 350 g/m2

　　≤1 100

　　>350g/m2 ~ 400 g/m2

　　≤1 200

　　药品包装用纸板横向挺度应至少符合 GB/T 10335. 3 或 GB/T 10335. 4 中一等品的要求 , 除本表规定指标外的其他指标应至少符合 GB/T 10335. 3 或 GB/T 10335. 4 中合格品的要求

　　a 折痕挺度仅作为参考指标 ,不作为合格与否的判定依据 。

　　3

　　GB/T 35594—2023

　　6.2 微生物指标

　　医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标应符合表 3 的规定 。

　　表 3 医用包装纸和药品包装用纸板微生物指标

　　指标名称

　　要求

　　大肠菌群/(50 cm2 ) - 1

　　不应检出

　　沙门氏菌/(50 cm2 ) - 1

　　不应检出

　　霉菌/(CFU/g)

　　≤50

　　6.3 外观质量

　　6.3. 1 医用包装纸和药品包装用纸板每批产品色泽应一致 ,切边应整齐 、洁净 。

　　6.3.2 医用包装纸和药品包装用纸板的纤维组织应均匀 ,纸面应平整 ,不应有褶子 、皱纹 、残缺 、裂 口 、孔眼 、硬质块 、潮湿边 、缺边及杂物等影响使用的缺陷 。

　　6.3.3 药品包装用纸板厚薄应一 致 , 纸 面 涂 层 应 均 匀 , 不 应 有 掉 粉 、脱 皮 及 在 不 受 外 力 作 用 下 的 分 层现象 。

　　6.4 尺寸偏差、偏斜度及接头数

　　6.4. 1 医用包装纸为平板纸或卷筒 纸 , 平 板 纸 尺 寸 为 787 mm × 1 092 mm、889 mm × 1 194 mm、 889mm×889 mm ,或按订货合同规定 ,其尺寸偏差应不超过 ±3 mm ,偏斜度应不超过 3 mm。卷筒纸的宽度为 495 mm、800 mm、830 mm、860 mm ,或按订货合同规定 ,其尺寸偏差应不超过 ±3 mm。

　　6.4.2 药品包装用纸板为平板纸或卷筒纸 ,平板纸尺寸为 787 mm×1 092 mm、889 mm×1 194 mm、 889 mm×1 294 mm ,或按订货合同规定 ,其尺寸偏差应在 -1 mm~ +3 mm 范围内 ,偏斜度应不超过3 mm。卷筒纸的宽度为 787 mm 或 889 mm ,或按订货合同规定 ,其尺寸偏差应在 - 1 mm~ +3 mm范围内 。

　　6.4.3 卷 筒 医 用 包 装 纸 卷 筒 直 径 小 于 600 mm 时 , 接 头 数 应 不 多 于 2 个 , 卷 筒 纸 直 径 大 于 或 等 于

　　600 mm 时 ,接头数应不多于 3个或按订货合同规定 。接头处应用胶带粘牢 ,并作出明显标记 。

　　7 试验方法

　　7. 1 试样的采取和处理

　　除另有说明 ,试样的 采 取 按 GB/T 450进 行 , 试 样 的 处 理 和 试 验 的 标 准 大 气 条 件 按 GB/T 10739进行 。

　　7.2 定量偏差

　　按 GB/T 451. 2进行测定 。

　　7.3 D65亮度

　　按 GB/T 7974进行测定 。

　　7.4 D65荧光亮度

　　按 GB/T 7974进行测定 。

　　4

　　GB/T 35594—2023

　　7.5 撕裂指数

　　按 GB/T 455进行测定 。

　　7.6 透气度

　　按 GB/T 458—2008中本特生法进行测定 。

　　7.7 耐破指数

　　按 GB/T 454进行测定 。

　　7. 8 湿耐破指数

　　按 GB/T 465. 1进行测定 ,浸水时间为 10 min。

　　7.9 抗张指数

　　按 GB/T 12914进行测定 。

　　7. 10 湿抗张指数

　　按 GB/T 465. 2进行测定 ,浸水时间为 10 min。 以抗张强度与试样定量的比值所得结果表示 。

　　7. 11 吸水性

　　按 GB/T 1540进行测定 , 吸水时间为 60 s。

　　7. 12 水溶性氯化物含量

　　按 GB/T 2678. 2—2021 中硝酸银电位滴定法进行测定 。

　　7. 13 水溶性硫酸盐含量

　　按 GB/T 2678. 6—2023中电导滴定法进行测定 。

　　7. 14 pH

　　按 GB/T 1545—2008进行测定 ,采用 pH计法,热抽提 。

　　7. 15 脱色性能

　　按附录 A进行测定 。

　　7. 16 平滑度

　　按 GB/T 456进行测定 。

　　7. 17 重金属含量

　　铅 、砷按 GB 31604. 49—2023中第一篇进行测定 。也可按 GB 31604. 34或 GB/T 24991测定铅含量 ,按 GB 31604. 38或 GB/T 24992测定砷含量 。 仲裁时按 GB 31604. 49—2023中第一篇进行测定 。

　　7. 18 微生物屏障特性

　　按 YY/T 0681. 14—2018进行测定 ,采用湿性条件微生物屏障试验 。

　　5

　　GB/T 35594—2023

　　7. 19 交货水分

　　按 GB/T 462进行测定 。

　　7.20 尘埃度

　　按 GB/T 1541进行测定 。

　　7.21 横向耐折度

　　按 GB/T 457—2008中 MIT法进行测定 ,初始张力为 9. 8 N。

　　7.22 内结合强度

　　按 GB/T 26203进行测定 。

　　7.23 横向挺度

　　按 GB/T 22364—2018进行测定 ,采用泰伯式挺度仪法 。

　　7.24 折痕挺度

　　按附录 B进行测定 。

　　7.25 微生物指标

　　大肠菌群 、沙门氏菌按 GB 14934进行测定 。霉菌按 GB4789. 15—2016中第一法进行测定 ,采用霉菌和酵母平板计数法 ,在无菌环境下将样品剪成约 5 mm×5 mm 的纸屑 ,然后针对固体样品的方法检验计数 。

　　7.26 外观质量

　　采用目测检验 。

　　7.27 尺寸偏差、偏斜度

　　按 GB/T 451. 1进行测定 。

　　7.28 接头数

　　采用目测检验 。

　　8 检验规则

　　8. 1 检验分类

　　8. 1. 1 出厂检验

　　产品出厂前应按本文件的要求逐批进行检验 ,符合本文件要求方可出厂 。

　　8. 1.2 型式检验

　　相同原料 、相同工艺的同类产品每两年内应进行不少于 1 次型式检验 ,有下列情况之一时 ,也应进行型式检验 :

　　6

　　GB/T 35594—2023

　　a) 当原料 、工艺和配方发生重大改变时 ;

　　b) 产品首次投产或停产 6个月以上后恢复生产时 ;

　　c) 生产场所改变时 ;

　　d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时 。

　　8.2 检验项目

　　8.2. 1 医用包装纸

　　出厂检验项目为常规检验项 目 ,型式检验项目为除接头数外的全部技术要求项 目 , 医用包装纸检验项目按表 4规定进行 。

　　表 4 医用包装纸检验项目

　　序号

　　检验项 目

　　出厂检验

　　型式检验

　　要求的章条号

　　检验方法的章条号

　　1

　　定量偏差

　　●

　　●

　　6. 1. 1

　　7. 2

　　2

　　D65亮度

　　●

　　●

　　6. 1. 1

　　7. 3

　　3

　　D65荧光亮度

　　●

　　●

　　6. 1. 1

　　7. 4

　　4

　　撕裂指数

　　●

　　●

　　6. 1. 1

　　7. 5

　　5

　　透气度

　　●

　　●

　　6. 1. 1

　　7. 6

　　6

　　耐破指数

　　●

　　●

　　6. 1. 1

　　7. 7

　　7

　　湿耐破指数

　　—

　　●

　　6. 1. 1

　　7. 8

　　8

　　抗张指数

　　●

　　●

　　6. 1. 1

　　7. 9

　　9

　　湿抗张指数

　　—

　　●

　　6. 1. 1

　　7. 10

　　10

　　吸水性

　　●

　　●

　　6. 1. 1

　　7. 11

　　11

　　水溶性氯化物含量

　　—

　　●

　　6. 1. 1