T/CAMDI 037-2026 增材制造 骨缺损修复用钽金属产品医工交互专用要求

　　ICS 11.040.40 CCS C 30

　　团 体 标 准

　　T/CAMDI 037-2026代替 T/CAMDI 037-2020

　　增材制造 骨缺损修复用钽金属产品

　　医工交互专用要求

　　Additive manufacturing-Tantalum metal products for bone defect repair

　　specialized requirements for medical–engineering interaction

　　2026-1-6 发布 2026-1-6 实施

　　中国医疗器械行业协会 发布

　　T/CAMDI 037—2026

　　目 次

　　前言 2

　　1 范围 3

　　2 规范性引用文件 3

　　3 术语和定义 3

　　4 通用要求 3

　　5 专用要求 4

　　附录 A 6

　　参考文献 5

　　1

　　T/CAMDI 037—2026

　　前 言

　　本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　本文件替代 T/CAMDI 037-2020《增材制造钽金属临床应用标准》，与 T/CAMDI 037-2020 相比，主要技术内容变化如下：

　　a) 更改了文件名称(见封面，2020 年版封面);

　　b) 更改了范围(见第 1 章，2020 年版第 1 章);

　　c) 增加了术语(见 3.1、3.2);

　　d) 更改了要求(见第 4 章，第 5 章，2020 年版的第 4、5、6、7、8 章);

　　e) 增加了设计过程中关于力学性能抗拉强度的要求和测试方法(见 5.5.3);

　　f) 增加了验证要求(见 5.7.4、5.7.5);

　　g) 删除了包装及标识(见 2020 年版第 10 章)。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由中国医疗器械行业协会(AI+)增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

　　本文件起草单位：重庆市人民医院、重庆英泰帝克科技有限公司、重庆润泽医药有限公司、湖南华翔医疗科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、河北大洲智造科技有限公司。

　　本文件主要起草人：杨柳、何鹏、郝莉娜、王国华、贺卫卫、杨景周。

　　本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、赵德伟(组长)、胡懿郃(组长)、林剑浩(组长)、姚天平、雷鹏飞、王富友、李国东、朱振安、许锋、王志强、王波、黄伟。

　　本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

　　——2020 年首次发布为 T/CAMDI 037-2020;

　　——本次为第一次修订。

　　2

　　T/CAMDI 037—2026

　　增材制造 骨缺损修复用钽金属产品医工交互专用要求

　　1 范围

　　本文件规定了增材制造骨缺损修复用钽金属产品在增材制造过程中的医工交互专用要求。

　　本文件适用于对关节、脊柱、四肢、口腔、颅颌面及相邻骨组织的替代、修复或重建的骨缺损修复用钽金属产品增材制造全过程。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　YY/T 0996 外科植入物 金属材料 纯钽

　　YY/T1809 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

　　T/CAMDI 029-2024 增材制造 个性化医疗器械医工交互通用

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　骨缺损修复用钽金属产品 tantalum metal products for bone defect repair

　　以钽粉为原材料，通过增材制造技术制备满足临床骨缺损修复个性化需求的钽金属(含多孔结构)产品。

　　3.2

　　责任医生 Physician-in-charge

　　有资质从事定制式医疗器械的临床医生，实施定制式临床医疗器械临床应用的责任医生应当是患者的主治(负责)医生。

　　4 通用要求

　　符合 T/CAMDI 029-2024 的要求。

　　5 专用要求

　　5.1 临床禁忌症

　　骨缺损修复用钽金属产品应考虑下列临床禁忌：

　　——有金属过敏史者;

　　——临床评估有手术禁忌者;

　　——伴有局部和/或全身感染者;

　　——关节假体的活动摩擦面不宜使用。

　　3

　　T/CAMDI 037—2026

　　5.2 机构和人员

　　5.2.1 责任医生及医疗机构

　　a)责任医生应具有副主任医师职称，长期从事临床技术工作，经过增材制造骨缺损修复用钽金属产品的相关知识培训，培训记录可追溯;

　　b)医疗机构资质应是二级甲等及以上级别的医院;

　　c)医疗机构和责任医生具备定制式医疗器械使用评价和定制式医疗器械不良事件监测能力。

　　5.2.2 设计开发人员

　　1) 具备熟练的增材制造骨缺损修复用钽金属产品设计开发能力;

　　2) 应掌握相关医学知识，具备医工交互能力，熟知所设计开发的增材制造钽金属的性能要求，并能够对临床医生所提出的定制要求提出专业性的意见;

　　3) 应经过增材制造骨缺损修复用钽金属产品相关设计与制造知识体系的培训。

　　5.2.3 制造人员

　　应符合 T/CAMDI 029-2024 中 4.1.3 的规定。

　　5.3 生产企业及设施

　　5.3.1 生产企业应符合 T/CAMDI 029-2024 中 4.1.5 的规定;

　　5.3.2 设施应符合 T/CAMDI 029-2024 中 4.1.6 的规定。

　　5.4 数据获取、传输及确认

　　5.4.1 数据获取应符合 T/CAMDI 029-2024 中 4.3 的规定;

　　5.4.2 数据传输应符合 T/CAMDI 029-2024 中 4.4 的规定;

　　5.4.3 数据确认应符合 T/CAMDI 029-2024 中 4.5 的规定。

　　5.5 设计过程

　　5.5.1 责任医生根据患者病情，制定临床适合增材制造方式的诊疗方案，对增材制造骨缺损修复用钽金属产品的解剖外形和内部空间结构提出定制要求;

　　5.5.2 工程师根据临床医生设计需求，初步设计增材制造骨缺损修复用钽金属产品数据模型，与责任医生进行交互，方案确认后，设计人员打印出假体模型(如树脂模型)，供临床医生检验查看并指导临床应用;

　　5.5.3 设计完成后应对增材制造骨缺损修复用钽金属产品数模进行有限元力学分析和安全性分析;多孔结构部分的压缩强度和弹性模量应与植入部位松质骨相匹配;

　　5.5.4 骨接触面多孔结构的设计，其孔径范围宜为 300-800 µm，孔隙率宜为 50%-85 %。制造商应提供该参数选择的支持性文献或实验数据，并验证其有效性;

　　5.5.5 设计方案由责任医生和设计人员共同确认并签字后，再进行增材制造骨缺损修复用钽金属产品制造;

　　5.5.6 设计交互流程(见附录 A);

　　5.5.7 其他要求按照 T/CAMDI 029-2024 的要求。

　　4

　　T/CAMDI 037—2026

　　5.6 生产管理

　　5.6.1 打印原料

　　原材料化学成分应符合 YY/T 0966-2014 第 3 章的规定。

　　5.6.2 其他要求应符合 T/CAMDI 029-2024 的要求。

　　5.7 验证

　　5.7.1 增材制造骨缺损修复用钽金属产品制造企业应提供产品合格的型检报告。

　　5.7.2 增材制造骨缺损修复用钽金属产品内部显微结构应表征并控制，内部不可出现未熔合、打印层间熔合不良等缺陷，同时裂纹、气孔与孔洞应严格控制。

　　5.7.3 增材制造骨缺损修复用钽金属产品实体部分表面粗糙度 Ra 值应不大于 12.5 μm，多孔部分应进行有效的后处理(如超声清洗、化学抛光、热处理等)，确保内部及网丝表面无残留粉末和加工污染物，参照 YY/T1809 中的规定。

　　5.7.4 增材制造骨缺损修复用钽金属产品实体部分的力学性能抗拉强度应不低于 210MPa，延伸率不低于 20%，测试方法参照 YY/T 0996 并提供验证测试报告。

　　5.7.5 增材制造骨缺损修复用钽金属产品应以同一工艺备份保存标准拉伸试样的实物形式留样/和数据形式备份保存，且应规定留样数，以满足临床使用、追溯样品备查及性能检测等需要。

　　5.8 产品交付

　　符合 T/CAMDI 029-2024 第 7 章适用。

　　5

　　T/CAMDI 037—2026

　　附录 A

　　(规范性)

　　设计交互流程

　　图 A.1 设计交互流程

　　6

　　T/CAMDI 037—2026

　　参考文献

　　[1] GB/T 1.1 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和起草规则

　　[2] GB/T 20000.1 标准化工作指南 第1部分:标准化和相关活动的通用术语

　　[3] GB/T 20004.1 团体标准化 第1部分:良好行为指南

　　[4] GB/T 15076(所有部分)钽铌化学分析方法

　　[5] GB/T 14841-2008 钽及钽合金棒材

　　[6] GB/T 35351-2017 增材制造 术语

　　[7] GB/T 35352-2017 增材制造 文件格式

　　[8] GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

　　[9] GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

　　[10] YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第 1 部分:通用要求

　　[11] 定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则

　　[12] 定制式医疗器械监督管理规定(试行)

　　7