T/HNJK 01-2025 药食同源产品生产技术规范

以下是T/HNJK 01-2025《药食同源产品生产技术规范》的详细内容总结：

​​1. 范围​​

适用于以《中华人民共和国药典》及国家卫健委、市场监管总局发布的《既是食品又是中药材的物质》目录中的原料（即药食同源物质）为主，经加工制成的预包装食品的生产和销售。

​​2. 规范性引用文件​​

引用包括GB 14881（食品生产卫生规范）、GB 2760（食品添加剂使用标准）、GB 2762（污染物限量）、GB 29921（致病菌限量）等48项国家标准和行业文件。

​​3. 术语和定义​​

• ​​原料要求​​：
  • 来源合法，符合食品安全法规；
  • 需来自药食同源目录，无污染、无变质；
  • 需经清洗、炮制等预处理。
• ​​药食同源产品​​：
  以药食同源物质配伍制成，用于亚健康人群调理的非医疗用途食品。

​​4. 加工工艺要求​​

• ​​工艺流程​​：科学设计，确保安全；
• ​​工艺控制​​：关键控制点严格监控；
• ​​设备要求​​：符合国家标准，定期维护。

​​5. 生产卫生要求​​

符合GB 14881《食品生产通用卫生规范》。

​​6. 配方要求​​

• 至少含一种药食同源物质；
• 配伍需遵循传统禁忌；
• 用量符合药典及国家规定限值。

​​7. 技术要求​​

​​7.1 感官要求​​

​​7.2 理化指标​​

符合相应类属食品国家标准。

​​7.3 安全性要求​​

• ​​污染物限量​​（部分关键指标）：

  项目	限量（mg/kg）
  铅（Pb）	≤0.5（液态） / ≤3.0（袋泡茶）
  总砷（As）	≤1.0
  总汞（Hg）	≤0.3

• ​​真菌毒素限量​​：符合GB 2761；

• ​​微生物限量​​：

  项目	限量（CFU/g或mL）
  菌落总数	≤10³（液态） / ≤3×10⁴（固态）
  沙门氏菌	0/25g（mL）

• ​​添加剂与营养强化剂​​：符合GB 2760和GB 14880；

• ​​农药残留​​：符合GB 2763。

​​8. 厂房和车间​​

• ​​洁净分级​​：分清洁区、准清洁区、一般区；
• ​​压差控制​​：清洁区与非清洁区压差≥10Pa；
• ​​空气净化​​：悬浮粒子（≥0.5μm）≤3,520,000个/m³；
• ​​温湿度​​：温度≤26℃，湿度≤65%。

​​9. 人员与培训​​

• 质量与生产负责人需3年以上行业经验；
• 独立质量管理部门，定期培训考核。

​​10. 检验规则​​

• ​​组批​​：同天同规格产品为一批；
• ​​抽样​​：基数≥10kg，抽样量≥600g；
• ​​出厂检验​​：感官、净含量、水分；
• ​​型式检验​​：半年一次，涵盖安全指标（如污染物、微生物）。

​​11. 标志、包装、运输与贮存​​

• ​​标签​​：符合GB 7718，标注适用人群及过敏警示；
• ​​标准使用证书​​：执行标准需获“豫健药食准字[年份]XXXX”证书；
• ​​标志​​：包装需印“采用药食同源产品生产技术规范”标志；
• ​​包装​​：
  • 内包装：符合GB 4806.13（食品接触材料）；
  • 外包装：符合GB/T 6543（瓦楞纸箱）；
• ​​运输​​：避晒防潮，禁与有毒物混运；
• ​​贮存​​：阴凉通风，离地离墙，信息化追溯。

​​12. 参考文献​​

包括《中医体质分类与判定》（ZYYXH/T 157-2009）、《禁止食品加药卫生管理办法》等6项文件。

​​关键特点​​：

1. ​​原料严格限定​​：仅允许使用国家药食同源目录物质；
2. ​​安全双重控制​​：污染物限量区分液态/固态/婴幼儿产品；
3. ​​生产环境高要求​​：洁净区动态微生物限值≤200 CFU/m³；
4. ​​可追溯性​​：要求信息化仓储系统支持产品溯源；
5. ​​标志认证​​：需持省级“药食同源生产标准使用证书”。

此规范系统性整合了传统药食理论与现代食品安全生产标准，为行业提供了从原料到成品的技术框架。