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T/HNJK 010-2025 膏贴类保健用品生产技术规范
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- 类 别：团体标准规范
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资料介绍
T/HNJK 010-2025《膏贴类保健用品生产技术规范》主要内容的详细总结：
核心主题： 本标准规定了膏贴类保健用品（外用，贴敷于完好皮肤或不适部位）的生产技术要求，以确保其安全、有效、质量可控。
一、 范围与定义
- 适用范围：
- 适用于以中药材、动植物（粉碎或提取）与基质辅料混合后，摊涂或吸附在辅料上，经包装而成的外用膏贴类保健用品。
- 产品旨在通过内容物对亚健康人群发挥调理、保健作用。
- 明确排除药品、保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械等已有法规管理的产品。
- 定义：
- 保健用品： 长期使用、简便安全、不以治疗为目的，直接/间接作用于皮肤表面，用于调节机能、缓解不适、增进健康、提高生活质量的外用品，适用于亚健康人群。
- 膏贴类别： 包括胶贴敷类、黑膏贴敷类、湿敷贴敷类、粉状贴敷类及其他类似膏贴。
- 产品标准构成： 名称、配方、工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、注意事项、规格、贮存等。
二、 基本要求
- 原辅料要求：
- 配方需明确原料、辅料名称及用量（以制成1000贴成品为基准）。
- 所有原辅料必须符合《中华人民共和国药典》（2025版）相应规定，或国家标准/行业标准/地方标准。无标准的需有详细描述/正式资料。
- 禁止： 使用国家保护动植物；添加有毒、有害或与保健功效无关的物质。
- 特殊加工的原料/辅料需注明加工方法。
- 辅助材料（如布料）需注明名称、性质，符合相关标准（如FZ/T 64005）。
三、 产品技术要求要素
- 名称： 必须有中文名称和汉语拼音名称。
- 配方：
- 详细列出原料、辅料名称和用于制成1000贴的用量。
- 注明特殊加工方法。
- 注明辅助材料名称和性质。
- 生产工艺：
- 规定关键工艺流程：原料粉碎方法及细度、制备过程、工艺参数、混合方法、分装。
- 如含生药粉，必须规定药粉细度。
- 性状： 描述产品形态、形状、尺寸、颜色、气味等外观特征。
- 鉴别：
- 必须对配方中的君药、含毒性成份的药味及贵细药建立科学、准确、专属性的鉴别方法。
- 首选薄层色谱法(TLC)，需研究至少三种方法并选择最优方法列入标准。
- 每种膏贴类别至少选取1种原料进行鉴别。
四、 检测要求
- 检查项目：
- 毒性成份限量检查： 如配方中含毒性成份中草药，必须建立其限量检查方法并规定合理限度。
- 含膏量检查： 涂布型产品必须进行。
- 要求： 涂布均匀、膏面光洁色泽一致、无脱膏失黏、背衬平整无漏膏。
- 方法：
- 脂溶性基质： 有机溶剂提取法，计算100 cm²含膏量。
- 水溶性基质： 水煮提取法，计算100 cm²含膏量。
- 感官指标 (表1)：
- 性状：贴剂
- 色泽：产品应有的色泽
- 气味：特有中药气味
- 杂质：无肉眼可见外来杂质
- 理化指标 (表2)：
- 铅(Pb)： ≤ 4 mg/kg (黑膏贴不检此项)
- 砷(As)： ≤ 1 mg/kg
- 汞(Hg)： ≤ 0.5 mg/kg
- 镉(Cd)： ≤ 4 mg/kg
- 农药残留：不得检出
- 检测方法： 依据《化妆品安全技术规范》(2015版)。
- 微生物指标 (表3)：
- 菌落总数： ≤ 800 CFU/ml (眼贴或儿童用品 ≤ 100 CFU/ml)
- 霉菌和酵母菌： ≤ 70 CFU/ml
- 耐热大肠菌群： 不得检出
- 铜绿假单胞菌： 不得检出
- 金黄色葡萄球菌： 不得检出
- 注： 括号内限值适用于采用原药材粉末为原料的产品。
- 检测方法： 依据《化妆品安全技术规范》(2015版)。
- 霉变、长螨： 直接判为不合格。
- 安全性指标：
- 基本要求： 无毒、无害，对皮肤或眼部无明显刺激性或其他不良反应。
- 检测方法： 依据《化妆品安全技术规范》。
- 禁用物质指标：
- 不得检出抗生素、抗真菌药物、激素等对人体有害的禁用物质。
- 物理性能指标 (根据产品特性选择)：
- 持粘性：按 YY/T 0148 规定。
- 剥离强度：按 YY/T 0148 规定。
- pH值：按《化妆品安全技术规范》规定（如适用）。
- 含液量：按 GB/T 27728 规定（如适用）。
- 水分：按《中国药典》四部规定（如适用）。
- 净含量：
- 允许短缺量符合《定量包装商品计量监督管理办法》。
- 检测方法：按 JJF 1070 规定。
- 生产质量管理：
- 按 T/HNJK9-2025《保健用品生产质量管理规范通则》执行。
- 保健功效与说明：
- 使用方法： 明确描述使用方法。
- 保健作用： 明确描述产品的保健作用和适用的亚健康人群。
- 禁止： 虚假、夸大宣传，涉及疾病治疗。
五、 检验规则
- 组批： 同次投料、同配制、同规格、同生产日期的产品为一批。
- 抽样： 按3%随机抽样，至少为全检所需样品量的三倍。
- 出厂检验：
- 逐批检验。合格后方可出厂。
- 项目： 感官指标、菌落总数、净含量及允许短缺量。（可根据产品特性增加项目）
- 型式检验：
- 包含本标准全部项目。
- 周期： 一般每两年一次。
- 触发情况： 产品定型投产、原料重大改变、停产6个月以上恢复生产、出厂检验与上次型式检验差异大、国家监督要求。
- 判定规则：
- 所有项目合格则判合格。
- 一项及以上不合格，可加倍抽样复检（微生物指标不得复检）。
- 复检项目均合格则判合格，仍有一项不合格则判不合格。
六、 标签、包装、标识、储运与保质期
- 标签 (销售包装)：
- 必须包含：产品名称、规格数量、企业名称及地址、生产日期/批号、保质期、执行标准号（含标准使用证书编号）、商标、保健作用、注意事项及使用说明。
- 包装：
- 内包装：符合卫生要求的塑料袋加纸盒。
- 外包装：瓦楞纸箱 (符合 GB/T 6543)。
- 图示标志：符合 GB/T 191。
- 保健作用说明：
- 明确描述保健作用、适用部位、健康功能、适应人群。
- 禁止： 虚假、夸大，涉及疾病治疗。
- 注意事项 (必须包含)：
- 标明不良反应和使用禁忌。
- 儿童用品：标明“使用后情况不见好转者，请停止使用”。
- 标明“如属质量问题，请与生产企业直接联系”。
- 显著标明“本品为保健用品，不代替药品和医疗器械治疗”。
- 明确描述使用方法。
- 标准使用证书及执行标准号：
- 企业需经第三方检测/认证符合本标准。
- 由归口管理单位或认证机构颁发授权使用证书（有效期三年）“保健用品生产标准使用证书”或认证证书，编号格式：豫健用准字[年份]XXXX号。
- 产品包装上必须标注执行标准：
T/HNJK 010-2025。
- 运输：
- 工具清洁卫生。
- 避免雨淋、日晒。
- 不得与有毒、有害、有异味等污染物品混装。
- 贮存：
- 仓库：干燥、通风良好。
- 离地 ≥ 20cm，离墙 ≥ 30cm。
- 不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀物品同库贮存。
- 保质期：
- 在上述储运条件下，必须标识产品有效保质期（自生产之日起算）。
七、 其他信息
- 归口管理： 河南省健康产业发展研究会。
- 提出单位： 河南进程健康文化传播有限公司。
- 起草单位/人： 列出了多家参与起草的单位（高校、研究院、企业）和主要起草人。
- 性质： 团体标准，适用于会员及自愿采用的单位（需经授权或认证）。
- 依据法规： 标准化法、团体标准管理规定、GB/T 1.1-2020、参考药典及行业规范。
- 替代关系： 代替 T/HNJK 01-2020。
总结核心： 本标准为膏贴类保健用品建立了从原料、配方、生产、检验（感官、理化、微生物、安全、禁用物质、性能）、标签标识（强调“非治疗”）、包装储运到质量管理体系（遵循通则）的全方位技术规范，旨在保障这类外用保健产品的安全性、有效性和质量一致性，并规范其宣传行为。企业需通过第三方认证获得授权才能在产品上标示执行此标准。
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