资料介绍
ICS 11.020 CCS C 10
34
安徽 省地 方标 准
DB34/T 5468—2026
药物 I 期临床试验智慧质量控制规范
Specification for smart quality control of drugs phase I clinical trial
2026-04-30 发布 2026-05-30 实施
安徽省市场监督管理局发 布
前言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)提出。
本文件由安徽省卫生健康委员会归口。
本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、安徽医科大学第二附属医院、厦门精配软件工程有限公司。
本文件主要起草人：沈爱宗、杨昭毅、周迪、刘斌、胡伟、方焱、张茜、瞿惠娟、李银霞、朱琳、王悦、徐芳芳、陈娟、王辉、李美林、唐冰竹、刘琳琳、周仁鹏、郑亮、赵英杰、许晋阳、傅丽玲。
I
1 范围
本文件确立了药物I期临床试验智慧质量控制的基本要求，并规定了药物I期临床试验团队人员、设施设备、试验对象、体系文件、场地环境及运行管理的智慧质量控制要求。
本文件适用于药物I期临床试验的智慧质量控制。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2887 计算机场地通用规范
GB/T 9361 计算机场地安全要求
DB34/T 4619 药物I期临床试验智慧研究室建设指南
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3. 1
药物 I 期临床试验 drugs phase I clinical trial
首次将药物应用于人体以研究药物性质的试验，在少量健康志愿者/患者中观察人体对于药物的耐受程度及药物代谢动力学，了解可能的不良反应和安全的剂量范围，为制定给药方案提供依据的药学活动。
3. 2
智慧质量控制 smart quality control
应用人工智能、大数据、云计算、物联网等信息化技术和智能化设备，对药物I期临床试验的团队人员、设施设备、试验对象、体系文件、场地环境及运行管理六个部分的质量进行规范。
4 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
AE：不良事件(Adverse Event)
GCP：药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice)
PI：主要研究者(Principal Investigator)
SAE：严重不良事件(Serious Adverse Event)
SOP：标准操作规程(Standard Operating Procedure)
5 基本要求
1
5.1 药物 I 期临床试验项目应设立质量控制小组，质量控制小组应由专职质控员、兼职质控员、研究医师、研究护士、研究药师、信息化专员、项目方代表(根据试验需求)等人员组成，组长应由中级以上职称且熟悉药物 I 期临床试验工作的质控员担任。
5.2 质量控制小组应有专属的办公场所。
5.3 药物 I 期临床试验应建立智慧质量控制的管理制度。
5.4 药物 I 期临床试验应配置质量控制全过程智慧管理系统。
6 团队人员
6.1 药物 I 期临床试验团队人员应包括但不限于 PI、助理研究者、质控员、研究医生、研究护士、药品管理员、生物样品管理员、临床协调员、急救小组、抢救团队。
6.2 团队主要研究者应符合 GCP 等相关法规要求，应当具有高级职称，并具有系统的医学或者临床药理专业知识;团队其他人员应具有在临床试验机构的执业资格。
6.3 团队人员应具备临床试验所需的专业知识、业务技能和培训经历并持续性更新相关知识和技能。
7 设施设备
7.1 试验设备
试验设备应定期检定、校准和日常维护，并符合 DB34/T 4619 的要求。
7.2 信息管理系统
7.2.1 信息管理系统的组成
信息管理系统应包括以下子系统：研究参与者联网筛查子系统、医院管理子系统、数据采集子系统、数据管理子系统、文件受控子系统、质量控制管理子系统。
7.2.2 研究参与者联网筛查子系统
研究参与者联网筛查子系统的功能包括但不限于：
a) 应支持研究参与者进行联网筛查数据的查询;
b) 应支持结合试验方案要求研究参与者入选数据的自动提取、自动分析比对功能。
7.2.3 医院管理子系统
医院管理子系统的功能包括但不限于：
a) 应支持病史、合并用药、检验检查等模块的查询;
b) 宜支持临床试验数据自定义检索、自动提取、导入、导出、统计、分析等功能。
7.2.4 数据采集子系统
数据采集子系统应支持试验筛选、入住、试验及出组期数据采集功能、研究人员、研究参与者身份信息登记识别功能，并支持稽查轨迹、权限控制管理、系统安全管理等功能。
7.2.5 数据管理子系统
数据管理子系统的功能包括但不限于：
a) 应支持项目管理、试验配置、研究参与者管理、样本管理、设备管理、系统管理等功能;
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b) 应支持人员信息、授权管理、稽查轨迹、痕迹管理、系统安全管理等功能;
c) 宜支持临床试验数据导入、导出、分析统计等功能。
7.2.6 文件受控子系统
文件受控子系统的功能包括但不限于：
a) 应支持受控文件上传、文件审核、文件打印、打印文件回收归档、文件储存功能;
b) 受控文件应具有唯一编码、受控水印等功能。
7.2.7 质量控制管理子系统
7.2.7.1 质量控制管理子系统的功能包括但不限于：
a) 应与药物 I 期临床试验数据采集子系统进行对接，实现数据同步;
b) 应支持数据自动收集、自动存储、自动处理、自动分析;
c) 应支持数字签名;
d) 应支持数据和操作的溯源;
e) 应支持数据导出、打印;
f) 宜支持自定义报表;
g) 宜支持语音播报。
7.2.7.2 质量控制管理子系统应包括软硬件管理、人员培训管理、核心制度管理、质控记录管理、源数据溯源管理和权限管理等模块，各模块之间应实现数据互联互通，确保信息同步与一致性。
7.2.7.3 软硬件管理模块的功能应包括但不限于：
a) 应支持对人员、设备、设施、培训、面积以及床位等管理;
b) 应支持 I 期研究室基本信息管理，包括面积、床位数量等;
c) 应支持人员信息管理，包括岗位人数、资质等;
d) 应支持建立设备与设施清单，记录设备/设施名称、规格/型号、数量、单位、生产厂家、配置位置、使用情况等信息;
e) 应支持制定设备/设施的维护保养计划，定期对设备进行维护保养、检查和校验， 并在系统中记录执行情况和结果，支持查看维护记录，确保设备能够正常使用。
7.2.7.4 人员培训管理模块的功能应包括但不限于：
a) 应支持制定培训计划，明确培训目标、内容、时间和参与人员，确保所有参与药物 I 期试验的人员接受必要的培训;
b) 应支持对培训效果进行评估;
c) 应支持进行考核题库管理、错题库管理、试卷管理、考核任务管理。
7.2.7.5 核心制度管理模块的功能应包括但不限于：
a) 应支持核心制度新增功能;
b) 应支持核心制度修改、废除、回滚历史版本并审核功能;
c) 宜支持审批方式自定义设置功能，如依次审批、会签、或签。
7.2.7.6 试验项目质控管理模块的功能应包括但不限于：
a) 应支持实时同步数据采集管理系统的试验项目相关数据，根据每个项目试验方案下规定的标准，生成试验质控记录表，包括项目信息、试验信息、试验用药，并支持手动同步功能;
b) 应支持准备期的质控记录表生成、人工修改;
c) 应支持筛选期的质控记录表生成、人工修改;
d) 应支持入住期的质控记录表生成、人工修改;
e) 应支持试验期的质控记录表生成、人工修改;
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f) 应支持出组期的质控记录表生成、人工修改;
g) 应支持质控反馈报告填写和相关责任人回复。
7.2.7.7 源数据溯源管理模块的功能包括但不限于：
a) 应支持数据的修改、删除并留痕;
b) 应支持修改、删除操作详细记录;
c) 应支持新增数据操作详细记录功能，如操作时间和操作者、核对时间和核对者;
d) 应支持登录日志、操作日志等日志查询、导出。
7.2.7.8 权限管理模块的功能包括但不限于：
a) 应支持对不同项目、不同用户进行角色分配;
b) 应支持对不同用户的权限配置。
8 试验对象
8.1 药物 I 期临床试验的对象包括研究参与者、试验用药品。
8.2 对研究参与者应按照试验方案要求进行筛选、入选、随机、退出和剔除等全流程的质量控制。应配置具备身份唯一性识别功能的智能设备，用于研究参与者准入核对、活动区域管理、服药及样本采集等关键节点的身份验证。
8.3 对试验用药品的全流程处置需进行质量控制。宜配置智能药品存储与管理设备，实现试验用药品的接收、存储、分发、回收、销毁全链条的温湿度监控、数量精准管理与操作权限控制。
9 体系文件
9.1 药物 I 期临床试验的质量控制体系文件包括但不限于人员职责、管理制度、标准操作规程。
9.2 人员职责包括但不限于 PI、助理研究者、质控员、研究医生、研究护士、药品管理员、生物样品管理员、临床协调员的岗位职责。
9.3 管理制度包括但不限于临床试验运行管理、合同管理、人员培训、资料管理、试验用药品管理、生物样品管理、研究参与者管理、仪器和设备管理、质量管理。
9.4 标准操作规程包括但不限于试验设计 SOP、试验方案审核 SOP、试验实施过程 SOP、试验用药物管理 SOP、研究参与者招募 SOP、研究参与者知情同意 SOP、研究参与者筛选与入选 SOP、研究参与者给药SOP、研究参与者观察与访视 SOP、不良事件处置 SOP、严重不良事件处理与报告 SOP、生物样本采集/处理/保存的 SOP、数据管理 SOP、试验总结报告 SOP、资料管理 SOP、质量控制 SOP。
9.5 体系文件宜配备信息管理系统进行核心制度文件管理，应及时更新并符合 GCP 相关法规。
10 场地环境
10. 1 药物 I 期临床试验实际开展场地与申报资料中试验地址应一致。
10.2 药物 I 期临床试验实际开展场地应符合 GB/T 2887、GB/T 9361 的要求。
10.3 药物 I 期临床试验病房应具有开展 I 期试验所需的空间，具有相对独立的、安全性良好的病房区域，并符合 DB34/T 4619 的要求。
11 运行管理
11. 1 运行管理内容
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药物I期临床试验运行管理内容包括但不限于知情同意书的签署、研究参与者筛选入组及方案执行、安全性信息处理与报告、临床试验数据记录和报告、试验用药品管理、生物样品管理。
11.2 知情同意书签署
11.2.1 应使用含有正确信息的知情同意书。
11.2.2 研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版符合相关法规的知情同意书。
11.2.3 知情同意签署过程应规范。
11.3 研究参与者筛选入组及方案执行
11.3.1 研究参与者的筛选、入选、随机、退出和剔除等应符合临床试验方案。
11.3.2 给药、生物样品采集、安全性检查、饮食饮水等试验过程中的操作应按照临床试验方案、SOP等要求执行，应配备信息管理系统保证关键步骤实施的准确性。
11.4 安全性信息处理与报告
11.4.1 对研究参与者的相关医学判断和临床决策由本机构具有执业资格的医学专业人员执行并记录。
11.4.2 研究者应完整记录 AE、SAE, 与药物相关性判断标准符合试验方案规定和医疗常规。
11.4.3 SAE 的报告、涉及到死亡事件的报告、可疑且非预期严重不良反应及安全性更新报告的报告，应符合 GCP 及相关法规规定的时限和程序要求执行。
11.5 临床试验数据记录和报告
11.5.1 临床试验源文件的管理应符合医疗管理要求，源数据应满足临床试验数据质量通用标准。
11.5.2 源数据和病例报告表中的数据修改留痕，不掩盖初始数据，保留修改轨迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。
11.6 试验用药品管理
11.6.1 研究者和临床试验机构应当授权有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
11.6.2 试验用药品管理的记录应当包括但不限于日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等，药品管理应配备全链条的温湿度监控。
11.6.3 试验用药品的接收、贮存、分发、使用、回收、退还及未使用药品的处置等环节留有记录。
11.6.4 试验用药品管理各环节的异常情况应当及时评估、处理、记录。
11.7 生物样品管理
11.7.1 生物样品采集、处理、储存、转运等各环节的条件符合临床试验方案的要求， 遵守相应的规定并保存记录。
11.7.2 样本容器的标识易于识别和具有唯一性，宜使用条形码等技术实现样本唯一标识的自动生成与识别，且不泄露研究参与者隐私及制剂种类。
11.7.3 生物样品管理各环节的异常情况及时评估、处理、记录。
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参考 文献
[1] 国家药品监督管理局.药物I期临床试验管理指导原则[Z].2025-06
[2] 国家药品监督管理局.药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)[Z]. 2023-11
[3] 国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.药物临床试验质量管理规范[Z].2020-04
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