DB34/T 5494-2026 保健食品生产企业质量管理体系自查工作规范

ICS 03.120.20 CCS A 00

34

安徽 省地 方标 准

DB34/T 5494—2026

保健食品生产企业质量管理体系自查

工作规范

Self-examination specification of quality management system for health foods

production enterprises

2026-04-30 发布 2026-05-30 实施

安徽省市场监督管理局发 布

前言

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽省市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：安徽省食品药品检验研究院、安徽省食品行业协会、安徽东鹏食品饮料有限公司、柏维力生物技术 (安徽)有限公司、华佗国药股份有限公司。

本文件主要起草人：曹太兵、谭炜、张居舟、安虹、夏莲、陈姗姗、秦海波、汪菲、李德灵、魏光洲、宋杏花。

I

保健食品生产企业质量管理体系自查工作规范

1 范围

本文件规定了保健食品生产企业质量管理体系自查的基本要求、自查、报告和审核。

本文件适用于保健食品生产企业质量管理体系的自查和报告。安徽省行政区域内的婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品生产企业开展质量管理体系自查，可参照本文件执行。参照时需结合该类产品专属监管要求(如特殊营养素控制、生产洁净级别)细化自查项目。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 17405 食品安全国家标准保健食品良好生产规范

GB/T 19000—2016 质量管理体系基础和术语

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3. 1

保健食品生产企业 health foods production enterprises

通过注册或备案获得保健食品注册批件或备案凭证的，且取得相应产品生产许可资质的食品生产企业。

3. 2

质量管理体系 quality management system

管理体系中关于质量的部分。

[GB/T 19000—2016，定义3.5.4]

3. 3

日管控、周排查、月调度 daily control, weekly investigation, and monthly scheduling

日管控是指食品安全日管控制度，食品生产经营企业应当建立食品安全日管控制度，在生产经营期间，食品安全员每日根据《食品安全风险管控清单》进行检查;周排查指食品安全周排查制度，食品生产经营企业应当建立食品安全周排查制度，在生产经营期间，食品安全总监或者食品安全员每周至少组织1次风险隐患排查，分析研判食品安全管理情况，研究解决日管控中发现的问题，形成《每周食品安全排查治理报告》;月调度指食品安全月调度制度，食品生产经营企业应当建立食品安全月调度制度。生产经营期间，主要负责人每月至少听取1次食品安全总监管理工作情况汇报，对当月食品安全日常管理、风险隐患排查治理等情况进行工作总结，对下个月重点工作调度安排，形成《每月食品安全调度会议纪要》。

4 基本要求

1

4,1 总则

保健食品生产企业应当遵循真实、客观、全面、及时的原则，依法开展质量管理体系自查和报告，保证食品安全管理制度的落实和质量管理体系有效运行。

4. 2 法律责任

保健食品生产企业法定代表人(主要负责人)是质量管理体系自查和报告的第一责任人。

4. 3 组织保障

设立与保健食品生产企业食品安全工作相适应的组织架构，组织包括质量管理部门，人员包括不限于法定代表人(主要负责人)、食品安全总监、食品安全员等，岗位职责、权限及相互关系清晰，能有效保障食品安全工作。

4,4 质量管理体系

保健食品生产企业应按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》 《安徽省食品安全条例》《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》等法律法规规章要求建立有效的质量管理体系，并依法开展质量管理体系自查和报告。

5 自查

5. 1 自查制度

保健食品生产企业是质量管理体系自查的法定主体，应当结合企业实际制定质量管理体系自查制度，定期对食品安全状况和质量管理体系运行情况进行检查评价。自查制度可以包括但不限于以下内容：

a) 自查目的;

b) 自查适用范围;

c) 自查组织机构及人员职责;

d) 自查的具体事项，包括自查频次、自查计划、自查项目、自查准备、自查实施、自查记录、自查结论、整改措施、整改验收、应急处置方案、自查报告提交、监管部门审核意见落实、自查材料存档等;

e) 自查工作考核和评估。

5.2 授权管理

保健食品生产企业法定代表人(主要负责人)可授权食品安全总监具体负责企业质量管理体系自查和报告。

5. 3 自查方式

保健食品生产企业可自行开展质量管理体系自查工作，也可委托第三方审查评价机构进行自查。

5.4 自查频次与内容

保健食品生产企业至少每半年开展一次质量管理体系自查，每年6月开展上半年自查，12月开展全年自查。当原料发生重大变更、生产工艺调整、发生质量投诉或抽检不合格后，需开展专项自查。自查应依据《保健食品生产企业质量管理体系自查表》(附录A)开展，自查项目分为必查项和选查项。企

2

业在许可周期内首次开展质量管理体系自查时，应覆盖全部项目，其他自查应至少包括必查项。自查项目包括但不限于以下方面：

a) 企业资质，质量管理体系，机构与人员，厂房布局，设备设施，原辅料管理，生产管理，质量管理，库房管理，储运及交付控制管理，检验管理等;

b) 自查周期内“日管控、周排查、月调度”风险隐患分析研判及整改措施;

c) 上期自查发现的问题整改及风险隐患消除情况;

d) 自查周期内市场监督管理部门监督检查发现问题整改情况;

e) 企业应当依法报告的其他事项。

5.5 自查程序

保健食品生产企业应按照《保健食品生产企业质量管理体系自查工作程序》(附录B)开展自查工作，制定自查工作方案(附录C)，详细记录自查时间、自查人员(附录D)、具体内容、发现问题、具体措施及整改情况等形成《自查报告》(附录E)。鼓励企业在此基础上，结合实际细化自查工作程序和自查报告内容。

5.6 纠正、纠正措施与改进

应针对以下依据，制定改进措施。改进措施应与改进依据相适应，并对改进措施的实施过程和结果进行有效性验证，相关记录应予以保留。纠正、纠正措施与改进的依据包括但不限于：

a) 自查发现的问题;

b) 审核与检查记录;

c) 内部和外部培训;

d) 标准、技术和法规变化;

e) 各类媒体涉及安全问题的相关信息;

f) 其他需持续改进的依据。

5. 7 资料保存

保健食品生产企业应将自查资料档案妥善保管，保存期限不少于2年。

6 报告

6. 1 保健食品生产企业应分别于每年6 月、12 月通过安徽省食品综合监管平台提交《保健食品生产企业质量管理体系自查表》和自查报告。企业应对自查工作和报告内容的真实性负责，自查报告应由企业法定代表人(主要负责人)签字并加盖企业公章。

6.2 企业在许可周期内首次开展质量管理体系自查时，需要覆盖质量管理体系全要素，报告企业全部情况;企业在开展非首次质量管理体系自查时，自查报告的重点为企业保健食品许可条件发生变化情况、接受监督检查、行政处罚或抽检监测不合格等情况。

7 审核和核查

7. 1 审核

县、市级市场监督管理部门应当对保健食品生产企业提交的质量管理体系自查报告的规范性、完整性进行逐级审核。县级市场监督管理部门应在企业提交报告后5个工作日内完成初审，市级市场监督管

3

理部门应在收到县级审核意见后5个工作日内完成复核。审核不通过的，应一次性告知不通过的原因、补充提交要求等，企业应在5个工作日内完成提交。

7. 2 现场核查

7.2.1 有下列情形之一的，县级市场监管部门应对企业自查工作与报告内容的真实性进行现场核查：

a) 自查报告存在明显问题或者发现与市场监管部门日常监督检查实际情况不符的;

b) 自查周期内在各类监督抽检或者风险监测中发现 2 批次(含)以上保健食品存在质量安全问题的;

c) 自查周期内被举报投诉可能存在食品安全问题 3 次(含)以上并查实的;

d) 出现重大食品安全舆情的;

e) 其他应当实施现场核查的。

7.2.2 现场核查可以与日常监督检查合并实施，日常监督检查的频次按照风险分级管理要求开展。发现重大食品安全风险隐患的，现场核查可以与高风险企业重点监督检查合并实施。

4

A

附录 A

(规范性)

保健食品生产质量管理体系自查表

保健食品生产质量管理体系自查表见表A.1。

表A.1 保健食品生产质量管理体系自查表

企业名称： 自查日期：

自查

项目

序号

自查内容

自查结果

问题记录

1.企业资质

1.1

生产许可证在有效期内，按规定悬挂或摆放，生产许可证和注册证书或备案凭证中产品信息一致。

符合□不符合□

*1.2

实际生产的保健食品与注册证书或备案凭证一致，在生产许可范围内。

*1.3

工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，已按规定履行变更手续。

1.4

公示市场监管部门日常监督检查结果信息，并保持至下次日常监督检查。

2.质量管理体系

*2.1

严格执行质量管理体系，明确质量方针和质量目标，确保保健食品生产全过程可追溯。

*2.2

记录和保存生产加工过程关键控制点的控制和纠偏情况。

*2.3

企业制定日管控、周排查、月调度工作制度并且机制健全、有效运行。

*2.4

基于食品安全风险防控的动态管理机制，制定《食品安全风险管控清单》并有效运行。

*2.5

食品安全员每日根据风险管控清单进行检查，《每日食品安全检查记录》内容真实、完整;企业负责人每月听取 1 次食品安全总监管理工作情况汇报，《每月食品安全调度会议纪要》内容真实、完整;食品安全总监每周至少组织 1 次风险隐患排查，《每周食品安全排查治理报告》内容真实、完整。

3.机构与人员

*3.1

设立独立的质量管理部门且正常运行，并按要求履行部门职责，至少包括：①审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品;②审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录， 监督产品的生产过程;③批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程;④审核和监督原辅料、包装材料供应商;⑤监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。

*3.2

生产管理部门正常运行，并按要求履行部门职责，至少包括：①按照生产工艺和控制参数的要求组织生产;②严格执行各项生产岗位操作规程;③审核产品批生产记录，调查处理生产偏差;④实施生产工艺验证，确保生产过程合理有序;⑤检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态。

*3.3

专职技术人员的比例不低于职工总数的 5%。保健食品生产有特殊要求的，专业技术人员符合相应管理要求。

5

*3.4

生产管理部门负责人和质量管理部门负责人是专职人员，不相互兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药生产或质量管理经验。

3.5

采购人员等从事影响产品质量的工作人员，具有相关理论知识和实际操作技能，熟悉食品安全标准和相关法律法规。

3.6

具有两名以上专职检验人员，并具有中专或高中以上学历及相应检验能力。

3.7

严格执行从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员具有有效的健康证明。人员实际健康状况符合要求。

3.8

严格执行从业人员培训制度，年度培训计划落实，培训内容根据不同岗位职责分别制定，至少包括保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识等，记录完整。

4.厂房布局

4.1

生产环境保持整洁，厂区地面、路面及运输等不对保健食品的生产造成污染。厂区、车间与有毒、有害场所及其他污染源保持规定距离。

*4.2

厂房建筑结构保持完整。如发生影响食品安全的变更，已按规定履行变更手续。

4.3

在同一洁净车间内连续完成直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序。未在同一洁净车间内完成的，经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。

4.4

防鼠、防蝇、防虫害装置正常使用。

5.设

备设施

*5.1

墙面、地面、顶棚平整、清洁。生产设备、设施能够正常运行使用。如发生影响食品安全的变更，已按规定履行变更手续。

5.2

洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位密封。洁净车间内安装的水池、地漏应符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品和成品产生污染，地漏应使用消毒液进行消毒。

5.3

管道无死角和盲管，或便于拆装清洁。与生产车间无关的管道不宜穿过，与生产设备连接的固定管道标明管内物料类别和流向。

5.4

洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间的缓冲区联锁装置正常运行。

5.5

洁净车间内产尘量大的工序防尘及捕尘设施有效，产尘量大的操作室保持相对负压，防止粉尘扩散、避免交叉污染。

5.6

洁净车间的人流通道设置合理的洗手、消毒、更衣等设施并正常运行，物流通道设置必要的缓冲和清洁设施并正常运行。

5.7

与物料、中间产品直接或间接接触的设备和用具的材料和生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂、消毒剂符合食品安全相关要求。

5.8

清洁剂、消毒剂应分别安全包装，明确标识，并与食品原料、半成品、产品、包装材料等分隔放置。清洁剂、消毒剂采购、配制使用记录完整，消毒液在有效期内使用。

5.9

产品的灌装、装填使用自动机械设备， 因工艺特殊确实无法采用自动机械装置的，能有效保证产品质量。

6

5.10

计量器具和仪器仪表定期检定/校准。

5.11

空气净化系统正常运行，定期维护保养并记录，定期进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等项目的检测，符合《洁净厂房设计规范》(GB 50073)《食品工业洁净用房建筑技术规范》(GB 50687)《医药工业洁净厂房设计标准》(GB 50457)空气洁净度和《保健食品良好生产规范》(GB17405)的要求。接触保健食品的干燥用空气、压缩空气经净化处理。

5.12

洁净车间与室外大气的静压差大于 10 帕，洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差大于 5 帕，压差指示装置正常运行。

5.13

洁净车间的温度和相对湿度符合生产工艺要求并有监测记录。

5.14

保健食品生产用水符合要求，清洗直接接触保健食品的生产设备内表面使用纯化水。

5.15

水处理系统正常运行，并有酸碱度、电导率等项目的动态监测及维护记录;企业每年进行生产用水的全项检验，不能自行检验的项目，委托具有合法资质的检验机构进行检验。

5.16

生产用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀，明确储罐和管道的清洗、灭菌周期及方法。定期进行储罐和管道的清洗、灭菌。储水设施必要时应做好防护，避免人为污染水质。

6.原辅料管理

*6.1

严格执行原辅料和包装材料的采购、验收、存储、领用、退库以及保质期管理制度，原辅料和包装材料符合食品安全要求。

*6.2

严格执行物料采购供应商审计制度，采购原辅料和包装材料查验供应商的许可资质证明和产品合格证明;对无法提供合格证明的原辅料、包装材料，按照食品安全标准检验合格。

*6.3

严格执行主要原料和供应商检查评价制度，自行或者委托第三方对主要原料和供应商的食品安全状况进行实地查验，并做好记录。

6.4

原料的质量标准与产品注册批准或备案内容相一致。

6.5

采购保健食品原料提取物，相应的原料生产企业应取得食品生产许可证(许可品种明细项目载明保健食品原料提取物名称)

6.6

合格备用的原辅料按不同批次分开存放。对验收不合格、退库、超过保质期的原辅料和包装材料，按照相关规定进行处置。

6.7

对温湿度和其他条件有特殊要求的原辅料，按规定条件贮存。温湿度有相应记录。

6.8

采购的菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料有菌株或品种鉴定报告、稳定性报告。采购动物或动物组织器官原料有检疫证明。使用经辐照的原料及其他特殊原料的，符合国家有关规定。生产菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料，按照相关要求建立生产管理体系。

7.生产管理

*7.1

根据保健食品注册或备案的技术要求制定生产工艺规程，按工艺规程组织生产，并连续完成保健食品的全部生产过程，包括原料的前处理和成品的外包装。

7.2

无使用非食品原料、超过保质期的原辅料、回收保健食品生产保健食品的现象。

7

*7.3

严格执行批生产记录制度，批生产记录完整、规范，至少包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。记录中的生产工艺和参数与工艺规程一致。批生产记录按批号归档，保存至产品保质期后一年，保存期限不少于二年。

7.4

保健食品企业标准符合注册或备案的产品技术要求。

7.5

工作人员进入生产区，按规定洗手、消毒和更衣，不化妆和佩戴饰物，头发藏于工作帽内或使用发网约束。特殊情况下非食品加工人员进入时应遵守和食品加工人员同样的卫生要求。并做好登记。

7.6

原辅料和食品相关产品的投料使用应经过双人复核或人机复核。

7.7

物料经物料通道进入生产车间。进入洁净区的物料除去外包装，按照有关规定清洁消毒。不能去除外包装的，应按照要求进行表面消毒。

7.8

中间产品标识内容齐全完整，包括名称、批号、数量和储存期限，按照储存期限和条件进行储存，并在规定的时间内完成生产。

*7.9

每批产品进行物料平衡检查。如超出规定限度的情况， 应查明原因并按规定处理。

7.10

需要杀菌或灭菌的保健食品，应按照生产工艺要求选择经过验证的、合适的杀菌或灭菌方法。应配备相应的工艺监控设备(如温度、压力、时间自动记录及报警装置)，对杀菌过程的关键参数进行连续监控。当监控系统显示工艺参数发生偏差时，应能自动报警或中断操作，并按照偏差处理程序对受影响的产品进行评估和处置，确保不符合工艺要求的产品不得放行。

7.11

产品灌装或装填应在符合相应洁净级别的洁净区内进行。主要灌装工序宜采用自动机械装置，减少人工直接接触产品的操作。灌装前，与产品直接接触的灌装设备、针头、管道等应进行有效的清洁、消毒或灭菌。

7.12

执行清场管理制度，每批产品生产结束按规定程序进行清场，生产用工具、容器、设备进行清洗清洁，生产操作间、生产设备和容器有清洁状态标识。

7.13

建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。

7.14

依据《安徽省保健食品生产企业停产复产监督管理办法》要求，恢复生产前按规定报告市场监管部门。

*7.15

委托生产双方依法依规签订委托生产合同，明确双方的质量责任和权利义务，约定委托生产的食品品种、委托期限、原料来源、生产行为、检验行为等，合同在有效期内。

7.16

委托方、受托方具有有效证照，委托生产的保健食品符合法律、法规、食品安全标准、注册或备案要求以及合同约定要求。

*7.17

委托方应是保健食品注册证书或注册转备案凭证持有人，产品注册证书或备案凭证合法有效。

7.18

有委托方对受托方生产行为进行监督的记录。

7.19

委托产品在受托方《食品生产许可证》许可范围内，受托方具备相应的生产能力且能完成生产委托品种的全部生产过程。

8

8.质量管理

*8.1

建立和执行满足企业质量管理需要的制度体系，制度至少包括：企业组织机构与部门质量管理职责;人员培训与健康管理制度;物料供应商管理制度;物料、中间产品和成品质量标准和放行制度;设施设备保养维修制度、仪器仪表检定校验制度;生产过程质量管理制度、贮存和运输管理制度、清场管理制度、验证管理制度、留样管理制度、稳定性考察制度、文件与记录管理制度、生产质量管理体系运行自查制度、不合格品管理制度、实验室管理制度、产品跟踪监测制度、不安全品召回制度以及安全事故处置制度等。

*8.2

建立和执行留样制度，按规定对每批保健食品进行留样，并有留样记录，样品至少保存至保质期后一年，保存期限不少于二年。留样数量满足产品质量追溯检验的要求，存储条件应符合要求，按照企业制度规定，定期开展产品稳定性试验。

*8.3

建立和执行验证制度，定期对工艺操作规程、关键生产设备、空气净化系统、水处理系统、杀菌或灭菌设备等进行验证，验证结果和结论有记录并留存。

*8.4

良好执行产品记录管理制度，原料的采购、发放、投料以及产品的生产、检验、放行等记录至少保存至保健食品保质期后一年，保存期限不少于二年。

*8.5

落实保健食品安全事故处置方案，定期检查防范措施，并保存相关记录;发生保健食品安全事故的，保存事故处置记录，并向相关监管部门报告。

*8.6

执行产品退货、召回管理制度;退货、召回的保健食品按规定采取相关措施，并保存记录。召回情况按规定向当地市场监管部门报告。有召回食品无害化处理、销毁等措施，未发现召回食品再次流入市场(因标签存在瑕疵实施召回后符合法律规定处置的除外)。

*8.7

执行不合格品管理制度，包括生产过程中发现的原辅料、中间产品、成品中不合格品的管理要求和处置措施。

*8.8

建立并严格执行消费者投诉处理制度，明确消费者投诉、举报及出现产品质量问题的处理程序及处理措施，并有相应记录。

*8.9

对食品安全状况和生产质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并根据自查结果采取相应处理措施。定期向监督管理部门提交生产质量管理体系自查报告。

*8.10

产品包装、标签和说明书符合保健食品管理的相关要求，标签、说明书与注册或备案的内容一致，企业设专库或专区按品种、规格分类存放，凭生产指令按需求发放使用。标签按照《保健食品标注警示用语指南》要求标注警示用语等。

9.库房管理

*9.1

严格执行库房台账管理制度，入库存放的原辅料、包装材料以及成品，严格按照储存货位管理，确保物、卡、账一致，并与实际相符。使用信息化仓储管理系统进行管理的，确保信息安全备份可追溯，系统信息与实际相符。

9.2

库房与所储存的原辅料、包材、成品及规模相适应，防尘、防蝇、防虫、防鼠、照明、通风、避光以及温湿度控制设施有效，温湿度有相应记录。

9.3

物料和成品设立专库或专区管理，物料和成品按待检、合格、不合格分区离墙离地存放。采用信息化管理的仓库，在管理系统内进行电子标注或区分。

9.4

物料按规定的保质期贮存，未规定保质期的，根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。

9.5

物料和成品采用近有效期先发、先进先出的原则出库，贮存期内如有特殊情况及时复验。

10.贮

*10.1

严格执行与产品相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录。根据产品的特点和

符合□

9

运及交付控制管理

质量要求选择适宜的贮存和运输条件。

不符合□

10.2

贮存、运输和装卸保健食品的容器、工器具和设备安全、无害，保持清洁。未将保健食品与有毒、有害或有异味的物品一起贮存、运输。

10.3

出厂时查验出厂产品的合格证明和安全状况，每批产品均有销售记录，记录内容真实、完整、可追溯。建立并实施食品安全追溯制度，并有相应记录。食品安全追溯信息记录真实、准确、有效。建立信息化食品安全追溯体系的企业，电子记录信息与纸质记录信息保持一致。

11.检

验管

理

*11.1

制定完善的检验管理制度，并有效执行。

11.2

每批保健食品按照企业标准的要求进行出厂检验，每个品种每年按照产品技术要求至少进行一次全项目型式检验。

11.3

检验室应与生产品种和规模相适应，应具备对原辅料、中间产品、成品进行检验所需的环境、仪器、设备及设施，仪器设备应定期进行检定或校准，并做好明显的校准或检定状态标识;检验所需的试剂耗材、培养基、标准物质(含工作对照品)、标准菌株等应妥善保管并建立台账，应满足检验要求。

11.4

检验试剂均在有效期内，有毒有害检验试剂专柜上锁存放，专人保管，检验试剂的消耗量与使用记录相匹配。

11.5

企业自行检验项目的原始记录、检验报告真实、规范、完整。

11.6

对不能自行检验的项目，企业委托具有合法资质的检验机构实施检验，并留存检验报告。

12.其

他自

查情

况

*12.1

对监管部门检查发现问题的原因进行全面分析和排查，制定整改计划并严格执行。

*12.2

对上期自查发现问题的原因进行全面分析和排查，制定整改计划并严格执行。

*12.3

变更等其他自查情况。

整改

措施

(可附页)

组签字

注：1.“*”为必查项，其他项目为选查项。2.合理性缺项的，按照“符合”进行判定。

10

B

附录 B

(资料性)

保健食品生产企业质量管理体系自查工作程序

B.1 自查准备

B.1.1 成立组织。保健食品生产企业自查工作组织部门至少提前5个工作日确定自查组成员，明确组长和成员分工。自查组成员应包括食品安全总监、重点岗位食品安全员，涵盖采购、生产、检验、质量管理、贮存和运输等关键岗位。成员分工应根据人员岗位交叉检查。

B.1.2 制定方案(附录C)。自查组应当根据自查工作需要，结合生产实际、人员分工和时间安排等，制定自查工作方案。

B.1.3 资料准备。自查组应自查工作方案，提前准备相关自查材料、文书和必要的现场记录设备。

B.1.4 自查通知。提前通知企业内部各部门按照自查的时间和要求，做好接受检查准备工作。

B.2 开展自查

B.2.1 首次会议。自查组组长主持召开首次会议，宣布自查工作分工，明确自查目的、程序、时间、相关工作要求等。

B.2.2 开展自查。自查可以采取资料审查、现场检查、询问座谈等方式。现场检查如遇停产等情况，应提前通知生产、检验、质量管理、贮存和运输等关键部门人员到岗接受检查。

B.2.3 自查记录。自查组应仔细填写《保健食品生产企业质量管理体系自查表》，认真记录检查情况和发现的问题，对发现问题的描述应当具体、清晰、详实。

B.2.4 末次会议。自查结束前，自查组组长主持召开末次会议，总结自查工作开展情况，通报发现的问题，分析研判风险，制定整改措施，指定专人撰写自查报告。

B.2.5 参加首、末次会议人员应当包括自查组全体成员、企业相关部门管理人员、食品安全员等。参加首、末次会议人员应当在《保健食品生产企业质量管理体系自查首末次会议签到表》签字。

B.3 结果处置

B.3.1 问题整改。自查组应根据末次会议问题通报情况，督促企业各部门限期整改，对整改情况进行确认验收。

B.3.2 自查报告报送。自查组应在整改完成后，汇总相关资料，整理形成自查报告，并按要求提交属地市场监管部门。

11

C

附录 C

保健食品生产企业质量管理体系自查方案

保健食品生产企业质量管理体系自查方案见表C.1。

表C.1 保健食品生产企业质量管理体系自查方案企业名称：

自查日期

年月 日 —— 年月 日

自查依据

自查组成员

姓名

分工

自查主要内容(可附页)

1.

2.

3.

12

D

附录 D

保健食品生产企业质量管理体系自查首末次会议签到表

保健食品生产企业质量管理体系自查首末次会议签到表见表D.1。

表D.1 保健食品生产企业质量管理体系自查首末次会议签到表

企业名称

会议名称

□ 首次会议

□ 末次会议

会议地点

会议时间

年月 日时 分

自查组

部门

职务

组长

成员

企业其他参会人员

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E

附录 E

保健食品生产质量管理体系自查报告

XX企业在XXXX年XX月XX日至XX月XX日开展了保健食品生产质量管理体系自查，自查组成员为......本次自查为许可周期内(□首次 / □第次)自查，现将自查情况报告如下：

一、企业质量管理体系基本情况

用文字简要描述企业以下基本情况:

(一)企业合规情况，主要描述自查企业生产许可资质情况，详细描述生产产品及其注册、备案资质、委托生产等情况;

注：非首次自查重点描述自查周期内上述资质的变化情况，如无变化也需注明。

(二)生产活动基本情况，主要描述企业厂房布局、设备设施等生产条件情况，在产的保健食品品种，停产的保健食品品种，停产时间，共线生产等情况;

注：非首次自查重点描述自查周期内厂房布局、设备设施的变化情况。

(三)质量管理体系基本情况，主要描述“日管控周排查月调度”制度建立、质量管理体系建立情况;

注：非首次自查需增加描述发现风险隐患的分析及整改落实情况，以及开展质量体系内部审核和外部审核的情况。

(四)原辅料管理情况，主要描述原辅料采购验收储存、供应商基本情况;

注：非首次自查需增加描述自查周期内供应商审核变更以及下游经销商评价情况。

(五)生产质量控制情况，主要描述生产场所卫生，生产工艺、设备、贮存、包装、检验等环节管控制度建设等情况;

注：非首次自查需增加描述原料、半成品、成品等检验控制标准的执行情况。

(六)人员管理情况，首次自查时主要描述企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员以及其他关键岗位食品安全管理人员配置情况;

注：非首次自查需重点描述人员变更、培训考核履职及从业人员健康管理情况。

(七)食品安全问题及处置情况，主要描述近一年内不合格食品管理，产品召回，消费者投诉举报等处理情况(首次获证企业可免填);

(八)接受市场监管部门监管情况，主要描述近一年内接受监督检查及整改情况，监督抽检，行政处罚，表彰奖励等情况(首次获证企业可免填);

(九)其他依法报告的其他事项。

二、上次自查发现的问题及整改情况(首次自查可免填)

三、自查发现问题

(一)问题项目(与检查表对应)：存在问题的具体描述;

(二)问题项目(与检查表对应)：存在问题的具体描述;

……

若没有发现问题，则如实描述。

四、问题整改情况

(一)针对“XXX(上述具体问题)”问题：

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1.原因分析：

2.具体举措：

3.整改结果：

(二)针对“XXX(上述具体问题)”问题：

五、其他内容

企业认为以上内容没有覆盖到，但是需要写入自查报告的内容。

六、承诺

对自查发现的问题，企业将限期整改，若因未整改或整改不到位导致出现食品安全事件的，由企业法定代表人(负责人)承担全部责任。

企业法定代表人(负责人)签字 : XXXXX(企业名、公章)

年月 日

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参考 文献

[1] 中华人民共和国食品安全法中华人民共和国主席令第二十一号

[2] 中华人民共和国食品安全法实施条例国务院令第721号

[3] 安徽省食品安全条例安徽省人民代表大会常务委员会公告第二十五号

[4] 食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定国家市场监督管理总局令第97号

[5] GB 50073 洁净厂房设计规范

[6] GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准

[7] GB 50687 食品工业洁净用房建筑技术规范

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