RB/T 060.2-2021 司法鉴定 法庭科学能力验证实施指南 第2部分：法医临床鉴定 清晰版

ⅠCS 03 . 120 . 20 CCSA 00

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T 060 . 2—2021

司法鉴定/法庭科学能力验证实施指南

第 2 部分：法医临床鉴定

Guidanceontheimplementationofproficiencytestinginforensicscience—

part2：Clinicalforensicexamination

2021-11-04 发布 2022-01-01 实施

国家认证认可监督管理委员会发 布

前言

本文件按照 GB/T1 . 1—2020《标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是 RB/T060《司法鉴定/法庭科学能力验证实施指南》的第 2 部分。RB/T060 已经发布了以下部分：

———第 1 部分：法医病理鉴定;

———第 2 部分：法医临床鉴定;

———第 3 部分：法医毒物鉴定;

———第 4 部分：文书鉴定;

———第 5 部分：声像资料鉴定;

———第 6 部分：道路交通事故车辆速度鉴定。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。

本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、司法鉴定科学研究院、法大法庭科学技术鉴定研究所、北京市公安局、四川大学。

本文件主要起草人：冯涛、贾汝静、范利华、张鹏杰、王亚辉、赵炳南、王旭、白洁、葛曼丽、邓振华、杨科、夏文涛、王腊梅、曹实。

引言

本文件是 GB/T27043《合格评定能力验证的通用要求》在司法鉴定/法庭科学领域法医临床鉴定专业的应用指南。法医临床鉴定能力验证活动属于定性及解释性能力验证活动，本文件对该领域能力验证实施过程中的关键技术活动给出了指导，有助于规范法医临床鉴定能力验证计划的组织和实施。

本文件不涉及对能力验证提供者管理要求的内容，相关内容参见 GB/T27043。

1 范围

本文件给出了对法医临床鉴定能力验证实施的资源、能力验证计划设计、能力验证物品、给参加者的作业指导、能力评定和能力验证报告的指导。

本文件适用于法医临床鉴定能力验证计划的组织和实施。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T27043—2012 合格评定能力验证的通用要求

3 术语和定义

GB/T27043—2012 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

法医临床鉴定 clinicalforensicexamination

鉴定人运用法医临床学及其他相关自然科学的理论和技术，对诉讼中涉及的与法律有关的人体损伤、残疾、生理功能、病理生理状况及其他有关的医学问题，进行科学的检验、分析、鉴别和判断，并提供鉴定意见的活动。

能力验证 proficiencytesting

利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

[来源：GB/T27043—2012, 3.7 ,有修改]

指定值 assignedⅤalue

对能力验证物品的特定性质赋予的值。

[来源：GB/T27043—2012, 3.1]

能力验证物品 proficiencytestingitem

用于能力验证的样品、产品、人工制品、标准物质/标准样品、设备部件、测量标准、数据组或其他信息。

[来源：GB/T27043—2012, 3.8]

能力验证提供者 proficiencytestingproⅤider

对能力验证计划建立和运作中所有任务承担责任的组织。

[来源：GB/T27043—2012, 3.9]

能力验证计划 proficiencytestingscheme

在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。

注：一项能力验证计划可以包含一种或多种特定类型的检测、校准或检查。

[来源：GB/T27043—2012, 3.11]

参加者 participant

接受能力验证物品并提交结果以供能力验证提供者评价的实验室、组织或个人。

[来源：GB/T27043—2012, 3.6]

分包方 subcontractor

能力验证提供者所用的从事本准则中规定活动并影响能力验证计划质量的组织或个人。

注：术语“分包方”包括许多能力验证提供者所称的合作方。

[来源：GB/T27043—2012, 3.14]

4 资源

4 . 1 总则

法医临床鉴定能力验证提供者需具备实施法医临床鉴定能力验证活动的资源，包括人员、设备、设施和分包方等。

4 . 2 人员

4 . 2 . 1 人员构成

组织和实施法医临床鉴定能力验证的人员，按照不同岗位和职责主要包括计划负责人、技术专家、技术人员等。

4 . 2 . 2 人员能力

法医临床鉴定能力验证提供者的人员需符合 GB/T27043—2012 中 4.2 的规定。

4 . 2 . 3 计划负责人

4 . 2 . 3 . 1 计划负责人的职责包括：

a) 组织能力验证计划的策划、方案设计和运作;

b) 签发能力验证计划结果报告;

c) 处理能力验证计划的投诉质量事故和不符合工作等。

4 . 2 . 3 . 2 计划负责人的任职条件包括：

a) 为能力验证提供者的长期雇用人员;

b) 具有法医临床鉴定正高级专业技术职称(或职级)及 10 年以上法医临床鉴定工作经历，其中视觉功能评定、听觉功能评定、男性性功能评定的计划负责人，需连续从事该类鉴定工作 5 年以上;

c) 熟悉能力验证相关的法规、政策及技术标准，并具备多次(3 次及以上)法医临床鉴定能力验证计划的运作经验。

4 . 2 . 4 技术专家

4 . 2 . 4 . 1 技术专家的职责包括在计划负责人的支持下，参加能力验证计划的策划、方案设计与论证、对参加者能力评定等活动。

4 . 2 . 4 . 2 技术专家的任职条件包括：

a) 为能力验证提供者的长期雇用人员或签约人员;

b) 具有法医临床鉴定高级以上专业技术职称(或职级)及 10 年以上法医临床鉴定工作经历;

c) 熟悉能力验证相关技术标准，并具备能力验证计划的运作经验。

4 . 2 . 5 技术人员

4 . 2 . 5 . 1 技术人员的职责包括在计划负责人的指导下，协助选择能力验证物品，操作特定的仪器设备，参与能力验证物品制备与核查，协助计划方案设计、对参加者能力的评定、统计分析等工作。

4 . 2 . 5 . 2 技术人员的任职条件包括：

a) 通常为能力验证提供者的长期雇用人员;

b) 具有法医临床鉴定中级以上专业技术职称(或职级)及 10 年以上法医临床鉴定工作经历;

c) 熟悉能力验证计划的运作过程。

4 . 3 设备、设施和环境

4 . 3 . 1 能力验证提供者需有与能力验证计划运作相适应的设备和设施，主要包括用于能力验证物品的制备、储存和分发以及数据处理、记录、通讯和资料检索的设备和设施。

4 . 3 . 2 当能力验证提供者在固定场所以外的实验室进行人体功能检验或者收集人体功能检验数据时，需要确保环境条件及技术能力不会影响能力验证计划的质量，并将影响能力验证计划的设施和环境条件的技术要求制定成文件。

4 . 4 分包方

当能力验证提供者需要将工作分包时，需证明分包方的经验和技术能力能够胜任指定的任务，并符合 GB/T27043—2012 中 5.5 的规定。

5 能力验证计划的设计

5 . 1 计划类型和项目

5 . 1 . 1 法医临床鉴定能力验证计划类型通常为定性计划和解释性计划。

5 . 1 . 2 依据法医临床鉴定的主要内容和专业特性，能力验证计划涉及的鉴定项目包括但不限于：

a) 损伤程度鉴定;

b) 伤残程度鉴定;

c) 男子性功能评定;

d) 视觉功能评定;

e) 听觉功能评定;

f) 包含以上两项或多项的综合鉴定。

5 . 2 方案策划

5 . 2 . 1 法医临床鉴定能力验证计划的设计方案宜与法医临床鉴定实际工作一致。

5 . 2 . 2 计划负责人根据行业管理部门等能力验证相关方的需求和行业技术状况，确定能力验证计划的

目标，制定详细的文件化计划方案，尽可能识别直接影响能力验证计划质量的所有环节和过程。

5 . 2 . 3 每次能力验证计划选取不少于 3 名技术专家(总数为奇数)，负责法医临床鉴定能力验证计划的策划、方案设计与论证、对参加者能力评定等活动。

5 . 2 . 4 制定文件化的方案，说明本次能力验证计划的目标、目的以及基本设计情况，并至少提供以下信息：

a) 能力验证提供者的名称和地址;

b) 能力验证计划负责人、技术专家及运作人员的姓名、地址和联系方式;

c) 如有分包，分包工作的具体内容和分包方的名称和地址;

d) 参加者需满足的条件;

e) 能力验证计划预期的参加者数量和类型;

f) 所选定案件的特性，包括参加者需要检验鉴定的有关信息;

g) 对能力验证物品预期的特性的描述;

h) 能力验证物品制备的方法及技术要点的要求;

i) 能力验证物品质量控制、储存、分发及确认的要求;

j) 防止参加者串通或伪造结果的合理预警措施及当怀疑串通或伪造时可执行的程序;

k) 将提供给参加者的信息描述及能力验证计划各阶段时间表;

l) 参加者准备鉴定的材料及进行检验鉴定所使用的方法或程序的有关信息;

m) 物品均匀性、稳定性的检验方法及能力验证物品是否满足鉴定技术要求的确认方法;

n) 为参加者准备其使用的所有标准化报告格式;

o) 参加者能力评价的准则;

p) 返回给参加者的数据或信息的描述;

q) 参加者结果和根据能力验证计划结果所做结论的公布范围描述;

r) 能力验证物品丢失或损坏时需采取的措施;

s) 参与能力评定的技术专家的选择和确认。

5 . 3 指定值

5 . 3 . 1 法医临床鉴定能力验证计划的指定值通常是基于能力验证物品的客观特性/结果，经专家组公议后形成的公议值。

5 . 3 . 2 法医临床鉴定能力验证计划指定值宜根据计划的目标、涉及的专业知识和鉴定技术并经过专家公议确定。如：

a) 损伤程度鉴定和伤残程度鉴定能力验证计划在方案设计的过程中设定已知值(损伤程度或伤残等级、实验室检验数据解读、影像图片阅读及分析论证过程)，经技术专家组公议后形成公议值;

b) 视觉功能、听觉功能及男性性功能评定能力验证计划的实验室检验数据/图谱为已知值，检验结果的解读和功能综合评定结果，经技术专家组公议后形成公议值。

5 . 3 . 3 法医临床鉴定能力验证计划的指定值包括但不限于以下内容：

a) 正确的鉴定意见和鉴定意见形成过程;

b) 人体功能检验数据/图谱的解读和功能综合评定结果;

c) 活体骨骼发育图谱分级及活体骨骼年龄允许范围。

5 . 3 . 4 在能力验证计划实施前，需将专家公议的指定值形成文件。

5 . 3 . 5 评估指定值有效性的方法包括但不限于：

a) 根据法医临床能力验证计划的项目，选择相关专业能力验证技术专家进行评估;

b) 对技术专家组不能达成完全一致指定值的计划不予启用;

c) 在可控的、适当的范围内选择一定数量的鉴定人预先试验性运作能力验证计划，通过对回收的结果分析，进一步验证经过技术专家公议值的有效性和适宜性。

6 能力验证物品

6 . 1 物品的类型

法医临床鉴定能力验证物品通常是以电子储存介质为载体的文件化样品，包括文字类文件(如鉴定委托书、病历资料、检验数据、体格检查记录等)和图片类文件(如影像图片、实验室检验图谱、损伤部位照片等)。

根据制作过程，能力验证物品可分为原始件和复制件。 提供给参加者的能力验证物品为复制件。

6 . 2 物品的制备

6 . 2 . 1 能力验证物品的制备需按照能力验证方案中样品设计的总体内容进行。

6 . 2 . 2 能力验证物品原始件制备需考虑以下内容：

a) 影像图(照)片需给出摄片的客观信息、拍摄部位等重要信息，与能力验证类型相关的影像特征应充分并清晰可辨;

b) 视觉功能、听觉功能、男性性功能评定项目提供的视觉、听觉和男性性功能实验室检验数据或者检验图谱等信息应充分，满足计划方案设计的要求。

6 . 2 . 3 在能力验证物品原始件制作完成后，需由来自不同机构的不少于 3 名专家确认其特性与指定值的一致性。

6 . 2 . 4 法医临床鉴定能力验证物品(样品)均为原始件的复制件。在能力验证物品制作完成后，需随机抽查取一定数量的物品，通过对物品中文件的数量、特性等方面分析比较，确保物品的一致性和完整性。

6 . 3 物品的标识、包装和分发

6 . 3 . 1 能力验证物品的包装物和/或电子载体(如光盘)上需有明确的唯一性编号标识，并确保唯一性标识在整个能力验证过程中清晰可辨。

6 . 3 . 2 能力验证物品宜由合规的服务方发送至参加者，并确认送达情况。

6 . 3 . 3 对于参加者未收到能力验证物品运输/传输载体，或者能力验证物品损坏或存在缺陷的(如电子载体不能正常运行等)，需有程序规定补救的措施。

7 给参加者的作业指导

能力验证计划提供者需为参加者编制文件化的作业指导，随能力验证物品一并发放给参加者。 该指导的内容包括但不限于：

a) 提供参加者能力验证物品的形式与数量、文件物品与图片物品的存储方式与使用说明;

b) 规定或者推荐的技术标准或鉴定方法，或参加者日常使用的法医临床鉴定检验标准、方法，包括国家标准、行业标准和技术规范以及经确认的非标方法等;

c) 本次能力验证计划的具体要求和注意事项;

d) 本次能力验证计划的反馈格式要求，包括鉴定意见及过程的记录和报告方式的说明;

e) 对本次能力验证计划中有关不确定因素的说明;

f) 参加者反馈结果的方式及截止日期;

g) 能力验证参加者用于询问的详细联络信息。

8 能力评定

8 . 1 评定内容

法医临床鉴定能力验证计划中，对参加者的能力评定包括但不限于：

a) 参加者的最终鉴定结果(如伤残程度鉴定意见、视觉功能评定级别等);

b) 鉴定过程中参加者分析的全面性与准确性，如：

———对法医临床学检验数据或者图谱的解读和结果判断是否规范、准确;

———对影像资料的描述是否准确、诊断是否正确;

———利用实验室检验数据或者图片资料分析论述的能力;

———听觉功能评定、视觉功能评定、男性性功能鉴定等各专科实验室在数据/图谱解读、检验结果综合评定方面的能力;

c) 对技术标准和方法的理解和运用能力;

d) 文书表述的规范性。

8 . 2 评定方法

8 . 2 . 1 法医临床鉴定能力验证的结果评定宜采用专家公议方式。

8 . 2 . 2 能力评定宜根据参加者的结果与指定值的符合程度进行，通过对关键指标加权打分量化评价参加者的表现，具体评定方法包括但不限于采用专家公议的量化评价表格的方法。

8 . 3 评定流程

8 . 3 . 1 参与评定的技术专家人数不少于 3 人且总数为奇数;每份案卷由 2 名(含)以上专家共同做出评价。

8 . 3 . 2 在正式评分前，所有技术专家需统一理解评分标准，随机抽取参加者结果 3 至 5 份，按照确定的评分原则和方法独立打分。对同一个参加者结果，如专家间评分极差超过预设总分的 10% 时，需重新统一对评分标准的理解。

8 . 3 . 3 对于同一个参加者结果，如果不同专家的评分产生不同性质的结论或评定结论处于满意、基本满意、不满意的交界值时(如+5 分或-5 分)，可由第三名专家或者全体专家复核，按照多数原则确定结论并形成记录。

8 . 4 评定结论

评价结论可分为“满意”“基本满意(有问题)”“不满意”三种：

a) 鉴定意见正确，且总分不低于满意分值，为“满意”;

b) 鉴定意见错误，或者总分低于基本满意分值，为“不满意”;

c) 其他情况均为“基本满意(有问题)”。

注：满意、基本满意(有问题)的分值，通常根据能力验证计划的目标、鉴定方法和技术现状由技术专家公议设定。

9 能力验证报告

9 . 1 总体报告

总体报告的内容包括但不限于：

a) 能力验证提供者的名称和详细联系信息;

b) 计划负责人的姓名和详细联系信息;

c) 报告批准人的姓名、职位、签名或等效标识;

d) 分包活动的说明(如有分包);

e) 报告发布日期和状态(如初期的、中期的或最终的);

f) 报告的页码和清晰的结束标记;

g) 结果保密程度的声明;

h) 能力验证计划报告的编号和清晰标识;

i) 对能力验证物品的清晰描述，包括能力验证物品制备、均匀性和稳定性评定的必要细节;

j) 参加者的检验鉴定结果;

k) 对指定值(鉴定意见和依据)的清晰描述;

l) 用于确定指定值的程序;

m) 能力评定的准则和程序;

n) 对应每组参加者使用的检验鉴定方法/程序的指定值(如果允许参加者使用不同的鉴定方法/程序);

o) 能力验证提供者和技术专家对参加者的能力评述;

p) 能力验证计划设计和实施的信息;

q) 基于本轮能力验证结果的评述或建议;

r) 参与方案设计和能力评定的技术专家信息。

9 . 2 个体报告

需要时，可向参加者提供个体报告，内容包括但不限于：

a) 本次能力验证计划的编号;

b) 参加者代码;

c) 报告发布的日期;

d) 能力验证物品的描述;

e) 指定值的清晰描述;

f) 能力评定的准则和评价依据;

g) 对参加者能力评定的结果及解释;

h) 参加者的改进建议。