RB/T 060.3-2021 司法鉴定 法庭科学能力验证实施指南 第3部分：法医毒物鉴定 清晰版

ⅠCS 03 . 120 . 20 CCSA 00

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T 060 . 3—2021

司法鉴定/法庭科学能力验证实施指南

第 3 部分：法医毒物鉴定

Guidanceontheimplementationofproficiencytestinginforensicscience—

part3：Forensictoxicologyidentification

2021-11-04 发布 2022-01-01 实施

前言

本文件按照 GB/T1 . 1—2020《标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是 RB/T060《司法鉴定/法庭科学能力验证实施指南》的第 3 部分。RB/T060 已经发布了以下部分：

———第 1 部分：法医病理鉴定;

———第 2 部分：法医临床鉴定;

———第 3 部分：法医毒物鉴定;

———第 4 部分：文书鉴定;

———第 5 部分：声像资料鉴定;

———第 6 部分：道路交通事故车辆速度鉴定。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。

本文件起草单位：中国合格评定国家认可中心、司法鉴定科学研究院、北京市公安局、广东省公安厅、公安部物证鉴定中心。

本文件主要起草人：冯涛、赵炳南、沈敏、刘伟、贾汝静、张文芳、葛曼丽、屈海涛、张鹏杰、郑珲、卓先义、吴何坚、王腊梅、曹实。

引言

本文件是 GB/T27043《合格评定能力验证的通用要求》在司法鉴定/法庭科学领域法医毒物鉴定专业的应用指南。法医毒物鉴定能力验证活动包括定性和定量能力验证活动，本文件对法医毒物鉴定能力验证实施过程中的关键技术活动给出了指导，有助于规范法医毒物鉴定能力验证计划的组织和实施。

本文件不涉及对能力验证提供者管理要求的内容，相关内容参见 GB/T27043。

1 范围

本文件给出了法医毒物鉴定能力验证实施的资源、能力验证计划设计、能力验证物品、给参加者的作业指导、能力评定和能力验证报告方面的指导。

本文件适用于法医毒物鉴定能力验证计划的组织和实施。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T27043—2012 合格评定能力验证的通用要求

GB/T28043—2019 利用实验室间比对进行能力验证的统计方法

3 术语和定义

GB/T27043—2012、GB/T28043—2019 中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

法医毒物鉴定 forensictoxicologyidentification

鉴定人运用法医毒物学及相关学科的理论、技术和方法，对体内外毒(药)物、毒品及代谢物进行定性、定量分析，并出具鉴定意见的活动。

能力验证 proficiencytesting

利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

[来源：GB/T27043—2012 , 3.7 ,有修改]

指定值 assignedⅤalue

对能力验证物品的特定性质赋予的值。

[来源：GB/T27043—2012, 3.1]

能力验证物品 proficiencytestingitem

用于能力验证的样品、产品、人工制品、标准物质/标准样品、设备部件、测量标准、数据组或其他信息。

[来源：GB/T27043—2012, 3.8]

能力验证提供者 proficiencytestingproⅤider

对能力验证计划建立和运作中的所有任务承担责任的组织者。

[来源：GB/T27043—2012, 3.9]

能力验证计划 proficiencytestingscheme

在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。

注：一项能力验证计划可以包含一种或多种特定类型的检测、校准或检查。

[来源：GB/T27043—2012, 3.11]

参加者 participant

接受能力验证物品并提交结果以供能力验证提供者评价的实验室、组织或者个人。

[来源：GB/T27043—2012, 3.6]

分包方 subcontractor

能力验证提供者所用的从事本准则中规定活动并影响能力验证计划质量的组织或个人。

注：术语“分包方”包括许多能力验证提供者所称的合作方。

[来源：GB/T27043—2012, 3.14]

4 资源

4 . 1 总则

法医毒物鉴定能力验证提供者需具备实施法医病理鉴定能力验证活动的资源，包括人员、设备、设施和分包方等。

4 . 2 人员

4 . 2 . 1 人员构成

组织和实施法医毒物鉴定能力验证的人员，按照不同岗位和职责主要包括计划负责人、技术专家、技术人员等。

4 . 2 . 2 人员能力

法医毒物鉴定能力验证提供者的人员需满足 GB/T27043—2012 中 4.2 的规定。

4 . 2 . 3 计划负责人

4 . 2 . 3 . 1 计划负责人的职责包括：

a) 组织能力验证计划的策划、方案设计和运作;

b) 签发能力验证计划结果报告;

c) 处理能力验证计划的投诉、质量事故和不符合工作等。

4 . 2 . 3 . 2 计划负责人的任职条件包括：

a) 为能力验证提供者的长期雇用人员;

b) 具有法医毒物鉴定正高级专业技术职称(或职级)，及 10 年以上法医毒物鉴定工作经历;

c) 熟悉能力验证相关法规、政策及技术标准，并具备多次(3 次及以上)法医毒物鉴定能力验证计划的运作经验。

4 . 2 . 4 技术专家

4 . 2 . 4 . 1 技术专家的职责包括：在计划负责人的支持下，参加能力验证计划的策划、方案设计与论证和

对参加者的能力评定等活动。

4 . 2 . 4 . 2 技术专家的任职条件包括：

a) 为能力验证提供者的长期雇用人员或签约人员;

b) 具有法医毒物鉴定高级技术职称(或职级)，及 10 年以上法医毒物鉴定工作经历;

c) 熟悉能力验证相关技术标准，并具备能力验证计划的运作经验。

4 . 2 . 5 技术人员

4 . 2 . 5 . 1 技术人员的职责包括：在计划负责人的指导下，协助能力验证计划方案的设计、协助选择能力验证物品、操作特定的仪器设备、参与能力验证物品制备与核查、参与数据统计分析等。

4 . 2 . 5 . 2 技术人员的任职条件包括：

a) 通常为能力验证提供者的长期雇用人员;

b) 具有法医毒物鉴定中级及以上专业技术职称(或职级)，并从事法医毒物鉴定工作 10 年以上;

c) 熟悉能力验证计划的运作过程。

4 . 3 设备、设施和环境

4 . 3 . 1 能力验证提供者需具备与法医毒物鉴定能力验证计划运作相适应的设备和设施，主要包括用于法医毒物鉴定能力验证物品的制备、处置、检测、储存和分发以及数据处理、通讯、资料和记录检索的设备和设施。

4 . 3 . 2 能力验证计划提供者需控制环境条件，使其不会影响法医毒物鉴定能力验证计划运作的质量，并将影响该能力验证计划的环境条件要求制定成文件。

4 . 4 分包方

当能力验证提供者需要将工作分包时，需证明分包方的经验和技术能力能够胜任指定的任务，并符合 GB/T27043—2012 中 5.5 的规定。

5 能力验证计划的设计

5 . 1 计划类型

法医毒物鉴定能力验证计划可分为法医毒物定性分析能力验证计划和定量分析能力验证计划。

5 . 2 方案策划

5 . 2 . 1 法医毒物鉴定能力验证计划的设计方案宜与实际鉴定过程相一致。

5 . 2 . 2 计划负责人根据行业管理部门等能力验证相关方的需求和行业技术状况，确定能力验证计划的目标，尽可能识别直接影响法医毒物鉴定能力验证计划质量的所有环节和过程，组织技术专家设计制定能力验证计划的方案。

5 . 2 . 3 每次能力验证计划选取不少于 3 名技术专家(总数为奇数)，负责法医毒物鉴定能力验证计划的策划、方案设计与论证、对参加者能力评定等活动。

5 . 2 . 4 制定文件化的方案，说明本次能力验证计划的目标、目的以及基本设计情况，并至少提供以下信息：

a) 能力验证提供者的名称和地址;

b) 能力验证计划负责人、能力验证专家及运作人员的姓名、地址和联系方式;

c) 如有分包，分包工作的具体内容和分包方的名称和地址;

d) 参加者需满足的条件;

e) 能力验证计划预期参加者数量和类型;

f) 所选定案件的特性，包括参加者需要检验鉴定的有关信息;

g) 对能力验证物品预期量值范围和/或特性的描述;

h) 能力验证物品制备的方法及技术要求;

i) 能力验证物品质量控制、储存、分发及确认的要求;

j) 防止参加者串通或伪造结果的合理预警措施及当怀疑串通或伪造时可执行的程序;

k) 将提供给参加者的信息描述及能力验证计划各阶段时间表;

l) 参加者准备鉴定的材料及进行检验鉴定所使用的方法或程序的有关信息;

m) 物品均匀性、稳定性的检验方法及能力验证物品是否满足鉴定技术要求的确认方法;

n) 为参加者准备其使用的所有标准化报告格式;

o) 所使用统计分析的详细描述;

p) 指定值的来源、计量溯源性和测量不确定度;

q) 参加者能力评价的准则;

r) 返回给参加者的数据或信息的描述;

s) 参加者结果和根据能力验证计划结果所做结论的公布范围描述;

t) 能力验证物品丢失或损坏时需采取的措施;

u) 参与能力评定的能力验证专家的选择和确认。

5 . 3 指定值

5 . 3 . 1 指定值类型

根据法医毒物鉴定能力验证计划的类型，指定值可为已知值、有证参考值、参考值、专家参加者确定的公议值或参加者确定的公议值。

5 . 3 . 2 指定值及不确定度的确定方法

5 . 3 . 2 . 1 法医毒物鉴定能力验证计划的指定值及其不确定度，可按照 GB/T28043 相关要求确定。

5 . 3 . 2 . 2 法医毒物定性分析能力验证计划的指定值，可采用已知值或公议值。 法医毒物定量分析能力验证计划的指定值，可通过统计技术采用由参加者确定的公议值。

5 . 3 . 3 指定值的有效性

5 . 3 . 3 . 1 若将已知值作为指定值，要在能力验证物品分发前及回收后对指定值进行验证，以保证指定值的有效性。

5 . 3 . 3 . 2 对于指定值为公议值的能力验证计划，保证指定值有效性的方法包括但不限于：

a) 根据能力验证计划的目的，选择相关专业能力验证技术专家进行评估;

b) 选择一定数量的法医毒物鉴定机构预先实施该项能力验证计划，通过对回收的结果分析，进一步验证指定值的有效性。

6 能力验证物品

6 . 1 物品的类型

法医毒物鉴定能力验证物品主要包括血液、尿液、毛发等生物样品及疑似毒品等非生物样品。

6 . 2 物品的制备

6 . 2 . 1 能力验证物品的材料和特性需与日常鉴定样品相似，与能力验证计划的目标相适应，所用生物

样品不含有致病性病原微生物。

6 . 2 . 2 法医毒物鉴定能力验证物品的制备要求和制备方法需文件化。对于生物样品，需明确其收集、储存和处置的要求，适用时包括废弃物处理等要求。

6 . 2 . 3 能力验证物品制备所用毒品、毒物的获得、使用和存储需要符合法定要求，并对毒品、毒物的取用、处置进行详细记录。

6 . 2 . 4 制备能力验证物品所用生物样品的获取需要符合法定和伦理道德要求，并对相关原始信息采取必要的保密处理措施。如果制备的生物样品来自健康志愿者，需签署并保存知情同意书。

6 . 2 . 5 能力验证物品的制备可通过在适当的基质中添加被测物、动物实验给药后采样或通过收集实际案件检材制得。其中被测物的种类、含量等指标由不少于 3 名技术专家进行验证并确定。

6 . 2 . 6 分发给参加者的能力验证物品的量需足够进行实验。

6 . 2 . 7 能力验证物品的制备过程需详细记录并归档保存。

6 . 3 物品的均匀性与稳定性

6 . 3 . 1 能力验证物品中所有被测物需足够均匀和稳定，不对参加者的能力评定产生影响。

6 . 3 . 2 使用适宜的检验方法和判定原则对能力验证物品的均匀性和稳定性做出检验和评价。

6 . 3 . 3 均匀性检验通常在样品制备并分装之后、分发给参加者之前完成。

6 . 3 . 4 当检测样品有多个待测特性量时，可选择最不易于均匀和稳定的特性量进行均匀性检验和稳定性检验。

6 . 3 . 5 稳定性检验需考虑制备、保存、分发和运输过程中的温度、时间等条件的影响，如能力验证物品运输过程中可能存在的极端温度、湿度，以及不同温度下的长期稳定性等。

6 . 4 物品的包装、标识、分发和存储

6 . 4 . 1 能力验证物品的包装、标识、分发和存储，需符合法定要求。

6 . 4 . 2 需规定能力验证物品运输相关的环境条件。必要时，对运输条件进行监控。

6 . 4 . 3 能力验证物品的包装上贴有明确的唯一性编号标识，并确保唯一性标识在整个能力验证过程中清晰可辨。

6 . 4 . 4 能力验证物品宜由合规的服务方发送至参加者，并确认送达情况。

6 . 4 . 5 使用安全的存储区域，防止能力验证物品在制备和分发期间受损、变质或被不当利用。

6 . 4 . 6 定期检查并记录能力验证物品的存储条件。 当出现不满足条件的情况时，作废弃处理。

7 给参加者的作业指导

能力验证提供者需为参加者提供文件化的作业指导，并随能力验证物品一并发放给参加者。 作业指导的内容包括但不限于：

a) 规定或推荐的技术标准或鉴定方法，包括国家标准、行业标准和技术规范以及经确认的非标方法;

b) 影响鉴定结果的因素，如能力验证物品的存储条件及鉴定的时间要求;

c) 适用时，参加者提供鉴定期间相关环境条件、使用的方法和设备及相关记录信息等;

d) 能力验证计划的反馈格式要求;

e) 能力验证计划中有关的不确定因素;

f) 能力验证提供者接收反馈结果的截止日期;

g) 参加者用于询问的详细联络信息。

8 能力评定

8 . 1 评定方法

8 . 1 . 1 法医毒物定性分析能力验证计划的能力评定方法通常由技术专家公议确定。 法医毒物定量分析能力验证计划的能力评定方法通常为使用统计学方法分析计算确定。

8 . 1 . 2 法医毒物定性能力验证计划的能力评定，是针对影响法医毒物鉴定的关键指标———如样品处理、鉴定方法、原始记录、质量控制、定性结果、结果报告等，设置不同权重，进行量化评分。 专家根据能力验证的目的和行业要求，以公议的方式设定“满意”“基本满意(有问题)”和“不满意”的值。

8 . 1 . 3 定量分析能力验证计划的能力评定宜采用统计学方法，如使用稳健统计确定 Z 比分数。

8 . 1 . 4 同时涉及定性分析和定量分析的法医毒物鉴定能力验证计划，对定性分析指标及定量分析结果设置不同权重，再进行量化评分。 技术专家根据能力验证的目的和行业要求，以公议的方式设定“满意” “基本满意(有问题)”和“不满意”的分值。

8 . 2 评定流程

参加能力评定的技术专家数量不少于 3 人(总数为奇数)。 对于涉及定量分析的能力验证计划，至少包含一名具有统计知识的技术专家。能力评定流程通常如下：

a) 正式评分前，所有技术专家需统一理解评分标准。当不同技术专家的评价产生不同性质的结论时，经全部技术专家公议，按少数服从多数的原则进行评定并形成记录;若为涉及定量分析的法医毒物鉴定能力验证计划，由技术专家对参加者的结果进行统计和评价;

b) 技术专家按照能力评定标准对参加者结果进行评价，给出“满意”“基本满意(有问题)”和“不满意”的能力评定结论;

c) 对每一个参加者结果，至少由 2 名技术专家分别独立进行评价;

d) 能力评定的结果需由参与评价的技术专家签字确认。

8 . 3 评定结论

评定结论可分为“满意”“基本满意(有问题)”和“不满意”三种：

a) 稳健 Z 比分数小于等于 2,或评定分值不低于专家公议设定的满意分值，为“满意”;

b) 稳健 Z 比分数大于等于 3,或评定分值低于专家公议设定的基本满意分值，为“不满意”;

c) 其他情况为“基本满意(有问题)”。

注：满意、基本满意(有问题)的分值，通常根据能力验证计划的目标、鉴定方法和技术现状由技术专家公议设定。

9 能力验证报告

9 . 1 总体报告

总体报告的内容包括但不限于：

a) 能力验证提供者的名称和详细联系信息;

b) 计划负责人的姓名和详细联系信息;

c) 报告批准人的姓名、职位、签名或等效标识;

d) 分包活动的说明(如有分包);

e) 报告发布日期和状态(如初期的、中期的或最终的);

f) 报告的页码和清晰的结束标记;

g) 结果保密程度的声明;

h) 能力验证计划报告的编号和清晰标识;

i) 对能力验证物品的清晰描述，包括能力验证物品制备、均匀性和稳定性评价的必要细节;

j) 参加者的检验鉴定结果;

k) 统计数据及总计统计量，包括指定值、可接受结果的范围和图形表示;

l) 用于确定指定值的程序;

m) 指定值的计量溯源性和测量不确定度的详细信息;

n) 用于确定能力评定标准差或其他评定准则的程序;

o) 对应每组参加者使用的检验鉴定方法/程序的指定值和总计统计量(如果允许参加者使用不同的毒化鉴定方法/程序);

p) 能力验证提供者和技术专家对参加者的能力评述;

q) 能力验证计划设计和实施的信息;

r) 数据统计分析的程序;

s) 对统计分析解释的建议;

t) 基于本轮能力验证结果的评述或建议;

u) 参与方案设计和能力评定的能力验证专家的信息。

9 . 2 个体报告

需要时，可向参加者提供个体报告，内容包括但不限于：

a) 本次能力验证计划的编号;

b) 参加者代码;

c) 报告发布的日期;

d) 能力验证物品的描述;

e) 指定值的清晰描述;

f) 能力评定的准则和评价依据;

g) 对参加者能力评定的结果及解释;

h) 参加者的改进建议。