JJF(晋) 162-2026 胰岛素泵校准规范

山西 省地 方计 量技 术规 范

JJF(晋)162—2026

胰岛素泵校准规范

2026-08-10发布 2026-10-10实施

山西省市场监督管理局发布

JJF (晋) 162—2026 Calibration Specification for Insulin Pumps

归口 单位： 山西省市场监督管理局

主要起草单位： 山西省检验检测中心

(山西省标准计量技术研究院)

参加起草单位： 山西省节能中心有限公司

本规范委托山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)负责解释

本规范主要起草人：

王海波山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)

高吉 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)

张宏 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)

参加 起草 人：

王建勋山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)

李志文山西省节能中心有限公司

李开年山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)

王海珍山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)

王燕利山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)

引言

本规范以JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001—2011《通用计量术语及定义》和JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列文件编写。

本规范参照GB/T 6682《分析实验室用水规格和试验方法》、GB 9706.27《医用电气设备 第 2-24 部分： 输液 泵和 输液 控制 器安 全专 用要 求》、 ISO/IEEE 11073- 10419:2016《健康信息学的个人健康设备的通信第10419部分：设备专业化-胰岛素泵(Health informatics—Personal health device communication—Part 10419:Device specialization—Insulin pump)》。

本规范为首次发布。

1 范围

本规范适用于胰岛素泵的计量性能校准。

2 引用文件

本规范引用了下列文件：

GB/T 6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法

GB 9706.27—2005 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求

YY 0451—2010 一次性使用便携式输注泵：非电驱动

YY/T 0573.2—2018 一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3 术语和计量单位

3.1 术语

3.1.1 血糖 Blood Glucose血液中的葡萄糖浓度。

3.1.2 大剂量胰岛素 Bolus Insulin

通过胰岛素泵设置的一次性注入人体的胰岛素。

3.1.3 基础率 Basal Rate

持续输送胰岛素以满足身体基本胰岛素需求的速率。

3.2 计量单位

3.2.1 胰岛素单位 mL。

胰岛素的单位为毫升，符号为mL。医学上通常用U来表示胰岛素的剂量， 1U=0.01mL。

4 概述

胰岛素泵通常由含有微电子芯片的人工智能控制系统、机械泵、储药器、输液器和皮下针头组成。它模拟人体胰腺分泌胰岛素的生理模式， 由微电脑控制机械泵，驱动储药器内的活塞，将外源性胰岛素通过与之相连的输注管路按时、定量、持续的推注到使用者皮下，达到全天控制血糖稳定的目的。

5 计量特性

5.1 大剂量示值误差

大剂量胰岛素示值误差不超过±5%。

5.2 基础率示值误差

基础率示值误差不超过±15%。

注：以上技术指标不用于合格判别，仅供参考。

6 校准条件

6.1 环境条件

6.1.1 环境温度： (20 ± 5)℃。

6.1.2 相对湿度： ≤90%。

6.2 校准用标准器及配套设备

校准用标准器及配套设备见表1。

表1 校准用标准器及配套设备一览表

7 校准项目和校准方法

7.1 校准项目

7.1.1 大剂量示值误差

7.1.2 基础率示值误差

7.2 校准方法

7.2.1 外观及功能检查

胰岛素泵主机的外表面应无裂纹、毛刺和锋棱现象。

胰岛素泵主机上的文字、标识应清晰易认。

胰岛素泵主机上的控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息清晰稳定。

胰岛素泵储药残留报警、阻塞压力报警、极限温度报警、 电量不足报警、大剂量输注结束报警、血糖检测提示报警(适用时)等功能应正常。

7.2.2 大剂量示值误差

用温度计测量纯水温度并从附录A中查找到对应的密度，将储药器充满纯水，与输液器和胰岛素泵连接并排尽空气，输液器针头竖直放置于水槽， 留出排出液体的空间体积，并不与水槽接触，如图1所示。在胰岛素泵大剂量范围内设置2～4个大剂量点进行校准，然后启动输注，用置零后的电子天平分别称量输注前后胰岛素泵的质量，按公式(1)计算大剂量实测值，按公式(2)计算大剂量示值误差。

式中：

δBk ——第 k 个校准点的大剂量示值误差，%;

BMk ——第k 个校准点的大剂量设置值，U;

BTk ——第k 个校准点的大剂量实测值，U;

mbk1 ——第 k 个校准点时输注前电子天平称量胰岛素泵的质量，g;

mbk2 ——第k 个校准点时输注后电子天平称量胰岛素泵的质量，g;

p(T)——纯水在测量温度 T 下的密度，g/mL。

图1 连接示意图7.2.3 基础率示值误差

用温度计测量纯水温度并从附录 A中查找到对应的密度，将储药器充满纯水，与输液器和胰岛素泵连接并排尽空气，输液器针头竖直放置于水槽，留出排出液体的空间体积，并不与水槽接触，如图1所示。在胰岛素泵基础率范围内设置2～4个常用基础率进行校准。在校准开始时，胰岛素泵和电子秒表要同时启动，排出液体达到一定质量时同时停止，用置零后的电子天平分别称量输注前后胰岛素泵的质量和记录排出液体的时间，按公式(3)计算基础率实测值，按公式(4)计算基础率示值误差。

δQk—— 第 k 个校准点的基础率示值误差，%;

QMk —— 第k 个校准点的基础率设置值，U/h;

QTk —— 第k 个校准点的基础率实测值，U/h;

mQk1 —— 第k 个校准点时输注前电子天平称量胰岛素泵的质量，g;

mQk2 —— 第k 个校准点时输注后电子天平称量胰岛素泵的质量，g;

tk —— 第k 个校准点时排出液体的时间，s;

8 校准结果表达

校准结果应反映在校准证书上，校准证书至少包括以下信息:

a) 标题：“校准证书 ”;

b)实验室名称和地址;

c) 进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

d) 证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;

e)客户的名称和地址;

f) 被校对象的描述和明确标识;

g)进行校准的日期,如果与校准结果的有效性和应用有关时,应说明被校对象的接收日期;

h)如果与校准结果的有效性应用有关时,应对被校样品的抽样程序进行说明;

i) 校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;

j) 本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;

k) 校准环境的描述;

1) 校准结果及其测量不确定度的说明;

m) 对校准规范的偏离的说明;

n) 校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;

o)校准结果仅对被校对象有效的声明;

p)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。

9 复校时间间隔

由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

附录A

纯水密度表

(×10-3g/mL)

附录B

校准原始记录格式

一、外观及功能检查

二、大剂量示值误差

三、基础率示值误差

校准员： 核验员： 校准日期：

附录C

校准证书(内页)格式

以下空白

附录D

测量不确定度评定示例

D.1 概述

D. 1. 1 被校对象胰岛素泵。

D. 1.2 标准器

电子天平：测量范围为(0～200)g,检定分度值为0.1mg,①级。

电子秒表：分辨力0.1s,最大允许误差 : ±0.5s/d。

D. 1.3 环境条件

温度： 26.8℃;相对湿度： 39%。

D. 1.4 校准项目

大剂量示值误差;基础率示值误差。

D.2 大剂量示值误差测量不确定度

D.2. 1 测量方法

用温度计测量纯水温度并从附录A中查找到对应的密度，将储药器充满纯水，与输液器和胰岛素泵连接并排尽空气，输液器针头竖直放置于水槽，留出排出液体的空间体积，并不与水槽接触。在胰岛素泵大剂量范围内设置2～4个常用大剂量进行校准，然后启动输注，用置零后的电子天平分别称量输注前后胰岛素泵的质量，按公式(D.1)计算大剂量实测值， 按公式 (D.2)计算大剂量示值误差。

D.2.2 测量模型

BTk (D.1)

(D.2)

D.2.3 合成标准不确定度计算公式

依据不确定度传播律，当各不确定度间不相关时， uc c2 u 2 , 则

由公式(D.3)得

D.2.4 不确定度来源不确定度来源包括：

a) 输入量mbk1 和mbk2 引入的标准不确定度umbk1 和umbk2 ;

b) 输入量T引入的标准不确定度uT。

D.2.5 标准不确定度分量评定

D.2.5. 1 输入量mbk1 和mbk2 引入的标准不确定度umbk1 和umbk2

选定一台胰岛素泵，设置常用大剂量25.0 U进行校准，测量结果见表D.1。

表D.1 大剂量测量结果 (T = 26.8 ℃)

根据电子天平的检定证书，在称量值为81g

u = u = 0.000577 g

D.2.5.2 输入量T 引入的标准不确定度uT

使用的温度计最大允许误差为±0.1℃,按均匀分布处理，取包含因子k = 3 , 由此引入的标准不确定度分量为：

uT = 0. 1/ 3 = 0.0577 ℃

D.2.5.3 灵敏度系数的计算

将附录A中纯水密度(换算单位为g/mL) 与温度在(24.0～26.9)℃范围内的数据

进行线性拟合，得到

p(T) = 1.0036 - 0.0002607 × T根据上述公式，则

将表D. 1中数据代入灵敏度系数计算公式，则灵敏度系数的计算结果如下：

D.2.6 标准不确定度一览表

标准不确定度一览表见表D.2。

表D.2 大剂量示值误差测量结果标准不确定度一览表

D.2.7 合成标准不确定度

由于各不确定度间互不相关，则由公式 (D.3)可得合成相对标准不确定度ucrel 为：

ucrel = c 2 mbk1 u 2 mbk1 + c2 mbk2 u 2 mbk2 + c2 T u 2 T X 100% = 0.34%

D.2.8 相对扩展不确定度

取包含因子k = 2 , 则相对扩展不确定度Urel 为：

Urel = k Xucrel = 0.7%

D.3 基础率示值误差测量不确定度评定

D.3. 1 测量方法

用温度计测量纯水温度并从附录A中查找到对应的密度，将储药器充满纯水，与输液器和胰岛素泵连接并排尽空气，输液器针头竖直放置于水槽，留出排出液体的空间体积，并不与水槽接触。在胰岛素泵基础率范围内设置2～4个常用基础率进行校准。在校准开始时，胰岛素泵和电子秒表要同时启动，排出液体达到一定质量时同时停止，用置零后的电子天平分别称量输注前后胰岛素泵的质量和记录排出液体的时间，按公式 (D.4)计算基础率实测值，按公式 (D.5)计算基础率示值误差。

D.3.2 测量模型

(D.5)

将公式 (D.4) 代入公式 (D.5) 中，得到公式 (D.6)：

D.3.3 合成标准不确定度计算公式

依据不确定度传播律，当各不确定度间不相关时， uc c2 u 2 ,则

由公式 (D.6) 得

D.3.4 不确定度来源

不确定度来源包括：

a)输入量mQk1 和mQk2 引入的标准不确定度umQk1 和umQk2 ;

b)输入量tk 引入的标准不确定度utk ;

c)输入量T 引入的标准不确定度uT。

D.3.5 标准不确定度分量评定

D.3.5. 1 输入量mQk1 和mQk2 引入的标准不确定度umQk1 和umQk2 ;

选定一台胰岛素泵，设置基础率中速3.00 U/h 进行校准，测量结果见表D.3。

表D.3 基础率(质量比较法)测量结果 (T=26.8 ℃)

根据电子天平的检定证书，在称量值为81g

u = u = 0.001/ 3 = 0.000577 g

D.3.5.2 输入量tk 引入的标准不确定度utk

使用的电子秒表最大允许误差为±0.5s/d,相当于86400s(24h)最大允许误差0.5s,按均匀分布处理，由此引入的标准不确定度分量为：

D.3.5.3 输入量T 引入的标准不确定度uT

使用的温度计最大允许误差为±0.1℃,按均匀分布处理，由此引入的标准不确定度分量为：

D.3.5.4 灵敏度系数的计算

将附录A 中纯水密度(换算单位为g/mL) 与温度在(24.0～26.9)℃范围内的数据

c = QMkP(T) = 3.00x 0.996570 = 0.00001144s-1 tK 360000(mQk1 - mQk1) 360000 x(132.0587 - 131.3326)

D.3.6 标准不确定度一览表

标准不确定度一览表见表D.4。

表D.4 基础率示值误差(质量比较法)测量结果标准不确定度一览表

D.3.7 合成标准不确定度

由于各不确定度间互不相关，则由公式 (D.7)可得合成标准不确定度uc rel 为：

D.3.8 相对扩展不确定度

Urel = k . ucrel = 0.22%