JJF(晋) 163-2026 医用输血输液加温仪校准规范

山西 省地 方计 量技 术规 范

JJF(晋)163—2026

医用输血、输液加温仪校准规范

2026-08-10 发布 2026-10-10实施

山西省市场监督管理局发布

医用输血、输液加温

仪校准规范 JJF (晋) 163 2026

归口 单位： 山西省市场监督管理局

主要起草单位： 山西省检验检测中心

(山西省标准计量技术研究院)

参加起草单位： 运城市综合检验检测中心山西医科大学第一医院

本规范委托山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)负责解释

本规范主要起草人：

高吉 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)

王海波山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)

张宏 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)

参加 起草 人：

樊茹 运城市综合检验检测中心

刘乙智山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)

杨波 山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)

李开年山西省检验检测中心(山西省标准计量技术研究院)

范俊泰山西医科大学第一医院

引言

本规范依据JJF 1001—2011《通用计量术语及定义》、 JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》、JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写规则》编制。

本规范为首次发布。

1 范围

本规范适用于医用输血、输液管路流体加温仪(以下简称加温仪)的校准。不适用于非管路用流体加温仪、体外/心脏搭桥加温循环系统、透析装置上的加温仪。

2 引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF 1259—2018 医用注射泵和输液泵校准规范

GB/T 6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法

YY/T 1856—2023 血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求

卫医发[2000] 184号临床输血技术规范

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3 术语和计量单位

3.1 术语

3.1.1 流体通路

从血袋、输液袋流向患者输液或输血的通道。

注：流体通路是一个应用部分。

3.1.2 医用输血、输液加温仪

对流过流体通路的流体加温的设备。

3.2 计量单位

单位为摄氏度，符号为℃。

4 概述

加温仪由主机、电源线、显示屏、固定槽和加热带(内含温度传感器)组成，主机通过采集加热带内温度传感器的温度，来调节加热带的加热温度，实现对输注流体温度的控制，主要用于输血、输液过程中对输液(输血)管路内的液体进行即时加温。加温仪工作原理图如图1所示。

图1 加温仪工作原理图

5 计量特性

温度设定点偏差

温度设定点偏差不超过±1℃。

注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。

6 校准条件

6.1 环境条件

6.1.1 环境温度：(25±5) ℃

6.1.2 相对湿度：≤80%。

6.1.3 供电电源：电压： (220±22) V;频率： (50±1) Hz。

6.1.4 设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。

6.2 测量标准及其他设备

测量标准及其他设备见表1

表1 测量标准及其他设备

7 校准项目和校准方法

7.1 校准项目

7.2 校准方法

7.2.1 外观及功能性检查

加温仪的外表面应无裂纹、毛刺和锋棱现象。加温仪的文字、标识应完整清晰。加温仪上的控制按键应灵活可靠，操作方便，报警(如适用时)等功能应正常。加温仪应使用厂家配套的一次性使用耗材，或选择使用方提供的一次性使用耗材。

7.2.2 校准前的准备

将输液管路通过输液泵之后，与待校准的加温仪正确连接，在输液管的末端正确连接一次性无菌三通阀，三通阀的一端用来流出液体，一端用来测量流出端的温度。连接好线路之后，提前将数字温度计的热电阻部分插入三通阀的测温端，待其液体流动稳定之后，读取数字温度计的读数。连接示意图见图2。

图2 校准连接示意图7.2.3 温度设定点偏差的测量

准备500 mL输注液体，启动输液泵，在输液泵端依次设定25 mL/h、50 mL/h、100

mL/h三个流速点，选取37 ℃作为加温仪的校准点。待液体处于稳定流动状态，充满整个管路后，开启加温仪，设定37 ℃ , 待达到设定温度后稳定至少5 min或依据设备使用说明书要求的稳定时间，读取数字温度计的数值作为流出端的温度，连续记录3次数字温度计的示值，取其平均值作为测得值，每次读数间隔1 min。温度设定点偏差按照公式(1)计算。

ΔT = tv - t0 (1)

式中：

ΔT ——温度设定点偏差， ℃ ;

tv —— 不同流速下三次测得的温度平均值，℃。

t0 —— 加温仪的设定值， ℃ ;

8 校准结果的表达

校准结果应反映在校准证书上，校准证书至少包括以下信息:

a) 标题：“校准证书 ”;

b)实验室名称和地址;

c) 进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);

d) 证书的唯一性标识(如编号),每页及总页数的标识;

e)客户的名称和地址;

f) 被校对象的描述和明确标识;

g)进行校准的日期,如果与校准结果的有效性和应用有关时,应说明被校对象的接收日期;

h)如果与校准结果的有效性应用有关时,应对被校样品的抽样程序进行说明;

i) 校准所依据的技术规范的标识,包括名称及代号;

j) 本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;

k) 校准环境的描述;

1) 校准结果及其测量不确定度的说明;

m) 对校准规范的偏离的说明;

n) 校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识;

o)校准结果仅对被校对象有效的声明;

p)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。

9 复校时间间隔

建议不超过6个月，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

附录A

校准记录参考格式

1 外观及功能性检查

2 管路内温度示值误差

校准员： 核验员： 校准日期：

附录B

校准证书内页参考格式

校准结果

一、 外观及功能性检查： □符合 □不符合

二、 管路内温度示值误差：

以下空白

附录C

温度设定点偏差测量不确定度评定示例

C.1 概述

C.1.1 环境条件：温度为25.0 ℃ , 相对湿度27%。

C.1.2 测量标准：数字温度计，测量范围： (0～60) ℃ , 最大允许误差： ±0.2 ℃

C.1.3 被测对象：医用输血、输液加温仪

C.1.4 测量过程

使用数字温度计测量温度，与加温仪所示温度比较，得出其温度设定点偏差。

C.2 数学模型

ΔT —— 温度设定点偏差，℃ ;

C.3 灵敏系数

C.4 标准不确定度评定

不确定度来源主要有两个：由输入量tv、t0 引入的标准不确定度u(tv)、u(t0)。

C.4.1 数字温度计测量引入的不确定度u(tv)的评定

C.4.1.1 数字温度计最大允许误差引入的标准不确定度u1 (tv)

u1 (tv ) = 0.2 / 3 ≈ 0. 12℃

C.4.1.2 测量结果重复性引入的标准不确定度u2 (tv)

连续记录10次数字温度计显示温度如下表1所示： (单位： ℃)

表1 重复测量10次温度

得实验标准偏差s 为：

实际测量3次，因此：

u2 (tv ) = s(x)/ 3 ≈ 0.03 ℃

因数字温度计最大允许误差和重复性引入的标准不确定度互不相关，所以数字温度计引入的不确定由两个分量合成。

C.4.2 标准不确定度u(t0)的评定

主要是加温仪显示分辨力、重复性引入的不确定度。

C.4.2.1 加温仪温度显示分辨力引入的标准不确定度u1 (t0)

加温仪的分辨力为0.1℃ , 其分布为均匀分布。则其引入的不确定度为 : u1 (t0) = 0. 1/ 23 = 0.029℃

C.4.2.2 测量结果重复性引入的标准不确定度u2 (t0)

连续记录10次加温仪显示温度和测量标准器温度，加温仪显示温度误差如下表2所示 : (单位 : °C)

表2 加温仪显示温度误差

得到实验标准偏差

u2 (t0) = 0.052 / 3 ≈ 0.03℃

由于加温仪重复性引入的不确定度大于分辨力引入的不确定度，所以选择重复性引入的不确定度，因此

u(t0) = u2 (t0) = 0.03℃

C.5 合成标准不确定度评定

C.5.1不确定度分量列表

标准不确定度分量如表3所示(单位： ℃)

表3 不确定度分量合成表

C.5.2 合成标准不确定度的计算：

各分量相互之间彼此独立，所以合成标准不确定度为：

C.6 扩展不确定度的评定

取包含因子k = 2 , 则有扩展不确定度U = 2 × 0. 12℃ = 0.3℃。