GB/T 36386-2018 微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳技术要求

　　ICS 23 . 100 . 60 J 77

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 36386—2018

　　微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳

　　技术要求

　　Specificationofhygienichousingformicrofiltrationmembraneelements

　　2018-06-07 发布 2019-01-01 实施

　　国家市场监督管理总局中国国家标准化管理委员会

　　发

　　布

　　GB/T 36386—2018

　　GB/T 36386—2018

　　前 言

　　本标准按照 GB/T 1 . 1—2009 给出的规则起草。

　　本标准由全国分离膜标准化技术委员会(SAC/TC 382)提出并归口 。

　　本标准起草单位：上海一鸣过滤技术有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、天津膜天膜科技股份有限公司、天津工业大学、天津膜天膜工程技术有限公司。

　　本标准主要起草人：吴昌飞、张俊伟、林卫健、唐小珊、文强、范云双、赵莹、侯轶晖、杨依柠。

　　GB/T 36386—2018

　　微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳

　　技术要求

　　1 范围

　　本标准规定了微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳(以下简称“外壳”)的材料、设计、制造、检验，以及标志、清洗、包装、随机文件的技术要求。

　　本标准适用于不锈钢制微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注 日期的引用文件，仅注 日期的版本适用于本文件 。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 150 . 3—2011 压力容器 第 3 部分：设计

　　GB/T 150 . 4—2011 压力容器 第 4 部分：制造、检验和验收

　　GB/T 3452 . 1—2005 液压气动用 O 型橡胶密封圈 第 1 部分：尺寸系列及公差 (ISO 3601-1 : 2002, MOD)

　　GB/T 3452 . 2 液压气动用 O 型橡胶密封圈 第 2 部分：外观质量检验规范

　　GB/T 4237 不锈钢热轧钢板和钢带

　　GB/T 11170 不锈钢 多元素含量的测定 火花放电原子发射光谱法(常规法)

　　GB/T 11446 . 1—2013 电子级水

　　GB/T 14976 流体输送用不锈钢无缝钢管

　　GB/T 16886 . 11 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验

　　GB/T 17854 埋弧焊用不锈钢焊丝和焊剂

　　GB/T 20878—2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分

　　GB/T 21833 奥氏体-铁素体型双相不锈钢无缝钢管

　　GB/T 29713 不锈钢焊丝和焊带

　　JB/T 7901 金属材料实验室均匀腐蚀全浸试验方法

　　NB/T 47010 承压设备用不锈钢和耐热钢锻件

　　NB/T 47013 . 8—2012 承压设备无损检测 第 8 部分：泄漏检测

　　NB/T 47018 . 2 承压设备用焊接材料订货技术条件 第 2 部分：钢焊条

　　NB/T 47018 . 4 承压设备用焊接材料订货技术条件 第 4 部分：埋弧焊钢焊丝和焊剂

　　SJ 20893 不锈钢酸洗和钝化规范

　　YB/T 4377 金属试样的电解抛光方法

　　YB/T 5092 焊接用不锈钢丝

　　GB/T 36386—2018

　　ISO 3601-1 : 2012 液压动力系统 O 型圈 第 1 部分：内径、截面、公差和标识码(Fluid power sys- tems—O-rings—Part 1 : Inside diameters, cross-sections, tolerances and designation codes)

　　中华人民共和国药典 2015 年版

　　3 术语、定义和缩略语

　　3 . 1 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3 . 1 . 1

　　卫生级过滤器外壳 hygienicfilterhousing

　　符合洁净和生物安全要求的用于安装滤芯的容器类壳体。

　　注：主要由筒体、封头、筒体连接件、滤芯座、拉杆、压板、过滤介质进 口 、过滤介质出 口 、压力表接 口 、排气 口 、排污口 、取样口 、温度传感器接口 、紧固件、支腿等组成。

　　3 . 1 . 2

　　主体材料 hostmaterial

　　与过滤介质直接接触的不锈钢材料。

　　3 . 1 . 3

　　填充金属 fillermetal

　　在焊接过程中，参与组成焊缝金属焊接材料的通称。

　　注：如焊条、焊丝、填充丝、焊剂、预置填充金属、金属粉、熔嘴等均为填充金属。

　　3 . 1 . 4

　　滞留体积 holdupvolume

　　在排污口打开后残留在过滤器外壳内的液体体积。

　　3 . 1 . 5

　　死角 deadspace

　　能够滞留流体、无法排尽或无法清洗的区域。

　　3 . 1 . 6

　　卫生级密封垫 hygienicgasket

　　用于卫生级接头的扁平环状密封垫。

　　3 . 1 . 7

　　o型圈 o-ring

　　横截面为圆形的环状密封圈。

　　3 . 1 . 8

　　无损检测 nondestructivetesting

　　在不损坏检测对象的前提下，以物理或化学方法为手段，借助相应的设备器材，按照规定的技术要求，对检测对象的内部及表面的结构、性质或状态进行检测和测试，并对结果进行分析和评价。

　　[NB/T 47013 . 1—2015,定义 3 . 1]

　　3 . 1 . 9

　　未焊透 incompletepenetration

　　焊接时接头根部未完全熔透的现象。 对于对接焊缝，也指熔敷深度未达到设计要求的现象。

　　[NB/T 47013 . 1—2015,定义 3 . 2]

　　3 . 1 . 10

　　未熔合 lackoffusion

　　焊缝金属和母材或焊缝金属各焊层之间未结合的部分。

　　GB/T 36386—2018

　　注：未熔合可能是如下某种形式：

　　a) 侧壁未熔合;

　　b ) 层间未熔合;

　　c) 根部未熔合。

　　3 . 1 . 1 1

　　夹渣 slag

　　残留在焊缝金属中的熔渣。

　　注：根据形成的情况，这些夹渣可能是：

　　a) 线状的 ;

　　b ) 孤立的 ;

　　c) 成簇的。

　　3 . 1 . 12

　　烧穿 burn-through

　　焊接过程中，熔化金属 自坡口背面流出形成的穿孔。

　　[NB/T 47013 . 1—2015,定义 3 . 5]

　　3 . 1 . 13

　　焊瘤 overlap

　　焊接过程中，熔化金属流淌到未熔化的母材或焊缝上所形成的金属瘤。

　　[NB/T 47013 . 1—2015,定义 3 . 6]

　　3 . 1 . 14

　　咬边 undercut

　　母材(或前一道熔敷金属)在焊趾处因焊接而产生的不规则缺口 。

　　[NB/T 47013 . 1—2015,定义 3 . 7]

　　3 . 1 . 15

　　气孔 porosity

　　熔化的金属在凝固时，其中的气体未能逸出而残留下来所形成的空穴。

　　[NB/T 47013 . 1—2015,定义 3 . 8]

　　3 . 1 . 16

　　裂纹 crack

　　金属原子的结合遭到破坏而形成的新界面所产生的缝隙。

　　[NB/T 47013 . 1—2015,定义 3 . 9]

　　3 . 1 . 17

　　腐蚀 corrosion

　　金属与环境间的物理-化学相互作用(通常为电化学性质)，其结果使金属的性能发生变化，并常可导致金属、环境或由它们作为组成部分的技术体系的功能受到损伤。

　　[NB/T 47013 . 1—2015,定义 3 . 10]

　　3 . 1 . 18

　　缩孔 shrinkage

　　铸件在凝固过程中，由于补缩不良而产生的孔洞。 形状极不规则、孔壁粗糙并带有枝状晶，常出现在铸件最后凝固的部位。

　　[NB/T 47013 . 1—2015,定义 3 . 11]

　　3 . 1 . 19

　　疏松 loosen

　　铸件或锻件内部呈细密微孔分布的缺陷。

　　GB/T 36386—2018

　　[NB/T 47013 . 1—2015,定义 3 . 12]

　　3 . 1 . 20

　　夹杂 inclusion

　　铸件或锻件中混进非金属夹渣或耐火材料所形成的缺陷。

　　[NB/T 47013 . 1—2015,定义 3 . 13]

　　3 . 2 缩略语

　　下列缩略语适用于本文件。

　　GMAW：熔化极气体保护焊(gas metal arc welding)

　　GTAW：钨极惰性气体保护焊(gas tungsten arc welding)

　　PAW：等离子焊(plasma arc welding)

　　PMI：材料可靠性鉴别(positive material identification)

　　SAW：埋弧焊(submerged arc welding)

　　SMAW：自动保护金属极电弧焊(shielded metal arc welding)

　　4 通用要求

　　4 . 1 与过滤介质的兼容性

　　外壳的主体材料和填充金属在使用温度下应可以耐受过滤介质的腐蚀，达到设计的使用年限，密封材料在过滤介质中应保持可靠的密封性，聚合物涂层应不容易剥落。

　　4 . 2 生物安全性

　　外壳的主体材料、填充金属、密封材料和聚合物涂层向过滤介质中释放的可提取物或浸出物不得影响过滤介质的生物安全性。

　　4 . 3 可蒸汽灭菌性

　　外壳的所有部位和密封材料应能够耐受不低于 130 ℃的饱和蒸汽(表压不小于 0. 165 MPa)在线

　　灭菌。

　　4 . 4 可清洗性

　　外壳的所有部位应能够清洗干净。

　　4 . 5 流动性

　　外壳不得出现因缝隙或凹陷产生的死角，过滤介质在外壳中应能够充分流动。

　　4 . 6 可排尽性

　　排污口应设置在外壳的最低点，在打开排污 口 阀门后，外壳中的过滤介质应能够通过 自身重力排

　　出，减少滞留体积，任意部位的表面残液高度应不大于 2 mm。

　　4 . 7 表面的光洁性

　　所有与过滤介质直接接触的部件表面应经过精细抛光或涂层处理，因密封、接管、表面处理等产生的凹坑、缝隙等缺陷应符合本标准的规定;且应避免使用螺纹，确需使用螺纹紧固件时，应将螺纹用 O型圈隔绝。

　　GB/T 36386—2018

　　4 . 8 表面的洁净性

　　外壳内外表面应无焊渣、抛光膏、油污、水垢、粉尘等杂质。

　　4 . 9 密封性

　　外壳的各密封面，包括筒体、滤芯接口 、管口等部位应具有良好的密封性。

　　4 . 10 可追溯性

　　外壳的制造者应制定严格的质量控制程序，以保证材料来源及其加工过程可被追溯，确保加工过程中材料不会发生混淆。

　　5 材料要求

　　5 . 1 主体材料和填充金属

　　5 . 1 . 1 主体材料的选用

　　外壳的主体材料宜选用表 1 中的奥氏体不锈钢或奥氏体-铁素体(双相)型不锈钢，各部件主体材料类型和适用标准应符合表 2 的规定。

　　表 1 外壳常用主体材料的牌号

　　表 2 外壳部件主体材料类型和适用标准

　　5 . 1 . 2 填充金属的选用

　　5 . 1 . 2 . 1 填充金属的牌号

　　不同主体材料对应的填充金属牌号应符合表 3 的规定。

　　GB/T 36386—2018

　　表 3 不同主体材料对应的填充金属牌号

　　5 . 1 . 2 . 2 填充金属的铁素体含量

　　填充金属中铁素体含量可由供需双方协商确定，按照 GB/T 1954 的规定封样测定。 铁素体含量的增加或减少应不影响外壳的耐腐蚀能力。

　　5 . 1 . 3 主体材料和填充金属的耐腐蚀能力

　　外壳的主体材料和填充金属的耐腐蚀能力应符合下列要求：

　　a) 外壳的主体材料和填充金属应能够耐受过滤介质的点腐蚀、缝隙腐蚀、应力腐蚀和晶间腐蚀，不锈钢的耐腐蚀能力测试参见附录 A 中的 A. 1 ;

　　b) 过滤介质对材料的腐蚀不应影响滤芯接 口的密封性、外壳的可清洗性和耐压能力，因不锈钢腐蚀导致的物质释放不应影响过滤介质的品质;

　　c) 外壳一般设计使用年限应不小于 10 年，经供需双方确认减少设计使用年限的除外;

　　d) 设计时无法确认过滤介质对材料的腐蚀参数时，应按 JB/T 7901 规定的方法测得腐蚀速率;或选择耐点腐蚀当量(NPRE)值高的不锈钢，NPRE的计算参见 A. 2 。

　　GB/T 36386—2018

　　5 . 1 . 4 主体材料和填充金属的化学成分检验

　　外壳的制造者应至少提供以下一种主体材料和填充金属的化学成分检验文件：

　　a) 含有化学成分分析的材料来源证明;

　　b ) 按照 GB/T 11170 规定的方法对材料化学成分复验;

　　c) 材料可靠性鉴别(PMI) ,参见 A.3。

　　5 . 2 聚合物材料

　　5 . 2 . 1 聚合物材料的选用

　　外壳密封材料应选用没有石棉成分的热固性橡胶或热固性橡胶包覆氟聚物，常用材料见表 4 。外壳涂层材料应选用没有石棉成分的热塑性聚合物，常用材料见表 5 。

　　表 4 常用聚合物密封材料

　　表 5 常用热塑性聚合物表面涂层材料

　　GB/T 36386—2018

　　5 . 2 . 2 聚合物材料的生物安全性

　　聚合物材料按照 GB/T 16886.11 测试应无急性全身毒性，浸提条件为：分别采用质量浓度为 9 g/L的氯化钠注射液和新鲜精制植物油，在 70 ℃ ±2 ℃浸提样品 24 h±2 h,样品表面积与浸提液的比例为6 cm2 /mL±0.6 cm2 /mL。

　　5 . 2 . 3 聚合物材料的质量文件

　　所有聚合物材料至少应提供以下质量文件：

　　a) 原材料制造商、牌号、批号;

　　b ) 添加剂组分;

　　c) 成品货号、批号;

　　d) 生产 日期。

　　6 设计要求

　　6 . 1 设计参数

　　订货时供需双方应确认以下设计参数：

　　a) 外壳类别;

　　b ) 过滤介质;

　　c) 设计压力或最高允许工作压力(必要时);

　　d) 设计温度;

　　e) 主体材料;

　　f) 不与过滤介质直接接触的部件材料;

　　g) 密封材料;

　　h) 表面处理要求;

　　i ) 滤芯规格(含滤芯直径、长度和接口)和数量;

　　j) 接管标准、尺寸和用途;

　　k ) 管路接头标准和规格;

　　l) 其他需要确认的信息。

　　6 . 2 外壳类别标记

　　外壳的类别标记由过滤介质进出口布置方式代码、滤芯座设置方式代码和滤芯数量代码组成，各代码含义见表 6 。不同类别的外壳示意图见附录 B。

　　表 6 外壳类别标记代码含义

　　GB/T 36386—2018

　　表 6(续)

　　6 . 3 密封设计

　　6 . 3 . 1 密封方式

　　外壳的筒体法兰或管路接头应采用卫生级密封垫，如图 1a)、b)所示;或 O 型圈密封，如图 1c)所

　　示;排气、排污口阀门的阀体和阀座间可采用椭球体密封垫或 O 型圈密封。

　　a) b) c)

　　图 1 卫生级密封垫和。型圈示意图

　　6 . 3 . 2 卫生级密封垫密封设计要求

　　卫生级密封垫密封设计应符合下列要求：

　　a) 密封垫与接口卡槽间无缝隙;

　　b) 密封垫压紧后正常使用时无滑动;

　　c) 密封垫在压紧后相对于接头的凸出或凹陷应不大于 0 .6 mm,见图 2 。

　　图 2 卫生级密封垫凸出或凹陷示意图

　　GB/T 36386—2018

　　6 .3 .3 o型圈密封设计要求

　　O 型圈密封设计应符合下列要求：

　　a) O 型圈在接口沟槽内应不易滑动;

　　b ) O 型圈压紧后应尽量充满卡槽，且应能充分填充连接处的缝隙，见图 3 ;

　　c) 为保证密封的可靠性，在空间允许时，应尽量选用直径较大的 O 型圈;

　　d) O 型圈受热膨胀或化学膨胀后应不影响其物理和化学性能;

　　e) O 型圈安装后，不包括热膨胀率和化学膨胀率，拉伸伸长率应不大于 5% ;

　　f) O 型圈的外径应不大于沟槽的外径，防止弯曲;

　　g) O 型圈的压紧通常收缩率宜保持在 10%~25% , 因材料、压力的变化收缩率可达到 10% ~ 30%,但不得大于 30% ;

　　h) O 型圈应尽量靠近流体侧;

　　i ) 应选用符合 GB/T 3452 . 1—2005 或 ISO 3601-1 : 2012 标准的 O 型圈，外观应符合 GB/T 3452 . 2的规定。

　　图 3 o型圈密封样式示意图

　　6 . 3 . 4 椭球体密封垫密封设计要求

　　椭球体密封垫可用于阀体和阀座之间的密封，应符合下列要求：

　　a) 密封垫压紧时端面应能够与阀座和阀体无缝贴合，见图 4 ;

　　b) 当阀门打开时，密封垫应不易脱落;

　　c) 密封垫表面应无裂纹、凹坑等影响密封性能的缺陷;

　　d) 密封垫的回弹性应保证阀门经至少 1 000 次开合后仍能保持良好的密封性。

　　GB/T 36386—2018

　　说明：

　　1 — 椭球体密封垫;

　　2 — 阀座;

　　3 — 阀体;

　　4 — O 型圈;

　　5 — 筒体或接管。

　　图 4 阀体和阀座的椭球体密封方式

　　6 . 4 部件设计

　　6 . 4 . 1 外壳部件组成

　　外壳部件组成见表 7,各部件标示见附录 B。

　　表 7 外壳部件组成表

　　GB/T 36386—2018

　　表 7(续)

　　6 . 4 . 2 筒体

　　筒体应采用圆筒式，内压圆筒设计计算应符合 GB/T 150 . 3—2011 中第 3 章的规定，外压圆筒设计计算应符合 GB/T 150 . 3—2011 中第 4 章的规定。

　　6 . 4 . 3 封头

　　封头应采用椭圆形封头或碟形封头，椭圆形封头的设计计算应符合 GB/T 150 . 3—2011 中 5 . 3 的规定，碟形封头的设计计算应符合 GB/T 150 . 3—2011 中 5 . 4 的规定。

　　6 . 4 . 4 筒体连接件

　　筒体应采用 O型圈密封的法兰连接，O型圈密封设计应符合 6.3.3 的规定。筒体直径不大于 150 mm

　　的外壳，也可采用卫生级管接头连接。

　　6 . 4 . 5 滤芯座

　　6 . 4 . 5 . 1 滤芯座一般设计要求

　　滤芯座应符合下列要求：

　　a) 滤芯座应水平设置，以保证滤芯竖直安装;

　　b) 滤芯座应设置在外壳底部，以保证滤芯接口朝下;

　　c) 为避免下筒体各部件连接处出现死角，TAM 型外壳宜采用可拆卸式滤芯座，见图 5 ;

　　d) TBS 和 TBM 型外壳滤芯座与筒体内壁的间隙面积应不小于过滤介质进、出 口管路内表面截面积，见图 6 ;

　　e) 滤芯接口间应有足够的滤芯安装空间，多个滤芯接口的布置应尽量减少流道的弯曲，降低流动阻力，见图 6 。

　　GB/T 36386—2018

　　说明：

　　1 — 上筒体;

　　2 — O 型圈;

　　3 — 滤芯座;

　　4 — 下筒体。

　　图 5 可拆卸式滤芯座

　　说明：

　　1 — 筒体;

　　2 — 滤芯座;

　　3 — 滤芯接口 。

　　a 滤芯接口之间应有足够的安装空间，且应尽量减少流道弯曲。

　　图 6 滤芯布置示意图

　　GB/T 36386—2018

　　6 . 4 . 5 . 2 滤芯接口

　　6.4.5.2. 1 7#接口设计要求

　　过滤器需要蒸汽灭菌、过滤介质温度超过 45 ℃或由内向外流动时，应选用带有锁扣的 7 # 接 口， 7#接口分为 R 型内卡式，见图 7a);和 E 型外卡式，见图 7b)。7#接口设计应符合下列要求：

　　a) 适合安装具有 ISO 3601-1 : 2012 尺寸代码 226 双 O 型圈的滤芯;

　　b ) 各尺寸参数应符合表 8 的规定;

　　c) 接口锁孔可以将滤芯上的翅片单向锁紧，不易转动;

　　d) 滤芯上的双 O 型圈应能够完全插入滤芯座上的接口插孔，O 型圈不得露出接口表面;

　　e) 与 O 型圈直接接触的插孔表面粗糙度 Ra值按 GB/T 1031 评定，应不大于 1.6 μm。

　　a)R 型内卡式

　　图 7 7#接口尺寸图

　　GB/T 36386—2018

　　b)E 型外卡式

　　说明：

　　狑 — 卡耳宽度;

　　d1 —R 型接口的表面至卡槽顶端的最小距离或 E 型接口卡扣钢丝的直径; d2 — 滤芯插孔的直径;

　　h1 —R 型接口的卡槽或 E 型接口的卡扣最大处尺寸;

　　h2 —R 型接口的卡槽或 E 型接口的卡扣最小处尺寸;

　　h3 — 插孔倒角深度;

　　h4 — 插孔有效深度;

　　r1 —R 型接口卡槽半径或 E 型接口旋转半径;

　　r2 — 插孔底端过渡圆角半径。

　　a 卡扣钢丝应满焊在滤芯座上。

　　图 7(续)

　　GB/T 36386—2018

　　表 8 7#接口尺寸参数

　　6 . 4 . 5 . 2 . 2 其他规格滤芯接口设计要求

　　其他规格的滤芯接口应参考 7#接口，采用符合 6.3.3 规定的 O 型圈密封设计。

　　6 . 4 . 6 拉杆

　　拉杆应采用实心棒材加工，不得采用空心钢管。拉杆表面不应出现直径大于 0 .5 mm 或深度大于0.2 mm 的凹坑，表面粗糙度 Ra值按 GB/T 1031 评定，应不大于 1.6 μm。拉杆的螺纹应采用 O 型圈

　　隔绝，避免螺纹与过滤介质直接接触，见图 8 。

　　GB/T 36386—2018

　　说明：

　　1 — 螺帽;

　　2 , 6 — O 型圈;

　　3 — 弹簧;

　　4 — 压板;

　　5 — 拉杆;

　　7 — 滤芯座。

　　图 8 拉杆螺纹。型圈隔绝示意图

　　6 . 4 . 7 压板

　　压板实测厚度应不小于 1 mm;开孔应与滤芯座上的滤芯接口开孔相对应;外圈及开孔处应为圆边，不得出现快口;压板表面应平整光洁，表面粗糙度 Ra值按 GB/T 1031 评定，应不大于 1.6 μm。

　　6 . 4 . 8 管口

　　6 . 4 . 8 . 1 管口一般设计要求

　　6 . 4 . 8 . 1 . 1 外壳管口包括过滤介质进口 、过滤介质出口 、顶部的压力表接口 、排气口 、上游的排污 口 、下游的取样 口、温度传感器接口等。所有管口设计应符合 6.4.8.1.2~6.4.8.1.6 要求。

　　6 . 4 . 8 . 1 . 2 管口死角用 RLD表示，按式(1)计算，应不大于 2 。不同位置的 L 标示见图 9 。

　　RLD …………………………( 1 )

　　式中：

　　RLD — 管口死角，L 和 D 的比值;

　　L — 筒体或主管内壁至支管密封面的距离，单位为毫米(mm) ;

　　D — 支管内径，单位为毫米(mm)。

　　GB/T 36386—2018

　　a) b)

　　c)

　　e)

　　d)

　　说明：

　　D— 支管内径;

　　L— 筒体或主管内壁至支管密封面的距离。

　　图 9 不同管口连接方式的 L 和 D

　　6 . 4 . 8 . 1 . 3 封头上有多个接管时，各接管应垂直连接或倾斜连接，各接管的 RLD 均应不大于 2,且 L 应

　　尽量短，各接管之间的最小间距 W 应不小于 25 mm,见图 10 。

　　a)多管垂直连接 b)多管倾斜连接

　　说明：

　　L — 筒体或主管内壁至支管密封面的距离;

　　W — 各接管之间的最小间距。

　　图 10 封头上多管口连接

　　6.4.8. 1 .4 管口与筒体、支管与主管的连接部位应采用翻边坡口焊，见图 11a);或采用全渗透角焊，连接处应采用圆弧过渡，见图 11b);不得采用承插焊接方式，见图 11c);也不得使接管凸出，见图 11d)。

　　GB/T 36386—2018

　　a)翻边坡口焊

　　b)全渗透角焊

　　d)接管凸出

　　说明：

　　1 — 管接头;

　　2 — 接管。

　　a 全身透角焊连接处应采用圆弧过渡;

　　b 承插焊接连接处易产生缝隙，不得使用;

　　c 接管凸出存在难以清洗的死角，不得使用。

　　图 1 1 管口焊接方式

　　6 . 4 . 8 . 1 . 5 接管应选用符合卫生级标准的无缝钢管，并在设计图上标明外径和壁厚，常用卫生级接管尺寸参见附录 C 中的表 C. 1、表 C. 2 和表 C. 3 。

　　6 . 4 . 8 . 1 . 6 管路接头应采用卫生级密封垫或 O 型圈密封，常用卫生级管路接头标准参见表 C. 4,不得采用附录 D所示非卫生级连接方式。

　　6 . 4 . 8 . 2 各管口设计的特殊要求

　　6 . 4 . 8 . 2 . 1 过滤介质进、出 口

　　过滤介质进、出口的内径应满足过滤介质流速设计要求。 受外壳筒体直径限制，管口两端大小不一致时，可采用卫生级变径管。

　　6 . 4 . 8 . 2 . 2 压力表接口

　　压力表接口宜设置在外壳顶部。

　　6 . 4 . 8 . 2 . 3 排气口

　　排气口的设置应符合下列要求：

　　GB/T 36386—2018

　　a) 排气口应设置在外壳的最高点。当顶部设置有其他接管时，排气口应在该接管上靠近顶部密封面处设置，以确保在线蒸汽灭菌时能够将外壳顶部的空气尽量排尽。

　　b) 排气孔的内径应根据外壳容积、气体压力计算，排气时间宜不超过 30 s,且排气孔的内径应不小于 3 mm。

　　c) 排气口阀门应采用卫生级隔膜阀，或符合下列要求的阀门：

　　— 阀门密封垫应采用符合 6 . 3 规定的椭球体密封垫或 O 型圈;

　　— 阀门中与过滤介质直接接触的螺纹应采用 O 型圈隔绝;

　　— 阀门正常使用时，流体应只能从出口处流出，不得从侧壁流出;

　　— 阀门旋钮应设置滚花，并加装隔热保护套;

　　— 阀门出口应设置软管接头。

　　6 . 4 . 8 . 2 . 4 排污口

　　排污口设置应符合下列要求：

　　a) 排污口应设置在外壳最低点，当过滤介质进口接管低于壳体封头底部时，排污口应设置在该接管上，重力排污时，应符合 4 . 6 的规定;

　　b) 排污 口 内径应根据重力排污时间计算，当壳体充满流体时，封闭过滤介质进出 口，打开排气口，重力排污时间宜不超过 5 min;

　　c) 排污口阀门应符合 6 .4 .8 .2 .3c)的规定;

　　d) 当排污口阀门出口内径 D 大于 25 mm 时，排污口阀门出口处距地面的高度 H 应不小于阀门出 口内径 D 的 2 倍，当排污口阀门出口内径 D 不大于 25 mm 时，排污口阀门出口处距地面的高度 H 应不小于 50 mm, D 和 H 的标示见图 12。

　　a) b)

　　说明：

　　D— 排污口 阀门出口 内径;

　　H— 排污口 阀门出口处距地面的高度。

　　图 12 排污口最小离地距离示意图

　　GB/T 36386—2018

　　6 . 4 . 8 . 2 . 5 取样口

　　当需要对过滤后的介质进行取样时，宜在过滤介质出口管路上安装 RLD为 0 的取样阀，见图 13 。

　　说明：

　　1 — 过滤介质出口;

　　2 — 取样阀。

　　D — 取样口 阀门出口 内径;

　　L — 过滤介质出口管路内壁至取样阀密封面的距离。

　　图 13 取样口阀门连接图

　　6 . 4 . 8 . 2 . 6 温度传感器接口

　　温度传感器可采用热电阻或热电偶，宜安装在过滤介质出口管路上，采用三通连接方式，见图 14 。

　　GB/T 36386—2018

　　说明：

　　Di — 过滤介质出口管路内径;

　　Ds — 温度传感器有效测量段直径;

　　Ls — 温度传感器有效测量段长度;

　　Li — 温度传感器插入接管长度。

　　a Li 应不小于(Di+Ls)/2 ,且应不大于(Di-Ds)。

　　图 14 温度传感器连接图

　　6 . 4 . 9 紧固件

　　筒体紧固件可采用卡箍或螺纹紧固件。 螺纹紧固件宜采用活节螺栓，经供需双方确认，也可采用螺栓或双头螺柱。 卡箍应无影响强度的缩孔、疏松和夹杂，耐压能力和紧固后的状态应符合附录 E 的规定。

　　6 . 4 . 10 支腿

　　支腿宜选用端口完全封闭的无缝圆管。

　　7 制造要求

　　7 . 1 制造控制程序

　　制造单位的制造控制程序应符合下列要求：

　　a) 主体材料和填充金属应符合 5.1 的规定和设计文件要求;

　　b) 聚合物材料应符合 5.2 的规定和设计文件要求;

　　GB/T 36386—2018

　　c) 材料在切割和转移过程中应做好标志转移，以防止材料出现偏差，但不得采用硬印标记;

　　d) 焊工应具有相应的焊接资质。

　　7 . 2 成形与组装

　　7 . 2 . 1 卷板或拉拔过程中应确保材料的实际厚度不小于设计图样标注的最小成形厚度。

　　7 . 2 . 2 制造中应避免材料表面的机械损伤，直接与过滤介质接触的钢板表面伤痕、刻槽，修磨深度应不大于 0 .2 mm,不得采用焊补的方法修复局部伤痕、刻槽。

　　7 . 2 . 3 坡口应符合下列要求：

　　a) 坡口表面不应有裂纹、分层、夹杂等缺陷;

　　b ) 施焊前，应清除坡口及两侧母材表面至少 20 mm 范围内(以离坡口边缘的距离计)的氧化皮、油污、熔渣及其他有害杂质。

　　7 . 2 . 4 应采用整体成形封头。

　　7 . 2 . 5 滤芯座上的滤芯接口宜采用数控加工中心进行加工。 滤芯的插孔(与密封圈配合面)宜先采用铣刀开孔后，再用镗刀精镗至合格的尺寸公差及表面粗糙度，可轻微修整毛刺，不得过度加工而破坏滤芯插孔的圆度和尺寸公差。R 型 7#接口的卡槽宜采用专用铣刀开槽，E 型 7#接口的卡扣钢丝与滤芯座表面应满焊，不得出现焊瘤、咬边和气孔。

　　7 .2 .6 A、B类焊接接头的对口错边量 b应不大于对口处钢板厚度的 1/8,且不大于 1 mm。

　　7 . 2 . 7 管路接头应垂直于接管的主轴中心线，接管和接头的组合体与筒体连接时，应保证接头连接面的水平或垂直，其偏差不得超过接头外径的 1%(接头外径小于 100 mm 时，按 100 mm 计算)，且不大于 3 mm。

　　7 . 2 . 8 外壳的主要几何尺寸、管口方位，应符合设计图纸要求。

　　7 . 3 焊接

　　7 . 3 . 1 焊接工艺应经过评定;在含焊缝布置图的焊接记录中应记录焊工代号;焊缝同一部位的返修次数应不超过 2 次 。

　　7 . 3 . 2 所有焊接接头应全焊透，焊缝应充满、完整，焊缝与母材应圆滑过渡;不得出现烧穿、表面裂纹、未熔合、未焊透、表面气孔、弧坑、未填满、夹渣和飞溅物、焊瘤、咬边等肉眼可见缺陷。

　　7 .3 .3 角焊缝的外形应凹形圆滑过渡，凹陷应不大于最大壁厚的 15% ,外凸应不大于最大壁厚的10% ,见图 15 。

　　a)角焊缝内凹 b)角焊缝内凸

　　a 角焊缝内凹应不大于最大壁厚的 15% ;

　　b 角焊缝外凸应不大于最大壁厚的 10% 。

　　图 15 角焊缝要求

　　7 . 3 . 4 管道对接处应：

　　GB/T 36386—2018

　　— 完整平滑，见图 16a) ;

　　— 不得出现未焊透，见图 16b) ;

　　— 错位应不大于管道最大壁厚的 15% ,且不大于 0 .3 mm,见图 16c) ;

　　— 外凹和内凹应不大于管道最大壁厚的 10% ,见图 16d)、e) ;

　　— 外凸应不大于 0 . 4 mm,见图 16f) ;

　　— 内凸应不大于管道最大壁厚的 10% ,见图 16g)。

　　7 . 3 . 5 焊缝的抛光应：

　　— 不影响焊接的可靠性;

　　— 与过滤介质直接接触的内表面焊缝应进行抛光处理，焊缝表面粗糙度 Ra值应与筒体内表面要求一致;

　　—TBS 型和 TBM 型外壳弯管出口处无法进行抛光处理的，应采用单面焊双面成型技术，避免筒

　　体内部管口连接处产生缝隙，见图 17 ;

　　— 筒体连接的外部焊缝可不进行抛光处理，但应符合

　　a)完整平滑

　　7 . 3 . 2 的规定 。

　　b)未焊透

　　d)外凹

　　c)错位

　　e) 内凹

　　f)外凸

　　g) 内凸

　　a 错位应不大于管道最大壁厚的 15% ,且不大于 0 .3 mm;

　　b 外凹应不大于管道最大壁厚的 10% ;

　　c 内凹应不大于管道最大壁厚的 10% ;

　　d 外凸应不大于 0 .4 mm;

　　e 内凸应不大于管道最大壁厚的 10% 。

　　图 16 接管焊接要求

　　GB/T 36386—2018

　　a 过滤介质出口管路与筒体应采用单面焊双面成型工艺。

　　图 17 TBS型和 TBM 型外壳接管处焊接要求

　　7 . 4 焊后热处理

　　除设计文件另有规定，外壳可不进行焊后热处理。

　　7 . 5 表面处理

　　7 . 5 . 1 表面处理方法

　　外壳表面可进行机械抛光、电解抛光、钝化、衬塑处理。

　　7 . 5 . 2 机械抛光

　　机械抛光的表面粗糙度按 GB/T 1031 评定，外表面粗糙度 Ra值应不大于 0.8 μm, 内表面粗糙度Ra值应不大于 0.4 μm,且外观应符合表 9 的规定。

　　表 9 机械抛光外观要求

　　GB/T 36386—2018

　　7 . 5 . 3 电解抛光

　　电解抛光按 YB/T 4377 的规定执行，表面粗糙度按 GB/T 1031 评定，外表面粗糙度 Ra值应不大于 0.6 μm,内表面粗糙度 Ra值应不大于 0.4 μm,且外观应符合表 10 的规定。

　　表 10 电解抛光外观要求

　　7 . 5 . 4 钝化

　　外壳内表面的钝化按 SJ 20893 的规定执行，钝化后的表面粗糙度 Ra值按 GB/T 1031 评定，应不大于 0.4 μm。且外观应符合表 11 的规定。

　　表 1 1 外壳内表面钝化后外观要求

　　7 . 5 . 5 衬塑

　　衬塑的内表面粗糙度 Ra值按 GB/T 1031 评定，应不大于 0.6 μm,且外观应符合表 12 的规定。

　　表 12 塑料涂层外观要求

　　GB/T 36386—2018

　　8 检验要求

　　8 . 1 无损检测

　　外壳可采用射线或超声进行无损检测，按照 GB/T 150 . 4—2011 中第 10 章的规定执行。

　　8 . 2 耐压试验

　　耐压试验按 GB/T 150 . 4—2011 中 11 . 4 的规定执行。

　　8 . 3 气密性试验

　　气密性检测采用压力变化泄漏检测技术，按照 NB/T 47013 . 8—2012 中附录 I 的规定执行，检测时将滤芯座上的滤芯接口用堵头全部堵上，封闭滤芯上游接口，从顶部加压至最大工作压力，停止加压，在

　　不小于 600 s 的测试时间内，按式(2)计算压力衰减速率 Q，应不大于 2 Pa · L/s。

　　Q …………………………( 2 )

　　式中：

　　Q — 压力衰减速率，单位为帕升每秒(Pa · L/s) ;

　　ΔP— 压力衰减值，单位为帕(Pa) ;

　　V — 外壳滤芯座上游体积，单位为升(L) ;

　　Δt — 测试时间，单位为秒(s )。

　　9 标志、清洗、包装、随机文件要求

　　9 . 1 标志

　　标志应在外壳的外表面易于识别的部位进行，采用电化学刻蚀，或其他不易擦除且对外壳机械强度无损伤的方法。 标志应至少包含以下内容：

　　a) 产品名称;

　　b ) 制造单位名称或商标;

　　c) 主体材料;

　　d) 密封材料;

　　e) 滤芯接 口;

　　f) 设计温度;

　　g) 设计压力或最高允许工作压力;

　　h ) 制造 日期;

　　i ) 产品编码。

　　9 . 2 清洗

　　外壳应采用碱性清洗液超声波清洗，配合局部人工擦洗，去除焊渣、抛光膏、油污、水垢、粉尘等杂质，再用清水漂洗，并烘干。 漂洗用水应采用符合《中华人民共和国药典》(2015 年版)规定的纯化水或

　　符合 GB/T 11446.1—2013 规定的 EW-Ⅳ电子级水。

　　9 . 3 包装

　　包装应符合以下要求：

　　GB/T 36386—2018

　　a) 外壳的排气口和排污口阀门应拧紧;

　　b) 压力表接口、料液进出口应使用塑料盖片保护;

　　c) 外壳外表面应使用塑料薄膜或气孔垫包裹;

　　d) 单芯外壳应采用泡沫缓冲，最外层应采用纸箱包装;

　　e) 多芯外壳应采用泡沫缓冲，木箱包装;

　　f) 拉杆、压板等零配件宜拆下采用泡沫缓冲单独包装。

　　9 . 4 随机文件

　　外壳应至少提供以下随机文件：

　　a) 合格证;

　　b) 主体材料证明;

　　c) 聚合物材料证明;

　　d) 无损检测报告(如果有);

　　e) 耐压试验报告;

　　f) 气密性试验报告;

　　g) 表面处理证明;

　　h ) 安装示意图。

　　GB/T 36386—2018

　　附 录 A

　　(资料性附录)

　　不锈钢耐腐蚀能力测试和评估方法及材料可靠性鉴别方法

　　A.1 不锈钢耐腐蚀能力测试

　　供需双方可以就材料的耐腐蚀能力提出测试要求，测试标准见表 A. 1 。

　　表 A.1 不锈钢耐腐蚀测试适用标准

　　A.2 不锈钢耐点腐蚀能力评估

　　设计时无法确认过滤介质对不锈钢的腐蚀性能时，应选用耐点腐蚀当量 犖PRE 值高的不锈钢，犖PRE值按式(A. 1)计算。 犖PRE越大，表明抗点腐蚀性能越好。 外壳常用不锈钢材质的 犖PRE见表 A. 2 。

　　犖PRE = 犆Cr + 3.3犆Mo + 1.7犆W + 16犆N …………………………( A.1 )

　　式中：

　　犖PRE — 耐点腐蚀当量，精确到小数点后 1 位;

　　犆Cr — 铬元素的质量分数，% ;

　　犆Mo — 钼元素的质量分数，% ;

　　犆W — 钨元素的质量分数，% ;

　　犆N — 氮元素的质量分数，%。

　　示例：

　　为计算 S22053 的 犖PRE ,查 GB/T 20878—2007 中的表 3,元素质量分数为：Cr: 22.00~ 23.00 , Mo : 3.00~ 3. 50 , N:

　　0. 14~0.20,W:0,取元素含量中的最小值，代入式(A.1) , 犖PRE = 34.1。

　　表 A.2 不同牌号不锈钢的耐点腐蚀当量

　　GB/T 36386—2018

　　A.3 材料可靠性鉴别(PMI)

　　外壳成品应按照组成部件，如筒体、封头、筒体连接、滤芯座、拉杆、压板、管口等分别按照 ASTM E 1476 规定的方法进行 X射线荧光分析，不锈钢中重要金属元素的含量应符合本标准中表 2 相关标准化学成分的规定，填充金属应符合本标准中表 3 相关标准化学成分的规定。

　　GB/T 36386—2018

　　附 录 B

　　(规范性附录)外 壳 类 别

　　外壳分为 IAS 型、TAS 型、TBS 型、TAM 型、TBM 型、LAM 型和 ZAM 型 7 种，见图 B. 1 。

　　a) IAS型

　　b) TAS型

　　图 B.1 外壳类别

　　GB/T 36386—2018

　　d)TAM 型

　　e)TBM 型

　　图 B.1(续)

　　GB/T 36386—2018

　　f)LAM 型 g)ZAM型

　　说明：

　　1 — 筒体; 9 — 压力表接口;

　　2 — 封头; 10 — 排气口;

　　3 — 筒体连接件; 11 — 排污口;

　　4 — 滤芯座; 12 — 取样口;

　　5 — 拉杆; 13 — 温度传感器接口;

　　6 — 压板; 14— 紧固件;

　　7 — 过滤介质进口; 15 — 支腿。

　　8 — 过滤介质出口;

　　图 B.1(续)

　　GB/T 36386—2018

　　附 录 C

　　(资料性附录)

　　卫生级接管和接头参考标准

　　C.1 卫生级接管

　　接管可选用 ISO 2037、ASME BPE、DIN 11866 A 系列卫生级接管。 ISO 2037 标准卫生级接管外径和壁厚见表 C. 1 , ASME BPE标准卫生级接管外径和壁厚见表 C. 2 , DIN 11866 A 系列标准卫生级接管外径和壁厚见表 C. 3 。

　　表 C.1 ISO 2037 标准接管外径和壁厚 单位为毫米