GB/T 42067-2022 水溶性生物降解医用织物包装膜袋

　　ICS 83 . 140 . 01 CCS Y 28

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 42067—2022

　　水溶性生物降解医用织物包装膜袋

　　water-soluble biodegradable medical textiles packaging bags made from film

　　2022-10-12 发布 2023-05-01 实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 42067—2022

　　目 次

　　前言 Ⅲ

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语和定义 1

　　4 分类 2

　　4 . 1 按包装的物品分类 2

　　4 . 2 按水溶温度分类 3

　　5 要求 3

　　5 . 1 结构 3

　　5 . 2 外观 4

　　5 . 3 厚度偏差 4

　　5 . 4 水溶性 4

　　5 . 5 拉伸强度和断裂伸长率、拉伸力 5

　　5 . 6 抗冲击性能和热合强度 5

　　5 . 7 承重性能 6

　　5 . 8 跌落性能 6

　　5 . 9 密闭性 7

　　5 . 10 微生物屏障性能 7

　　5 . 11 急性毒性 7

　　5 . 12 生物降解性能 7

　　6 试验方法 7

　　6 . 1 结构 7

　　6 . 2 外观 9

　　6 . 3 厚度偏差 9

　　6 . 4 水溶性 9

　　6 . 5 拉伸强度和断裂伸长率、拉伸力 10

　　6 . 6 抗冲击性能和热合强度 10

　　6 . 7 承重性能 11

　　6 . 8 跌落性能 11

　　6 . 9 密闭性 12

　　6 . 10 微生物屏障性能 13

　　6 . 11 急性毒性 13

　　6 . 12 生物降解性能 13

　　I

　　GB/T 42067—2022

　　7 检验规则 13

　　7 . 1 组批 13

　　7 . 2 检验分类 13

　　7 . 3 抽样方案 14

　　7 . 4 判定规则 15

　　8 标志、包装、运输、贮存 15

　　8 . 1 标志 15

　　8 . 2 包装 16

　　8 . 3 运输 16

　　8 . 4 贮存 16

　　Ⅱ

　　GB/T 42067—2022

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1 . 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。

　　本文件由全国生物基材料及降解制品标准化技术委员会(SAC/TC380)提出并归口 。

　　本文件起草单位:广东宝德利新材料科技股份有限公司 、北京工商大学 、武汉市疾病预防控制中心 、广东聚益新材有限公司 、中国石化集团重庆川维化工有限公司 、华中科技大学同济医学院附属同济医院 、鑫源医纺(三河)洗涤科技有限公司 、永安市三源丰水溶膜有限公司 。

　　本文件主要起草人:莫雄勋 、周迎鑫 、田华峰 、梁建生 、李惠人 、臧源锟 、刁晓倩 、杨丰 、贺举 、余少华 、康立红 、苏世明 。

　　Ⅲ

　　GB/T 42067—2022

　　水溶性生物降解医用织物包装膜袋

　　1 范围

　　本文件规定了水溶性生物降解医用织物包装膜袋的分类 、要求 、检验规则 、包装 、标志 、运输和贮存 , 并描述了水溶性生物降解医用织物包装膜袋的试验方法 。

　　本文件适用于专用盛装使用后的可重复使用医用织物(包括感染性织物 、脏污织物)的水溶性包装膜袋 。

　　本文件不适用于非医用包装的塑料膜袋 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 , 注 日期的引用文件 , 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件 , 其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。

　　GB/T 1040 . 3 塑料 拉伸性能的测定 第 3 部分:薄膜和薄片的试验条件

　　GB/T 2828 . 1 计数抽样检验程序 第 1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 6672 塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法

　　GB/T 9639 . 1—2008 塑料薄膜和薄片 抗冲击性能试验方法自由落镖法 第 1 部分:梯级法GB/T 21281 危险化学品鱼类急性毒性分级试验方法

　　GB/T 21830 化学品 搔类急性活动抑制试验

　　GB/T 22797—2009 床单

　　GB/T 41010 生物降解塑料与制品降解性能及标识要求

　　BB/T 0039—2013 商品零售包装袋

　　HJ421—2008 医疗废物专用包装袋 、容器和警示标志标准

　　QB/T 2358 塑料薄膜包装袋热合强度试验方法

　　WS/T 508—2016 医院医用织物洗涤消毒技术规范

　　消毒技术规范(2002 年版)(卫法监发Γ2002〕282 号)

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件 。

　　3.1

　　水溶性材料 water-soluble materials

　　具有在特定温度水中快速破裂并完全溶解的膜材料 。

　　3.2

　　医用织物 medical textiles

　　医疗机构内可重复使用的纺织品 。

　　示例 : 患者使用的衣物 、床单 、被罩 、枕套;工作人员使用的工作服 、帽;手术衣 、手术铺单;病床隔帘 、窗帘 , 以及环境

　　1

　　GB/T 42067—2022

　　清洁使用的布巾 、地巾等 。

　　[来源: WS/T 508—2016 , 3 . 1] 3.3

　　感染性织物 infected textiles

　　医院内被隔离的感染性疾病(包括传染病 、多重耐药菌感染/定植)患者使用后 , 或者被患者血液 、体液 、分泌物(不包括汗液)和排泄物等污染(3 . 5) , 具有潜在生物污染风险的医用织物(3 . 2) 。

　　[来源: WS/T 508—2016 , 3 . 2] 3.4

　　脏污织物 soiled and foul textiles

　　医院内除感染性织物(3 . 3)以外的其他所有使用后的医用织物(3 . 2) 。

　　[来源: WS/T 508—2016 , 3 . 3] 3.5

　　污染 contamination

　　作业环境 、物体内或其表面存在含血源性病原体的血液或者其他潜在传染性物质的状态 。 3.6

　　洗涤 washing

　　利用洗涤设备 、洗涤剂(粉) , 在介质(水或有机溶剂)中对使用后医用织物(3 . 2)进行清洗的过程 。

　　4 分类

　　4 . 1 按包装的物品分类

　　4 . 1 . 1 感染性织物包装膜袋

　　感染性织物包装膜袋为双层结构 , 主要用于盛装医用感染性织物 , 具有防透水 、两层双密闭加强防护结构和生物危害警示标志的专用包装袋 , 袋体整体示意如图 1a)所示 。 内袋由水溶性材料制备 , 外袋主要由水溶性材料和非水溶性材料间隔/分隔组成制备 , 袋体外袋的示意如图 1b)所示 。

　　注 : 图 1b)仅为其中一种水溶性材料部分间隔的示意 , 水溶性材料部分在袋体外袋的内外、位置、形状和数量可按需决定。洗涤时两层结构的包装膜袋袋体在常温水中可溶解破裂 , 其中水溶性材料在特定温度水中能完全溶解。

　　a) 感染性织物包装膜袋整体示意图 b) 感染性织物包装膜袋外袋示意图

　　图 1 感染性织物包装膜袋示意图

　　2

　　GB/T 42067—2022

　　4 . 1 . 2 脏污织物包装膜袋

　　脏污织物包装膜袋为单层结构 , 主要用于盛装医用脏污织物 , 具有全密闭和生物危害警示标志的专用包装袋 。

　　袋体包括两种类型 , 一种袋体由水溶性材料制备[示意如图 2a)所示] , 另一种袋体主要由水溶性材料和非水溶性材料间隔/分隔组成制备[某种袋体的示意如图 2b)所示] 。

　　注 : 图 2b)仅为其中一种水溶性材料部分间隔的示意 , 水溶性材料部分在袋体的内外 、位置 、形状和数量可按需决定 。

　　洗涤时包装膜袋袋体在常温水中可溶解破裂 , 其中水溶性材料在特定温度水中能完全溶解 。

　　a) 袋体由水溶性材料制备示意图 b) 袋体由水溶性材料和非水溶性材料间隔/分隔组成制备示意图

　　图 2 脏污织物包装膜袋示意图

　　4 . 2 按水溶温度分类

　　医用织物包装膜袋及其水溶性材料按照水溶温度 , 可以分为 C 系列[常温水溶 , 溶解温度 25 ℃ ~ 45 ℃] 、M 系列[中温水溶 , 溶解温度 >45 ℃~<65 ℃] 、H 系列(高温水溶 , 溶解温度 65 ℃ ~75 ℃) 。

　　5 要求

　　5 . 1 结构

　　5 . 1 . 1 感染性织物包装膜袋

　　感染性织物包装膜袋应具有防透水 、两层双密闭的加强防护结构 。

　　外层袋应采用水溶性材料和非水溶性材料(宜使用生物降解材料)制成 , 袋体对感染性织物起到防透水 、密闭隔离作用 , 洗涤时盛装医用织物的密闭袋体在常温水中能破裂并释放出被包裹的织物 , 在特定温度水中能解体成片状 。

　　内层袋应采用水溶性材料制成 , 袋体对感染性织物起到加强密闭隔离作用 , 洗涤时盛装医用织物的密闭袋体在常温水中能破裂并释放出被包裹的织物 , 在特定温度水中能完全溶解 。

　　5 . 1 . 2 脏污织物包装膜袋

　　脏污织物包装膜袋应具有全密闭单层结构 , 袋体主要材料为水溶性材料或非水溶性材料(宜使用生物降解材料) , 包装膜袋应对脏污织物起到密闭隔离作用 。

　　非水溶性包装膜袋的袋体应采用水溶性材料和非水溶性材料间隔/分隔组成制备 , 洗涤时盛装医用

　　3

　　GB/T 42067—2022

　　织物的密闭袋体在常温水中能破裂并释放出被包裹的织物 , 在特定温度水中能解体成片状 。

　　水溶性包装膜袋的袋体应采用水溶性材料制成 , 洗涤时盛装医用织物的密闭袋体在常温水中能破裂并释放出被包裹的织物 , 在特定温度水中能完全溶解 。

　　5 . 2 外观

　　表面应无污迹和杂质 , 无划痕 、气泡 、缩孔 、针孔 、破裂或穿孔缺陷 。

　　颜色和警示标志应符合 WS/T 508—2016 的规定 。

　　5 . 3 厚度偏差

　　厚度偏差应符合表 1 的规定 。

　　表 1 厚度偏差

　　厚度(e) mm

　　极限偏差mm

　　平均偏差 %

　　0. 020

　　±0 . 005

　　±14

　　0. 035

　　±0 . 007

　　±12

　　e>0 . 045

　　±0 . 008

　　±10

　　5 . 4 水溶性

　　水溶性材料的水溶性要求应符合表 2 的规定 。

　　表 2 水溶性要求

　　材料类型

　　厚度(e) mm

　　测试水温℃

　　破裂时间a s

　　溶解时间b s

　　水溶性袋体

　　C 系列

　　0.020

　　25 + 0(2)

　　≤12

　　≤240

　　0.025

　　≤18

　　≤360

　　0.035

　　≤30

　　≤420

　　e>0.045

　　≤36

　　≤480

　　M 系列

　　0.020

　　45 + 0(2)

　　≤12

　　≤180

　　0.025

　　≤18

　　≤300

　　0.035

　　≤24

　　≤360

　　e>0.045

　　≤36

　　≤420

　　H 系列

　　0.020

　　65 + 0(2)

　　≤6

　　≤150

　　0.025

　　≤12

　　≤180

　　0.035

　　≤24

　　≤300

　　e>0.045

　　≤30

　　≤360

　　袋口绑带

　　C 系列

　　0. 025

　　25 + 0(2)

　　≤18

　　≤300

　　a 破裂时间为试样开始穿孔 、破裂的时间 。

　　b 溶解时间为试样彻底溶解的时间 。

　　4

　　GB/T 42067—2022

　　5 . 5 拉伸强度和断裂伸长率 、拉伸力

　　拉伸强度和断裂伸长率 、拉伸力应符合表 3 的规定。

　　表 3 拉伸强度和断裂伸长率 、拉伸力技术指标

　　膜袋类型

　　拉伸强度Mpa

　　断裂伸长率 %

　　拉伸力N/15 mm

　　纵向

　　横向

　　纵向

　　横向

　　水溶性袋体部分

　　C 系列

　　≥20

　　≥15

　　≥150

　　≥180

　　≥4

　　M 系列

　　≥30

　　≥25

　　≥140

　　≥180

　　≥4

　　H 系列

　　≥35

　　≥30

　　≥150

　　≥200

　　≥5

　　非水溶性袋体部分

　　≥20

　　≥20

　　≥100

　　≥100

　　≥3

　　5 . 6 抗冲击性能和热合强度

　　采用自由落镖法测定抗冲击性能 , 冲击破损质量按表 4 的规定 , 落镖冲击不破裂样品数应大于或等于 8 个 。

　　热合强度应符合表 4 的规定。

　　表 4 冲击破损质量和热合强度要求

　　膜袋类型

　　厚度(e) mm

　　冲击破损质量

　　g

　　热合强度N/15 mm

　　水溶性袋体部分

　　C 系列

　　0. 020

　　20

　　≥3

　　0.025

　　25

　　≥4

　　0.035

　　60

　　≥6

　　e>0.045

　　80

　　≥8

　　M 系列

　　0.020

　　25

　　≥3

　　0.025

　　30

　　≥5

　　0.035

　　65

　　≥7

　　e>0.045

　　85

　　≥9

　　H 系列

　　0.020

　　30

　　≥4

　　0.025

　　35

　　≥6

　　0.035

　　70

　　≥8

　　e>0.045

　　85

　　≥10

　　非水溶性袋体部分

　　0. 020

　　20

　　≥2

　　0.025

　　25

　　≥4

　　0.035

　　60

　　≥6

　　e>0.045

　　80

　　≥8

　　5

　　GB/T 42067—2022

　　5 . 7 承重性能

　　5 . 7 . 1 感染性织物包装膜袋

　　感染性织物包装膜袋的干织物和干/湿混合织物承重性能应符合表 5 规定 。

　　表 5 承重性能要求

　　袋的尺寸(宽 ×长)

　　mm

　　干织物基准量kg