GB/T 43312-2023 医疗器械用钢丝绳

　　ICS 77. 140.65 CCS H 49

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 43312—2023

　　医疗器械用钢丝绳

　　Steelwireropesformedicaldevices

　　2023-11-27发布 2024-06-01实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 43312—2023

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第 1部分 :标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。

　　本文件由中国钢铁工业协会提出 。

　　本文件由全国钢标准化技术委员会(SAC/TC183)归 口 。

　　本文件起草单位 :江苏荣星工业股份有限公司 、永兴特种材料科技股份有限公司 、江苏芸裕金属制品有限公司 、江苏亚盛金属制品有限公司 、江苏松诚实业发展有限公司 、国家不锈钢制品质量监督检验中心(兴化) 、江苏鸿泽不锈钢丝绳有限公司 、泰州弗瑞新材料科技有限公司 、冶金工业信息标准研究院 。

　　本文件主要起草人 :徐华 、纪尧明 、王玲君 、任翠英 、吴明华 、薛建军 、周江 、汪小竹 、陈安源 、陈光甫 、单建东 、陈延 菘 、冷 明 鉴 、王 建 勇 、余 绍 洪 、陶 文 明 、杨 春 丽 、王 宏 军 、周 爱 荣 、丁 斌 华 、邱 世 峰 、苏 頔 瑶 、王勇 。

　　Ⅰ

　　GB/T 43312—2023

　　医疗器械用钢丝绳

　　1 范围

　　本文件规定了医疗器械用钢丝绳的分类 、订货内容 、技术要求 、试验方法 、检验规则 、包装 、标志 、贮存 、运输和质量证明书 。

　　本文件适用于医疗器械用钢丝绳(以下简称 “钢丝绳 ”) 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 , 注 日期的引用文件 ,仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件 。

　　GB/T 228. 1 金属材料 拉伸试验 第 1部分 :室温试验方法

　　GB/T 2104 钢丝绳包装 、标志及质量证明书的一般规定

　　GB/T 4240 不锈钢丝

　　GB/T 8358 钢丝绳 实际破断拉力测定方法

　　GB/T 8706 钢丝绳 术语 、标记和分类

　　GB/T 10125 人造气氛腐蚀试验 盐雾试验

　　GB/T 12347 钢丝绳弯曲疲劳试验方法

　　GB/T 26125 电子电气产品 六种限用物质(铅 、汞 、镉 、六价铬 、多溴联苯和多溴二苯醚)的测定YY/T 0149 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法

　　3 术语和定义

　　GB/T 8706界定的术语和定义适用于本文件 。

　　4 分类

　　4. 1 按结构分类

　　钢丝绳按结构可分为表 1所示的五种 。

　　表 1 结构标记及断面示意图

　　结构标记

　　1× 2

　　1× 3

　　1× 7

　　1× 19M

　　6× 7-WSC

　　钢丝绳断

　　面示意图

　　1

　　GB/T 43312—2023

　　4.2 按捻向和捻制类型分类

　　钢丝绳按捻向和捻制类型可分为表 2所示的四种 。

　　表 2 捻向和捻制类型与标记

　　捻向和捻制类型

　　左捻

　　右捻

　　左交互捻

　　右交互捻

　　标记

　　S

　　Z

　　zS

　　sZ

　　4.3 按材质分类

　　钢丝的材质为不锈钢 ,钢丝绳按不锈钢钢种可分为表 3所示的两种 。

　　表 3 钢种及钢丝绳种别

　　钢种

　　钢丝绳种别

　　06Cr17Ni12Mo2

　　SA类

　　06Cr19Ni10

　　SB类

　　5 订货内容

　　按本文件订货的合同包括以下主要内容 :

　　a) 本文件编号 ;

　　b) 产品名称 ;

　　c) 结构(标记代号) ;

　　d) 公称直径 ;

　　e) 数量(长度) ;

　　f) 捻向和捻制类型 ;

　　g) 破断拉力 ;

　　h) 包装方式 ;

　　i) 其他要求 。

　　6 制绳用钢丝

　　6. 1 原材料

　　钢丝所用原材料应符合 GB/T 4240 中规定的 06Cr17Ni12Mo2及 06Cr19Ni10盘条 ;根据需方要求可采用其他牌号的材料 。

　　钢丝中有害物质含量要求 :

　　a) 铅(Pb) :<0. 1% ;

　　b) 汞(Hg) :<0. 1% ;

　　c) 镉(Cd) :<0. 01% ;

　　d) 六价铬(Cr6+ ) :<0. 1% 。

　　2

　　GB/T 43312—2023

　　6.2 直径及允许偏差

　　钢丝实测直径允许偏差应符合表 4 的规定 。

　　在钢丝同一横截面上最大直径与最小直径之差为钢丝的不圆度 ,其值应不大于钢丝公称直径的公差之半 。

　　表 4 钢丝实测直径允许偏差

　　单位为毫米

　　钢丝公称直径 δ

　　直径允许偏差

　　δ≤0. 09

　　±0. 003

　　0. 09<δ≤0. 15

　　±0. 005

　　0. 15<δ≤0. 30

　　±0. 010

　　0. 30<δ≤0. 50

　　±0. 015

　　6.3 抗拉强度

　　钢丝绳应使用表 5 中规定的公称抗拉强度级的钢丝捻制 。

　　表 5 钢丝的公称抗拉强度级

　　钢丝公称直径 δ

　　mm

　　钢丝公称抗拉强度级

　　MPa

　　钢丝实测抗拉强度

　　MPa

　　δ≤0. 30

　　≥1 960

　　≥1 870

　　0. 30<δ≤0. 50

　　≥1 870

　　≥1 770

　　6.4 打结拉伸

　　钢丝应进行打结拉伸试验 ,钢丝进行打结拉伸试验时 , 结应打在试样中间 ,所能承受的拉力应不低于其公称破断拉力的 58% 。

　　6.5 表面质量

　　钢丝表面不应有裂纹 、竹节 、起刺 、锈蚀和伤痕等缺陷 。

　　7 技术要求

　　7. 1 直径

　　钢丝绳实测直径 ,其允许偏差应符合表 6 的规定 。特殊要求由供需双方协商在合同中注明 。

　　3

　　GB/T 43312—2023

　　表 6 钢丝绳直径允许偏差

　　单位为毫米

　　钢丝绳公称直径 D

　　允许偏差

　　D≤0. 5

　　+0. 01

　　-0. 02

　　0. 5

　　+0. 02

　　-0. 03

　　1. 0

　　+0. 05

　　-0. 05

　　7.2 参考重量

　　钢丝绳参考重量应符合附录 A 中表 A. 1~表 A. 5 的规定 。

　　7.3 长度

　　钢丝绳的长度按需方要求 ,但应在订货单中注明 ,需方无要求时由供方确定 。

　　如钢丝绳切断后供货 ,其切断后的长度偏差应符合表 7 的规定 。

　　表 7 钢丝绳长度允许偏差

　　单位为毫米

　　钢丝绳长度 L

　　允许偏差

　　L≤200

　　±5

　　200

　　±10

　　2 000

　　±15

　　7.4 捻制质量

　　7.4. 1 钢丝绳应平直 ,表面光滑平整 。

　　7.4.2 钢丝绳应残余回转小 , 回转数不应超过 2 r/6m。

　　7.4.3 钢 丝 绳 中 各 股 及 股 中 各 钢 丝 均 应 松 紧 一 致 , 捻 制 紧 密 , 不 应 有 叠 痕 、凸 起 、折 断 压 扁 和 压 伤 的钢丝 。

　　7.4.4 捻制应采用 7. 1规定的钢丝捻制成全长上的直径 、捻距等均匀且不松散的钢丝绳 , 1× 2、1× 3、 1× 7及 1× 19M 的捻向一般应为 S,而且 1× 19M 的外层钢丝应和内层钢丝的捻向相反 ,6× 7-WSC 的捻制类型应是交互捻 ,捻向一般应为 Z, 中心股的捻向和钢丝绳的捻向应一致 。 在捻制过程中 ,需要连续钢丝时不应进行焊接 、钎接或插接 。

　　7.4.5 钢丝绳的捻距和股的捻距 ,在其全长上应均匀 。 1×2、1×3、1× 7及 1× 19M 的捻距应为公称直径的 8倍 ~ 11倍 ,6×7-WSC钢丝绳的捻距应为绳径的 6倍 ~ 8倍 。

　　7.4.6 钢丝绳应不松散 ,判断方法见 8. 2. 5。

　　7.4.7 钢丝绳的中心股钢丝和外层股中心钢丝的直径应适当加大 。钢丝绳截断后端头呈平面状 , 中心股或丝不应凸出 ,且中心股或中心钢丝缩进量应不大于 0. 5 mm。

　　4

　　GB/T 43312—2023

　　7.5 力学性能

　　7.5. 1 破断拉力

　　钢丝绳的最小破断拉力应符合附录 A 中表 A. 1~表 A. 5 的规定 。

　　7.5.2 伸长率

　　钢丝绳在受力为最小破断拉力的 60%之后 ,其弹性伸长率和永久伸长率应符合表 8 的规定 。

　　表 8 钢丝绳伸长率

　　钢丝绳结构

　　弹性伸长率 %

　　永久伸长率 %

　　1× 2

　　≤0. 8

　　≤0. 2

　　1× 3

　　≤0. 8

　　≤0. 2

　　1× 7

　　≤0. 8

　　≤0. 2

　　1× 19M

　　≤0. 8

　　≤0. 2

　　6× 7-WSC

　　≤0. 9

　　≤0. 2

　　7.5.3 疲劳性能

　　对于 6×7-WSC钢丝绳 ,可根据客户要求进行疲劳试验 ,其疲劳次数 、试验轮直径及钢丝绳在试验时所保持的张力按供需双方协商确定 。

　　7.6 其他

　　经供需双方协商 ,可进行钢丝绳盐雾性能试验 、钢丝绳沸水试验和旋转性试验等 。

　　8 试验方法

　　8. 1 制绳用钢丝试验

　　8. 1. 1 钢丝中有害物质含量试验按照 GB/T 26125的规定进行 。

　　8. 1.2 钢丝直径应用精度为 0. 001 mm 的千分尺进行测量 。在同一横截面互相垂直的方向上 ,两次测量所得直径的算术平均值 ,其允许偏差应符合表 4 的要求 。

　　8. 1.3 拉伸试验按 GB/T 228. 1 的规定进行 。

　　8. 1.4 表面质量用手感和目测检查 。

　　8.2 钢丝绳试验

　　8.2. 1 钢丝绳的直径

　　钢丝绳直径应用精度为 0. 001 mm 带有宽钳口的游标卡尺或千分尺测量 ,钳口的宽度应足以跨越两个相邻的钢丝或股 ,测量应在无张力的情况下 ,在钢丝绳的直线部位上进行 ,在相距至少 1 m 的两个截面上 ,并在同一截面相互垂直的方向上测取两个数值 ,4个测量结果的算术平均值作为钢丝绳的实测直径 。

　　5

　　GB/T 43312—2023

　　8.2.2 重量测量

　　钢丝绳重量用标准衡器测量 。钢丝绳的重量测量以千克(kg)为单位 。

　　8.2.3 长度测量

　　在保证订货长度的前提下 ,钢丝绳长度测量方法由供方确定 。有异议时应在无载荷平直的条件下测量 。钢丝绳测量长度以毫米(mm)或米(m)为单位 。

　　8.2.4 钢丝绳平直度检查

　　将 1 m 长的钢丝绳沿一条垂直线悬挂下垂 ,绳的自由端头偏离垂直线的距离(即最大弯曲度) 应不大于 90 mm , 即为钢丝绳平直 。

　　8.2.5 钢丝绳平整度检查

　　钢丝绳表面手感光滑 ,无任何明显起伏变化和硬弯即为平整度合格 。

　　8.2.6 残余回转的测定

　　去掉绳头 1000 mm~ 2000 mm 后 ,在距绳头约 20 mm 处弯成一个约 90°角 ,紧捏住此弯头以避免在拉出 6 000 mm 长(不从盘上剪断)的样品时钢丝绳旋转 。 然后将钢丝绳 自 由段放开 ,让其在没有张力的情况下自由旋转 ,其旋转数不应超过 2 r。

　　8.2.7 钢丝绳不松散

　　将钢丝绳的任一端分别解开相对应的 2个股(单股钢丝绳为相对应的 2 根钢丝) ,约有 3个捻距长 。当这 2个股(2根钢丝)重新捻到钢丝绳上时 ,不自行散开 ,仍能呈紧密状态 , 即为钢丝绳不松散 。

　　8.2. 8 破断拉力试验

　　钢丝绳破断拉力试验按 GB/T 8358规定进行 。最小破断拉力试验时 ,先从钢丝绳的一端截取适当长度的试样 ,把两端缠绕在拉伸试验机上 ,缓慢拉伸至破断 ,测定破断的负荷 。夹头间距应在 100 mm以上 。在破断试验过程中 ,试样在夹具部位破断且又不符合规定值时 ,应重新取样再试验 。

　　8.2.9 钢丝绳伸长率的测量

　　把钢丝绳试样夹紧在合适的拉伸试验机上 ,施加最小破断拉力的 2%初负荷 ,标定 250 mm 以上的距离 L1 为标距长度 ,再以不大于 50 mm/min的拉伸速度加载到最小破断拉力的 60% ,测出此时的标距长度 L2 ,然后卸载到初负荷 ,再测出标距长度 L3 ,最后按式(1)和式(2)计算伸长率值 :

　　εelas …………………………( 1 )

　　εperm …………………………( 2 )

　　式中 :

　　εelas — 弹性伸长率 ,εelas值以百分数形式表示 ;

　　εperm — 永久伸长率 ,εperm 值以百分数形式表示 ;

　　L1、L2、L3— 标距长度 ,单位为毫米(mm) 。

　　8.2. 10 疲劳试验

　　钢丝绳疲劳试验按 GB/T 12347规定中平面单向弯曲疲劳试验方法进行 。

　　6

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　　8.2. 11 盐雾试验

　　钢丝绳中性盐雾试验按 GB/T 10125的规定进行 。

　　8.2. 12 沸水试验

　　钢丝绳沸水试 验 可 根 据 客 户 要 求 进 行 。试 验 按 YY/T 0149进 行 , 试 验 前 对 钢 丝 绳 表 面 进 行 清洗 ,试验结束后检查试件表面应无任何腐蚀痕迹 。

　　8.2. 13 旋转性试验

　　钢丝绳旋转性应满足如下条件 :

　　a) 将钢丝绳按照直 径 200 mm 盘 圈 2 圈 ,顺 时 针 或 逆 时 针 旋 转 一 端 , 另 一 端 能 够 旋 转 , 无 180°跳动 ;

　　b) 将钢丝绳按照直径 200 mm 盘圈 2 圈半 ,两端等分长度 ,一端作为旋转端用金属手柄夹紧 ,另一端作为同步端贴上标识物(如图 1所示) ,其旋转满足表 9要求 。

　　图 1 旋转性试验示意图

　　表 9 旋转角度

　　旋转部件

　　旋转角度

　　旋转端

　　90°

　　180°

　　270°

　　360°

　　720°

　　1 080°

　　顺时旋转同步端

　　40°

　　140°

　　220°

　　310°

　　670°

　　1 020°

　　逆时旋转同步端

　　55°

　　150°

　　245°

　　330°

　　700°

　　1 040°

　　9 检验规则

　　9. 1 检查和验收

　　钢丝绳的检查和验收由供方质量技术部门进行 。

　　9.2 组批规则

　　钢丝绳应按批验收 ,每批应由同一结构 、同一直径 、同一强度级的钢丝绳组成 。

　　9.3 取样数量和检验项目

　　9.3. 1 钢丝绳应逐盘进行直径 、重量 、长度和捻制质量的检查 。

　　9.3.2 从每批提交验收的钢丝绳中 ,任取 5% ,但不少于 1 盘 ,进行最小破断拉力试验 。

　　9.3.3 用户有要求时 ,每批各取一个试样 ,分别进行有害物质含量 、伸长率试验 、疲劳试验 、盐雾试验 、

　　7

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　　沸水试验和旋转性试验 。

　　9.4 复验与判定规则

　　经过检验的钢丝绳 ,如果其中某项试验不合格时 ,则该盘报废 。另从该批其他盘中抽取双倍数量的试样进行该不合格项目的复验 ,若复验仍不合格 ,该批判为不合格 ,但允许逐盘检验 ,合格者予以交货 。

　　10 包装、标志、贮存、运输和质量证明书

　　10. 1 包装

　　钢丝绳采用工字轮包装 ,工字轮应用优质 、耐用的材料制成 , 型号应在合同中注明 。根据供需双方协商 ,可采用其他方式包装 。

　　10.2 标志

　　对检查合格的钢丝绳应标明下列项 目 。但是 ,如得到用户的认可 ,可忽略其中的一部分 。

　　a) 生产厂名称或其商标 。

　　b) 制造年月或其代号 。

　　c) 钢丝绳的结构标记 。

　　d) 材质 。

　　e) 钢种及破断拉力 。

　　f) 钢丝绳的捻向和捻制类型 。

　　g) 钢丝绳直径及长度 。

　　10.3 贮存

　　钢丝绳应贮存在干燥通风的室内 。

　　10.4 运输

　　在运输过程中应防止钢丝绳包装件被撞击损坏 ,应加盖防雨油布扎紧运输 。

　　10.5 质量证明书

　　用户有要求时 ,生产厂应提交质量证明书 ,质量证明书应符合 GB/T 2104规定 。

　　8

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　　附 录 A

　　(规范性)

　　钢丝绳直径、参考重量及最小破断拉力对照表

　　钢丝绳直径 、参考重量及最小破断拉力等参数见表 A. 1~表 A. 5。

　　表 A. 1 1×2 钢丝绳

　　钢丝绳结构

　　钢丝绳直径

　　mm

　　钢丝绳种别

　　参考重量kg/100 m

　　SA类

　　SB类

　　最小破断拉力kN