GB/T 13797-2023 医用X射线管通用技术条件

　　ICS 1 1 . 040 . 50 CCS C 43

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 13797—2023代替 GB/T 13797—2009

　　医用 X射线管通用技术条件

　　General specifications for X-ray tube

　　2023-03-17 发布 2024-04-01 实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 13797—2023

　　目 次

　　前言 I

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语和定义 1

　　4 要求 1

　　5 试验方法 5

　　附录 A (资料性) 部分条款说明 9

　　参考文献 11

　　GB/T 13797—2023

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1 . 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。

　　本文件代替 GB/T 13797—2009《医用 X射线管通用技术条件》, 与 GB/T 13797—2009 相比 , 除结构调整和编辑性改动外 , 主要技术变化如下:

　　a) 更改了范围的描述(见第 1 章 , 2009 年版的第 1 章) ;

　　b) 更改了术语和定义的描述(见第 3 章 , 2009 年版的第 3 章) , 删除了命名(见 2009 年版的 3 . 2) ;

　　c) 增加了工作条件(见 4. 1) , 更改了环境条件的描述(2009 年版的 4. 1) , 增加了电源条件(见4. 1 . 2)的要求 ;

　　d) 更改了外形尺寸与电极接线部分的描述及试验方法(见 4. 2 、5 . 2 , 2009 年版的 4. 2 、5 . 2) ;

　　e) 更改了外观及结构部分的描述(见 4. 3 , 2009 年版的 4. 3) , 删除了对零件的连接的要求(见 2009 年版的 4. 3 . 3) ;

　　f) 更改了标称 X射线管电压的要求及试验方法(见 4. 4. 1 、5 . 4. 1 , 2009 年版的 4. 4. 1 、5 . 4. 1) ;

　　g) 更改了超电压的要求及试验方法(见 4. 4. 2 、5 . 4. 2 , 2009 年版的 4. 4. 2 、5 . 4. 2) ;

　　h) 增加了阴极发射特性的要求(见 4. 4. 3) , 并删除了灯丝电压的要求(见 2009 年版的 4. 4. 3) ;

　　i) 增加了输入功率的详细要求及试验方法(见4.4.4 、5.4. 4) , 删除了阳极标称输入功率(见 2009 年版的 4 . 4 . 4) ;

　　j) 更改了焦点标称值的要求及试验方法(见 4. 4. 5 、5 . 4. 5 , 2009 年版的 4. 4. 5 、5 . 4. 5) ;

　　k) 增加了照射量率/空气比释动能率的要求及试验方法(见 4. 4. 6 、5 . 4. 6) , 删除了照射量率(见2009 年版的 4. 4. 6) ;

　　l) 更改了固有滤过的要求及试验方法(见 4. 4. 7 、5 . 4. 7 , 2009 年版的 4. 4. 7 、5 . 4. 7) ;

　　m) 删除了栅控 X射线管电流截止特性的要求及试验方法(见 2009 年版的 4. 4. 8 、5 . 4. 8) ;

　　n) 更改了环境试验的描述及试验方法(见 4. 5 、5 . 5 , 2009 年版的 4. 5 、5 . 5) ;

　　。) 增加了预期使用寿命的描述及试验方法(见 4. 6 、5 . 6) , 删除了工作寿命的要求及试验方法(见2009 年版的 4. 9 、5 . 9) ;

　　p) 增加了随附文件的描述及试验方法(见 4. 7 、5 . 7) ;

　　q) 更改了安全的描述及试验方法(见 4. 8 、5 . 8 , 2009 年版的 4. 10 、5 . 10) ;

　　r) 删除了引出线强度的要求及试验方法(见 2009 年版的 4. 6 、5 . 6) ;

　　s) 删除了管基及引出帽粘接强度的要求及试验方法(见 2009 年版的 4. 7 、5 . 7) ;

　　t) 删除了冷却系统密封性的要求及试验方法(见 2009 年版的 4. 8 、5 . 8) 。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。

　　本文件由国家药品监督管理局提出 。

　　本文件由全国医用电气标准化技术委员会(SAC/TC10)归口 。

　　本文件起草单位:西门子爱克斯射线真空技术(无锡)有限公司 、辽宁省医疗器械检验检测院 、上海联影医疗科技股份有限公司 、浙江省医疗器械审评中心 、杭州凯龙医疗器械有限公司 、杭州万东电子有限公司 。

　　本文件主要起草人:张振能 、郭柏军 、孙智勇 、张曦 、杨辉 、丁凯 、胡海洪 、上官玮琳 。

　　本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

　　— 1992 年首次发布为 GB/T 13797—1992 , 2009 年第一次修订为 GB/T 13797—2009 ;

　　— 本次为第二次修订 。

　　I

　　GB/T 13797—2023

　　医用 x射线管通用技术条件

　　1 范围

　　本文件界定了医用 X射线管的术语和定义 , 规定了医用 X射线管要求及试验方法 。

　　本文件适用于医用 X射线管 。

　　注 : 该产品作为医用 X射线设备的射线源 , 装配在用油作为绝缘和冷却介质的管套内(X射线管组件) , 供医用 X射线设备配套使用 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 , 注 日期的引用文件 , 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件 , 其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。

　　GB/T 1804 一般公差 未注公差的线性和角度尺寸的公差

　　GB/T 2423 . 1—2008 电工电子产品环境试验 第 2 部分:试验方法 试验 A:低温

　　GB/T 2423 . 2—2008 电工电子产品环境试验 第 2 部分:试验方法 试验 B:高温

　　GB/T 2423 . 3—2016 环境试验 第 2 部分:试验方法 试验 cab:恒定湿热试验

　　GB/T 4798. 2—2021 环境条件分类 环境参数组分类及其严酷程度分级 第 2 部分:运输和装卸

　　GB9706 . 1 医用电气设备 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求

　　GB9706 . 228 医用电气设备 第 2-28 部分:医用诊断 X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

　　GB/T 10149 医用 X射线设备术语和符号

　　YY/T 0062—2004 X射线管组件固有滤过的测定

　　YY/T 0063—2007 医用电气设备 医用诊断 X射线管组件 焦点特性

　　YY/T 0064—2016 医用诊断 X射线管组件电气及负载特性

　　3 术语和定义

　　GB 9706 . 1 、GB 9706 . 228 、GB/T 10149 和 YY/T 0064—2016 界定的术语和定义适用于本文件 。

　　4 要求

　　4 . 1 工作条件

　　4 . 1 . 1 环境条件

　　除非另有规定 , 工作环境条件应满足:

　　a) 环境温度 : 10 ℃ ~40 ℃ ;

　　b) 相对湿度:30%~75% ;

　　1

　　GB/T 13797—2023

　　c) 大气压力 : 70 kpa~106 kpa 。

　　X射线管安装在用油作为绝缘和冷却介质的管套内(X射线管组件)或测试油箱中进行工作 。

　　制造商可给出 X射线管工作时的油温和压力限制 。

　　4 . 1 . 2 电源条件

　　由特定电源供电 。

　　医用 X射线管的电源的要求由制造商给出 。

　　4 . 2 外形尺寸与电极接线

　　4 . 2 . 1 外形尺寸

　　医用 X射线管的外形尺寸应由制造商在随附文件中以图示给出 , 外形尺寸的未注公差应符合GB/T 1804 中 v级的规定 。

　　4 . 2 . 2 电极接线

　　医用 X射线管的电极接线图应由制造商在随附文件中给出 。

　　4 . 3 外观及结构

　　4 . 3 . 1 管壳

　　应符合下列要求:

　　a) X射线管玻壳上不应有不透明的砂点;其他材料的管壳表面应光滑洁净 , 无损伤 ;

　　b) 在玻壳的 X射线窗口区域不应存在气线 、气泡和划痕等缺陷;其他材料的 X 射线窗口区域不应存在颗粒 、裂缝 、划伤 、凹槽 、毛刺等缺陷 。

　　4 . 3 . 2 电极表面

　　X射线管内电极表面应不存在影响性能的损伤 , 不应有异物熔在实际焦点面上 。

　　4 . 3 . 3 管内异物

　　X射线管内不应有影响正常工作的异物 , 如活动的金属微粒 、纤维状异物等 。

　　4 . 4 光电性能

　　4 . 4 . 1 标称 x射线管电压

　　医用 X射线管的标称管电压应由制造商在随附文件中给出 , 同时应符合 YY/T 0064—2016 的要求 。

　　4 . 4 . 2 超电压

　　X射线管应能承受 1 . 1 倍标称 X射线管电压 , 历时 3 min , 不应有异常放电现象 , 如闪络和击穿 。

　　如果 X射线管在透视方式下的标称 X射线管电压超过摄影方式下的标称 X射线管电压 80%时 , X射线管还应能承受 1 . 1 倍透视方式下的标称 X射线管电压 , 历时 15 min , 不应有异常放电现象 , 如闪络和击穿 。

　　4 . 4 . 3 阴极发射特性

　　医用 X射线管的阴极发射特性应由制造商在随附文件中给出 , 同时应符合 YY/T 0064—2016 的

　　2

　　GB/T 13797—2023

　　要求 。

　　4 . 4 . 4 输入功率

　　4 . 4 . 4 . 1 标称阳极输入功率

　　医用 X射线管的标称阳极输入功率应由制造商在随附文件中给出 , 同时应符合 YY/T 0064—2016的要求 。

　　4 . 4 . 4 . 2 标称摄影阳极输入功率

　　医用 X射线管的标称摄影阳极输入功率应由制造商在随附文件中给出 , 同时应符合 YY/T 0064— 2016 的要求 。

　　4 . 4 . 4 . 3 标称 CT阳极输入功率

　　医用 X射线管的标称 CT 阳极输入功率应由制造商在随附文件中给出 , 同时应符合 YY/T 0064— 2016 的要求 。

　　4 . 4 . 4 . 4 CT扫描功率指数(CTSPI)

　　医用 X射线管的标称 CT 扫描功率指数(CTSPI)应由制造商在随附文件中给出 , 同时应符合YY/T 0064—2016 的要求 。

　　4 . 4 . 4 . 5 连续阳极输入功率

　　医用 X射线管的连续阳极输入功率应由制造商在随附文件中给出 , 同时应符合 YY/T 0064—2016的要求 。

　　注 : 连续阳极输入功率受外界环境的影响 , 制造商可给出连续阳极输入功率的边界条件 , 如油温 、冷却条件等 。

　　4 . 4 . 4 . 6 单次额定负载

　　医用 X射线管的单次额定负载应由制造商在随附文件中给出 。

　　4 . 4 . 4 . 7 系列额定负载

　　如适用 , 医用 X射线管的系列额定负载应由制造商在随附文件中给出 。

　　4 . 4 . 5 焦点标称值

　　医用 X射线管的焦点标称值应由制造商在随附文件中给出 , 同时应符合 YY/T 0063—2007 的要求 。

　　4 . 4 . 6 照射量率/空气比释动能率

　　医用 X射线管的随附文件中应给出 X射线照射量率或空气比释动能率的初始值和测量条件 。

　　照射量率应以库伦每千克秒[C/(kg . s)]表示 , 空气比释动能率以戈瑞每秒(GY/s)表示 。

　　对 CT管可以用单位加载时间(s)的戈瑞厘米(GY. cm)表示 。

　　4 . 4 . 7 固有滤过

　　医用 X射线管的固有滤过应由制造商在随附文件中给出 , 同时应符合 YY/T 0062—2004 的要求 。

　　3

　　GB/T 13797—2023

　　4 . 5 环境试验

　　4 . 5 . 1 低温贮存

　　X射线管应经受 5 . 5 . 1 中规定的低温试验 。试验后 , 目视检验应无机械损伤 , 管壳金属无锈蚀;在标称 X射线管电压下应正常工作 。

　　4 . 5 . 2 高温贮存

　　X射线管应经受 5 . 5 . 2 中规定的高温试验 。试验后 , 目视检验应无机械损伤 , 管壳金属无锈蚀;在标称 X射线管电压下应正常工作 。

　　4 . 5 . 3 湿热贮存

　　X射线管应经受 5 . 5 . 3 中规定的湿热试验 。试验后 , 目视检验应无机械损伤 , 管壳金属无锈蚀;在标称 X射线管电压下应正常工作 。

　　4 . 5 . 4 振动

　　X射线管应经受 5 . 5 . 4 中规定的振动试验 。试验后 , 目视检验应无机械损伤;在标称 X射线管电压下应正常工作 。

　　4 . 6 预期使用寿命

　　医用 X射线管应由制造商在随附文件中给出预期使用寿命 , 并提供相应的验证文档 。更多关于预期使用寿命的说明见附录 A。

　　预期使用寿命应以年或月或加载次数或千瓦秒(kw . s)表示 , CT 管可用扫描秒(ss)或扫描次数表示 。

　　如以年或月表示预期使用寿命的 , 应在随附文件中给出依据 。

　　4 . 7 随附文件

　　4 . 7 . 1 概述

　　随附文件可以与 X射线管一起提供 , 或者它们可以被整合到任何配备该 X射线管的 X射线管组件的随附文件中 。

　　如适用 , 随附文件应包括以下内容:

　　— 供责任方参考的制造商的名称或商标和联系信息 ;

　　— 型号或类型参考号 。

　　4 . 7 . 2 使用说明书

　　X射线管的使用说明书应说明其预期用途 。

　　使用说明书应规定以下数据:

　　a) 确定辐射能谱的靶材料 ;

　　b) 靶角 ;

　　c) 焦点标称值 ;

　　d) 根据 YY/T 0062 确定的固有滤过 , 或相关材料的厚度及其化学符号 ;

　　e) YY/T 0064—2016 规定的标称 X射线管电压 ;

　　f) YY/T 0064—2016 规定的阴极发射特性 ;

　　4

　　GB/T 13797—2023

　　g) 如适用 , YY/T 0064—2016 规定的管壳电压 ;

　　h) 如适用 , YY/T 0064—2016 规定的管壳电流 ;

　　i) YY/T 0064—2016 规定的标称阳极输入功率 ;

　　j) 除 CT管外 , YY/T 0064—2016 规定的标称摄影阳极输入功率 ;

　　k) 对 CT管 , YY/T 0064—2016 规定的标称 CT 阳极输入功率 ;

　　l) 对 CT管 , YY/T 0064—2016 规定的标称 CT扫描功率指数 ;

　　m) YY/T 0064—2016 规定的连续阳极输入功率 ;

　　n) YY/T 0064—2016 规定的单次额定负载 ;

　　。) 如适用 , YY/T 0064—2016 规定的系列额定负载 ;

　　p) 如适用 , 阳极转速 ;

　　q) 如适用 , CT管对扫描架转速或离心力的限值 ;

　　r) 主要尺寸用图示表示 , 图示也显示焦点位置及位置的准确性 ;

　　s) 如适用 , 栅控 X射线管电流截止特性 ;

　　t) 如适用 , X射线管工作时的油温和压力限制 ;

　　u) 对运输和存储条件的限制 ;

　　v) 在 X射线管安装结束初次加载所要采取的措施及训练 X射线管的特殊程序 ;

　　w) 必要的安全注意事项 。

　　4 . 8 安全

　　应符合 GB 9706 . 228 的要求 。

　　5 试验方法

　　5 . 1 试验条件

　　通过检查随附文件来检验是否符合要求 。

　　5 . 2 外形尺寸与电极接线

　　5 . 2 . 1 外形尺寸

　　通过检查随附文件来检验是否符合要求 。

　　5 . 2 . 2 电极接线

　　通过检查随附文件来检验是否符合要求 。

　　5 . 3 外观及结构

　　5 . 3 . 1 管壳

　　通过目视检查来检验是否符合要求 。

　　5 . 3 . 2 电极表面

　　通过目视检查来检验是否符合要求 。

　　注 : 仅适用于电极表面目视可见的 X射线管 。

　　对于目视不可见的 X射线管制造商应提供相应证据 。

　　5

　　GB/T 13797—2023

　　5 . 3 . 3 管内异物

　　通过目视检查来检验是否符合要求 。

　　注 : 仅适用于管内 目视可见的 X射线管 。

　　对于目视不可见的 X射线管制造商应提供相应证据 。

　　5 . 4 光电性能

　　5 . 4 . 1 标称 x射线管电压

　　通过检查随附文件来检验是否符合要求 。

　　5 . 4 . 2 超电压

　　试验时 , 应从不超过试验电压的 50%开始加载 , 在 10 s 内逐步上升到规定的试验电压值后开始计时 , 在试验过程中 X射线管应无异常放电现象 。

　　在测试中 , 试验电压宜保持在要求值的 100%~105%的范围内 , 并宜尽可能接近 100%的规定的试验电压值 。

　　在试验期间 , 如果在高压电路中发生轻微电晕放电 , 但在试验电压降低到试验条件所指的电压的100%时停止 , 那么 , 这种放电现象可以不予考虑 。

　　注 : 试验在适当的管电流条件且不超过 X射线管的连续阳极输入功率条件下进行 。

　　5 . 4 . 3 阴极发射特性

　　通过检查随附文件来检验是否符合要求 。

　　5 . 4 . 4 输入功率

　　5 . 4 . 4 . 1 标称阳极输入功率

　　通过检查随附文件和下列试验来检验是否符合要求 。

　　标称阳极输入功率在 X射线管电压 100 kV 和标称 X射线管电压下按 YY/T 0064—2016 的规定进行 。

　　标称 X射线管电压低于 100 kV 的 X射线管 , 在标称 X射线管电压下按 YY/T0064—2016 的规定进行 。

　　5 . 4 . 4 . 2 标称摄影阳极输入功率

　　通过检查随附文件和下列试验来检验是否符合要求 。

　　标称摄影阳极输入功率分别在 X 射线管电压 100 kV 和标称 X 射线管电压下按 YY/T 0064— 2016 的规定进行 。

　　标称 X射线管电压低于 100 kV 的 X射线管 , 在标称 X射线管电压下按 YY/T0064—2016 的规定进行 。

　　每个试验条件下的持续时间不低于 1 h , 每个焦点分别进行试验 。

　　5 . 4 . 4 . 3 标称 CT阳极输入功率

　　通过检查随附文件和下列试验来检验是否符合要求 。

　　标称 CT 阳极输入功率分别在 X射线管电压 120 kV 和标称 X射线管电压下按 YY/T0064—2016的规定进行 。

　　6

　　GB/T 13797—2023

　　每个试验条件下的持续时间不低于 1 h , 每个焦点分别进行试验 。

　　5 . 4 . 4 . 4 CT扫描功率指数(CTSPI)

　　通过检查随附文件和下列试验来检验是否符合要求 。

　　在标称 CT功率曲线中选取 1 s 、4 s 、10 s 和 25 s , 分别在 X射线管电压 120 kv 和标称 X射线管电压下按 YY/T 0064—2016 的规定进行 。

　　每个焦点分别进行试验 。

　　5 . 4 . 4 . 5 连续阳极输入功率

　　通过检查随附文件和下列试验来检验是否符合要求 。

　　连续阳极输入功率在标称 X射线管电压下按 YY/T 0064—2016 的规定进行 。

　　试验持续时间不低于 2 h 。

　　5 . 4 . 4 . 6 单次额定负载

　　通过检查随附文件和下列试验来检验是否符合要求 。

　　在标称 X射线管电压下至少选取 3 个不同的加载时间 , 按 YY/T 0064—2016 的规定进行 。

　　5 . 4 . 4 . 7 系列额定负载

　　通过检查随附文件和下列试验来检验是否符合要求 。

　　在标称 X射线管电压下至少选取 3 个不同的加载条件 , 按 YY/T 0064—2016 的规定进行 。

　　5 . 4 . 5 焦点标称值

　　通过检查随附文件和下列测量来检验是否符合要求 。

　　焦点尺寸测量按 YY/T 0063 的规定进行 。

　　5 . 4 . 6 照射量率/空气比释动能率

　　通过检查技术文档和下列测量来检验是否符合要求 。

　　X射线照射量率/空气比释动能率的测量按制造商规定的测量条件进行 。

　　5 . 4 . 7 固有滤过

　　通过检查随附文件和下列测量来检验是否符合要求 。

　　固有滤过测量按 YY/T 0062 的规定进行 。

　　5 . 5 环境试验

　　5 . 5 . 1 低温贮存

　　按 GB/T 2423 . 1—2008 试验 Ab 进行 。 除非另有规定 , 试验温度为 —55 ℃ ±3 ℃ , 保温 2 h 。

　　试验在带包装和非工作状态下进行 。

　　试验期满 , 样品仍留在试验箱内 , 使之恢复到基准试验条件 。恢复时间 ≥1 h 。

　　5 . 5 . 2 高温贮存

　　按 GB/T 2423 . 2—2008 试验 Bb 进行 。 除非另有规定 , 试验温度为 85 ℃ ±2 ℃ , 保温 2 h 。

　　试验在带包装和非工作状态下进行 。

　　7

　　GB/T 13797—2023

　　试验期满 , 样品仍留在试验箱内 , 使之恢复到基准试验条件 。恢复时间 ≥1 h 。

　　5 . 5 . 3 湿热贮存

　　按 GB/T 2423 . 3—2016 试验 cab 进行 。 除非另有规定 , 试验温度为 40 ℃ ± 2 ℃ , 相对湿度为93%±3% , 试验持续时间为 2 d 。

　　试验在带包装和非工作状态下进行 。

　　试验期满 , 样品仍留在试验箱内 , 使之恢复到基准试验条件并达到温 、湿度稳定 。恢复时间 ≥4 h 。

　　5 . 5 . 4 振动

　　按 GB/T 4798. 2—2021 进行 。 除非另有规定 , 试验按 GB/T 4798. 2—2021 表 5 机械环境条件中环境参数 a)和 b)等级 2M4 :

　　a) 稳态振动 , 随机:加速度谱密度 1 . 0(m/s2 ) 2 /Hz , 频率范围 10 Hz~20 Hz ;

　　b) 非稳态振动包括冲击(见 GB/T 4798. 2—2021 中的冲击 1:图 2 曲线 4) 。

　　试验在带包装状态下进行 。

　　5 . 6 预期使用寿命

　　通过检查随附文件及制造商提供的资料来检验是否符合要求 。

　　5 . 7 随附文件

　　通过检查随附文件来检验是否符合要求 。

　　5 . 8 安全

　　按 GB 9706 . 228 的规定进行 。

　　8

　　GB/T 13797—2023

　　附 录 A (资料性)

　　部分条款说明

　　A. 1 概述

　　本附录用于阐明规范性引用文件的变化和有些条款不再提及的理由 。

　　A. 2 关于规范性引用文件的说明

　　YY/T 0064—2016 涵盖了 X射线管相关的电气性能和负载性能的定义和条件 , 并给出了这些特性的描述和测 量 方 法 ; 为 了 避 免 在 定 义 、术 语 和 测 量 方 法 上 不 一 致 , 本 文 件 的 术 语 和 定 义 引用 了GB 9706 . 1 、GB 9706 . 228 、GB/T 10149 和 YY/T 0064—2016 , 不 再 引 用 GB/T 2987 、GB/T 4597 、 GB/T 12078 和 GB/T 12079 。

　　GB 9706 . 228—2020 代替了 GB 9706 . 11—1997 。

　　GB9706 . 3—2000 是诊断 X射线发生装置的高压发生器安全专用标准 , GB9706 . 10—1997 是治疗X射线发生装置安全专用标准 , 与 X射线管相关的要求只有电介质强度 。 GB 9706 . 228—2020 和本文件中的超电压(4 . 4. 2)已经包含了 GB 9706 . 3—2000 和 GB 9706 . 10—1997 中对高压电路的电介质强度的要求 , 所以本文件不再引用 GB 9706 . 3—2000 和 GB 9706 . 10—1997 。

　　GB/T 4798. 2—2021 代替了 GB/T 2423 . 10—2008 , 并规定了具体条件 。

　　SJ/T 10624—1995 对试验的加载条件仅规定了“加载功率不低于连续功率或特定功率的 90% ”。它的试验条件与现有的 X射线管 , 尤其是大功率 X射线管的临床应用参数相差很大 , 试验结果不能真实反映 X射线管的实际寿命 , 所以本文件不再引用此标准 。

　　本文件删除了命名 , SJ/T 10732—2000 不再作为规范性引用文件 。

　　A. 3 关于输入功率的说明

　　引入 CT管相关的特性 — 标称 CT 阳极输入功率和 CT扫描功率指数(CTSPI)的要求 。

　　增加了标称摄影阳极输入功率和连续阳极输入功率 。

　　A. 4 关于预期使用寿命的说明

　　A. 4 . 1 概述

　　本文件用预期使用寿命代替工作寿命 , 因为 X 射线管的工作寿命除受 X 射线管本身质量影响外 , 还受整机系统的应用和用户的使用习惯影响 , 存在一定的不确定性 。 因此 , X射线管的实际工作寿命可比所声明的寿命更长或更短 。

　　用一个确定的参数来模拟测试并评估所有 X射线管的预期使用寿命是不合适的 , 尤其是大功率 X射线管 , 也不能真实反映 X射线管的实际寿命 。

　　所以 , 由 X射线管制造商提交相关文档或报告来验证自我声明的 X射线管的预期使用寿命是可接受的 。

　　A. 4 . 2 试验

　　A. 4 . 2 . 1 预期使用寿命的试验方式

　　试验是否合适取决于许多条件 , 制造商可根据 X射线管的预期使用制定可加载因素(如整机系统

　　9

　　GB/T 13797—2023

　　的应用场景 、典型临床应用参数 、不同应用所占比例等)的适当组合进行加载试验 , 所采用的试验条件的理由应在试验报告中一同提及 。

　　A. 4 . 2 . 2 预期使用寿命的数据统计方式

　　如果制造商能够通过整机系统获得 X射线管的临床使用数据(加载次数或千瓦秒或扫描秒或扫描次数) , 预期使用寿命的值也可通过对整机系统实际使用数据进行统计分析获得 。

　　A. 5 关于栅控 x射线管电流截止特性的说明

　　特定 X射线管具有的特性 , 本文件将此条要求移入说明书中 。

　　A. 6 关于对零件的连接质量等未作要求的说明

　　零件的连接(包括焊接 、粘接等)应牢固 , 密封性能良好等要求是产品质量的基本通用要求 , 所以本文件对零件的连接 、引出线强度 、管基及引出帽粘接强度和冷却系统密封性的要求不再给出 。

　　A. 7 关于安全的说明

　　针对 X射线管 , 无安全专用标准 。

　　GB9706 . 11—1997 是 X射线管组件的安全专用标准 , 被 GB 9706 . 228—2020 取代 。GB 9706 . 228— 2020 在范围中声称适用于预期用于医学诊断和影像的 X 射线管组件及其部件的基本安全和基本性能 , 所以与 X射线管相关的安全专用要求采用了 GB 9706 . 228—2020 中适用的要求 。

　　由于 X射线管不是独立工作的设备 , 它被安装在用油作为绝缘和冷却介质的管套内(X射线管组件) , 供 X射线设备/系统配套使用 , 提供 X射线源;在 X射线设备中正常使用的是 X射线管组件 , 在正常使用过程中 , X射线管是无法接触以及不可见的部件且不与网电源直接连接 , 所以它的通用安全相关的要求由 X射线管组件或 X射线设备/系统考虑并进行试验 , 本文件不再将 GB 9706 . 1—2020 列入安全要求 。

　　本文件不再引用 GB 9706 . 3—2000 和 GB 9706 . 10—1997(见 A. 2) , 所以不列入安全要求 。

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　　GB/T 13797—2023

　　参 考 文 献

　　[1] SJ/T 10624—1995 X射线管寿命试验方法