GB/T 19626-2025 DNA防伪技术产品通用技术要求

　　ICS 13.310 CCS A 90

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 19626—2025代替 GB/T 19626—2005

　　DNA 防伪技术产品通用技术要求

　　GeneraltechnicalrequirementsofDNA anti-counterfeitingtechnicalproducts

　　2025-08-01发布 2026-02-01实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 19626—2025

　　目 次

　　前言 Ⅲ

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语和定义 1

　　4 分类 2

　　5 防伪技术要求 3

　　6 试验方法 4

　　参考文献 7

　　Ⅰ

　　GB/T 19626—2025

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第 1部分 :标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。

　　本文件 代 替 GB/T 19626—2005《DNA 防 伪 技 术 产 品 通 用 技 术 要 求》, 与 GB/T 19626—2005相比 ,除结构调整和编辑性改动外 ,主要技术变化如下 :

　　a) 删除了 “基因组”“基因”“聚合酶链式反应”“感染性”“基质”“DNA 序列惟一性 ”“碱基对 ”的术语和定义(见 2005年版的 3. 2、3. 3、3. 5、3. 8、3. 10、3. 13、3. 15) ;

　　b) 更改了“DNA 防伪技术产品”“序列 ”“急性经口毒性 ”“遗传毒性 ”“引物 ”“待测产品 ”“标准样品 ”“稳定性 ”的术语和定义(见 3. 2、3. 3、3. 4、3. 5、3. 6、3. 7、3. 8、3. 9, 2005年 版 的 3. 4、3. 6、3. 7、 3. 9、3. 11、3. 12、3. 14、3. 16) ;

　　c) 增加了“DNA 防伪识别特征 ”的术语和定义(见 3. 2) ;

　　d) 更改了“DNA 防伪技术产品的防伪力度要求 ”,调整为 DNA序列的总长度 、不同序列 DNA 的数量 、身份唯一性和不可转移率 4个要求(见 5. 1,2005年版的 5. 1) ;

　　e) 删除了 “防伪技术产品应具有身份唯一性 ”(见 2005年版的 5. 2) ;

　　f) 更改了“DNA 防伪技术产品识别性能指标 ”(见 5. 2,2005年版的 5. 4) ;

　　g) 更改了“DNA 防伪技术产品的稳定性要求 ”(见 5. 3. 1,2005年版的 5. 3) ;

　　h) 更改了“DNA 防伪技术产品的使用环境要求 ”(见 5. 3. 2,2005年版的 5. 6 和 5. 10. 5) ;

　　i) 更改了“技术安全保密性 ”(见 5. 4,2005年版的 5. 7) ;

　　j) 删除了“DNA 防伪技术产品的安全使用期 ”(见 2005年版的 5. 8) ;

　　k) 更改了“DNA检测要求 ”(见 5. 5,2005年版的 5. 9) ;

　　l) 更改了 “试验方法 ”(见第 6章 ,2005年版的第 6章) ;

　　m) 删除了 “验收规则 ”(见 2005年版的第 7章) ;

　　n) 删除了 “标识 、包装 、运输和贮存 ”(见 2005年版的第 8章) 。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。

　　本文件由全国防伪标准化技术委员会(SAC/TC218)提出并归 口 。

　　本文件起草单位 :公安部鉴定中心 、中国防伪行业协会 、中国质量检验检测科学研究院 、赛默飞世尔科技(中国)有限公司 、广州三瑞医疗器械有限公司 。

　　本文件主要起草人 :马温华 、田雪梅 、罗隽 、胡胜 、邢冉冉 、赵蕾 、陈颖 、严然 、马纪强 、张九凯 、舒文平 。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 :

　　— 2005年首次发布为 GB/T 19626—2005;

　　— 本次为第一次修订 。

　　Ⅲ

　　GB/T 19626—2025

　　DNA 防伪技术产品通用技术要求

　　1 范围

　　本文件规定了 DNA 防伪技术产品的产品分类 、技术要求 ,描述了相应的试验方法 。

　　本文件适用于各类 DNA 防伪技术产品的研发 、设计 、生产 、检验 、评价和验收 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 , 注 日期的引用文件 ,仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件 。

　　GB 15193. 3 食品安全国家标准 急性经口毒性试验

　　GB 15193. 12 食品安全国家标准 体外哺乳类细胞 HGPRT基因突变试验

　　GB/T 17002 防伪印刷产品生产管理规范

　　GB/T 30989 高通量基因测序技术规程

　　GB/T 34265 Sanger法测序技术指南

　　GB/T 43635 法庭科学 DNA实验室检验规范

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件 。

　　3. 1

　　DNA 防伪技术产品 DNA anti-counterfeitingtechnicalproducts

　　利用生物特有的 DNA遗传信息进行识别的防伪技术产品 。

　　3.2

　　DNA 防伪识别特征 DNA anti-counterfeitingidentification feature

　　DNA双螺旋结构及特定的碱基序列等遗传信息作为 DNA 防伪技术产品的唯一标识 。 3.3

　　序列 sequence

　　由碱基按照特定顺序排列而成的用于 DNA 防伪识别特征(3. 3)的一级结构 。

　　3.4

　　急性经口毒性 acuteoraltoxicity

　　一次或 24h 内多次经口给予实验动物受试物后 ,动物在短期内出现的毒性效应 。

　　[来源 :GB 15193. 3—2014,2. 1] 3.5

　　遗传毒性 genotoxicity

　　有机体在化学物和其他环境因子作用下发生基因突变 、染色体结构畸变以及其他 DNA 或基因变化的有害效应 。

　　1

　　GB/T 19626—2025

　　3.6

　　引物 primers

　　人工合成的两段互补寡核苷酸片段 ,一段与靶区域 5'端 DNA 模板链互补 ; 另 一 端 与 靶 区 域 3'端DNA模板链互补 。

　　[来源 :GB/T 43650—2024,3. 1. 4] 3.7

　　待测样本 testingsample

　　待测的 DNA 防伪技术产品 。

　　3. 8

　　标准样品 standard sample

　　具有一种或多种特性均匀且稳定的材料 ,特指已知 DNA序列的参考样品 。

　　3.9

　　稳定性 stability

　　在规定的测试环境下 ,作为防伪识别特征的 DNA遗传信息在存储 、使用过程中结构其保持不变 。

　　4 分类

　　4. 1 脱氧核糖核酸(DNA)防伪标识

　　DNA 防伪标识利用印刷或涂布技术制成的 DNA标识 。包括 :

　　a) DNA标签 ;

　　b) DNA票券 ;

　　c) DNA有价证券 ;

　　d) 其他 DNA 印刷制品 。

　　4.2 DNA 防伪材料

　　4.2. 1 DNA 防伪安全纸

　　用作印刷证券 、证件的具有 DNA 防伪功能的纸张 。

　　4.2.2 DNA 防伪全息膜

　　利用 DNA与防伪全息膜结合成的防伪材料 。

　　4.2.3 DNA 防伪油墨和印油

　　利用 DNA与印刷油墨 、印油结合成的防伪材料 。

　　4.2.4 DNA特殊材料防伪技术产品

　　采用不可转移复制或难以仿制材料与 DNA结合制成的产品或包装物 。

　　4.3 其他 DNA 防伪技术产品

　　除上述标识 、材料范围以外的 DNA 防伪技术产品 。

　　2

　　GB/T 19626—2025

　　5 防伪技术要求

　　5. 1 防伪力度

　　防伪力度值由 DNA序列的总长度 、不同序列 DNA 的数量 、身份唯一性和不可转移率 4 项要素构成 。各要素的条件和各级防伪力度值应符合表 1 的规定 。

　　表 1 防伪力度评价表

　　序号

　　组成因素

　　A 级

　　B 级

　　C 级

　　条件

　　分值

　　条件

　　分值

　　条件

　　分值

　　1

　　DNA序列的总长度

　　>10 000 bp

　　20分

　　5 000 bp~ 10 000 bp

　　15分

　　500 bp~ 4 999 bp

　　12分

　　2

　　不同序列 DNA 的数量

　　≥10种

　　30分

　　≥5种

　　23分

　　1 种 ~ 4 种

　　18分

　　3

　　身份唯一性

　　单品身份唯一标识

　　30分

　　批次身份唯一标识

　　23分

　　类别身份唯一标识

　　18分

　　4

　　不可转移率

　　100%

　　20分

　　≥98% ,且<100%

　　18分

　　≥95% ,且<98%

　　12分

　　注 : DNA 防伪技术产品的防伪力度的得分为 4项要 素 得 分 之 和 ,且 分 值 不 应 小 于 60分 。根 据 得 分 将 防 伪 力 度分为 A级(95分 ~ 100分) 、B级(75分 ~ 94分) 、C级(60分 ~ 74分) 。

　　5.2 识别性能

　　防伪技术产品应具有不低于 C级的识别性能 ,具体要求见表 2。

　　表 2 识别性能要求

　　序号

　　项 目

　　识别性能要求

　　A级

　　B级

　　C级

　　1

　　真品通过数量

　　20

　　19

　　18

　　2

　　假品漏过数量

　　0

　　0

　　0

　　3

　　真假不确定数量

　　0

　　1

　　2

　　5.3 稳定性

　　5.3. 1 常规环境下的稳定性

　　应能满足产品或标的物使用期限要求 ,使用期限内 DNA 防伪技术产品的防伪识别特征稳定存在 。

　　5.3.2 极端环境下的稳定性

　　极端环境下的稳定性要求见表 3。

　　3

　　GB/T 19626—2025

　　表 3 极端环境下的稳定性要求

　　类别

　　要求

　　高温贮存

　　温度设置 70 ℃ ±2 ℃ ,维持 4 h,恢复至室温 , 防伪识别特征存在

　　低温贮存

　　温度设置 -40 ℃ ±2 ℃ ,维持 4 h,恢复至室温 , 防伪识别特征存在

　　恒定湿热贮存

　　温度设置 60 ℃ ±2 ℃ ,相对湿度设置 93%±3% ,持续 4 h,恢复至室温 , 防伪识别特征存在

　　紫外线

　　波长设置 254 nm ,5 s 内接受 2. 36J/cm2 或 30 d 内接受 260J/cm2 , 防伪识别特征存在

　　5.4 技术安全保密性

　　应满足 GB/T 17002 中技术安全保密要求 。

　　5.5 DNA检测要求

　　5.5. 1 长度检测

　　DNA扩增后待测样本的各个片段长度应与提供的标准样品一致 。

　　5.5.2 序列检测

　　DNA序列分析后待测样本应与提供的标准样品序列一致 。

　　5.5.3 其他遗传标记检测

　　DNA待测样本应与提供的标准样品结果一致 。

　　5.6 DNA 安全性要求

　　5.6. 1 生物遗传毒性要求

　　DNA 防伪技术产品中的 DNA应不具有生物遗传毒性 。

　　5.6.2 生物急性经口毒性要求

　　DNA 防伪技术产品中的 DNA应不具有生物急性经口毒性 。

　　6 试验方法

　　6. 1 防伪力度

　　6. 1. 1 DNA序列的总长度按 DNA 防伪技术产品中的实际 DNA长度逐项核查 。

　　6. 1.2 不同序列 DNA 的数量按 DNA 防伪技术产品中的实际 DNA数量逐项核查 。

　　6. 1.3 身份唯一性采用手工法检查逐个核对 。

　　6. 1.4 不可转移率采用感官及手工法检查 。

　　6.2 识别性能的检测方法

　　识别性能按 5. 2 的要求进行检查 。用掺有 2个伪造产品的 20个试验样品 ,按 6. 5 的方法进行检测 。

　　4

　　GB/T 19626—2025

　　6.3 稳定性的检测方法

　　6.3. 1 常规环境下的稳定性

　　在生产企业注明的使用期限内 ,能通过 6. 5 的测试 。

　　6.3.2 极端环境下的稳定性

　　6.3.2. 1 原理

　　DNA 防伪技术产品在经过环境试验后 ,仍能保持 DNA序列完整 。

　　6.3.2.2 设备

　　荧光紫外灯 、高低温恒定湿热箱 。

　　6.3.2.3 试验步骤

　　按照表 3 的要求处理后 ,仍能通过 6. 5 的试验 。

　　6.4 技术安全保密性的检查方法

　　技术安全保密性(见 5. 4) ,按 GB/T 17002的规定执行 。

　　6.5 DNA测试方法

　　6.5. 1 DNA提取与纯化

　　按 GB/T 43635 中 DNA提取与纯化的规定执行 。

　　6.5.2 DNA定量

　　用实时荧光定量基因扩增仪 、荧光计或紫外分光光度计测定 DNA 的浓度和纯度 ,试剂和方法以说明书为准 。

　　6.5.3 DNA检测方法

　　6.5.3. 1 长度测定

　　由生产单位向检测单位提供引物和标准品 ,应设置阳性对照(厂家提供的标准品) 和空白对照 。确定合适的扩增反应体系和反应程序 ,扩增产物用电泳检测 ,测量扩增产物长度与阳性对照长度 。

　　6.5.3.2 序列测定

　　选择合适的测序平台 ,按照相应的仪器和试剂说明书进行操作 ,应设置阳性对照(厂家提供的标准品) 、阴性对 照 (非 标 准 品 DNA) 和 空 白 对 照 。 Sanger测 序 法 按 GB/T 34265 执 行 , 二 代 测 序 法 按GB/T 30989执行 。

　　6.5.3.3 其他遗传标记检测方法

　　其他遗传标记检测方法可经专家组评估 、验证后 ,形成标准程序后使用 。

　　5

　　GB/T 19626—2025

　　6.6 DNA 安全性测试

　　6.6. 1 生物遗传毒性试验

　　按 GB 15193. 12 中规定的方法进行测试 。

　　6.6.2 生物急性经口毒性试验

　　按 GB 15193. 3 中规定的方法进行测试 。

　　6

　　GB/T 19626—2025

　　参 考 文 献

　　[1] GB/T 19425 防伪技术产品通用技术条件

　　[2] GB/T 43650—2024 野生动物及其制品 DNA物种鉴定技术规程

　　7