T/CITS 254-2025 医学实验室常规免疫检测项目质控品的选择、使用和评估要求

​​《医学实验室常规免疫检测项目质控品的选择、使用和评估要求》（T/CITS 254-2025）主要内容总结​​

​​1. 范围​​

• 适用于各级医疗机构对常规免疫检测项目（定量/定性）的质控品选择、使用和评估。
• 涵盖质控品分类、定量/定性检测项目的质控规则、室间质控品要求等。

​​2. 规范性引用文件​​

• 引用标准包括：
  • WS/T 641（定量测定室内质量控制）
  • GB/T 29791.1（体外诊断医疗器械术语）
  • WS/T 644（室间质量评价）等。

​​3. 术语和定义​​

• ​​质控品​​：用于验证体外诊断性能的物质（如商品化、配套或自制质控品）。
• ​​室内质控（IQC）​​：通过连续测定稳定样品，统计评估检测结果可靠性。
• ​​室间质评（EQA）​​：实验室间比对，评价检测能力。

​​4. 质控品分类​​

• ​​按来源​​：
  • 第三方商品化质控品（首选）
  • 检测系统配套质控品
  • 经验证的自制质控品（仅在前两者不可用时使用）。
• ​​按用途​​：室内质控品、室间质控品。

​​5. 定量检测项目要求​​

​​5.1 质控品选择​​

• ​​基本要求​​：
  • 基质与患者样本相似；浓度接近医学决定水平或Cut-off值；
  • 有效期≥1年；瓶间变异小于分析系统变异；无生物传染风险。
• ​​浓度选择​​：至少2个浓度水平（如医学决定水平、可报告范围上下限）。

​​5.2 质控图绘制​​

• ​​靶值设定​​：
  • ​​Levey-Jennings法​​：通过20天测定确定暂定靶值，3~5个月累积数据确定常用靶值。
  • ​​即刻法​​：适用于低频检测项目，通过3次测定计算SI值判断失控（参考SI值表）。
• ​​控制限​​：以均值±1s、2s、3s为控制限。
• ​​分析批长度​​：通常24小时，每批需检测质控品。

​​5.3 质控规则​​

• ​​规则类型​​：
  • 随机误差检出（如1₂ₛ、1₃ₛ、R₄ₛ）；
  • 系统误差检出（如2₂ₛ、4₁ₛ、10ₓ̄）。

​​5.4 评估与失控处理​​

• ​​失控原因​​：操作失误、试剂失效、仪器问题、环境因素等。
• ​​处理步骤​​：停止检测→分析原因（随机/系统误差）→纠正措施→验证有效性→评估受影响样本。
• ​​定期总结​​：需汇总失控情况、原因分析、潜在风险及改进措施。

​​6. 定性检测项目要求​​

​​6.1 质控品选择​​

• ​​类型​​：内部对照+外部质控品（阳性质控、弱阳性质控、临界值质控、阴性质控）。
• ​​浓度要求​​：
  • 弱阳性质控：2~4倍临界值；
  • 阴性质控：0.5倍临界值。

​​6.2 质控规则​​

• ​​直接判读技术（如金标试纸）​​：每批需检测弱阳性和阴性质控。
• ​​滴度判读技术（如凝集试验）​​：阳性质控允许均值±1个滴度波动。

​​6.3 评估​​

• ​​失控判定​​：任一质控结果不符即失控（如临界值波动可能导致假阳性/阴性）。
• ​​纠正措施​​：阳性质控失控需重测阴性样本，反之亦然。

​​7. 室间质控品要求​​

​​7.1 选择与检测​​

• 需由常规检测人员操作，与患者样本处理方式一致。
• 记录处理、检测、审核全过程，保存至少2年。

​​7.2 使用​​

• 结果需通过EQA组织者系统回报，单位与小数位数需一致。

​​7.3 评估​​

• 不合格结果需分析原因并制定纠正措施，记录保存2年。

​​8. 参考文献​​

• 引用国内外标准（如GB/T 22576.1、ISO Guide 80等）作为技术依据。

​​核心要点总结​​

1. ​​质控品优先顺序​​：第三方商品化＞配套＞自制。
2. ​​定量项目​​：需多浓度水平质控，采用Levey-Jennings或即刻法，强调失控分析与纠正。
3. ​​定性项目​​：注重临界值和弱阳性质控，防止假阳性/阴性。
4. ​​室间质评​​：强调流程规范性和结果溯源性。
5. ​​记录保存​​：所有质控数据、失控分析、纠正措施需至少保存2年。

该标准系统规范了免疫检测质控的全流程，旨在提升实验室检测的准确性和可靠性。