T/CITS 255-2025 医学实验室常规生化定量检测项目质控品的选择、使用和评估

​​T/CITS 255-2025《医学实验室常规生化定量检测项目质控品的选择、使用和评估》主要内容总结​​

​​1. 范围​​

本文件规定了医学实验室常规生化定量检测项目中室内质控品和室间质控品/质评物的选择、使用及评估要求，适用于各级医疗机构对生化定量项目质控品的管理。

​​2. 规范性引用文件​​

核心引用标准为：

• ​​GB/T 20468​​：临床实验室定量测定室内质量控制指南。

​​3. 术语和定义​​

• ​​质控品​​：用于质量控制的标准物质。
• ​​质量控制​​：满足质量要求的质量管理活动。
• ​​室间质量评价（EQA）​​：通过实验室间比对评估参加者能力。

​​4. 室内质控品​​

​​4.1 选择​​

• ​​来源​​：优先实验室自制或厂商提供。
• ​​基质要求​​：稳定性高、与临床样本一致、无传染风险（如HIV/HBV灭活处理）。
• ​​类型​​：干粉或液体（液体需冷冻保存）。
• ​​均匀性​​：瓶间变异小于分析系统变异。
• ​​稳定性​​：
  • 开封后2~8℃稳定≥1周，-20℃稳定≥4周。
  • 效期内稳定≥1年，建议储备1年用量。
• ​​浓度水平​​：覆盖生物参考区间及临床决定限。
• ​​项目复合度​​：优先选择多项目复合质控品。
• ​​包装规格​​：避光、防挥发（如棕色玻璃瓶或安瓿瓶），装量需足量。
• ​​定值要求​​：厂商需明确赋值方法、检测系统、统计学分析等。

​​4.2 使用​​

• ​​前处理​​：严格遵循说明书（复溶、分装、冻融次数等）。
• ​​检测水平​​：至少两个浓度（正常/异常），自制质控需验证均匀性。
• ​​频次​​：每分析批至少检测1次。
• ​​位置策略​​：根据误差类型（偏倚、漂移、随机误差）放置质控品。
• ​​更换批号​​：新旧批号平行检测≥20次，重新计算均值和控制限。

​​4.3 评估​​

• ​​稳定性​​：验证开瓶/复溶后及有效期内的性能偏差。
• ​​均匀性​​：通过显著性检验评估瓶间差异。

​​5. 室间质控品/质评物​​

​​5.1 室间质评计划选择​​

考虑因素包括检测匹配性、计划设计、成本、保密政策等。

​​5.2 接收与储存​​

• 登记质控品状态，破损需及时联系组织者。
• 按存储要求保存（如温度、避光）。

​​5.3 检测​​

• 与患者样本同条件检测，使用常规方法。

​​5.4 记录​​

• 记录检测全过程，保存≥2年。

​​5.5 结果回报​​

• 按规定格式及时上报，单位与组织者要求一致。

​​5.6 评估​​

• ​​不合格结果​​：分析原因并采取纠正措施（如培训）。
• ​​趋势分析​​：关注合格结果中的潜在问题。
• ​​能力证明​​：利用EQA结果向相关方展示实验室能力。

​​6. 参考文献​​

包括GB/T、WS/T系列标准及ISO指南等，涵盖质量控制、方法验证、误差评估等关键领域（如WS/T 403-2024、ISO Guide 80:2014等）。

​​核心要点​​

1. ​​质控品选择​​：注重基质、稳定性、浓度覆盖及复合项目能力。
2. ​​使用规范​​：严格遵循说明书，科学设置检测频次和位置。
3. ​​评估重点​​：稳定性、均匀性及室间质评结果分析。
4. ​​文件化要求​​：全过程记录保存≥2年，确保可追溯性。
5. ​​持续改进​​：通过EQA反馈优化检测流程。

本文件为医学实验室生化定量检测的质控管理提供了系统性指导，强调标准化操作与数据驱动的质量改进。