医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）

医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）

第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，根据《中华人民共和国标准化法》《全国专业标准化技术委员会管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等有关规定，制定本细则。
第二条 本细则适用于归口单位的组建、换届、调整和监督管理。
本细则所指归口单位，是指由国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）批准成立，从事医疗器械领域行业标准起草和技术审查，以及受国家药监局委托开展医疗器械领域国家标准起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。
第三条 国家药监局承担下列职责：
（一）组织制定归口单位管理相关政策和制度；
（二）组织规划归口单位建设布局；
（三）组织协调和决定归口单位的组建、换届、调整、撤销、注销等事项。
第四条 国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）受国家药监局委托承担归口单位的有关管理工作，并承担下列职责：