JJF 2428-2026 食品基体标准物质研制(生产)通用技术要求

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF 2428—2026

食品基体标准物质研制(生产)

通用技术要求

2026‑06‑25 发布 2026‑12 ‑25 实施

国家市场监督管理总局发布

归口单位： 全国标准物质计量技术委员会

主要起草单位： 中国计量科学研究院

参加起草单位： 北京市疾病预防控制中心成都市食品检验研究院

本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释

本规范主要起草人：

李秀琴(中国计量科学研究院)

张庆合(中国计量科学研究院)

国振(中国计量科学研究院)

参加起草人：

尹杰(北京市疾病预防控制中心)肖全伟(成都市食品检验研究院)

引言

本规范建立了指导食品基体标准物质研制的分类系统， 并以 JJF 1342 《标准物质研制 (生产) 机构通用要求》、 JJF 1343 《标准物质的定值及均匀性稳定性评估》 和JJF 1218 《标准物质研制报告编写规则》 等为基础， 结合食品基体标准物质研制特点，规定了食品基体标准物质研制、生产有关技术要求。使用本规范时， 应同时参照上述规范。

本规范为首次发布。

1 范围

本规范规定了食品基体标准物质的分类系统、命名与特性值表达、研制策划、制备、均匀性与稳定性评估、定值与不确定度评定、定值结果表示、储存与运输等的基本原则和要求，适用于食品与食用农产品基体标准物质的研制和生产。

2 引用文件

本规范引用了下列文件：

JJF 1001 通用计量术语及定义

JJF 1005 标准物质通用术语和定义

JJF 1059. 1 测量不确定度评定与表示

JJF 1186 标准物质证书和标签要求

JJF 1218 标准物质研制报告编写规则

JJF 1342 标准物质研制(生产) 机构通用要求

JJF 1343 标准物质的定值及均匀性、稳定性评估

凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本规范， 凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修订单) 适用于本规范。

3 术语

JJF 1001 《通用计量术语及定义》、 JJF 1005 《标准物质通用术语和定义》 中界定的术语和定义适用于本规范。

4 食品基体标准物质分类系统

4. 1 食品基体成分的分类

按照食品基体中脂肪、蛋白质和碳水化合物三类主要营养成分含量水平， 可将食品基体分为九个区域， 称为食品成分三角(见图1)。 如图 1 所示， 三角形的每个顶点和对边分别定义为脂肪、蛋白质和碳水化合物三种营养成分相对含量的 100%和 0% (均为质量分数)。 特定区域中的典型食品可代表该区域中大多数食品的属性，从而可作为分析方法适用性分析和验证的依据。

注：

1 美国分析化学家协会 (Association of Official Analytical Chemists) 首次规定了食品基体组成成分的分类系统，称为食品成分三角(food composition triangle)， 该分类系统公开发表，见： Wolf ,W .R .,Andrews ,K .W .A system for defining reference materials applicable to all food matrices .Fre-

senius J.Anal.Chem .352 ,73- 76 (1995)。

2 美国国家标准与技术研究院(NIST) 基于此模型研制了系列食品基体标准物质(https：// www.nist.gov/mml/csd/primary-focus-areas/food/food-nutrition)。

100%脂肪

图 1 食品成分三角(基于脂肪、蛋白质和碳水化合物相对含量)

依据食品成分三角， 同时考虑不含脂肪、蛋白质和碳水化合物的食品， 食品基体可分为十类，用于指导食品基体标准物质的研制策划和应用，见表 1。

表 1 食品基体成分分类表

4. 2 特性的分类

食品基体标准物质典型特性包括食品添加剂、农药、兽药、生物毒素、重金属、非法添加物、其他有毒有害物质、营养成分、元素、功效和标志性成分、放射性物质，共十一大类。

4. 3 特性值范围的分类

食品基体中特性的含量水平可分为四类：

1) 常量水平： 1 g/kg≤特性值≤1 kg/kg;

2) 微量水平： 1 mg/kg≤特性值<1 g/kg;

3) 痕量水平： 1 μg/kg≤特性值<1 mg/kg;

4) 超痕量水平： 特性值<1 μg/kg。

5 命名与特性值表达

5. 1 标准物质的命名

标准物质的命名应标明基体与认定值有关特性。特性不多于 3 种时， 应将所有特性的名称列出 ; 特性在 3 种以上时， 可不列出所有特性名称， 并采用标明用途或类型的命名形式，但需要以阿拉伯数字标明认定值有关特性的数量。

例：

1 猪肉中克伦特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺标准物质。

2 黄瓜粉中甲胺磷、久效磷、联苯菊酯等 10 种农药残留分析标准物质。

3 婴幼儿配方食品中 68 种营养成分和10 种非法添加物标准物质。

1 建议不出现品牌或者国家名字。

2 建议标准物质名称不超过 30 个字。

5. 2 特性值的表达

标准物质特性值的测量单位， 应符合预期用途要求， 如： 满足相关食品标准的需求。对特性值经过折算系数转换的， 应在证书中明确标示转换系数或者计算公式等相关信息， 如： 通过氮折算成蛋白质含量时，需标示折算系数。

6 研制策划

6. 1 通用要求

应按照 JJF 1342 要求开展项目策划。

6. 2 预期适用性评估

根据食品生产、研发、贸易、监管等领域测量程序校准、确认、验证与质量控制等需求，建议进行标准物质适用性评估， 确定标准物质的基体类型、特性、量值水平、包装量及最小取样量等。

1) 基体类型： 建议根据各种应用场景中样品前处理和测定等测量程序，评估实际样品与标准物质基体状态的差异， 以及该差异是否会导致特性成分在特定测量程序下的测量结果发生偏差。例如， 冻干粉类基体与新鲜天然食品基体等。

2) 特性成分及其量值水平： 特性成分与基体成分(如蛋白、糖等) 存在结合时，种养殖来源的样品与添加样品存在差异， 应对添加制备标准物质的适用范围进行评估和说明。特性值范围应尽可能在实际样品的含量分布范围内。

6. 3 研制可行性评估

应评估饲喂、种养殖、添加等来源候选物的可获得性和持续供应能力。对于生物毒素等特殊候选物， 根据相关法规要求，制定安全管理措施。

建议对食品基体标准物质定值方式、预期不确定度及计量溯源性等进行可行性评估。

7 制备

7. 1 总则

候选物应满足应用预期， 特性应尽可能与应用场景一致， 并可复制 ; 均匀性、稳定性和特性值范围应适合该标准物质的用途 ;制备单元量以及单元规格应有足够的量，以满足在应用场景下的使用需要。

7. 2 候选物原料选取

通常， 候选物原料应优先选择自然状态的样品， 如： 种养殖条件获得的植物源和动物源食用农产品、加工工业生产的食品等。 自然状态的原料不能满足的特殊情况下，可以通过添加混合等方式制备。需与自然状态原料比较， 评估是否会对实际应用产生显著影响，必要时可进行互换性评估。

应选择合适的原料采集设备和包装容器， 防止制备过程污染或特性成分变化， 尤其要防止对预期测量过程有潜在影响的干扰物的引入。

在选取动物源候选物原料的时候，应说明候选物来源的合法性。

注： 当在自然状态样品中，特性成分与基体内源成分以结合形态存在时，原则上不能采用添加制备方式。

7. 3 候选物制备

7. 3. 1 一般要求

根据候选物原料中脂肪、蛋白质、碳水化合物三类基体成分含量以及基体固态、液态等存在形态， 选择合适的加工程序、制备工艺。候选物的制备应保证其均匀、稳定，必要时可添加稳定剂防止特性成分的量值变化以及基体本身腐败变质。

注：本规范的制备工艺流程仅供参考，需根据基体标准物质研制预期用途制备。

7. 3. 2 高碳水化合物类基体的制备

参照食品基体成分分类表， Ⅴ、 Ⅱ、 Ⅵ 和 Ⅶ 类食品中碳水化合物含量在 33%~ 100% 范围内， 属于高碳水化合物基体， 典型基体包括： 谷物、水果、蔬菜等。候选物制备前应根据原料的不同和应用场景需要进行必要的预处理， 典型制备工艺流程见图 2。

图 2 高碳水化合物类基体的典型制备工艺流程图

1) 固态/半固态样品的制备一般分为清洗、干燥 (或者冻干)、 粉碎、研磨、筛分、混匀、灭菌等步骤。 固体候选物含水量较高时， 建议采用真空冷冻干燥进行脱水处理， 当采用直接干燥法时， 应注意特性值以及基体成分的稳定性。候选物分装前应对均匀性进行初检。经过干燥(或者冻干) 处理的候选物， 应考察水分在使用环节的稳定性， 必要时评估其引入的不确定度。 固体干基分装候选物的制备粒度应满足样品均匀性的要求， 适用于相关检测方法规定的最小取样量。若标准物质均匀性受粒度影响，制备后应进行粒度分析， 确定候选物粒度分布情况。

2) 液态样品的制备一般分为过滤、混匀、灭菌等步骤。

3) 灭菌方式，包括辐照、 巴氏等多种方法，应在保证基体成分和特性值稳定的前提下选择适合灭菌方式。如候选物稳定性好， 可不进行灭菌处理。

7. 3. 3 高脂肪类基体的制备

参照食品基体成分分类表， Ⅰ、 Ⅱ、 Ⅲ、 Ⅳ 类食品的脂肪含量在 33%~100% 范围内， 属于高脂肪类基体， 典型基体包括： 植物食用油、鱼油、花生酱等。候选物制备前应根据原料的不同和应用场景需要进行必要的预处理，典型制备工艺流程见图 3。

图 3 高脂肪类基体的典型制备工艺流程图

通常， 固态高脂肪样品无法冻干制备成干粉状态， 可制备为匀浆态样品， 但需考虑稳定性控制处理。食用油等液态样品，需考虑稳定性控制处理后，再进行混匀制备。样品分装前应对均匀性进行初检。脂肪含量较高样品易发生酸败、氧化等， 稳定性较差，不适合高温或者辐照等灭菌方式处理。一般情况下，通过加入稳定剂等控制工艺，保证稳定性。如需进行灭菌， 应在保证基体成分和特性值稳定的前提下选择适合灭菌方式。

7. 3. 4 含蛋白质类基体的制备

参照食品基体成分分类表， Ⅸ 类食品的蛋白质含量在 67%~100% 范围内， 属于高蛋白类类基体， 如： 豆类、蛋白提取物等。 肉类、蛋类、乳制品等典型食品中蛋白质含量一般在 10%~67% 范围内， 属于 Ⅱ , Ⅲ , Ⅳ , Ⅵ , Ⅶ , Ⅷ 类食品基体。典型制备工艺流程见图 4。

图 4 典型蛋白质基体的典型制备工艺流程图

Ⅹ类食品基体， 可根据原料及应用场景，选择适合工艺进行制备。

7. 3. 5 候选物的分装与包装

批量样品加工之后需进行分装及包装。加工得到均匀的批量样品后， 分装过程应保持样品的均匀性， 即分装过程本身或完成批量样品分装的时间内， 不能重新引入不均匀性。应考虑包装容器规格、本底、避光性等因素。根据应用场景、标准物质稳定性、重复使用要求等确定包装量。

8 均匀性评估

均匀性评估应符合 JJF 1343 的相关要求。

食品基体标准物质均匀性评估，应注意满足以下原则：

1) 通常情况下，应对全部目标特性值进行均匀性评估。在某些实际情况下，兼顾技术或经济原则， 可选择代表的特性值进行均匀性评估，此时应确保其具有对其他特性的代表性， 如建立在某种物理或者化学关系的基础上。

2) 食品基体或者特性不易均匀时， 可先经过均匀性初检，评估合格后分装，再进行正式的实验性评估。如： 谷物、 肉类等基体复杂的样品。

3) 如果预期用途允许从单元内取出一部分样品使用， 通常需评估单元内变动性，即瓶内均匀性评估， 应确保最小取样量满足标准物质预期用途， 必要时开展最小取样量研究。 可提供控制单元内不均匀性影响的使用说明， 如： 使用前样品再次混匀要求等。

4) 基体标准物质均匀性引入的不确定度相对于标准物质的预期用途应足够小，相对于预期用途是可以接受的。否则，需进行标准物质的重新制备和均匀化处理。

9 稳定性评估

稳定性评估应符合 JJF 1343 的相关要求。

食品基体标准物质稳定性评估，应注意满足以下原则：

1) 通常情况下， 应对全部目标特性值进行稳定性评估。在某些实际情况下， 兼顾技术或经济原则， 可选择易变的和有代表性的特性值进行稳定性评估， 并应提供特性值的选择依据。

2) 食品基体含有脂肪、蛋白质、碳水化合物等， 容易发生氧化、腐败、霉变等，除了评估特性值的稳定性，必要时应评估基体变化对预期用途的影响。

3) 针对预期用途，标准物质应足够稳定， 以确保所赋特性值在证书有效期内任一时间点的有效性。稳定性通常涉及长期贮存条件、运输条件以及用户所在实验室贮存条件(如果适用) 下的稳定性。如有必要， 可根据食品基体性质增加其他短期稳定性评估条件， 例如湿度、光照、氧化、冻融、复原等的影响。

4) 当允许标准物质单元重复使用时，应在稳定性评估中考虑重复打开包装、重复冻结过程中吸潮、氧化或者光照等对其稳定性的潜在影响。在允许重复取样的情况下，应说明包括预防污染的措施和开封后标准物质单元的保存方法。在不能评估重复取样或者重复使用情况下的稳定性时，应在使用说明中禁止重复取样或者重复使用。

10 定值

10. 1 通用要求

定值应符合 JJF 1343 的相关要求。

10. 2 计量溯源性

计量溯源性是确保测量结果(包括标准物质定值结果) 能够在不同时间与空间准确可比的关键。应清晰定义特性值的计量溯源性， 提供特性值溯源至规定参照对象的证明，并评定定值过程引入的不确定度分量。

食品基体标准物质的特性值需要溯源到适当的单位或参考标准。应基于标准物质的预期用途选择适当的溯源方式， 应选择具有计量溯源性的标准物质作为校准标准，分析仪器、称量设备等应检定合格或经校准。

10. 3 被测量(特性) 的类型

1) 不受特定的测量程序定义，包括具有明确定义的物质的浓度，浓度特性值可直接溯源至物质的量单位 “ 摩尔 ”等 SI 单位。该情况下， 被测量独立于特定的测量程序。如： 授权的国家计量基准 “ 基于同位素稀释质谱法的元素含量基准”。

2) 受测量程序定义。该情况下，被测量由文件化、公认的测量程序定义， 只有采用相同程序得到的结果才能进行比较。

3) 对于食品基体标准物质，样品的提取、净化、浓缩或者水解、衍生等样品前处理过程以及不同的仪器分析方法， 使得被测量的清晰定义存在一定的复杂性。 当可以采用两种或两种以上的独立测量程序得到的结果， 在各自的不确定度内保持一致， 则可认为被测量不受操作定义 ; 当只能采用相同程序在不同实验室间开展比较时， 则可认为被测量受操作定义。

10. 4 定值方式选择

对于有证标准物质， 通过定值得到的认定值应是对真值的最佳估计， 而不仅是总体均值。认定值与 “ 真值 ” 的偏差不应超过规定的测量不确定度。定值可以在一家或多家实验室采用一种或多种方法进行。定值的基本方式包括：

1) 一家实验室采用原级或权威机构认定的参考测量程序定值。

1 有条件时参考测量程序应参加国际计量比对，并获得等效互认;

2 参考测量程序的测量等式中不引入经验方法得到的因子，如回收率等;

3 测量时，要求有两位或两位以上分析者独立进行操作，尽可能使用不同的实验仪器。每个分析者至少提供 6 个独立数据。

2) 一家或多家有能力的实验室采用两种或两种以上可证明准确度的方法， 两种或两种以上方法的测量原理应不同。

1 应从以下 4 个关键步骤考虑食品基体中特性的测量程序独立性和测量原理的不同： a) 样品前处理方法，如：提取、水解、衍生、净化、浓缩等 ;b) 仪器分离方法，如：气相色谱、液相色谱、毛细管电泳色谱等(如果分离方法是唯一的，研究应包括不同进样技术、不同色谱柱、不同温度/洗脱程序等); c) 分析检测器类型，如：质谱、光谱、核磁等 ;d) 定量校准方法，如：外标法、 内标法、标准曲线法、单点法等。 一般应至少包含两个关键步骤的不同， 以认可方法的独立性和测量原理的不同。

2 当一家实验室采用多种方法定值时，每种定值方法应进行充分研究，每种方法建议两位分析者独立进行操作，并尽可能使用不同的实验仪器。每种方法至少需要 6 个独立数据 ; 当使用 3 种或者 3 种以上方法定值时，每种方法至少提供 5 个独立数据。

3 当多家实验室采用多种方法定值时，每种定值方法需要进行充分研究，参与实验室或者独

立数据组数至少要有 6 组，每组至少提供 6 个独立数据。

3) 由具有能力的实验室组成网络(一般不少于 9 家实验室)， 采用一种可证明准确度的方法。在现有技术条件下， 采用此类定值方式， 应提供方法准确性证明材料。对由操作定义的被测量的定值，一般采用该定值方式。

4) 基于标准物质制备中使用的配制原料的质量或体积，采用配制值作为认定值。

10. 5 定值方法选择与质量控制

可根据食品基体标准物质类型、特性成分的含量水平和理化性质等选择合适的定值方法。 所选定值方法应在溯源性和不确定度水平上满足标准物质预期用途的要求。

为确保定值结果的可靠性， 定值方法应进行严格的前处理、仪器分析方法、定量方法等的优化和确认， 实施充分的质量控制措施，包括：

1) 应用额外的基体标准物质、质量控制样品或通过基质添加等方式进行方法优化与验证。

2) 对于易出现背景干扰的特性值， 前处理及仪器分析过程中进行必要的本底控制。

3) 当采用同位素稀释质谱法作为参考测量程序进行标准物质定值时，应参照相关规范， 建立方法并进行方法确认。有条件的情况下， 应参加国际计量比对。 除了采用参考测量程序测量， 强烈建议采用另一独立测量程序开展确认测量， 证明没有系统误差。

11 不确定度评定

不确定度评定应符合 JJF 1059. 1 和 JJF 1343 的相关要求。

原则上， 单个标准物质单元中某个特性的认定值可受到定值过程的影响、单元间的实际差异(非均匀性) 的影响， 以及认定值随时间和运输贮存过程变化的影响。考虑基本影响，认定值相关不确定度的评估可采用公式(1) 给出的简单模型：

xCRM = y char + δ hom + δ lts (1)

式中：

xCRM ——标准物质的特性值;

ychar ——通过批量或单独定值得到的特性值;

δhom ——不均匀性导致的误差项， 包括单元间变动性和单元内不均匀性误差(必要时);

δlts ——贮存条件下的不稳定性效应导致的误差项。

基于公式(1) 所示的简单加法测量模型， 假定各变量相互独立， 可应用 GUM 不确定度传播律，按公式(2) 得到与标准物质特性值相关的不确定度：

uCRM ——标准物质特性值的标准不确定度;

uchar ——通过批量或单独定值得到的特性值的标准不确定度;

uhom ——不均匀性导致的误差项的标准不确定度;

ults ——贮存条件下的不稳定性效应导致的误差项的标准不确定度。

某些情况下， 公式(1) 和公式(2) 中可能需引入其他项。例如， 当无法很好地控制运输条件时，标准物质的特性值可能会发生不可忽略的变化，应在公式(1) 和公式(2) 中分别引入运输效应导致的误差项 δtrn 及其相关不确定度 utrn。

对于定值过程引入的不确定度， 评定应遵循 GUM 的原则， 可包括按统计方法计算出的不确定度分量(A 类评定方法) 和通过对测量影响因素的分析， 以非统计分析的方法评定的不确定度分量(B 类评定方法)。

注：如采用参考测量程序定值，测量等式中一般不引入经验方法得到的因子(如回收率等)，因此所报告的不确定度不应包括与校正相关的不确定度。如果存在已知的程序偏移(如提取回收率) 或结果偏移(如加标回收率)， 并对定值结果进行了校正，所报告的不确定度应包括与校正相关的不确定度。

12 定值结果的表示

对于有证标准物质，完整的定值结果应包含两部分：

1) 被测特性的最佳估计值 xCRM，也称标准物质的认定值或标准值;

2) 该认定值或标准值的包含区间或扩展不确定度 UCRM 及包含因子， 并指明包含概率。

当某些特性的定值未达到规定要求或不能给出不确定度时， 可作为指示值(又称作参考值或信息值) 给出， 表示方式是将数值加括号。

注：其他具体要求可参考 JJF 1343。

13 储存与运输

13. 1 储存

评估在建议储存条件下标准物质所有相关特性的稳定性(长期稳定性)， 并据此选择保存条件。建议根据保存条件要求对储存区域的温度、湿度等进行日常监测和记录，以利于在发生意外时， 评估标准物质的持续适用性， 进行适当处置。必要时， 考虑多地点备份保存。

13. 2 运输

运输条件的选择应以运输稳定性(短期稳定性) 评估结果为依据。

14 研制报告

研制报告应符合 JJF 1218 的要求。

15 证书和标签

标准物质证书和标签应符合 JJF 1186 的要求。

必要时， 证书应提供附加信息或建议， 以保证该食品基体标准物质的正确保存和使用， 例如混合程序、干基校正、干粉复溶、添加稳定剂信息说明等。