本标准规定了总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于以竞争法为原理定量测定总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的试剂盒（以下简称：TT3试剂盒）。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法，微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT3的免疫分析试剂盒。
本标准不适用于：a)胶体金标记TT3试纸条;b)用125I等放射性同位素标记的各类TT3放射免疫或免疫放射试剂盒。


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