YY/T 1959-2025 口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件

　　ICS11.040.50

　　CCS C43

　　中华人民共和国医药行业标准

　　YY/T1959—2025

　　口腔内数字化X 射线成像系统专用

　　技术条件

　　ParticularspecificationsfordigitalintraoralX-rayimagingsystem

　　2025-06-18发布2026-07-01实施

　　国家药品监督管理局发布

　　目 次

　　前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ

　　1 范围……………………………………………………………………………………………………… 1

　　2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1

　　3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1

　　4 分类和组成……………………………………………………………………………………………… 2

　　5 要求……………………………………………………………………………………………………… 3

　　6 试验方法………………………………………………………………………………………………… 4

　　附录A (资料性) 对比度细节体模……………………………………………………………………… 10

　　附录B(资料性) 铝梯楔体模…………………………………………………………………………… 11

　　附录C(资料性) 测试布局……………………………………………………………………………… 12

　　Ⅰ

　　YY/T1959—2025

　　前 言

　　本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

　　起草。

　　请 注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由国家药品监督管理局提出。

　　本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X 线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/

　　TC10/SC1)归口。

　　本文件起草单位:深圳帧观德芯科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角

　　分中心、广东省药品监督管理局审评认证中心、辽宁省医疗器械检验检测院、四川大学华西口腔医院、

　　上海奕瑞光电子科技股份有限公司、广东省药品监督管理局事务中心、上海博恩登特科技有限公司。

　　本文件主要起草人:吴球、李非、陈卓、肖维维、游梦、陈宇恩、张楠、曲洪岩、曹培炎、何珊珊、彭梦思。

　　Ⅲ

　　YY/T1959—2025

　　口腔内数字化X 射线成像系统专用

　　技术条件

　　1 范围

　　本文件界定了口腔内数字化X射线成像系统(以下简称成像系统)的术语和定义,规定了分类和组

　　成、要求,描述了相应的试验方法。

　　本文件适用于使用具有单次曝光成像功能的数字化X射线探测器的成像系统。

　　本文件不适用于:

　　———采用胶片或者光激励磷光影像板作为X射线接收器的口内成像;

　　———口外X射线成像系统。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

　　件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

　　本文件。

　　GB9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

　　GB9706.265 医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用

　　要求

　　GB/T10149 医用X射线设备术语和符号

　　YY/T0291 医用X射线设备环境要求及试验方法

　　YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼

　　容 要求和试验

　　3 术语和定义

　　GB9706.1、GB9706.265、GB/T10149、YY9706.102界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　口腔内数字化X 射线成像系统 digitalintraoralX-rayimagingsystem

　　通常由采用数字化X射线探测器作为口内X射线成像的影像接收器与系统软件组成,将穿过牙列

　　的X射线转换生成数字信号后经有线数据传输线缆或者无线数据传输模块传输至图像采集控制软件

　　生成数字图像。

　　注:系统软件可支持图像显示、图像处理、图像存储功能。

　　3.2

　　数字化X 射线探测器 digitalX-raydetector

　　采用矩阵像素结构对X射线进行空间采样后,将X射线光量子形式的信号转换为数字化电子形式

　　的影像信息的信号转换器。

　　3.3

　　有效成像区域 effectimagearea

　　探测器成像的最大有效区域。

　　1

　　YY/T1959—2025

　　3.4

　　空间分辨率 spatialresolution

　　在规定的测量条件下,用目力可分辨的规定线对组图形图像的最高空间频率的线对组。

　　注:单位为lp/mm。

　　3.5

　　伪影 artifact

　　影像上明显可见的结构,既不体现物体的内部结构,也不能用噪声或者系统调制传递函数来解释。

　　3.6

　　残影 erasurethoroughness

　　前次影像信号读取后由于信号清除不彻底而导致在随后一次影像中产生的前次影像的部分或全部

　　影像。

　　3.7

　　未处理数据图像 rawdataimage

　　直接从数字化X射线探测器读出电路输出的数据图像。

　　注:这些数据图像未以弥补探测器或者成像系统的局限性为目的而进行过任何修改。

　　3.8

　　原始数据图像 originaldataimage

　　对未处理数据图像经过像素缺陷校正、平野视野校正、几何失真校正后生成的数据图像,但是这种

　　数据图像并未经过前述三种处理以外的其他方式图像后处理。

　　3.9

　　灰阶 grayscale

　　在规定的测量条件下,在规定铝梯楔体模图像上从最暗部分到最亮部分用目力可分辨的阶梯数目。

　　3.10

　　影像均匀性 flatuniformity

　　系统影像接收面上不同区域对入射空气比释动能响应的差异。

　　3.11

　　对比度细节分辨力 contrastdetaildetectability

　　在规定的测量条件下,在规定对比度细节体模图像上用目力能够分辨的不同对比度细节结构的

　　个数。

　　3.12

　　成像时间 imagingtime

　　从曝光开始到屏幕上显示出能满足诊断需要的正常图像所需要的时间。

　　4 分类和组成

　　4.1 分类

　　按数据传输方式,可分为有线口腔内数字化X射线成像系统和无线口腔内数字化X射线成像系统。

　　4.2 组成

　　口腔内数字化X射线成像系统至少应有以下主要部件:

　　a) 数字化X射线探测器;

　　b) 有线数据传输线缆或者无线数据传输模块;

　　c) 图像采集控制软件。

　　2

　　YY/T1959—2025

　　5 要求

　　5.1 工作条件

　　5.1.1 环境条件

　　除非另有规定,成像系统的X射线探测器的工作环境条件应满足:

　　a) 环境温度:10℃~40℃;

　　b) 相对湿度:30%~75%;

　　c) 大气压力:700hPa~1060hPa。

　　5.1.2 测试条件

　　对本文件要求中所使用的牙科X射线机,其可实现的最大管电压应不低于60kV。对任意组合的

　　加载因素,X射线管电压值的误差绝对值应不大于10%。

　　在本文件的测试方法中,如对所使用的牙科X射线机的电流时间积规定了具体数值,如不可实现

　　该具体数值,则可用可实现的最接近该具体数值的电流时间积进行测试。

　　在本文件的测试方法中,如对所使用的牙科X射线机的管电压规定了具体数值,如不可实现该具

　　体数值,则可用可实现的最接近该具体数值的管电压进行测试。

　　本文件在评价成像系统的性能指标和图像质量时,需要获取原始数据图像。

　　5.2 成像性能

　　5.2.1 有效成像区域

　　X射线探测器的有效成像区域在X 和Y 两个方向的最大尺寸应由制造商规定,实际有效成像区域

　　尺寸应不小于制造商规定有效成像区域尺寸的95%。

　　5.2.2 空间分辨率

　　口腔内数字化X射线成像系统的空间分辨率应不小于7.0lp/mm。

　　5.2.3 对比度细节分辨力

　　采用对比度细节体模进行测试,所获得的原始数据图像上可分辨的小孔数目应不少于50个。对比

　　度细节体模见附录A。

　　5.2.4 影像均匀性

　　口腔内数字化X射线成像系统的影像均匀性应不大于2.5%。

　　5.2.5 残影

　　口腔内数字化X射线成像系统的残影系数值应小于0.5%。

　　5.2.6 伪影

　　应无可见伪影存在。

　　5.2.7 灰阶

　　采用铝梯楔体模进行测试,所获得的原始数据图像上可辨别的阶梯数应满足制造商规定的要求。

　　3

　　YY/T1959—2025

　　铝梯楔体模见附录B。

　　5.2.8 像素间距和像素矩阵

　　像素间距和像素矩阵应由制造商在随附文件中声称。

　　5.2.9 探测器校正及稳定性试验

　　成像系统应具有支持用户进行常规的探测器校正的功能。

　　稳定性试验的内容及频次应由制造商在随附文件中给出,成像系统应包含稳定性试验程序。

　　5.3 软件功能

　　5.3.1 管理功能

　　成像系统软件的管理功能至少应包括:

　　a) 能对患者信息和图像信息进行管理;

　　b) 具有曝光参数的记录与显示功能;

　　c) 能进行患者姓名的显示和输入功能;

　　d) 能在图像上显示标记符号。

　　5.3.2 网络通信功能

　　如果符合DICOM3.0标准,随附文件中应提供DICOM3.0标准的符合性声明。

　　5.4 成像时间

　　口腔内数字化X射线成像系统的成像时间应不大于12s。

　　5.5 环境试验

　　除非另有规定,成像系统应符合YY/T0291的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括

　　5.2.2、5.2.7、5.3的要求。

　　5.6 安全

　　应符合GB9706.1、GB9706.265和YY9706.102的要求。

　　6 试验方法

　　6.1 试验条件

　　6.1.1 环境条件

　　应符合5.1.1的规定。

　　6.1.2 测试条件

　　应符合5.1.2的规定。

　　6.2 成像性能

　　6.2.1 有效成像区域

　　测试方法如下。

　　4

　　YY/T1959—2025

　　a) 进行测试布局,测试布局的示例见附录C中图C.1。

　　b) 将铅刻度尺放置于数字探测器中心处表面上,平行或垂直于测量方向,进行如下操作:

　　1) 设定65kV 的X射线管电压和2mAs的电流时间积,SID应设定为250mm,进行曝光获

　　得原始数据图像;

　　2) 可适当调节窗宽窗位,从影像中读取铅刻度尺上的有效成像区域尺寸数据x 和y;

　　3) 计算dx=x/x0;

　　4) 计算dy=y/y0;

　　其中x0、y0分别为制造商规定有效成像区域的尺寸。

　　c) 判断dx、dy 是否分别满足5.2.1的要求。

　　6.2.2 空间分辨率

　　本测试中使用的牙科X射线机X射线管组件的焦点标称值应不小于0.4。

　　测试方法如下:

　　a) 进行测试布局,测试布局的示例见图C.1;

　　b) 将相应的空间分辨率测试卡置于数字探测器中心处表面上,线对卡与图像矩阵成45°方向放

　　置,置厚度为2mm、纯度至少为99.9%的铝块于空间分辨率测试卡上,使铝块覆盖整个照

　　射野;

　　c) 设定65kV 的X射线管电压和2mAs的电流时间积,SID应设定为250mm,进行曝光获得原

　　始数据图像;

　　d) 适当调节窗宽窗位,判断空间分辨率是否满足5.2.2的要求。

　　6.2.3 对比度细节分辨力

　　本测试中使用的牙科X射线机X射线管组件的焦点标称值应不小于0.4。

　　测试方法如下。

　　a) 进行测试布局,测试布局的示例见图C.1。

　　b) 将对比度细节体模(见附录A)放置于数字探测器中心处表面上。

　　c) 设定65kV 的X射线管电压和2mAs的电流时间积,SID设定为250mm,进行曝光获得原始

　　数据图像。

　　d) 如需要,对获得的图像进行适当的旋转操作,使图像上小孔的分布排列与附录A 中图A.1保

　　持一致。

　　e) 可适当调节窗宽窗位以使得图像上同一行小孔的灰度从左到右由深到浅,如附录A 中图A.2

　　所示。在同一窗宽窗位的观察条件下,按照如下方法统计可分辨的小孔数目:

　　1) 对任意一行中,如某列出现不可分辨的小孔,则该行中此小孔及其右侧的所有小孔均判定

　　为不可分辨;

　　2) 对每一列中可分辨的小孔计数,从底部最大孔径的小孔开始,直至出现第一个目力或者根

　　据步骤1)判定为不可分辨的小孔则停止计数。

　　f) 将步骤e)中每一列可分辨的小孔数目相加,则获得总的可分辨小孔数目,判断总的可分辨小孔

　　数目是否满足5.2.3的要求。

　　6.2.4 影像均匀性

　　测试方法如下:

　　5

　　YY/T1959—2025

　　a) 进行测试布局,测试布局的示例见图C.1;

　　b) 将厚度为2mm、纯度至少为99.9%的铝块放置在数字探测器上,铝块覆盖整个探测器,并确

　　定牙科X射线机限束筒与数字探测器垂直,铝块放置后不再允许进行像素偏置校正或像素增

　　益校正;

　　c) 设定65kV 的X射线管电压和2mAs的电流时间积,SID应设定为250mm,进行曝光获得原

　　始数据图像;

　　d) 获取影像后,在影像上选取9个采样区域,采样区域的中心分别在X 轴、Y 轴及对角线上离中

　　心点约三分之二的位置上(见图1),每个采样区域的大小为30像素×30像素,计算出每个采

　　样点内像素灰度值的平均值Vi(i=1…9);

　　图1 影像均匀性采样区域示意图

　　e) 按照公式(1)、公式(2)和公式(3)计算影像均匀性:

　　Vm =19

　　Σ9

　　i=1

　　Vi …………………………(1)

　　R = 19

　　Σ9

　　i=1 (Vi -Vm)2 …………………………(2)

　　U =R

　　Vm ×100% …………………………(3)

　　式中:

　　Vi ———每个采样区域的灰度值的平均值;

　　Vm———9个采样区域的灰度值的平均值;

　　R ———9个采样区域的灰度值标准差;

　　U ———影像均匀性。

　　f) 判断影像均匀性是否满足5.2.4的要求。

　　6.2.5 残影

　　测试方法如下。

　　a) 进行测试布局,测试布局的示例见图C.1。

　　b) 将厚度为2mm、纯度至少为99.9%的铝块放置于数字探测器中心处表面上,如图2所示。铝

　　块应能完全覆盖数字探测器表面(其中图2所示铝块尺寸为60mm×60mm)。

　　6

　　YY/T1959—2025

　　标引序号说明:

　　1———数字探测器;

　　2———铝试块。

　　图2 残影测试示意图1

　　c) 设定65kV 的X射线管电压和2mAs的电流时间积,SID设定为250mm,进行曝光获得原始

　　数据图像Image1。

　　d) 移开铝块,将合适大小的纯度至少为90%的铜板放置在数字探测器上,铜板的尺寸应不小于

　　10mm×10mm,铜板的右侧边缘与数字探测器的垂直中线对齐,铜块的水平中线与数字探测

　　器的水平中线对齐,再将移走的铝块放置在铜板上,铝块应能完全覆盖铜板和数字探测器表

　　面,见图3。

　　标引序号说明:

　　1———数字探测器;

　　2———铝块;

　　3———铜块。

　　图3 残影测试示意图2

　　e) 按照步骤c)的加载因素进行曝光获得原始数据图像Image2。

　　f) 只移去铜板,保留铝块,按照步骤c)的加载因素再次曝光获得原始数据图像Image3,其中完成

　　并获得图像Image2与完成并获得图像Image3的时间间隔应不大于1min。

　　g) 按公式(4)计算残影系数:

　　(IROI1-IROI2)-(IROI3-IROI4)

　　IROI2+IROI4

　　2

　　×100% …………………………(4)

　　式中:

　　IROI1———采样区1(ROI1)的平均灰度值;

　　7

　　YY/T1959—2025

　　IROI2———采样区2(ROI2)的平均灰度值;

　　IROI3———采样区3(ROI3)的平均灰度值;

　　IROI4———采样区4(ROI4)的平均灰度值;

　　采样区1和采样区2位于图像Image1上,采样区3和采样区4位于图像Image3上,见图4。

　　采样区1、采样区2、采样区3、采样区4大小均为30像素×30像素。

　　h) 判断残影系数值是否满足5.2.5的要求。

　　a) 图像Image1 b) 图像Image2

　　c) 图像Image3

　　图4 残影测试采样区示意图

　　6.2.6 伪影

　　测试方法如下:

　　a) 进行测试布局,测试布局的示例见图C.1;

　　b) 将厚度为2mm、纯度为99.9%的铝块置于数字探测器中心处表面上方;

　　c) 设定65kV 的X射线管电压和2mAs的电流时间积,SID应设定为250mm,进行曝光获得原

　　始数据图像;

　　d) 适当调节窗宽窗位,判断伪影是否满足5.2.6的要求。

　　6.2.7 灰阶

　　测试方法如下:

　　a) 进行测试布局,测试布局的示例见图C.1;

　　b) 将铝梯楔体模(见附录B)置于数字探测器中心处表面上;

　　c) 设定65kV 的X射线管电压和2mAs的电流时间积,SID应设定为250mm,进行曝光获得原

　　始数据图像;

　　8

　　YY/T1959—2025

　　d) 适当调节窗宽窗位,记录在单一窗宽窗位时铝梯楔体模图像上最暗部分到最亮部分可辨别的

　　阶梯数目。若有多于一个阶梯的影像处于最暗部分,则仅计入一个阶梯为可分辨阶梯。若有

　　多于一个阶梯的影像处于最亮部分,则仅计入一个阶梯为可分辨阶梯。

　　e) 判断可分辨的阶梯数目是否满足5.2.7的要求。

　　6.2.8 像素间距和像素矩阵

　　检查随附文件,判断是否满足5.2.8的要求。

　　6.2.9 探测器校正及稳定性试验

　　实际操作观察,判断是否满足5.2.9的要求。

　　检查随附文件,判断是否满足5.2.9的要求。

　　6.3 软件功能

　　6.3.1 管理功能

　　实际操作观察,判断是否满足5.3.1的要求。

　　6.3.2 网络通信功能

　　检查随附文件,判断是否满足5.3.2的要求。

　　6.4 成像时间

　　计算出成像时间,判断成像时间是否满足5.4规定的要求。

　　6.5 环境试验

　　按照YY/T0291规定进行。

　　6.6 安全要求

　　按照GB9706.1、GB9706.265、YY9706.102的规定进行。

　　9

　　YY/T1959—2025

　　附 录 A

　　(资料性)

　　对比度细节体模

　　对比度细节体模主体结构为3mm 厚度的铝,长宽方向特征结构应至少包括10行10列圆孔(每行

　　圆孔孔径相同,每列圆孔孔深相同),圆孔孔径与孔深的具体数值见图A.1,圆孔孔径与孔深的公差均为

　　0.02mm。主体铝结构上方覆盖有1mm 厚度的PMMA 板。对比度细节体模成像示意图见图A.2。

　　图A.1 对比度细节体模(图示每行小孔孔径相同,每列小孔深度相同)

　　图A.2 对比度细节体模成像示意图(图示每行小孔孔径相同,每列小孔深度相同)

　　10

　　YY/T1959—2025

　　附 录 B

　　(资料性)

　　铝梯楔体模

　　铝梯楔体模由纯度至少为99.9%的铝制成,共有20阶铝梯,每阶0.5mm高度递进,高度共10mm,如

　　图B.1所示。其长、宽、高尺寸分别为18mm、10mm、10mm。

　　单位为毫米

　　图B.1 铝梯楔体模

　　11

　　YY/T1959—2025

　　附 录 C

　　(资料性)

　　测试布局

　　测试布局的示例见图C.1。

　　标引序号说明:

　　1———X射线管;

　　2———限束筒;

　　3———X射线探测器。

　　图C.1 测试布局

　　12

　　YY/T1959—2025