GB/T 27404-2026 实验室质量控制规范 食品理化检测

　　ICS 03. 120. 10 CCS A 00

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 27404—2026代替 GB/T27404—2008

　　实验室质量控制规范 食品理化检测

　　Criterion on quality controloflaboratories—Chemicaltesting offood

　　2026-01-28发布 2026-03-01实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　发

　　布

　　GB/T 27404—2026

　　GB/T 27404—2026

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第 1部分 :标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。

　　本文件代替 GB/T 27404—2008《实验室质量控制规范 食品理化检测》,与 GB/T 27404—2008相比 ,除结构调整和编辑性改动外 ,主要技术变化如下 :

　　a) 更改并增加了部分术语和定义(见第 3 章 ,2008年版的第 3 章) ;

　　b) 增加了通用要求(见第 4章) ;

　　c) 增加了结构要求(见第 5 章) ;

　　d) 更改了资源要求(见第 6章 ,2008年版的第 5 章) ;

　　e) 更改了过程要求(见第 7章 ,2008年版的第 6章 、第 7章) ;

　　f) 更改了管理体系要求(见第 8章 ,2008年版的第 4章) 。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。

　　本文件由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提出并归 口 。

　　本文件起草单位 : 中国合格评定国家认可中心 、通标标准技术服务(上海) 有限公司 、厦门市食品药品质量检验研究院 、杭州海关技术中心 、广东产品质量监督检验研究院 、福州市疾病预防控制中心 、广东百利食品股份有限公司 、上海妙可蓝多食品科技股份有限公司 。

　　本文件主要起草人 :孙培琴 、刘付芳 、单耕 、骆和东 、宋义运 、戴骐 、王力清 、叶雅真 、王晓娜 、徐伟鸿 、李梅 、智丽慧 。

　　本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 :

　　— 2008年首次发布为 GB/T 27404—2008;

　　— 本次为第一次修订 。

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　　引 言

　　本文件旨在规范相关实验室 ,使其满足 GB/T 27025—2019《检测和校准实验室能力的通用要求》和本专业检测领域质量控制的具体要求 , 明确和理解相关的质量控制措施的实施 。

　　本文件是实验室质量控制规范系列标准之一 , 目前已经发布 :

　　—GB/T 27401《实验室质量控制规范 兽医学检测》;

　　—GB/T 27402《实验室质量控制规范 植物检疫》;

　　—GB/T 27403《实验室质量控制规范 食品分子生物学检测》;

　　—GB/T 27404《实验室质量控制规范 食品理化检测》;

　　—GB/T 27405《实验室质量控制规范 食品微生物检测》;

　　—GB/T 27406《实验室质量控制规范 食品毒理学检测》。

　　本文件以 GB/T 27025—2019为基础 , 同时吸收了 GB/T 19001—2016的相关内容 ,参考了相关国际专业组织的文件 、国内外行业标准和专业文献中适用的内容 ,并充分融合了国内相关实验室的管理经验 , 以达到规范和提升食品理化检测实验室各项活动质量的 目的 。

　　本文件不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据 。

　　建议相关实验室在使用本文件前 ,熟悉和掌握 GB/T 27025—2019的相关内容 。

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　　实验室质量控制规范 食品理化检测

　　1 范围

　　本文件规定了食品理化检测实验室质量控制的通用要求 、结构要求 、资源要求 、过程要求 、管理体系要求 。

　　本文件适用于食品理化检测实验室活动的质量控制和能力评价 。其他学科领域的化学检测实验室参照使用 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 , 注 日期的引用文件 ,仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件 。

　　GB/T 1. 1 标准化工作导则 第 1部分 :标准化文件的结构和起草规则

　　GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备

　　GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备

　　GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定

　　GB/T 20001. 4 标准编写规则 第 4部分 :试验方法标准

　　GB/T 27025—2019 检测和校准实验室能力的通用要求

　　GB/T 27043 合格评定 能力验证提供者能力的通用要求

　　GB/T 27417 合格评定 化学分析方法确认和验证指南

　　GB/T 27418 测量不确定度评定和表示

　　JJF 1059. 1 测量不确定度评定与表示

　　3 术语和定义

　　GB/T 27025—2019、GB/T 27043、GB/T 27417、GB/T 27418界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。

　　3. 1

　　质量控制 quality control

　　质量管理的一部分 ,致力于满足质量要求 。

　　注 : 质量管理包括制定质量方针和质量目标 , 以及通过质量策划 、质量保证 、质量控制和质量改进实现这些质量 目标的过程 。

　　[来源 :GB/T 19000—2016,3. 3. 7,有修改] 3.2

　　计量溯源性 metrologicaltraceability

　　通过文件规定的不间断的校准链将测量结果与参考标准联系起来的特性 ,每个链接点均对测量不确定度有贡献 。

　　[来源 :ISO/IEC Guide 99:2007,2. 41]

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　　3.3

　　判定规则 decision rule

　　当声明与规定要求的符合性时 ,描述如何考虑测量不确定度的规则 。

　　[来源 :GB/T 27025—2019,3. 7] 3.4

　　测量不确定度 measurementuncertainty;uncertainty ofmeasurement

　　根据所用到的信息 ,表征赋予被测量的量值分散性的非负参数 。

　　[来源 :GB/T 27418—2017,3. 1,有修改] 3.5

　　方法验证 method verification

　　实验室通过核查 ,提供客观有效证据证明满足检测方法规定的要求 。

　　[来源 :GB/T 27417—2017,3. 2] 3.6

　　方法确认 method validation

　　实验室通过试验 ,提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途 。

　　[来源 :GB/T 27417—2017,3. 1,有修改] 3.7

　　关注浓度 focuson concentration ofinterest

　　对判断样品中 目标分析物是否符合法规或标准要求有决定意义的浓度 。

　　[来源 :GB 5009. 295—2023,2. 4] 3. 8

　　选择性 selectivity

　　测量系统按规定的测量程序使用并提供一个或多个被测量所得的量值时 ,每个被测量的值与其他被测量或研究的现象 、物体或物质中的其他量无关的特性 。

　　[来源 :ISO/IEC Guide 99,4. 13] 3.9

　　线性范围 linearity calibration

　　在一定显著性水平下 ,用线性计算模型来定义仪器响应与浓度(或量)的关系 ,符合该计算模型的最低浓度(或量)和最高浓度(或量)的区间 。

　　[来源 :GB 5009. 295—2023,2. 15]

　　3. 10

　　检出限 limitofdetection;LOD

　　在一定的置信水平下 ,样品中 目标分析物能被定性检测的最低浓度或量 。

　　[来源 :GB 5009. 295—2023,2. 6]

　　3. 11

　　定量限 limitofquantification;LOQ

　　在满足规定的正确度和精密度的条件下 ,样品中 目标分析物能被测定的最低浓度或量 。

　　[来源 :GB 5009. 295—2023,2. 7]

　　3. 12

　　灵敏度 sensitivity

　　测量系统的示值变化除以相应被测量的量值变化所得的商 。

　　注 : 测量系统的灵敏度可能取决于被测量的量值 。

　　[来源 :ISO/IEC Guide 99,4. 12,有修改]

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　　3. 13

　　重复性 repeatability

　　在同一实验室 , 由同一人操作 ,使用相同的设备 ,用同样方法检测同一样品获得独立测量结果的精密度 。

　　[来源 :GB 5009. 295—2023,2. 10]

　　3. 14

　　再现性 reproducibility condition measurement

　　在不同实验室 ,用同样方法检测同一样品获得独立测量结果的精密度 。

　　[来源 :GB 5009. 295—2023,2. 11]

　　3. 15

　　正确度 trueness

　　在规定的试验条件下多次测定的平均值与参考量值间的一致程度 。

　　[来源 :GB 5009. 295—2023,2. 9]

　　3. 16

　　准确度 accuracy

　　被测量所得的量值与真值间的一致程度 。

　　注 1: 概念 “测量准确度 ”不是一个量 ,也不给出量的数值 。 当测量给出较小的测量误差时 ,该测量更准确 。

　　注 2: 术语 “测量准确度 ”不用于表示 “测量正确度 ”,“测量精密度 ”不用于表示 “测量准确度 ”,尽管测量准确度与这两个概念有关 。

　　注 3: 测量准确度有时被理解为赋予被测量所得的量值之间的一致程度 。

　　注 4: 某些测量结果的准确度用回收率表示 。

　　[来源 :ISO/IEC Guide 99,2. 13,有修改]

　　3. 17

　　回收率 recovery

　　检测开始前向样品中加入一定量的目标分析物 ,或使用原有分析物有证标准样品/标准物质 ,通过特定的程序检测所获得样品的目标组分含量或浓度 ,与加入样品中或存在于样品中的 目标分析物含量或浓度的百分比 。

　　[来源 :GB/T 32467—2015,4. 1]

　　3. 18

　　校准曲线 calibration curve

　　表示目标分析物浓度或含量与响应信号之间的关系的数学函数表达式或图形 。

　　[来源 :GB/T 32467—2015,5. 5]

　　3. 19

　　质量控制样品 quality controlsample;QCS

　　质控样品

　　一种要求的储存条件能得到满足 、数量充足 、稳定且充分均匀的材料 ,其物理或化学特性与常规测试样相同或充分相似 ,用于长期确定和监控系统的精密度和稳定性 。

　　[来源 :GB/T 32467—2015,6. 3,有修改]

　　3.20

　　有证标准物质 certified referencematerial;CRM

　　有证参考物质

　　有证标准样品

　　附有由权威机构发布的文件 ,提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性

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　　量值的参考物质 。

　　[来源 :ISO/IEC Guide 99,5. 14]

　　3.21

　　参考物质 referencematerial;RM

　　标准物质

　　标准样品

　　用作参照对象的具有规定特性 、足够均匀和稳定的物质 ,其已被证实符合测量或标称特性检查的预期用途 。

　　[来源 :ISO/IEC Guide 99,5. 13]

　　3.22

　　复测 repeattest

　　对原样品进行重复测量或检验 , 以验证结果准确性 。

　　3.23

　　复检 repeatinspection

　　在原核查总体样品中再次抽取样本进行检验检测 ,决定核查总体是否合格 。

　　注 : 复测和复检统称为复查 。

　　[来源 :GB/T 30642—2014,3. 1. 39,有修改]

　　4 总体要求

　　4. 1 公正性

　　4. 1. 1 GB/T 27025—2019相关的内容适用 。

　　4. 1.2 实验室应书面承诺不使用以下情形的人员 :

　　— 同时在两个及以上实验室从业的人员 ;

　　— 法律法规禁止从事食品检测的人员 。

　　4.2 保密性

　　4.2. 1 GB/T 27025—2019相关的内容适用 。

　　4.2.2 实验室应关注签约方 、外部机构人员和代表实验室的个人对实验室保密工作所带来的风险 ,应采取相适应的保密控制措施 。

　　注 : 签约方可能涉及客户 、劳务派遣人员 、科研协作人员 、实习生等 ;外部机构人员可能涉及设备设施安装调试和维修人员 、软件安装维护人员 、现场校准人员 、外来参观人员 、评审员和审核员 、培训和咨询人员 、供 应 商 等 ;代 表实验室的个人可能涉及实验室的法律顾问 、律师 、集团高管人员 、外聘的财务人员等 。

　　5 结构要求

　　5. 1 非独立法人的实验室 ,应经所在法人单位的授权 , 明确其在母体组织中的法律地位 ,并由母体作出不干涉其检测活动和承担法律责任的承诺 。

　　5.2 实验室应在管理体系文件中明确实验室的组织和管理结构 、和/或其在母体组织中的位置 , 以及管理 、技术运作和支持服务间的关系 。

　　注 1: 质量管理是指进行实验室活动时 ,与其活动质量 有 关 的 相 互 协 调 活 动 。质 量 管 理 分 为 质 量 策 划 、质 量 控 制 、质量保证和质量改进等 ,通过策划 、组织 、领导(协调) 、实施 、控制(监督 、检查) 、持续改进管理体系 ,确保高效地实现预期的目标 ,包括保证技术运作出具正确 、可靠的数据和结果 。

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　　注 2: 技术管理是指实验室从识别客户需求开始 ,将客户 的 需 求 转 化 为 过 程 输 入 ,利 用 人 员 、设 施 、设 备 、计 量 溯 源系统 、外部提供的产品和服务等资源开展实验室活动 ,通 过 实 验 室 活 动 得 出 数 据 和 结 果 ,形 成 结 果 报 告 和 证书的全流程技术运作的管理 。

　　注 3: 行政管理是指实验室的法律地位的维持 、机构的设置 、人员的任命 、财务的支持和资源的保障等 , 为技术管理和质量管理提供资源保障 。

　　5.3 实验室应在管理体系文件中明确规定实验室管理层的组成和相关的职责 。 实验室管理层应由具备管理和专业技术能力的人员组成 。如果实验室涉及多个专业领域也可由负责不同技术领域的多名技术人员组成的技术管理层 ,其技术能力应覆盖实验室所从事检测活动的全部技术领域 。

　　5.4 实验室应在管理体系中明确规定对实验室活动结果有影响的所有管理 、操作或验证人员的职责 、权力和相互关系 。

　　注 1: 管理人员是指实验室内从事计划 、组织 、指挥 、协调与控制等职能人员 。

　　注 2: 操作人员(即执行人员)是指直接从事实验室活动操作的人员 ,如样品前处理人员 。

　　注 3: 验证人员是指与验证工作相关的人员 ,如从事方法验证 、方法确认 、实验室活动数据和结果的校核 、监督和监控 、审核等人员 。

　　5.5 实验室应通过有效的方式针对管理体系有效性 、满足客户和其他要求的重要性进行沟通 。

　　注 : 其他要求如法律法规要求 、行业要求 、相关方要求等 。

　　6 资源要求

　　6. 1 通则

　　实验室应配备足够的管理和实施实验室活动所需的人员 、设施 、设备 、系统及支持服务 。 6.2 人员

　　6.2. 1 实验室应有足够的人力资源满足检测工作以及执行质量管理体系的需求 。应使用长期雇佣人员或签约人员 ,实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督 ,并依据实验室质量体系的要求工作 。

　　6.2.2 实验室应制定各岗位人员任职资格和岗位职责的工作描述 。应确保所有操作特定设备 、从事检测(包括从事感官评定和物理性能检测的人员身体素质要求)以及评价检测结果和签署检测报告证书人员的能力 。应授权专人从事特定技术工作 。

　　6.2.3 实验室管理层应由具备管理和专业技术能力的人员组成 。专业技术的范围包括食品感官 、物理性能 、化学 、食品工程 、食品营养 、食品卫生 、食品安全等 。实验室最高管理者应对实验室的整体运行和管理负责 ,确保检测工作的质量 。

　　6.2.4 实验室具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量应不少于从事食品检验检测活动的人员总数的 30% 。

　　注 : 从事食品检验检测活动的人员指从抽样 、合同评审 、样品检测到报告出具和审核等所有可能影响实验室活动的人员 。

　　6.2.5 实验室的授权签字人应熟悉业务 ,具有食品 、生物 、化学等相关专业的中级及以上技术职称或者同等能力 。

　　“同等能力 ”指满足以下条件 :

　　a) 食品 、化学等相关专业大学专科毕业 ,从事食品检验检测工作 8年及以上 ;

　　b) 食品 、生物 、化学等相关专业大学本科毕业 ,从事食品检验检测工作 5 年及以上 ;

　　c) 食品 、生物 、化学等相关专业硕士研究生毕业 ,从事食品检验检测工作 3 年及以上 ;

　　d) 食品 、生物 、化学等相关专业博士研究生毕业 ,从事食品检验检测工作 1 年及以上 。

　　“同等能力 ”的年限累积计算 ,但仅累计从事食品检验检测工作的年限 。

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　　6.2.6 检验检测人员应具有食品 、化学等相关专业专科及以上学历并具有 1 年及以上食品检验检测工作经历 。如果学历和专业不能满足要求 ,应具有 5 年及以上食品检测工作经历 。

　　不应授权不满足条件的人员独立上岗 。

　　6.2.7 从事国家规定的特定检验检测活动的人员应取得相关法律法规所规定的资格 。

　　6.2. 8 实验室检验检测人 员 应 为 正 式 聘 用 人 员 , 签 订 劳 动/聘 用 合 同 , 并 书 面 承 诺 只 在 本 实 验 室 中 从业 ,未曾有法律法规禁止从业的记录 。

　　6.2.9 实验室应建立健全人员授权上岗制度 ,规范人员的录用 、培训和管理等过程 。

　　6.2. 10 实验室检验检测人员应熟悉食品安 全 相 关 法 律 法 规 以 及 有 关 食 品 标 准 和 检 验 检 测 方 法 的 原理 ,掌握检验检测操作技能 、标准操作规程 、质量控制要求 、实验室安全与防护知识 、计量溯源和数据处理知识等的培训和考核 ,确保人员能力持续满足工作需求 。食品检验检测人员应行为公正 ,有能力并按照实验室管理体系要求工作 。

　　6.2. 11 实验室应对实验室人员进行化学危险源 、化学安全 、风险控制措施 、危险化学品事故应急预案和必要的应急救援器材 、设备演练培训 ,使其具备危险化学品事故防范与应急处置能力 。

　　6.2. 12 实验室的关键技术人员应掌握化学分析测量不确定度评定的方法 ,并能就所负责的检测项 目进行测量不确定度评定 。

　　注 : 关键技术人员 ,至少包括检测结果复核 、检测方法验证或确认的人员 、授权签字人 。

　　6.2. 13 实验室应关注对人员能力的监督模式 ,通过监督确定可独立承担实验室活动人员 , 以及识别出需要在指导和监督下工作的人员 。负责监督的人员应有相应的技术能力 。实验室可通过质量控制结果(见 7. 7条款 ,确保结果有效性) ,包括盲样测试 、实验室内比对 、能力验证和实验室间比对结果 、现场监督实际操作过程 、核查记录或报告以及考核等方式对人员能力实施监控 ,监控应结合人员能力的特点和其所从事实验室活 动 的 风 险 , 策 划 人 员 能 力 监 控 的 方 式 和 频 次 , 作 好 监 控 记 录 并 进 行 定 期 持 续 能 力评价 。

　　6.2. 14 实验室授权其独立从事检测活动的人员要经过技术能力评价确认满足要求 。应根据人员能力的风险并以适当的方式对人员进行授权 ,授权应授权到检测技术或标准 。 实验室样品的保管人和抽样人员均应被授权并能履行其工作职责 。

　　6.2. 15 对从事化学领域方法开发 、修改 、验证和确认的人员的授权 ,应至少授权到相应的检测技术 。

　　6.2. 16 实验室应保存所有技术人员的有关教育 、培训 、专业资格 、工作经历和能力的记录 。记录应便于有关人员查阅 ,及时更新 。实验室应设置权限 , 防止未经授权接触这些档案记录 。人员的技术档案中应包括能力评价记录和授权记录 ,且应保存至人员调离后 6年 。

　　6.3 设施和环境条件

　　6.3. 1 设施配置

　　6.3. 1. 1 实验室的设施应为自有设施 ,并拥有设施的全部使用权和支配权 ;应有充足的设施和场地实施检测活动 ,包括样品储存空间 ;对相互干扰的设备应进行有效的隔离 。设施和环境条件应适合实验室活动 ,不应对结果有效性产生不利影响 。

　　注 1: 对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于 :微生物污染 、灰尘 、电磁干扰 、辐射 、湿度 、供电 、温度 、声音和振动 。需从专业角度来识别环境因素的影响 。

　　注 2: 自有设施是指购买或长期租赁并拥有完全使用权和支 配 权 的 设 施 。如 果 实 验 室 通 过 签 订 合 同 ,在 有 检 测 任务时临时使用其他机构的设施 ,不能视为自有设施 。租赁地点即为实验室的分场所 ,有必要纳入实验室统 一管理 。

　　6.3. 1.2 实验室应有与检测工作相适应的基本设施 ,如 :水源和下水道 、足够容量的电力 、照明 、电源稳压系统 、必要的停电保护装置或备用电力系统 、温度控制 、湿度控制 、必要的通信网络系统 、自然通风和排风 、防震 、冷藏和冷冻等设施 。应保证检测场所的照明 、通风 、控温 、防震等功能的正常使用 。

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　　6.3. 1.3 实验室应配备处理紧急事故的装置 、器材和物品(包括但不限于)烟雾自动报警器 、洗眼及喷淋装置 、灭火器材 、防护用具 、意外伤害所需药品 。

　　6.3.2 设施和环境条件

　　6.3.2. 1 实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件 。仪器分析室的环境条件应满足仪器正常工作的需要 ,在环境有温湿度控制要求的区域应进行温湿度监控和记录 。

　　6.3.2.2 进行感官评定和物理性能项目检测场所 、化学分析场所和试样制备及前处理场所应具备良好采光 、有效通风和适宜的室内温度 ,应采取措施防止因溅出物 、挥发物引起的交叉污染 。

　　6.3.2.3 放置称量天平的房间(室)应防震 、防尘 、防潮 ,保持洁净 。

　　6.3.2.4 放置烘箱 、高温电阻炉等热源设备的房间(室)应具备良好的换气和通风 。

　　6.3.2.5 试剂 、标准品 、样品存放区域应符合其规定的保存条件 ,冷冻 、冷藏区域应进行温度监控并做好记录 。

　　6.3.2.6 当需要在实验室外部场所进行取样或测试时 ,宜特别注意工作环境条件 ,并作好现场记录 。 当实验室在永久控制之外的场所或设施中从事采样和现场检测等活动时 ,应制定文件并保证这些场所和设施的环境条件满足检测方法和仪器设备的要求 。

　　6.3.2.7 相关的规范 、方法和程序对环境条件有要求 ,或环境条件对检测结果的质量有影响时 ,应监测 、控制和记录环境条件 。 当环境条件不符合检测方法要求时 ,应立即停止检测活动 。

　　6.3.3 区域隔离和准入

　　6.3.3. 1 实验室应合理分区 ,避免交叉污染和相互干扰 ,配置必要的防护设施并定期检查其有效性 。 实验区与非实验区应分离 ,实验区应有明显标识 。

　　6.3.3.2 实验区域可按工作内容和仪器类别进行有效隔离 ,如制样室 、样品室 、热源室 、天平室 、感官评定室 、化学(物理)分析室 、仪器分析室 、标准品存放区域 、试剂存放区域 、高压气瓶放置区域 、器皿洗涤区域等 。实验室应有效隔离不相容的实验室活动区域 ,从事痕量分析的实验室应验证检测设施及环境不影响检测结果的有效性 ,包括空调系统的影响 。常量分析与药物残留分析应在物理空间上相对隔离 ,有机分析室与无机分析室应相对隔离 。

　　6.3.3.3 非本实验室人员未经许可不应进入工作区域 ,工作区域的入口处应有不准随意进入的明显标示 ,联系工作或参观应经批准并由专人陪同 。

　　6.3.3.4 进入实验区域的人员均应穿工作服 , 防止污染源的带入 。

　　6.3.3.5 实验室 内 不 应 有 与 实 验 无 关 的 物 品 , 不 应 进 行 与 工 作 无 关 的 活 动 , 以 保 护 人 身 安 全 和 设 备安全 。

　　6.3.4 安全卫生

　　6.3.4. 1 应关注危险化学品 、放射性同位素的储存和使用 ,控制实验室内易燃易爆 、有毒有害试剂的存放量 ,剧毒试剂应存放在保险柜内 ,统一管理 ,登记领用 。使用有毒有害或腐蚀性试剂和标准品时 ,应戴防护手套或防护面具 。

　　6.3.4.2 化学分析和前处理实验涉及有机溶剂和挥发性气体时 ,应在通风柜中操作 。应关注分析仪器所产生的废气 、废液 ,应及时排出或收集 。对实验室产生的固体废物 ,应依法收集 、贮存 、运输 、利用 、处置 ,属于危险废物的 ,应按照危险废物管理 。

　　6.3.4.3 高压气瓶应固定放置 , 使用时应经常检查是否漏气或是否存在不安全因素 。

　　6.3.4.4 在使用带有辐射源的仪器设备时要严格按照辐射安全管理规定进行 。应区分不同的辐射类型 ,采用不同的管理策略和防护措施 。

　　6.3.4.5 实验室应保持整齐清洁 ,做完实验后及时清除实验废弃物 ,及时清洗用过的物品 、器具 、仪器设

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　　备 ,做好环境卫生工作 。实验用玻璃器皿应按程序进行清洁处理 。

　　6.3.4.6 工作区域应设安全卫生责任人 ,负责责任区内的安全与卫生 。

　　6.3.4.7 实验室应制定并实施有关保证人员健康的程序 。实验室应有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施 ,如个人防护装备 、洗眼及紧急喷淋装置等 ,并定期检查其功能的有效性 。 实验室人员应学会各种安全装置和消防器材的使用方法 , 以便在紧急情况下能正确使用 。

　　6.4 设备

　　6.4. 1 仪器设备的配置

　　6.4. 1. 1 实验室应根据承检样品和检测项目的需要 ,按照检测方法的要求 ,配备相适应的仪器设备 、辅助设备和器具(参见附录 A) 。

　　6.4. 1.2 仪器设备的配置应能达到检测所需要的灵敏度和准确度 。实验室配置的设备应在其取得资质的地点内 ,并对其有完全 、独立的支配权和使用权 ,不应与其他实验室共用 。

　　6.4. 1.3 实验室原则上不使用外部设备 ,如需要使用外部设备时 ,经实验室管理层同意 ,并按实验室的相关程序 ,确认设备的性能 、状态和检定/校准有效期满足检测要求 。 实验室使用外部设备期间应能独立掌控 ,确保不与其他实验室共用 。

　　6.4.2 设备采购

　　6.4.2. 1 实验室应根据业务发展的需要添置和更新仪器设备 ,按采购程序制定购置计划 ,进行设备购置的可行性评估 ,特别要关注设备的售后服务和维修 、配件购买的便捷因素 。

　　6.4.2.2 新设备到货后 ,应及时进行安装 、调试和验收 ,确认技术参数达到要求方可接收 。

　　6.4.2.3 精密仪器应放置在固定 、合适的场所 ,配备符合要求的辅助设施 ,并有专人负责 。

　　6.4.2.4 对实验室活动有影响的设备应建立设备档案 ,给予统一编号 ,且确保信息完整 。

　　6.4.2.5 实验室对无需建立档案的设备可建立仪器设备台账 ,及时更新 ,保持账物相符 。

　　6.4.3 设备使用和维护

　　6.4.3. 1 大型精密仪器和关键仪器设备的操作程序和维护应制定作业指导书 。

　　6.4.3.2 根据仪器的性能情况 , 加贴仪器状态标识 。

　　6.4.3.3 大型精密仪器的使用人员应经过操作培训并取得授权 ,严格按照说明书和操作规程使用 ,每次使用后应做好仪器使用记录 。设备使用人员也应参与设备校准结果的确认 、设备期间核查和维护保养 。

　　6.4.3.4 设备发生故障或出现异常情况时 ,使用人员应立即停止使用 ,分析原因 ,采取排除故障的措施或进行维修 ,做好记录 。追溯该仪器近期的测试结果 ,确定这些结果的准确性 ,如有疑问 ,应立即通知客户 ,准备重新检测 。设备未修复期间 ,应在明显位置加贴停用标识或移出实验区域单独放置 。

　　6.4.3.5 仪器设备未经批准不应外借 , 未获得上岗操作资格的人员不应擅自使用 。仪器设备外借返回或出现故障修复 ,应重新经过校准或验证确认满足要求方可投入使用 。

　　6.4.3.6 实验室应有程序 ,规定标准溶液的制备 、标定 、验证 、有效期限 、注意事项 、制备人 、标定人 、标识等要求 ,并保存详细记录 。

　　6.4.3.7 标准溶液的配制要有逐级稀释记录 , 以保证其溯源性 。

　　6.4.3. 8 试剂和标准样品/标准物质(标准溶液)在制备 、储存和使用过程中 ,要特别关注特定要求 ,包括其毒性 、对热 、空气和光的稳定性 、与其他化学试剂的反应 、储存环境等 。

　　6.4.3.9 应防止实验器皿对检测样品或标准溶液的污染 ;必要时 ,实验室要对用于不同检测的器皿使用不同的清洗 、储存和隔离要求形成文件 。如果检测方法中规定了器皿的清洗方法或注意事项实验室应

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　　遵守或予以关注 。

　　6.4.3. 10 对于互不相容的检测 , 实验室应使用不同的器皿;从事痕量分析的实验室 应 配 备 专 用 的 器皿 , 以避免可能的交叉污染 。

　　6.4.3. 11 器皿清洗要关注清洗剂中可能存在的分析物及分析干扰物 ,进行定期监测或更换 。

　　6.4.4 标准样品/标准物质

　　6.4.4. 1 标准样品/标准物质的使用

　　6.4.4. 1. 1 在使用标准样品/标准物质前应仔细阅读标准样品/标准物质证书上的全部信息 , 以确保正确使用标准样品/标准物质 。

　　6.4.4. 1.2 选用的标准样品/标准物质应在有效期内 ,其稳定性应满足整个实验计划的需要 。

　　6.4.4.2 标准样品/标准物质的管理

　　6.4.4.2. 1 标准样品/标准物质应从合格供应商采购 ,保证货源可靠 ,便于货物可追溯 。

　　6.4.4.2.2 标准样品/标准物质应由专人保管 , 予 以 唯 一 编 号 、登 记 , 放 置 规 定 位 置 , 便 于 取 用 , 不 受 污染 。用完或作废后及时处置 ,保持账物相符 。

　　6.4.4.2. 3 标准样品/标准物质应根据其性质和储存要求妥善存放 ,易受潮的应存放于干燥器中 ,需避光保存的要用黑纸包裹或贮于棕色容器中 ,需密封的用石蜡封口后存放于干燥阴凉处 ,需低温保存的应存放在冷藏室中 ,需冷冻保存的应存放在冷冻室中 ,不宜冷藏的应常温保存 。对不稳定 、易分解的标准样品/标准物质应格外关注其存放条件的变化 , 防止其性能发生变化 。

　　6.4.4.3 标准溶液的管理

　　6.4.4.3. 1 实验室配制的标准溶液和工作溶液标签应规范统一 ,标准溶液的标签应注明名称 、浓度 、介质 、配制 日期 、有效期限及配制人 。

　　6.4.4. 3. 2 标准溶液的标定按相应标准操作 ,做双人八次平行标定并计算极差 。标准溶液的配制和标定按 GB/T 601和 GB/T 602的规定执行 。

　　6.4. 4. 3. 3 标 准 溶 液 有 规 定 期 限 的 , 按 规 定 的 有 效 期 使 用 , 超 过 有 效 期 的 应 重 新 配 制 。 未 规 定 期 限的 ,其有效期见附录 B,也可通过对规定环境下保存的不同浓度水平标准溶液的特性值进行持续测定来确定各浓度水平标准溶液的稳定有效期 。

　　6.4.4.3.4 开封后或者通过滴定法进行标定的应通过稳定性实验确认 ,参考 JJF 1343 的规定执行 。

　　6.4.4.3.5 标准溶液存放的容器应符合规定 , 注意相溶性 、吸附 性 、耐 化 学 性 、光 稳 定 性 和 存 放 的 环 境温度 。

　　6.4.4.3.6 应经常检查标准溶液和工作溶液的变化情况 ,观察有无变色 、沉淀 、分层等现象 。

　　6.4.4.3.7 当检测结果出现疑问时应核查所用标准溶液的配制和使用情况 ,必要时可重新配制并进行复测 。

　　6.4.5 仪器设备的期间核查

　　6.4.5. 1 通用要求

　　实验室应根据仪器设备的特性 、使用频率 ,制定仪器设备的期间核查周期 ,并设定相关的期间核查可接受的标准 。在两次检定/校准期间 , 日常使用时对仪器设备技术指标进行运行检查 ,作好记录 ,保持仪器处于良好状态 。

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　　6.4.5.2 仪器的期间核查

　　正常 、不间断使用的仪器也应做期间核查 ,核查的方式可采用参考校准标准 、标准样品/标准物质比对 、设备原有参数测试或样品重现性试验等多种形式 。非经常性使用的仪器设备应在使用前进行必要的性能符合性检查 。仪器设备的期间核查可参考附录 A。

　　6.4.5.3 标准样品/标准物质的期间核查

　　6.4.5. 3. 1 标准样品/标准物质在使用期间应进行风险识别 ,确认是否需要进行期间核查 ,期间核查按计划和程序进行 。标准样品/标准物质的期间核查操作参见 CNAS-GL035。

　　6.4.5.3.2 标准样品/标准物质核查应结合检测工作的实际 ,考虑标准样品/标准物质本身的稳定性 、性状的异常变化 、检测结果的可疑程度 、储存环境变化 、标准样品/标准物质的有效期限等影响因素 ,验证其特性值稳定 、未受污染 。

　　6.4.5.3.3 在期间核查中发现标准样品/标准物质已经发生分解 、产生异构体 、浓度降低等特性变化 ,应立即停止使用 ,并追溯其对之前检测结果的影响 。如有疑问 ,应立即通知客户 ,准备重新检测 。

　　6.5 计量溯源性

　　6.5. 1 仪器设备检定和校准

　　6.5. 1. 1 对测试或取样结果的准确性或有效性有重要影响的测量设备 ,包括辅助测量设备 ,在投入使用前应进行检定/校准 ,保证测试结果的量值溯源性和可靠性 。

　　注 : 测量设备对检测结果的影响的评估过程 ,参考 EURACHEM/CITAC指南《化学测量中的溯源性》。

　　6.5. 1.2 实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制(SI) :

　　a) 具备能力的实验室提供的校准(国家最高计量机构 、获认可的校准机构 、法定计量检定机构 、我国法定计量机构授权的机构等) ;

　　b) 由具备能力的标准样品/标准物质生产者提供并声明计量溯源至 SI的有证标准样品/标准物质的标准值 ;

　　c) SI单位的直接复现 ,并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证 。

　　6.5. 1.3 对需要检定或校准的设备 ,实验室应建立检定或校准方案 ,方案中应包括该设备检定或校准的参数 、预期测量范围 、测量准确度和(或) 不确定度和校准周期等 , 以便送校时提出明确的 、针对性的要求 。实验室应有文件明确对检定/校准方案复审的责任人 、复审周期 、方案内容和调整依据等要求 ,并依据风险识别的结果作出调整 。

　　6.5. 1.4 检定/校准方式如下 :

　　a) 计量器具可由国家认可机构或由签署国际实验室认可合作组织互认协议(ILAC MRA) 或者ILAC承认的区域认可合作组织互认协议的认可机构认可的校准实验室在其认可范围内提供的校准服务 ;

　　b) 列入国家强制检定目录的计量器具 ,应由法定计量机构在授权范围内依据相关法律法规实施的检定 。实验室应索取并保存该法定计量机构的资质证明与授权范围 。用于计量溯源的 “检定证书 ”应包含详细的测量结果等信息 ,若测量结果未包含不确定度信息 ,合格评定机构应索取或评定其不确定度 ;

　　c) 当测量结果无法溯源到国家或国际测量标准时 ,应通过其他可接受的方法或程序来确保测量结果的准确性和可靠性 。这些方法或程序可能包括 :采用行业内公认的测量技术和方法 、利用先进的测量设备和仪器 、与行业内其他机构或实验室的测量结果进行比对和验证等 。

　　6.5. 1.5 设备检定/校准结果的有效性应通过检定/校准证书的基本信息和技术特性进行确认 ,尤其应

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　　关注关键量值和测量不确定度是否满足测试方法的要求 。

　　6.5. 1.6 仪器设备的检定/校准证书 、自校准记录和结果确认记录应归档保存 。

　　6.5. 1.7 经检定/校准符合溯源要求的设备应使用标签 、编码或以其他方式标识 , 以便识别溯源状态或有效期 。实验室配制的所有试剂(包括实验用水)应加贴标签 ,并根据适用情况标识成分 、浓度 、溶剂(除水外) 、制备日期和有效期等必要信息 。

　　6.5.2 标准样品/标准物质的溯源

　　6.5.2. 1 当使用标准样品/标准物质建立计量溯源性时 ,实验室应选用以下标准样品/标准物质 :

　　a) 国家最高计量机构生产的且在国际计量组织范围内的有证标准样品/标准物质(CRM) ;注: 国际计量组织关键比对数据库的网址:http://kcdb. bipm. org/appendixC/default.asp。

　　b) 获得国家认可机 构 认 可 的 , 或 由 签 署 国 际 实 验 室 认 可 合 作 组 织 互 认 协 议(ILAC MRA) 或 者ILAC承 认 的 区 域 认 可 合 作 组 织 互 认 协 议 的 认 可 机 构 认 可 的 RMP 在 认 可 范 围 内 生 产的 CRM ;

　　c) 国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)数据库中公布的 CRM ;

　　d) 国家计量行政主管部门批准的 CRM ;

　　e) 国家标准化行政主管部门批准的 CRM。

　　当上述 CRM 可获得时 ,合格评定机构可根据测量方法 、预期用途选用适当的 RM ,并保留溯源性信息和 RMP能力的证据 。

　　6.5.2.2 国外进口的标准样品/标准物质应提供可溯源到国际计量基准或输出国的计量基准的有效证书或国外公认的权威技术机构出具的合格证书 ,应对标准样品/标准物质的浓度 、有效期等进行确认 。

　　6.5.2.3 国内制备的标准样品/标准物质应有国家计量部门或标准化管理部门发布的编号 ,并附有标准样品/标准物质证书 。

　　注 : 标 准 物 质 和 有 证 标 准 物 质 有 多 种 名 称 ,包 括 标 准 样 品 、参 考 标 准 、校 准 标 准 、标 准 参 考 物 质 和 质 量 控 制 物 质 。

　　ISO 17034给出了标准物质生产者的更多信 息 。满 足 ISO 17034要 求 的 标 准 物 质 生 产 者 被 视 为 是 有 能 力 的 。满足 ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书 , 除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性 。对于有证标准 物 质 ,信 息 中 包 含 规 定 特 性 的 标 准 值 、相 关 的 测 量 不 确 定 度 和 计 量 溯源性 。

　　6.5.2.4 当使用参考物质而无法进行量值溯源时 ,应具有生产厂/供应商提供的有效证明 ,实验室应进行技术性验证 。

　　6.6 外部提供的产品和服务

　　6.6. 1 实验室应制定选择和购买供应品与服务的政策和程序 ,包括测量标准和设备 、辅助设备 、消耗材料和标准样品/标准物质以及校准服务 、抽样服务 、检测服务 、设施和设备维护服务 、能力验证服务以及评审和审核服务的管控要求 。

　　6.6.2 实验室应确保购买的所有影响检测质量的供应品 、试剂和易耗品 , 只有在经检查或确认符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用 。选择的服务应具备相关的能力 , 能满足实验室规定的要求 。

　　6.6.3 实验室应制定对重要的试剂和易耗品(包括标准样品/标准物质 、化学试剂 、实验用水等)以及对检测结果有重要影响的服务的质量控制措施 ,或编制符合性检查工作指导书 ,其中包括符合性检查项 目和符合性检查标准 。应保存有关符合性检查的记录 。

　　注 : 对于痕量分析 ,有必要关注试剂空白对检测结果的影响 ,必要时制定相应的接受标准 。

　　6.6.4 实验室对购入的耗材和标准样品/标准物质进行验收时 , 除对照采购计划核对相关信息 , 以确认符合采购要求外 ,还应检查包装及标识的完好性(或密封度) 、证书与实物的对应性 。适用时 ,还应检查

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　　证书中标明的特性量值 、不确定度 、基体组成 、有效日期 、保存条件 、安全防护 、特殊运输要求等内容 。

　　6.6. 5 对 于 有 低 温 等 特 殊 运 输 要 求 的 耗 材 和 标 准 样 品/标 准 物 质 , 可 行 时 要 检 查 运 输 状 态 是 否 满 足要求 。

　　6.6.6 如有必要且可行 ,可采用合适的实验手段确认参考物质(RM) 的特性量值 、不确定度 、基体组成等特性 。选择使用频率高的或有疑虑的标准样品/标准物质进行品质检查 ,可用另一同级别以上的标准样品/标准物 质 进 行 比 对 或 采 用 定 性 方 法 予 以 确 证 , 建 议 使 用 选 择 性 强 的 GC/MS、LC/MS/MS、 ICP/MS、UV等技术进行确认 。

　　6.6.7 当对同一种标准样品/标准物质更换了生产商或批次 , 必要时 , 实验室可对新旧标准样品/标准物质进行比较 ,既可验证旧标准样品/标准物质特性量值的稳定性 ,也可确认新标准样品/标准物质满足使用要求 。

　　6.6. 8 验收记录一般包括物品名称 、编号 、批号 、包装 、标识 、证书 、特性量值 、不确定度 、有效日期 、购入日期 、购入数量 、生产商 、验收人 、验收结论等 。如果采用检测手段进行实验验收 ,还应有验收时检测方法 、检测结果 、测量不确定度等的相关信息与记录 。

　　6.6.9 验收合格的耗材和标准样品/标准物质方可投入使用 。使用人领用后 , 实验室应按规定的保存条件 、保存期限妥善管理 。验收不合格的耗材和标准样品/标准物质不能使用 。

　　6.6. 10 实验室采购文件在发出之前 ,其技术内容应经过审查和批准 。采购文件的内容可包括 :供给和易耗品的形式 、类别 、等级 、规格 、图纸 、检查说明 、质量要求和进行这些工作依据的管理体系标准 。

　　6.6. 11 实验室需要建立参考物质(RM) 的采购 、验收 、保管 、使用台账 ,实行领用登记的制度 。标准样品/标准物质采购计划至少要包括 :RM名称 、编号 、规格 、数量等内容 。

　　6.6. 12 实验室应根据自身的需求 ,对影响检测质量的重要易耗品 、供应品和各类服务的供应商进行评价 ,保存评价记录和获批准的供应商名单 ,并进行定期的复审和调整 。

　　7 过程要求

　　7. 1 要求、标书和合同评审

　　7. 1. 1 实验室应建立和实施合同评审政策和程序 。这些政策和程序应确保 :

　　a) 实验室具有满足客户需求的能力和资源 。

　　b) 对包括所用方法在内的要求有明确规定 ,形成文件 ,并易于理解 。

　　c) 选择满足客户要求的检测方法 。检测数据是为政府履行执法管理需要的实验室在选择检测方法时 ,须遵守政府管理机构的规定要求 。

　　7. 1.2 实验室能力的评审 ,应证明实验室具备必要的人力物力和信息资源 ,且实验室人员对从事的检测工作具有必要的 专 业 技 能 。 也 可 利 用 实 验 室 内 部 质 量 控 制 和 实 验 室 参 加 的 外 部 质 量 保 证 结 果 的评价 。

　　7. 1.3 实验室合同评审应以有效和可行的方式进行 。对于内部或例行客户 ,要求 、标书和合同评审可简化进行 ,定期与客户签订合同 , 明确样品 、样品量 、检测参数和检测标准 、检测周期 、报告信息要求 、投诉期限和对结果异议的处理等要求 。需要时 ,实验室要与客户在合同中明确约定与后续检测相关的抽样(含取样 、采样)的方案 ,包括抽样位置 、时间 、方法 、样本量等信息 。如果客户要求不变 ,可在初期调查阶段或在与客户总检测协议项下对持续进行常规工作合同批准时进行评审 ;对于新的 、复杂的或高要求的检测工作 ,应进行全面评审 ,且保存所有的记录 。

　　7. 1.4 当客户要求针对检测作出与规范或标准符合性的声明时(如通过/未通过 , 在允许限内/超出允许限) ,实验室应从风险识别和社会责任等方面与客户明确规定规范或标准以及判定规则 。选择的判定规则应通知客户并得到同意 ,除非规范或标准本身已包含判定规则 。

　　注 1: 符合性声明的详细指南见 ISO/IEC指南 98-4。

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　　注 2: 判定规则的选择基于风险评估来决定 ,涉及安全 、环保 、社会公众利益时 ,从严考虑 。

　　7. 1.5 应保存评审记录 ,包括任何重大变化和合同执行期间与客户关于客户要求或工作结果进行的相关讨论(可包括电话 、邮件 、微信等) 。如果实验室采用实验室信息管理系统或互联网技术开展合同评审 ,应在注意合同评审的有效性 、及时性和保密性 。

　　7. 1.6 合同评审也应包括实验室所有的分包工作 。确保分包实验室按 7. 2. 1. 2 的要求选择检测方法 。

　　7. 1.7 对合同的任何偏离均应通知客户 ,且取得客户认可 。 当客户要求偏离合同时 , 实验室应评估其结果对公正性产生影响的风险 。所有偏离均应记录并保存 。

　　7. 1. 8 如果需要修改合同 ,应重新进行合同评审过程 ,并将修改内容通知所有受到影响的有关人员 。

　　7. 1.9 食品理化检测实验室工作流程参见附录 C。

　　7.2 方法的选择、验证和确认

　　7.2. 1 方法的选择和验证

　　7.2. 1. 1 检测方法的分类

　　7.2. 1. 1. 1 标准方法包括 :

　　a) 国际标准 :ISO、WHO、UNFAO、CAC 等 ;

　　b) 国家(或区域性)标准 :GB、EN、ANSI、BS、DIN、JIS、AFNOR、ROCT 等 ;

　　c) 行业标准 、地方标准 、经国家标准化平台公示并得到行业广泛认同的团体标准 。

　　7.2. 1. 1.2 非标准方法包括 :

　　a) 未经全国团体标准资源平台公布的团体标准中描述的方法 ;

　　b) 科学文献或期刊公布的方法 ;

　　c) 企业标准中描述的方法 ;

　　d) 仪器生产厂家提供的指导方法 ;

　　e) 实验室制定的内部方法 。

　　7.2. 1. 1.3 对标准方法允许偏离的情况 : 突发 、一次性和迫不得 已 的 情 况 。 如 果 需 要 长 期 偏 离 标 准 方法 ,则应按照非标方法进行方法确认 。

　　7.2. 1.2 检测方法的选择

　　7.2. 1.2. 1 选择检测方法时应 :

　　a) 确保采用的检测方法满足客户要求并适合所进行的检测工作 ;

　　b) 优先采用国际标准 、国家(或区域性)标准 、行业标准 、地方标准 ;

　　c) 保证采用的标准系最新有效版本 ,除非不适用或不可能使用 ;

　　d) 关注检测方法中提供的限制说明 、浓度范围和样品基体 ;

　　e) 确保选择的检测方法能够在限值附近给出可靠的结果 ;

　　f) 建立和执行与检测方法要求相匹配的校准曲线 ,并定期使用中间浓度水平的标准溶液检查校准曲线 ,建立检查结果可否接受的判定标准 。

　　7.2. 1.2.2 按下述排列顺序优先选择检测方法 :

　　a) 客户指定的方法 ;

　　b) 法律法规规定的标准 ;

　　c) 国际标准 、国家(或区域性)标准 ;

　　d) 行业标准 、地方标准 ;

　　e) 非标准方法 、允许偏离的标准方法 。

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　　7.2.2 标准方法的控制

　　7.2.2. 1 实验室应使用受控的标准方法 ,并定期跟踪检查标准方法的时效性 ,确保实验室使用的标准方法现行有效 。

　　7.2.2.2 当客户未指定所用的方法时 ,实验室应选择适当的方法并通知客户 。

　　7.2.2.3 对于首次采用的标准方法 , 在应用于样品检测前应对方法的技术要素(见附录 D) 进行验证 。尤其对于痕量分析和超痕量分析 ,宜关注检出限 、定量限等 。

　　7.2.2.4 当标准方法发生变更或实验室发生变更涉及技术能力发生变化 ,如检测方法原理 、仪器设备 、环境设施 、操作方法 、方法适用范围等 ,应通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力 。

　　7.2.2.5 如果在对标准方法的验证过程中发现方法中对影响检测结果的环节未能详述 ,实验室应将详细操作步骤编制成作业指导书 ,作为方法的补充 。对于外文标准 ,若实验室人员无能力准确掌握 ,则应编制作业指导书 , 以便统一理解 。

　　7.2.3 非标准方法的制定

　　7.2.3. 1 引用方法

　　7.2.3. 1. 1 需要引用权威技术组织发布的方法 、科学文献或期刊公布的方法 、仪器生产厂家提供的指导方法时 ,应对方法的技术特性进行确认 。

　　7.2.3. 1.2 经验证发现引用方法原文中未能详述 、但会影响检测结果的内容 ,应将详细操作步骤编写成作业指导书 ,作为原方法的补充 。

　　7.2.3.2 实验室内部方法

　　7.2.3.2. 1 实验室需 要 研 制 新 方 法 时 , 应 检 索 国 内 外 状 况 , 设 计 科 学 的 技 术 路 线 , 明 确 预 期 达 到 的 目标 ,制定工作计划 ,提出书面申请 ,报经批准 。

　　7.2.3.2.2 实验室应保证新技术 、新方法研制工作所需要的资源和时间 。

　　7.2.3.2. 3 在建立新方法或改进原方法的研究过程中 ,应同时对方法的技术特性(参见附录 D) 进行试验和评价 。

　　7.2.3.2.4 描述实验室内部方法的文件应按 GB/T 1. 1规定的格式和 GB/T 20001. 4规定的要求编写 。

　　7.2.3.3 非标准方法的控制

　　7.2.3.3. 1 非标准方法应经试验 、验证 、编制 、审核和批准 。

　　7.2.3.3.2 实验室应指定具有相应资格的技术人员编制非标准方法 ,并组织技术人员进行技术审查 。

　　7.2.3.3.3 经批准的非标准方法应受控管理 ,所有材料应归档保管 。

　　7.2.3.3.4 非标准方法应是在征得客户同意后使用 。

　　7.2.3.4 允许偏离的标准方法的控制

　　7.2.3.4. 1 允许偏离的标准方法应经验证 ,编制偏离标准的作业指导书 ,经审核批准后方可使用 。

　　7.2.3.4.2 以下列情况时 ,标准方法允许偏离 :

　　a) 通过对标准方法的偏离(如试验条件适当放宽 ,对操作步骤适当简化 , 以缩短检测时间) ,且这种偏离已被证实对结果的影响在标准允许的范围之内 ;

　　b) 对标准方法中某一步骤采用新的检测技术 ,能在保证检测结果准确度的情况下提高效率 ,或是能提高原标准方法的灵敏度和准确度 ;

　　c) 由于实验室条件的限制 ,无法严格按标准方法中所述的要求进行检测 ,不得不作偏离时 ,在检

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　　测过程中同时使用标准样品/标准物质或参考物质加以对照 , 以抵消条件变化带来的影响 。

　　7.2.3.5 非标准方法确认

　　7.2.3.5. 1 任何对标准方法的修改 ,包括超出适用的浓度范围或基体范围 、采用分析性能更佳的替代技术等应进行确认 。

　　7.2.3.5.2 确认方法的性能特性时 ,实验室 :

　　a) 应通过检测方法的适用的浓度范围和样品基体 、检出限 、定量限 、线性范围 、正确度 、精密度 、稳健度等特性对检测方法进行确认 ;应能解释说明检出限和定量限的获得方法或过程 ;

　　b) 如可行 ,实验室可使用有证标准样品/标准物质(CRM) 评估方法正确度 。使用的有证标准样品/标准物质尽可能与样品基体一致 ;

　　c) 分析物的水平应在方法的适用范围内 ,并关注客户需求的浓度水平及规定的限量(或关注浓度水平)附近的检测性能特性 ;

　　d) 若无合适的基体有证标准样品/标准物质 ,则应进行回收率研究或与具有可比性的标准方法或公认的检测方法进行比对 ;

　　e) 当设备 、环境变化可能影响检测结果时 ,应对检测方法特性重新进行确认 。

　　7.3 抽样

　　7.3. 1 实验室应制定抽样 过 程 控 制 程 序 , 内 容 包 括 目 的 、适 用 范 围 、名 词 术 语 或 定 义 、职 责 、抽 样 过 程(流程图) 、抽样记录 。

　　7.3.2 抽样人员应掌握抽样理论和抽样方案 ,具有相应商品知识和技术水平 ,在抽样过程中作好抽样记录 。记录应包括抽样所代表的样本数量 、重量 、外观描 、包装方式 、包装完好情况 、抽样地点 、日期 、气候条件等 。

　　7.3.3 因客户要求偏离 、增加或删减文件化的抽样程序时 ,应详细记录 ,通知有关人员 ,并在检测报告上予以注明 。

　　7.3.4 抽样所满足的要求如下 :

　　a) 抽样方案应建立在数理统计学的基础上 ,抽取的样品应具有代表性 , 以使对所取样品的测定能代表样本总体的特性 ;

　　b) 抽样量应满足检测要求 ,能足够供分析 、复查或确证 、留样用 ;

　　c) 对于有检测时效性要求的样品 ,应记录抽样时间 ,并在规定时限内开展检测工作 ;

　　d) 抽样设备应保证不对样品造成污染 ;

　　e) 样品需控制运输温度等环境条件时 ,应记录并按相关要求有效控制 ;

　　f) 不同类型样品的抽取应满足附录 E 的要求 ;

　　g) 实验室应建立食品抽样管理制度 , 明确岗位职责 、抽样流程和工作纪律 ,加强对抽样人员的培训和指导 ,保证抽样工作质量 ;

　　h) 抽样人员应了解食品安全法律 、法规 、规章和食品安全标准等的相关规定 ,经过培训掌握相应的专业知识和熟悉抽样要求 ,并获得授权 。抽样人员执行现场抽样任务时不应少于 2 人 ,必要时 , 向被抽样食品生产经营者出示抽样检验检测告知书(含任务委托书)及有效身份证明文件 。

　　7.3.5 样品按以下要求缩分和包装 :

　　a) 采取的大样经预处理后混匀 ,采用适当的方法进行缩分获取样品 ,样品份数一般应满足检测 、需要时复查或确证 、留样的需要 。对于进行测量不确定度评定的样品 ,应增加样品量 。

　　b) 在样品缩分过程中 ,要避免外来杂质的混入 , 防止因挥发 、环境污染等因素使样品的特性值不能代表整批货物的品质 。

　　c) 应使用合适的洁净食品容器盛装样品 ,不可使用橡胶制品的包装容器 。

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　　7.3.6 每件样品都应有唯一性标识 ,注明品名 、编号 、抽样日期 、抽样地点 、抽样人等 。鼓励实验室采用信息化的手段对每件样品进行有效追溯管理 。

　　7.3.7 样品的传递所满足的要求如下 :

　　a) 需要送往实验室的样品 ,其运输包装应坚实牢固 , 在运送过程中防止外包装受损伤而影响内容物 ;

　　b) 运送样品时应采用适当的运输工具以及有效的处置(如添加稳定剂 、填充氮气或给予特殊的包装等) ,保证样品不变质 、挥发 、分解或变化 。

　　7.4 检测样品的处置

　　7.4. 1 样品管理

　　7.4. 1. 1 实验室应制定样品管理程序和作业指导书 。

　　7.4. 1.2 实验室应设样品管理员负责样品的接收 、登记 、制备 、传递 、保留 、处置等工作 。

　　7.4. 1.3 在整个样品传递和处理过程中 ,应保证样品特性的原始性 ,保护实验室和客户的利益 。

　　7.4. 1.4 实验室应确保检测物品的处理 、储存和处置满足客户利益 ,且不对检测结果产生影响 。

　　7.4. 1.5 对那些有检 测 时 效 性 要 求 的 待 测(或 待 分 析) 物 品 , 应 规 定 最 长 保 留 时 间 并 在 规 定 的 时 间 内检测 。

　　7.4. 1.6 应对进入样品储存区的人员进行控制 。

　　7.4. 1.7 检测样品应按相关规定以可行方式妥善储存 ,注意不互容样品的储存和处理 。

　　7.4. 1. 8 检测样品储存所需的设施 、环境条件和设备是否与实验室所承担的工作量相匹配 。

　　7.4. 1.9 实验室应规定并保持和监控不同类型样品 ,特别是易变质 、易燃易爆 、有毒有害样品的储存条件 ,并予以记录 。

　　7.4.2 样品接收

　　7.4.2. 1 收样人员应认真检查样品的包装和状态 ,包括但不限于标识 、样品体积或数量 、外观及包装 、是否添加保存剂等 。若发现异常 ,应与客户确认并达成处理决定 ,做好记录 。

　　7.4.2.2 客户对样品在检测前有特殊的处理和制备要求时 ,应提供详细的书面说明 。

　　7.4.2.3 送样量不应少于规定数量 ,送样量的数量应视样品检测项目的具体情况而定 ,至少不应少于测试用量的 3倍 ,特殊情况送样量不足应在委托合同上注明 , 明确送样量不足测试的风险 。

　　注 : 接收样品时要充分考虑到检测方法对样品的技术要求 ,必要时编制作业指导书 ,对样品的数量 、重量 、形态 、检测方法对样品的适用性 、局限性作出相应的规定 。

　　7.4.2.4 食品安全抽样检验检测的样品 ,接收样品时 ,应查验 、记录样品的外观 、状态 、封条有无破损以及其他可能对检验检测结论产生影响的情况 ,并核对样品与抽样文书信息 ,将检验检测样品和复检备份样品分别加贴相应标识后 ,按照要求入库存放 。

　　7.4.3 样品标识

　　7.4.3. 1 样品应加施唯一性标识 ,标识系统的设计和使用应确保不会在样品或涉及的记录上混淆 。

　　7.4.3.2 样品应有正确 、清晰的状态标识 ,保证不同检测状态和传递过程中样品不被混淆 。样品标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内部和向外的传递过程的控制方法 。

　　7.4.4 样品的制备、传递 、保存和处置

　　7.4.4. 1 样品应在完成感官评定后进行制样处理 。样品制备应在独立区域进行 , 使 用 洁 净 的 制 样 工具 。制成样品应盛装在洁净的塑料袋或惰性容器中 ,立即密闭 ,加贴样品标识 ,将样品置于规定温度环

　　GB/T 27404—2026

　　境中保存 。各类样品的制样方法 、存放容器和保存方式见附录 E。

　　7.4.4.2 检测人员应核对样品及标识 ,按委托项目进行检测 。检测过程中的样品 ,不用时应始终保持密闭状态 ,并仍然置于规定温度环境中保存 。应特别注意对检测不稳定项目样品的保护 。

　　7.4.4.3 应对样品保存的环境条件进行控制 、监测和记录 。

　　7.4.4.4 以下情况可不留样 ,但应做好记录 :

　　a) 送样量仅够一次检测 ;

　　b) 客户要求返还样品 。

　　7.4.4.5 样品管理应建立台账 ,记录相关信息 。及时处理超过保存期的留样 ,作好处置记录 。

　　7.4.4.6 食品安全抽样检验检测的样品保存 。食品安全监督抽检的检验检测结论合格的 ,实验室应自检验检测结论作出 之 日 起 3 个 月内 妥 善 保 存 复 检 备 份 样 品 。 复 检 备 份 样 品 剩 余 保 质 期 不 足 3 个 月的 ,应保存至保质期结束 。检验检测结论不合格的 ,实验室应自检验检测结论作出之日起 6个月内妥善保存复检备份样品 。复检备份样品剩余保质期不足 6个月的 ,应保存至保质期结束 。

　　7.5 技术记录

　　7.5. 1 实验室应建立和保 持 程 序 来 控 制 质 量 和 技 术 记 录 的 识 别 、收 集 、存 取 、归 档 、储 存 维 护 和 清 理 。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施记录 。

　　7.5.2 所有记录应清晰 、明了并按照易于存取的方式保存 ,储存设施环境适宜 , 防止记录的损坏 、变质和丢失 。所有记录应予安全保护和保密 ,无论是电子版本还是纸质版本 。

　　7.5.3 实验室应明确规定各种质量和技术记录的保存期限 。保存期限应根据检测性质或记录的具体情况来确定 ,一般保存期为 6年 ,有特殊规定的从其规定 。

　　7.5.4 应建立程序来保护实验室信息管理系统以及电子形式存储的记录 ,规定数据修改权限 、备份机制及审核流程 ,确保全