GB/T 27402-2026 实验室质量控制规范 植物检疫

　　ICS 03.120.10 CCS A 00

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 27402—2026代替 GB/T 27402—2008

　　实验室质量控制规范 植物检疫

　　Criterion on quality control of laboratories—Plant quarantine

　　2026⁃01⁃28 发布 2026⁃03⁃01 实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　发

　　布

　　GB/T 27402—2026

　　GB/T 27402—2026

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。

　　本文件代替 GB/T 27402—2008《实验室质量控制规范 植物检疫》，与 GB/T 27402—2008 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

　　a) 增加了“鉴定溯源 ”“参考对象 ”“标准样品 ”“样品 ”“标准方法 ”“方法验证 ”“方法确认 ”“复核 ”的术语和定义(见 3.2、3.3、3.4、3.6、3.7、3.8、3.9、3.12)，更改了“植物检疫实验室 ”“ 隔离试种 ”的术语和定义(见 3.1、3.11，2008 年版的 2.1、2.8);

　　b) 增加了“通用要求”(见第 4 章);

　　c) 更改了“组织 ”要素部分内容，明确了实验室的管理体系覆盖实验室活动的范围，以及管理层 、质量负责人 、技术负责人 、生物安全负责人 、生物安全监督员的配置要求(见 5.2、5.3、5.7、5.8、 5.9，2008 年版的 3.1);

　　d) 更改了“人员 ”要素部分内容，明确了人员能力要求(见 6.2，2008 年版的 4.2);

　　e) 更改了“设施和环境条件 ”要素部分内容 ，细化了设施和环境条件管理要求(见 6.3.2、6.3.4， 2008 年版的 4.3);

　　f) 更 改 了“ 设 备 ”要 素 部 分 内 容 ，明 确 了 设 备 校 准 的 要 求(见 6.4.6、6.4.7、6.4.8，2008 年 版的 4.4.2);

　　g ) 更改了“标本 ”要素部分内容，明确了标本中作为参考对象的要求(见 6.5.3，2008 年版的 4.5);

　　h) 更改了“溯源性 ”要素部分内容 ，明确了结果判定的依据(见 6.6.3、6.6.4、6.6.5、6.6.6，2008 年版的 4.6.3);

　　i) 增加了“外部提供的产品和服务 ”要素(见 6.7);原“采购服务 ”“分包 ”内容包含在“外部提供的产品和服务 ”要素中(见 6.7.2、6.7.3、6.7.4、6.7.5、6.7.6);

　　j) 更改了“过程控制要求 ”名称和部分内容，细化了评审要求 、标书和合同的程序，方法的选择验证与确认，以及抽样 、样品处置 、技术记录 、不确定度评估 、复核 、控制结果有效性 、出具结果报告的内容(见 7.1、7.2、7.3、7.4、7.7、7.8、7.9、7.10、7.11，2008 年版的第 5 章);增加了“投诉 ”“数据控制和信息管理 ”的内容(见 7.12、7.14);原“不符合工作程序 ”内容包含在“不符合工作 ”中(见 7.13);

　　k) 删除了“服务客户 ”要素(见 2008 年版的 3.6)，该要素条款内容融合在“要求 、标书和合同评审 ”要素中(见 7.1.1、7.1.5);

　　l) 更改了“管理体系 ”要素部分内容，细化了管理体系运行方式(见 8.1，2008 年版的 3.2);

　　m ) 增 加 了“ 应 对 风 险 和 机 遇 的 措 施 ”要 素(见 8.5);删 除 了“ 预 防 措 施 ”要 素(见 2008 年 版 的

　　3.9.3)，“预防措施 ”内容包含在“应对风险和机遇的措施 ”要素中(见 8.5.1);

　　n) 增加了“管理评审 ”要素的部分输入和输出内容(见 8.9);

　　o) 增加了生物安全内容(见 5.2、5.8、6.2.1、7.2.14、7.4.1、8.5.3)。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。

　　本文件由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC 261)提出并归口 。

　　本文件起草单位：大连海关技术中心、安徽江淮园艺种业股份有限公司、中国合格评定国家认可中心、南京海关动植物与食品检测中心 、武汉海关技术中心 、长春海关技术中心 、苏州海关综合技术中心 、广州海关技术中心 、中国质量检验检测科学研究院 、成都海关技术中心 、福州海关技术中心 、赣南师范

　　GB/T 27402—2026

　　大学 、阿拉山口海关技术中心 、兰州海关技术中心 、全国农业技术推广服务中心 、中国检验认证集团辽宁有限公司 、中国海关科学技术研究中心 、天津国际旅行卫生保健中心 、青岛立见生物科技有限公司 、安徽农研检验检测中心有限公司 。

　　本文件主要起草人：王有福 、李曼 、张海燕 、吴晶 、王振华 、吴翠萍 、魏春艳 、富宏坤 、高渊 、顾渝娟 、胡强 、李乔 、李明福 、邵宝林 、于文涛 、刘卉秋 、卢占军 、李兰 、尤佳 、姜培 、吕莹 、王艺凯 、王准 、石俊霞 、杜鹃 、郭雪梅 、周阜宣 。

　　本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

　　——2008 年首次发布为 GB/T 27402—2008;

　　——本次为第一次修订 。

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　　引 言

　　本文件旨在规范 、指导和帮助相关实验室 ，使其满足 GB/T 27025—2019《检测和校准实验室能力的通用要求》和本专业检测领域质量控制的具体要求，明确和理解相关的质量控制措施的实施 。

　　此外 ，本文件虽然包括植物检疫领域内我国部分现行法规以及部分安全相关的内容 ，但本文件不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据 。

　　本文件中的植物检疫是指从事植物或植物产品有害生物检测 、鉴定 、评估和处理的活动，包括但不限于有害生物检疫鉴定 、转基因检测 、品质检验 、物种鉴定 、无害化处理等其他相关活动 。

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　　实验室质量控制规范 植物检疫

　　1 范围

　　本文件规定了植物检疫实验室质量控制的要求 。

　　本文件适用于植物检疫实验室的质量管理和能力评价，也适用于从事与植物检疫活动相关的其他实验室 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。

　　GB/T 20478 植物检疫术语

　　GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求

　　3 术语和定义

　　GB/T 20478、GB/T 27025 界定的术语和定义适用于本文件 。

　　3.1

　　植物检疫实验室 plant quarantine laboratory

　　从事植物或植物产品有害生物检测 、鉴定 、评估和处理的实验室 。

　　注：其活动一般包括有害生物鉴定 、转基因检测 、品质检验 、物种鉴定 、无害化处理及其他相关活动 。 3.2

　　鉴定溯源 identification and traceability

　　检测结果应用形态学 、分子生物学 、免疫学等技术方法 ，以参考对象作为主要判定依据 ，进行该检测结果溯源的过程 。

　　3.3

　　参考对象 reference

　　在检测 、鉴定过程中，用于结果判定比对的参照物 。

　　注：包括定义 、测量单位 、标准 、标准样品 、菌(毒)株 、标本 、图片 、序列等 。

　　3.4

　　标准样品 reference material

　　一种或多种规定特性足够均匀和稳定的材料或物质，已被确定其符合测量过程的预期用途 。

　　[来源：GB/T 15000.2—2019，2.1.1] 3.5

　　标本 specimen

　　用于科学研究或比较鉴定的任何生物体的部分或全部 。

　　3.6

　　样品 sample

　　取自某一整体的一个或多个部分，用于提供该整体的相关信息，通常作为判断该整体的基础 。

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　　[来源：ISO 16140-1：2016，2.69，有修改] 3.7

　　标准方法 reference method

　　国际 、区域 、国家或行业发布的，经过严格确认的 、公认的方法 。

　　[来源：ISO/IEC 指南 99：2007，5.5] 3.8

　　方法验证 method verification

　　实验室通过核查，提供客观有效证据证明满足检测方法规定的要求 。

　　[来源：GB/T 27417—2017，3.2] 3.9

　　方法确认 method validation

　　实验室通过试验，提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途 。

　　[来源：GB/T 27417—2017，3.1]

　　3.10

　　无害化处理 harmlessization treatment

　　对植物 、植物产品及其包装物或废弃物进行除害处理的过程 。

　　3.11

　　隔离试种 isolated planting

　　在可控制的区域或环境内，对种苗等繁殖材料进行种植 、观察的过程 。

　　3.12

　　复核 re⁃examination

　　对检测程序或结果的再次确认或评估 。

　　4 通用要求

　　4.1 公正性

　　4.1.1 实验室应有清晰的组织结构 ，设置相关部门及岗位 ，规定岗位职责 。对于实验室与相关机构存在的利益关系，需通过明确各方关系及在组织结构与管理中的设置，以保障公正性 。

　　注：如果实验室还从事检测以外可能影响公正性的活动，实验室有必要界定从事这些活动人员的职责 。

　　4.1.2 实验室管理层应发布不干预检测活动的公正性声明 ，并保证将该声明传达至实验室全体人员 ;对于法人授权的非独立法人实验室 ，法定代表人应发布不干预声明 ，并应有措施保证该声明传达到该法人单位的其他部门 。

　　4.1.3 实验室应建立和实施公正性程序，公正地实施检测活动，不应有商业 、财务或其他方面的压力损害公正性;并采取措施避免潜在的利益冲突，确保检测数据 、结果的真实 、客观 、准确和可追溯 。

　　4.1.4 实验室应及时且持续地识别影响公正性的风险，以及对如何消除或最大程度降低风险进行文件规定 。

　　4.2 保密性

　　4.2.1 实验室应做出具有法律效力的保密性承诺，并确保将该承诺传达至全体人员、相关机构以及客户。

　　4.2.2 实验室在从事技术研究 、产品研发 、实施检测活动过程中 ，发现特殊检测样品时 ，应按程序及时上报上级主管部门，并采取保护性措施;同时未经上级主管部门批准不应将检测结果告知第三方 。

　　4.2.3 实验室应建立 、实施保护客户所有权程序，对检测活动中产生和获得的信息 、客户提供的技术资料 、样品及其检测结果等实施保密;当实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应通知到相关

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　　客户，法律禁止者除外 。

　　4.2.4 实验室应对从客户以外渠道(如投诉人 、监管机构)获取的有关客户信息向客户保密 ;除信息提供方同意外，实验室应为其保密，且不应告知客户 。

　　4.2.5 实验室应要求外部人员对参与实验室活动时获得或产生的所有信息进行保密，法律要求除外 。

　　5 组织要求

　　5.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的法律实体 。

　　5.2 实验室应设置对实验室全权负责的管理层 ，明确人员组成 ，其中至少应有一名植物检疫相关专业人员 。管理层应确保：

　　a) 能够控制实验室的所有活动;

　　b) 能够实施必要的措施以实现检测过程控制和对这些过程的持续改进 ，并按本文件管理这些过程;

　　c) 能够采取措施确保客户的机密信息和所有权得到保护，包括电子储存和传输结果的保护;

　　d) 能 够 采 取 措 施 以 避 免 任 何 可 能 会 降 低 实 验 室 人 员 能 力 、公 正 性 、判 断 力 或 工 作 诚 信 方 面 的活动;

　　e) 能够针对管理体系有效性 、满足客户和其他要求的重要性进行内部沟通;

　　f) 能够保持策划和实施管理体系变更的完整性;

　　g ) 能够组织实施生物安全管理 。

　　5.3 实验室的管理体系应明确实验室活动范围 ，包括在固定场所及其以外的实验室工作 ，如临时实验室 、移动实验室 、客户的设施 、抽样 、隔离试种 、无害化处理等 。长期分包活动不应包括在此范围内 。

　　5.4 实验室开展的活动应满足本文件 、实验室客户 、法定管理机构和提供承认的组织要求，涉及生物安全实验室，应符合相应国家 、行业 、地方的法律法规和标准等的规定，并应将这些要求纳入管理体系 。

　　5.5 实验室应明确组织结构及其在母体组织中的位置，并规定管理、技术工作和支持服务之间的关系。

　　5.6 实验室应有管理人员和技术人员 ，这些人员应熟知所从事活动涉及的相关法律法规要求 ，掌握相应技术技能，并拥有所需的权力和资源，确保实验室活动的有效性 。

　　5.7 实验室应设一名质量负责人 ，明确其职责和权力 。保证管理体系得到有效运行 ，并规定其可以将体系运行情况直接向实验室管理层汇报 。

　　5.8 实验室应有对技术工作和所需资源供应全面负责的技术负责人或技术团队 ，支撑实验室技术水平和质量发展 。

　　5.9 实验室应设置生物安全负责人 、生物安全监督员和检测活动监督员等关键岗位 。

　　6 资源要求

　　6.1 总体要求

　　实验室应配备管理和实施实验室活动所需的人员 、设施 、设备 、系统及支持服务 。

　　6.2 人员

　　6.2.1 实验室应有满足开展实验室活动必要的人力资源，同时应确保人员具备其所负责工作的能力和防止有害生物逃逸 、扩散有关的生物安全知识 。

　　6.2.2 所有可能影响实验室活动的人员应行为公正 、有能力 、并按照实验室管理体系要求工作 。

　　6.2.3 实验室应针对设置的不同岗位 ，明确各岗位人员的教育 、资格 、培训 、技术知识 、技能 、经验等要求，并按各岗位职责赋予其应有权限，同时确保人员应知晓 。

　　6.2.4 除非法律法规对特定领域的人员有其他规定，实验室人员应满足以下要求：

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　　a) 不应在同类型的其他实验室从事相关活动;

　　b) 从事检测活动的人员应具备相关专业本科及以上学历 ;如果专业或学历不满足要求 ，应有 10年以上相关检测经历;

　　c) 关键技术人员(如技术负责人 ，监督人员 ，方法开发 、验证或确认的人员)除满足 b)要求外 ，还应有 3 年以上本专业领域的检测经历;

　　d) 授权签字人除满足 c)要求外 ，还应具有本专业中级及以上技术职称或同等能力 ，并与实验室签订正式劳动合同 。

　　注：具备以下条件之一者，视同具有“ 同等能力”：

　　——大学本科毕业，具有相关检测经历 5 年及以上;

　　——获得硕士学位及以上(含)，具有相关检测经历 3 年及以上;

　　——获得博士学位，具有相关检测经历 1 年及以上 。

　　6.2.5 实验室应根据人员要求制定人员选择规定 ，并应针对入选的人员制定培训计划 ;培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应，同时应评价这些培训活动的有效性 。

　　6.2.6 实验室应有掌握较全面专业技术 、能够熟练地应用相关检测方法或标准的监督人员 ，对从事新岗位等人员进行监督，监督合格后方可独立开展工作 。

　　6.2.7 实验室应对人员所从事的工作进行授权，包括抽样 、检测 、无害化处理 、操作专门仪器设备 、方法开发与验证 、结果解释与评价 、报告编制复核审批等 。

　　注：压力容器的操作人员，授权前要确认是否需要持有特种作业人员证书 。

　　6.2.8 实验室应有计划对人员持续能力进行监控，监控可以采取盲样测试 、实验室内比对 、能力验证和实验室间比对 、现场考核操作过程 、核查记录等方式进行，并保留监控记录 。

　　6.2.9 当实验室使用外部技术人员(包括专家)进行复核时 ，应对其进行评价 ，对其资质进行核查和备案，并建立该人员档案 。

　　注：官方机构指定的外部技术人员除外 。

　　6.2.10 实验室应保存人员档案记录，包括相关教育背景 、技术职称 、工作经历 、业绩成果 、培训等，并定期对其内容进行更新 。

　　6.3 设施和环境条件

　　6.3.1 实验室所配置的实验场地 、水源 、隔离 、无菌 、无害化处理等设施以及温度 、湿度 、通风等环境条件应有利于检测工作的正常进行 。对于在实验室固定设施以外的环境 ，包括抽样场所 、隔离试种场所也应达到相应的要求 。

　　6.3.2 实验室的总体布局应能够防止检测过程中有害生物的逃逸 、扩散 。相邻区域如果有不相容的业务活动，应进行有效隔离，避免区域间的交叉污染 。

　　6.3.3 当有关的规范 、方法和程序对检测环境有要求时，或设施环境对检测结果有影响时，实验室应将这些设施及环境条件的要求形成文件 。

　　6.3.4 实验室应制定 、实施 、监控并定期评审环境设施的控制措施，这些措施包括但不限于：

　　a) 进入和使用影响实验室活动区域的控制;

　　b) 对实验室活动造成污染 、干扰或不利影响的预防;

　　c) 隔离不相容实验室活动区域的有效方法 。

　　6.3.5 实验室应按制定的设施环境条件文件要求及控制措施 ，监测 、控制和记录环境条件 。 当环境条件影响到检测结果时，应停止检测活动 。

　　6.3.6 实验室应有适合样品保存的设施和环境，避免样品在保存过程中被污染或有害生物逃逸 、扩散，同时保证其安全，防止其使用过程中丢失 、被窃 。

　　6.3.7 实验室应有保存标准样品 、标本 、菌(毒)株等参考对象的设施和环境，并确保其保存在所需的环境条件下，同时应监控环境条件 。

　　6.3.8 实验室涉及病原菌检测时，应对无菌区域进行明显标识，无菌器皿应单独存放并易于区分 。

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　　6.3.9 实验室从事隔离试种 、昆虫饲养时 ，应有满足隔离试种 、饲养要求所需的环境或设施 ，确保其不受对结果有影响的外界生物侵害，同时应防止有害生物逃逸 、扩散 。

　　6.3.10 实验室应有满足无害化处理要求所需的设施和环境，保证无害化处理有效，并确保无害化处理过程中人员和环境的安全 。

　　6.3.11 实验室应控制人员进入或使用可能影响工作质量及造成人员伤害的区域 。

　　6.3.12 实验室应采取措施确保实验室有良好的内务管理 。

　　6.3.13 当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时 ，应确保满足本文件中有关设施和环境条件的要求 。

　　6.4 设备

　　6.4.1 实验室应配备正确开展实验室活动所需的设备，包括但不限于仪器 、软件 、标准样品 、试剂 、消耗品或辅助装置 。如果实验室需要使用处于控制范围之外的设备，则应确保其符合本文件的要求 。

　　6.4.2 实验室应有废弃物储存和处理的设备，确保可能含有危险性有害生物的废弃物弃置安全 。

　　6.4.3 实验室应有设备管理程序 ，包括验收 、存放 、使用 、运输 、维护 、处理等 ，并设置设备管理人员 ，确保设备功能正常，防止其受到污染或性能退化 。

　　6.4.4 当设备投入使用或重新投入使用前 ，实验室应验证其性能指标符合规定 ，并能够满足检测所需的要求 。

　　6.4.5 实验室使用的设备应能达到所需的检测准确度，其测量不确定度应满足检测要求

　　6.4.6 实验室应制定对检测结果有一定影响的仪器设备的检定或校准方案 ，并应对方案进行审核 ，必要时应根据以往的检定或校准结果进行调整，以保持对校准状态的可信度 。

　　6.4.7 实验室制定的仪器设备检定或校准方案，应包括但不限于如下内容：

　　a) 需要进行检定或校准的仪器设备名称及标识;

　　b) 明确需要进行检定或校准;

　　c) 确定检定或校准周期;

　　d) 需要校准的技术参数;

　　e) 所需的测量不确定度 。

　　6.4.8 实验室应对所有需要校准或具有规定有效期的设备加贴标识，使设备使用人方便识别校准状态或有效期 。

　　6.4.9 如果设备有过载 、操作处置不当 、给出可疑结果 、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用 。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作 。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，必要时启动不符合工作控制程序 。

　　6.4.10 当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按规定程序进行核查 。

　　6.4.11 如果校准报告给出修正因子，实验室应能够识别和使用修正因子，并确保该修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求 。

　　6.4.12 实验室应对检测结果有重要影响或特殊要求的设备指定专人操作 。设备使用和维护的说明书应方便实验室有关人员取阅 。

　　6.4.13 实验室应对检测鉴定过程中可能被有害生物污染的设备和设施 ，以及器具的灭菌和洗涤建立作业指导书 。

　　6.4.14 实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效 。

　　6.4.15 实验室应对正在使用中的培养 、栽植或处理可能携带危险性有害生物的设备进行明显标识，防止他人误用，造成危险性有害生物逃逸 、扩散 。

　　6.4.16 实验室应保存对检测结果有影响的每一台设备及其软件的记录 。记录应包括但不限于以下内容：

　　a) 设备及其软件的识别;

　　b) 制造商名称 、型号 、序列号或其他唯一性标识;

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　　c) 设备安装日期和投入使用日期;

　　d) 设备符合规定要求的验证证据;

　　e) 设备当前位置;

　　f) 使用说明书 、主要附件和备件;

　　g ) 维护计划以及到目前为止所进行的维护;

　　h) 所有校准或调试的报告或证书，包括日期 、结果 、验收标准 、下次校准或调试的日期等;

　　i) 设备的任何损坏 、故障 、改装或维修 、报废的详细信息 。

　　6.5 标本

　　6.5.1 实验室应建立标本管理程序 ，该程序一般包括标本来源 、采集 、鉴定 、验证 、使用 、保存 、活化 、维护等内容 。

　　6.5.2 实验室应尽可能地收集检测工作所需的标本，记录标本来源，并保存鉴定记录 。

　　注：标本收集的主要途径有 2 种 。一是外部途径 ，主要通过购买 、交换 、赠送或参加能力验证等方式获得 ;二是内部途径，主要通过实验室内部采集 、截获等方式得到 。

　　6.5.3 实验室应对用作参考对象的标本进行验证或复核，确保其真实可靠 。

　　6.5.4 实验室人员在检测过程中 ，如发现了有保存价值的有害生物 ，应尽可能对这些有害生物及其典型危害症状的寄主植物进行收集和妥善保存 ，及时鉴定 ，并按标本的有关要求进行制作 、标识和保存 ，必要时进行复核 。

　　注：“有保存价值 ”主要指实验室首次发现，国内极少分布，形态特征具分类阶元如属 、种水平上的代表性，或在寄主植物上引起了典型病症 。

　　对经过复核或能力验证留存的标本 ，实验室可以将其作为参考对象 ，在检测中作为结果鉴定比对使用 。

　　6.5.5 实验室应对标本进行定期检查，确保标本在保存 、使用过程中保持原有形态，且未受到污染 。

　　6.5.6 实验室应有标本维护和管理措施，以保证标本可持续使用 。

　　6.6 溯源性

　　6.6.1 实验室检测结果的溯源性 ，应包括以测量为主要手段得出结果的量值溯源 ，和以形态学鉴定作为判定基础，以参考对象作为主要鉴定依据得出结果的鉴定溯源 。

　　6.6.2 实验室应建立量值溯源程序 ，规定检测活动每一步骤涉及的校准 ，及每次校准引入的测量不确定度 。确保形成的不间断校准链能够将测量结果与适当的参考对象相关联 。

　　6.6.3 实验室的量值溯源应溯源到国际或国家基准，实验室应有量值溯源的溯源链图 。

　　6.6.4 当检测结果以形态学 、分子生物学 、免疫学作为判定基础 ，以参考对象作为主要的判定依据时 ，该检测结果应溯源至该参考对象 。

　　注：实验室使用的参考对象是指标准、标准样品、经过复核的标本，权威机构或行业公认的图片、序列等。

　　6.6.5 当以分子生物学方法得出判定结果时，其鉴定溯源应溯源到该物种特有的基因型或基因序列 。

　　注：如某种有害生物的检测通过已知的该有害生物特有的基因组序列进行溯源 。

　　6.6.6 当以血清学方法得出判定结果时，其鉴定溯源应溯源到该菌(毒)株的血清型 。

　　6.7 外部提供的产品和服务

　　6.7.1 实验室应确保影响实验室活动的外部产品和服务的适宜性，并明确实验室活动所需要外部提供的产品和服务种类 ，这些产品和服务包括用于实验室自身的活动 、部分或全部直接提供给客户和用于支持实验室的运作 。

　　注：通常情况下，实验室采购以下 3 种类型的产品和服务：

　　a) 用于实验室自身检测活动的设备、软件、检测标准、试剂、标准样品、标本、消耗品或辅助设备等;

　　b) 用于支持实验室运作的抽样服务 、校准服务 、设施和设备维修/维护服务 、能力验证服务 、无害化处理服务以及评审和审核服务等;

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　　c) 使用外部供应商提供的检测活动等 。

　　6.7.2 实验室应建立外部提供的产品和服务管理程序文件，并保留运行记录 。采购程序应包括但不限于以下内容：

　　a) 不同类型产品和服务的采购权限及采购范围;

　　b) 实验室对外部提供的产品和服务的要求;

　　c) 供应商的评价及选择;

　　d) 采购文件的制定;

　　e) 产品和服务在投入使用前，经检查或证实其符合实验室要求;

　　f) 根据对供应商的评价 、监控表现和再次评价的结果采取措施 。

　　6.7.3 实验室应制定包含供给品技术要求的采购文件 ，采购前应经过审核和批准 ，采购后应对供给品进行符合性验收或技术验证 。

　　6.7.4 实验室实施采购时应与供应商明确以下内容：

　　a) 需提供的产品和服务;

　　b) 验收准则;

　　c) 需要具备的能力，包括人员需具备的资格;

　　d) 实验室或其客户拟在供应商的场所进行的活动 。

　　6.7.5 实验室应对供应商进行调查和定期评价，建立经批准的合格供应商名单，并保存相关记录 。

　　注：对供应商的评价包括体系认证或产品认证的结果 。

　　6.7.6 当实验室在特殊情况下由于不可预见的原因需要工作分包(由外部供应商提供结果)，实验室应有有效的方式来评估和选择分包实验室 。

　　6.7.7 实验室应将分包安排以适当的方式通知客户，并征得其同意 。除非客户或管理机构指定的分包方，否则实验室应对分包方提供的检测结果负责 。

　　注 1：若分包方是由客户或管理机构指定，实验室要保存客户或管理机构指定分包方的客观证据 。

　　注 2：实验室与分包方之间的责任 、权利 、义务由双方通过分包合同或分包协议的形式界定 。

　　7 过程要求

　　7.1 要求、标书和合同的评审

　　7.1.1 实验室应建立评审客户要求 、标书和合同的程序 。该程序包括但不限于以下内容：

　　a) 明确任务来源;

　　b) 确定客户要求;

　　c) 评价实验室是否有能力和资源满足客户要求，包括实施检测工作的时限;

　　d) 当客户要求不恰当时的处理;

　　e) 分包服务;

　　f) 与客户达成共识的确认;

　　g ) 简单评审与特殊评审的相关规定 。

　　对于首次检测的项目 、样品 、方法及特殊情况 ，应规定特殊评审要求 ;对于内部客户或日常简单的要求 、标书和合同评审可简化 。

　　7.1.2 实验室应有合同评审人员，其应掌握相关的专业知识及法律法规要求，熟悉实验室的资源状况，包括人员 、设备 、设施环境 、外部服务等资源状况和检测方法等 。

　　7.1.3 客户提出的检测项目 、方法 、资质及相关要求应文件化，并易于实验室和客户理解 。

　　7.1.4 实验室在合同签订前，根据任务来源及检测目的，应对客户委托的样品 、检测项目及其他相关要求进行评估，确保样品无异常并符合检测方法要求，实验室的技术能力能够完成检测项目，其他要求不损害实验室利益 。

　　注：当实验室由于不可预料的原因或持续性的原因而不能完成检测工作时考虑分包 ，但事先与客户沟通并获得客户同意 。

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　　7.1.5 当客户送检样品不符合要求、检测项目不明确、客户要求方法不合适或过期，以及提出其他不合理要求时，实验室应与客户沟通，达成一致，并保留沟通记录;当客户知道不符合规定要求但仍要进行检测时，实验室应在合同评审记录或报告中做出免责声明 。如不能与客户达成一致，实验室不应接收样品。

　　7.1.6 实验室应在工作开始之前解决与客户要求存在的任何差异 ，如果工作开始后需要修改合同 ，应及时通知客户，重新进行合同评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员 。

　　7.1.7 实验室应保存合同评审记录，包括任何重大变化 、实验室与客户的讨论等，评审记录包括但不限于以下内容：

　　a) 客户名称 、通信地址和联系电话;

　　b) 样品名称 、数(重)量 、来源 、状态 、标识 、接收时间;

　　c) 检测项目 、检测方法;

　　d) 相关特殊要求，如检测周期 、样品返还等;

　　e) 合同评审确认或修改时双方人员的签名和日期 。

　　7.1.8 实验室在符合相关要求及不泄露其他客户机密前提下，允许客户或其代表合理进入实验室相关区域 、监控实验室相关工作 、见证与该客户相关的实验室活动 。

　　7.2 方法的选择、验证和确认

　　7.2.1 实验室应使用适当的方法开展所有检测活动，并应建立方法选择 、验证 、确认和开发的程序 。适当时，还应包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析等内容 。

　　7.2.2 实验室应定期对使用的标准、规程、指导书等方法进行查新，并确保这些方法易于检测人员获取。

　　7.2.3 实验室应确保所使用的方法为最新有效版本，同时便于实验室操作人员理解和使用，除非不合适或不可能做到 。必要时，对方法中的内容或可选择步骤，制定补充文件或细则，以确保应用的一致性。

　　7.2.4 当客户未指定所用的方法时，实验室应选择适当的方法并通知客户 。实验室应根据需要采用国际标准 、区域性标准 、国家标准 、行业标准或地方标准 ，国家行政管理部门推荐使用的规程 、指导书等 ;也可使用团体标准 、企业标准，由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，设备制造商规定的方法，实验室开发的方法 。

　　7.2.5 当实验室需要开发方法时，应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源 。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求 。开发计划的任何变更应得到批准和授权 。

　　7.2.6 实验室使用的检测方法(包括抽样方法)应与检测项目相一致 ，并应在其规定的适用范围内使用，能够给出结果判定的依据，能够涵盖所进行的检测活动 。

　　7.2.7 在引入方法前，实验室应验证能够正确地运用该方法，实验室资源能够满足方法要求，能够按方法规定的内容完成检测活动 。如果发布机构修订了方法，应根据实验室活动所需程度重新进行验证 。

　　7.2.8 方法验证应由授权人员实施 ，实验室应根据检测项目的预期用途以及生产制造商声明 ，选择对检测结果质量有重要影响的参数进行验证 。不同技术方法 、样品类型以及预期用途不同时 ，所需验证的性能指标应有所侧重 。

　　7.2.9 实验室使用的方法如偏离了检测活动 ，应将该偏离形成文件 ，做技术判断 ，获得授权并被客户接受 。

　　如客户接受偏离，应事先在合同中约定 。

　　7.2.10 实验室应对非标准方法 、实验室开发的方法 、超出其预定范围使用的标准方法 、修改的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途，并与客户需求相关 。

　　7.2.11 实验室应记录方法确认过程 、确认要求 、方法性能特性 、获得的不同实验室间结果和该方法是否适合预期用途及其有效性声明 。可用以下一种或多种技术进行方法确认：

　　a) 实验室间比对;

　　b) 使用参考对象评估偏离程度;

　　c) 对影响结果的因素进行系统性评审;

　　d) 通过改变试验条件，如培养箱温度 、加样体积等;

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　　e) 与其他标准方法或已确认的非标准方法进行结果比对;

　　f) 根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的不确定度 。

　　7.2.12 当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响 。 当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认 。

　　7.2.13 实验室在实施方法验证或确认时，应满足该方法对生物安全防护级别和个体防护的要求 。

　　7.2.14 实验室在检测过程中发现现有方法不适用或客户要求以外的 、无法确定的物种时，应采用适当方法保存该物种，尽可能地收集资料按照分类阶元进行鉴定 。必要时，申请外部复核，同时通知客户并报上级主管部门 。

　　7.3 抽样

　　7.3.1 实验室从事抽样活动时，应制定抽样计划，抽样计划通常包括但不限于以下内容：

　　a) 样品名称;

　　b) 抽样的时间 、地点 、人员;

　　c) 现场应检查的内容;

　　d) 抽样标准和/或方法;

　　e) 抽样器械或设施;

　　f) 样品保存和运输条件 。

　　注：实验室优先参照标准的抽样要求;标准中没有抽样要求的，由实验室制定相应的抽样方法 。

　　7.3.2 实验室根据检测过程的结果需要进行二次抽样时，应重新制定抽样计划 。

　　7.3.3 需要时，实验室应有专门人员负责抽样，有抽样的器械及样品保存和运输的专门设施 。

　　7.3.4 抽样人员应具备相应的专业背景知识和一定的实践经验，其能力和资格应经过确认和授权 。

　　7.3.5 抽样人员在现场除根据检测项目及有害生物的特征进行针对性检查和抽样外，还应对被检测物可能携带的其他有害生物进行检查和抽样 。

　　注 1：检查的内容通常包括：

　　——核对货证，核实货物的种类 、数(重)量 、规格 、包装 、标识等是否与相关单证一致;

　　——检查现场环境;

　　——检查运输工具 、装载容器 、包装材料及铺垫材料等有无害虫及其排泄物 、蜕皮壳 、虫卵 、虫蛀孔危害痕迹及其他

　　法律法规禁止携带的物品;

　　——检查货物，包括货物表层检查、卸货检查、针对性检查，确认其是否附有病、虫、杂草等有害生物。

　　注 2：抽样一般根据货物种类 、包装方式 、装运方式不同，按有关标准及方法规定确定抽样方法 、抽样比例及抽样量 。抽样通常采取两种方式：一种是对货物的随机抽样 ;另一种是针对有害生物的习性及其危害性状进行的针对性抽样，包括取得的可疑样品及虫体 、菌瘿 、病斑 、病症 、杂草籽 、土壤等 。

　　7.3.6 抽样人员应针对不同的被检测物 ，明确进行现场检查条件的特殊要求 ，同时应充分估计抽样过程中环境可能发生的变化，必要时有应急和预防措施 。

　　7.3.7 抽样人员在抽样过程中应采取有效措施，防止有害生物逃逸 、扩散 。

　　注：如现场发现包装破损或者被病虫害污染等，则考虑进行无害化处理 。

　　7.3.8 现场取得的样品应有清晰的唯一性标识，防止样品在传递和检测过程中混淆 。 同时，应按样品对保存条件的要求将样品独立封存，确保样品在储存和运输过程中保持原有状态，防止有害生物逃逸、扩散。

　　7.3.9 当现场抽样情况或客户提出的要求与原来制定的抽样计划偏离时 ，应详细记录偏离的情况 ，并记入到包含检测结果的所有文件中，同时要通知相关人员 。

　　7.3.10 如果在现场发现抽样计划规定以外的其他可疑有害生物时，应适当增加抽查比例及抽样数量，并应通知客户 。

　　7.3.11 实验室检测时，发现了有害生物，但该有害生物的特征不明显或有残损，影响了对结果的判定;或没有发现有害生物，但发现了怀疑该有害生物存在的痕迹 。针对上述情况，应通知客户进行重新抽样。

　　7.3.12 实验室应对抽样进行记录 。记录的内容一般包括抽样的过程 、环境条件 、抽样地点 、发现的有

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　　害生物 、需要实验室进一步检测的项目 、现场处理措施 、抽样人签名及其他特殊的情况等 。

　　注：抽样时对抽样过程 、抽样环境及被检测物以视频 、照片等图像信息保存，特别是当现场发现危险性有害生物时，要对抽样的详细情况进行记录 、保存 。

　　7.3.13 抽样过程输出的工作文件及取得的样品应及时送实验室进行检测 。必要时现场检查及抽样的结果应直接在结果报告中体现 。

　　7.4 样品的处置

　　7.4.1 实验室应建立样品管理程序 。该程序应明确样品运输 、接收 、处置 、保护 、存储 、保留 、处理或返还检测样品的具体要求(包括对检测样品和验余样品 、备用样品等)，以及生物安全防护要求 。

　　7.4.2 实验室应有样品接收人员 ，负责对接收的样品进行检查 、登记和标识 ，确保样品符合检测要求 ，同时样品标识在实验室传递 、记录和文件中不会混淆 。

　　7.4.3 实验室应指定人员负责样品的制备工作 。确保样品制备合理，满足检测需求 。

　　7.4.4 实验室应有措施和方法对检出有害生物的剩余样品 、不需保留的有害生物 、超期保留样品，以及其他可能含有有害生物的废弃物进行无害化处理 。

　　7.4.5 实验室应有适当措施避免样品在储存和处置过程中遗失 、损坏 、变质 ，以及防止有害生物逃逸 、扩散 。

　　7.4.6 如果样品需在特定的环境条件下储存或处置 ，实验室应根据随样品提供的储存和处置说明书 ，维持 、监控 、记录这些条件 。

　　7.5 隔离试种

　　7.5.1 当检测项目需进行隔离试种时 ，实验室应有隔离试种所需的资源 ，包括隔离温室 、隔离网室 、隔离场所或其他隔离设施，栽培管理所必需的介质 、水源 、工具以及栽培管理人员等 。

　　7.5.2 实验室应根据隔离试种的样品及其数量 、隔离周期 、采样时期等确定隔离试种的场所或设施，确保其满足隔离试种要求 。

　　7.5.3 实验室应有技术人员负责隔离试种工作 ，制定隔离试种方案 。该方案应与客户沟通 ，并经客户同意后实施 。

　　当需要进行隔离试种时，可在合同评审中约定，并将隔离试种方案作为合同评审附件 。

　　7.5.4 隔离试种方案一般包括但不限于以下内容：种植计划 、栽培管理计划 、调查和采样计划 、致病性试验等 。

　　注：调查和采样计划根据隔离试种样品可能存在的各种危险性有害生物的发生情况制定 ，调查和采样计划可包括如下内容：

　　——估计可能发生的危险性有害生物;

　　——危险性有害生物发生时期及特点;

　　——危险性有害生物的侵害症状及症状表现的时期;

　　——现场针对性检查;

　　——采样时间 、部位及采样方法;

　　——样品保存 、运输的条件 。

　　7.5.5 实验室应有措施防止隔离试种过程中有害生物逃逸 、扩散 。

　　7.5.6 隔离试种场所或设施在隔离试种期间应有明显的标识 ，非工作相关人员未经允许不应进入或接触 。

　　7.5.7 实验室应对实施隔离试种前后所涉及的设施 、用具进行消毒 ，对隔离试种使用过的介质和残留物作无害化处理 。

　　7.5.8 实验室应保留所有隔离试种过程的记录 。记录内容一般包括隔离试种方案 、种植计划 、调查和采样计划 、日常管理记录 、有害生物调查记录 、采样记录 、无害化处理记录等 。

　　7.5.9 需要时，隔离试种的结果应在结果报告中明确给出 。

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　　7.6 无害化处理

　　7.6.1 实验室应及时对可能含有有害生物的样品 、隔离试种的介质和残留物以及检测过程检出的有害生物 、产生的废弃物及耗材 、可能被污染的器具 、包装物及环境等进行无害化处理 。

　　注：废弃物一般指检测过程产生的洗涤物 、分离物 、培养物等 ，验余样品及超期的保存样品 ，高压灭菌的冷凝水 ，样品的汁液 、粉末 、碎片等残体，接种的指示植物及其残体，废弃的菌(毒)株，种植介质等 。

　　7.6.2 实验室应根据不同的处理对象 ，按附录 A 中的规定进行收集 、暂存并确定适合的无害化处理方法，必要时制定无害化处理方案，制定的方案应经技术负责人批准后实施 。

　　7.6.3 实验室应有无害化处理的设施和人员 。必要时，无害化处理的专门设施可独立存在于实验室以外的场所，从事无害化处理的人员应经过专门培训，并取得授权或上岗资格后，方可从事无害化处理工作。

　　7.6.4 实验室应对无害化处理的结果进行评价，确保无害化处理有效 。

　　7.6.5 实验室应保存所有无害化处理的相关记录 。需要时，无害化处理的结果应在结果报告中体现 。

　　7.7 技术记录

　　7.7.1 实验室应确保每一项实验室活动的技术记录应信息齐全，以便在可能时能够识别影响检测结果的因素 ，能够在尽可能接近原条件的情况下重复该实验活动 ，并应及时记录 ，有记录人的签名及日期 。适用时记录内容应包括但不限于以下信息：

　　a) 样品的名称 、来源地 、状态和数量等信息的描述;

　　b) 样品唯一性标识;

　　c) 所用的检测和抽/采样方法;

　　d) 环境条件，特别是实验室以外的地点实施的实验室活动;

　　e) 所用关键设备和标准样品的信息，包括使用客户的设备;

　　f) 所用关键试剂的名称 、生产商 、批号 、有效期或失效期等;

　　g ) 检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算;

　　h) 实施实验室活动的人员;

　　i) 实施实验室活动的地点(如果未在实验室固定地点实施);

　　j) 从设备上导出的记录/图表应有检测人员签名确认及日期;

　　k) 其他需要记录的信息，如按照方法要求给出空白对照 、阴性对照和阳性对照等 。

　　7.7.2 实验室应确保技术记录的修改能够被追溯到前一个版本或原始观察结果，并保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期 、标识修改的内容和负责修改的人员 。

　　7.8 不确定度的评定

　　7.8.1 实验室应有检测结果不确定度评定程序 ，当需要对检测结果进行不确定度评定时 ，实验室应能够给出结果不确定度评定报告 。实验室应识别影响结果的主要因素和关键步骤，确定检测项目不确定度的来源，采取适当的分析方法，评定不确定度 。

　　注：不确定度的来源包括抽/采样 、样品制备 、参考对象 、所用设备 、环境条件 、试剂 、样品状态及检测人员等因素 。

　　7.8.2 实验室应明确各类检测结果不确定度的评定方法 。 当涉及形态学定性判定结果时，实验室应基于对检测方法理论原理的理解或实践经验，识别影响不确定度各分量因素及权重，做出合理评定 。

　　7.9 复核

　　7.9.1 实验室出具的检测结果应经过复核 。复核通常包括内部复核和外部复核 。实验室应建立复核程序，规定具体复核要求 。

　　检测人员与复核人员不应为同一人 。

　　7.9.2 实验室应采取相应的措施，确保复核样品在传递过程中的安全，防止有害生物逃逸，防止复核样品损坏 、遗失 。

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　　7.9.3 当存在但不限于以下情况时，实验室应启动外部复核：

　　a) 检测结果可能存在较大的不确定性;

　　b) 客户对检测结果有异议;

　　c) 法律法规及相关文件规定;

　　d) 用于仲裁的检测结果;

　　e) 实验室准备用作参考对象 。

　　7.9.4 当需要外部复核时 ，应由实验室有关人员提出申请 ，并经批准后实施 。复核应由官方机构或行业公认的专家完成，实验室应保留复核人员的相关资料 。

　　7.9.5 实验室应将需要外部复核的相关材料提供给复核机构或复核人 ，包括样品 、文字 、图片 、数据及其他相关信息，当复核人员需要参与抽/采样时，实验室应与客户协商并提前通知客户 。

　　7.9.6 实验室应妥善保存经过外部复核的样品 、标本等实物及相关的文字材料 。

　　实验室可以将经过外部复核的样品 、标本等作为参考对象使用 。

　　7.9.7 实验室应将外部复核的结果及时通知客户 。复核机构或复核人员对复核的结果承担责任 。

　　7.9.8 实验室在特殊情况下通过外部复核对检测结果进行质量控制时，应制定计划并保存相关记录 。

　　7.10 确保结果有效性

　　7.10.1 实验室应有监控结果有效性的程序 。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果 。

　　7.10.2 实验室应制定年度质量控制计划并进行审查，(包括内部质控计划和外部质控计划)，内容包括：拟控制的检测项目 、人员 、方式 、要求及对质量控制结果的评价标准，对出现问题采取的纠正措施 。

　　7.10.3 实验室参加外部质控活动时 ，参与的能力验证 、测量审核或实验室间比对的检测人员 ，应为日常从事该项检测工作的人员 。

　　7.10.4 实验室应采取包括但不限于以下技术手段确保检测结果的质量：

　　a) 人员比对;

　　b) 方法比对;

　　c) 留样再测;

　　d) 盲样测试;

　　e) 外部复核;

　　f) 检测结果的统计趋势分析;

　　g ) 标准样品校对;

　　h) 设备的功能核查或期间核查;

　　i) 报告审查;

　　j) 样品不同特性结果之间的相关性;

　　k) 能力验证 、测量审核或实验室间比对 。

　　7.10.5 实验室应对监控质控活动的数据进行分析，当发现监控活动数据分析结果超出预先的规定时，应采取适当措施防止出具不正确的结果 。

　　7.10.6 实验室应尽可能收集和保存各类有害生物的相关资料，包括生物学特性 、寄主范围 、地理分布 、传播方式 、适生性 、无害化处理方法和其他鉴定资料等，并确保相关资料的可靠性 。

　　7.10.7 实验室应定期对检出的危险性有害生物情况进行统计分析，分析统计结果的发展趋势，必要时采取相应措施 。

　　7.10.8 实验室应有政策和措施积极参加相关机构组织的与实验室检测业务有关的实验室间比对或能力验证，并保存参加的活动记录 。

　　7.10.9 实验室应对参加的实验室比对或能力验证的结果进行评估，对出现的问题及时采取纠正措施，并确保采取的措施有效 。

　　7.10.10 实验室应有政策和计划 ，鼓励实验室组织实施实验室间比对和能力验证项目 ，参加外部技术

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　　培训 、实验室间技术交流等活动 。

　　7.10.11 实验室应制定措施 ，充分利用外部专家与实验室人员进行技术交流 ，广泛吸收外部先进检测技术，提高实验室检测水平，保证检测结果质量 。

　　7.11 报告结果

　　7.11.1 实验室出具结果报告应以书面或电子的形式完整 、准确 、清晰 、客观地反映检测结果，不应出具部分检测结果报告 。

　　7.11.2 除非实验室有充足的理由，否则结果报告应至少包括以下信息：

　　a) 标题;

　　b) 报告的唯一性标识及结束标识;

　　c) 实验室名称和地址;

　　d) 客户信息;

　　e) 样品名称 、数/重量 、状态 、标识;

　　f) 收/抽/采样日期 、检测日期 、报告签发日期;

　　g ) 需要时，抽/采样方法 、地点 、抽/采样人及抽/采样的相关说明;

　　h) 使用的检测方法，包括对方法的补充 、偏离或删减;

　　i) 检测结果，适当时，带有测量单位;

　　j) 复核人员 、授权签字人的签字或印章;

　　k) 实验室印章;

　　l) 必要时，隔离试种及无害化处理结果;

　　m ) 结果仅与被检测样品有关的声明 。

　　7.11.3 除客户提供的信息外 ，实验室应对报告中的所有信息负责 。客户提供的信息应予明确标识 。当客户提供的信息可能影响结果的有效性时 ，报告中应有免责声明 。 当实验室不负责抽样(如样品由客户提供)，应在报告中声明结果仅适用于收到的样品 。

　　7.11.4 如果实验室负责抽样活动，需要时，报告还应包含以下信息：

　　a) 抽样日期;

　　b) 样品的唯一性标识;

　　c) 抽样地点 、位置，包括图示或照片;

　　d) 抽样计划和抽样方法;

　　e) 抽样过程中影响结果解释的环境条件的详细信息;

　　f) 评定后续测量不确定度所需的信息 。

　　7.11.5 实验室应在结果报告中清晰地标明分包的结果和外部复核的结果 。

　　7.11.6 实验室对检测结果做符合性声明判定时，应考虑与所用判定规则相关的风险水平，有文件化的判定依据 。

　　7.11.7 当表述意见和解释时，实验室应确保只有授权人员才能发布相关意见和解释，并应将意见和解释的依据制定成文件 。意见和解释应清晰地在报告中予以标注 。

　　7.11.8 当对已签发的结果报告需要修改时，实验室应在报告中清晰标识修改的信息;当有必要发布全新的报告时，应予以唯一性标识，并注明所替代的原报告 。

　　7.11.9 实验室应根据客户要求的传送方式发出结果报告，不论以何种方式传送，都应确保报告传送过程的安全 。

　　7.12 投诉

　　7.12.1 实验室应建立和实施投诉处理程序 ，明确投诉的接收 、确认 、调查 、处理和评价的职责 ，跟踪和记录投诉，确保采取适宜的措施，关注人员的回避，以及对投诉做出决定 。

　　7.12.2 利益相关方有要求时，应可获得对投诉处理过程的说明 。在接到投诉后，实验室应确认投诉是

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　　否与其负责的实验室活动相关，如相关，则应立即处理 。实验室应对投诉处理过程中的所有决定负责 。

　　7.12.3 投诉处理过程应至少包括以下要素和方法：

　　a) 对投诉的接收 、确认 、调查以及决定采取处理措施过程的说明;

　　b) 跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施;

　　c) 确保采取适当的措施;

　　d) 回避规定;

　　e) 主动识别改进的机会 。

　　7.12.4 实验室接到投诉后应在规定时限内负责收集并验证所有必要的信息，以便确认投诉是否有效 。

　　7.12.5 实验室应告知投诉人已收到投诉;适当时，向其提供处理进程的报告和结果 。

　　7.12.6 与投诉人沟通的结果应由与所涉及的实验室活动无关的人员或实验外部人员做出 ，或审查和批准 。

　　7.12.7 只要可能，实验室应正式通知投诉人投诉处理完毕，并保留相关记录 。

　　7.12.8 对投诉的处理过程及结果及时形成记录，并按规定全部归档，作为管理评审的输入 。

　　7.13 不符合工作

　　7.13.1 实验室应建立不符合工作控制程序，当实验室活动或结果不符合管理体系文件 、或不符合与客户协商一致的要求时，应实施该程序 。该程序应包括：

　　a) 确定不符合工作管理的职责和权力;

　　b) 不符合工作发生的原因分析;

　　c) 基于实验室建立的风险水平采取措施(包括必要时暂停或重复工作以及扣发报告);

　　d) 评价不符合工作的严重性，包括分析对原结果的影响;

　　e) 对不符合工作的可接受性做出决定;

　　f) 必要时，通知客户并召回报告;

　　g ) 规定批准恢复工作的职责 。

　　7.13.2 实验室应保存不符合工作和 7.13.1 中 b)至 g)规定所需的记录 。

　　7.13.3 当评价表明不符合工作可能再次发生时 ，或对实验室的运行与其管理体系的符合性产生怀疑时，实验室应采取纠正措施 。

　　7.14 数据控制和信息管理

　　7.14.1 实验室应能够获得开展实验活动所需的数据和信息，并应对数据采集 、传递 、计算进行核实，确保数据准确可靠 。

　　7.14.2 实验室应建立和实施数据和信息管理程序 。用于收集 、处理 、记录 、报告 、存储或检索数据的内部局域网和信息管理系统 ，在投入使用前应进行功能确认 。对信息管理系统的任何变更 ，包括修改实验室软件配置或商用现成软件，在实施前应被批准 、形成文件并确认 。

　　7.14.3 实验室信息管理系统应：

　　a) 防止未经授权的访问;

　　b) 安全保护以防止篡改和丢失;

　　c) 在符合系统提供者或实验室规定的环境中运行 ，或对于非计算机化的系统 ，提供保护人工记录和转录准确性的条件;

　　d) 以确保数据和信息完整性 、真实性和有效性的方式进行维护;

　　e) 具有应对系统失效采取的紧急措施 。

　　7.14.4 当实验室信息管理系统在异地或外部供应商进行管理和维护时 ，实验室应确保系统的供应商或运营商符合本文件的所有适用要求 。

　　7.14.5 实验室应确保工作人员易于获取与实验室信息管理系统相关的说明书 、手册和参考数据 。

　　7.14.6 实验室应对计算和数据传输进行适当和系统地检查，并定期备份系统中完整的数据和信息 。

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　　8 管理体系要求

　　8.1 总则

　　8.1.1 实验室应建立 、编制 、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本文件要求，并且保证实验室结果的质量 。

　　8.1.2 实验室管理体系除包括本文件第 4 章至第 7 章规定的内容外，至少还应包括下列内容：

　　——管理体系文件(见 8.2);

　　——管理体系文件的控制(见 8.3);

　　——记录控制(见 8.4);

　　——应对风险和机遇的措施(见 8.5);

　　——改进(见 8.6);

　　——纠正措施(见 8.7);

　　——内部审核(见 8.8);

　　——管理评审(见 8.9)。

　　8.2 管理体系文件

　　8.2.1 实验室的管理体系文件应通过包含 、引用或链接的方式来满足与本文件要求相关的所有文件 、过程 、系统和记录等 。

　　注：管理体系文件通常包括质量方针和质量目标 、质量手册 、程序文件 、作业指导书 、表格 、规范 、方法 、外来文件 、记录等 。

　　8.2.2 管理体系文件应使得实验室各级人员能够理解和执行，并满足工作需要 。参与实验室活动的所有人员应可获得适用其职责的管理体系文件和相关信息 。

　　8.2.3 实验室质量方针声明应由最高管理者授权发布，并应至少包括以下内容：

　　a) 关于实验室公正性 、服务标准的质量承诺;

　　b) 与质量相关的管理体系的目的;

　　c) 要求与检测工作有关的所有人员熟悉 、理解管理体系文件，并在工作中执行其政策和程序;

　　d) 关于执行相关法律法规及协议和遵守本文件的承诺 。

　　8.2.4 实验室应制定总体目标，该总体目标应体现实验室能力和一致性，并应通过管理评审确定 。

　　8.2.5 实验室应制定生物安全相关规章制度，将生物安全纳入实验室管理体系文件 。

　　8.2.6 实验室应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据 。

　　8.3 管理体系文件的控制

　　8.3.1 实验室应制定文件控制程序 ，明确所有管理体系文件(包括内部文件和外部文件)的种类 、受控方式，以及发放范围 。应列出受控文件清单，实行动态管理，并保留文件发放和回收记录 。

　　注：这些文件可能承载在各种载体上，例如硬拷贝或数字形式 。包括政策声明 、程序 、规范 、制造商的说明书 、图表 、教科书 、张贴品 、通知 、备忘录 、图纸 、计划等 。

　　8.3.2 实施的文件控制程序应确保：

　　a) 文件发布前由授权人员审查其充分性并批准;

　　b) 建立在用文件名称 、有效性状态和发放情况的记录;

　　c) 使用现行的 、经过确认的文件版本;

　　d) 管理体系相关文件均有唯一性标识;

　　e) 对文件定期进行审核 、修订，并经授权人员批准;

　　f) 无效或已废止的文件从所有使用地点清除，或进行适当标注，以防止误用;

　　g ) 如果实验室允许在文件再版之前对文件进行手写修改 ，规定修改的程序和权限 ，修改之处有

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　　清晰的标注 、签名并注明日期，修订的文件尽快正式发布;

　　h) 在计算机系统中运行的文件能够得到有效控制 。

　　8.4 记录控制

　　8.4.1 实验室应有收集 、识别 、使用 、保存 、传递 、备份 、归档 、维护 、调阅和安全处置等记录的控制程序