GB/T 19545.2-2026 单臂操作助行器 要求和试验方法 第2部分：腋拐

　　ICS 11. 180. 10 CCS C 45

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 19545.2—2026代替 GB/T 19545.2—2009

　　单臂操作助行器 要求和试验方法

　　第 2 部分:腋拐

　　Walking aidsmanipulatedby onearm—Requirementsand

　　testmethods—Part2:Axillary crutches

　　2026-01-28发布 2026-08-01实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　发

　　布

　　GB/T 19545.2—2026

　　GB/T 19545.2—2026

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第 1部分 :标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。

　　本文件是 GB/T 19545《单臂操作助行器 要求和试验方法》的第 2 部分 。 GB/T 19545 已经发布了以下部分 :

　　— 第 1部分 :肘拐杖 ;

　　— 第 2部分 :腋拐 ;

　　— 第 4部分 :三脚或多脚手杖 ;

　　— 第 5部分 :带座手杖 。

　　本文件代替 GB/T 19545. 2—2009《单 臂 操 作 助 行 器 要 求 和 试 验 方 法 第 2 部 分 : 腋 拐》, 与GB/T 19545. 2—2009相比 ,除结构调整和编辑性改动外 ,主要技术变化如下 :

　　— 更改了腋拐的定义(见 3. 1,2009年版的 3. 1) ;

　　— 删除了产品分类及代号的要求(见 2009年版的第 4章) ;

　　— 删除了结构尺寸的要求(见 2009年版的 5. 1) ;

　　— 增加了支脚的摩擦力要求(见 4. 4. 6) ;

　　— 更改了弯曲强度试验的要求(见 4. 5. 2,2009年版的 5. 6. 2) ;

　　— 增加了低温试验的要求和方法(见 4. 6、6. 6) ;

　　— 更改了静载强度试验方法的要求(见 6. 5. 1,2009年版的 6. 4. 2) ;

　　— 更改了疲劳强度试验方法的要求(见 6. 5. 6,2009年版的 6. 4. 7) 。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。

　　本文件由中华人民共和国民政部提出 。

　　本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归 口 。

　　本文件起草单位 : 中国残疾人辅助器具中心 、佛山市东方医疗设备厂有限公司 、陕西省医疗器械质量检验院 、中国国检测试控股集团陕西有限公司 、广东康镁医疗科技有限公司 、河南翔宇医疗设备股份有限公司 、广东群旺科技股份有限公司 、佛山凯洋医疗器械有限公司 、广东沃姆检测技术服务有限公司 。

　　本文件主要起草人 :张健、周密、王昊、吴瑞萍、王燕慧、许文锋、孙建武、李晓堂、林晓昌、张钊、罗龙军、董红丹 。

　　本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 :

　　— 2009年首次发布为 GB/T 19545. 2—2009;

　　— 本次为第一次修订 。

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　　引 言

　　单臂操 作 助 行 器 具 是 用 单 臂 操 作 、单 个 或 成 对 使 用 的 助 行 器 , 在 行 走 困 难 人 群 中 普 遍 使 用 。 GB/T 16432—2025《康复辅助器具 分类和术语》中 ,单臂操作助行器包含手杖 、肘拐 、前臂支撑拐 、腋拐 、多脚手杖 、带座手杖 、单侧助行架和带轮子的手杖 。在我国 ,除前臂支撑拐和单侧助行架使用量较少外 ,其余类型单臂操作助行器使用量相对较大 。ISO 发布了 2个单臂操作助行器具标准 ,我国均已分别等同采用为国家标准 GB/T 19545. 1—2012《单臂操作助行器具 要求和试验方法 第 1部分 :肘拐杖》 (ISO 11334-1:2007,IDT)和 GB/T 19545. 4—2008《单臂操作助行器具 要求和试验方法 第 4 部分 :三脚或多脚手杖》(ISO 11334-4:1999,IDT) 。腋拐 、带座手杖标准为我国 自主制定的国家标准 ,分别为GB/T 19545的第 2部分和第 5 部分 ,其中 GB/T 19545. 5—2021《单臂操作助行器具 要求和试验方法 第 5 部分 :带座手杖》已于 2021年发布并实施 。

　　GB/T 19545拟由 5个部分组成 。

　　— 第 1部分 :肘拐杖 。

　　— 第 2部分 :腋拐 。

　　— 第 3部分 :手杖 。

　　— 第 4部分 :三脚或多脚手杖 。

　　— 第 5部分 :带座手杖 。

　　腋拐产品使用范围非常广泛 ,除了肢体残疾人和老年人 ,骨关节损伤患者如软组织损伤 、骨折等临时性创 伤 的 患 者 早 期 也 会 使 用 腋 拐 进 行 康 复 训 练 , 因 此 我 国 腋 拐 产 品 的 市 场 需 求 量 较 大 。 GB/T 19545. 2—2009《单臂操作助行器 要求和试验方法 第 2部分 :腋拐》已于 2009年发布并实施 。目前 , 随着腋拐产品趋向多样化 ,对产品的性能和制作工艺提出了越来越高的要求 。 为适应行业的发展 ,切实保障使用者的人身安全 ,对腋拐产品标准进行了修订 。

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　　单臂操作助行器 要求和试验方法

　　第 2 部分:腋拐

　　1 范围

　　本文件界定了腋拐的术语和定义 ,规定了腋拐的要求 、检验规则及标志 、包装 、运输及贮存 ,描述了腋拐的试验方法 。

　　本文件适用于使用者质量不低于 35 kg的腋拐的设计 、生产和测试 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 , 注 日期的引用文件 ,仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件 。

　　GB/T 191 包装储运图形符号标志

　　GB/T 40889. 1 助行器具支脚垫 要求和测试方法 第 1部分 :支脚垫摩擦力

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件 。

　　3. 1

　　腋拐 axillary crutch

　　在行走中提供支撑和平衡的手持装置 。

　　注 : 包括腋托 、手柄 、杆和一个或多个支脚 ,见图 1。

　　[来源 :GB/T 16432—2025,1203 12,有修改] 3.2

　　腋托 axillary support

　　使用中置于身体上部 、靠近腋下部位的支撑托 。

　　3.3

　　腋托套 axillary supportcover

　　覆盖腋托的部件 。

　　3.4

　　手柄 handgrip

　　使用中用于手握持的部件 。

　　3.5

　　手柄套 handgrip cover

　　覆盖手柄的部件 。

　　3.6

　　侧弓 sidebows

　　连接腋托 、手柄和腋拐腿(伸缩杆)的部件 。

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　　3.7

　　腋拐腿(伸缩杆) footpiece/extension bar

　　连接于侧弓下端可调节的部件 。 3. 8

　　支脚 tip

　　支脚垫

　　使用中与地面接触并承受载荷的部件 。 3.9

　　最大使用者质量 maximum usermass

　　允许的使用者质量的最大值 。

　　标引序号说明 :

　　1— 腋托(套) ;

　　2— 手柄固定装置 ;

　　3— 手柄(套) ;

　　4— 侧弓 ;

　　5— 高度调节装置 ;

　　6— 腋拐腿(伸缩杆) ;

　　7— 支脚 。

　　图 1 腋拐示意图

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　　4 要求

　　4. 1 外观

　　4. 1. 1 可触及的表面不应有毛刺 、尖角 、锐边和可能对使用者造成伤害或损坏衣服的缺陷 。

　　4. 1.2 镀(涂)层表面应色泽均匀 、光滑平整 ,不应有露底 、起泡 、脱落 、开裂 、流挂 、起皱和明显的擦伤 、碰伤等缺陷 。

　　4. 1.3 铝制件的氧化膜不应有明显的划伤 、烧痕 、腐蚀 、斑迹和挂具痕迹等缺陷 。

　　4. 1.4 塑料件表面应平整 、色泽均匀 ,无飞边 、凹陷 、裂纹和明显的划伤等缺陷 。

　　4. 1.5 木料不应有腐蚀 、虫蚀 、木节疤 、劈裂 、环裂 、纹理凹陷等缺陷 。

　　4. 1.6 碳纤维部件表面应平滑 、色泽均匀 ,无翘边和毛刺 。

　　4.2 装配

　　4.2. 1 腋拐各零部件应装配齐全 、对位准确 、牢固可靠 ,在正常使用中不应产生异响 。

　　4.2.2 腋拐的高度 和 手 柄 相 对 位 置 应 可 用 手 调 节 , 用 手 调 节 的 装 置 应 方 便 调 节 , 正 常 使 用 时 应 固 定可靠 。

　　4.2.3 高度调节弹簧销应双侧安装 ,弹出高度应大于 3 mm。

　　4.3 腋托(套)和手柄(套)

　　4.3. 1 腋托套和手柄套应有弹性 、不吸水 、不掉色并有防滑性能 。

　　4.3.2 手柄与手柄套在使用中不应产生转动和滑动 。

　　4.3.3 腋托与腋托套在使用中不应产生滑动和脱落 。

　　4.3.4 腋托套和手柄套应易于清洁 。

　　4.4 支脚

　　4.4. 1 支脚材料应软硬适度 ,在使用中与地面不应产生吸合现象 。

　　4.4.2 支脚与腋拐腿(伸 缩 杆) 应 紧 密 配 合 , 且 在 支 脚 与 腋 拐 腿(伸 缩 杆) 之 间 应 安 装 垫 片 , 支 脚 应 可更换 。

　　4.4.3 支脚底部直径应不小于 35 mm。

　　4.4.4 支脚底部(除去凹槽或凸起)的厚度应大于 10 mm。

　　4.4.5 腋拐腿(伸缩杆)插入支脚孔的深度应大于支脚高度的 1/2。

　　4.4.6 支脚的摩擦力 应 符 合 GB/T 40889. 1 的 要 求 , 按 规 定 的 试 验 方 法 测 得 的 最 小 摩 擦 力 不 应 小 于25N。

　　4.5 机械强度

　　4.5. 1 按 6. 5. 1静载强度试验后 ,任何部件不应产生裂纹 、断裂或永久变形 。

　　4.5.2 按 6. 5. 2 弯曲强度试验后 ,腋拐中间位置的偏移量应不超过 50 mm。

　　4.5.3 按 6. 5. 3 冲击强度试验后 ,任何部件不应产生裂纹 、断裂或永久变形 。

　　4.5.4 按 6. 5. 4重物摆动试验后 ,任何部件不应产生松动 、裂纹 、断裂或永久变形 。

　　4.5.5 按 6. 5. 5腋托牢固试验后 ,任何部件不应产生松动 、裂纹 、断裂或永久变形 。

　　4.5.6 按 6. 5. 6疲劳强度试验后 ,任何部件不应产生裂纹 、断裂或永久变形 。

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　　4.6 低温

　　按 6. 6低温试验后 ,任何部件不应产生裂纹 、断裂 ,且腋拐的机械结构和功能应能正常操作 。

　　5 试验条件

　　除特殊说明外 ,测试应在温度 15 ℃ ~ 35 ℃ 、相对湿度 20% ~ 80%的环境中进行 。

　　除特殊说明外 ,将腋拐调至最大高度尺寸进行各项试验 。载荷允差 ±2% ,尺寸允差 ±2 mm。

　　6 试验方法

　　6. 1 外观

　　采用目测 、手感 、试用 、观察等方法确定 。

　　6.2 装配

　　对无数据要求的项 目 ,采用目测 、手感 、试用 、观察等方法确定 。

　　用测量线性尺寸的工具测量尺寸 。

　　6.3 腋托(套)和手柄(套)

　　采用目测 、手感 、试用 、观察等方法确定 。

　　6.4 支脚

　　对无数据要求的项 目 ,采用目测 、手感 、试用 、观察等方法确定 。

　　用测量线性尺寸的工具测量尺寸 。

　　支脚的摩擦力按 GB/T 40889. 1 的试验方法进行 。

　　6.5 机械强度试验

　　6.5. 1 静载强度试验

　　将腋拐固定在试验支架上 ,在腋托中心垂直施加静载荷 ,静载荷应均匀施加在腋托 70 mm±5 mm区域内(如图 2所示) ,其力的作用线与腋拐的轴线重合 ,施加载荷时不应产生冲击 。

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　　标引序号说明 :

　　1— 加载方向 ;

　　2— 加载区域 。

　　图 2 腋拐静载强度试验

　　最大使用者质量为 100 kg时 ,对腋托垂直施加 1 500N 的静载荷 。若腋拐规定的最大使用者质量偏离 100kg,静载荷分别按照最大使用者质量 15N/kg计算 ,但此静载荷应不小于 525N。静载荷在不小于 5 s 内逐渐达到最大值 ,保持时间不小于 1 min。

　　6.5.2 弯曲强度试验

　　将腋拐手柄与腋托之间调至最大位置 ,并如图 3所示放置在试验支架上 ,两端固定 。

　　通过手柄中心悬挂质量为 50 kg的重锤 ,然后立即测量腋拐高度中间位置的偏移量 。

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　　标引序号说明 :

　　1 — 偏移量 ;

　　L— 腋拐高度 。

　　图 3 腋拐弯曲强度试验

　　6.5.3 冲击强度试验

　　将腋拐按图 3 的要求放置 ,按图 4所示 ,将质量为 50 kg的重锤从高于手柄中心 50 mm 处自由落体冲击手柄 。

　　图 4 腋拐冲击强度试验

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　　6.5.4 重物摆动试验

　　将腋拐 按 图 3 的 要 求 放 置 , 在 手 柄 中 心 悬 挂 质 量 为 50 kg重 物 , 重 物 的 重 心 距 离 手 柄 顶 端560 mm ,使重物以悬挂点为中心 ,垂直于通过腋拐纵向对称轴的铅垂面 ,偏移 150 mm 的距离(如图 5所示) ,然后自由摆动至停止 。

　　图 5 腋拐重物摆动试验

　　6.5.5 腋托牢固试验

　　将腋拐按图 6 的要 求 放 置 , 在 腋 拐 下 端 支 脚 垫 以 上 部 分 悬 挂 质 量 为 10 kg重 物 , 10 min后 去 掉重物 。

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　　图 6 腋托牢固试验

　　6.5.6 疲劳强度试验

　　将腋拐按图 2要求放置 ,最大使用者质量为 100 kg时 ,垂直施加 550 N 的循环载荷 。若腋拐规定的最大使用者质量偏离 100 kg,循环载荷按照最大使用者质量 5. 5 N/kg计算 ,但此循环载荷应不小于192. 5 N。通过加载垫对腋拐施加循环载荷 ,加载频率应不大于 5 Hz,如加载频率高于 1 Hz 的试验失败 ,使用新的样品以 1 Hz的频率进行最终试验 ,循环次数为 1×106 次 。

　　6.6 低温试验

　　将腋拐在 -25 ℃ ±2 ℃的环境中放置 24h。腋拐从低温环境中取出后 ,将腋拐支脚着地垂直立在混凝土地面上 ,用其自身重量立刻倒下 。试验进行 5 次且倒向同一侧 。

　　试验应在 5 min内完成 。检查所有部件以及机械结构和功能 ,记录任何变化 。

　　7 检验规则

　　7. 1 检验分类

　　7. 1. 1 出厂检验

　　7. 1. 1. 1 腋拐产品出厂前应经生产企业的质量检验部门检验合格并签发检验合格证后方能出厂 。

　　7. 1. 1.2 出厂检验项目包括 4. 1、4. 2、4. 3、4. 4. 1、4. 4. 2 的内容 。

　　7. 1.2 型式检验

　　7. 1.2. 1 有下列情况之一时 ,应进行型式检验 :

　　a) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定 ;

　　b) 正式生产后 ,如结构 、材料 、工艺有较大改变 ,可能影响产品性能时 ;

　　c) 正常生产定期检验时 ;

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　　d) 产品停产 1 年后 ,恢复生产时 ;

　　e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时 ;

　　f) 国家质量监督检验机构提出进行型式检验要求时 。

　　7. 1.2.2 型式检验按本文件规定的全部要求进行 。

　　7.2 抽样和判定规则

　　7.2. 1 样本应从出厂检验合格产品中随机抽取 。

　　7.2.2 型式检验的样品不应少于 3件 。抽样比率按年产量 3 000件检验 3 件的比例抽取 ,年产量低于3 000件的按 3件抽取 。

　　7.2.3 样本进行检验后 ,如有任何 1项未达到要求时 ,则认为该样本为不合格 。

　　7.2.4 进行型式检验的 3 件样本中 ,有 1 件不合格 ,可抽取不合格样本的 2倍重新进行检验 ,检验后仍有 1件或以上不合格则本批产品为不合格 。

　　7.2.5 进行型式检验的 3件样本有 2件不合格时 ,则本批产品不合格 。

　　8 标志、包装、运输及贮存

　　8. 1 标志

　　腋拐应有标志 ,其上至少有下列内容 :

　　a) 制造厂名称 ;

　　b) 产品名称和型号 ;

　　c) 商标 ;

　　d) 出厂日期 ;

　　e) 最大使用者质量 。

　　8.2 包装

　　8.2. 1 包装应牢固可靠 、标志清晰 ,包装图示标志符合 GB/T 191 的规定 ,并注明商标 、数量 、净重 、毛重 、箱体尺寸 、出厂日期 、防潮等标志 。

　　8.2.2 包装箱内附有以下文件 :

　　a) 产品合格证(标有检验员代号 、检验日期等) ;

　　b) 使用说明书 ,包含最大高度和最小高度等主要尺寸参数 ,见附录 A;

　　c) 装箱清单 。

　　8.3 运输及贮存

　　8.3. 1 产品在运输过程中应防止雨淋及化学品的腐蚀 。

　　8.3.2 产品应保存在通风良好有遮篷处 ,并与能引起产品腐蚀变化的物品隔开 。

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　　附 录 A

　　(资料性)

　　腋拐的主要尺寸参数

　　腋拐宜至少分为大号 、中号和小号 3个规格 , 以适用于不同身高的使用者 。不同规格腋拐的主要尺寸参数见表 A. 1 和图 A. 1。

　　表 A. 1 腋拐的主要尺寸参数

　　GB/T 19545.2—2026

　　图 A. 1 腋拐的主要尺寸参数

　　GB/T 19545.2—2026

　　参 考 文 献

　　[1] GB/T 16432—2025 康复辅助器具 分类和术语