GB/T 37305-2019 船舶配套（协作）企业质量管理要求

　　ICS 47 . 020 . 0 1 U 00

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 37305—2019

　　船舶配套(协作)企业质量管理要求

　　Qualitymanagementrequirementsforshipsupporting(cooperation)enterprise

　　2019-03-25 发布 2019-10-01 实施

　　国家市场监督管理总局中国国家标准化管理委员会

　　发

　　布

　　GB/T 37305—2019

　　前 言

　　本标准按照 GB/T 1 . 1—2009 给出的规则起草。

　　本标准由全国海洋船标准化技术委员会(SAC/TC 12)提出并归口 。

　　本标准主要起草单位：中国船舶工业综合技术经济研究院、招商局重工(江苏)有限公司、中国船级社质量认证公司。

　　本标准主要起草人：程楠、刘建成、黄学良、李军、刘钢东、来海华。

　　GB/T 37305—2019

　　船舶配套(协作)企业质量管理要求

　　1 范围

　　本标准规定了船舶配套(协作)企业(以下简称“企业”)的企业环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进等。

　　本标准适用于船舶配套(协作)企业的质量管理体系。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注 日期的引用文件，仅注 日期的版本适用于本文件 。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 19000—2016 质量管理体系 基础和术语

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　船舶配套(协作)企业 shipsupporting(cooperation)enterprise

　　从事或辅助船用产品生产、制造、服务的企业。

　　3.2

　　关键过程 criticalprocess

　　对形成产品质量起决定作用的过程。

　　注：一般包括形成关键、重要特性的过程;加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。

　　3.3

　　顾客 customer

　　从船舶配套(协作)企业购买产品和服务的机构。

　　4 企业环境

　　4 . 1 企业及其环境

　　企业应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素，可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 考虑来 自 国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。 考虑与企业的价值观、文化、知识和绩效等有关因素，有助于理解内部环境。

　　企业应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

　　4 . 2 理解相关方的需求和期望

　　应根据相关方对企业稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品与服务的能力具有影响或

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　　潜在影响确定：

　　a) 与质量管理体系有关的相关方;

　　b) 与质量管理体系有关的相关方的要求。

　　企业应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求，相关方的要求见 GB/T 19000—2016 。

　　4 . 3 确定质量管理体系的范围

　　企业应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

　　在确定范围时，企业应考虑：

　　a ) 4 .1 中提及的各种外部和内部因素;

　　b) 4.2 中提及的相关方的要求;

　　c ) 企业的产品和服务。

　　本标准的全部要求适用于企业确定的质量管理体系范围时，企业应实施本标准的全部要求。

　　企业的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。 该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，当企业确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围时，应说明理由。

　　只有当所确定的不适用的要求不影响企业确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。

　　4 . 4 质量管理体系及其过程

　　4 . 4 . 1 企业应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

　　4 . 4 . 2 企业应确定质量管理体系所需的过程及其在整个企业中的应用，且应：

　　a ) 确定这些过程所需的输入和期望的输出;

　　b) 确定这些过程的顺序和相互作用;

　　c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程的有效运行和控制;

　　d) 确定这些过程所需的资源并确保其可获得;

　　e ) 分配这些过程的职责和权限;

　　f) 按照 6.1 的要求应对风险和机遇;

　　g) 评价这些过程，实施变更，以确保实现这些过程的预期结果;

　　h) 改进过程和质量管理体系。

　　4 . 4 . 3 在必要的范围和程度上，企业应：

　　a) 保持成文信息以支持过程运行;

　　b) 保留成文信息以确信其过程按策划进行。

　　5 领导

　　5 . 1 领导作用和承诺

　　5 . 1 . 1 总则

　　最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：

　　a) 对质量管理体系的有效性负责;

　　b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与企业环境相适应，与战略方向一致;

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　　c) 确保质量管理体系要求融入企业的业务过程;

　　d) 促进使用过程方法和基于风险的思维;

　　e) 确保质量管理体系所需的资源可获得;

　　f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;

　　g) 确保质量管理体系实现其预期结果;

　　h) 促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献;

　　i ) 推动改进;

　　j) 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

　　5 . 1 . 2 以顾客为关注焦点

　　最高管理者应通过以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

　　a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用法律法规要求;

　　b ) 确定并应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力;

　　c ) 始终致力于增强顾客满意。

　　5 . 2 质量方针

　　5 . 2 . 1 制定

　　最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：

　　a) 与企业的宗旨相适应并支持其战略方向;

　　b) 为建立质量目标提供框架;

　　c) 包括满足适用要求的承诺;

　　d) 包括持续改进质量管理体系的承诺;

　　e) 包括满足国际公约、技术法规等要求的承诺。

　　5 . 2 . 2 沟通

　　质量方针应：

　　a) 可获取并保持成文信息;

　　b ) 在企业内得到沟通、理解和应用;

　　c ) 适宜时，可为相关方获取。

　　5 . 3 企业的岗位、职责和权限

　　最高管理者应确保企业相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。

　　最高管理者应分配职责和权限，以确保：

　　a) 质量管理体系符合本标准的要求;

　　b) 各过程获得其预期输出;

　　c) 报告质量管理体系的绩效以及改进机会，特别是向最高管理者报告;

　　d) 在整个企业中推动以顾客为关注焦点;

　　e) 在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

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　　6 策划

　　6 . 1 应对风险和机遇的措施

　　6 . 1 . 1 质量管理体系策划

　　在策划质量管理体系时，企业应考虑 4 . 1 提及的因素和 4 . 2 相关方的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以满足下列要求：

　　a) 确保质量管理体系能够实现预期结果;

　　b ) 增强有利影响;

　　c ) 预防或减少不利影响;

　　d ) 实现改进。

　　6 . 1 . 2 企业应策划：

　　a ) 应对风险和机遇的措施;

　　b) 如何在质量管理体系过程中整合、实施这些措施并评价这些措施的有效性;

　　c ) 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

　　6 . 2 质量目标及其实现的策划

　　6 . 2 . 1 企业应针对相关职能、层次和质量管理所需的过程建立质量 目标，并保持有关质量 目标的成文信息。 质量目标应：

　　a ) 与质量方针保持一致;

　　b ) 可测量;

　　c) 考虑适用的要求;

　　d ) 与产品和服务合格以及增强顾客满意相关;

　　e ) 予以监视;

　　f) 予以沟通;

　　g) 适时更新。

　　6 . 2 . 2 策划如何适用质量目标时，企业应确定：

　　a ) 要做什么;

　　b ) 需要什么资源;

　　c ) 由谁负责;

　　d ) 何时完成;

　　e ) 如何评价结果。

　　6 . 3 变更的策划

　　当企业需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施。

　　企业应考虑：

　　a) 变更目的及其潜在后果;

　　b) 质量管理体系的完整性;

　　c ) 资源的可获得性;

　　d ) 职责和权限的分配或再分配。

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　　7 支持

　　7 . 1 资源

　　7 . 1 . 1 总则

　　企业应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。 企业应考虑：

　　a ) 现有内部资源的能力和局限;

　　b) 需从外部供方获得的资源。

　　7 . 1 . 2 人员

　　企业应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。

　　7 . 1 . 3 基础设施

　　企业应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。 适用时，基础设施包括：

　　a ) 建筑物和相关设施;

　　b) 设备(硬件、软件以及工艺设备);

　　c ) 运输资源;

　　d) 信息和通讯设备。

　　7 . 1 . 4 过程运行环境

　　企业应确定、提供和维护所需的环境以及运行过程，并获得合格产品和服务。

　　7 . 1 . 5 监视和测量资源

　　7 . 1 . 5 . 1 总则

　　当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，企业应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。

　　企业应确保所提供的资源：

　　a ) 适合所开展的监视和测量活动的特定类型;

　　b) 得到维护，以确保持续适合其用途。

　　7 . 1 . 5 . 2 测量溯源

　　当要求测量溯源时，或企业认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：

　　a) 对照能溯源到国际和国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔在使用前进行校准和(或)检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息;

　　b) 进行识别，以确定其状态;

　　c ) 进行保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态、测量结果的失效。

　　当发现测量设备不符合预期用途时，企业应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当措施。

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　　7 . 1 . 6 知识

　　企业应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。

　　知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。

　　为应对不断变化的需求和发展趋势，企业应审视现有知识，获取或接触更多必要的知识和知识更新。

　　7 . 2 能力

　　企业应：

　　a) 确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性;

　　b) 基于适当的教育、培训或经验，确保人员胜任;

　　c ) 适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性;

　　d) 保留相关成文信息，作为人员能力的证据。

　　对从事重要岗位的人员应持证上岗或经第三方许可。

　　7 . 3 意识

　　企业应确保在其控制下工作的人员知晓：

　　a ) 质量方针;

　　b ) 相关的质量目标;

　　c) 对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处;

　　d) 不符合质量管理体系要求的后果。

　　7 . 4 沟通

　　企业应确定与质量管理体系相关的内部与外部沟通，包括：

　　a ) 沟通内容;

　　b ) 沟通时间;

　　c ) 沟通对象;

　　d ) 沟通方法;

　　e ) 沟通人员。

　　7 . 5 成文信息

　　7 . 5 . 1 总则

　　企业的质量管理体系应包括：

　　a) 本标准要求的成文信息;

　　b) 企业所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。

　　7 . 5 . 2 创建和更新

　　在创建和更新成文信息时，企业应确保适当的：

　　a) 标识和说明(例如标题、日期、作者、索引编号);

　　b) 形式(例如语言、软件版本、图表)和载体(例如纸质的、电子的);

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　　c ) 评审和批准，以保持适宜性和充分性。

　　7 . 5 . 3 成文信息的控制

　　7 . 5 . 3 . 1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：

　　a ) 在需要的场合和时机，均可获得并适用;

　　b) 予以妥善保护(例如防止泄密、不当使用或缺失)。

　　7 . 5 . 3 . 2 为控制成文信息，企业应进行下列活动：

　　a) 分发、访问、检索和使用;

　　b ) 存储和防护，包括保持可读性;

　　c ) 更改控制(例如版本控制);

　　d ) 保留和处置。

　　对于企业确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，企业应进行识别，并予以控制。

　　对保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。

　　8 运行

　　8 . 1 运行的策划和控制

　　8 . 1 . 1 企业应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制：

　　a) 确定产品和服务的要求;

　　b ) 建立过程、产品和服务的接收的准则;

　　c) 确定保证使产品和服务符合要求所需的资源;

　　d ) 按照准则实施过程控制;

　　e) 在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以确信过程已经按策划进行，并证明产品和服务符合要求。

　　8 . 1 . 2 策划的输出应适合于企业的运行。

　　8 . 1 . 3 企业应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

　　8 . 1 . 4 企业应确保外包过程受控。

　　8 . 1 . 5 企业应根据产品的预定用途、使用环境、安全性、可靠性、耐用性等确定相关的产品质量要求，并不能低于适用的技术法规、船舶检验规范等相关文件的规定。

　　8 . 1 . 6 企业应确定产品生产的工艺流程、工艺规程、质量控制点及其控制措施。

　　8 . 1 . 7 企业在运行策划时应考虑国际公约的要求。

　　8 . 2 产品和服务要求

　　8 . 2 . 1 顾客沟通

　　企业与顾客沟通的内容应包括：

　　a) 提供有关产品和服务的信息;

　　b ) 处理问询、合同和订单，包括更改;

　　c ) 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉;

　　d ) 处置或控制顾客财产;

　　e ) 关系重大时，制定应急措施;

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　　f) 产品标准、产品检验规则要求及最终使用者的要求、维护保养要求等。还应确定产品的特殊使用环境要求。

　　8 . 2 . 2 产品和服务要求的确定

　　在确定向顾客提供产品和服务要求时，企业应确保：

　　a) 产品和服务的要求有明确规定，包括适用的法律法规要求和企业认为必要的要求;

　　b) 提供的产品和服务能够满足所声明的要求。

　　8 . 2 . 3 产品和服务要求的评审

　　8 . 2 . 3 . 1 企业应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。 在承诺向顾客提供产品和服务之前，应对如下要求进行评审：

　　a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求;

　　b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

　　c) 企业规定的要求;

　　d) 适用于产品和服务的法律法规要求;

　　e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。

　　企业应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。

　　若顾客没有提供成文的要求，企业在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

　　评审时应分析并确定制造该产品的可行性。

　　8 . 2 . 3 . 2 适用时，企业应保留与下列方面有关的成文信息：

　　a ) 评审结果;

　　b) 产品和服务的新要求。

　　8 . 2 . 4 产品和服务要求的更改

　　若产品和服务的要求发生更改，企业应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

　　8 . 3 产品和服务的设计和开发

　　8 . 3 . 1 设计和开发策划

　　在确定设计和开发的各个阶段和控制时，企业应考虑：

　　a ) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;

　　b ) 所需的设计阶段，包括适用的设计和开发评审;

　　c ) 所需的设计和开发验证、确认活动;

　　d ) 设计和开发过程涉及的职责和权限;

　　e ) 产品和服务的设计开发所需的内部、外部资源;

　　f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;

　　g) 顾客及使用者参与设计和开发过程的需求;

　　h) 对后续产品和服务提供的要求;

　　i) 顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平;

　　j) 已经满足设计和开发要求所需的正式成文信息。

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　　8 . 3 . 2 设计和开发输入

　　8 . 3 . 2 . 1 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。

　　8 . 3 . 2 . 2 设计和开发输入应包括：

　　a) 功能和性能要求;

　　b) 以前类似设计和开发活动的信息;

　　c) 法律法规要求;

　　d ) 企业承诺实施的标准或行业规范;

　　e ) 由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果;

　　f) 设计和开发所必需的其他要求。

　　8 . 3 . 3 设计和开发控制

　　应依据策划安排，在适宜的阶段对设计和开发进行控制，以确保：

　　a ) 规定拟获得的结果;

　　b) 实施评审活动，评价设计和开发的结果满足要求的能力;

　　c) 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入要求;

　　d) 实施确认活动，以确保形成产品的服务能够满足规定的使用要求或预期用途;

　　e ) 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施;

　　f) 保留相关成文信息。

　　8 . 3 . 4 设计和开发输出

　　8 . 3 . 4 . 1 企业应确保设计和开发输出：

　　a) 满足输入的要求;

　　b) 满足后续产品和服务提供过程的需要;

　　c) 包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则;

　　d) 规定对于预期 目的、安全和正常提供必需的产品和服务特性。

　　注：企业典型的设计和开发输出包括图样、设计说明书、阐明产品用途、型式、规格和性能的文件、原型/型式试验大纲、工程计算和分析报告、外购和外协件清单及验收标准、工艺文件等。

　　8 . 3 . 4 . 2 企业应保留有关设计和开发输出的成文信息。

　　8 . 3 . 5 设计和开发更改

　　8 . 3 . 5 . 1 应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保对满足要求不会产生不利影响。

　　8 . 3 . 5 . 2 企业应保留以下的成文信息：

　　a ) 设计和开发更改;

　　b ) 评审结果;

　　c ) 更改授权;

　　d ) 为防止不利影响而采取的措施。

　　8 . 3 . 5 . 3 企业应保持生产图样与船舶检验机构批准图样的一致性。 如果图样在批准后有修改(包括涉及影响产品设计、主要制造材料、关键工艺或产品特性和特征的修改)，或在原批准的基础上扩大批准范围，则应报船舶检验机构重新批准。

　　8 . 3 . 5 . 4 企业应监视产品或其生产过程的变化。 若认可的产品及其零部件的设计、所用材料或制造方

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　　法发生变化，且影响到产品的主要特性和特征，或产品性能指标发生变更，则应重新进行型式试验来验证 。对于重大变化，应报告船舶检验机构并接受评估。

　　8 . 4 外部提供的过程、产品和服务的控制

　　8 . 4 . 1 总则

　　企业应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

　　在下列情况下，企业应对外部提供的过程、产品和服务实施控制：

　　a) 外部供方的产品和服务将构成企业自身产品和服务的一部分;

　　b) 外部供方代表企业直接将产品和服务提供给顾客;

　　c) 决定由外部供方提供过程或部分过程。

　　企业应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。 对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，企业应保留成文信息。

　　8 . 4 . 2 控制类型和程度

　　企业应确保外部提供的过程、产品和服务不会对企业稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响，企业应：

　　a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中;

　　b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制;

　　c) 考虑外部提供的过程、产品和服务对企业稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响，以及由外部供方控制的有效性;

　　d) 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

　　型式试验样品所用的原材料、零部件应与供方清单保持一致。 对于有持证要求的原材料、零部件应取得船舶检验机构认可或产品检验证书。

　　8 . 4 . 3 提供给外部供方的信息

　　企业应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求充分、适宜。 与外部供方沟通应明确以下内容：

　　a) 需要提供的过程、产品和服务;

　　b) 对产品和服务，方法、过程和设备，以及产品和服务放行的批准;

　　c) 能力，包括所要求的人员资格;

　　d) 外部供方与企业的互动;

　　e) 企业使用的对外部供方绩效的控制和监视;

　　f) 企业或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

　　8 . 5 生产和服务提供

　　8 . 5 . 1 生产和服务提供的控制

　　8 . 5 . 1 . 1 企业在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括：

　　a) 获得的成文信息，包括拟生产的产品、提供的服务或进行的活动特性，以及拟获得的结果;

　　b) 获得和使用适宜的监视和测量资源;

　　c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则;

　　d ) 过程运行的适宜的基础设施与环境;

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　　e) 配备胜任的人员，包括所要求的资格;

　　f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再次确认;

　　g) 采取措施防止人为错误;

　　h) 实施放行、交付和交付后的活动。

　　8 . 5 . 1 . 2 企业应识别关键过程，并编制和执行关键过程控制文件。 关键过程控制内容除符合上述的要求外还应包括：

　　a ) 在控制文件中对关键过程进行标识;

　　b) 设置控制点，对过程参数和产品关键或重要特性进行监视和控制;

　　c ) 对首件产品应进行检验，并作实测记录;

　　d ) 可行时，对总装厂指定检验的产品实施百分之百检验;

　　e ) 适用时，特别是在产品质量不稳定或采用抽样方案时，应采用统计技术，对产品质量特性趋势进行监视;

　　f) 填写质量记录，保持可追溯性;

　　g) 关键过程有作业指导书。

　　8 . 5 . 2 标识和可追溯性

　　8 . 5 . 2 . 1 需要时，企业应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。

　　8 . 5 . 2 . 2 企业应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。

　　8 . 5 . 2 . 3 当有可追溯要求时，企业应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。

　　8 . 5 . 3 顾客或外部供方的财产

　　8 . 5 . 3 . 1 企业应爱护在企业控制下或企业使用的顾客或外部供方的财产。

　　8 . 5 . 3 . 2 对使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，企业应予以识别、验证、保护和防护。

　　8 . 5 . 3 . 3 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或不适用的情况，企业应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息。

　　8 . 5 . 4 防护

　　企业应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。

　　注：防护可包括标识、处置、污染控制、静电控制、包装、储存、运输以及保护。

　　8 . 5 . 5 交付后的活动

　　8 . 5 . 5 . 1 企业应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。

　　8 . 5 . 5 . 2 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，企业应考虑：

　　a) 法律法规要求;

　　b ) 与产品和服务相关的潜在的不良后果;

　　c) 产品和服务的性质、使用及预期寿命;

　　d) 顾客要求;

　　e ) 顾客反馈。

　　8 . 5 . 6 更改控制

　　8 . 5 . 6 . 1 企业应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续的符合要求。

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　　8 . 5 . 6 . 2 企业应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

　　8 . 6 产品和服务的放行

　　8 . 6 . 1 企业应在适当阶段实施策划安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。

　　8 . 6 . 2 除非得到有关授权人的批准。 适用时得到顾客的批准，否则在策划安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

　　8 . 6 . 3 企业应保留有关产品和服务放行的成文信息。 成文信息应包括：

　　a ) 符合接受准则的证据;

　　b) 可追溯到授权放行人员的信息。

　　8 . 7 不合格输出的控制

　　8 . 7 . 1 企业应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期使用或交付。

　　8 . 7 . 2 企业应根据不合格的性质以及其对产品和服务的影响采取适当措施。 也可用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。

　　8 . 7 . 3 企业应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：

　　a ) 纠正 ;

　　b) 隔离、限制、退货或暂停提供产品和服务;

　　c ) 告知顾客;

　　d ) 获得让步接收的授权。

　　8 . 7 . 4 企业应对不合格输出进行纠正，之后应验证其是否符合要求。

　　8 . 7 . 5 企业应保留以下成文信息：

　　a ) 描述不合格;

　　b ) 描述所采取的措施;

　　c ) 描述获得的让步;

　　d ) 识别处置不合格的授权。

　　8 . 7 . 6 对于规范中有工艺审批要求的返工和返修工序，例如补焊、重新热处理等，应告知船舶检验机构并征得同意。

　　8 . 7 . 7 当出现质量异议时，企业应积极参与调查和处理。

　　8 . 7 . 8 当船用产品出现质量问题时，企业厂应暂停该产品的生产，分析其产品装船后产生的质量问题或投诉原因，并告知船舶检验机构;对非偶然因素引发的质量问题，企业应停止使用该产品;在质量问题得到合理纠正、经验证合格并经船舶检验机构确认后，企业方可恢复其生产。

　　9 绩效评价

　　9 . 1 监视、测量、分析和评价

　　9 . 1 . 1 总则

　　9 . 1 . 1 . 1 企业应确定：

　　a ) 需要监视和测量什么;

　　b ) 需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效;

　　c ) 何时实施监视和测量;

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　　d ) 何时对检测和测量的结果进行分析和评价。

　　9 . 1 . 1 . 2 企业应评价质量管理体系的绩效和有效性。

　　9 . 1 . 1 . 3 企业应保留相关成文信息，作为结果的证据。

　　9 . 1 . 2 顾客满意

　　9 . 1 . 2 . 1 企业应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。 应确定获取、监视和评审该信息的方法。

　　9 . 1 . 2 . 2 船用产品厂应明确与顾客的沟通渠道，确保与顾客(含船旗国政府、船舶检验机构、客户等)的沟通顺畅。

　　9 . 1 . 3 分析与评价

　　企业应分析和评价通过监视和测量获得的数据和信息，并利用分析结果评价：

　　a ) 产品和服务的符合性;

　　b ) 顾客满意程度;

　　c) 质量管理体系的绩效和有效性;

　　d ) 策划是否得到有效实施;

　　e ) 应对风险和机遇所采取措施的有效性;

　　f) 外部供方的绩效;

　　g) 质量管理体系改进需求。

　　9 . 2 内部审核

　　9 . 2 . 1 企业应按照策划的时间间隔进行内部审核，提供有关质量管理体系的下列信息：

　　a) 是否符合企业自身质量管理体系要求以及本标准的要求;

　　b ) 是否得到有效实施和保持。

　　9 . 2 . 2 企业应：

　　a) 依据有关过程的重要性、对企业产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告;

　　b ) 规定每次审核的准则和范围;

　　c ) 选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正;

　　d ) 确保将审核结果报告给相关管理者;

　　e) 及时采取适当的纠正和纠正措施;

　　f) 保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。

　　9 . 3 管理评审

　　9 . 3 . 1 总则

　　最高管理者应按策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与企业的战略方向保持一致。

　　9 . 3 . 2 管理评审的输入

　　企业策划和实施管理评审时应考虑以下内容：

　　a ) 以往管理评审所采措施的情况;

　　GB/T 37305—2019

　　b) 与质量管理体系相关的内外部因素的变化;

　　c) 下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息及趋势：

　　1) 顾客满意和有关方的反馈;

　　2) 质量目标的实现程度;

　　3) 过程绩效以及产品和服务的合格情况;

　　4) 不合格及纠正措施;

　　5) 监视和测量的结果;

　　6) 审核结果;

　　7) 外部供方绩效;

　　d ) 资源的充分性;

　　e ) 应对风险和机遇所采取措施的有效性;

　　f) 改进的机会。

　　9 . 3 . 3 管理评审的输出

　　9 . 3 . 3 . 1 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：

　　a ) 改进的机会;

　　b) 质量管理体系所需的变更;

　　c) 资源需求。

　　9 . 3 . 3 . 2 企业应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。

　　10 改进

　　10 . 1 总则

　　企业应确定并选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。 应包括：

　　a) 改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望;

　　b ) 纠正、预防或减少不利影响;

　　c) 改进质量管理体系的绩效和有效性。

　　10 . 2 不合格和纠正措施

　　10 . 2 . 1 当出现不合格时，企业应：

　　a ) 对不合格作出应对，适时采取措施控制和纠正不合格，并处置后果;

　　b) 通过评审和分析不合格、确定不合格的原因、确定是否存在或可能发生类似的不合格等活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免再次发生或在其他场合发生;

　　c ) 实施所需的措施;

　　d ) 评审纠正措施的有效性;

　　e ) 需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇;

　　f) 需要时，变更质量管理体系。

　　10 . 2 . 2 纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。

　　10 . 2 . 3 企业应保留成文信息，作为下列事项的证据：

　　a ) 不合格的性质以及随后所采取的措施;

　　b ) 纠正措施的结果。

　　GB/T 37305—2019

　　10 . 3 持续改进

　　10 . 3 . 1 企业应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

　　10 . 3 . 2 企业应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。

　　10 . 3 . 3 企业应对其产品的实船使用的安全性、可靠性、耐用性进行跟踪、记录，并加以分析，以便进行持续改进。