GB/T 33325-2016 胶乳义乳

　　ICS 83. 140 G 44

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 33325—2016

　　胶乳义乳

　　Latex rubberbreast

　　2016-12-13发布 2017-07-01实施

　　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会

　　发

　　布

　　GB/T 33325—2016

　　前 言

　　本标准按照 GB/T 1. 1—2009 给出的规则起草 。

　　本标准由中国石油和化学工业联合会提出 。

　　本标准由全 国 橡 胶 与 橡 胶 制 品 标 准 化 技 术 委 员 会 胶 乳 制 品 分 技 术 委 员 会 (SAC/TC 35/SC 4)归口 。

　　本标准主要起草单位 :北京爱慕内衣有限公司 、苏州美山子制衣有限公司 、国家乳胶制品质量监督检验中心 、上海市质量监督检验技术研究院 、深圳市医疗器械检测中心 、四川省食品药品检验检测院 、广东都市丽人实业有限公司 、中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司 。

　　本标准主要起草人 :关春红 、秦晓霞 、张荣龙 、翁良 、谭运华 、章若红 、江艳 、刘洪伟 、林钟石 、王晓亮 、李万芳 、邓一志 、王金英 。

　　胶乳义乳

　　1 范围

　　本标准规定了胶乳义乳的术语和定义 、分类 、要求 、试验方法 、检验规则 、标志 、包装 、运输和贮存 。本标准适用于以轻质凝胶态及凝胶态硅橡胶胶乳为主体材料制成的胶乳义乳 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。凡是注 日期的引用文件 ,仅注 日期的版本适用于本文件 。凡是不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 。

　　GB/T 191 包装储运图示标志

　　GB/T 250 纺织品 色牢度试验 评定变色用灰色样卡

　　GB/T 1040. 1—2006 塑料 拉伸性能的测定 第 1部分 :总则

　　GB/T 1040. 3—2006 塑料 拉伸性能的测定 第 3部分 :薄膜和薄片的试验条件

　　GB/T 2828. 1 计数抽样检验程序 第 1部分 :按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB 6675. 4—2014 玩具安全 第 4部分 :特定元素的迁移

　　GB/T 16886. 5 医疗器械生物学评价 第 5部分 :体外细胞毒性试验

　　GB/T 16886. 10 医疗器械生物学评价 第 10部分 :刺激与迟发型超敏反应试验

　　FZ/T 73012 文胸

　　FZ/T 80002 服装标志 、包装 、运输和贮存

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件 。

　　3. 1

　　胶乳义乳 latex rubberbreast

　　义乳 artificialbreast

　　以轻质凝胶态及凝胶态硅橡胶胶乳为主体材料制成的人工乳房 。

　　注 : 胶乳义乳是针对女性因乳腺癌或其他疾病患者做了乳房切除手术后佩戴以及女性美体用的替代品 。 3.2

　　粘合胶 adhension glue

　　将胸贴粘附在女性乳房表面的无毒无害的液体胶 。

　　4 分类

　　4. 1 类别

　　义乳按用途可分为两类 :A 类(乳房) 和 B 类(胸贴) 。A 类义乳示意 图 见 图 1, B 类 义 乳 示 意 图 见图 2。

　　GB/T 33325—2016

　　图 1 A 类义乳示意图 图 2 B 类义乳示意图

　　4.2 型号

　　A类义乳型号以数字代码表示 ,对应相应的罩杯代码 。罩杯代码按照 FZ/T 73012进行标识 。 型号及对应罩杯代码见表 1。B类义乳(胸贴)分为 A、B、C、D 四个型号 ,按字母排列顺序依次增大规格 ,特殊体型 ,可根据实际增加设计型号 。

　　表 1 A 类义乳型号及对应罩杯代码

　　5 要求

　　5. 1 材质

　　5. 1. 1 义乳塑料薄膜

　　义乳成型前塑料薄膜的拉伸性能应符合表 2 的规定 。

　　表 2 义乳塑料薄膜拉伸性能

　　5. 1.2 B 类义乳用粘合胶

　　B类义乳用粘合胶应无杂质 、无味 。

　　5.2 外观

　　义乳的外观应符合表 3 的规定 。

　　表 3 外观

　　5.3 规格尺寸

　　5.3. 1 A类义乳规格尺寸应符合表 4 的规定 ,测量尺寸示意图见图 3。对于特殊造型的 ,应符合实际设计要求的规定 。

　　表 4 A 类义乳规格尺寸

　　说明 :

　　H — 顶底高 ;

　　W1 — 耳间宽 。

　　图 3 A 类义乳测量尺寸示意图

　　5.3.2 B类义乳规格尺寸应符合表 5 的规定 ,测量尺寸示意图见图 4。对于特殊造型的 ,应符合实际设计要求的规定 。

　　表 5 B 类义乳规格尺寸

　　说明 :

　　L — 杯长 ;

　　W2— 杯面宽 。

　　图 4 B 类义乳测量尺寸示意图

　　5.4 可迁移重金属含量

　　义乳及 B类义乳用粘合胶可迁移重金属含量应符合表 6 的规定 。

　　表 6 义乳及 B 类义乳用粘合胶可迁移重金属含量

　　5.5 B 类义乳用粘合胶生物性能

　　B类义乳用粘合胶应无细胞毒性 、无皮肤刺激性和致敏反应 。

　　6 试验方法

　　6. 1 材质

　　6. 1. 1 塑料薄膜拉伸性能

　　义乳成型前塑料薄膜 的 拉 伸 性 能 按 GB/T 1040. 1—2006、GB/T 1040. 3—2006进 行 , 选 用 5 型 试样 ,拉力机转速为(200±10) mm/min。

　　6. 1.2 粘合胶

　　B类义乳用粘合胶用肉眼进行检测应无杂质 ,鼻嗅无异味 。

　　6.2 外观

　　外观用肉眼及精度值为 0. 1 mm 的钢尺进行检测 ,其中色差用灰卡按照 GB/T 250进行检测 。

　　6.3 规格尺寸

　　用精度值为 1 mm 的钢尺进行测量 。A类义乳测量时 ,需采用不影响测量操作的开口容器(如水盆等) , 内置适量室温清水 ,将义乳以凸面朝下方向放入 ,确保义乳任何部位不接触容器 ,且置于清水中呈静止漂浮状态后进行测量 。B类义乳测量时需在必要支撑下 , 以杯面无褶皱的状态下进行测量 。A 类义乳尺寸测量部位见表 7,B类义乳尺寸测量部位见表 8。

　　表 7 A 类义乳测量部位

　　表 8 B 类义乳测量部位

　　6.4 可迁移重金属含量

　　义乳及 B类义乳用粘合胶可迁移重金属含量的测定按 GB 6675. 4—2014的规定执行 ,测试试样的制备和提取按 GB 6675. 4—2014中 8. 2 聚合物和类似材料进行 。义乳只检测外层薄膜的可迁移重金属含量 。

　　6.5 生物性能

　　B类义乳用粘合胶细胞毒性试验按 GB/T 16886. 5进行 ,皮肤刺激性与致敏反应按 GB/T 16886. 10进行 。

　　7 检验规则

　　7. 1 检验分类

　　产品检验分为型式检验和出厂检验 。

　　7.2 型式检验

　　型式检验为全性能检验 。有下列情况之一时 ,应进行型式检验 :

　　a) 新产品或老产品转厂生产的试制鉴定 ;

　　b) 当遇新产品投产 、产品配方和主要原料供应商有变化时 ;

　　c) 正常生产时 ,每 24个月至少一次 ;

　　d) 停产半年以上恢复生产时 ;

　　e) 出厂检验结果与最近一次型式检验较大差异时 ;

　　f) 国家质量监督部门提出要求时 。

　　7.3 出厂检验

　　出厂检验为正常生产一般检验 。

　　7.4 检验项目

　　型式检验项目为 5. 1~ 5. 5 中的全部项 目 。 出厂检验项目为 5. 2、5. 3 中的全部项 目 。

　　7.5 抽样方案

　　7.5. 1 组批

　　每次提交的检验批应为同一配方 、采用同工艺连续生产的产品 。批量可根据实际情况确定 ,但每批应不大于 200个 。

　　7.5.2 抽样

　　抽样检验的单位产品为一个义乳 , 以不合格品百分数表示产品质量水平 。每批产品按 GB/T 2828. 1的正常检验一次抽样方案以及表 9 的规定进行抽样检验 。

　　表 9 检查水平和接收质量限(AQL)

　　7.6 合格判定

　　型式检验结果全部符合第 5 章规定的要求时 ,则型式检验判为合格 。若有一项不合格时 ,则型式检验判为不合格 。

　　出厂检验结果全部符合 5. 2、5. 3规定的要求时 ,则该批产品判为合格 。若有一项不合格时 ,对不合格项目进行再次检验 ,如仍不合格 ,则该批产品判为不合格 。

　　8 标志、包装、运输和贮存

　　8. 1 标志

　　8. 1. 1 包装标志

　　每件产品的包装上应有下列标志 :

　　a) 制造商名称和地址 ;

　　b) 产品商标 、产品名称及执行标准编号 ;

　　c) 产品型号 、规格 ;

　　d) 生产日期和生产批号 ;

　　e) 使用说明 ,产品的外包装箱标志应符合 GB/T 191的规定 。

　　8. 1.2 合格证书标志

　　合格证书应有下列标志 :

　　a) 制造商名称和地址 ;

　　b) 产品商标 、产品名称及本标准编号 ;

　　c) 产品型号 、规格 ;

　　d) 生产日期和生产批号 ;

　　e) 检验合格章 、检验员代码 。

　　8.2 包装

　　按 FZ/T 80002包装要求的规定进行 。

　　8.3 运输

　　在运输过程中应有遮盖物 ,不应受潮 、受热,保持干燥 。

　　8.4 贮存

　　8. 4. 1 义乳应放置在离地面 200 mm 以上的货架 ,贮存在通风良好 、阴凉干燥的仓库内 。应避免阳光或紫外成分的强烈人造光直接照射 ,库房内应无任何产生臭氧的装置 。

　　8.4.2 义乳在贮存期间不应与油 、酸 、碱 、铜 、锰等有害于橡胶与塑料的物质接触 。

　　8.4.3 义乳自制造之日起 ,在 8. 4. 1~ 8. 4. 2规定的贮存条件下 ,贮存期为 36个月 。