GB/T 28842-2021 药品冷链物流运作规范

　　ICS 03 . 220 . 0 1 CCS A 87

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 28842—2021代替 GB/T 28842—20 12

　　药品冷链物流运作规范

　　operationspecificationsformedicinalproductcoldchainlogistics

　　2021-1 1-26 发布 2022-06-01 实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　发

　　布

　　GB/T 28842—202 1

　　GB/T 28842—202 1

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1 . 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　本文件代替 GB/T 28842—2012《药品冷链物流运作规范》，与 GB/T 28842—2012 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

　　a ) 更改了第 1 章适用范围(见第 1 章，2012 年版的第 1 章);

　　b ) 删除了“冷藏药品”(2012 年版的 3 . 1)“冷处”(2012 年版的 3 . 2)“冷冻”的定义(2012 年版的3 . 3) ;更改了“药品冷链物流”的定义(见 3 . 1 , 2012 年版的 3 . 4) ;

　　c) 增加了培训要求(见 4.1);更改了设施设备要求(4.2,见 2012 年版的 4.2)、温度监控要求(4.3 ,见 2012 年版的 4 . 3) ;增加了质量文件要求(见 4 . 4) ;更改了应急要求(4 . 5,见 2012 年版的4 . 4) ;增加了内审要求(见 4 . 6)、记录和凭证的保存期限要求(见 4 . 7) ;

　　d) 更改了人员要求(见 5.1 , 2012 年版的 11.1)、健康检查要求(见 5.2 , 2012 年版的 11.8)、培训计划要求(见 5 . 3 , 2012 年版的 11 . 6)、培训内容要求(见 5 . 4 , 2012 年版的 11 . 2 、11 . 3 、11 . 4 、11 . 5 、 11 . 7) ;

　　e) 更改了设施设备的对应需求(见 6. 1 , 2012 年版的 10. 1)、验证要求(见 6.2 , 2012 年版的 10. 3、 10 . 5、10 . 6)、备用发电机组维护要求(见 6 . 3 , 2012 年版的 10 . 7)、冷藏车相关规定(见 6 . 4 , 2012年版的 10 . 4) ;增加了保温箱相关规定(见 6 . 5) 、同型号同批次冷藏车、冷藏箱验证原则(见 6 . 6) ;更改了验证文件要求(见 6 . 7 , 2012 年版的 10 . 8) ;更改了报警要求(见 6 . 8 , 2012 年版的 10 . 2) ;删除了档案记录内容(见 2012 年版的 10 . 9) ;

　　f) 增加了温度偏差处理内容(见 7.1);更改了数据存档要求(见 7.2 , 2012 年版的 9.2);删除了温度监控材料要求(见 2012 年版的 9 . 1)、记录时间要求(见 2012 年版的 9 . 3)、报警装置要求(见2012 年版的 9 . 4)、制冷设备启停温度设定值要求(见 2012 年版的 9 . 5)、校验要求(见 2012 年版的 9 . 6)、温度记录要求(见 2012 年版的 9 . 7) ;

　　g) 更改了收货区要求(见 8.1.1 , 2012 年版的 5.1);增加了药品转移至冷库的保护要求(见 8.1.2) ;更改了收货要求(见 8 . 1 . 3 , 2012 年版的 5 . 2、5 . 3) ;增加了验收作业要求(见 8 . 1 . 4) ;更改了退回药品处理要求(见 8 . 1 . 5 , 2012 年版的 5 . 4) ;删除了收货、验收记录要求(见 2012 年版的 5 . 5) ;

　　h) 增加了养护计划及重点养护品种的要求(见 8.2.1);增加了养护处理要求(见 8.2.3);更改了异常处理要求(见 8 . 2 . 4 , 2012 年版的 6 . 4) ;增加了不合格药品处理要求(见 8 . 2 . 5) ;删除了药品堆垛要求(见 2012 年版的 6 . 2)、色标管理要求(见 2012 年版的 6 . 3)、养护记录要求(见 2012 年版的 6 . 5)、记录设备要求(见 2012 年版的 6 . 6) ;

　　i) 更改了发货要求(见 8.3.1 , 2012 年版的 7.1、8.1、8.4)、预冷要求(见 8.3.2 , 2012 年版的 7.4)、使用冷藏车运输要求(见 8 . 3 . 3 , 2012 年版的 7 . 6、7 . 8、8 . 4、8 . 5)、采用冷藏箱、保温箱运输要求(见8 . 3 . 4 , 2012 年版的 7 . 7、8 . 2、8 . 6、8 . 7)、超温处理的要求(见 8 . 3 . 5 , 2012 年版的 8 . 4) ;增加了对航空运输的要求(见 8 . 3 . 6) ;更改了委托其他单位运输药品的要求(见 8 . 3 . 7 , 2012 年版的 4 . 5) ;删除了备货、拆零、拼箱、装箱、装车温度要求(见 2012 年版的 7 . 2)、发货、装载区要求(见 2012 年版的 7 . 3)、发货前交接单签字要求(见 2012 年版的 7 . 5) ;

　　j) 增加了应急管理要求(见第 9 章);

　　k) 增加了内审与改进要求(见第 10 章);

　　l ) 删除了资料性附录 A(见 2012 年版的附录 A)。

　　GB/T 28842—202 1

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件由全国物流标准化技术委员会(SAC/TC 269)提出并归口 。

　　本文件起草单位：中国物流与采购联合会、浙江英特物流有限公司、松冷(武汉)科技有限公司、北京中物医联企业管理有限公司、礼来贸易有限公司、丽珠医药集团股份有限公司、国药集团医药物流有限公司、上海医药物流中心有限公司、华润医药商业集团有限公司、九州通医药集团物流有限公司、上药科园信海医药有限公司、瑞康医药集团股份有限公司、华东宁波医药有限公司、陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司、陕西天士力医药物流有限公司、哈药集团哈尔滨医药商业有限公司、科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司、北京人福医疗器械有限公司、江西五洲医药营销有限公司、北京盛世华人供应链管理有限公司、北京华欣物流有限公司、上海康展物流有限公司、顺丰医药供应链有限公司、上海生生物流有限公司、中集冷云(北京)供应链管理有限公司、北京映急物流有限公司、上海腾翼搏时国际货运代理股份有限公司、上海昕联路德物流有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、江苏省精创电气股份有限公司、中科美菱低温科技股份有限公司、松下冷机系统(大连)有限公司、杭州泽大仪器有限公司、杭州领顺实业有限公司、杭州凯利通信有限公司、广东鉴海冷链有限公司、江苏精英冷暖设备工程有限公司、浙江星星冷链集成股份有限公司、湖北九州通达科技开发有限公司、理工亘舒(广东)科技有限公司。

　　本文件主要起草人：秦玉鸣、邵越炯、孙立军、郭威、朱新颜、许超、韩冰、顾一民、陈萍、杨涛、张青松、侯立业、张博、吕睿、王亚男、张芳、高丽娜、楚晨曦、曾伟、谌模广、贾贵彬、秦津娜、陈光焰、王浩、何清文、刘朝君、那波、张开翼、于松海、梅玉齐、刘占杰、李超飞、曲耀辉、周丹、李成栋、王隗、曾建清、林琳、李苏、李正亮、白红星、张道光耀、陈玮、吕宁、李清文、王晓晓、刘洋。

　　本文件及所代替文件的历次版本发布情况为：

　　— 2012 年首次发布为 GB/T 28842—2012 ;

　　— 本次为第一次修订。

　　GB/T 28842—202 1

　　药品冷链物流运作规范

　　1 范围

　　本文件规定了药品冷链物流过程中的总体要求，人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求。

　　本文件适用于药品冷链物流服务与管理。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注 日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注 日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范

　　WB/T 1097 药品冷链保温箱通用规范

　　WB/T 1104 道路运输 医药产品冷藏车功能配置要求

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　药品冷链物流 medicinalproductcoldchainlogistics

　　采用专用设施设备，按照已批准的注册证以及说明书和标签标示的温度控制要求，保证药品从生产到使用的过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

　　4 总体要求

　　4 . 1 应具有相适应的管理及作业人员，人员应经过相应的培训。

　　4 . 2 应具有相适应的温度控制设施设备，设施设备应验证。

　　4 . 3 应具有温度监测系统，对物流作业全过程温度进行监测和记录，温度数据可追溯。

　　4 . 4 应制定药品冷链物流质量管理体系文件，作业应满足第 8 章的要求。

　　4 . 5 应制定应急管理制度并实施。

　　4 . 6 应建立内审制度，依据结论制定相应改进措施。

　　4 . 7 药品冷链物流作业过程中的各类原始记录和凭证应至少保存 5 年，纸质记录应清晰可见，防止褪色，电子数据和记录应做异地备份。

　　5 人员与培训

　　5 . 1 应设置质量管理部门，并配备专职质量管理人员。

　　5 . 2 应对直接接触药品的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

　　GB/T 28842—202 1

　　5 . 3 应制定年度培训计划，按计划开展培训，做好培训记录，并对培训进行评估。

　　5 . 4 培训内容应包括但不限于相关法律法规、专业知识、岗位操作规程、安全防护、应急演练等，冷链物流从业人员经考核合格后方可上岗。

　　6 设施设备与验证管理

　　6 . 1 应具有与药品品种和经营规模相适应的冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱或其他温度控制的专用设施设备。

　　6 . 2 温控设施设备的性能确认应符合 GB/T 34399 的要求，并在验证结果支持的范围内进行使用。

　　6 . 3 冷库应配有断电报警器、备用发电机组或双回路电源。 备用发电机组应定期检查维护，至少每月进行一次启动运行测试，并做好记录。

　　6 . 4 冷藏车应符合 WB/T 1104 的规定和要求。

　　6 . 5 保温箱应符合 WB/T 1097 的规定和要求。

　　6 . 6 应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行极端温度环境条件验证，在确保一致性的前提下，同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理优化。

　　6 . 7 应建立验证控制文件，文件内容包括但不限于验证计划、验证方案、验证报告、变更控制、偏差处理等，验证控制文件应按规定保存。

　　6 . 8 当物流作业过程中温度超过预警温度时，温度自动监测系统应当实时发出报警。

　　7 温度监测与控制

　　7 . 1 冷链物流作业操作出现温度偏差时，应通报本企业质量管理部门，按照质量管理体系文件的要求进行偏差处理。

　　7 . 2 应实时监控温度，温度监测数据应可读取且存档，每 日 异地备份，备份数据存放场所应当确保安全。

　　8 物流作业

　　8 . 1 收货、验收

　　8 . 1 . 1 收货区的温度应当符合药品说明书和标签标示的温度范围，冷链收货作业应当在收货区内或者经评估不会对药品质量产生不利影响的缓冲区内完成。

　　8 . 1 . 2 药品从冷藏车转移至冷库的作业过程中，应根据验证结果，采取防护保温措施，不应直接暴露于外界自然温度条件的环境中。

　　8 . 1 . 3 收货时，收发货双方应同时查验运输设施设备显示的温度及环境温度，对温度数据1) 以及运输时间等质量状况进行重点检查、记录，签字确认，并根据以下要求进行收货处理：

　　a) 资料2) 齐全、符合冷链运输温度要求的，收货方可接收;

　　b) 资料不齐全但符合冷链运输温度要求的药品，收货方可于符合说明书要求的环境中暂存该药品，待资料齐全后办理收货手续;

　　1) 温度数据分为收货前和收货后，收货前的温度数据以随货温度计或车载温度数据为准;收货后的温度数据以收货方库房实时监测数据为准。

　　2) 资料包括且不限于：随货同行单(票)、运输过程的温度记录等。

　　GB/T 28842—202 1

　　c) 温度不符合要求的药品，应将其隔离存放于符合说明书要求的环境中，通报本企业质量管理部门处理，并且立即与药品生产企业联系，依据各方意见进行评估，确定收货或者拒收;

　　d) 不能提供本次运输过程温度记录的药品，应当拒收。

　　8 . 1 . 4 验收时，应对运输方式及运输过程的温度记录、在途时间、到货温度等质量状况进行再次检查与核对。 并在药品说明书规定的储存温度环境内完成验收。

　　8 . 1 . 5 对销售后退回的药品，应同时查验退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，根据本企业质量管理部门的评估意见完成作业。

　　8 . 2 储存、养护

　　8 . 2 . 1 应制定养护工作计划，确定重点养护品种，建立养护记录。

　　8 . 2 . 2 应按药品说明书规定的温度要求储存药品。

　　8 . 2 . 3 应定期检查在库品种的储存条件和质量。 对养护中发现的质量问题进行分析，制定改进措施。

　　8 . 2 . 4 对质量异常的品种，应先行隔离，暂停发货，在计算机系统中锁定和记录，通报质量管理部门，根据其评估意见处理。

　　8 . 2 . 5 对于超过有效期和其他原因造成的不合格药品，处理过程应有完整的手续和记录。 应按相关要求统一销毁，销毁记录应保存 5 年以上。

　　8 . 3 发货、运输

　　8 . 3 . 1 应根据药品数量、运输距离和时间、温控要求、环境温度等情况选择合适的运输方案。

　　8 . 3 . 2 冷藏车、冷藏箱或保温箱应提前预冷或预热至符合药品储存运输的温度范围。

　　8 . 3 . 3 采用冷藏车运输时，应根据验证结果制定操作程序，严格按照操作程序进行运作，操作程序内容应当涵盖以下要求：

　　a) 应进行出车前检查，确保设施设备运转正常，并根据验证结果进行药品装卸、异常处置等工作;

　　b ) 宜采取措施防止冷链药品发生位移。

　　8 . 3 . 4 采用冷藏箱、保温箱运输时，应符合以下要求：

　　a) 应根据验证结果进行配套蓄冷剂的预冷、释冷、装箱等工作;

　　b) 应确保温度区间与所运输的药品储存温度区间一致，并在其外包装箱上注明特殊运输警示等内容。

　　8 . 3 . 5 运输过程中温度超过预警温度时，相关人员应及时采取有效措施进行调控并查明原因。

　　8 . 3 . 6 采用航空运输时，各操作环节应实施快速装卸作业。

　　8 . 3 . 7 委托其他单位运输药品的，应对被委托单位运输药品的质量保障能力进行审查和评估。

　　9 应急管理

　　9 . 1 应制定应急预案，包括但不限于组织机构、人员职责、外部协作资源、响应时间、应急措施等内容。

　　9 . 2 应定期开展应急预案演练，模拟突发情况及应急处置过程。

　　10 内审与改进

　　10 . 1 内审

　　药品冷链物流服务提供方应建立内审程序，制定实施方案，定期对质量管理体系执行情况进行评审，内审的主要内容应包括：

　　a) 人员与培训是否符合第 5 章的要求;

　　GB/T 28842—202 1

　　b) 设施设备与验证是否符合第 6 章的要求;

　　c) 温度监测与控制是否符合第 7 章的要求;

　　d) 药品冷链物流作业质量管理体系、作业程序、作业的适宜性、作业实施的准确性、过程控制、相关记录可追溯性、应急管理是否符合第 8 章和第 9 章的要求。

　　10 . 2 改进

　　10 . 2 . 1 应及时发现药品冷链物流服务中存在的薄弱环节和不规范操作，建立持续改进的措施及方案。

　　10 . 2 . 2 应根据评审结果对存在的缺陷及不符合的项目进行改进，并制定预防措施，并将改进结果形成文档。

　　GB/T 28842—202 1

　　参 考 文 献

　　[1] 中华人民共和国药典(2020 年国家药品监督管理局国家卫生健康委第 78 号)

　　[2] 中华人民共和国药品管理法(2019 年国家主席令第 31 号)

　　[3] 药品经营质量管理规范(2016 年国家食品药品监管总局令第 28 号)

　　[4] 药品流通监督管理办法(2006 年国家食品药品监督管理局令第 26 号)

　　[5] 中国民用航空危险品运输管理规定(2013 年中国民用航空局令第 216 号)

　　[6] 危险物品安全航空运输技术细则(Doc9284 号文件)

　　[7] 关于危险货物运输的建议书—试验和标准手册(第六版 2015 年)