GB/T 22760-2020 消费品安全 风险评估导则

　　ICS 03 . 120 . 0 1 A 00

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 22760—2020

　　代替 GB/T 22760—2008

　　消费品安全 风险评估导则

　　Consumerproductsafety—Generalprinciplesforriskassessment

　　2020-07-21 发布 2020-07-21 实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　发

　　布

　　GB/T 22760—2020

　　GB/T 22760—2020

　　前 言

　　本标准按照 GB/T 1 . 1—2009 给出的规则起草。

　　本标准代替 GB/T 22760—2008《消费品安全风险评估通则》，与 GB/T 22760—2008 相比，主要技术变化如下：

　　— 标准名称由“消费品安全风险评估通则”修改为“消费品安全 风险评估导则”;

　　— 增加了术语“危害表征”“暴露评估”“风险表征”(见第 2 章);

　　— 在风险评估的一般要求中，增加了“贯穿消费品生命周期”的要求(见 3 . 3) ;

　　— 增加了资料性附录“消费品安全物理危害风险评估流程和方法”(见附录 A) ;

　　— 增加了资料性附录“消费品安全化学危害和生物危害风险评估流程和方法”(见附录 B) ;

　　— 增加了资料性附录“消费品安全伤害类型示例”(见附录 D) ;

　　— 增加了资料性附录“消费品安全危害的风险等级划分方法示例”(见附录 E) 。

　　本标准由全国消费品安全标准化技术委员会(SAC/TC 508)提出并归口 。

　　本标准起草单位：中国标准化研究院、广东省标准化研究院、湖南省产商品质量监督检验研究院、九牧厨卫股份有限公司、浙江得乐康食品股份有限公司、浙江梅恒裕纺织科技有限公司、蒙娜丽莎集团股份有限公司、中国检验检疫科学研究院、湖南省标准化研究院、宁波怡人玩具有限公司、佛山市质量计量监督检测中心、新疆美丽奥服装有限公司、佛山市南海区西樵啟丰卫生用品有限公司、山东省产品质量检验研究院、山东省标准化研究院、深圳市标准技术研究院、广东产品质量监督检验研究院、中机生产力促进中心、北京理工大学、中国科学院大学。

　　本标准主要起草人：刘霞、陈学章、苏光荣、林晓伟、陈燕飞、郑鲜华、张旗康、张庆、周琪、区卓琨、裴飞、陈良权、嵇伟兵、李慧君、关启明、高翠玲、王珂、杨舸、李进、陈倩雯、刘铁忠、闻万梁、王国庆、赵巍巍、付卉青、李焘、乔枫、刘文军、李楷明、王双。

　　本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

　　—GB/T 22760—2008 。

　　GB/T 22760—2020

　　消费品安全 风险评估导则

　　1 范围

　　本标准规定了消费品安全风险评估的程序、内容和要求。

　　本标准适用于消费品在正常使用和可合理预见的误用过程中的风险评估。

　　2 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。

　　2.1

　　消费品 consumerproduct

　　主要但不限于为个人使用而设计、生产的产品，包括产品的组件、零部件、附件、使用说明和包装。 [GB/T 35248—2017,定义 2 . 2]

　　2.2

　　伤害 injury

　　对人体健康或财产的损害。

　　注：改写 GB/T 20002 . 4—2015,定义 3 . 1 。

　　2.3

　　危害(源)hazard

　　可能导致伤害的潜在根源。

　　[GB/T 28803—2012,定义 3 . 2]

　　2.4

　　危害事件 hazardousevent

　　能导致伤害的事件。

　　注：改写 GB/T 20002 . 4—2015,定义 3 . 3 。

　　2.5

　　危害处境 hazardoussituation

　　人员、财产暴露于一种或多种危害中的情形。

　　注：改写 GB/T 20002 . 4—2015,定义 3 . 4 。

　　2.6

　　风险 risk

　　伤害发生概率和伤害严重程度的组合。

　　注 1 ：发生概率包括出现危害处境、发生伤害事件，以及避免或限制伤害的可能性。

　　注 2：改写 GB/T 20002 . 4—2015,定义 3 . 9 。

　　2.7

　　安全 safety

　　免除了不可接受的风险的状态。

　　[GB/T 20002 . 4—2015,定义 3 . 14]

　　2.8

　　消费品安全 consumerproductsafety

　　消费品免除了不可接受风险的状态。

　　GB/T 22760—2020

　　[GB/T 28803—2012,定义 3 . 4]

　　2.9

　　消费品生命周期 consumerproductlifecycle

　　消费品从设计、生产、包装、储运、使用(包括维修)、回收的全过程。

　　[GB/T 28803—2012,定义 3 . 5]

　　2 . 10

　　预期使用 intendeduse

　　按产品和/或系统提供的信息使用，无此类信息时，按通常理解的模式使用。

　　[GB/T 20002 . 4—2015,定义 3 . 6]

　　2 . 1 1

　　可合理预见的误使用 reasonablyforeseeablemisuse

　　由容易预见的人的行为所引起的，未按供方提供的方式对产品和/或系统的使用。

　　[GB/T 20002 . 4—2015,定义 3 . 7]

　　2 . 12

　　可容许风险 tolerablerisk

　　按当今社会价值取向在一定范围内可以接受的风险。

　　注：在本标准中，“可接受风险”和“可容许风险”被视为同义词。

　　[GB/T 20002 . 4—2015,定义 3 . 15]

　　2 . 13

　　风险估计 riskestimation

　　对伤害发生的可能性和其后果严重程度赋值的过程。

　　[GB/T 28803—2012,定义 3 . 13]

　　2 . 14

　　风险分析 riskanalysis

　　系统地运用现有信息确定危害和估计风险的过程。

　　[GB/T 20002 . 4—2015,定义 3 . 10]

　　2 . 15

　　风险评价 riskevaluation

　　根据风险分析的结果确定是否已实现可容许风险的过程。

　　[GB/T 20002 . 4—2015,定义 3 . 12]

　　2 . 16

　　风险评估 riskassessment

　　包括风险识别、风险分析和风险评价的全过程。

　　[GB/T 23694—2013,定义 4 . 4 . 1]

　　2 . 17

　　危害表征 hazardcharacterization

　　定性或定量(如果可行)描述一种化学物质可能引起潜在危害影响的固有特性。

　　注：危害表征包括剂量-反应评估以及伴随的不确定性。

　　2 . 18

　　暴露评估 exposureassessment

　　对消费者暴露于化学物质(以及其衍生物)的评价。

　　2 . 19

　　风险表征 riskcharacterization

　　关于化学物质在某种特定暴露条件下对消费者产生已知或潜在不良健康影响的可能性及其相关不确定性的定性及定量描述。

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　　3 风险评估的一般要求

　　3 . 1 信息有效

　　风险评估前应广泛收集相关信息，在评估过程中还应继续调查和补充相关信息，并确保信息的真实、可靠、及时。

　　3 . 2 定性定量相结合

　　应针对消费品安全危害(源)的类型、特点等选择采用科学有效的风险评估方法，当可获得适当的数据时，应优先考虑风险评估的定量方法。

　　3 . 3 贯穿消费品生命周期

　　针对消费品生命周期各阶段的特征，采用不同的风险评估方法。

　　3 . 4 综合衡量

　　应综合考虑科技、经济和知识发展水平，确定危害(源)、可容许风险和风险等级。 根据需要，应反复评审以确定可容许风险。

　　4 风险评估的程序和内容

　　4 . 1 程序

　　风险评估的一般程序包括：评估前准备、危害识别、风险估计、风险评价等步骤。

　　消费品安全风险评估的程序见图 1,消费品的物理危害、化学危害和生物危害的风险评估流程可在此流程的基础上细化，参见附录 A 和附录 B。

　　注 ：阴影部分为风险评估的一般程序。

　　图 1 消费品安全风险评估流程图

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　　4 . 2 内容

　　4 . 2 . 1 评估前的准备

　　风险评估前的准备可包括：

　　a) 确定目标消费品的使用环境、使用寿命、使用人群、使用数量等。

　　b ) 根据国内外相关法律法规、标准、文献、专家经验等信息，综合考虑社会及经济发展水平的影响因素，确定消费品安全风险评估的可容许风险。

　　4 . 2 . 2 危害识别

　　对消费品在正常使用和可合理预见的误使用过程中的危害(源)进行识别。 附录 C 给出了危害(源)的类型。

　　危害识别的途径主要包括：

　　a) 已发布的法规、标准;

　　b ) 科学技术资料(各行业的产品质量安全设计要求);

　　c) 事故报告;

　　d) 消费者投诉;

　　e) 媒体 ;

　　f) 实验、检测 ;

　　g) 专家意见等。

　　4 . 2 . 3 风险估计

　　4 . 2 . 3 . 1 概述

　　危害识别后，应针对危害(源)，考虑危害处境，伤害的严重程度和伤害发生的可能性，对风险进行估计 。风险估计的具体方法参见附录 A,伤害类型参见附录 D。

　　4 . 2 . 3 . 2 内容

　　一般而言，风险估计可包括以下内容：

　　a) 伤害的严重程度 消费品对人体的伤害程度一般可分为四级，即非常严重、严重、一般和微弱，见表 1 。一般以伤害范围、人身健康危害、财产损失、诱发次生危害、可预防性等方面作为定级标准。

　　表 1 伤害程度分级

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　　b ) 伤害发生的可能性 伤害对应的某一特定危害处境可分成若干个阶段，每个阶段都对应一个潜在的导致伤害发生的阶段可能性，各个阶段可能性构成了伤害发生的可能性。

　　计算伤害发生的可能性所需信息可通过以下途径获取：

　　1) 相关的历史数据;

　　2) 试验模拟;

　　3) 专家判断等。

　　伤害发生的可能性一般可分为八种类型，见表 2 。

　　表 2 伤害发生的可能性类型

　　4 . 2 . 3 . 3 风险估计方法

　　需考虑消费品和危害(源)的特征，并结合产品生命周期，科学选择合适的风险估计方法，参见附录 A。

　　4 . 2 . 4 风险评价

　　针对某种危害，根据其所导致的伤害发生的可能性、伤害发生的程度，可估算出消费品该种危害的风险等级。 消费品危害风险等级划分一般可采用矩阵法，参见附录 E。

　　如果某一消费品有两种或两种以上危害，应对每种危害分别进行风险评价，以各种危害的最高风险等级作为该消费品安全风险等级。

　　4 . 2 . 5 风险评估文件

　　消费品安全风险评估应以文件形式加以体现，具体内容包括但不限于：

　　a) 风险评估前的信息准备;

　　b ) 风险评估的目标;

　　c) 危害类型;

　　d) 伤害程度的判别;

　　e) 伤害发生可能性的判别;

　　f) 风险评估等级的确定;

　　g) 使用数据的不确定性对风险评估的影响。

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　　附 录 A

　　(资料性附录)

　　消费品安全物理危害风险评估流程和方法

　　A.1 风险评估的流程

　　风险评估流程如图 A. 1 。

　　图 A.1 消费品安全物理危害风险评估流程图

　　A.2 伤害场景的构建

　　考虑可能造成伤害的合理可预见的消费品安全事件序列或组合，并对危害处境予以记录，一般情况下，伤害场景包括但不限于以下内容：

　　a) 导致伤害发生的操作模式;

　　b ) 危害处境中所涉及的人员类型和数量;

　　c) 消费者在伤害发生区域花费的时间;

　　d) 消费者操作消费品的频度;

　　e) 每个伤害场景可能导致的伤害类型;

　　f) 已采取的防护措施;

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　　g) 消费品的使用寿命;

　　h) 消费者暴露在危害处境中的积聚效应等。

　　A.3 危害识别

　　A.3 . 1 危害识别的方法

　　危害识别的方法详见表 A. 1 。

　　A.3 . 2 危害识别的内容

　　一般情况下，危害识别的内容包括但不限于以下内容：

　　a) 引发产品安全伤害的可能性;

　　b ) 造成产品安全伤害的严重程度;

　　c) 引发人身或财产伤害的机理等。

　　A.4 风险估计和风险评价

　　风险估计和风险评价可采用的方法包含但不限于表 A. 1 中所示的方法。

　　表 A.1 风险评估常用方法

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　　表 A.1(续)

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　　表 A.1(续)

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　　表 A.1(续)

　　A.5 风险等级划分

　　风险等级的划分参见附录 E。

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　　附 录 B

　　(资料性附录)

　　消费品安全化学危害和生物危害风险评估流程和方法

　　B.1 风险评估流程

　　风险评估流程如图 B. 1 。

　　注：“危害表征”和“暴露评估”是“风险估计”在化学危害风险评估中的具体体现。

　　图 B.1 消费品安全化学危害和生物危害风险评估流程

　　B.2 危害识别

　　根据消费品的组成成分、可预见的使用方法及其整个生命周期的各个阶段的可能暴露场景进行综合分析，确定可能的暴露途径及暴露化学物质。

　　可通过收集化学物质的流行病学研究、动物实验、短期试验与体外试验等资料数据，对数据质量进行评估，综合所有有效信息，使用证据权重法确定特定条件下化学物质的暴露与不良反应之间的因果关系，对暴露的人群在特定暴露途径下发生不良作用的可能性做出定性的评价和描述。 必要时，还需了解化学物质的毒性作用模式(mode of action, MOA) 。这些信息可以帮助了解从实验动物中获得的数据是否可以外推到人体。

　　B.3 危害表征

　　化学危害表征主要通过对化学物质的剂量-效应关系分析，推导出在特定暴露途径下，人体暴露于

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　　化学物质的安全阈值或风险可接受的剂量。 具体可采用阈值效应计量-效应评估及衍生无影响程度(DNEL)推导、非阈值效应计量-效应评估及 DNEL推导两种途径来开展。

　　B.4 暴露评估

　　B.4 . 1 吸入暴露

　　吸入暴露的量表示呼吸区域空气中的化学物质浓度，通常是以参考时间段(例如每天)内的平均浓度表示;暴露可能是间歇、短时间或长期;评估建立相关的暴露场景条件，暴露物质可能在不同时间段、以不同形态(如气溶胶)及不同的暴露量等方式存在。

　　B.4 . 2 皮肤暴露

　　皮肤暴露的主要方式有：含有空气传播使物质的粒子或气溶胶沉积在皮肤上，或使用产品后可能残留在皮肤的物质(如洗烫或干洗后衣服上的残留物)。物质的数量和浓度，皮肤暴露的面积、持续时间及频率，都会影响实际物质的皮肤暴露风险结果。

　　B.4 . 3 口腔暴露

　　口腔暴露的主要方式，如通过吸吮、咀嚼或舔消费品引起;食品的吞咽;存在于书籍、纺织品等中的物质可通过手到嘴的行为而引起口腔暴露;一些偶然接触的化学物质，如口腔清洁剂、胶水、塑料软化剂及聚氯乙烯产品等，由其引起的口腔暴露需加以考虑，一般不用考虑人体几乎不接触的产品或化学物质引起的暴露。 口腔暴露的物质与消费品的使用方式常有关，特别是消费品中 目标物质的释放、迁移、溶解性和用量等主要特征参数，可以用来量化各种暴露过程。

　　B.4 . 4 其他暴露途径

　　除了 B. 4 . 1 至 B. 4 . 3 提到的主要暴露途径外，在特殊情况下，其他暴露途径也要加以考虑，如眼溅射暴露，或在少数情况下的皮层内暴露(如戴耳环或穿孔等)。这些暴露途径可表示为 目标物质接触人体的总量，通常表示为平均每日剂量。

　　B.5 风险表征

　　B.5 . 1 定量风险表征

　　定量风险表征可通过比较相关暴露场景的目标化学危害的估算暴露量与人体暴露化学物质的安全阈值或风险可接受的剂量来进行。 对于非遗传毒性致癌物和非致癌物，如果估算暴露量小于或等于安全阈值，或者对于遗传毒性致癌物，如果估算暴露量小于或等于风险可接受剂量，就认为风险是可容许的。

　　另外，还需要识别风险评估全过程中不确定性的来源，定性描述或定量分析危害识别、危害表征、暴露评估和风险表征过程中的不确定性。

　　B.5 . 2 定性风险表征

　　当对某特定人群暴露的健康效应，尚无数据或虽有数据但不足以推导出安全阈值或风险可接受剂量 。但存在定性的毒性数据时或可通过模型或交叉参照的方法获得部分毒理学预测结果时，可进行定性风险表征。 定性风险表征的终点主要包括刺激性、腐蚀性、致敏性、某些急性毒性、致癌性和致突变性等。

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　　附 录 C

　　(资料性附录)

　　消费品安全危害(源)类型示例

　　消费品安全危害(源)类型示例参见表 C. 1 。

　　表 C.1 消费品安全危害(源)类型示例

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　　表 C.1(续)

　　GB/T 22760—2020

　　表 C.1(续)

　　GB/T 22760—2020

　　表 C.1(续)

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　　附 录 D

　　(资料性附录)

　　消费品安全伤害类型示例

　　消费品安全伤害类型示例见表 D. 1 。

　　表 D.1 消费品安全伤害类型示例

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　　表 D.1(续)

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　　附 录 E

　　(资料性附录)

　　消费品安全危害的风险等级划分方法示例

　　消费品安全危害的风险等级依据伤害发生的可能性和伤害发生的程度进行划分。 表 E. 1 给出了伤害发生的可能性的数值，为具体消费品安全危害的风险等级划分提供参考。 伤害发生的程度可根据本标准中表 1 进行判定。 消费品安全危害的风险等级划分见表 E. 1 。

　　表 E.1 消费品安全危害的风险等级划分

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　　参 考 文 献

　　[1] GB/T 15706—2012 机械安全 设计通则 风险评估与风险减小

　　[2] GB/T 16856—2015 机械安全 风险评估 实施指南和方法举例

　　[3] GB/T 20002 . 4—2015 标准中特定内容的起草 第 4 部分：标准中涉及安全的内容

　　[4] GB/T 22696 . 1—2008 电气设备的安全 风险评估和风险降低 第 1 部分：总则

　　[5] GB/T 22696 . 2—2008 电气设备的安全 风险评估和风险降低 第 2 部分：风险分析和风险评价

　　[6] GB/T 22696 . 3—2008 电气设备的安全 风险评估和风险降低 第 3 部分：危险、危险处境和危险事件的示例

　　[7] GB/T 22696 . 4—2011 电气设备的安全 风险评估和风险降低 第 4 部分：风险降低

　　[8] GB/T 22696 . 5—2011 电气设备的安全 风险评估和风险降低 第 5 部分：风险评估和降低风险的方法示例

　　[9] GB/T 28803—2012 消费品安全风险管理导则

　　[10] GB/T 34924—2017 低压电气设备安全风险评估和风险降低指南

　　[11] GB/T 35248—2017 消费品安全 供应商指南

　　[12] GB/T 36954—2018 机械安全 人类工效学原则在风险评估和风险减小中的应用

　　[13] ISO 14971 Medical devices—Application of risk management to medical devices

　　[14] Risk assessment guidelines for consumer products (Draft of 20 November 2007), http:// ec.europa.eu/consumers/safety/committees/ra_guidelines_workshop11122007.pdf