GB/T 14724-2009 硬质假眼

　　ICS 1 1 . 040 . 70 C 45

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB 14724—2009代替 GB 14724—1993

　　硬 质 假 眼

　　Hard ocularprosthesis

　　自2017年3月23日起，本标准转为推荐性标准，编号改为GB/T 14724-2009。

　　2009-09-30 发布 2009-1 1-01 实施

　　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB 14724—2009

　　根据中华人民共和国国家标准公告 (2017年第7号) 和强制性标准整合精简结论，本标准自2017年3月23日起，转为推荐性标准，不再强制执行。

　　前 言

　　本标准的第 5 章 、第 6 章和第 7 章为强制性，其余各章为推荐性 。

　　本标准代替 GB 14724—1993《硬质假眼》。

　　本标准与 GB 14724—1993 相比主要变化如下：

　　a) 规范性引用文件，采用 GB/T 2828 . 1《计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限(AQL) 检索的逐批检验抽样计划》、YY 0270《牙科学 义齿基托聚合物》、YY/T 0268《牙科学 用于 口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第一单元：评价与试验项目选择》和 GB/T 16432《残疾人辅助器具 分类和术语》取代了 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)》、GB 1710《颜料耐光性测定法》、GB 8265《合成树脂牙》和 GB 11417 . 1《硬质角膜接触镜》;

　　b) 术语中，修改了薄形假眼 、厚形假眼和特种假眼术语定义的描述，增加了眼座植入术术语名称的定义;

　　c) 产品分类中，型号及含义增加了产品左 、右侧向位置标注，删除了设计顺序号;

　　d) 按照 YY 0270《牙科学 义齿基托聚合物》要求，对色泽稳定性的要求和试验方法做了修改;

　　e) 按照 GB 11417 . 1《硬质角膜接触镜》第一号修改单要求，删除了假眼抗拉强度的技术要求;

　　f) 按照 YY/T 0268《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第一单元：评价与试验项目选择》要求，对安全卫生要求的试验方法做了修改;

　　g) 根据产品标准的编写规则，删除了配戴要求 。

　　本标准由中华人民共和国民政部提出 。

　　本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)归 口 。

　　本标准起草单位：上海假肢厂有限公司 、上海民博康复器具技术有限公司 、国家康复器械质量监督检验中心 、北京假肢矫形技术中心 、四川省肢体伤残康复中心 。

　　本标准主要起草人：徐祖义 、朱纲 、贾亚玲 、朱立民 、杨卫东 。

　　本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

　　—GB 14724—1993 。

　　Ⅰ

　　GB 14724—2009

　　硬 质 假 眼

　　1 范围

　　本标准规定了硬质假眼的术语 、产品分类 、技术要求 、试验方法 、检验规则及标志 、包装 、运输 、贮存 。本标准适用于高分子材料制成的硬质假眼(以下简称假眼)。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 。

　　GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191—2000 , eqv ISO 780:1997)

　　GB/T 2828 . 1 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限(AQL) 检索的 逐 批 检 验 抽 样 计 划(GB/T 2828 . 1—2003 , ISO 2859-1:1999 , IDT)

　　GB/T 16432 残疾人辅助器具 分类和术语(GB/T 16432—2004 , ISO 9999:2002 , IDT)

　　YY/T 0268 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第 1 单元：评价与试验(YY/T 0268—2008 , neq ISO/FDIS 7405:2008)

　　YY 0270—2003 牙科学 义齿基托聚合物(ISO 1567:1999 , MOD)

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本标准 。

　　3 . 1

　　假眼 eye(ocular)prosthesis

　　仿制眼睛外观的外置假体组织 。

　　用于眼球摘除 、眼内容剜除及眼球萎缩后填充眼腔 、弥补眼部缺陷的人造眼球 。

　　注：引用 GB/T 16432 06 30 21

　　3 . 2

　　硬质假眼 hard ocularprosthesis

　　用硬质材料制成的，配戴时不变形的假眼 。

　　3 . 3

　　眼黑 cornea and iris

　　相当于人体眼球的角膜与虹膜部分 。

　　3 . 4

　　眼白 sclera

　　相当于人体眼球的巩膜部分 。

　　3 . 5

　　瞳孔 pupil

　　相当于人眼的瞳孔 。

　　3 . 6

　　血丝 capillary

　　相当于人体眼球的毛细血管，用红色纤维排列于眼白表面 。

　　1

　　GB 14724—2009

　　3 . 7

　　长轴 majoraxis

　　按假眼正常装配位置，额状面水平方向的最大尺寸 。

　　3 . 8

　　短轴 minoraxis

　　按假眼正常装配位置，额状面垂直方向的最大尺寸 。

　　3 . 9

　　眼座植入术 orbitalimplantsurgery

　　是指眼球摘除或眼内容物剜除后，同时或者二期将眼座植入肌锥内或巩膜腔内，以替代眼眶缺失的容积，矫正眶区凹陷 。

　　3 . 10

　　薄形假眼 thin ocularprosthesis

　　适应眼球萎缩或已行眼座植入术患者配戴的假眼 。

　　3 . 1 1

　　厚形假眼 thick ocularprosthesis

　　适应眼球摘除或眼内容剜除患者配戴的假眼 。

　　3 . 12

　　特种假眼 extra ocularprosthesis

　　适应已行眼座植入术并打孔植入栓钉患者配戴的假眼 。

　　4 产品分类

　　4 . 1 品种

　　假眼按厚度分为：

　　a) 薄形假眼，用汉语拼音字母“B”表示;

　　b) 厚形假眼，用汉语拼音字母“H ”表示;

　　c) 特种假眼，用汉语拼音字母“T”表示 。

　　4 . 2 规格

　　假眼制作一般是因人而异定制生产 。 当批量生产时，其规格尺寸见表 1 。

　　表 1 单位为毫米

　　规格

　　长轴

　　短轴

　　眼黑直径

　　1 号

　　2 号

　　3 号

　　20 ~ 23

　　23 ~ 26

　　26 ~ 30

　　17 ~ 20

　　20 ~ 22

　　22 ~ 25

　　9 . 5 ~ 10 . 5

　　10 . 5 ~ 11 . 5

　　11 . 5 ~ 12 . 5

　　4 . 3 型号及含义

　　JY —

　　|———||—————||—————————————————————————————— 长代(短轴(—L)，mm(侧)—R)

　　型号示例：

　　左侧，长轴 24 mm、短轴 19 mm 的薄形假眼;表示为 JYB—24 × 19L 。

　　2

　　GB 14724—2009

　　4 . 4 结构图示

　　结构图示见图 1 。

　　图 1

　　5 要求

　　5 . 1 安全卫生

　　5 . 1 . 1 材料应对人体无毒无害，且与人体组织和体液有良好的生物相容性 。

　　5 . 1 . 2 在正常配戴时，假眼应对人体眼腔组织无刺激性及痛胀等异常感觉 。

　　5 . 2 色泽

　　5 . 2 . 1 按 YY 0270—2003 中 8 . 4 检验后，色泽应无明显变化 。

　　5 . 2 . 2 眼白的色泽及血丝的分布应与健眼相似，供双眼安装用的两只假眼色泽应相似 。

　　5 . 2 . 3 眼黑 、瞳孔的着色应均匀，过渡自然，无杂色和斑点 。

　　5 . 3 外观

　　5 . 3 . 1 透明层应光洁明亮，无气泡 、杂质 、颗粒 、裂纹 。

　　5 . 3 . 2 边缘应过渡圆滑，无缺损 、棱边 、尖角 。

　　5 . 3 . 3 形状 、各部位的比例应与健眼近似，与眼腔吻合 。

　　5 . 4 假眼强度

　　假眼在 2 m 高度内跌落不碎 、不裂 。

　　6 试验方法

　　6 . 1 安全卫生

　　应符合 YY/T 0268 中相应的材料要求 。

　　6 . 2 色泽

　　6 . 2 . 1 色泽稳定性按 YY 0270—2003 中 8 . 4 进行 。

　　6 . 2 . 2 用 目测在 350 lx~ 380 lx照度下，比较假眼与健眼的色泽差异 。

　　6 . 3 外观

　　在 350 lx~ 380 lx照度下，用不小于 5 倍的辅助放大设备观察假眼外观质量和假眼形状 、各部位比例 、与眼腔吻合程度 。

　　6 . 4 假眼强度

　　将假眼从 2 m 高度 自 由跌落水泥地面 3 次 。

　　3

　　GB 14724—2009

　　7 检验规则

　　7 . 1 假眼须经制造厂检验部门检验合格并挂上合格证方能出厂 。

　　7 . 2 同一订货的数量为一批 。

　　7 . 3 出厂检验

　　7 . 3 . 1 抽样方案应符合 GB/T 2828 . 1 。

　　7 . 3 . 2 定制产品出厂采用全数检验，其检验项目见表 2 ,如有一项不合格即判为不合格产品 。

　　表 2

　　不合格分类

　　检验项 目

　　技术要求

　　抽样方案类型

　　检查水平

　　AQL

　　B

　　色泽差异透明层

　　边缘圆滑

　　形状各部位比例

　　5 . 2 . 2 , 5 . 2 . 3 5 . 3 . 1

　　5 . 3 . 2

　　5 . 3 . 3

　　一次

　　Ⅱ

　　2 . 5

　　C

　　强度

　　5 . 4

　　6 . 5

　　7 . 4 型式检验

　　7 . 4 . 1 在下列情况之一时，应进行型式检验：

　　a) 新产品鉴定定型时;

　　b) 假眼在结构 、工艺 、材料上有重大变化，有可能影响产品质量时;

　　c) 正常生产每两年至少进行一次;

　　d) 停产一年后又恢复生产时;

　　e) 国家质量监督部门要求进行时 。

　　7 . 4 . 2 型式检验时，在首批生产的产品中随机抽取三个产品作为样本，并按第 5 章全部项目进行检验 。

　　型式检验中如有安全卫生指标不合格，则该批产品为不合格 。其他如有一项不合格，则可在原批产品中加倍抽取样本，如仍出现不合格项 目，则该批产品为不合格 。

　　8 标志 、包装 、运输 、贮存

　　8 . 1 标志

　　8 . 1 . 1 内包装标志内容：

　　a) 制造厂名，厂址;

　　b) 产品名称;

　　c) 商标;

　　d) 制造日期或生产批号;

　　e) 型号;

　　f) 数量 。

　　8 . 1 . 2 外包装标志内容：

　　a) 产品名称;

　　b) 制造厂名，厂址;

　　c) 数量;

　　d) 毛重;

　　e) 小心轻放，怕湿，堆码层数极限标志按 GB/T 191 规定 。

　　8 . 2 包装

　　8 . 2 . 1 包装材料应性能稳定，内衬软质材料 。

　　4

　　GB 14724—2009

　　8 . 2 . 2 包装附件

　　a) 使用说明书 1 份;

　　b) 合格证 1 份 。

　　8 . 3 运输

　　8 . 3 . 1 运输时应避免剧烈震动 、磕碰及受潮 。

　　8 . 3 . 2 运输过程中应避免靠近易燃品和化学腐蚀剂等有害物质 。

　　8 . 4 贮存

　　贮存于干燥 、阴凉 、无腐蚀气体的环境中 。

　　5