GB/T 13461-2008 组件式小腿假肢

　　ICS 1 1 . 040 . 40 C 45

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 13461—2008代替 GB/T 13461—1992

　　组 件 式 小 腿 假 肢

　　Modularbelow kneeprosthesis

　　2008-09-19 发布 2009-03-01 实施

　　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 13461—2008

　　目 次

　　前言 Ⅰ

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语和定义 1

　　4 型号 1

　　5 技术要求 2

　　6 检验方法 7

　　7 检验规则 7

　　8 标志 、包装 、运输 、储存 8

　　附录 A(规范性附录) 假肢病历 9

　　附录 B(规范性附录) 假肢处方 10

　　附录 C(规范性附录) 安装假肢测量表 11

　　GB/T 13461—2008

　　前 言

　　本标准代替 GB/T 13461—1992《合成树脂小腿假肢》，本标准与原 GB/T 13461—1992 相比有如下变化：

　　— 更改了标准名称;

　　— 增加了全面负重式(TSB)假肢接受腔 、储能脚和硅(凝)胶内衬套等新产品 、新技术和新材料 。本标准的附录 A 、附录 B 和附录 C 为规范性附录 。

　　本标准由中华人民共和国民政部提出 。

　　本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)归 口 。

　　本标准起草单位：北京瑞哈国际假肢矫形器贸易有限公司 、中国假肢矫形技术中等专业学校 、上海假肢厂有限公司 、广东省假肢康复中心 。

　　本标准主要起草人：张锐 、杨成瑞 、方新 、吕永兵 、区炳祥 、吴锡汉 。

　　本标准 1992 年首次发布 。

　　本标准是第一次修订 。

　　Ⅰ

　　GB/T 13461—2008

　　组 件 式 小 腿 假 肢

　　1 范围

　　本标准规定了小腿截肢者使用的组件式小腿假肢的型号 、技术要求 、检验方法 、检验规则及标志 、包装 、运输和储存 。

　　本标准适用于小腿截肢者使用的组件式小腿假肢的设计 、制作 、装配及检验 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 。

　　GB/T 191 包装储运图示标志

　　GB/T 3293 中国鞋号及鞋楦系列

　　GB/T 9174 一般货物运输包装通用技术条件

　　GB/T 10000 中国成人人体尺寸

　　GB/T 14191 假肢和矫形器术语

　　GB 14723 下肢假肢通用件

　　GB/T 18375(所有部分) 假肢 下肢假肢的结构检验

　　3 术语和定义

　　GB/T 14191 中确立的以及下列术语和定义适用于本标准 。

　　3 . 1

　　储能脚 dynamic foot

　　具有能量储存和释放功能，以减少穿戴者运动中的能量消耗的假脚 。

　　3 . 2

　　可调踝脚 adjustableheelheightfoot

　　可以调节后跟高度的脚踝组件 。

　　3 . 3

　　硅(凝)胶套 siliconeliner

　　用硅(凝)胶材料制作的假肢接受腔内衬套 。

　　3 . 4

　　全面负重式接受腔 totalcontactsocket

　　通过残肢与接受腔的全面接触，实现全面承重的接受腔 。

　　4 型号

　　4 . 1 型号的组成

　　组件式小腿假肢型号由产品代号和接受腔类型代号组成 。其组成形式如下：

　　|———||———————————— 产品代号(接受腔类)型代号

　　1

　　GB/T 13461—2008

　　4 . 2 产品代号

　　用“BK”表示组件式小腿假肢 。

　　4 . 3 接受腔类型代号

　　用阿拉伯数字表示接受腔类型代号，如表 1 。

　　表 1 接受腔类型代号

　　接受腔类型

　　PTB

　　PTS

　　KBM

　　PTK

　　TSB

　　代号

　　1

　　2

　　3

　　4

　　5

　　注：PTB 即带膝上环带的髌韧带承重式小腿假肢 。

　　PTS 即包膝式小腿假肢 。

　　KBM 即髁部插楔式小腿假肢 。

　　PTK 即髁部夹持式小腿假肢 。

　　TSB 即全面负重式小腿假肢 。

　　4 . 4 示例

　　示例 1 : BK1 表示 PTB小腿假肢 。

　　示例 2 : BK5 表示 TSB小腿假肢 。

　　5 技术要求

　　5 . 1 技术文件

　　制作组件式小腿假肢必须填写完整的技术文件 。文件包括安装假肢病历 、假肢处方和测量表 。人体尺寸测量应符合 GB/T 10000 的要求 。详见附录 A 、附录 B 和附录 C 。

　　5 . 2 结构

　　5 . 2 . 1 骨骼式小腿假肢

　　骨骼式小腿假肢由接受腔 、连接件 、踝关节 、假脚和外装饰套组成 。

　　5 . 2 . 2 壳式小腿假肢

　　壳式小腿假肢由接受腔 、壳式腿筒 、踝关节和假脚组成 。

　　5 . 2 . 3 组件式小腿假肢所使用的零部件应符合 GB 14723 的要求 。

　　5 . 3 接受腔

　　5 . 3 . 1 类型选择

　　5 . 3 . 1 . 1 PTB 型接受腔主要适合在小腿中部或下部 1/3 处截肢者穿用，膝上环带起悬吊作用，形状及固定位置见图 1 。

　　图 1 PTB型接受腔

　　2

　　GB/T 13461—2008

　　5 . 3 . 1 . 2 PTS 型接受腔主要适合在小腿上部 1/3 处截肢或膝关节不稳定的小腿截肢者穿用，其包裹住髌骨上沿，以起到悬吊作用，并可以防止膝关节过伸，形状见图 2 。

　　图 2 PTS型接受腔

　　5 . 3 . 1 . 3 KBM型接受腔主要适合在小腿中部或上部 1/3 处截肢者穿用，形状见图 3 。其活动楔块的形状应符合股骨内髁的解剖形状，松紧程度以夹住股骨内外髁起到悬吊作用而不影响膝关节的正常运动为准 。

　　图 3 KBM 型接受腔

　　5 . 3 . 1 . 4 PTK 型接受腔主要适合在小腿中部或上部 1/3 处截肢者穿用，形状见图 4 。接受腔口型内外侧上缘夹住股骨内外髁，起到悬吊作用 。

　　图 4 PTK 型接受腔

　　3

　　GB/T 13461—2008

　　5 . 3 . 1 . 5 TSB 型接受腔适合各部位小腿截肢者穿用，主要是要求残肢与接受腔必须全面接触，全面承重，可选择合适的接受腔口型 。

　　5 . 3 . 2 接受腔要求

　　5 . 3 . 2 . 1 承重部位合理，悬吊良好，使截肢者穿着舒适无疼痛感 。

　　5 . 3 . 2 . 2 深度应与残肢长度一致，允许比残肢长 0 mm ~ 20 mm 。

　　5 . 3 . 2 . 3 膝关节屈曲 90 °时口型上缘不高于大腿上平面(不含 PTS 型接受腔)胭窝部位应不过分受压 。

　　5 . 3 . 2 . 4 利用膝上环带悬吊的接受腔，在膝关节 0 °~ 60 °屈曲时，两侧吊带应无松弛现象;大于 60 °时，允许略有松弛 。

　　5 . 3 . 2 . 5 口型上缘形状符合设计要求，厚度均匀，边缘圆滑过渡无毛刺 。

　　5 . 3 . 2 . 6 内外壁光滑平整 。

　　5 . 3 . 3 接受腔材料

　　5 . 3 . 3 . 1 应采用对人体无毒 、无刺激性 、成型后具有可塑性的合成树脂材料或热塑板材，例如丙烯酸树脂 、聚乙烯 、聚丙烯板材等 。

　　5 . 3 . 3 . 2 应采用根据患者体重及使用情况选用适当种类和层数的经脱脂处理的丙纶 、尼龙 、玻璃纤维 、碳素纤维 、涤纶毡等增强材料 。

　　5 . 3 . 3 . 3 采用合成树脂与增强材料复合制成的，或用热塑板材制成的接受腔壁，其物理机械性能应符合表 2 中的要求 。

　　表 2 接受腔材料物理机械性能指标

　　拉伸强度/MPa

　　弯曲强度/MPa

　　冲击强度/(J/m2 )

　　弹性模量/MPa

　　>29 . 4

　　>49 . 0

　　>5 . 9 × 104

　　>490 . 0

　　5 . 4 软衬套

　　5 . 4 . 1 接缝处应粘合牢固，表面清洁平整 。

　　5 . 4 . 2 应在石膏阳模上服贴成型，各部位厚薄均匀 。

　　5 . 4 . 3 上缘应比接受腔口型均匀高出 3 mm ~ 10 mm并圆滑过渡 。

　　5 . 4 . 4 应采用厚度 4 mm ~ 6 mm,对人体无毒性 、无刺激性的柔性材料制作，如聚乙烯泡沫板等 。其物理机械性能应不低于表 3 的要求 。

　　表 3 软衬套物理机械性能指标

　　拉伸强度/MPa

　　100%定伸强度/MPa

　　扯断伸长率/%

　　>1 . 0

　　>0 . 8

　　>120 . 0

　　5 . 5 硅(凝)胶套

　　5 . 5 . 1 依据在残肢末端适当部位测量的水平围长，选择相应尺寸的硅(凝)胶套 。

　　5 . 5 . 2 穿戴后硅(凝)胶套应与残肢全面服贴，不得有空隙 。

　　5 . 5 . 3 上边缘应高于口型边缘 30 mm ~ 50 mm,要用专用的剪刀或专用工具裁剪成波浪形;带织物的要用专用的胶进行边缘处理 。

　　5 . 5 . 4 要用 pH 值中性的洗涤剂清洗 。

　　5 . 6 外装饰套

　　5 . 6 . 1 外装饰套应用泡沫材料制成，不易断裂 。

　　5 . 6 . 2 外装饰套下端应与踝部连接板(罩)粘合连接，并可拆卸 。

　　5 . 6 . 3 外装饰套上端应与接受腔连接罩粘合连接，再与接受腔连接固定，并可拆卸 。

　　5 . 6 . 4 外装饰套表面应打磨平整 、无划痕，形状与健肢侧相类似 。

　　4

　　GB/T 13461—2008

　　5 . 7 踝关节

　　5 . 7 . 1 单轴踝应可模拟人体的跖屈，背屈功能 。

　　5 . 7 . 2 万向踝应可模拟人体的跖屈 、背屈和内 、外翻功能，以适用用于不平路面行走 。

　　5 . 7 . 3 可调踝应可以调整踝的角度，适用不同鞋跟高的截肢者使用 。

　　5 . 8 假脚

　　5 . 8 . 1 假脚应近似人体足部的外形，能穿上与健侧型号相同的鞋，鞋号应符合 GB/T 3293 的要求 。

　　5 . 8 . 2 当假脚与地面接触时，应具有缓冲能力和足够的回弹性 。

　　5 . 8 . 3 应根据截肢者本人的习惯及要求选用假脚的类型及跟高 。

　　5 . 8 . 4 SACH 脚 、单轴脚和万向脚应与相应的踝关节配用 。

　　5 . 8 . 5 储能脚应具有能量储存和释放功能，以减少穿戴者运动中的能量消耗 。

　　5 . 9 连接方式

　　5 . 9 . 1 采用木塑连接盘直接与接受腔连接，应进行外表面二次抽真空工艺加固处理 。

　　5 . 9 . 2 采用金属连接件直接与接受腔连接方式的，应保证连接件与复合材料层之间的结合强度，以及连接件埋入部位接受腔局部区域的强度 。

　　5 . 9 . 3 采用其他方式与接受腔连接的，应保证连接牢固可靠 。

　　5 . 9 . 4 产品交付截肢者使用前，应对各连接部位紧固螺钉进行防松处理 。

　　5 . 10 对线

　　5 . 10 . 1 工作台对线

　　工作台对线应根据制造厂提供的产品说明进行，确定接受腔 、连接件 、关节和假脚的相对关系，并可参照以下各条的要求 。

　　5 . 10 . 1 . 1 额状面上髌骨中央垂线通过踝轴中心，见图 5 。

　　图 5 额状面对线示意图

　　5 . 10 . 1 . 2 矢状面上髌韧带水平高度中央垂线通过假脚踝轴前方，见图 6 。

　　5

　　GB/T 13461—2008

　　图 6 矢状面对线示意图

　　5 . 10 . 1 . 3 假脚外旋 6 °,见图 7 。

　　图 7 假脚位置示意图

　　5 . 10 . 2 静态对线

　　截肢者自然站立，调整假肢的稳定性，并使假脚外旋角度与健侧对称 。

　　5 . 10 . 3 动态对线

　　观察截肢者行走的步态，通过调整，使假肢步态接近正常 。

　　5 . 1 1 外观

　　5 . 1 1 . 1 外形应近似健肢 。

　　5 . 1 1 . 2 颜色应近似肤色 。

　　5 . 1 1 . 3 软性装饰套外应配有肤色袜套 。

　　5 . 1 1 . 4 壳式小腿健肢树脂层外表面应平整 、光滑 、无明显气孔 。

　　5 . 12 尺寸

　　5 . 12 . 1 高度应与健肢相等，允许比健肢低 0 mm ~ 10 mm 。

　　5 . 12 . 2 假脚尺寸应与健侧相等，能穿上与健侧型号相同的鞋 。

　　6

　　GB/T 13461—2008

　　5 . 13 质量

　　5 . 13 . 1 骨骼式小腿假肢(按正常配置)质量应不大于 2 kg 。

　　5 . 13 . 2 壳式小腿假肢(按正常配置)质量应不大于 1 . 5 kg 。

　　5 . 14 强度

　　5 . 14 . 1 金属部件应符合 GB/T 18375 的规定 。

　　5 . 14 . 2 假脚应符合 GB/T 18375 的规定 。

　　5 . 15 接受腔使用期限

　　在正常情况下接受腔应能使用 24 个月以上 。

　　6 检验方法

　　6 . 1 检验工具

　　皮尺 、直尺 、接受腔内周测量器 、骨盆水平测量仪 、角度尺 、游标卡尺 、台秤 、对线平台 、深度尺等 。

　　6 . 2 强度检验

　　强度检验按 GB/T 18375 的规定进行 。

　　6 . 3 接受腔检验

　　6 . 3 . 1 内周尺寸使用内周测量器 。

　　6 . 3 . 2 深度使用深度尺 。

　　6 . 3 . 3 内壁及口型上缘的圆滑平整程度用手感目测 。

　　6 . 3 . 4 物理机械性能应按常规工艺配方制成标准样条送检 。

　　6 . 3 . 5 口型上缘形状用直尺和 目测 。

　　6 . 3 . 6 适合程序由截肢者试穿目测并听取截肢者自诉 。

　　6 . 4 软衬套和硅(凝)胶套检验

　　6 . 4 . 1 厚度用卡尺 。

　　6 . 4 . 2 上缘高度用直尺 。

　　6 . 4 . 3 粘接质量用手感目测 。

　　6 . 4 . 4 物理机械性能应按常规使用材料制成标准样条送检 。

　　6 . 5 对线检验

　　6 . 5 . 1 按照各型假肢对线要求，将假肢立于对线平台上，利用铅锤观察各方位对线状态 。

　　6 . 5 . 2 截肢者穿戴假肢后站立于平地，观察假脚外展角度正确情况及脚底触地情况 。

　　6 . 5 . 3 截肢者穿戴假肢后进行在各种路面行走 、上下楼梯 、骑自行车和下蹲等运动，观察其有无异常 。

　　6 . 6 尺寸检验

　　6 . 6 . 1 在平台上用直尺测量假肢高度 。

　　6 . 6 . 2 截肢者穿戴假肢自然站立，使用骨盆水平尺测定髂脊水平程度以判断假肢高度 。

　　6 . 6 . 3 用直尺测量假肢长度 。

　　6 . 6 . 4 用皮尺测量各部围长 。

　　6 . 7 质量检验

　　质量检验使用精度为二级的 10 kg 台秤进行 。

　　7 检验规则

　　7 . 1 产品交付使用前，经检验并签发产品合格证 。

　　7 . 2 检验内容及方法根据本标准第 5 章及第 6 章中的规定进行 。

　　7 . 3 当采用的合成树脂及增强材料有下列情况之一时，应按 6 . 3 . 4 中的规定重新送检：

　　a) 合成树脂牌号变更;

　　7

　　GB/T 13461—2008

　　b) 增强材料品质变更;

　　c) 增强材料用量变更 。

　　7 . 4 当采用的热塑板材的品质或厚度变更时，应按 6 . 3 . 4 中的规定重新送检 。

　　7 . 5 当采用的柔性材料的品质或厚度变更时，应按 6 . 4 . 4 的规定重新送检 。

　　8 标志 、包装 、运输 、储存

　　标志 、包装 、运输 、储存应符合 GB/T 191 及 GB/T 9174 中的规定 。

　　8 . 1 标志

　　应在每件产品的适当部位标有产品型号的标记 。标记应有以下内容：

　　a) 制造单位名称地址;

　　b) 产品名称型号;

　　c) 出厂 日期;

　　d) 商标 。

　　8 . 2 包装

　　8 . 2 . 1 每件产品均应装入深色防尘袋内 。

　　8 . 2 . 2 包装内应装入合格证 、使用说明书和保修单 。

　　8 . 3 运输

　　8 . 3 . 1 运输时应避免剧烈震动 、磕碰 、受压及潮湿 。

　　8 . 3 . 2 运输过程中应避免接触易燃品和化学腐蚀剂等有害物质 。

　　8 . 4 储存

　　包装完整的产品应储藏于通风干燥处，并与易燃品和化学腐蚀剂等有害物质隔离和避免受压 。

　　8

　　GB/T 13461—2008

　　附 录 A

　　(规范性附录)假 肢 病 历

　　姓名： 性别： 国籍(或地区)： 民族： 患者病历编号： 年龄： 岁 身高： cm 体重： kg

　　身份证件类别：□身份证 □护照 □军官(士兵)证 □其他

　　身份证件号码：

　　电话： 通讯地址： 邮编：

　　家庭住址： 工作单位：

　　截肢原因： 截肢时间： 年 月 日 截肢部位：

　　病史(现病史 、既往病史 、家族病史)：

　　。

　　其他需要说明的情况：

　　。

　　接诊人签字： 就诊日期： 年 月 日

　　9

　　GB/T 13461—2008

　　附 录 B

　　(规范性附录)假 肢 处 方

　　姓名： 性别： 年龄： 岁 患者病历编号：

　　肢体缺失部位： 假肢名称：

　　接 受 腔

　　□单腔 □双层(内腔+外腔)

　　□外腔材料

　　□进 口 □国产

　　□树脂 □板材 □其他：

　　□内腔材料

　　□热塑 □泡沫板 □皮革 □硅胶 □其他：

　　接受腔类型

　　□插入式 □全面接触式 □吸着式 □其他

　　假肢结构：□骨骼式 □壳式

　　品名

　　型号

　　生产厂家

　　数量

　　品名

　　型号

　　生产厂家

　　数量

　　髋

　　肩

　　膝

　　肘

　　踝

　　手

　　脚

　　附件：

　　特殊要求：

　　(患者或家属签字)同意以上各项假肢配件选择 。

　　假肢制作师(签字)： 填写时间： 年 月 日

　　10

　　GB/T 13461—2008

　　附 录 犆

　　(规范性附录)安装假肢测量表

　　姓 名

　　性 别

　　年 龄

　　身 高

　　体 重

　　截肢部位

　　左 右

　　假肢类型

　　测量 日期

　　年 月 日