GB/T 11810-2008 锡113-铟113m发生器

　　ICS 27 . 120 . 99 F 54

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 1 1810—2008代替 GB 11810—1989

　　锡 113-铟 1 13 m 发生器

　　Tin1 13-Indium1 13 m generator

　　2008-07-02 发布 2009-04-01 实施

　　中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 1 1810—2008

　　前 言

　　本标准代替 GB 11810—1989《医用铟-113 放射性核素发生器》。本标准与 GB 11810—1989 相比主要有以下修改：

　　— 将标准名称由《医用铟-113 m放射性核素发生器》改为《锡 113-铟 113 m 发生器》;

　　— 增加了 EJ/T 841—1994 、EJ/T 843—1994 、EJ/T 845—1994 3 个引用标准;

　　— 删除了 “HZO”、“吸附容量 ”和 “无菌 ”等 3 个定义，增加了 “参考时间 ”和 “淋洗效率 ”的定义，分别将原标准中 “医用铟-113 m放射性核素发生器 ”和 “含锆量 ”条款修订为 “锡 113-铟 113 m 发生器 ”和 “锆含量 ”，同时对 “洗脱液 ”定义的内容进行了修订;

　　— 删除了原标准第 4 章 “产品分类 ”;

　　— 删除了原标准 “技术内容与指标 ”一章中“HZO技术指标和无菌 ”等内容 。增加了 “放射化学纯度和放射性浓度 ”等内容，同时对其他技术要求的内容进行了修改;

　　— 增加了第 5 章 “试验方法 ”;

　　— “检验规则 ”一章中对 “型式检验和出厂检验 ”进行了修改，同时增加了 “检验结果的判定 ”删除了原标准中 6 . 3 和 6 . 4 ;

　　— 将原标准第 7 章由 “产品标志 、包装 、运输 、贮存 ”修改为 “产品标志 、标签 、检验证书和使用说明书 ”，并将其中的 “包装 ”、“运输 ”和 “贮存 ”放入新增加的第 8 章中;新增第 8 章 “包装 、运输和贮存 ”。

　　本标准的附录 A 为资料性附录 。

　　本标准由中国核工业集团公司提出 。

　　本标准由全国核能标准化技术委员会(SAC/TC 58)归 口 。

　　本标准起草单位：中国核动力研究设计院 。

　　本标准主要起草人：陈彧 。

　　本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

　　—GB 11810—1989 。

　　Ⅰ

　　GB/T 1 1810—2008

　　锡 113-铟 1 13 m 发生器

　　1 范围

　　本标准规定了锡 113-铟 113 m发生器的技术要求，试验方法，检验规则，标志 、检验证书和使用说明书，包装 、运输和贮存等内容 。

　　本标准适用于锡 113-铟 113 m 发生器 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 。凡是注 日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准 。

　　GB/T 2828 . 1 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB 11806 放射性物质安全运输规程

　　EJ/T 841 放射性药品的放射化学纯度测定 纸色谱法

　　EJ/T 843 放射性核素活度测量 井型电离室法

　　EJ/T 845 放射性药品溶液 pH 测定方法

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本标准 。

　　3 . 1

　　锡 113-铟 1 13 m 发生器 Tin1 13-Indium1 13 m generator

　　能从放射性母体核素113 Sn 中定期或不定期地洗脱出子体113mIn 的装置 。

　　3 . 2

　　洗脱液 eluate

　　用淋洗液(0 . 05 mol/L 的盐酸溶液)淋洗发生器得到的含子体核素113mIn 的溶液 。

　　3 . 3

　　参考时间 referencetime

　　产品检验时，标定发生器放射性活度的时刻 。

　　3 . 4

　　锆含量 concentration ofzirconium

　　单位体积洗脱液中锆的含量，单位为 μg Zr/mL 。

　　3 . 5

　　淋洗效率 eluteyield

　　在规定的淋洗体积内，发生器洗脱液所含的子体放射性活度与淋洗前发生器中生成的子体放射性活度的比值 。

　　4 技术要求

　　4 . 1 发生器的技术要求

　　4 . 1 . 1 淋洗效率

　　发生器的淋洗效率应不低于 70% 。

　　1

　　GB/T 1 1810—2008

　　4 . 1 . 2 发生器标示活度偏差

　　发生器的活度偏差应不超过 ±10% 。

　　4 . 1 . 3 密封性

　　发生器不得泄漏放射性液体 。

　　4 . 1 . 4 表面辐射水平

　　加屏蔽层后，应符合 GB 11806 的规定 。

　　4 . 1 . 5 表面污染水平

　　发生器的表面污染水平应不超过 4 Bq/cm2 。

　　4 . 1 . 6 有效期

　　发生器的有效使用期为 180 d( 自生产之日起)。

　　4 . 2 氯化铟[ 113mIn]洗脱液的技术要求

　　4 . 2 . 1 性状

　　氯化铟[113mIn]洗脱液应为无色澄明液体 。

　　4 . 2 . 2 放射性核纯度

　　氯化铟[113mIn]洗脱液中，113mIn 的放射性活度应大于放射性总活度的 99 . 9% 。

　　4 . 2 . 3 PH值

　　氯化铟[113mIn]洗脱液的 pH 值应为 1 . 3 ~ 1 . 5 。

　　4 . 2 . 4 锆含量

　　氯化铟[113mIn]洗脱液的锆含量应小于 20 μg/mL 。

　　4 . 2 . 5 放射化学纯度

　　氯化铟[113mIn]洗脱液的放射化学纯度应不低于 98% 。

　　4 . 2 . 6 放射性浓度

　　出厂 时 氯 化 铟 [ 113m In] 洗 脱 液 的 放 射 性 浓 度 应 不 低 于 18 . 5 MBq/mL( 放 射 性 活 度 不 低于370 MBq) 。

　　5 试验方法

　　5 . 1 发生器试验

　　5 . 1 . 1 淋洗效率

　　当发生器母子体达到平衡后，淋洗发生器，准确收集前 20 mL 洗脱液于测量瓶中，测量113m In 的放射性活度，按式(1)计算113mIn 的淋洗效率 。

　　Y = × 100% …………………………( 1 )

　　式中：

　　Y— 淋洗效率，% ;

　　A1 — 淋洗时刻洗脱液中113mIn 的活度，单位为贝可(Bq) ;

　　A0 — 淋洗时刻发生器柱体中113mIn 的活度，单位为贝可(Bq) 。

　　5 . 1 . 2 发生器标示活度测量

　　用淋洗液淋洗发生器，准确收集 20 mL洗脱液于测量瓶中，准确测量113mIn 的放射性活度 。

　　5 . 1 . 3 密封性

　　在发生器入口连接淋洗液瓶，在发生器出口连接负压瓶收集洗脱液，淋洗液瓶内气泡消失时负压收集瓶内洗脱液体积应不小于 10 mL 。

　　5 . 1 . 4 表面辐射水平

　　采用 γ测量仪法进行试验 。

　　2

　　GB/T 1 1810—2008

　　5 . 1 . 5 表面污染水平

　　采用擦拭法进行试验 。

　　5 . 1 . 6 有效期

　　自生产之日起，对发生器的各项技术指标进行试验，在 180 d 内，发生器的各项技术指标(除放射性活度外)均应符合要求 。

　　5 . 2 氯化铟[ 113mIn]洗脱液试验

　　5 . 2 . 1 性状

　　氯化铟[113mIn]洗脱液的性状采用 目视法试验 。

　　5 . 2 . 2 放射性核纯度

　　氯化铟[113mIn]洗脱液的放射性核纯度采用衰变法或 γ谱仪法试验 。

　　5 . 2 . 3 PH值

　　氯化铟[113mIn]洗脱液的 pH 值按 EJ/T 845 中酸度计法试验 。

　　5 . 2 . 4 锆含量

　　准确量取洗脱液和锆标准工作液(20 μg Zr/mL)各 1 . 0 mL,分别置于 5 mL 容量瓶中，依次分别加入 1 mol/L盐酸溶液 0 . 5 mL 与 0 . 05% 二甲酚橙溶液 1 . 0 mL,加水稀释至刻度，摇匀，放置 10 min 。采用分光光度法在 535 nm 处分别测量吸光度，计算出锆含量 。

　　5 . 2 . 5 放射化学纯度

　　以 85%甲醇为展开剂，按 EJ/T 841 试验氯化铟[113mIn]洗脱液的放射化学纯度 。

　　5 . 2 . 6 放射性浓度

　　氯化铟[113mIn]洗脱液的放射性浓度按 EJ/T 843 进行试验 。

　　6 检验规则

　　6 . 1 型式检验

　　本标准中技术要求规定的项目均为型式检验项 目 。型式检验样品数不少于 3 个，每两年进行一次 。当发生下列情况之一时，也应安排型式检验：

　　a) 当发生器的原料 、结构和生产工艺有较大改变，可能影响产品质量时;

　　b) 停产一年以上，重新恢复生产时;

　　c) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;

　　d) 国家质量监督部门提出型式检验要求时 。

　　6 . 2 出厂检验

　　6 . 2 . 1 发生器的出厂检验

　　发生器的出厂检验项目如下：

　　a) 放射性活度;

　　b) 密封性;

　　c) 表面辐射水平;

　　d) 表面污染水平 。

　　每条氯化铟[113mIn]发生器均需对上述项目进行全检 。

　　6 . 2 . 2 氯化铟[ 113mIn]洗脱液的出厂检验

　　氯化铟[113mIn]洗脱液的出厂检验项目如下：

　　a) 性状;

　　b) 放射性核纯度;

　　c) pH 值;

　　d) 锆含量;

　　3

　　GB/T 1 1810—2008

　　e) 放射化学纯度 。

　　发生器出厂检验采用抽样检验，抽样程序和样本数按 GB/T 2828 . 1 规定进行 。样本发生器均需对上述项目进行检验 。

　　6 . 2 . 3 检验结果的判定

　　若 6 . 2 中的出厂检验结果均满足第 4 章中的相关规定，则判定该批产品合格 。如有一项指标不符合规定要求，则加大一倍抽样量进行复检，若复检结果均满足第 4 章中的相关规定，则判定该批产品合格;如该指标仍不符合规定要求，则判定该批产品不合格 。

　　7 产品标志 、标签 、检验证书和使用说明书

　　7 . 1 内包装标签

　　内包装标签应有下列内容：

　　a) 产品名称;

　　b) 产品批号;

　　c) 放射性标志;

　　d) 发生器编号;

　　e) 放射性活度;

　　f) 参考时间;

　　g) 生产 日期;

　　h) 有效期;

　　i) 生产厂名称 。

　　7 . 2 外包装标志 、标签

　　7 . 2 . 1 标志

　　外包装应有下列标志：

　　a) 放射性标志;

　　b) 放射性运输等级标志;

　　c) 防雨 、小心轻放 、向上标志 。

　　7 . 2 . 2 标签

　　外包装标签应有下列内容：

　　a) 产品名称;

　　b) 生产厂名称;

　　c) 用户名称 。

　　7 . 3 检验证书

　　产品检验合格时应填写产品检验证书，产品出厂时检验证书随行 。检验证书格式参见附录 A 。检验证书的内容至少应包括：

　　a) 生产厂名称;

　　b) 产品名称;

　　c) 产品批号;

　　d) 发生器编号;

　　e) 性状;

　　f) 放射性活度;

　　g) 参考时间;

　　h) 放射性核纯度;

　　i) pH 值;

　　4

　　GB/T 1 1810—2008

　　j) 锆含量;

　　k) 放射化学纯度 。

　　7 . 4 使用说明书

　　发生器在出厂时应提供使用说明书，使用说明书的内容至少应包括：

　　a) 用途;

　　b) 主要技术指标;

　　c) 主要核性质;

　　d) 使用方法;

　　e) 安全注意事项;

　　f) 事故应急处理方法 。

　　8 包装 、运输和贮存

　　8 . 1 包装

　　产品包装从内向外依次 为 铅 罐 、泡 沫 衬 垫 、铁 皮 桶，外 包 装 容 器 表 面 辐 射 水 平 和 污 染 水 平 应 满 足GB 11806 规定 。

　　包装时，铁皮桶内应附带检验说明书 、使用说明书，包装完毕后应铅封 。

　　8 . 2 运输

　　产品的运输按 GB 11806 的规定执行 。

　　8 . 3 贮存

　　产品应在 0 ℃以上保存在清洁的环境内，并注意防盗 、防冻 、防倒 、防震 。

　　5

　　GB/T 1 1810—2008

　　附 录 A

　　(资料性附录)

　　锡 113-铟 1 13 m 发生器检验证书格式

　　锡 113-铟 113 m发生器检验证书格式如表 A. 1 。

　　表 A.1 锡 113-铟 1 13 m 发生器检验证书

　　检字 号

　　发生器编号

　　产品批号

　　检验项 目

　　标准值

　　检验结果

　　放射性活度

　　≥370 MBq(20 mL)

　　放射性总活度为

　　GBq

　　( mCi)

　　参考时间 年 月 日

　　性 状

　　洗脱液为无色 、澄明液体

　　放射性核纯度

　　≥99 . 9%

　　锆 含 量

　　<20 μg/mL

　　放射化学纯度

　　≥98%

　　pH 值

　　1 . 3 ~ 1 . 5

　　结 论

　　备 注

　　检验人 复核人 检验单位和负责人签章

　　年 月 日 年 月 日 年 月 日

　　6