GB/T 43429-2023 人感染病原微生物与样本保藏通用要求

　　ICS 07. 080 CCS C 04

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 43429—2023

　　人感染病原微生物与样本保藏通用要求

　　Generalrequirementsforpreservation ofhuman pathogenic

　　microorganismsand samples

　　2023-11-27发布 2023-11-27实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 43429—2023

　　目 次

　　前言 Ⅲ

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语和定义 1

　　4 基本要求 2

　　5 保藏信息通用要求 2

　　5. 1 病原微生物菌(毒)种保藏信息 2

　　5. 2 样本保藏信息 5

　　6 保藏条件通用要求 7

　　附录 A (资料性) 细菌保藏信息描述示例 9

　　附录 B (资料性) 病毒保藏信息描述示例 11

　　附录 C (资料性) 真菌保藏信息描述示例 13

　　附录 D (资料性) 临床样本保藏信息描述示例 15

　　附录 E (资料性) 环境样本保藏信息描述示例 16

　　参考文献 17

　　Ⅰ

　　GB/T 43429—2023

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1. 1—2020《标准化工作导则 第 1部分 :标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。

　　本文件由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)提出并归 口 。

　　本文件起草单位 : 中国疾病预防控制中心 、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所 、中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 、中国医学科学院病原生物学研究所 、上海芯超生物科技有限公司 、上海生物芯片有限公司 、中国食品药品检定研究院 、中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所) 、首都医科大学附属北京地坛医院 、广州医科大学附属市八医院 、北京市疾病预防控制中心 。

　　本文件主要起草人 :魏强 、姜 孟 楠 、武 桂 珍 、王 多 春 、李 振 军 、侯 雪 新 、闫 笑 梅 、韩 俊 、王 衍 海 、赵 莉 、马春涛 、任丽丽 、郜恒骏 、张小燕 、徐潇 、刘维达 、梅嬛 、王雅杰 、李锋 、陈丽娟 、崔淑娟 、赵元元 。

　　Ⅲ

　　GB/T 43429—2023

　　人感染病原微生物与样本保藏通用要求

　　1 范围

　　本文件规定了人感染病原微生物与样本保藏的基本要求 、保藏信息和保藏条件的通用要求 。

　　本文件适用于人间传染的病原微生物菌(毒)种各级保藏中心 、保藏专业实验室等保藏机构 ,病原微生物菌(毒)种及样本的保存 、保管和使用等机构规范内部病原微生物与样本的保藏/保存 ,也适用于相关监管部门评价该机构保藏/保存病原微生物及样本的能力 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中 , 注 日期的引用文件 ,仅该日期对应的版本适用于本文件 ;不注日期的引用文件 ,其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本文件 。

　　GB 19489 实验室 生物安全通用要求

　　GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求

　　WS315 人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件 。

　　3. 1

　　病原微生物 pathogenicmicroorganism

　　能侵犯人 、动物 ,引起其感染甚至传染病的微生物 。

　　注 : 包括病毒 、细菌 、真菌 、立克次体 、寄生虫等 。

　　3.2

　　菌(毒)种 microorganism strain

　　具有保存价值 ,经鉴定 、分类并给予固定编号的具备感染活性的人间传染的病原微生物 。

　　[来源 :WS315—2010,3. 1,有修改] 3.3

　　样本 samples

　　含有具备感染活性的人间传染的病原微生物 ,具有保存价值的人和动物的体液 、组织 、排泄物等生物源性材料 , 以及食品和环境样本等材料 。

　　3.4

　　保藏 preservation

　　保藏机构依法以适当的方式收集 、鉴定 、编目 、储存菌(毒)种或样本 ,维持其活性和生物学特性 ,并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌(毒)种或样本的活动 。

　　[来源 :WS315—2010,3. 2,有修改]

　　1

　　GB/T 43429—2023

　　3.5

　　保藏机构 preservation organization

　　按照规定接收 、集中储存与管理菌(毒)种或样本 ,并能向合法从事病原微生物实验活动的实验室供应菌(毒)种或样本的机构 。

　　[来源 :WS315—2010,3. 3,有修改] 3.6

　　保存 storage

　　储存菌(毒)种或样本 ,维持其活性和生物学特性的活动 。

　　3.7

　　保存单位 storage institution

　　存在保存活动 ,进行保管 、使用病原微生物菌(毒)种或样本的机构 。

　　注 : 如从事病原微生物实验活动的疾病预防控制机构 、医疗保健 、科研教学 、药品及生物制品生产单位等 。

　　4 基本要求

　　4. 1 人感染病原微生物与样本的保藏机构 ,应根据所保藏病原微生物的特点和危害程度分类 ,进行相应功能分区 ,应具有保存病原微生物及样本的设施设备条件 ,并符合 WS315和 GB/T 37864的要求 。

　　4.2 保藏机构或保存单位应配备符合要求的相应级别的生物安全实验室 , 以满足病原微生物与样本的接收 、分装 、鉴定以及制备等工作需要 ,应符合 GB 19489 的相关规定 。应有符合操作相关病原及样本的个人防护装备 ,并能保障人员健康安全 。

　　4.3 从业人员应获得相关的培训 、技能证明 ,具有一定工作经验 ,通过生物安全培训 ,并获得培训有效性证明 。

　　4.4 应制定本机构保藏/保存相关工作制度和标准操作流程 , 主要包括人员准入要求 、出入库 、个人防护 、消毒 、样本接收 、备份 、信息档案管理 、提供与运输审批 、销毁等 。

　　4.5 病原微生物与样本的出入库 、制备 、销毁等应有完整记录 ,可追溯 。

　　4.6 应建立生物安全风险评估 、意外事故应急预案与应对措施 。

　　4.7 应做好病原 微 生 物 与 样 本 采 集 、处 理 、运 输 、废 物 管 理 以 及 实 验 室 生 物 安 全 操 作 失 误 或 意 外 的处理 。

　　4. 8 应建立对保藏/保存设备及容器温度监测 、液氮状况监测制度 ,并留有记录 ,必要时可建立远程动态监测预警设施 。

　　4.9 应做好保藏/保存高致病性病原微生物菌(毒)种或样本信息的存储设备和软件的相关保密工作 。

　　5 保藏信息通用要求

　　5. 1 病原微生物菌(毒)种保藏信息

　　5. 1. 1 病原微生物菌(毒)种基本信息

　　病原微生物菌(毒)种基本信息描述应符合表 1 的规定 ,描述示例见附录 A~ 附录 C,寄生虫相关信息描述可参考使用 。

　　2

　　GB/T 43429—2023

　　表 1 病原微生物菌(毒)种基本信息描述

　　基本信息

　　描述内容

　　菌(毒)种保藏编号

　　描述菌(毒)种在保藏机构或保存单位的保藏编号 , 由前缀和菌(毒) 株 编 号 两 部 分组成 。前缀为保藏机构名称 的 英 文 缩 写 , 前 缀 和 菌(毒) 株 编 号 之 间 留 半 角 空 格 。不同保藏机构的保藏编号之间用等号“= ”连接

　　中文名称

　　描述菌(毒)种在分类学上的中文名称 。 尚无中文名称时 ,可填 “暂无 ”

　　外文名称

　　描述菌(毒)种在分类学上的完整科学名称

　　原始编号

　　描述菌(毒)种在保藏机构或保存单位内部的编号

　　模式菌(毒)株

　　描述菌(毒)种是否为模式 菌(毒) 株 。 细 菌 和 真 菌 按 照 “模 式 菌 株 ”“非 模 式 菌 株 ”描述 ,病毒按照 “标准毒株”“参比毒株”“参考毒株 ”等描述

　　来源历史

　　描述菌(毒)种资源在保藏 机 构 或 保 存 单 位 之 间 的 转 移 情 况 。保 存 单 位 前 以 左 指向箭头“← ”开头 ,保存单位之间用左指向箭头连接

　　保藏时间

　　描述菌(毒)种由保 藏 机 构 登 记 保 藏 的 时 间 , 格 式 为 YYYY-MM-DD, 其 中 YYYY

　　为年 ,MM 为月 ,DD为 日

　　分离时间

　　描述菌(毒) 种 的 分 离 时 间 , 格 式 为 YYYY-MM-DD, 其 中 YYYY 为 年 , MM 为月 ,DD为 日

　　分离地址

　　描述菌(毒)种分离地址,指明分离的国家 、省份 、市 、区县

　　分离基物

　　描述菌(毒)种分 离 物 质 的 具 体 名 称 , 如 患 者 咽 拭 子 、患 者 粪 便 , 以 及 动 物 、水 、土壤 、食品等

　　基物采集时间

　　描述基 物 的 采 集 时 间 , 格 式 为 YYYY-MM-DD, 其 中 YYYY 为 年 , MM 为 月 , DD为 日

　　基物采集地址

　　描述基物采集地址,指明采 集 的 国 家 、省 份 、市 、区 县 , 如 有 采 集 点 海 拔[单 位 为 米(m)] 、经纬度[东经(E) ,北纬(N)] 、采集时温度[单位为摄氏度( ℃)] ,则注明

　　生物危害程度

　　描述菌(毒)种生 物 危 害 程 度 , 包 括 危 害 程 度 一 类 、二 类 、三 类 、四 类 等 具 体 类 型 。未明确危害程度的 ,按 “未定 ”描述

　　致病对象

　　描述菌(毒)种的致病对象类群 ,如人 、动物 、人兽共患等

　　致病名称

　　描述菌(毒)种引起的疾病名称(组织部位)

　　传播途径

　　描述菌(毒)种的传播途径 ,如空气传播 、水传播 、食 物 传 播 、接 触 传 播 、节 肢 动 物 传播 、土壤传播 、垂直传播 、医源性传播等

　　5. 1.2 细菌保藏特征信息

　　细菌保藏特征信息描述应符合表 2 的规定 ,描述示例见附录 A。

　　表 2 细菌保藏特征信息描述

　　特征信息

　　描述内容

　　大小

　　描述细菌长度 、直径大小或大小范围 ,单位为微米(μm)

　　形状

　　描述细菌在显微镜下的形状 ,如球状 、杆状 、螺旋状等

　　运动性特征

　　描述细菌是否有运动性 ,指明在显微镜下或半固体穿刺后是否有动力

　　3

　　GB/T 43429—2023

　　表 2 细菌保藏特征信息描述 (续)

　　特征信息

　　描述内容

　　细菌染色

　　描述细菌的染色反应 ,如革兰阳性(G+) 、革兰阴性(G-) 、抗酸染色 、荧光染色 、鞭毛染色 、异染颗粒染色 、荚膜染色等

　　菌落特征

　　描述细菌菌落特征 ,包括菌落的大小 、形状 、边 缘 、光 泽 、质 地 、颜 色 和 透 明 程 度 等 。并指明描述菌落形态时所用培养基的名称或配方 、培养条件

　　培养基

　　描述细菌适用的培养基名称

　　培养温度

　　描述细菌的生长温度范围以及最适培养温度 ,单位为摄氏度( ℃)

　　培养适宜 pH值

　　描述细菌培养的适宜 pH ,如 pH 7. 2~ 7. 6

　　培养气体条件

　　描述细菌培养需要的气体条件 ,如专性需氧菌 、5% ~ 10% CO2 环境

　　生化鉴定

　　描述细 菌 的 主 要 生 化 鉴 定 结 果 , 如 糖 (醇 ) 类 发 酵 试 验 、甲 基 红 试 验 、Voges- Proskauer试验 、靛基质(吲哚)试验等

　　抗生素敏感性

　　描述细菌对抗生素敏感的种类及敏感程度

　　血清学鉴定

　　描述细菌的血清型别

　　碱基组成

　　描述细菌的碱基组成 , 以[(G+C) mol%]表示

　　16S rRNA基因序列

　　描述细菌的 16S rRNA基因序 列 , 如 序 列 已 提 交 GenBank 等 公 共 数 据 库 平 台 , 提供序列号

　　基因组大小

　　描述细 菌 的 基 因 组 大 小 , 以 Mb表 示 , 如 序 列 已 提 交 GenBank 等 公 共 数 据 库 平台 ,提供序列号

　　5. 1.3 病毒保藏特征信息

　　病毒保藏特征信息描述应符合表 3 的规定 ,描述示例见附录 B。

　　表 3 病毒保藏特征信息描述

　　特征信息

　　描述内容

　　大小

　　描述病毒长度 、直径大小或大小范围 ,单位为纳米(nm)

　　形态

　　描述病毒形态 ,如球形 、椭圆形 、丝状 、弹状等

　　纤突

　　描述病毒有无表面纤突及纤突特征

　　囊膜

　　描述病毒有无囊膜

　　衣壳对称性

　　描述病毒衣壳对称性和结 构 , 如 二 十 面 体 立 体 对 称 、螺 旋 对 称 、复 合 对 称 ; 立 体 对称病毒粒子的壳粒数目

　　核酸类型

　　描述病毒核酸类型 ,如 DNA、RNA

　　基因组大小

　　描述病毒基因组的碱基对数目 , 以 kb表示 ,如序列已提交 GenBank 等公共数据平台 ,提供序列号

　　碱基链数目及极性

　　描述病毒的碱基数是单股还是双股 , 以及极性是正链还是负链

　　基因组连续性

　　描述病毒基因是否分节段 ,节段的大小和数目

　　血清型

　　描述病毒与同种或同属病毒的关系或与标准毒株 、参考毒株或疫苗毒株的关系

　　基因型

　　描述病毒的基因型别

　　宿主名称

　　描述病毒寄生宿主的中文或拉丁文名称

　　4

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　　5. 1.4 真菌保藏特征信息

　　真菌保藏特征信息描述应符合表 4 的规定 ,描述示例见附录 C。

　　表 4 真菌保藏特征信息描述

　　特征信息

　　描述内容

　　菌落特征

　　描述真菌菌落直径 、质地 、形态 、边缘 、颜色以及其他 显 著 特 征 ,并 指 明 描 述 菌 落 形态时所用培养基的名称或配方 、培养条件

　　菌丝形态

　　描述真菌菌丝的直径 、分隔特征 、典型特征 、特化特征及菌丝类型等

　　产孢特征

　　描述真 菌 孢 子 产 孢 结 构 的 类 型 、大 小 、形 状 , 以 及 孢 子 的 类 型 、大 小 、结 构 、着 生 方式 、颜色 、表面特征等

　　培养基

　　描述真菌适用的培养基名称

　　培养温度

　　描述真菌的生长温度范围 , 以及最适培养温度 ,单位为摄氏度( ℃)

　　生长速度

　　描述真菌生长速度 , 以单位时 间 内 菌 落 直 径 大 小 表 示 , 时 间 单 位 以 天(d) 表 示 , 直径大小用厘米(cm)表示

　　生理生化特性

　　描述真菌特有的生理 、生化特性 ,如糖同化试验 、糖发酵试验 、尿素酶试验等

　　抗真菌药物敏感性

　　描述真菌对抗生素敏感的种类及敏感程度

　　核苷酸序列信息

　　描述真菌的核苷酸序列信息 ,如 ITS序列信息 、18S rDNA、D1/D2序 列 等 ,如 序 列已提交 GenBank等公共数据库平台 ,提供序列号

　　基因组大小

　　描述真 菌 的 基 因 组 大 小 , 以 Mb表 示 , 如 序 列 已 提 交 GenBank 等 公 共 数 据 库 平台 ,提供序列号

　　宿主名称

　　描述真菌寄生宿主的中文或拉丁文名称

　　5.2 样本保藏信息

　　5.2. 1 临床样本

　　临床样本保藏信息描 述 应 符 合 表 5 的 规 定 , 描 述 示 例 见 附 录 D, 动 物 样 本 保 藏 信 息 描 述 可 参 考使用 。

　　表 5 临床样本保藏信息描述

　　信息

　　描述内容

　　基本信息 *

　　中文名称

　　× × × ×临床样本

　　外文名称

　　× × × × clinicalsamples

　　样本描述信息

　　样本编号 *

　　描述该样本在保存单位内部的唯一编号

　　原始编号

　　描述该样本在采集或保存单位内部的最原始的编号

　　样本类型 *

　　描述样 本 的 类 型 ,包 括 但 不 限 于 患 者 鼻 拭 子 、咽 拭 子 、肺 泡 灌 洗 液 、血 液 、粪 便 、尿液等

　　5

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　　表 5 临床样本保藏信息描述 (续)

　　信息

　　描述内容

　　样本描述信息

　　样本量 *

　　描述每份样本的量 ,液体及半流体 ,单位为毫升(mL) ; 固体 ,单位为克(g)

　　来源历史

　　描述该样本在保存 单 位 之 间 的 转 移 情 况 。 保 存 单 位 前 以 左 指 向 箭 头 “← ”开头 ,保存单位之间用左指向箭头连接 ,如没有转移情况 ,填写 “无 ”

　　保存时间 *

　　样本入库保存时间 描 述 。格 式 均 为 YYYY-MM-DD,其 中 YYYY 为 年 , MM 为月 ,DD为 日

　　病例信息

　　患者基本信息

　　患者姓名

　　描述患者的姓名 ,如 “张三”“李四”“Tom Cruce”等

　　患者性别 *

　　描述患者的性别 ,如 “男 ”“女 ”

　　患者年龄 *

　　描述患者的周岁年龄 ,如“50”“不详 ”

　　患者基本信息

　　病例类型 *

　　对于病例类 型 的 描 述 , 包 括 疑 似 病 例 、确 诊 病 例 、无 症 状 感 染 者等 。若为确诊病例请注明 :轻型 、普通型 、重型和危重型

　　发病时间 *

　　患者 发 病 时 间 描 述 。 格 式 均 为 YYYY-MM-DD, 其 中 YYYY 为年 ,MM 为月 ,DD为 日

　　就诊时间

　　患者 就 诊 时 间 描 述 。 格 式 均 为 YYYY-MM-DD, 其 中 YYYY 为年 ,MM 为月 ,DD为 日

　　采集信息

　　采集时间 *

　　样本 采 集 时 间 描 述 。 格 式 均 为 YYYY-MM-DD, 其 中 YYYY 为年 ,MM 为月 ,DD为 日

　　采集地址 *

　　描述样本采集地 点,指 明 采 集 的 国 家 、省 份 、市 、区 县 。 如 有 采 集点海拔[单位为米(m)] 、经纬度[东经(E) ,北纬(N)] 、采集时温度[单位为摄氏度( ℃)] ,则注明

　　采集区域

　　描述样本采集的具 体 地 理 位 置 或 单 位 名 称 , 如 武 汉 金 银 潭 医 院 、武汉体育中心方舱医院 、北京地坛医院等

　　采集单位

　　描述实施样本采集 的 具 体 单 位 名 称 , 如 武 汉 金 银 潭 医 院 、北 京 地坛医院 、北京市疾病预防控制中心等

　　检测信息

　　检测时间 *

　　对该样本进行检 测 的 时 间 描 述 。格 式 均 为 YYYY-MM-DD,其 中

　　YYYY为年 ,MM 为月 ,DD为 日

　　检测方法

　　对样本病原体检测 方 法 的 描 述 , 包 括 但 不 限 于 核 酸 检 测 、抗 体 检测等

　　检测结果

　　对应检测方法而得到的结果 ,如阴性/阳性 、CT值或滴度等

　　检测单位

　　对该样本实施检测的单位名称

　　保存单位联系信息 *

　　联系人

　　描述保存单位的具体联系人姓名

　　联系电话

　　描述保存单位联系电话

　　联系人邮箱

　　描述保存单位具体联系人的电子邮箱

　　联系人所在单位

　　描述保存单位的具体名称

　　注 : 带“* ”信息为临床样本保藏必要信息 ,其余为非必要信息 。

　　6

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　　5.2.2 环境样本

　　环境样本保藏信息描述应符合表 6 的规定 ,描述示例见附录 E。

　　表 6 环境样本保藏信息描述

　　信息

　　描述内容

　　基本信息 *

　　中文名称

　　× × × × 环境样本

　　外文名称

　　× × × × environmentalsamples