GB/T 11748-2023 激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机

　　ICS 1 1 . 040 . 60 CCS C 41

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 1 1748—2023代替 GB 1 1748—2005

　　激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机

　　Laser therapeutic equipment—Carbon dioxide laser equipment

　　2023-05-23 发布 2024-06-01 实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 1 1748—2023

　　目 次

　　前言 Ⅲ

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语和定义 1

　　4 结构组成和产品分类 2

　　5 要求 4

　　6 试验方法 6

　　I

　　GB/T 1 1748—2023

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1 . 1—2020《标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。

　　本文件代替 GB11748—2005《二氧化碳激光治疗机》, 与 GB11748—2005 相比 , 除结构调整和编辑性改动外 , 主要技术变化如下:

　　— 更改了标准的适用范围(见第 1 章 , 2005 年版的第 1 章) ;

　　— 更改了术语和定义(见第 3 章 , 2005 年版的第 3 章) ;

　　— 更改了结构组成和产品分类(见第 4 章 , 2005 年版的第 4 章) ;

　　— 删除了“治疗机工作条件”(见 2005 年版的 5 . 1) ;

　　— 更改了“激光波长”(见 5 . 1 . 1 , 2005 年版的 5 . 2 . 1) ;

　　— 更改了“激光模式”(见 5 . 1 . 2 , 2005 年版的 5 . 2 . 2) ;

　　— 增加了“激光的输出方式及其时间特性”(见 5 . 1 . 3) ;

　　— 更改了“终端输出激光功率或能量”(见 5 . 1 . 4 , 2005 年版的 5 . 3) ;

　　— 更改了“激光终端输出功率/能量不稳定度”(见 5 . 1 . 5 , 2005 年版的 5 . 4) ;

　　— 更改了“激光终端输出功率/能量复现性”(见 5 . 1 . 6 , 2005 年版的 5 . 5) ;

　　— 更改了“治疗面的光斑参数”(见 5 . 1 . 7 , 2005 年版的 5 . 2 . 3) ;

　　— 更改了“ 瞄准系统”和“传输系统”(见 5 . 2 、5 . 3 , 2005 年版的 5 . 6) ;

　　— 删除了“激光电源及控制装置要求”(见 2005 年版的 5 . 7) ;

　　— 更改了“冷却系统”(见 5 . 4 , 2005 年版的 5 . 8) ;

　　— 删除了“外观”(见 2005 年版的 5 . 9) ;

　　— 增加了“激光防护镜”(见 5 . 5) ;

　　— 增加了“脚踏开关”(见 5 . 6) ;

　　— 更改了“环境适应性”(见 5 . 9 , 2005 年版的 5 . 11) ;

　　— 增加了“ 电磁兼容性”(见 5 . 8) ;

　　— 更改了“安全”(见 5 . 7 , 2005 年版的 5 . 10) ;

　　— 删除了“检验规则”(见 2005 年版的第 7 章) ;

　　— 删除了“标志 、包装 、运输 、贮存”(见 2005 年版的第 8 章) ;

　　— 删除了“其他”(见 2005 年版的第 9 章) ;

　　— 删除了“安全”(见 2005 年版的附录 A) 。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。

　　本文件由国家药品监督管理局提出并归口 。

　　本文件起草单位:浙江省医疗器械检验研究院 、科医人激光科技(北京)有限公司 、武汉奇致激光技术股份有限公司 、上海市激光技术研究所 。

　　本文件主要起草人:李敏 、杜堃 、赵鸣 、周江 、王彩霞 、方春子 、黄丹 、苏源 、秦丽平 、李雯 、夏忠诚 。

　　本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

　　—1999 年首次发布为 GB 11748—1999 , 2005 年第一次修订 ;

　　— 本次为第二次修订 。

　　Ⅲ

　　GB/T 1 1748—2023

　　激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机

　　1 范围

　　本文件规定了二氧化碳激光治疗机的术语和定义 、结构组成 、产品分类 、要求和试验方法。本文件适用于输出波长为 9 μm~11 μm 的二氧化碳激光治疗机(以下简称治疗机) 。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中 , 注 日期的引用文件 , 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件 , 其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB7247 . 1 激光产品的安全 第 1 部分:设备分类 、要求

　　GB9706 . 1 医用电气设备 第 1 部分: 基本安全和基本性能的通用要求

　　GB9706 . 222 医用电气设备 第 2-22 部分:外科 、整形 、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

　　GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法

　　YY/T0758 医用激光光纤通用要求

　　YY/T 1057 医用脚踏开关通用技术条件

　　YY 9706 . 102 医用电气设备 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准: 电磁兼容 要求和试验

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件。 3.1

　　50%脉冲宽度 50%-pulse durati0n

　　τ 50

　　激光脉冲上升和下降到它的 50%峰值功率点之间的时间间隔 , 见图 1 。 3.2

　　10%脉冲宽度 10%-pulse durati0n

　　τ 10

　　激光脉冲上升和下降到它的 10%峰值功率点之间的时间间隔 , 见图 1 。

　　1

　　GB/T 1 1748—2023

　　图 1 激光脉冲宽度示意图

　　4 结构组成和产品分类

　　4 . 1 结构组成

　　治疗机主要由二氧化碳激光器 、电源和控制系统 、安全防护系统 、冷却系统 、传输系统 、脚踏开关(如适用)及附件组成 。

　　4 . 2 产品分类

　　按激光终端输出方式分类,治疗机可分为连续输出二氧化碳激光治疗机 、脉冲输出二氧化碳激光治疗机和同时包含连续输出 、脉冲输出的二氧化碳激光治疗机 。其中,脉冲输出的方式可包括单脉冲输出 、单脉冲串输出 、重复脉冲输出和重复脉冲串输出 。见图 2 。

　　2

　　GB/T 1 1748—2023

　　3

　　标引序号说明 :

　　T — 脉冲周期 ; T1 — 脉冲间隔 ;

　　T2 — 子脉冲间隔 ;

　　T3 — 脉冲串间隔 ;

　　

　　T串 — 脉冲串周期 ; τ — 脉冲宽度 ;

　　τ 1 — 子脉冲宽度 ;

　　τ 串 — 脉冲串宽度 。

　　图 2 激光脉冲输出方式及时间参数示意图

　　GB/T 1 1748—2023

　　5 要求

　　5 . 1 治疗激光

　　5 . 1 . 1 激光波长

　　制造商应规定激光波长的标称值和允差,允差应不超过 ±0 . 1 μm。

　　5 . 1 . 2 激光模式

　　基模或高阶模。

　　5 . 1 . 3 激光的输出方式及其时间特性

　　5 . 1 . 3 . 1 激光的输出方式

　　制造商应规定激光的输出方式,可包括连续输出 、单脉冲输出 、重复脉冲输出 、单脉冲串输出 、重复脉冲串输出。

　　5 . 1 . 3 . 2 时间特性

　　若激光输出方式包含脉冲输出,则符合以下要求。

　　a) 若脉冲宽度 τ 50 不可调节,制造商应规定各脉冲输出方式下脉冲宽度 τ 50 的标称值,实测值与标称值之间的偏差应不大于 ±20%,或给出脉冲宽度 τ 50 的变化范围。

　　若脉冲宽度 τ 50 可调节,制造商应规定各脉冲输出方式下脉冲宽度 τ 50 的调节范围 、步进,实测值与预置值之间的偏差应不大于 ±20% 。

　　b) 制造商应规定各脉冲输出方式下脉冲间隔(或脉冲周期或脉冲重复频率或占空 比) 的标称值,实测值与标称值之间的偏差应不大于 ±20% 。

　　若脉冲间隔(或脉冲周期或脉冲重复频率或占空比)可调节,制造商应规定各脉冲输出方式下的脉冲间隔(或脉冲周期或脉冲重复频率或占空比)的调节范围 、步进,实测值与预置值之间的偏差应不大于 ±20% 。

　　c) 若脉冲输出方式包含脉冲串输出,制造商应规定脉冲串宽度 、脉冲串间隔(或脉冲串周期) 、子脉冲宽度 、子脉冲间隔(或子脉冲个数)的标称值(或调节范围),实测值与标称值(或预置值)之间的偏差应不大于 ±20%,也可规定相应的参数范围。

　　d) 制造商应给出 τ 10 与 τ 50 的倍数上限值,实测值应不超过限值。

　　5 . 1 . 4 终端输出功率或能量

　　5 . 1 . 4 . 1 终端输出功率

　　以功率标示输出量的治疗机,满足以下要求。

　　a) 连续输出时,制造商应规定终端输出功率的标称值,实测值与标称值之间的偏差应不大于±20% ; 若终端输出功率可调节,制造商应规定终端输出功率的调节范围 、步进,实测值与预置值的偏差应不大于 ±20% 。

　　b) 脉冲输出时,制造商应规定终端输出平均功率(或脉冲功率)的标称值,实测值与标称值之间的偏差应不大于 ±20%;若终端输出平均功率(或脉冲功率)可调节,制造商应规定终端输出平均功率(或脉冲功率)的调节范围 、步进,实测值与预置值的偏差应不大于 ±20% 。

　　c) 脉冲输出时,制造商还应给出最大脉冲功率的标称值,实测值与标称值之间的偏差应不大

　　4

　　GB/T 1 1748—2023

　　于 ±20% 。

　　5 . 1 . 4 . 2 终端输出能量

　　以能量标示输出量的治疗机 , 满足以下要求 。

　　a) 脉冲输出时 , 制造商应规定脉冲能量的标称值 , 实测值与标称值之间的偏差应不大于 ±20% ;若脉冲能量可调节 , 制造商应规定脉冲能量的调节范围 , 实测值与预置值之间的偏差应不大于 ±20% 。并且 , 制造商应给出脉冲功率的标称值(或调节范围) , 实测值与标称值(或预置值)之间的偏差应不大于 ±20% 。

　　b) 脉冲串输出时 , 制造商应规定脉冲串能量(或子脉冲能量)的标称值 , 实测值与标称值之间的偏差应不大于 ±20%;若脉冲串能量可调节 , 制造商应规定脉冲串能量(或子脉冲能量)的调节范围 , 实测值与预置值之间的偏差应不大于 ±20% 。并且 , 制造商应给出子脉冲功率的标称值(或调节范围) , 实测值与标称值(或预置值)之间的偏差应不大于 ±20% 。

　　5 . 1 . 5 激光终端输出功率/能量不稳定度

　　应不大于 ±10% 。

　　5 . 1 . 6 激光终端输出功率/能量复现性

　　应不大于 ±10% 。

　　5 . 1 . 7 治疗面的光斑参数

　　5 . 1 . 7 . 1 制造商应规定治疗面上光斑尺寸的标称值 , 实测值与标称值之间的偏差应不大于 ±20% 。

　　5 . 1 . 7 . 2 治疗机配置点阵/扫描手具时 , 制造商应规定点阵/扫描手具的特征参数 , 至少包括输出图形的形状和尺寸 、点大小和点间距(或覆盖率) , 允差应不超过 ±20% 。

　　5 . 2 瞄准系统

　　5 . 2 . 1 瞄准光波长

　　制造商应规定瞄准光的波长和允差 , 允差应不超过 ±10 nm;或给出瞄准光的波长范围 。

　　5 . 2 . 2 瞄准光功率

　　应不大于 5 mw;治疗机用于眼科治疗时 , 应不大于 1 mw 。

　　5 . 3 传输系统

　　5 . 3 . 1 传输系统采用导光臂传输时 , 导光臂在其 自 由度 360。范围内应无死角 , 无碰触导光臂内壁的现象 。

　　5 . 3 . 2 传输系统采用光纤传输时 , 光纤应满足 YY/T0758 的要求 。

　　5 . 4 冷却系统

　　冷却系统采用液体冷却时 , 应符合以下要求:

　　a) 冷却系统无渗漏现象 ;

　　b) 冷却液阻断时 , 能自动切断激光输出 。

　　5 . 5 激光防护镜

　　治疗机应配置激光防护眼镜 , 并符合以下要求:

　　5

　　GB/T 1 1748—2023

　　a) 防护镜对治疗激光波长的光密度应不小于 4 ;

　　b) 可见光透射比应不小于 65% ;

　　c) 激光防护眼镜上应标明防护的波长范围和光密度值 。

　　5 . 6 脚踏开关

　　脚踏开关应符合 YY/T 1057 的要求 。

　　5 . 7 安全

　　治疗机应符合 GB 9706 . 1 、GB 9706 . 222 、GB 7247 . 1 的要求 。

　　5 . 8 电磁兼容性

　　治疗机应符合 YY 9706 . 102 的要求 。

　　5 . 9 环境适应性

　　治疗机的环境适应性应符合 GB/T 14710 或制造商规定的要求;制造商应给出具体试验条件和检验项 目 。检验项目至少应包含 5 . 1 . 4 终端输出功率或能量 。

　　6 试验方法

　　6 . 1 治疗激光

　　6 . 1 . 1 激光波长

　　用激光波长计或光谱仪进行测量 , 判断结果是否符合 5 . 1 . 1 的要求 。

　　6 . 1 . 2 激光模式

　　用光束分析仪或等同设备进行测试 , 判断结果是否符合 5 . 1 . 2 的要求 。

　　6 . 1 . 3 激光的输出方式及其时间特性

　　6 . 1 . 3 . 1 用光电转换器和示波器测量激光的输出方式 , 判断结果是否符合 5 . 1 . 3 . 1 的要求 。

　　6 . 1 . 3 . 2 用光电转换器和示波器进行脉冲宽度 τ 50 、脉冲宽度 τ 10 、脉冲间隔(或脉冲周期或脉冲重复频率或占空比) 、脉冲串宽度 、脉冲串间隔(或脉冲串周期) 、子脉冲宽度 、子脉冲间隔(或子脉冲个数)的测量 。若以上测量参数可调节 , 应在整个调节范围内验证其准确性 。另外 , 脉冲宽度的测试应在激光输出量的整个范围内进行 。判断结果是否符合 5 . 1 . 3 . 2 的要求 。

　　6 . 1 . 4 终端输出功率或能量

　　6 . 1 . 4 . 1 终端输出功率

　　按照以下方法进行测试 , 验证终端输出功率是否符合要求 。

　　a) 实际操作治疗机的输出指示装置 , 检查输出功率范围和步进;用激光功率计进行终端输出功率的测量 , 若终端输出功率可调节 , 测试点至少包含最小 、中间和最大值 , 判断结果是否符合5 . 1 . 4. 1a)的要求 。

　　b) 实际操作治疗机的输出指示装置 , 检查输出平均功率(或脉冲功率)范围和步进;用激光功率计进行终端输出平均功率(或脉冲功率)的测量 , 若终端输出平均功率(或脉冲功率)可调节 , 测试点至少包含最小 、中间和最大值 , 判断结果是否符合 5 . 1 . 4. 1b)的要求 。

　　6

　　GB/T 1 1748—2023

　　c) 用激光功率计测量平均功率 , 按照 6 . 1 . 3 . 2 的方法测量占空比 , 用平均功率/占空比计算得到脉冲功率 , 判断结果是否符合 5 . 1 . 4. 1c)的要求 。

　　6 . 1 . 4 . 2 终端输出能量

　　按照以下方法进行测试 , 验证终端输出能量是否符合要求 。

　　a) 实际操作治疗机的输出指示装置 , 检查脉冲能量范围和步进;用激光能量计进行脉冲能量的测量 , 若脉冲能量可调节 , 测试点至少包含最小 、中间和最大值;按照 6 . 1 . 3 . 2 的方法测量脉冲宽度 τ 50 , 用脉冲能量/脉冲宽度计算得到脉冲功率 , 判断结果结果是否符合 5 . 1 . 4. 2a)的要求 。

　　b) 实际操作治疗机的输出指示装置 , 检查脉冲串能量(或子脉冲能量)范围和步进;用激光能量计进行脉冲串能量(或子脉冲能量)的测量;若脉冲串能量(或子脉冲能量)可调节 , 测试点至少包含最小 、中间和最大值;用子脉冲能量的测试值和对应的子脉冲宽度 , 计算子脉冲功率值 , 判断结果是否符合 5 . 1 . 4. 2b)的要求 。

　　6 . 1 . 5 激光终端输出功率/能量不稳定度

　　在终端输出最大功率/能量预置值 、60%最大功率/能量预置值和 20%最大功率/能量预置值(或最小功率/能量预置值 , 取较小值)进行测量 。

　　治疗机持续输出 , 每隔 1 min(或根据制造商规定的间隔时间 , 但不少于 1 min)用激光功率计测量终端输出功率/能量 pi , 共 10 次 , 找出 pi (i=1 , 2 , 3 , … , 10)中的最大值 p max 与最小值 pmin, 按公式(1)计算激光终端输出功率/能量不稳定度 , 判断结果是否符合 5 . 1 . 5 的要求 。

　　St …………………………( 1 )

　　式中:

　　St — 激光终端输出功率/能量不稳定度 ;

　　pmax —10 次测量值 pi (i=1 , 2 , 3 , … , 10)中最大值 ;

　　pmin —10 次测量值 pi (i=1 , 2 , 3 , … , 10)中最小值 。

　　6 . 1 . 6 激光终端输出功率/能量复现性

　　在终端输出最大功率/能量预置值 、60%最大功率/能量预置值和 20%最大功率/能量预置值(或最小功率/能量预置值 , 取较小值)进行测量 。

　　用激光功率/能量计测量激光终端输出功率/能量 pi;关闭被测样机电源后 , 再开机使其工作于原工作条件 , 用激光功率/能量计测量激光终端输出功率/能量 pi+1 。

　　如此重复 5 次 , 得 5 次测量值 pi (i=1 , 2 , 3 , 4 , 5) 。按公式(2)计算激光终端输出激光功率/能量复现性 , 判断结果是否符合 5 . 1 . 6 的要求 。

　　Rp …………………………( 2 )

　　式中:

　　Rp — 激光终端输出功率/能量复现性 ;

　　pmax —5 次测量值 pi (i=1 , 2 , 3 , 4 , 5)中最大值 ;

　　pmin —5 次测量值 pi (i=1 , 2 , 3 , 4 , 5)中最小值 。

　　6 . 1 . 7 治疗面的光斑参数

　　6 . 1 . 7 . 1 用激光光束分析仪或等同设备测量 , 取能量的 1/e2 作为光斑尺寸 , 判断结果是否符合 5 . 1 . 7 . 1

　　7

　　GB/T 1 1748—2023

　　的要求 。

　　6 . 1 . 7 . 2 用游标卡尺 、激光光束分析仪或等同设备进行测量 , 判断结果是否符合 5 . 1 . 7 . 2 的要求 。

　　6 . 2 瞄准系统

　　6 . 2 . 1 瞄准光波长

　　用光谱仪或波长计进行测量 , 判断结果是否符合 5 . 2 . 1 的要求 。

　　6 . 2 . 2 瞄准光功率

　　用激光功率计进行测量 , 判断结果是否符合 5 . 2 . 2 的要求 。

　　6 . 3 传输系统

　　6 . 3 . 1 检查关节臂在 X、Y、Z 三个轴向的 自 由度内有无死角 、碰壁现象 , 判断结果是否符合 5 . 3 . 1 的要求 。

　　6 . 3 . 2 按照 YY/T 0758 的规定进行试验 , 判断结果是否符合 5 . 3 . 2 的要求 。

　　6 . 4 冷却系统

　　按照以下方法检查冷却系统是否符合要求:

　　a) 手感目测检查采用液体冷却的冷却系统是否有渗漏 , 判断结果是否符合 5 . 4a)的要求 ;

　　b) 阻断冷却液的循环或使冷却系统停止工作 , 检查是否有激光输出 , 判断结果是否符合 5 . 4b)的要求 。

　　6 . 5 激光防护镜

　　按照以下方法检查激光防护镜是否符合要求 。

　　a) 基于防护镜的损伤阈值 , 调节治疗机的输出功率至合适挡位 。用激光功率计测量治疗机的输出功率 Pr;在测试光路中放置激光防护镜 , 测量在激光防护镜后的输出功率 Pt;根据公式(3)计算防护镜对应波长的光密度值 , 判断结果是否符合 5 . 5a)的要求 。

　　D(λ) =lg(Pr /Pt ) …………………………( 3 )

　　式中:

　　D(λ) — 防护镜对应波长的光密度值 ;

　　Pr — 治疗机的输出功率 ;

　　Pt — 激光防护镜后的输出功率 。

　　b) 使用分光光度计测出 380 nm~780 nm 波长范围内激光防护镜的光谱透射曲线 , 每隔 10 nm读出相应波长的光谱透射比 T(λ) 。根据透光比表查出相应波长的值 S(λ)V(λ) , 可见光透射比按公式(4)计算 , 判断结果是否符合 5 . 5 b)的要求 。

　　T Δλ … … … … … …

　　式中:

　　T — 可见光透射比 ;

　　S(λ) —CIE标准发光源的相对光谱功率分布 ;

　　V(λ) — 光谱光视效率 。

　　c) 目测检查标记 , 判断结果是否符合 5 . 6c)的要求 。

　　8

　　GB/T 1 1748—2023

　　6 . 6 脚踏开关

　　按照 YY/T 1057 的规定进行试验 , 判断结果是否符合 5 . 6 的要求 。

　　6 . 7 安全

　　按照 GB 9706 . 1 、GB 9706 . 222 、GB 7247 . 1 的规定进行试验 , 判断结果是否符合 5 . 7 的要求 。

　　6 . 8 电磁兼容性

　　按照 YY 9706 . 102 的规定进行试验 , 判断结果是否符合 5 . 8 的要求 。

　　6 . 9 环境适应性

　　按照 GB/T 14710 或制造商的规定试验条件进行检验 , 判断结果是否符合 5 . 9 的要求 。