GB/T 29469-2024 洁净室及相关受控环境 性能及合理性评价

　　ICS 13.040.35 CCS C 70

　　中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准

　　GB/T 29469—2024代替 GB/T 29469—2012

　　洁净室及相关受控环境

　　性能及合理性评价

　　Cleanrooms and associated controlled environments—

　　Evaluation of performance and rationality

　　2024⁃08⁃23 发布 2024⁃12 ⁃01 实施

　　国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

　　

　　发

　　

　　布

　　GB/T 29469—2024

　　目 次

　　前言 Ⅲ

　　引言 Ⅳ

　　1 范围 1

　　2 规范性引用文件 1

　　3 术语和定义 1

　　4 通用要求 2

　　5 评价内容 2

　　6 评价结论与等级 5

　　7 评价报告 5

　　附录 A(资料性) 技术指标及检测方法 6

　　附录 B(资料性) 设计文件内容 7

　　附录 C(资料性) 推荐评价限值 8

　　参考文献 10

　　Ⅰ

　　GB/T 29469—2024

　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草 。

　　本 文 件 代 替 GB/T 29469—2012《洁 净 室 及 相 关 受 控 环 境 性 能 及 合 理 性 评 价》，与 GB/T 29469—2012 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

　　a) 更改了适用范围(见第 1 章，2012 年版的第 1 章);

　　b) 更改了术语“监测 ”的定义(见 3.5，2012 年版的 3.9);

　　c) 删 除 了 性 能 及 合 理 性 评 价 等 术 语(见 2012 年 版 的 3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.10、 3.11、3.13、3.14 和 3.15);

　　d) 增加了受控环境 、洁净室及相关受控环境 、核验 、围护结构等术语(见 3.1、3.2、3.3 和 3.4);

　　e) 更改“评价与项目进程的关联及程序 ”为“通用要求”(见第 4 章，2012 年版的第 4 章);

　　f) 更改了“评价内容”(见第 5 章，2012 年版的第 5 章);

　　g ) 增加了“评价结论与等级”(见第 6 章);

　　h) 增加了“评价报告”(见第 7 章);

　　i) 删除了“评价表”(见 2012 年版的附录 A)。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。

　　本文件由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(SAC/TC 319)提出并归口 。

　　本文件起草单位：中电投工程研究检测评定中心有限公司 、中国电子工程设计院股份有限公司 、中国标准化协会 、江苏苏净工程建设有限公司 、苏州安泰空气技术有限公司 、中国工程物理研究院激光聚变研究中心 、中国电子系统工程第二建设有限公司 、哈尔滨工业大学 、中国建筑科学研究院有限公司 、苏州鸿基洁净科技股份有限公司 、北京卫星环境工程研究所 、中电精泰电子工程有限公司 、中国人民解放军空军特色医学中心 、建科环能科技有限公司 、浙江华源环境工程有限公司 、苏州英德尔室内空气技术有限公司 、佛山铭铉医建智造科技有限公司 、烟台宝源净化有限公司 、中国空间技术研究院 、深圳市前海丽风洁净系统有限公司 、山东泰鸿生物科技发展有限公司 、源品细胞生物科技集团有限公司 、南京工业大学 、南京久诺科技有限公司 、京士威流体控制(中国)有限公司 、珠海格力电器股份有限公司 、仲恺农业工程学院 、鸿辉系统集成科(江苏)有限公司 、中石化上海工程有限公司 、南京市建筑工程质量安全监督站 、苏州市建科洁净技术有限公司 、昆山市建设工程质量检测中心 、六合峰(天津)科技股份有限公司 、苍龙集团有限公司 、山东格瑞德人工环境产业设计研究院有限公司 。

　　本文件主要起草人：王立 、谭军 、杨子强 、侯忆 、梁磊 、王健 、刘新状 、郝胤博 、季启政 、郭凯 、曹晋桂 、袁晓东 、丁力行 、杨登禄 、冯昕 、陆卫东 、杨晓林 、陈思源 、曾世清 、周斌 、朱文华 、李帅 、汤毅峰 、杨云涛 、杨振华 、童广才 、李莉 、李宏波 、孙林 、陈明君 、李玉华 、王志军 、顾冬明 、方燕 、高建 、李全晖 、赵建华 、王炳静 、周亦诚 、王欢 。

　　本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

　　——2012 年首次发布为 GB/T 29469—2012;

　　——本次为第一次修订 。

　　Ⅲ

　　GB/T 29469—2024

　　引 言

　　洁净室及相关受控环境用于将室内污染控制在适当水平，以完成对污染敏感的活动，是电子 、航空航天 、食品 、医药 、医疗卫生等行业生产 、科研必需的环境条件 ，其建造难度大 、技术复杂 、能耗高 、投资大 。本次修订提出了洁净室及相关受控环境应满足的基本要求 、性能及合理性评价的主要内容 、评价结论与等级要求，以保证洁净室及相关受控环境在安全合规的基础上，设计合理 、运行可靠 、技术先进，满足生产 、科研的工艺和使用要求，同时做到经济适用 、绿色节能 。

　　Ⅳ

　　GB/T 29469—2024

　　洁净室及相关受控环境

　　性能及合理性评价

　　1 范围

　　本文件规定了洁净室及相关受控环境性能及合理性评价的通用要求 ，以及评价内容 、评价结论与等级 、评价报告 。

　　本文件适用于对各行业生产 、科研洁净室及相关受控环境的性能及合理性评价 。

　　2 规范性引用文件

　　本文件没有规范性引用文件 。

　　3 术语和定义

　　下列术语和定义适用于本文件 。

　　3.1

　　受控环境 controlled environment

　　以规定方法对污染源进行控制的特定区域 。

　　[来源：GB/T 25915.6—2010，2.45] 3.2

　　洁净室及相关受控环境 cleanroom and associated controlled environment

　　按空气悬浮粒子浓度 、微生物限度 、化学物浓度受控并分级的房间(洁净室)或限定空间(洁净区)，及其相关的按规定方法对污染源进行控制的限定区域(相关受控环境)。

　　3.3

　　核验 verification

　　对洁净室及相关受控环境的技术指标 、技术措施 、管理措施 、运行效果等进行审核 、检验 。 3.4

　　围护结构 envelope structure

　　以框架为支撑的内装部分的总称 。

　　注：包括吊顶 、墙体(与墙体合为一体的显示屏 、储物柜等相关装置)、地面 、门窗 、各种接口及密封等 。

　　[来源：GB/T 36372—2018，3.3，有修改] 3.5

　　监测 monitoring

　　为证明设施性能，按规定的方法和计划进行的测量 。

　　注 1：监测分为连续的 、间歇的或定期的，如是定期的，要规定频度 。

　　注 2：监测信息用于动态趋势的观察，提供过程支撑 。

　　[来源：GB/T 25915.2—2021，3.2，有修改] 3.6

　　风险 risk

　　危害发生的可能性及其严重性 。

　　[来源：GB/T 25915.6—2010，2.114]

　　1

　　GB/T 29469—2024

　　4 通用要求

　　4.1 洁净室及相关受控环境性能及合理性评价内容应包括下述内容 。

　　——性能评价：判定其技术指标是否满足工艺和使用要求，技术指标及检测方法见附录 A 。

　　——合理性评价：在满足性能指标的前提下，判定其设计方案的适配性，各专业技术措施的适用性和可靠性，判定其运行管理制度 、监测测评方案的适用性和有效性，及其节能降本水平 。包括设计评价和运行评价 。

　　4.2 洁净室及相关受控环境评价方式应包括下述内容 。

　　——资料核查：对 5.1.1 要求的证明文件 、洁净室所涉项目的总体规划 、洁净度等级等主要技术指标的确定依据 、必要的检测报告及设计文件 ，以及运行相关资料进行核实与查证 。设计文件内容见附录 B 。

　　——现场评审：用观察 、访谈 、核验 、资料核查等方法对现场综合情况 、技术和管理措施的实施情况 、运行效果等进行评判与审查 。

　　4.3 洁净室及相关受控环境性能及合理性的评价形式 、评价阶段 、评价节点及评价内容的关系见表 1。

　　表 1 评价形式、评价阶段、评价节点及评价内容的关系

　　评价形式

　　评价阶段

　　评价节点

　　评价内容

　　预评价

　　规划与设计阶段

　　设计方案完成 、施工图审查前

　　性能预评价

　　设计评价

　　综合评价

　　使用阶段

　　运行 1 个月后或有需求时

　　性能评价

　　设计评价

　　运行评价

　　4.4 洁净室及相关受控环境的洁净总面积 、洁净度等级达到一定限值时，宜进行性能及合理性评价，推荐评价限值见附录 C 。

　　4.5 洁净室及相关受控环境出现下列情况应进行风险评估，必要时应进行性能评价：

　　——工艺设备布置变动或维修后;

　　——通风净化空调系统改动或维修后;

　　——通风净化空调系统重新启动前 。

　　5 评价内容

　　5.1 一般要求

　　5.1.1 开展洁净室及相关受控环境性能及合理性评价，应满足下列基本要求：

　　——所在建筑物满足抗震设防要求，建筑结构荷载满足洁净室设备承重要求;

　　——所在建筑物采用的消防措施 、防雷接地措施满足洁净室生产 、科研安全要求;

　　——洁净室规划满足建筑物总体规划要求 。

　　5.1.2 性能评价应对洁净室及相关受控环境的技术指标进行核验 ，指标值应满足工艺 、使用要求 。技术指标可分为两类：

　　——共性技术指标：应包括洁净度 、温度 、相对湿度 、风速 、风量 、静压差 、照度 、噪声等;

　　——特性技术指标：应根据行业的生产 、科研特性确定，宜包括气流流型 、过滤器标准渗漏透过率 、微振动 、防静电 、微生物 、化学污染物 、气密性等 。

　　2

　　GB/T 29469—2024

　　5.2 设计评价

　　5.2.1 工艺设计应按照下列内容(包括但不限于)进行评价：

　　——洁净室空间布局及隔断措施;

　　——人员流线 、动物流线 、洁物流线 、污物流线;

　　——工艺设备防微振技术措施;

　　——大型设备运输 、维修路线;

　　——设备安装口 、检修口及其标识;

　　——技术夹层或专用设备机房配置;

　　——辅助用房配置 。

　　5.2.2 围护结构应按照下列内容(包括但不限于)进行评价：

　　——顶棚 、墙壁 、地面的材料适用性 、耐受性;

　　——隔墙及隔离装置上观察窗和传递窗的位置 、数量 、密封性;

　　——门与门框 、显示面板与围护结构 、管路线路与围护结构的接缝密封性;

　　——墙壁之间 、墙壁与顶棚 、墙壁与地面的接缝密封性;

　　——洁净室外墙 、屋顶 、地面及顶棚 、墙壁等围护结构的传热系数 。

　　5.2.3 通风净化空调系统设计应按照下列内容(包括但不限于)进行评价：

　　——通风净化空调系统形式及划分;

　　——排风/排气系统形式及划分;

　　——温度 、湿度 、洁净度控制技术;

　　——静压差控制技术;

　　——净化空调风量裕量系数 。

　　5.2.4 通风净化空调系统设备设施节能应按照下列内容(包括但不限于)进行评价： ——高能效冷热源 、风机 、水泵及节能净化设备选用;

　　——各类设备余热 、废热利用的合理性;

　　——排风热回收装置选用的合理性 。

　　5.2.5 通风净化空调系统管路 、系统末端应按照下列内容(包括但不限于)进行评价：

　　——系统划分 、系统阻力平衡与调节;

　　——室内气流自适应调整技术;

　　——空气处理机组及管路系统的漏风率设定;

　　——管路附件配置 。

　　5.2.6 空气过滤器设置应按照下列内容(包括但不限于)进行评价：

　　——配置方案与污染物种类 、浓度 、洁净度的匹配性和经济性;

　　——更换维修的便捷性;

　　——阻力 、容尘/污量等监测方案的完善性 。

　　5.2.7 能源利用应按照下列内容(包括但不限于)进行评价：

　　——低品位热/冷能和环境条件利用的合理性;

　　——结合工艺需求的多种能源介质的利用的合理性;

　　——冷热电联供技术或复合能源系统利用的合理性;

　　——可再生能源利用的合理性 。

　　5.2.8 给水排水系统应按照下列内容(包括但不限于)进行评价：

　　——管道穿过洁净室及相关受控环境的敷设方式;

　　3

　　GB/T 29469—2024

　　——管道防渗漏措施;

　　——管道保温材料选用;

　　——卫生洁具配置 。

　　5.2.9 工艺管道系统应按照下列内容(包括但不限于)进行评价：

　　——工艺管道材料的适用性 、耐受性;

　　——有微振控制要求时，工艺管道的防微振措施;

　　——工艺管道穿过洁净室及相关受控环境时的敷设方式;

　　——管道标识的完备性;

　　——管道等电位连接措施 。

　　5.2.10 电气系统应按照下列内容(包括但不限于)进行评价：

　　——供配电系统电源 、设备 、线路和终端配置;

　　——备用电源配置与切换方式;

　　——灯具气密性 、能效等级 、色温舒适度 。

　　5.2.11 智能化系统应按照下列内容(包括但不限于)进行评价：

　　——自动监控系统的可靠性 、安全性 、适用性与开放性，监测 、控制 、分析功能的完备性，数据存储 、

　　备份的完整性和利用的有效性;

　　——数据采集 、传输的及时性与可靠性;

　　——传感器 、执行器 、智能设备等性能与工艺及使用要求的符合性，安装位置和数量的合理性;

　　——通信系统 、安防系统的适用性 。

　　5.2.12 各专业所采取的技术措施应满足工艺和使用要求 。

　　5.3 运行评价

　　5.3.1 运行体系应按照下列内容(包括但不限于)进行评价：

　　——运行手册 、程序文件 、操作规程和岗位职责的针对性;

　　——风险控制 、监测计划和实施 、动态测评 、运行节能 、培训制度的有效性 。

　　5.3.2 风险控制应按照下列内容(包括但不限于)进行评价：

　　——洁净服的风险识别和控制措施;

　　——人员的风险识别和控制措施;

　　——固定设备的风险识别和控制措施;

　　——材料 、便携和可移动设备的风险识别和控制措施;

　　——保障洁净室运行或环境质量的清洁控制措施;

　　——其他风险的识别和控制措施 。

　　5.3.3 监测计划和实施应按照下列内容(包括但不限于)进行评价：

　　——洁净度 、温度 、相对湿度 、风速和风量 、静压差等监测指标选择的准确性;

　　——监测位置 、监测频率 、监测方法的合理性;

　　——数据完整性;

　　——监测结果超过规定限值时的应急机制 。

　　5.3.4 动态测评应按照下列内容(包括但不限于)进行评价：

　　——测评指标 、测评频率;

　　——运行指标允许偏差区间;

　　——局部易扰动环境指标测评方案;

　　——测评结果超出允许偏差区间时的应急机制 。

　　4

　　GB/T 29469—2024

　　5.3.5 运行节能应按照下列内容(包括但不限于)进行评价：

　　——以保证运行要求为前提的与运行管理相关节能方案与措施;

　　——通风净化空调系统节能运行方案与措施;

　　——过滤器更换计划 。

　　5.3.6 培训制度应按照下列内容(包括但不限于)进行评价：

　　——培训计划 、课程 、考评记录等;

　　——洁净室运行原理 、使用要求 、风险因素 、维护规程 、监测计划 、应急机制等;

　　——人员意识 、操作水平考核方案;

　　——针对不符合操作规程人员的监督和再培训等纠正措施 。

　　5.3.7 所采取的技术和管理措施应满足工艺和使用要求 。

　　6 评价结论与等级

　　6.1 洁净室在规划与设计阶段进行预评价时 ，根据 5.1.1、5.1.2 和 5.2 的要求 ，对其洁净度等级等技术指标与工艺 、使用要求的符合性，各专业技术措施的适用性和可靠性给出预评价结论，并对其性能及合理性提出改进建议 。本阶段不定等级 。

　　6.2 洁净室在使用阶段进行综合评价时 ，根据 5.1.1、5.1.2、5.2、5.3 的要求 ，对其满足基本要求和性能要求的实际情况，对其各项技术和管理措施的有效性 、运行监测效果 、节能降本水平等给出综合评价结论与相应等级，并提出其性能及合理性的改进建议 。

　　注 1：已做过 6 .1 评价的洁净室 ，只对 5 .1.2、5.2 做必要验证 ，进行 5 .3 的评价并与 6 .1 评价结论结合给出综合评价结论与相应等级 。

　　注 2：必要时，在综合评价结论中提出洁净室在设计 、建造方面可能对运行阶段产生影响的描述 。

　　6.3 满足 5.1.1、5.1.2 要求的洁净室判定达到基本级 ;根据受评洁净室使用阶段实际情况和 5.2 和 5.3评价结果的综合评价结论，在基本级之上设一星 、二星和三星 3 个星级，三星为最高级 。

　　注：不同行业洁净室的评价等级需结合其使用阶段的实际情况，根据第 5 章相关条款在设计评价和运行评价中所占权重确定 。

　　7 评价报告

　　评价报告应包含(但不限于)如下内容：

　　a) 报告封面：包含报告名称(×××洁净室及相关受控环境性能及合理性评价报告)、评价机构 、评价日期等;

　　b) 评价方法：包含评价范围 、评价方式 、评价流程等;

　　c) 评价依据：包含工艺和使用要求 ，相关标准 、法规 、设计文件和运行资料 、检测报告 、委托合同或协议等;

　　d) 评价内容：包含评价项目的基本要求评价 、性能评价 、设计评价和运行评价等;

　　e) 评价结论与等级：包含内容见第 6 章;

　　f) 建议：包含针对评价项目设计方案 、技术措施和管理措施的优化建议;

　　g ) 附件：评价项目的符合性证明材料 ，包含基本要求的证明文件 ，必要的检测报告 、设计文件和运行资料 。

　　5

　　GB/T 29469—2024

　　附 录 A

　　(资料性)

　　技术指标及检测方法

　　表 A .1 给出了洁净室及相关受控环境的技术指标及检测方法 。

　　表 A.1 技术指标及检测方法

　　序号

　　指标类型

　　技术指标

　　检测方法

　　1

　　共性技术指标

　　洁净度

　　GB/T 25915.1—2021 中 A .1~A .6、GB 50591—2010 中 E .4

　　2

　　温度

　　GB 51110—2015 中 C .1、C .13

　　3

　　相对湿度

　　GB/T 25915.3—2024 中 B .5、GB 50591—2010 中 E .5

　　4

　　风速

　　GB 51110—2015 中 C .6

　　5

　　风量

　　GB/T 25915.3—2024 中 B .6、GB 50591—2010 中 E .5

　　6

　　静压差

　　GB 51110—2015 中 C .7

　　7

　　照度

　　GB/T 25915.3—2024 中 B .2、GB 50591—2010 中 E .1

　　8

　　噪声

　　GB 51110—2015 中 C .2

　　9

　　特性技术指标

　　气流流型

　　GB/T 25915.3—2024 中 B .2、GB 50591—2010 中 E .1

　　10

　　过滤器标准渗漏透过率

　　GB 51110—2015 中 C .2

　　11

　　微振动

　　GB/T 25915.3—2024 中 B .1、GB 50591—2010 中 E .2

　　12

　　防静电

　　GB 51110—2015 中 C .3

　　13

　　浮游菌 、沉降菌 、表面菌

　　GB 50591—2010 中 E .7、GB 51110—2015 中 C .10

　　14

　　空气化学物浓度

　　GB 50591—2010 中 E .6、GB 51110—2015 中 C .9

　　表面化学物浓度

　　GB 50591—2010 中 E .12、GB 51110—2015 中 C .5

　　15

　　气密性

　　GB/T 25915.3—2024 中 B .7

　　其他

　　GB 50591—2010 中 E .10、GB 51076—2015 附录 A、

　　GB 51110—2015 中 C .14

　　注：检测方法不限于表 A .1 所列，需依据行业标准和工艺要求进行选择 。

　　6

　　GB/T 29469—2024

　　附 录 B (资料性)

　　设计文件内容

　　B.1 各专业设计图纸

　　B.1.1 工艺及建筑专业设计图纸包括但不限于工艺布局图 、人物流线图 、工艺设备减隔振图 、建筑平面图 、建筑立面和剖面图 、装饰装修图 、防火分区图 、消防通道图 、疏散距离表等 。

　　B.1.2 结构专业设计图纸包括但不限于设计与施工说明 、含结构设计荷载 、建筑物抗震设防等 。

　　B. 1.3 暖通专业设计图纸包括但不限于设计与施工说明 、空调原理图 、空调器构件表 、设备明细表 、洁净度和温湿度分区示意图 、空调风管平面图 、空调水管平面图 、通风平面图 、防排烟平面图 、防排烟系统原理图 、工艺排风平面图 、工艺排风系统流程图等 。

　　B.1.4 给水排水专业设计图纸包括但不限于设计与施工说明 、管道平面布置图等 。

　　B.1.5 工艺管道专业设计图纸包括但不限于设计与施工说明 、能源供应各系统及各类介质管道平面布置图 、管道减隔振图等 。

　　B.1.6 电气专业设计图纸包括但不限于设计与施工说明 、供配电系统图 、照明系统图 、防静电设施布置图 、防雷接地系统图等 。

　　B.1.7 智能化专业设计图纸包括但不限于设计与施工说明 、自动监控系统 、通信系统 、安防系统的系统图及平面图等 。

　　B.2 其他设计文件

　　B.2.1 专项深化设计文件 。

　　B.2.2 相关专业关键参数计算书 。

　　B.2.3 专项技术分析报告 。

　　7

　　GB/T 29469—2024

　　附 录 C (资料性)

　　推荐评价限值

　　表 C .1 给出了洁净度等级 、洁净室总面积推荐评价限值 。

　　表 C.1 推荐评价限值

　　行业

　　评价限值

　　电子

　　专用材料

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥1 000 ㎡

　　元件

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥5 000 ㎡

　　印制电路板

　　洁净度等级严于(含)ISO 9 级或洁净面积 ≥3 000 ㎡

　　半导体器件

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥5 000 ㎡

　　显示器件

　　洁净度等级严于(含)ISO 7 级或洁净面积≥30 000 ㎡

　　光电子器件

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥1 000 ㎡

　　终端产品

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥3 000 ㎡

　　其他

　　洁净度等级严于(含)ISO 7 级或洁净面积≥5 000 ㎡

　　航空航天

　　专用材料 、元器件

　　同电子行业

　　分系统

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥1 000 ㎡

　　整机产品

　　洁净度等级严于(含)ISO 7 级或洁净面积≥1 000 ㎡

　　环境实验

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥2 000 ㎡

　　其他

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥1 000 ㎡

　　食品

　　前置处理

　　洁净度等级严于(含)ISO 9 级或洁净面积≥1 000 ㎡

　　加工

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥1 000 ㎡

　　冷却 、罐装 、包装

　　洁净度等级严于(含)ISO 7 级或洁净面积≥1 000 ㎡

　　检验

　　洁净度等级严于(含)ISO 5 级或洁净面积≥1 000 ㎡

　　其他

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥1 000 ㎡

　　医药

　　中药 、化学药 、天然药

　　洁净度等级 A 级~D 级

　　生物制品 、细胞治疗 、生化药品 、

　　血液制品

　　抗生素及放射性药品

　　医疗器械

　　其他

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥5 000 ㎡

　　医疗卫生

　　洁净手术部

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥500 ㎡

　　重症监护室(ICU)

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥200 ㎡

　　配液中心

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥100 ㎡

　　层流病房

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥200 ㎡

　　生殖中心

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥200 ㎡

　　其他

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥200 ㎡

　　8

　　GB/T 29469—2024

　　表 C.1 推荐评价限值 (续)

　　行业

　　评价限值

　　洁净实验室

　　生物安全实验室

　　洁净度等级 ISO 7 级~8 级或洁净面积≥200 ㎡

　　科研 、生产

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥200 ㎡

　　其他

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥200 ㎡

　　其他

　　日化

　　洁净度等级严于(含)ISO 9 级或洁净面积≥1 000 ㎡

　　氢能 、锂电 、光伏

　　洁净度等级严于(含)ISO 8 级或洁净面积≥1 000 ㎡

　　机械加工(涂装车间)

　　洁净度等级严于(含)ISO 7 级或洁净面积≥2 000 ㎡

　　其他

　　洁净度等级严于(含)ISO 7 级或洁净面积≥5 000 ㎡

　　注：按粒子浓度划分的空气洁净度等级标识为 ISO N 级，引自 GB/T 25915.1—2021;医药行业的洁净度等级划分为 A 级~D 级，引自《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》。

　　9

　　GB/T 29469—2024

　　参 考 文 献

　　[1] GB 19761—2020 通风机能效限定值及能效等级

　　[2] GB/T 23331—2020 能源管理体系 要求及使用指南

　　[3] GB/T 25915.1—2021 洁 净 室 及 相 关 受 控 环 境 第 1 部 分 ：按 粒 子 浓 度 划 分 空 气 洁 净 度等级

　　[4] GB/T 25915.2—2021 洁净室及相关受控环境 第 2 部分：洁净室空气粒子浓度的监测

　　[5] GB/T 25915.3—2024 洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方法

　　[6] GB/T 25915.5—2010 洁净室及相关受控环境 第 5 部分：运行

　　[7] GB/T 25915.6—2010 洁净室及相关受控环境 第 6 部分：词汇

　　[8] GB/T 25915.7—2010 洁净室及相关受控环境 第 7 部分：隔离装置(洁净风罩 、手套箱 、隔离器 、微环境)

　　[9] GB/T 25915.8—2021 洁净室及相关受控环境 第 8 部分：按化学物浓度划分空气洁净度(ACC)等级

　　[10] GB/T 25915.9—2018 洁 净 室 及 相 关 受 控 环 境 第 9 部 分 ：按 粒 子 浓 度 划 分 表 面 洁 净 度等级

　　[11] GB/T 25915.10—2021 洁净室及相关受控环境 第 10 部分：按化学物浓度划分表面洁净度等级

　　[12] GB/T 25915.12—2021 洁净室及相关受控环境 第 12 部分：监测空气中纳米粒子浓度的技术要求

　　[13] GB/T 25915.13—2022 洁净室及相关受控环境 第 13 部分：达到粒子和化学洁净度要求的表面清洁

　　[14] GB/T 25915.14—2022 洁净室及相关受控环境 第 14 部分：按粒子浓度评估设备适用性

　　[15] GB/T 25915.15—2022 洁净室及相关受控环境 第 15 部分：按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性

　　[16] GB/T 25915.16—2024 洁净室及相关受控环境 第 16 部分：提升洁净室和空气净化装置的能效

　　[17] GB/T 25916.1—2010 洁 净 室 及 相 关 受 控 环 境 生 物 污 染 控 制 第 1 部 分 ：一 般 原 理 和方法

　　[18] GB/T 25916.2—2010 洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第 2 部分：生物污染数据的评估与分析

　　[19] GB/T 33555—2017 洁净室及相关受控环境静电控制技术指南

　　[20] GB/T 36306—2024 洁净室及相关受控环境 空气化学污染控制技术要求

　　[21] GB/T 36372—2018 洁净室及相关受控环境 组合式围护结构通用技术要求

　　[22] GB/T 36527—2018 洁净室及相关受控环境 节能指南

　　[23] GB/T 41014—2021 照明系统能效评价

　　[24] GB 50346—2011 生物安全实验室建筑技术规范

　　[25] GB 50591—2010 洁净室施工及验收规范

　　[26] GB 50646—2020 特种气体系统工程技术标准

　　[27] GB 51076—2015 电子工业防微振工程技术规范

　　[28] GB 51110—2015 洁净厂房施工及质量验收规范

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　　GB/T 29469—2024

　　[29] GB 55015—2021 建筑节能与可再生能源利用通用规范

　　[30] SJ/T 10694—2022 电子产品制造与应用系统防静电测试方法

　　[31] ISO 14644 - 4：2022 Cleanrooms and associated controlled environments—Part 4：Design， construction and start-up

　　[32] 药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号 )

　　[33] 医疗器械生产质量管理规范(国家食品药品监督管理总局 2014 年第 64 号公告)

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