T/CVDA 78-2026 猪用疫苗复合角鲨烷佐剂

ICS 1 1 . 2 2 0 CCS B 42

T/CVDA

团体 标准

T/CVDA 78-2026

猪用疫苗复合角鲨烷佐剂

Compound Squalane Adjuvant for Porcine Vaccines

2026-3-27 发布 2026-3-27 实施

中国 兽药 协会 发布

目次

前言 I

1 范围 1

2 规范性引用文件 1

3 术语和定义 1

4 缩略语 1

5 技术要求 2

5.1 基本要求 2

5.2 制备 2

5.3 性状 2

5.4 理化指标 2

5.5 净含量及允许短缺量 3

5.6 用法用量 3

6 试验方法 3

6.1 性状 3

6.2 理化检测 3

7 检测规则 5

7.1 组批 5

7.2 采样 5

7.3 出厂检验 5

7.4 型式检验 5

7.5 判定规则 5

8 标签、包装、运输、贮存、保质期 6

8.1 标签 6

8.2 包装 6

8.3 运输 6

8.4 贮存 6

8.5 保质期 6

前言

本标准文本按 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编写。

本标准由中国兽药协会提出并归口管理。

本标准起草单位：洛阳赛威生物科技有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、洛阳赛奥生物工程技术有限公司。

本标准主要起草人：刘永梅、韩丽晓、王军献、张克洛、刘钰、靳智麟、王巧巧。

本标准名称：猪用疫苗复合角鲨烷佐剂。

本标准首次发布。

1 范围

本标准规定了猪用疫苗复合角鲨烷佐剂的要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存、运输及保质期。

本标准适用于以角鲨烷为主要原料，辅以适宜乳化剂制成的油包水型动物疫苗佐剂。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

《中华人民共和国兽药典》2020年版一部

0601相对密度测定法

0832水分测定法

0713脂肪与脂肪油测定法

酸值的测定、过氧化值

的测定、碘值的测定

《中华人民共和国兽药典》2020年版三部

3102黏度测定法

GB/T 191 包装储运图示标志

JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则

国家质量监督检验检疫总局令 75 号(2005) 《定量包装商品计量监督管理办法》

3 术语和定义

佐剂：是一类单独或与抗原联合使用，通过提升机体免疫系统对抗原或免疫原的免疫应答反应或改变免疫反应类型，从而增强动物机体免疫应答的物质。

型式检验：对产品标准中规定的技术要求全部进行检验(必要时，还可增加检验项目)。

4 缩略语

rpm/min : 转/每分钟(revoloutions per minute)

Min：分钟(minute)

s:秒(second)

1

ml：毫升(milliliter)

μm：微米(micrometer)

KOH：氢氧化钾(potassium hydroxide)

meq：毫克当量(milliequivalent)

℃：摄氏度(degrww celsius)

mg：毫克(milligram)

g：克(gram)

kg :千克(kilogram)

L：升(liter)

W：质量(weight)

%：百分之(percent)

mPa·s：毫帕・秒(millipascal-second)

pH 值：酸碱度(pondus hydrogenii)

5 技术要求

5.1 基本要求

生产和检定用设施、原辅材料、注射用水、器具等应符合现行《中华人民共和国兽药典》的有关要求。关键原料应按企业制定的质量标准完成全项检测，检测结果须符合标准要求。

5.2 制备

取亲水性和亲油性表面活性剂，按照一定比例加入配料罐中，升温至40℃搅拌至澄清，然后在搅拌状态下加入规定量角鲨烷，150rpm 搅拌2小时，0.22μm滤芯过滤分装，即得猪用疫苗复合角鲨烷佐剂。

5.3 性状

性状应符合下表 1 的规定。

表 1 性状要求

项目

要求

性状

澄清液体。

5.4 理化指标

理化指标应符合下表2 的规定。

2

表 2 理化指标

项目

指标

酸值(KOH)

≤0.5 mg/g

过氧化值

≤4.0 meq/kg

碘值(I2)

4.0～9.0 g/100g

相对密度

0.825～0.875

黏度

≤30 mpa·s

水分

≤1.0%

安全检验*

小鼠应全部健存，且无异常反应，到期时每只小鼠体重应增加。

乳化特性

外观

均匀乳状液体。

剂型

油包水型。

≤100mpa · s。

稳定性

以 3000rpm/min 离心 15 分钟，应不破乳，水相析出应不超过 0.5ml。

5.5 净含量及允许短缺量

应符合定量包装商品净含量计量检验规则。

5.6 用法用量

推荐用量：佐剂和水相质量比3:2，也可根据需要进行调整。

用法：将水相按比例加入佐剂中，高速乳化即可。主要适用于猪用油包水型灭活疫苗。

6 试验方法

6.1 性状

取适量样品，置于无色透明容器内，在非阳光直射下， 目测，观察其外观应为澄清液体。

6.2 理化检测

6.2.1 酸值

取供试品20g，精密称定，按现行《中华人民共和国兽药典》2020年版一部0731脂肪与脂肪油测定法中酸值的测定方法进行检测。

6.2.2 过氧化值

3

按现行《中华人民共和国兽药典》2020年版一部0731脂肪与脂肪油测定法中过氧化值的测定方法进行检测。

6.2.3 碘值

取供试品3.0g，按现行《中华人民共和国兽药典》2020年版一部0731脂肪与脂肪油测定法中碘值的测定方法进行检测。

6.2.4 黏度

使用 IKA lo-vi 旋转黏度计 VOL-SP-6.7 号转子测定，测定时扭矩百分比读数约为 50%，黏度应不大于 30mpa ·s。

6.2.5 相对密度

取本品，按现行《中华人民共和国兽药典》一部附录 0601 相对密度测定法测定，应在 0.825～0.875范围内。

6.2.6 水分

取本品，按现行《中华人民共和国兽药典》一部附录 0832 水分测定法第一法 A 测定，含水分不得过 1.0%。

6.2.7 安全检验*

取小鼠 10 只，注射前每只小鼠称体重，应为 18～22g。每只小鼠腹腔注射产品 0.5ml，观察 7 天。观察期内，小鼠应全部健存，且无异常反应，到期时每只小鼠体重应增加，判定供试品符合规定。如不符合上述要求，应另取体重 19～21g 的小鼠 20 只复试 1 次，判定标准同前。

6.2.8 乳化特性

将佐剂与 PBS(pH 值 7.5)按照质量比 3:2 进行乳化。乳化方法：取佐剂放入已灭菌的烧杯中，将乳化机乳化头浸入佐剂中，以 11000rpm/min 的转速搅拌，随后缓慢加入 PBS(pH 值 7.5)，预乳 1min后， 以 14000rpm/min 的转速乳化 6min，乳化结束，即得乳液。

6.2.8.1 外观

取适量乳液， 目测其外观应为均匀乳状液体。

6.2.8.2 剂型

4

呈油包水型。取 1ml 吸管吸取样品0.5ml，在距离水面上方 2～3cm 处滴于清洁冷水表面，除第 1 滴外，均应不扩散。

6.2.8.3 黏度

取本品，样品温度在20℃时，使用IKA lo-vi旋转黏度计VOL-SP-6.7号转子测定，测定时扭矩百分比读数约为50%，黏度应不大于100mpa · s。

6.2.8.4 稳定性

取乳液 10ml 加入离心管中， 以 3000rpm/min 离心 15 分钟，应不破乳，水相析出应不超过 0.5ml。

7 检测规则

7.1 组批

同一配方工艺、同一时间、同一容器生产的均一产品为一批。

7.2 采样

在灌装过程中取样，分 3 个不同时间点取样，每次取样 1L。

7.3 出厂检验

每批产品出厂前均由本公司检验员按标准对 6.1～6.2.6 项和 6.2.8 项进行检验，合格后方可出厂。

7.4 型式检验

型式检验为本标准规定的全部技术指标，一般情况下，每年需对产品进行一次型式检验。发生下列情况之一时，应进行型式检验：

a) 改变配方或生产工艺;

b) 出现重大质量事故;

c) 正常生产每一年或停产半年后恢复生产;

d) 省及省级以上管理部门提出要求时;

e) 带*号项目每半年抽取 3 批进行检测。

7.5 判定规则

以本标准的有关试验方法和要求为依据。检验结果全部符合标准所规定时，判定整批产品合格。若有一项或一项以上不符合本标准时，可在同批产品中随机加倍抽样进行复验，以复检结果为准。若结果均符合标准规定时，则判定该产品为合格产品，若仍有一项不符合标准，则判定为不合格。

5

8 标签、包装、运输、贮存、保质期

8.1 标签

标签内容包括：产品名称，规格，用量用法，生产批号，生产日期，有效期，生产厂家，地址，电话等。

包装图示标志应符合 GB/T 191-2008 的规定。

8.2 包装

50kg/桶、175kg/桶。

包装材料应符合国家药品包装材料卫生标准的要求。封口严密，包装牢固。

8.3 运输

产品常温运输，运输过程中应防雨、防潮、防暴晒、防污染。

8.4 贮存

产品应在室温下贮存，忌冷冻。

8.5 保质期

在符合本标准规定的包装、运输、贮存条件下，保质期 24 个月。

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