T/HNJK 014-2025 草本凝胶保健用品技术规范

团体标准
T/HNJK 014—2025
代替T/HNJK 04—2022
草本凝胶保健用品技术规范
Technical specification for herbal gel health care products
2025-4-15 发布2025-5-15 实施
河南省健康产业发展研究会发布

目录
1 范围....................................................................1
2 规范性引用文件..........................................................1
3 术语和定义..............................................................1
4 技术要求................................................................1
5 生产加工过程的卫生要求..................................................3
6 试验方法................................................................3
7 原辅材料卫生要求........................................................4
8 生产环境与过程卫生要求..................................................4
9 检验规则................................................................5
10 标签、包装、标准号、储存和保质期.......................................5
T/HNJK 014—2025
前言
本标准是按照《中华人民共和国标准化法》, 国家标准化管理委员会民政部《团
体标准管理规定》和GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构
和起草规则》的规定起草，结合T/HNJK 9-2025《保健用品生产质量管理规范通则》给
出。
本标准根据卫生部颁布的《药品标准》中药成方制剂第十七册·义产品(标准号：
W53-8-3320-9800）。
请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利
的责任。
本标准由河南进程健康文化传播有限公司提出，由河南省健康产业发展研究会归
口管理。
本标准提出单位和归口管理单位均可委托第三方认证机构对采用标准的单位进
行认证。
本标准主要起草单位：河南中医药大学、河南大学药学院、河南省医药科学研究院、
河南师范大学生命科学学院、黄河科技学院、河南省标准化研究院、俏福圣药业有限公
司、洛阳弘志堂生物科技有限公司、河南柘树堂生物医药有限公司、河南金伯惠药业有
限公司、河南优沃健康产业有限公司、河南麻正堂医药科技有限公司、河南黄塔寺医药
科技有限公司、河南御医门医药科技有限公司、河南太医门医药科技有限公司、河南千
牛卫医药科技有限公司、恩倍康药业（河南）有限公司、河南宛宝制药有限公司、郑州
致良知古方药业有限公司、河南真寿堂医药科技有限公司、百世药业（濮阳市）有限公
司、登封少林药局有限公司、河南千遂药业有限公司、河南四千医药科技有限公司、河
南诗皎月药业有限公司、河南民创健康管理有限公司、郑州方大医药科技有限公司。
本标准主要起草人：苗明三、武香香、程铁峰、张宏伟、李建军、赵喜亭、贾安、
马慠云、郭敬东、练岚、李志超、杨国勇、王志亮、杨孟兵、王全高、明雪、明琦程、
丁广伟、张斌、杨天成、刘志荣、胡宗义、释永乾、郑白杨、陈建功、黄强、鿄海波。
本标准为第二次修订发布，适用于会员单位及社会上自愿采用的单位使用，采用单
位需经授权或认证后方可使用。
本标准由标准提出单位或归口管理单位负责解释。

1 范围
本标准规定了草本凝胶保健用品的技术规范要求、安全性指标、生产环境卫生指标、测试方法、
原材料卫生要求、生产环境与过程卫生要求、检验规则、标准使用证书、标志、包装、运输、贮存
和保质期的要求。
本标准以中草药、动植物为主要原料，经炮制磨粉后萃取的提取物，将提取物与适宜基质混合，
加入相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，经配制、溶解、混合、灌装、包装而成。
本标准适用于由提取物成分、高分子凝胶基质组成的用于身体不适部位、改善身体亚健康，具
有调节机体功能、缓解身体不适症状，促进康复和保健的草本凝胶产品。
2 规范性引用文件
本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅所注日期的
版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 15979 一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T 26367 胍类消毒剂卫生标准
YBB0012 固体药用高密度聚乙烯瓶
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则
消毒产品生产企业卫生规范（2009 年版）
《中华人民共和国药典》2025 年版
《消毒技术规范》（卫生部2002 年版）
《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015 年版
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局[2005]第75 号
《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部卫监督发[2005]426 号
3 术语与定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 保健作用
本标准的产品是指不以治疗疾病为目的，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、提高生活质
量，促进健康，适用于亚健康人群调理、日常保健作用的凝胶状膏剂保健用品。法律、法规对药品、
保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。
4 技术要求
4.1 原、辅料要求及产品规格
4.1.1 原、辅料要求
中草药炮制磨粉后经萃取得中草药提取物，将中草药提取物与适量高分子凝胶基质混合， 加入
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相关辅料制作成的凝胶乳膏剂，应符合《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有关规定或《中
华人民共和国药典》2025 版有关规定。纯化水应符合《中华人民共和国药典》2020 版二部中纯化水
的规定。
4.1.2 构成
本类保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方
法、注意事项、规格、贮存等要素构成。
4.1.3 产品规格
草本凝胶的规格为： 2.5g、3g、3.5g、4g、5g、10g、15g/支、袋、盒或瓶等多种规格。
4.2 感官指标
4.2.1 本品为凝胶状液体或膏体，应洁净、无瑕疵、无杂质、均匀、无沉淀，具有本品所固有的气
味。
4.2.2 凝胶推进器表面光滑、均匀细腻，色泽均匀、无毛刺、裂纹、污渍等缺陷。应符合表1。
表1 感官指标
项目指标
形态半透明、透明凝胶状液体或膏体
色泽产品应有的色泽
气味具有特有的气味
杂质无肉眼可见外来杂质
4.3 物理性能
1）密封性：产品应密封，不得有泄漏。
2）滑动性:草本凝胶给进器倒置时间5min 不会脱落。
4.4 理化指标
本品应符合表2 要求
表2 理化指标
指标名称指标要求
耐热40℃±1℃， 24h 凝胶无水分离现象
耐低温-5℃∽-10℃， 24h 恢复至室温后与试验前无明显差异
PH 值4.0～7.0
醋酸洗必泰含量，% 0.1～0.3
汞（以Hg 计） mg/kg ≤1
砷（以As 计） mg/kg ≤2
镉（以cd 计） mg/kg ≤3
铅（以Pb 计） mg/kg ≤8
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4.5 微生物指标
微生物指标按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B方法测定，应符合本标准
表3中的规定。
表3 微生物指标
项目指标检测方法
菌落总数CFU/ml ≤150
按GB 15979-2002 规定方法进行测定
大肠菌群CFU/ml 原胶不得检出
金黄色葡萄球菌CFU/ml 原胶不得检出
绿脓杆菌CFU/ml 原胶不得检出
溶血性链球菌CFU/ml 原胶不得检出
真菌菌落总数CFU/ml ≤80
4.6 安全性指标
安全性指标应符合表4 的规定。
表4安全性指标
项目动物试验指标
皮肤刺激试验家兔无刺激性
多次皮肤刺激无刺激性
5 生产加工过程的卫生要求
应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。
6 试验方法
6.1 感官要求
打开产品封口，将产品推入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其性状、色泽、观察有无杂质。
6.2 pH 值
取本品用玻棒蘸一点待测原液到pH 试纸广泛试纸或精密试纸上，然后根据试纸的颜色变化并对
照比色卡，可得到原液的pH 值。
6.3 砷、铅、汞、镉
按《化妆品安全技术规范》2015 版规定进行检验。
6.4 抑菌稳定性试验
按照GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准规定方法(附录C6 试验方法)进行测定。
6.5 微生物指标
按照GB15979-2002 规定方法进行测定。
6.6 抑菌试验
按照GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准规定方法(附录C4 试验方法)进行测定。
6.7 稳定性指标
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按《消毒技术规范》（2002 年版）规定进行检验。
6.8 多次皮肤刺激试验
按卫生部《消毒技术规范》（2002 年版）2.3.3.3.3 中规定检测。
6.9 净含量
按JJF1070-2005 的规定进行检验。
6.10 生产质量管理
按T/HNJK 9-2025《保健用品生产质量管理规范通则》执行。
7 原辅材料卫生要求
7.1 原辅材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生
产日期或生产批号；影响卫生质量的原材料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质
期。
7.2 对影响产品卫生质量的原辅材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采
取相应措施。
7.3 禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。
8 生产环境与过程卫生要求
8.1 生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫滋生地。
8.2 生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产
品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微
生物污染。
8.3 生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、
便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5 项的
规定。
8.4 配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量。
8.5 生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有
关标准或规定。
8.6 原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。
仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。
8.7 进入生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒
双手或戴手套;生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区。
8.8 从事保健用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作
帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或
病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。
8.9 从事卫保健品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括生产卫
生、个人卫生、有关标准与规范)培训，合格者方可上岗。
9 检验规则
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9.1 每批产品经检验合格后，由公司质检部签发合格证方可出厂，产品按批检验。
9.1.1 出厂检验项目为：感官指标、pH 值、细菌菌落总数、净含量。
9.1.2 型式检验项目为本标准规定的全部项目，在正常生产情况下，每年进行一次，当出现下列情
况之一时，应进行形式检验。
a）产品新投产时；
b）停产半年以上，再恢复生产时；
c）原材料发生或工艺发生重大变更时；
d）国家质量监督部门要求时。
9.2 组批
以灌装前使用同一台混合设备最后一次混合量所生产的匀质产品一批。
9.3 抽样
随机抽取每批产品，抽样量30 支，分成3 份，分别用于检测，复检和留样使用。
9.4 判定
检验结果中有一项或一项以上指标不符合本标准规定时，应在同一批重新加倍抽样对不合格项目进
行复验，若仍有一项不符合时，则该批产品判为不合格。微生物污染指标不合格不得复检。
10 标志、包装、标准号、运输、贮存
10.1 标志
产品标志、标签应符合国家相关法律、法规、《消毒产品标签说明书管理规范》及GB/T 191-2008
的规定。
采用铝管或铝塑管或推注管。内包材料应符合YBB00252005、YBB0016-2002 的要求。产品还可
根据市场需要调整包装或采取其他形式包装。
10.2 每支凝胶上应有下列标志
产品名称、商标、生产企业名称、地址、生产日期或生产批号、规格或净含量、卫生许可证号、使
用方法及有效期限。
10.3 执行标准
采用本标准，产品经第三方检测机构检测或第三方机构认证，符合本标准的经使用单位申请，
由归口管理单位或第三方认证机构向生产企业颁发授权使用“保健用品生产标准使用证书”或认证
证书，有效期三年，标准使用证书编号：豫健用准字[年份]××××号。生产企业在包装上印有执
行标准：T/HNJK 014—2025。
10.3 运输
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10.3.1 运输工具应清洁无污染，且备有防雨、防企业标准可打印晒可复制无水印高设清原
版去除空白页施、严禁与有毒、有害物品混装、混运。
10.3.2 装卸时应轻放、轻搬、防止包装破损。
10.4 贮存
应在通风、干燥、密封中处贮存。
10.5 保质期
在上述规定条件下，产品自生产之日起，应标识产品的有效保质期。