T/SBX 097-2025 肠内营养泵校准技术规范

ICS 1 9.020
CCS
A 50
T/SBX 097-2025
肠内营养泵 校准技术规范
2025 - 04 - 26 发布 2025 - 05 - 01 实施
石家庄市标准化协会标准
石家庄市标准化协会 发布
T/SBX 097-2025
I
目 录
前 言 ................................................................................................................................................................. II
1 范围 ..................................................................................................................................................................1
2 规范性引用文件 ..............................................................................................................................................1
3 术语与定义 ......................................................................................................................................................1
3.1 流量 ...............................................................................................................................................................1
3.2 分辨力 ...........................................................................................................................................................1
3.3 阻塞报警阈值（压力） ...............................................................................................................................1
4 概述 ..................................................................................................................................................................1
5 计量特性 ..........................................................................................................................................................2
5.1 流量示值误差 ...............................................................................................................................................2
5.2 流量稳定性 ...................................................................................................................................................2
5.3 阻塞报警误差 ...............................................................................................................................................2
5.4 温度示值误差 ...............................................................................................................................................2
6 校准条件 ..........................................................................................................................................................2
6.1 环境条件 .......................................................................................................................................................2
6.2 校准介质 .......................................................................................................................................................2
6.3 标准器具及其他设备 ...................................................................................................................................3
7 校准项目和校准方法 ......................................................................................................................................3
7.1 流量示值误差 ...............................................................................................................................................3
7.2 流量稳定性 ...................................................................................................................................................4
7.3 阻塞报警误差 .............................................................................................................................................4
7.4 温度示值误差 ...............................................................................................................................................4
8 校准结果的表达 ..............................................................................................................................................5
9 复校时间间隔 ..................................................................................................................................................5
附录A （资料性）肠内营养泵校准原始记录（推荐）格式..........................................................................6
附录B （资料性）肠内营养泵校准证书内页（推荐）格式..........................................................................8
附录C （资料性）肠内营养泵基础流量示值误差校准结果的不确定度评定示例 ......................................9
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II
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由石家庄市标准化协会提出。
本文件由石家庄市标准化协会归口。
本文件起草单位：华康检测集团有限公司、河北科技大学、河北省医科大学第二医院、河北省陕西
商会。
本文件主要起草人：王少华、李亚科、邢建通、杨雪昆、王正堂、田浩、程晓花、赵晓青、杨勇峰、
赵玲玲、安兴涛。
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1
肠内营养泵校准技术规范
1 范围
本文件规定了肠内营养泵的计量特性、校准条件、校准项目、校准方法、校准结果表达等技术要求。
本文件适用于肠内营养泵的计量性能校准。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
JJF 1071 国家计量校准规范编写规则
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
JJF 1001-2011 通用计量术语及定义
JJF 1059.1 测量不确定度的评定与表示
JJF 1259 医用注射泵和输液泵校准规范
3 术语与定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 流量
单位时间内测得的输出容量，单位为mL/h。
3.2 分辨力
引起相应示值产生可察觉到变化的被测量的最小变化。
[来源：JJF 1001 通用计量术语及定义]
3.3 阻塞报警阈值（压力）
阻塞报警触发时的物理量数值，单位为kPa。
[来源：JJF 1259 医用注射泵和输液泵校准规范]
4 概述
肠内营养泵是利用指压、凸轮等原理控制营养泵输液，通过设定参数(如容量、时间和流量)控制营养
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2
液输液的流量及总量，同时具有声光报警、加热等功能；一般由动力源、机械传动、电气控制等部分组
成；肠内营养泵用于无法自主进食的患者输入营养液。
5 计量特性
5.1 流量示值误差
流量示值误差见表1
表1 流量示值误差
流量范围 示值允许误差
(5～19.9) mL/h ±12%
(20～1000) mL/h ±10%
5.2 流量稳定性
流量稳定性不大于3%
5.3 阻塞报警误差
阻塞报警设定值与阻塞报警阈值之差的最大允许误差：±13.33 kPa(±100 mmHg)或阻塞报警设定值的
±20%(两者取大者)。
5.4 温度示值误差（适用时）
温度范围按照厂家设定值，温度示值最大允许误差±2℃。
注：以上5.1-5.4 指标不用于合格性判定，仅供参考。
6 校准条件
6.1 环境条件
6.1.1 环境温度：(15～30) ℃；
6.1.2 环境湿度：≤80 % RH；
6.1.3 大气压力：(86.0～106.0) kPa；
6.1.4 电源电压：(220±22) V；频率：(50±1) Hz；
6.1.5 周围无影响正常校准工作的机械振动和电磁干扰。
6.2 校准介质
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应符合GB/T 6682《分析实验室用水规格和试验方法》的要求。
6.3 标准器具及其他设备
6.3.1 选用的标准器具技术要求见表2
表2 标准器具技术要求
序号 仪器名称
技术指标
参数 测量范围 最大允许误差 分辨力
1 流量检测仪
流量 (1～1000) mL/h
±(2%读数+1 个分度
值)
0.01 mL/h
阻塞压力 (0～200) kPa ±1% /
2 温度检测仪 温度 (0～60) ℃ ±0.5 ℃ 0.1 ℃
6.3.2 选用的其他设备
营养泵专用管应使用肠内营养泵生产厂指定厂商的专用管，输液管推进过程应顺畅、均匀。
7 校准项目和校准方法
7.1 流量示值误差
流量的校准点应根据被校仪器的实际使用范围确定，一般不少于3 点，各点尽可能均匀分布。
流量校准采用流量检测仪进行校准，每个流量点至少测量6 次，校准时，须待流量稳定后记录，流
量示值误差按公式(2)计算：
= 
n
j
ij Q
n
Q
1
（1）
100% i
i 
−
=
Q
Q Q
 （2）
式中：
Q ——检测仪第i流量点n次测量值的算术平均值，mL/h；
ij Q ——检测仪第i 流量点第j 次的测量值，mL/h；
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n——第i 流量点的测量次数；
i δ ——肠内营养泵第i 流量点流量的示值误差；
i Q —— 肠内营养泵第i 流量点流量设定值，mL/h。
7.2 流量稳定性
示值稳定性校准按7.1.1、7.1.2 进行，示值稳定性按公式（3）计算：
i
i i
i
Q
Q Q
b max min −
= （3）
式中：
i b ——肠内营养泵第i流量点示值稳定性，%；
imax Q ——肠内营养泵第i 流量点流量最大值，mL/h；
imin Q ——肠内营养泵第i 流量点流量最小值，mL/h；
i Q ——肠内营养泵第i 流量点流量平均值，mL/h。
7.3 阻塞报警误差
阻塞报警压力的校准采用流量检测仪进行。将被校仪器设置为输注模式，流量设定为临床使用的流
速，流量检测仪设置为测试阻塞报警状态。当被校仪器输液受阻后，必须产生相应的声光报警并停止工
作，记录此时流量检测仪测得的阻塞报警阈值，同时检查被校仪器是否出现漏液及管道破损等现象。
对于具有多种等级阻塞报警压力的被校仪器，根据用户的实际需要进行校准。
阻塞报警误差按公式（4）计算。
s c Δp = p − p （4）
式中：
Δp ——被校仪器阻塞报警绝对误差，kPa；
s p ——被校仪器阻塞报警设定值，kPa；
C p ——流量检测仪测得的阻塞报警阈值，kPa。
7.4 温度示值误差
肠内营养泵加热温度的测量，采用温度检测仪进行校准。将肠内营养泵设置输注模式，将管路中充
满实验室用水，开启加热功能。将温度检测仪的探头浸入肠内营养泵输出管内液体，并尽量靠近泵出口
处，待稳定后进行温度校准。
温度校准时，每个校准点测量3次，加热温度偏差按照公式（5）计算。
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5
s c T = T −T （5）
式中：
ΔT ——被校仪器加热温度偏差，℃；
S T ——被校仪器加热温度设定值，℃；
C T
——检测仪测得的加热温度3次测量平均值，℃。
8 校准结果的表达
经校准后的肠内营养泵，应出具校准证书，校准证书应符合 JJF 1071 的要求。肠内营养泵校准原
始记录推荐格式参见附录A，校准证书内页（推荐）格式参见附录B，肠内营养泵基础流量示值误差校
准结果的不确定度评定示例参见附录C。
9 复校时间间隔
建议复校时间间隔不超过1 年。
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附录A
（资料性）
肠内营养泵校准原始记录(推荐)格式
被
校
仪
器
单位名称
肠内营养泵类型
型号/规格 出厂编号
制造单位
环
境
条
件
温度/℃ 相对湿度/%
校准地点
主要
计量
标准
器及
配套
设备
名称 型号/规格 出厂编号 测量范围
不确定度/准确度等
级/最大允许误差
证书编号 有效期至
校准依据
1.流量示值误差与稳定性
流量设定值
（mL/h）
流量实测值（mL/h）
平均值
（mL/h）
示值误差
（%）
稳定性（%）
1 2 3 4 5 6
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2.阻塞报警误差
流量设定值： mL/h；是否阻塞报警：是□ 否□，说明：
阻塞报警误差：
设定值（kPa） 阻塞报警阈值（kPa） 示值误差（kPa）
是否出现漏液及管道破损：是□ 否□
3.温度示值误差
实测值（℃）
设定值（℃） 平均值（℃）
示值误差
（℃）
1 2 3
备注
不确定度
校 准 员： 核 验 员： 校准日期： 年 月 日
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附录B
（资料性）
肠内营养泵校准证书内页（推荐）格式
校准项目 设定值 示值误差 稳定性
扩展不确定度U
（k=2）
流量示值误差和稳定性
阻塞报警误差
/
/
/
温度示值误差
/
/
/
备注
以下空白
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附录C
（资料性）
肠内营养泵基础流量示值误差校准结果的不确定度评定示例
C.1 概述
依据JJF 1059.1-2012《校准不确定度评定与表示》的要求，对肠内营养泵流量参数示值误差的测量
不确定度进行分析和评定。采用流量检测仪对肠内营养泵流量进行直接测量。其中流量示值误差校准结
果的校准不确定度评定包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的
计算等。
本次评定以5.0mL/h 流量点为例进行评定。
C.2 校准模型
100% i
i 
−
=
Q
Q Q
 （C.1）
式中：
Q ——检测仪第i流量点n次测量值的算术平均值，mL/h；
i δ ——肠内营养泵第i 流量点流量的示值误差；
i Q —— 肠内营养泵第i流量点流量设定值，mL/h。
C.3 不确定度传播率
u c u (Q ) c u (Q) c
2 2
i 2
2 2
1
2 = + （C.2）
式中，灵敏系数：
Q Q
c
1
i
i
1 =


=
） （
（）
（C.3）
2 2 Q
Q
（Q）
（δ）
c i i = −


= （C.4）
C.4 标准不确定度评定
C.4.1 输入量i Q 引入的不确定度( ) i
u Q
标准不确定度( ) i
u Q 为肠内营养泵设定值引入的不确定度，为0。
C.4.2 输入量Q 引入的不确定度u(Q)
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标准不确定度u(Q)引入的不确定度包括流量测量重复性引入的不确定度分量u (Q) 1
，肠内营养泵分
辨力引入的不确定度分量u (Q) 2
，流量检测仪最大允许误差引入的不确定度分量u (Q ) 3
C.4.2.1 测量重复性引入的不确定度分量u (Q) 1
在重复性条件下，对被校肠内营养泵5.0mL/h 的校准点重复测量6 次，其测量结果见表C.1 所示：
表C.1 测量数据
测量次数（i） 1 2 3 4 5 6
示值（mL/h） 5.12 5.08 5.02 5.04 5.12 5.07
按式（C.5）计算标准偏差s，平均值为5.075mL/h，具体校准时以三次测量值作为校准结果，标准不
确定度u (Q) 1
为：
( )
0.041mL/h
1
1
2
i
=
−
−
=

=
n
Q Q
s
n
i
（C.5）
( ) 0.024mL/h
3
1 = =
s
u Q （C.6）
C.4.2.2 肠内营养泵分辨力引入的标准不确定度分量u (Q) 2
肠内营养泵分辨力为0.1 mL/h ，服从均匀分布，则由其引入的不确定度分量为：
( ) 0.029mL/h
2 3
0.1
2 u Q = = （C.7）
因为高精度注射泵检测仪分辨力引入的标准不确定度分量u (Q) 2
大于测量重复性引入的不确定度分
量u (Q) 1
，故，将u (Q) 1
舍去。
C.4.2.3 流量检测仪最大允许误差引入的不确定度分量u (Q ) 3
使用的流量检测仪的最大允许误差为±2%，则由流量检测仪最大允许误差引入的不确定度分量为：
( ) 0.059mL/h
3
5.075 2%
3 =

u Q = （C.8）
输入量Q 引入的不确定度u(Q)为：
( ) ( ) ( ) 0.029 0.059 0.066mL/h 2 2 2
3
2
2 u Q = u Q + u Q = + = （C.9）
C.5 标准不确定度一览表
表C.2 标准不确定度一览表
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序号 不确定度来源 标准不确定度数值
1 u (Q) 1 重复性引入的不确定度
0.024mL/h（舍
去）
2 u (Q) 2 分辨力引入的不确定度 0.029mL/h
3 u (Q ) 3 流量检测仪引入的不确定度 0.059mL/h
C.6 合成标准不确定度
以上各不确定度分量不相关，由公式C.2可得合成标准不确定度c u 为：
( ) ( ) 1.3% 2 2
2
2 2
1 u = c u Q + c u Q = c i
（C.10）
C.7 扩展不确定度
取包含因子k=2，则示值误差的扩展不确定度为：
1.3% 2 2.6% c U = k u =  = （C.11）