T/CAMDI 150-2025 增材制造 患者匹配式颌面部接骨板

ICS 11.040.40
CCS C 35
团 体 标 准
T/CAMDI 150—2025 增材制造 患者匹配式颌面部接骨板
Additive Manufacturing-Patient Matched Maxillofacial Fixation Plate
2025-1-17发布2025-1-17实施
中国医疗器械行业协会 发布

目 次
前 言 ................................................................................ Ⅰ
引 言 ................................................................................ Ⅱ
1 范围 ................................................................................ 1
2 规范性引用文件 ...................................................................... 1
3 术语和定义 .......................................................................... 1
4 结构 ................................................................................ 1
5 要求 ................................................................................ 2
6 试验方法 ............................................................................ 4
7 制造 ................................................................................ 5
8 灭菌 ................................................................................ 5
9 包装 ................................................................................ 5
10 制造商信息 .......................................................................... 5
附录A ................................................................................. 7
附录B ................................................................................. 8
附录C ................................................................................ 10
参考文献 ............................................................................. 11
T/CAMDI 150—2025
Ⅰ
前 言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。
本文件起草单位： 上海交通大学医学院附属第九人民医院、成都天齐增材智造有限责任公司、上海黑焰医疗科技有限公司、广东健齿生物科技有限公司、北京巴登技术有限公司。
本文件主要起草人：王旭东、何东明、刘睿诚、陆益栋、张春雨、王昕宇。
本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、骆小平（组长）、林开利（组长）、王超（组长）、蔡志刚、姚天平、苏健、张庆福、陈宇、陈张伟、李修往、陈华磊、舒天羽。
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II
引 言
患者匹配式颌面部接骨板是一种定制的医疗器械，为颌骨的截骨再定位、修复重建而设计；可精确匹配患者的骨结构，减少手术时间，同时提高手术的成功率和术后恢复的质量。
本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，本文件推荐在评价可能的生物学危害时，
请参见 GB/T 16886（所有部分）和YY/T 0268。
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1
增材制造 患者匹配式颌面部接骨板
1范围
本文件规定了颌面部接骨板的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商信息。
本文件适用于增材制造方式制造的钛合金患者匹配式颌面部接骨板（以下简称接骨板）。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 4340.1 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
YY/T 1701-2020 用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末
YY/T 1802 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物 金属离子析出评价方法
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4结构
通常颌面部接骨板结构如图1所示。
T/CAMDI 150—2025
2
标引序号说明：
L——接骨板长度
W——接骨板宽度
H——台阶高度
T——接骨板厚度
D1——固位螺钉孔直径
D2——固位螺钉下沉孔直径
D3——固位螺钉孔外圆直径
K1——中间桥宽
K2——两端桥宽
α——台阶转角角度
L2——孔间距
r1——圆角尺寸
图1 接骨板结构示意图
5要求
5.1原材料
5.1.1化学成分
化学成分应符合YY/T 1701-2020 中4.1的规定。
5.1.2物理性能
物理性能应符合YY/T 1701-2020 中4.2的规定。
5.2 外观
T/CAMDI 150—2025
3
接骨板的表面应光滑，无氧化皮、小缺口、划伤、裂缝、断丝、凹陷、锋棱、毛刺缺陷。
5.3 表面缺陷
接骨板表面不得有不连续性缺陷。
5.4 表面粗糙度
接骨板后处理后的表面粗糙度Ra值应不大于表1的规定。
表 1 表面粗糙度 单位为微米
5.5 尺寸和公差
尺寸应按虚拟设计要求进行制作，应符合表2要求。
表 2 接骨板尺寸推荐范围与极限偏差
参数
推荐范围
极限偏差
长度 L
15.0mm≤L≤30.0mm
±0.25 mm
宽 度 W
7.0mm≤W≤20.0mm
±0.25 mm
台阶高度H
0.0mm≤H≤10.0mm
±0.25 mm
厚度 T
0.8mm≤T≤2.5mm
±0.25 mm
固位螺钉孔直径 D1
1.6mm≤D1≤2.5mm
＋0.20 mm
固位螺钉下沉孔直径D2
2.5mm≤D2≤3.5mm
＋0.20 mm
固位螺钉孔外圆直径D3
4.0mm≤D3≤6.0mm
±0.20 mm
中间桥宽K1
±0.
2.0mm≤K1≤3.5mm
25 mm
两端桥宽K2
±0.
1.8mm≤K2≤3.8mm
25 mm
孔间距L2
±0.
4.0mm≤L2≤12.0mm
25 mm
台阶转角角度α
±
90°≤α≤160°
2°
圆角尺寸r1
±0.
0.0mm≤r1≤5.0mm
25 mm
5.6 匹配性
接骨板与个性化颌骨模型应匹配，贴合无松动。
5.7 内部质量
接骨板内部不允许出现偏析，金属或非金属夹杂物，及其他目视可见的缺陷，包括分层、裂纹、气孔和缩尾。
孔、孔槽
内表面
外表面
3.2
3.2～6.4
3.2
T/CAMDI 150—2025
4
5.8 机械性能
5.8.1 硬度
制造商应规定接骨板的弯曲强度和等效弯曲刚度。
5.9
接骨板硬度应≥260HV10，或≥300HV5。5.8.2 弯曲强度和等效弯曲刚度
金属离子析出
制造商应对接骨板的金属离子析出进行评价，应规定最低析出量。
6 试验方法
6.1原材料
6.1.1 化学成分
按照YY/T 1701-2020中5.1的方法进行取样。按照YY/T 1701-2020中5.2的方法进行检验，结果符合5.1.1的要求。
6.1.2 物理性能
按照YY/T 1701-2020中5.1的方法进行取样。按照YY/T 1701-2020中5.3的方法进行测试，结果符合5.1.2的要求。
6.2 外观
正常视力或矫正视力下进行检查，结果符合5.2的要求。
6.3 表面缺陷
按照 YY/T 0343中的方法进行检验，结果符合5.3的要求。
6.4 表面粗糙度
采用样块比较法或电测法进行测试，仲裁时使用电测法，结果符合5.4的要求。
6.5 尺寸和公差
采用通用量具或专用量具进行测量，结果符合5.5的要求。
6.6 匹配性
在树脂打印的颌骨模型上，将接骨板嵌入目标位，指压检查，结果符合5.6的要求。
6.7 内部质量
按照GB/T 13810-2017中4.5的方法进行测试，结果符合5.7的要求。
6.8 机械性能
6.8.1 硬度
按照GB/T 4340.1中的方法进行测试，结果符合5.8.1的要求。
T/CAMDI 150—2025
5
6.8.2 弯曲强度和等效弯曲刚度
按照制造商提供的制造方法进行测试，结果符合5.8.2的要求。
6.9 金属离子析出
按照YY/T 1802中的方法进行检验，结果符合5.9的要求。
7 制造
符合YY/T 0640-2016中第8章的规定。
还应对设计软件、打印设备、打印工艺、后处理工艺进行控制。
8灭菌
符合YY/T 0640-2016中9.3的规定。
9 包装
符合YY/T 0640-2016中第10章的规定。
10 制造商信息
10.1 标签
符合 YY/T 0640-2016 中11.2的规定。
还应符合：
——明确患者特定信息；
——临床医生书面确认产品设计方案的信息或文件编号。
10.2 使用说明书
符合 YY/T 0640-2016 中11.3的规定。
还应符合：
——说明书中应明确产品为患者匹配式医疗器；
——补充患者特征标识；
——临床医生书面确认产品设计方案信息或者文件编号及其他需补充信息。
10.3 标记
符合YY/T 0640-2016 中 11.5的规定。
还应符合：
——每块植入物上标记应包含患者信息及位区。标记应选择在低应力区，不得损坏植入物的性能；
——标记应完整、清晰、整齐且字符高度应不小于 1mm，标记本身不得和孔径周界或边缘相交；
——如果标记会影响产品预期性能，或者无法容纳标记时，则使用标签给出信息，以供追溯。参考附录C。
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附录A
（资料性）
患者匹配式颌面部接骨板设计加工单 一．患者基本资料
患者姓名：
性别：男 女
年龄：
身高：
体重：
职业：
主诉： 二．临床检查
检查内容
医生检查
面部比例
上 mm 中 mm 下 mm
颏点
左 / 右 偏 mm
静态露齿
mm
微笑露齿
mm
上唇长度
mm
鼻唇角
小于 等于 大于90度
上牙中线与面中线
左 / 右 偏 mm
下牙中线与面中线
左 / 右 偏 mm
颌平面偏斜
左高右低 左低右高
相差 mm 三．预期手术方案与相关时间安排
手术方案：
接骨板要求：（用蓝笔画出截骨线，用红笔画出接骨板）
正颌
创伤
轮廓
颌骨重建
其他
主刀签名： 日期： 年 月 日
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附录B
（资料性）
接骨板配套截骨导板尺寸标注示意图
标引序号说明：
d1——固位螺钉孔内径
d2——固位螺钉下沉孔直径
s1——固位翼宽度
w1——截骨引导槽宽度
w2——上沿导板宽
w3——下沿导板宽
w4——导板连接宽
w5——导向翼厚
b1——鼻旁卡钩
b2——颧牙槽嵴卡勾
t1——截骨导板厚度
t2——导向翼高
图2 配套截骨板结构示意图
接骨板及配套截骨导板设计完成后，需要根据患者信息及部位进行标记，以便术者辨别。
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表 3 配套截骨板尺寸推荐范围或要求
参数
推荐范围或要求
固位螺钉孔内径d1
1.5mm≤d1≤2.0mm
固位螺钉下沉孔直径d2
2.5mm≤d2≤3.5mm
固位翼宽度s1
2.5mm≤s1≤5mm
截骨引导槽宽度w1
0.5mm≤w1
上沿导板宽w2
4mm≤w2≤8mm
下沿导板宽w3
4mm≤w3≤8mm
导板连接宽w4
3mm≤w4≤5mm
导向翼厚w5
1mm≤w5≤3mm
鼻旁卡钩b1
以截骨导板不滑动为标准
颧牙槽嵴卡勾b2
少量延伸至颧牙槽嵴后缘
截骨导板厚度t1
1.5mm≤t1≤3.0mm
导向翼高t2
1mm≤t2≤2.5mm
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附录C
（资料性）
标记方法示例
标引序号说明：
①——L，左侧截骨导板
②——R，右侧截骨导板
③——患者姓名简称
④——L1，左侧颧牙槽嵴接骨板
⑤——L2，左侧鼻旁接骨板
⑥——R2，右侧鼻旁接骨板
⑦——R1，右侧颧牙槽嵴接骨板
图3 接骨板标记方法示例
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10
参考文献
[1]
《增材制造定制式骨科手术导板注册审评指南》
[2]
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》
[3]
《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》
[4]
《中华人民共和国药典》 2020 版
[5]
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）
[6]
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号）
[7]
《无源手术器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告 2020 年第 79 号）
[8]
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）